塞来昔布胶囊不良反应_塞来昔布胶囊说明书

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西乐葆(塞来昔布胶囊)

西乐葆(塞来昔布胶囊)

兰信(罗非昔布片)【药品名称】商品名称:兰信通用名称:罗非昔布片英文名称:Rofecoxib T ablets【成份】本品主要成分为罗非昔布,其化学名称为4-[4-(思虑磺酰基)苯基]-3-苯基-2(5H)呋喃酮,为一特异环氧化酶-2(COX-2)抑制剂。

【适应症】1.骨关节炎症状和体征的短期和长期治疗。

2.缓解疼痛。

3.治疗原发性痛经。

【用法用量】口服给药。

骨关节炎:推荐起始剂量为12.5mg ,一日一次,一些患者剂量增加至此25mg,一日一次,可能取得更好的疗效,最大推荐剂量为每日25mg。

缓解急性疼痛和治疗原发性痛经:推荐首次剂量为50mg,一日一次。

随后剂量为25至50mg。

最大推荐剂量为每日50mg。

可连续服用5天。

老年患者。

轻到中度肾功能不全患者(肌酐清除率为30-80ml/min)和轻到中度肝功能不全患者(Child-Pugh评为5-9)不需用调整剂量。

无严重肝功能不全患者(Child-Pug评分为5-9)不需调整剂量。

无严重肝功能不全患者(Child-Pugh值大于9)的临床数据。

万络TM可与食物同服或单独服用。

【不良反应】在临床试验中,对大约会5400例使用万络TM患者进行了安全性评价,其中近800例患者服药1年或更长时间。

以下是在临床研究中患者用药达6个月所报告的与药物有关的不良反应。

这些不良反应发生在≥2%的服用万络TM的患者中。

其发生率较安慰剂组高:下肢水肿、高血压、心口灼热、消化不良、上腹不适、恶心、腹泻。

另外罕见有口腔溃肠的报告。

服用万络TM1年或更长时间,不良反应与上述报告相似。

【禁忌】万络TM禁用于对本产品任一成分过敏的患者。

【注意事项】与其它已知前列腺素合成抑制剂一样,应避免在妊娠后期使用万络TM。

因为它可导致动脉管的提前闭合.晚期肾脏疾病患者不建议使用万络TM治疗。

严重脱水患者须慎重使用万络TM。

建议在开始使用万络TM治疗前进行补液。

对已有水肿和心功能不全的患者给予万络TM时,应考虑到可能导致体液潴留和水肿。

塞来昔布胶囊的副作用

塞来昔布胶囊的副作用

塞来昔布胶囊的副作用
塞来昔布胶囊是一种常用的药物,用于治疗消化道溃疡和胃食管反流病。

虽然它对于许多患者来说是安全有效的,但在使用过程中仍可能出现一些副作用。

以下是塞来昔布胶囊可能出现的一些常见和较少见副作用:
1. 常见副作用:
- 腹痛或腹泻:这是最常见的副作用之一,通常是轻度的,并
且随着治疗的进行而逐渐减轻。

- 恶心或呕吐:这些不适感可能在治疗初期出现,但通常会自
行缓解。

- 头痛:偶尔会出现轻度头痛,但通常并不严重。

2. 较少见副作用:
- 皮疹或荨麻疹:有些患者可能对塞来昔布过敏,导致皮肤发红、瘙痒或出现荨麻疹等过敏反应。

- 乏力或疲劳:少数患者可能会感到乏力或疲劳,但这种感觉
通常是暂时的。

- 头晕或头昏:偶尔会发生头晕或头昏情况,尤其是在刚开始
使用药物时。

除了上述提到的副作用外,还可能存在一些更严重但相对罕见的副作用。

如果您在使用塞来昔布胶囊时出现呼吸困难、胸痛、黄疸、肌肉疼痛或其他严重不适症状,请立即停止使用药物,并咨询医生。

在使用任何药物之前,一定要遵循医生的指导,并仔细阅读药品说明书。

塞来昔布说明书

塞来昔布说明书

塞来昔布【药物名称】中文通用名称:塞来昔布英文通用名称:Celecoxib其他名称:塞来考昔、西乐葆、Celebrex。

【临床应用】1.用于缓解骨性关节炎的症状和体征。

2.用于缓解成人类风湿关节炎的症状和体征。

3.用于幼年型类风湿关节炎(国外资料)。

4.作为常规疗法(内镜监测、手术等)的辅助治疗,可减少家族性腺瘤息肉(FAP)患者腺瘤性结直肠息肉量。

5.用于强直性脊柱炎、原发性痛经、急性疼痛。

【药理】1.药效学本药是昔布类非甾体类抗炎药(NSAIDs),能特异性抑制环氧酶-2(COX-2)。

炎性因子可诱导COX-2生成,导致炎性前列腺素类物质的合成和聚集,尤其是前列腺素E2,从而引起局部炎症、水肿和疼痛。

而本药可通过抑制COX-2阻止炎性前列腺素类物质的产生,达到抗炎、镇痛及解热作用。

体外及体内试验表明,本药与基础表达的环氧酶-1(COX-1)的亲和力极弱,治疗剂量下不影响由COX-1激活的前列腺素类物质的合成,因此不干扰组织中与COX-1相关的正常生理过程,尤其是在胃、肠和肾等组织中。

2.药动学本药口服吸收迅速而完全,相对生物利用度约为99%(相对于口服混悬液),口服后约3小时达血药峰浓度。

食物可延缓其吸收。

药物吸收后广泛分布于全身各组织。

稳态分布容积约为400L,血浆蛋白结合率约为97%。

本药主要在肝脏经细胞色素P450 2C9(CYP 2C9)代谢,已证实血浆中有3种代谢产物(醇、相应的羧基酸和其葡糖苷酸结合物),代谢产物对COX-1、COX-2无抑制活性。

服用单剂放射性核素标记的药物后,57%从粪便排出,27%随尿液排泄,粪便及尿液中的绝大多数代谢产物为羧基酸(给药剂量的73%)。

少量葡糖苷酸从尿液排泄,仅有少于3%给药量的药物以原形从粪便及尿液中排泄。

多次给药无蓄积作用。

血液透析不能有效清除药物。

【注意事项】1.禁忌症 (1)对本药过敏者。

(2)对阿司匹林或其他NSAIDs过敏者(可诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应,有严重甚至致死的过敏反应报道)。

塞来昔布(西乐葆)说明书

塞来昔布(西乐葆)说明书

药品名称:通用名称:塞来昔布胶囊英文名称:Celebrex (Celecoxib Capsules)商品名称:西乐葆成份:塞来昔布适应症:在决定使用本品前,应仔细考虑本品和其他治疗选择的潜在利益和风险。

根据每例患者的治疗目标,在最短治疗时间内使用最低有效剂量(见【注意事项】-警告)。

1)用于缓解骨关节炎的症状和体征。

2)用于缓解成人类风湿关节炎的症状和体征。

3)用于治疗成人急性疼痛。

(见【临床试验】)4)作为常规疗法(如:内镜监测,手术)的一项辅助治疗,可减少家族性腺瘤息肉(FAP)患者的腺瘤性结直肠息肉的数目。

目前尚不清楚FAP患者腺瘤性结直肠息肉数目减少的临床益处。

停用本品后其治疗效果是否能维持还不明确。

尚无本品治疗FAP患者超过6个月的疗效和安全性的研究(见【临床试验】、【注意事项】-警告和注意事项)。

规格:(1)0.1g (2)0.2g用法用量:在决定使用本品前,应仔细考虑本品和其他治疗选择的潜在利益和风险。

根据每例患者的治疗目标,在最短治疗时间内使用最低有效剂量(见【注意事项】-警告)。

骨关节炎和类风湿关节炎,根据个体情况决定本品治疗的最低剂量。

进食的时间对此使用剂量没有影响。

骨关节炎:本品缓解骨关节炎的症状和体征推荐剂量为200mg,每日一次口服或1OOmg每日两次口服。

类风湿关节炎:本品缓解类风湿关节炎的症状和体征推荐剂量为1OOmg至200mg,每日两次。

急性疼痛:推荐剂量为第1天首剂400mg,必要时,可再服200mg;随后根据需要,每日两次,每次200mg。

家族性腺瘤息肉(FAP):FAP患者在接受本品治疗时,应继续其常规的治疗。

用于FAP患者减少腺瘤性结直肠息肉数目治疗时,推荐剂量为口服400mg (200mg胶囊两粒)每日两次,与食物同服。

特殊人群肝功能受损患者:中度肝功能损害患者(Child-Pugh II级)本品的每日推荐剂量应减少大约50%。

不建议严重肝功能受损患者使用本品(见[药代动力学]-特殊人群)。

西乐葆说明书

西乐葆说明书

西乐葆说明书【药品名称】通用名称:塞来昔布胶囊商品名称:西乐葆【成份】本品主要成份为塞来昔布。

【性状】本品为硬胶囊,内容物为白色粉末。

【适应症】用于缓解骨关节炎的症状和体征、缓解成人类风湿关节炎的症状和体征、治疗成人急性疼痛。

【规格】200mg/粒【用法用量】骨关节炎:推荐剂量为 200mg,每日一次口服;或 100mg 每日两次口服。

类风湿关节炎:推荐剂量为 100mg 至 200mg,每日两次口服。

急性疼痛:推荐剂量为第 1 天首剂 400mg,必要时可再服 200mg;随后根据需要,每日两次,每次 200mg。

具体用药剂量应根据个体情况,在医生的指导下使用。

【不良反应】在临床试验中,最常见的不良反应包括消化不良、腹痛、腹泻、恶心等胃肠道症状。

也可能出现头痛、头晕、皮疹、瘙痒等。

少数情况下,可能出现心血管不良事件,如心肌梗死、中风等,但较为罕见。

如果出现严重的不良反应,应立即停药并就医。

【禁忌】对本品过敏者禁用。

有活动性消化道溃疡/出血的患者禁用。

重度心力衰竭患者禁用。

【注意事项】1、本品可能增加心血管不良事件的风险,使用期间应密切关注自身心血管健康状况,如有胸痛、呼吸困难、心悸等不适,应及时就医。

2、有胃肠道疾病史的患者,尤其是有溃疡性结肠炎或克罗恩病的患者,应谨慎使用。

3、服用本品期间,应避免同时使用其他非甾体抗炎药(NSAIDs),包括选择性 COX-2 抑制剂和非选择性 NSAIDs。

4、孕妇及哺乳期妇女应在医生指导下使用,孕妇在妊娠晚期应避免使用。

5、老年人使用时,一般无需调整剂量,但应注意监测不良反应。

6、肝肾功能不全的患者,应根据具体情况调整剂量。

【药物相互作用】1、本品与抗凝血药(如华法林)合用时,可能增加出血风险,应密切监测凝血指标。

2、与锂剂合用时,可能增加锂的血药浓度,应监测锂的血药浓度。

3、与利尿剂合用时,可能影响利尿剂的降压效果。

【药理作用】塞来昔布是一种选择性 COX-2 抑制剂,通过抑制 COX-2 来减少前列腺素的合成,从而发挥抗炎、镇痛和解热作用。

塞来昔布胶囊的作用与功效副作用

塞来昔布胶囊的作用与功效副作用

塞来昔布胶囊的作用与功效副作用
塞来昔布胶囊是一种口服药物,常用于治疗胃酸过多引起的消化性溃疡、胃食管反流病以及特发性消化性溃疡等胃肠道疾病。

它的主要作用是通过抑制胃酸分泌的过程,减少胃酸对胃黏膜的侵蚀,从而缓解胃肠道的不适症状。

塞来昔布胶囊的主要功效包括:
1. 治疗消化性溃疡:塞来昔布胶囊可以减少胃酸的分泌,降低胃酸对胃黏膜的刺激,从而有助于消化性溃疡的愈合和症状的缓解。

2. 缓解胃食管反流病:胃食管反流病是由胃酸逆流入食管引起的症状,塞来昔布胶囊可以减少胃酸分泌,从而减轻反流的症状。

3. 预防非甾体消炎药引起的胃溃疡:非甾体消炎药(如阿司匹林、布洛芬等)长期使用容易引起胃溃疡,塞来昔布胶囊可以减少胃酸分泌,降低胃溃疡的发生风险。

4. 治疗特发性消化性溃疡:特发性消化性溃疡是一种未知原因引起的消化系统溃疡,塞来昔布胶囊可以减少胃酸分泌,有助于溃疡的愈合。

塞来昔布胶囊的副作用较少见,但仍可能出现以下一些不良反应:
1. 头痛、头晕、乏力等轻度不适。

2. 胃肠道不适,如腹痛、恶心、呕吐、腹泻等。

3. 皮疹、荨麻疹等过敏反应。

4. 肝功能异常,表现为黄疸、肝酶升高等。

5. 骨折风险增加,长期使用高剂量可能导致骨量减少。

需要注意的是,以上副作用并不一定会出现在所有使用者身上,每个人的体质和反应都可能有所不同。

在使用塞来昔布胶囊过程中,应根据医生的指导合理用药,并及时告知医生任何不适症状。

西乐葆(塞来昔布胶囊)

西乐葆(塞来昔布胶囊)

劲通(双氯芬酸钠气雾剂)【药品名称】商品名称:劲通通用名称:双氯芬酸钠气雾剂英文名称:Diclofenac Sodium Aerosol【成份】每克含双氯芬酸钠12.5毫克。

辅料为:月桂氮卓酮、乙醇、丙二醇、抛射剂。

【适应症】用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。

如缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。

也可用于骨关节炎的对症治疗。

【用法用量】外用,将药瓶直立喷于患部。

一次喷药时间不超过2秒钟(喷药约2克),一日3次,一日用药总量不超过12克。

【不良反应】1.偶可出现局部不良反应:过敏性或非过敏性皮炎如丘疹、皮肤发红、水肿、瘙痒、小水泡、大水泡或鳞屑等。

2.局部使用本品而导致全身不良反应的情况少见,若将其用于较大范围皮肤长期使用,则可能出现:一般性皮疹、过敏性反应(如哮喘发作、血管神经性水肿、光敏反应等)。

如发生这种情况,应咨询医师。

【禁忌】1 对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。

2 对丙二醇过敏者禁用。

【注意事项】1.由于本品局部应用也可全身吸收,故应避免长期大面积使用。

2.肝、肾功能不全者以及孕妇、哺乳期妇女使用前请咨询医师或药师。

3.不得用于破损皮肤或感染性创口。

4.12岁以下儿童用量请咨询医师。

5.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。

6.如使用本品7日,局部疼痛未缓解,请咨询医师或药师。

7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

8.本品性状发生改变时禁止使用。

9【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】本品为前列腺素合成抑制剂,具有抗炎、镇痛作用。

局部应用。

其有效成份可穿透皮肤达到炎症区域,缓解急、慢性炎症反应,使炎性肿痛减轻、疼痛缓解。

【批准文号】国药准字H19991425【生产企业】企业名称:广东同德药业有限公司生产地址:广东省湛江市椹川大道西五路4号。

塞来昔布胶囊说明书

塞来昔布胶囊说明书

心血管系统:高血压加重、心绞痛、冠状动脉病变、心肌梗死。
全身性:过敏加重、过敏反应、乏力、胸痛、囊肿、全身水肿、 面部水肿、疲劳、发热、面部潮红、
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感冒样症状、疼痛、周围疼痛。
免疫系统疾病:单纯性疱疹、带状疱疹、细菌感染、真菌感染、软组织感染、病毒感染、念珠菌病、 生殖系统念珠菌病、中耳炎。
2.3% 2.0% 5.0% 8.1%
皮肤
皮疹
2.2%
2.8% 3.8% 6.2% 1.0% 4.2%
7.7% 5.3% 12.2% 3.6% 6.0%
9.0% 9.3% 10.9% 4.1% 3.4%
9.0% 5.8% 12.8% 3.5% 6.7%
3.6% 1.1% 2.3%
2.2% 2.1% 3.0%
3.1%
恶心
6.8%
5.3%
呕吐
3.2%
2.1%
呼吸困难
2.8%
1.6%
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高血压
12.5%
9.8%
在长期腺瘤息肉预防研究中,塞来昔布治疗组以下不良反应的发生率在 0.1%~1%之间,高于安 慰剂组。同时,这些不良反应在上市前的关节炎对照研究中未被报道,或在上市前的关节炎对照研究 中的发生率较低。
骨关节炎和类风湿关节炎,根据个体情况决定塞来昔布治疗的最低剂量。进食的时间对此使用剂 量没有影响。
骨关节炎:塞来昔布缓解骨关节炎的症状和体征推荐剂量为 200mg,每日一次口服或 100mg 每日两次 口服。
类风湿关节炎:塞来昔布缓解类风湿关节炎的症状和体征推荐剂量为 100mg 至 200mg,每日两次。
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塞来昔布胶囊不良反应_塞来昔布胶囊说明书在临床对照研究中,已有大约4250 例骨关节炎OA患者,2100 例类风湿关节炎RA患者和1050例术后疼痛患者接受本品治疗。

其中超过8500 例患者接受的每日总剂量达200mg100mg 每日两次或200mg 每日一次或更高,包括400 多例患者接受每日总剂量达800mg400mg 每日两次。

约有3900 例患者接受上述剂量6 个月或6 个月以上,其中约2300例患者达一年或一年以上,124 例达2年或2年以上。

由于各个临床研究的情况不尽相同,直接比较两种药物在不同临床研究中的不良反应发生率是不恰当的,而且临床研究中的不良反应发生率也可能与临床实践中的情况有所不同。

但是,临床试验中的不良反应信息确实可以为识别不良事件与药物使用的相关性及估计其发生率提供参考。

上市前的关节炎对照临床研究中的不良事件:在涉及安慰剂或阳性药物对照的12 项临床研究中,不良事件导致的停药率在塞来昔布胶囊组是7.1%,在安慰剂组为6.1%。

塞来昔布组最常见的因不良事件而停药的原因是消化不良和腹痛在接受塞来昔布治疗的患者中分别为0.8% 和 0.7%。

安慰剂组0.6%的患者因消化不良而退出研究,因腹痛退出的患者也为0.6%。

关节炎对照研究中塞来昔布胶囊治疗组发生率大于2%的不良事件表1 显示了在骨关节炎或类风湿关节炎患者中进行的12 项含安慰剂和/或阳性药物对照的临床研究中所有塞来昔布胶囊治疗组发生率大于2%的不良事件不论是否与治疗有无因果关系。

由于这12 项试验的研究期限不同,这些试验中的患者服用药物的时间不同,所以从这些百分数中不能得到累积发生率。

表1: 上市前的类风湿关节炎对照研究中塞来昔布胶囊治疗组发生率大于2%的不良事件以下为不论是否与治疗有因果关系,发生率小于2%0.1 - 1.9%的不良事件患者服用塞来昔布胶囊100- 200mg 每日两次或200mg 每日一次。

胃肠道系统:便秘、憩室炎、吞咽困难、打嗝、食道炎、胃炎、胃肠炎、胃食管反流、痔疮、裂孔疝、黑粪症、口干、口腔炎、里急后重、牙齿不适、呕吐。

心血管系统:高血压加重、心绞痛、冠状动脉病变、心肌梗死。

全身性:敏感症加重、过敏反应、衰弱、胸痛、非特定囊肿、全身水肿、面部水肿、疲劳、发热、面部潮红、感冒样症状、疼痛、周围疼痛。

免疫系统疾病:单纯性疱疹、带状疱疹、细菌感染、真菌感染、软组织感染、病毒感染、念珠菌病、生殖系统念珠菌病、中耳炎。

中枢周围神经系统:腿抽筋、张力亢进、感觉迟钝、偏头痛、神经痛、神经病、感觉异常、眩晕。

女性生殖系统:乳腺纤维腺瘤、乳腺肿瘤、乳房痛、痛经、月经失调、阴道流血、阴道炎。

男性生殖系统:前列腺疾病。

听力和前庭:失聪、听力失常、耳痛、耳鸣。

心率和心律:心悸、心动过速。

肝胆系统:肝功能异常、ALT 升高、AST 升高。

代谢和营养:BUN 升高、CPK 升高、糖尿病、高胆固醇血症、高血糖症、低钾血症、F 非蛋白氮增高、肌酐增高、碱性磷酸酶增高、体重增加。

肌肉骨骼:关节痛、关节病、骨病、意外骨折、肌痛、颈项强直、滑膜炎、腱炎。

血小板出凝血淤癍、鼻出血、血小板增多。

精神病学:厌食、焦虑、食欲增强、忧郁症、神经质、嗜睡。

血液系统:贫血。

呼吸系统:支气管炎、支气管痉挛、支气管痉挛恶化、咳嗽、呼吸困难、喉炎、肺炎。

皮肤及其附属器:秃发、皮炎、指甲病变、光敏反应、瘙痒症、红斑皮疹、斑丘疹、皮肤病变、皮肤干糙、多汗、荨麻疹。

给药部位病变:蜂窝组织炎、接触性皮炎、注射部位反应、皮肤结节。

特殊感觉:味觉错乱。

泌尿系统:蛋白尿、膀胱炎、排尿困难、血尿、尿频、肾结石、尿失禁、泌尿道感染。

视力:视觉模糊、白内障、结膜炎、眼睛痛、青光眼。

以下为不论是否与治疗有因果关系, 发生率<0.1%的其它非常罕见的严重不良反应在服用本品患者中,下列严重不良事件极少发生。

仅见于上市后病例报道的用斜体字表示。

心血管系统:晕厥、充血性心衰、心室颤动、肺栓塞、脑血管意外、外周坏疽、血栓性静脉炎、脉管炎、深静脉血栓。

胃肠道系统:小肠梗阻、肠穿孔、胃肠道出血、出血性大肠炎、食道穿孔、胰腺炎、肠梗阻。

肝胆系统:胆石症、肝炎、黄疸、肝衰竭。

血液和淋巴系统:血小板减少、粒细胞缺乏、再生障碍性贫血、全血细胞性贫血、白细胞减少。

代谢:低血糖、低钠血症。

神经系统:无菌型脑膜炎、共济失调、自杀、味觉减退、嗅觉丧失、致死性颅内出血见[药物相互作用]-华法林。

肾脏:急性肾衰、间质性肾炎。

皮肤:多型红斑、剥脱性皮炎、Stevens-Johnson 综合症、中毒性表皮坏死溶解症。

全身性:脓毒血症、猝死、过敏反应、血管性水肿。

长期、安慰剂对照腺瘤息肉预防研究中的不良反应:在APC 和PreSAP 两项临床研究中,塞来昔布用量为400 mg/日至800mg/日,用药时间长达3 年。

见特殊研究-腺瘤息肉预防研究。

部分不良反应的发生率高于上市前的关节炎临床研究治疗持续12 周;参见塞来昔布关节炎上市前临床对照研究的不良事件。

对比上市前的关节炎临床研究,塞来昔布治疗发生率较高的不良反应如下:在长期腺瘤息肉预防研究中,塞来昔布治疗组以下不良反应的发生率在0.1%--1%之间,高于安慰剂组。

同时,这些不良反应在上市前的关节炎对照研究中未被报道,或在上市前的关节炎对照研究中的发生率较低。

神经系统异常:脑梗塞眼异常:玻璃体漂浮物、结膜出血。

耳及内耳异常:内耳炎。

心脏异常:不稳定性心绞痛、主动脉瓣关闭不全、窦性心动过缓、心室肥大。

血管异常:深静脉血栓。

生殖系统和乳房异常:卵巢囊肿。

实验室检查异常:血钾、血钠浓度升高、血睾丸酮浓度下降。

损伤,中毒及操作并发症:上髁炎、肌腱断裂。

CLASS 研究中的安全性数据:血液系统的事件:在该项研究中见特别研究–CLASS,服用本品400mg 每日两次分别是骨关节炎OA和类风湿关节炎RA推荐剂量的4 倍和2 倍,是FAP 的批准剂量的患者通过复查确定有临床意义的血红蛋白降低>2 g/dL的发生率低于服用双氯芬酸75mg 每日两次或布洛芬800mg 每日三次的患者,分别为0.5%、1.3%和1.9%。

无论是否同时服用ASA本品不良事件的发生率均较低。

见[药理毒理]–血小板。

退出研究/严重不良事件SAE:第9 个月服用本品、双氯芬酸和布洛芬的患者由于不良事件AE退出研究的Kaplan-Meier 累积率分别为 24%、29%和 26%。

三个治疗组之间严重不良事件SAE,例如:导致住院、威胁生命或其他的有医学意义的情况的发生率,无论是否与药物有因果关系均无差异,分别为8%、7%和8%。

镇痛和痛经研究中的不良事件:在镇痛和痛经研究中大约有1700 例患者接受本品治疗。

口腔手术后疼痛研究中的所有患者接受单剂量研究药物。

在原发性痛经和骨科手术后疼痛研究中使用本品的剂量最高达600mg/天。

在镇痛和痛经研究中不良事件的类型与关节炎研究中报道的相似。

在口腔手术后疼痛研究中唯一增加的不良事件是拔牙后牙槽骨炎干槽症。

警示语心血管风险本品可能使严重心血管血栓事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。

所有非甾体抗炎药NSAIDs可能都具有相似的风险。

这种风险可能随药物使用时间的延长而增加。

有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大见[注直事项]警告和[临床试验]。

本品禁用子冠状动脉搭桥术CABG围手术期的疼痛治疗。

胃肠道风险非甾体抗炎药NSAIDs包括本品。

使严重胃肠道不良事件的风险增加,包括胃或肠道的出血、溃疡和穿孔,其风险可能是致命的,这些事件可以发生在用药期间的任何时间。

并且可以没有譬示症状。

老年患者发生严重胃肠道事件的风险更大。

见[注意事项]警告成份本品主要成份及其化学名称为:塞来昔布,4-[5-4-甲苯基-3-三氟甲基-1 氢-1-吡唑-1-基] 苯磺酰胺化学结构式:分子式:C17H14F3N3O2S分子量:381.38性状本品为胶囊剂,内容物为白色粉末。

适应症在决定使用本品前,应仔细考虑本品和其他治疗选择的潜在利益和风险。

根据每例患者的治疗目标,在最短治疗时间内使用最低有效剂量见[注意事项]-警告。

1用于缓解骨关节炎的症状和体征。

2用于缓解成人类风湿关节炎的症状和体征。

3用于治疗成人急性疼痛。

见[临床试验]规格10.1g 20.2g用法用量在决定使用本品前,应仔细考虑本品和其他治疗选择的潜在利益和风险。

根据每例患者的治疗目标,在最短治疗时间内使用最低有效剂量见[注意事项]- 警告。

骨关节炎和类风湿关节炎,根据个体情况决定本品治疗的最低剂量。

进食的时间对此使用剂量没有影响。

骨关节炎:本品缓解骨关节炎的症状和体征推荐剂量为200mg,每日一次口服或100mg 每日两次口服。

类风湿关节炎:本品缓解类风湿关节炎的症状和体征推荐剂量为100mg 至200mg,每日两次。

急性疼痛:推荐剂量为第1 天首剂400mg, 必要时,可再服200mg;随后根据需要,每日两次,每次200mg。

特殊人群肝功能受损患者:中度肝功能损害患者Child-Pugh II 级本品的每日推荐剂量应减少大约50%。

不建议严重肝功能受损患者使用本品见 [药代动力学]-特殊人群。

禁忌本品禁用于对塞来昔布过敏者。

本品不可用于已知对磺胺过敏者。

本品不可用于服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

在这些患者中已有非甾体类抗炎药诱发的严重的极少是致命的过敏反应报道见[注意事项] -警告-过敏反应和[注意事项] -注意事项-伴有哮喘。

本品禁用于冠状动脉搭桥手术CABG围手术期疼痛的治疗见[注意事项]-警告。

本品禁用于有活动性消化道溃疡/出血的患者。

本品禁用于重度心力衰竭患者。

注意事项警告[u]心血管影响[/u]心血管血栓性事件长期使用本品可能引起严重心血管血栓性不良事件,心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的,在APC试验中,与安慰剂相比,本品400mg每日两次,心源性死亡,心肌梗塞或中风复合终点的相对风险RR为3.495%CI:1.4-8.5,本品200mg每日两次的相对风险为2.595%CI:1.0-见特别研究-腺瘤息肉研究。

所有非甾体抗炎药NSAIDs,包括COX-2选择性和非选择性药品,都可能有类似的风险,已知有心血管疾病或有心血管疾病危险因素的患者,其风险可能更大。

为了使接受西乐葆治疗的患者发生心血管不良事件的潜在风险最小化,应尽可能在最短疗程内使用最低有效剂量,即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。

应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。

患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后该马上寻求医生帮助。

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