仿制药一致性评价
仿制药的一致性评价的流程
仿制药的一致性评价的流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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仿制药质量和疗效一致性评价之改规格药品评价
仿制药质量和疗效一致性评价之改规格药品评价随着仿制药市场的不断扩大，仿制药质量和疗效一致性评价也成为了热门话题。
此次文章将着重讨论改规格药品的评价情况。
改规格药品是指成分相同、剂型、规格、生产工艺和质量标准等均基本相同的药品，但其规格发生了变化。
比如一个治疗高血压的药品原本是每片10毫克，现在改为每片5毫克，这就是规格改变。
在评价改规格药品的时候，应该首先考虑的是是否对质量和疗效造成影响。
如果药品的主要成分和质量标准保持不变，那么改变规格对质量和疗效的影响应该是可以控制在一定程度内的。
但是，对于某些药品来说，改变规格可能会对其生物利用度、稳定性、释放速度以及药代动力学等方面产生影响，这就需要进行更加深入的评价。
在进行深入评价的时候，可以采取以下几个方面的方法：一、对主要成分进行监测。
改规格药品的评价应该始终围绕着药品的主要成分展开，通过监测主要成分的含量，可以评估药品是否符合质量标准。
二、进行体外测试。
针对一些对药品稳定性和溶出速度要求较高的药品，可以采用体外测试的方法，通过对药品的稳定性和溶出速度进行测试，评估药品是否符合要求。
三、临床试验。
如果需要评估药品的疗效是否受到改规格的影响，可以进行临床试验。
通过与原规格药品进行比较，评估改规格药品的疗效和安全性。
四、制定标准。
对于一些改规格药品来说，可能需要制定新的标准。
比如如果原有的标准是以每片10毫克为基准，那么需要制定每片5毫克的新标准，以确保药品质量。
最后需要指出的是，对于改规格药品的评价需要充分考虑到药品特性、监测方法、评估指标等多个方面的因素，不能一刀切。
在进行评价的时候，应该综合考虑各种因素，制定合理的评估方案。
只有做好了评价工作，才能保证改规格药品的质量和疗效一致性，提升患者的用药安全和治疗效果。
除了对改规格药品进行评价以保证其质量和疗效一致性，相关的法规和规定也是非常重要的。
在中国，近年来相关法规和规定的不断出台，也使得改规格药品的管理和评价变得更加规范和科学。
仿制药质量一致性评价工作介绍
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03
市场挑战
目前仿制药市场竞争激烈，一些企业为了追求利润，可能会忽视药物质
量，这需要加强市场监管，维护市场秩序。
加强监管与政策支持
完善监管制度
建立健全仿制药质量监管制度，明确监管职责和流程，加强对仿 制药生产、流通等环节的监管力度。
强化政策引导
制定和实施有利于仿制药质量提升的政策，如给予技术创新支持、 优惠贷款等，鼓励企业提高仿制药质量。
国际通行评价标准
参考国际药品监管机构发布的评价标准，如美国FDA、欧 洲EMA等，确保仿制药质量一致性评价工作与国际标准接 轨。
国家指导原则
遵循国家药品监管部门制定的仿制药质量一致性评价指导 原则，确保评价工作符合国家政策要求和监管方向。
技术规范与操作指南
制定详细的技术规范和操作指南，指导企业、研究机构开 展仿制药质量一致性评价工作，确保评价结果的科学性、 准确性和可靠性。
环节上的一致性。
评价过程中的关键点
严格遵循评价标准
数据真实可靠
确保评价过程中严格遵守国家相关法规和 指导原则，保证评价的公正性和客观性。
确保评价过程中所涉及的数据真实可靠， 防止数据造假和篡改。
风险控制
与监管部门沟通
对评价过程中可能出现的风险进行预测和 控制，确保评价工作的顺利进行。
保持与评价监管部门的密切沟通，及时汇 报评价进展，确保评价工作符合监管要求 。
质量一致性评价方法
药学等效性评价
通过比较仿制药与原研药在理化 性质、生物利用度等方面的相似
性，评估其药学等效性。
临床等效性评价
通过临床试验，评估仿制药与原 研药在治疗效果、安全性等方面
仿制药质量一致性评价工作介绍
仿制药质量一致性评价的范围包括仿制药注册申请、已有仿制药的变更以及仿制药的生产许可申请等环节。
根据不同的评价标准，仿制药质量一致性评价可以分为不同的类别，如生物等效性试验、体外溶出度试验、体内药代动力学参数比较等。
评价范围和分类
02
评价方法和流程
1. 确定参比制剂
选择被评价仿制药的参比制剂，通常为原研药品或国际公认的通用仿制药。
国际仿制药质量一致性评价的借鉴意义
学习国际先进的仿制药质量一致性评价经验和方法，建立符合我国国情的仿制药质量一致性评价体系。
加强与国际药品监管机构的合作和交流，推动我国仿制药行业的发展与进步。
通过学习国际经验，提高我国仿制药的质量和安全性，保障人民群众的健康权益。
05
未来发展
03
拓展应用领域
仿制药质量一致性评价不仅应用于药品生产领域，未来还可能拓展到医疗器械、化妆品等领域。
国际仿制药质量一致性评价的发展现状
与国际仿制药质量一致性评价的差异和原因
国内仿制药企业技术水平参差不齐，部分企业的生产工艺和质量控制能力相对较弱，影响了仿制药质量一致性评价的结果。
我国药品监管体系尚不完善，对于仿制药的评价和管理仍存在一定的问题。
我国仿制药质量一致性评价工作起步较晚，评价标准和方法与国际水平存在一定差距。
实践中的问题和挑战
实践中的改进措施和经验总结
04
与国际仿制药质量一致性评价的对比
国际仿制药行业快速发展，仿制药质量一致性评价已经成为国际药品监管的重要环节。
美国、欧洲等发达国家和地区已经建立了完善的仿制药质量一致性评价体系，通过评价确保仿制药的质量、安全和有效。
国际仿制药质量一致性评价对于推动仿制药行业的健康发展起到了积极的作用。
仿制药一致性评价
仿制药一致性评价RevisedbyPetrelat2021仿制药致性评价一：背景信息1）2016年2月6日，国务院颁布了国办发【2016】8号文件“国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”，随后国家又在短时间内连续颁布了一系列关于仿制药一致性评价工作的相关文件和指南，真正拉开了仿制药产品质量和疗效一致性评价工作的序幕。
2）根据国家仿制药一致性评价政策和时限要求，289种基本药物要求在2018年底完成评价，其他仿制药产品若能成为“首名”或“前三名”，对市场和经济意义重大。
否则，则存在较大风险失去市场甚至文号不保。
二：认识与建议虽然国家提出了明确的时间要求和评价原则，但当前的法规并不具体，企业左右为难。
公司基于长期从事药政法规研究的工作经验，我们对本轮要求的认识如下：1）不等不靠、主动研究。
2）要充分重视对产品的信息回顾与整理，重视仿制药评价的整体策划，为开展研究工作打基础。
3）重视药学研究。
仿制药研究的重点是药学部分，也是国家评价仿制药质量的重要内容，CMC是重中之重，必须先行。
4）时间紧迫仿制药一致性评价，尤其是基本药物的评价看起来还有2年多时间，实际分解后留给企业的时间已经非常紧张，即使一切顺利也需要20-25个月。
5）逐步开展，分段进行。
仿制药一致性评价是一个综合工程，链条长，费用高。
尤其是早年完成注册的产品，注册研究与申报资料更加薄弱，适合先初步摸索产品质量现状再进行系统深入的研究。
6）仿制药一致性评价应分为四个阶段开展审评跟踪、审评补充与批准三：优势与业绩仿制药一致性评价工作是一个系统工程，需要完整的服务链条和资源配置，包括CMC 研发实验室、动物GLP实验室、BE临床实验基地、生化分析实验室和注册服务团队，以及良好的公共资源，并且各个环节都要有经验丰富的技术团队与完善的质量管理体系，要经得起注册现场核查与临床现场核查。
1）咨询拥有的优势包括以下几方面：建立了高水平配置的国家级CMC研发实验室，拥有专业的研发人员和十多年药品研发经验，为中国三大医药技术研究成果转化平台之一，国家基本药物标准溶出度曲线制作承担单位之一；合作动物GLP实验室，比格犬等大动物试验不是问题；集团内拥有BE临床试验基地与通过FDA审计的生化分析实验室（海口、长春、南京3个BE基地），BE试验优先快速安排；18年丰富经验的注册团队，轻松化解技术难题。
仿制药一致性评价与药品注册
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仿制药一致性评价与药品注册
7.全球仿制药市场的发展趋
• 美国联邦立法(Hatch一Waxman法案)扶持 仿制药产业，仿制药占全美处方药市场比 例从2007年的63％上升到2008年年底的 67％，是仿制药消费大国之首。
• 德国、英国的仿制药占本国处方药市场比 例也已超过50％
• 日本的仿制药市场从2007年的3062亿日 元增至2010年的3597亿日元(40．3亿美 元)，增加17.5 %
提高139个直接接触药品的包装材料标准，制定100个常用直接接触药品 的包装材料标准。
提高132个药用辅料标准，制订200个药用辅料标准。
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仿制药一致性评价与药品注册
7.国家药品安全“十二五”规划
（二）强化药品全过程质量监管
严格药品研制监管。完善药品研制规范，制修订药品研制技术指 导原则和数据管理标准，促进数据国际互认。
严格药品生产管理。加强药品生产监管制度建设，赵立推进生产 质量管理规范认证工作，建立健全药品生产风险监管体系。
严格药品流通监管。完善药品经营许可制度、药品经营质量管理 规范认证体系。
严格药品使用监管。完善药品使用环节的质量管理制度，加强医 疗机构和零售药店药品质量管理，发挥执业药师的用药指导作用， 规范医生处方行为，切实减少不合理用药
*其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成
*未通过质量一致性评价的，不予再注册，注销药品批准证明文件。 *药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿 制药与被仿制 药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。
提高药品标准，完成6500个药品标准提高工作。其中：
• 化学药2500个 • 中成药2800个 • 生物制品200个 • 中药材350个 • 中药饮片650个
仿制药一致性评价操作指南
仿制药一致性评价操作指南药物的一致性评价是指在仿制药上市许可申请中进行的一项重要评价，旨在比较原研药和仿制药的相似性以及其在药效、安全性和质量上的一致性。
为了规范一致性评价的操作流程，保证评价结果的准确性和可靠性，制定一致性评价操作指南是非常必要的。
一致性评价操作指南应包括以下内容：1.评价目的和背景：指南首先应明确一致性评价的目的，即比较原研药和仿制药的相似性；背景部分应对一致性评价的重要性进行介绍，说明为什么需要进行一致性评价。
2.评价对象：指南应明确一致性评价的对象，即药效、安全性和质量。
对于药效一致性评价，可以采用生物等效性研究、药效实验和临床试验等方法；对于安全性一致性评价，可以采用不良事件报告、药物互作和体内外吸收-代谢-排泄-分布等研究方法；对于质量一致性评价，可以采用质量控制和质量标准等方法。
3. 评价指标和方法：指南应详细列出一致性评价的指标和评价方法。
对于药效一致性评价，可以采用Cmax、AUC、Tmax等指标，并通过比较曲线下面积、相似因子和两个药物的95%置信区间来评估药效；对于安全性一致性评价，可以采用不良事件比较、药物相互作用比较和药物动力学比较等指标和方法；对于质量一致性评价，可以采用质量控制和质量标准等指标和方法。
4.评价设计：指南应明确一致性评价的研究设计，包括样本数量的确定、研究方案的制定、研究人员的培训和品质保证等方面。
评价设计应充分考虑实际情况，确保评价结果的准确性和可靠性。
5.数据收集和分析：指南应明确数据的收集和分析方法。
数据收集应包括原始数据和统计分析数据，数据分析应采用适当的统计方法，如t检验、方差分析和相关性分析等。
6.结果解释和分析：指南应指导评价者如何解释和分析评价结果，包括药效相似性的判断、安全性的比较和质量的评估等方面。
结果的解释和分析应充分考虑评价的目的和背景，确保评价结果的科学性和可靠性。
7.结论和建议：指南应明确结论和建议的提出方式。
仿制药质量一致性评价工作介绍
制定规范的仿制药评价方法， 包括理化性质、生物学指标、 体内药动学等，并建立完善的 评价体系，提高评价结果的客 观性和准确性。
加强对仿制药临床试验的监管 力度，确保临床试验数据的真 实、完整和有效性，为仿制药 的安全性和有效性评估提供有 力支撑。
解决方案与实施效果
制定实施方案
制定详细的仿制药质量一致性评价实施方案，明 确评价标准、评价方法、实施步骤等内容，为评 价工作的顺利开展提供指导。
仿制药的稳定性应与参比制剂一致，包括对温度、湿度、光照、氧化还原物质等 的稳定性。
生物学特性与安全性
仿制药的生物学特性应与参比制剂一致，如药效学、毒理学 等。
仿制药的安பைடு நூலகம்性应与参比制剂一致，包括不良反应、禁忌症 、注意事项等。
包装与标签规范性
仿制药的包装材料和容器应符合国家有关规定。
仿制药的标签和说明书应符合国家有关规定，并标明药品名称、规格、用法用量 、禁忌症、不良反应、注意事项等。
建立信息平台
建立仿制药质量一致性评价信息平台，实现信息 共享和数据交流，提高评价工作的效率和准确性 。
加强培训与宣传
加强对仿制药企业、评价机构等相关人员的培训 和宣传，提高各方对仿制药质量一致性评价工作 的认识和理解，为评价工作的顺利开展提供支持 。
持续改进
根据评价结果和实际应用情况，持续对仿制药的 质量进行改进和优化，提高仿制药的安全性和有 效性，为患者提供更好的医疗保障。
各地区、各企业的仿制药评价方法不 规范，无法保证评价结果的客观性和 准确性。
部分仿制药缺乏充分有效的临床试验 数据，难以评估其安全性和有效性。
处理原则与方法
统一质量控制标准
规范评价方法
加强临床试验监管
仿制药研发一致性评价流程
仿制药研发一致性评价流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!一、前期调研1.1 收集国内外药品注册、审批、生产、质量控制等方面的信息，特别是与仿制药研发一致性评价相关的政策和指南。
仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则
附件1仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）申请的研制现场核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。
一、目的一致性评价研制现场核查主要是对药学研究情况（包括处方与工艺研究、样品试制、体外评价等）进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、一致性和数据可靠性，以及研制过程合规性的过程。
二、组织（一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价现场检查的统筹和监督管理。
（二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价现场检查工作，负责组织对境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品和地产化的原研药品进行核查，对进口仿制药品的境内研制现场进行核查；对进口仿制药品的境外研制现场进行抽查。
（三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内仿制药品的研制现场核查。
三、程序（一）国内仿制药品1.省级食品药品监督管理部门原则上应在接收/受理申报资料后30日内组织研制现场核查，并结合申请人提交的《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》、《仿制药质量和疗效一致性评价研制情况申报表》（附1）、《一致性评价申报资料》等内容制定检查方案。
检查准备工作完成后，应发出现场检查通知，明确检查员、检查时间等信息。
2.检查组一般由2—3名检查员组成，至少有1名检查员具有药品质量控制的实验室工作经验。
检查组按照检查方案开展检查，并完成《仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查报告》（附2）。
3.省级食品药品监督管理部门对《研制现场核查报告》进行审核。
4.涉及改变处方工艺的，应参照《药品注册管理办法》的有关要求，提出补充申请，按照《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》执行。
（二）进口仿制药品1.涉及境外研制现场的，核查中心结合境外检查工作安排，在当年接收的资料中选择不低于30%的企业列入第二年的境外检查计划，组织研制现场核查。
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仿制药一致性评价一：背景信息1) 2016年2月6日，国务院颁布了国办发【2016】8号文件“国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”，随后国家又在短时间内连续颁布了一系列关于仿制药一致性评价工作的相关文件和指南，真正拉开了仿制药产品质量和疗效一致性评价工作的序幕。
2) 根据国家仿制药一致性评价政策和时限要求，289种基本药物要求在2018年底完成评价，其他仿制药产品若能成为“首名”或“前三名”，对市场和经济意义重大。
否则，则存在较大风险失去市场甚至文号不保。
二：认识与建议虽然国家提出了明确的时间要求和评价原则，但当前的法规并不具体，企业左右为难。
公司基于长期从事药政法规研究的工作经验，我们对本轮要求的认识如下：1) 不等不靠、主动研究。
2) 要充分重视对产品的信息回顾与整理，重视仿制药评价的整体策划，为开展研究工作打基础。
3) 重视药学研究。
仿制药研究的重点是药学部分，也是国家评价仿制药质量的重要内容，CMC是重中之重，必须先行。
4) 时间紧迫仿制药一致性评价，尤其是基本药物的评价看起来还有2年多时间，实际分解后留给企业的时间已经非常紧张，即使一切顺利也需要20-25个月。
5) 逐步开展，分段进行。
仿制药一致性评价是一个综合工程，链条长，费用高。
尤其是早年完成注册的产品，注册研究与申报资料更加薄弱，适合先初步摸索产品质量现状再进行系统深入的研究。
6) 仿制药一致性评价应分为四个阶段开展三：优势与业绩仿制药一致性评价工作是一个系统工程，需要完整的服务链条和资源配置，包括CMC研发实验室、动物GLP实验室、BE临床实验基地、生化分析实验室和注册服务团队，以及良好的公共资源，并且各个环节都要有经验丰富的技术团队与完善的质量管理体系，要经得起注册现场核查与临床现场核查。
1) 咨询拥有的优势包括以下几方面：✔建立了高水平配置的国家级CMC研发实验室，拥有专业的研发人员和十多年药品研发经验，为中国三大医药技术研究成果转化平台之一，国家基本药物标准溶出度曲线制作承担单位之一；✔合作动物GLP实验室，比格犬等大动物试验不是问题；✔集团内拥有BE临床试验基地与通过FDA审计的生化分析实验室（海口、长春、南京3个BE基地），BE试验优先快速安排；✔18年丰富经验的注册团队，轻松化解技术难题。
✔18年经验丰富的GMP顾问团队，帮助药企提升GMP体系，为工艺的稳定性提供保证。
2) 我们的成绩：已完成近百个国内药品注册，有丰富的药品注册、变更经验。
CMC研究✔迄今为止，已完成化学药品1-6类制剂品种共30多项的研究开发，包括注射用盐酸二甲弗林、注射用萘普生钠、注射用头孢美唑钠、喷昔洛韦注射液及氯化钠注射液（小针和输液），注射用盐酸大观霉素、氯雷他定片、盐酸氨溴索片、西吡氯铵含片、豆腐果苷分散片、银耳孢糖肠溶胶囊、羟丙甲纤维素滴眼液、复方聚甲酚磺醛软膏等品种。
✔受本所其它课题组或企业委托进行技术服务的制剂品种包括富马酸泰诺福韦酯胶囊、艾拉莫德胶囊、依博素胶囊、丙泊酚微乳、双唑泰软膏等。
✔目前正研发的制剂品种有一类新药盐酸博宁霉素外用冻干粉，改良型创新制剂替格瑞洛自微乳化口服纳米制剂、达比加群酯纳米混悬剂、盐酸博安霉素原位凝胶，以及阿哌沙班片、米铂冻干粉等。
✔申请制剂相关专利8项，其中5项已获授权。
BE试验✔超过50个FDA BE研究经验✔1个EMA BE研究经验✔超过20个CFDA BE预实验和正式试验项目经验（2016年签署的部分项目）✔盐酸厄洛替尼✔瑞舒伐他汀钙片✔沙格列汀片✔盐酸厄洛替尼片✔富马酸替诺福韦二吡呋酯片✔吉非替尼片4. 我们能够提供的服务1) 产品有效成份的BCS分类研究与确定2) 参比制剂的选择指导与备案3) 产品与参比制剂的体外溶出度研究与溶出曲线的比较研究4) BCSⅠ类和Ⅲ类产品的溶解性与渗透性研究5) 基于BCS分类的生物等效豁免研究6) 仿制药处方与工艺开发•参比制剂的处方拆解与反向工程•仿制药处方调整与工艺开发•仿制药工艺确定与转移•三批中试产品的工艺验证•仿制药质量标准建立与分析方法验证7) 生物等效性豁免申请•研究数据的分析与判断•高渗透性的数据与文献支持材料搜集与整理•体外溶出曲线提供与分析• BE豁免申请策略、资料的编制与递交• BE豁免申请审评过程的追踪与补充8) 一致性评价涉及的动物试验所需要补充研究的内容9) BE试验• BE试验的策略制定与方案的起草•人员招募与试验•生化分析的方法开发与验证•生化样品分析•临床试验数据统计与分析• BE注册资料的整理与递交10) 一致性审评与审批•审评、审批过程跟踪•审评发补的补充昨日（5月26日），国家食药监总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告，明确289个必须于2018年年底前完成一致性评价的化学药品仿制药口服固体制剂品种及其相应的规格。
逾期未完成的怎么办？按照此前的规定，不予再注册。
通知规定：（一）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。
（二）凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（附件），原则上应在2018年底前完成一致性评价。
（三）上述第（二）款以外的化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价；自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。
谁抢跑谁有三年市场独占权这289个品种进行一致性评价的截止时间为2018年年底，在BE机构严重缺乏的情况下，这些品种压力非常大。
更重要的是，在招标降价严重，药企利润微薄，怎样承担得起数百万/品种的评价费用？所以，对于拥有这些品种的企业来说，确定要进行一致性评价的品种，是目前最为紧迫的任务。
此前，据赛柏蓝了解，由于资源紧张，目前已经有药企开始谈垄断医院BE资源，双方约定，该医院只做这家公司一家的BE实验，从文号上就挤压竞争对手。
所以，药企在筛选出品种的同时，对确定BE资源也应未雨绸缪。
此外，国家局还规定自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。
相当于药监部门给药企三年的市场垄断权，这意味着，这些品种的一致性评价实际上也是迫在眉睫，因为谁率先完成了一致性评价，谁就抢得了市场三年独占权。
有了一致性评价的质量保证，对外资的过期原研药将形成直接冲击。
所以，未来两年半的时间对于有这289个品种的厂家来说，是关系生死的两年半。
需要做一致性评价品种最多的20药企品种生死也事关药企的生死，对于有的药企来说，除了竞争对手的抢跑压力外，本身品种如何抉择也是个重要的选择题。
根据丁香园旗下的Insight数据库的统计，下面是一致性评价中，拥有药品批准文号最多的20家药企：附：292个仿制药一致性评价产品清单（截至2016年3月5日）序号药品通用名称剂型规格1 复方磺胺甲噁唑片片剂100mg:20mg（磺胺甲唑:甲氧苄啶）400mg:80mg（磺胺甲唑:甲氧苄啶）2 盐酸小檗碱片片剂每片含盐酸小檗碱30mg3 诺氟沙星胶囊胶囊0.1g4 甲硝唑片片剂0.2g5 红霉素肠溶片肠溶片0.125g（12.5 万单位）0.25g（25 万单位）6 异烟肼片片剂50mg 100mg 300mg7 利福平胶囊胶囊0.15g0.3g8 维生素B6片片剂10mg9 维生素B2片片剂5mg10mg10 盐酸雷尼替丁胶囊胶囊0.15g11 布洛芬片片剂0.1g0.2g12 对乙酰氨基酚片片剂0.5g13 头孢氨苄胶囊胶囊0.125g0.25g14 马来酸氯苯那敏片片剂每片重0.37g（含马来酸氯苯那敏1mg）15 阿司匹林肠溶片肠溶片0.3g16 卡托普利片片剂12.5mg片剂25mg17 硝苯地平片片剂5mg10mg50mg 52 酚酞片片剂50mg100mg53 盐酸雷尼替丁片片剂0.15g54 联苯双酯片片剂25mg55 格列本脲片片剂 2.5mg56 氯氮平片片剂25mg50mg57 盐酸普萘洛尔片片剂10mg58 硫酸阿托品片片剂0.3mg59 奥美拉唑肠溶胶囊胶囊10mg20mg60 呋喃妥因肠溶片片剂50mg61 吡嗪酰胺片片剂0.25g62 克拉霉素胶囊胶囊0.125g0.25g 63 硝酸异山梨酯片片剂5mg64 苯巴比妥片片剂15mg 30mg 100mg65 阿莫西林颗粒颗粒剂0.125g0.25g66 艾司唑仑片片剂1mg2mg67 尼莫地平片片剂20mg30mg68 复方利血平片片剂已批准的所有规格69 阿普唑仑片片剂0.4mg70 格列吡嗪片片剂5mg71 诺氟沙星片片剂0.1g72 盐酸苯海拉明片片剂25mg73 消旋山莨菪碱片片剂5mg10mg74 呋塞米片片剂20mg75 盐酸乙胺丁醇胶囊胶囊0.25g76 枸橼酸铋钾颗粒颗粒剂每袋含0.11g 铋77 盐酸氟桂利嗪胶囊胶囊5mg78 阿奇霉素片片剂0.25g（25 万单位）79 盐酸金刚烷胺片片剂0.1g80 奋乃静片片剂2mg4mg81 氟康唑胶囊胶囊50mg100mg82 盐酸环丙沙星胶囊胶囊0.25g0.5g83 盐酸溴己新片片剂8mg84 盐酸维拉帕米片片剂40mg85 氢化可的松片片剂10mg20mg86 布洛芬胶囊胶囊0.1g0.2g87 茶碱缓释片片剂0.1g88 阿奇霉素胶囊胶囊0.25g（25 万单位）89 螺内酯片片剂4mg 12mg 20mg90 阿苯达唑胶囊胶囊0.1g0.2g 91 辛伐他汀片片剂10mg20mg92 制霉素片片剂10 万单位25 万单位50 万单位93 熊去氧胆酸片片剂50mg94 氯雷他定片片剂5mg10mg95 盐酸地芬尼多片片剂25mg96 盐酸美西律片片剂50mg100mg97 复方甘草片片剂已批准的所有规格98 克拉霉素片片剂0.125g0.25g99 叶酸片片剂0.4mg5mg100 利巴韦林片片剂0.1g101 醋酸甲萘氢醌片片剂2mg4mg102 法莫替丁片片剂20mg103 胶体果胶铋胶囊胶囊50mg（以铋计）104 磷酸氯喹片片剂75mg250mg105 复方地芬诺酯片片剂盐酸地芬诺酯2.5mg，硫酸阿托品25μg 106 替硝唑片片剂0.5g107 盐酸哌唑嗪片片剂1mg2mg108 口服补液盐散散剂已批准的所有规格109 吲达帕胺片片剂 2.5mg 110 乳酶生片片剂0.15g0.3g 111 盐酸胺碘酮片片剂0.2g 112 丙硫氧嘧啶片片剂50mg100mg 113 盐酸地尔硫卓片片剂30mg 114 盐酸赛庚啶片片剂2mg115 阿莫西林克拉维酸钾片片剂阿莫西林:克拉维酸=2:1 阿莫西林:克拉维酸=4:1 阿莫西林:克拉维酸=7:1116 阿昔洛韦片片剂0.2g 117 甲状腺片片剂40mg118 己烯雌酚片片剂0.5mg 1mg 2mg119 阿奇霉素颗粒颗粒剂0.1g（10万单位）120 甲硝唑胶囊胶囊0.2g121 口服补液盐散散剂已批准的所有规格122 对氨基水杨酸钠肠溶片肠溶片0.5g123 格列美脲片片剂1mg2mg124 枸橼酸铋钾胶囊胶囊0.3g（含0.11g铋）125 氨苯蝶啶片片剂50mg126 阿莫西林片片剂0.125g0.25g127 苯磺酸氨氯地平片片剂5mg128 吡喹酮片片剂0.2g129 布洛芬缓释胶囊缓释胶囊0.3g4mg130 醋酸甲羟孕酮片片剂0.1g0.25g0.5mg131 氯硝西泮片片剂2mg132 别嘌醇片片剂0.1g0.125g（12.5万单位）133 红霉素肠溶胶囊肠溶胶囊0.25g（25万单位）25mg134 酒石酸美托洛尔片片剂50mg0.125g135 克拉霉素颗粒颗粒剂0.25g136 盐酸多塞平片片剂25mg50mg137 氟康唑片片剂100mg138 格列吡嗪胶囊胶囊5mg139 环孢素软胶囊软胶囊已批准的所有规格5mg140 马来酸依那普利片片剂10mg141 硫酸亚铁片片剂0.3g142 枸橼酸他莫昔芬片片剂10mg143 甲巯咪唑片片剂5mg144 秋水仙碱片片剂0.5mg145 硝酸甘油片片剂0.5mg146 盐酸苯海索片片剂2mg147 碳酸锂片片剂0.25g148 吡嗪酰胺胶囊胶囊0.25g149 丙戊酸钠片片剂0.1g167 奥美拉唑肠溶片肠溶片剂20mg 168 地红霉素肠溶片肠溶片剂0.125g0.25g 169 利培酮片片剂1mg2mg 170 柳氮磺吡啶肠溶片肠溶片0.25g 171 蒙脱石散散剂3g172 腺苷钴胺片片剂0.25mg 173 阿法骨化醇软胶囊软胶囊0.25μg0.5μg 174 阿昔洛韦胶囊胶囊0.2g 175 氨茶碱缓释片缓释片0.1g 176 司莫司汀胶囊胶囊10mg50mg177 替加氟胶囊胶囊50mg 100mg 200mg178 缬沙坦胶囊胶囊80mg179 盐酸氨溴索片片剂30mg180 盐酸二甲双胍肠溶片肠溶片0.25g0.5g181 多潘立酮片片剂10mg182 氨苯砜片片剂50mg100mg183 地红霉素肠溶胶囊肠溶胶囊0.125g0.25g184 地塞米松片片剂0.75mg185 多巴丝肼胶囊胶囊0.25g（0.2g:0.05g）（左旋多巴:苄丝肼）0.125g（0.1g:0.025g）（左旋多巴:苄丝肼）186 氯化钾缓释片缓释片0.5g187 尼尔雌醇片片剂1mg 2mg 5mg188 齐多夫定胶囊胶囊100mg189 巯嘌呤片片剂25mg50mg190 盐酸昂丹司琼片片剂4mg8mg191 乙胺嘧啶片片剂 6.25mg192 阿立哌唑片片剂5mg10mg193 布洛芬颗粒颗粒剂0.1g0.2g194 富马酸比索洛尔胶囊胶囊2.5mg5mg195 枸橼酸铋钾片片剂0.3g（含0.11g铋）196 华法林钠片片剂已批准的所有规格197 磷酸伯氨喹片片剂13.2mg198 马来酸氨氯地平片片剂5mg199 奈韦拉平片片剂200mg200 齐多夫定片片剂300mg100mg201 双氯芬酸钠缓释胶囊缓释胶囊50mg100mg202 盐酸吗啡片片剂已批准的所有规格203 佐匹克隆片片剂3.75mg7.5mg204 法莫替丁胶囊胶囊20mg15mg205 磷酸可待因片片剂30mg206 羟基脲片片剂0.5g207 石杉碱甲片片剂50μg0.125g208 头孢呋辛酯胶囊胶囊0.25g0.2g209 盐酸左氧氟沙星胶囊胶囊0.5g210 吲达帕胺缓释片缓释片 1.5mg211 口服补液盐散剂已批准的所有规格50mg212 硫唑嘌呤片片剂100mg125mg:31.25mg（4:1）（阿莫西林:克拉维酸）213 阿莫西林克拉维酸钾颗粒颗粒剂200mg:28.5mg（7:1）（阿莫西林:克拉维酸）0.5mg214 白消安片片剂2mg215 布洛芬缓释片缓释片0.3g25mg216 富马酸喹硫平片片剂100mg217 硫酸亚铁缓释片缓释片0.45g218 氯化钾颗粒颗粒剂已批准的所有规格50mg219 鞣酸小檗碱片片剂100mg220 司他夫定胶囊胶囊已批准的所有规格221 替硝唑胶囊胶囊0.5g0.25g222 盐酸二甲双胍肠溶胶囊肠溶胶囊0.5g223 奥美拉唑钠肠溶片肠溶片10mg224 苯唑西林钠胶囊胶囊0.25g0.125g（12.5万单位）225 琥乙红霉素胶囊胶囊0.25g（25万单位）226 甲氨蝶呤片片剂 2.5mg227 聚乙二醇4000散散剂已批准的所有规格0.5mg228 劳拉西泮片片剂1mg229 磷霉素氨丁三醇散散剂 3.0g230 硫酸吗啡片片剂已批准的所有规格231 石杉碱甲胶囊胶囊50μg50mg232 双氯芬酸钠缓释片缓释片剂100mg0.25g233 头孢拉定片片剂0.5g20mg234 硝苯地平缓释片缓释片30mg235 盐酸阿米替林片片剂25mg236 盐酸氨溴索分散片分散片30mg237 盐酸布桂嗪片片剂30mg238 盐酸吗啡缓释片缓释片已批准的所有规格239 盐酸帕罗西汀片片剂20mg240 盐酸坦洛新缓释胶囊缓释胶囊0.2mg0.25μg241 阿法骨化醇胶囊胶囊0.5μg0.25μg242 阿法骨化醇片片剂0.5μg243 阿卡波糖片片剂50mg244 阿立哌唑口腔崩解片口腔崩解片5mg245 阿莫西林克拉维酸钾片片剂阿莫西林:克拉维酸=7:1246 苯唑西林钠片片剂0.25g247 复方炔诺酮片片剂已批准的所有规格248 复方左炔诺孕酮片片剂已批准的所有规格2.5mg249 富马酸比索洛尔片片剂5mg250 利巴韦林胶囊胶囊0.1g251 硫酸吗啡缓释片缓释片已批准的所有规格25mg252 硫酸氢氯吡格雷片片剂75mg253 麦角胺咖啡因片片剂酒石酸麦角胺1mg，无水咖啡因100mg5mg254 氢溴酸山莨菪碱片片剂10mg0.2g255 乳酸左氧氟沙星片片剂0.5g50mg256 双氯芬酸钠缓释胶囊缓释胶囊100mg50mg257 双氯芬酸钠缓释片缓释片100mg258 维A酸片片剂10mg259 溴吡斯的明片片剂60mg260 盐酸氨溴索胶囊胶囊30mg0.25g261 盐酸二甲双胍胶囊胶囊0.5g262 左甲状腺素钠片片剂50μg263 对乙酰氨基酚颗粒颗粒剂0.1g264 阿卡波糖胶囊胶囊50mg265 阿莫西林克拉维酸钾片片剂阿莫西林:克拉维酸=4:1266 阿奇霉素颗粒颗粒剂0.1g（10 万单位）267 醋酸甲地孕酮片片剂已批准的所有规格0.1g268 醋酸甲羟孕酮胶囊胶囊0.25g269 醋酸泼泥松片片剂5mg10mg270 醋酸氢化可的松片片剂20mg0.25g（0.2g:0.05g）（左旋多巴:苄丝肼）271 多巴丝肼片片剂0.125g（0.1g:0.025g）（左旋多巴:苄丝肼）272 复方醋酸甲地孕酮片片剂已批准的所有规格273 复方利血平氨苯蝶啶片片剂已批准的所有规格274 复方磷酸萘酚喹片片剂已批准的所有规格275 琥珀酸亚铁片片剂0.1g276 环孢素胶囊胶囊已批准的所有规格277 环磷酰胺片片剂50mg278 马来酸多潘立酮片片剂10mg279 米索前列醇片片剂200μg280 炔雌醇片片剂已批准的所有规格0.125g281 乳糖酸克拉霉素片片剂0.25g50mg282 双氯芬酸钠缓释胶囊缓释胶囊100mg50mg283 双氯芬酸钠缓释片缓释片100mg20mg284 硝苯地平缓释片缓释片30mg285 盐酸克林霉素片片剂0.15g5mg286 盐酸氯雷他定胶囊胶囊10mg。