药物警戒-药品风险管理操作规程

药品风险管理操作规程

一．目的：规范药品风险管理操作规程。

二．责任：药物警戒负责人及ADR专员

三．范围：适用于本公司药品风险管理操作规程的确认。

四．内容：

1、风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善和风险相关的科学决策，分为风险启动、风险评估、风险控制、风险控制、风险沟通、风险审核。

2、风险启动

由药物警戒负责人及ADR专员及时识别并控制产品中潜在的药品风险，降低其发生概率，启动、规划一个药品风险管理工作步骤包括：

2.1确定存在的问题或风险，包括潜在性的假设。

2.2搜集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的背景信息和数据资料。

2.3确定风险管理程序的时限和预期结果。

3、风险评估

对于确定的风险，药物警戒相关人员以科学知识鉴定其危害源，并对接触这些危害源造成的风险进行评估，包括风险识别、风险分析和风险评价三个部分。

3.1风险识别（风险因素）：药品在使用过程中引起不良反应的关键影响因素，包括企业负责人的风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定等。

3.2风险分析：是运用有用的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行描述、分析其原因，进而确认将会出现问题的可能性有多大、风险发生的严重性、以及造成的后果。

3.3风险评价：是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级。

4、风险控制

对于已经评估过的风险，应采取相应的措施来减少风险，或做出接受风险的决定，使风险降低、达到可接受的水平，用于风险控制的努力程度应与风险级别相适应。风险控制包括风险降低和风险接受两个部分。

4.1风险降低是指针对风险评估中确定的风险，当其风险超过了可接受水平时，所应采取的降低风险的措施。

4.2接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个可以接受的风险等级，一旦风险降低至该等级，就接受该风险。

5、风险沟通

在风险控制和风险审核中中间会包含一个风险沟通的过程。在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门应该对进行的程度和管理方面的信息进行交换和共享，通过沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进管理措施。

6、风险审核

是指通过一段时间的运行，需要对整个风险进行审核，因为之前采用的风险控制措施也许没有效果，从而需要对整个过程进行再评估，风险管理是一个持续性的质量管理程序。