医疗器械质量管理培训 PPT课件
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医疗器械培训ppt课件
详细描述
医疗器械是医疗领域中不可或缺的重要组成部分，它们广泛 应用于临床诊断、治疗和康复等各个环节。医疗器械的种类 繁多，涉及领域广泛，从简单的血压计、听诊器到复杂的医 用影像设备和体外诊断试剂等。
医疗器械的重要性和应用领域
总结词
医疗器械在医疗保健领域中发挥着至关重要的作用，它们提高了医疗质量和效率，改善了患者的生活质量。医疗 器械的应用领域广泛，包括医院、诊所、家庭和移动医疗等。
医疗器械的运输方式与注意事项
包装要求
医疗器械在运输过程中应进行适当的包装， 以保护设备不受损坏和污染。
温度控制
防震防摔
运输过程中应采取措施防止设备受到震动和 摔落，以免造成损坏。
对于需要特定温度条件运输的医疗器械，应 采取相应的保温或冷藏措施。
02
01
标识与记录
医疗器械的运输过程中应进行标识和记录， 以便追踪和管理。
详细描述
医疗器械在医疗保健领域中具有不可替代的地位。它们能够帮助医生更准确地诊断病情，为患者提供更有效的治 疗方案，提高治愈率和患者的生活质量。医疗器械的应用领域不断扩大，不仅限于医院和诊所，还涉及到家庭和 移动医疗等领域。
医疗器械的发展趋势和挑战
总结词
随着科技的不断进步和医疗需求的不断增长，医疗器 械正面临着不断的发展和创新。同时，医疗器械行业 也面临着法规监管、技术更新换代和市场竞争等挑战 。
04
03
医疗器械的追溯与召回制度
追溯系统
1.A 建立完善的医疗器械追溯系统，以便追踪设备 的生产、销售和使用情况。
医疗器械培训PPT课 件
汇报人：可编辑 2023-12-23
目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械安全与监管 • 医疗器械的操作与维护 • 医疗器械的质量控制与改进 • 医疗器械的清洗与消毒 • 医疗器械的存储与运输
医疗器械是医疗领域中不可或缺的重要组成部分，它们广泛 应用于临床诊断、治疗和康复等各个环节。医疗器械的种类 繁多，涉及领域广泛，从简单的血压计、听诊器到复杂的医 用影像设备和体外诊断试剂等。
医疗器械的重要性和应用领域
总结词
医疗器械在医疗保健领域中发挥着至关重要的作用，它们提高了医疗质量和效率，改善了患者的生活质量。医疗 器械的应用领域广泛，包括医院、诊所、家庭和移动医疗等。
医疗器械的运输方式与注意事项
包装要求
医疗器械在运输过程中应进行适当的包装， 以保护设备不受损坏和污染。
温度控制
防震防摔
运输过程中应采取措施防止设备受到震动和 摔落，以免造成损坏。
对于需要特定温度条件运输的医疗器械，应 采取相应的保温或冷藏措施。
02
01
标识与记录
医疗器械的运输过程中应进行标识和记录， 以便追踪和管理。
详细描述
医疗器械在医疗保健领域中具有不可替代的地位。它们能够帮助医生更准确地诊断病情，为患者提供更有效的治 疗方案，提高治愈率和患者的生活质量。医疗器械的应用领域不断扩大，不仅限于医院和诊所，还涉及到家庭和 移动医疗等领域。
医疗器械的发展趋势和挑战
总结词
随着科技的不断进步和医疗需求的不断增长，医疗器 械正面临着不断的发展和创新。同时，医疗器械行业 也面临着法规监管、技术更新换代和市场竞争等挑战 。
04
03
医疗器械的追溯与召回制度
追溯系统
1.A 建立完善的医疗器械追溯系统，以便追踪设备 的生产、销售和使用情况。
医疗器械培训PPT课 件
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目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械安全与监管 • 医疗器械的操作与维护 • 医疗器械的质量控制与改进 • 医疗器械的清洗与消毒 • 医疗器械的存储与运输
医疗器械质量管理体系培训-PPT课件
1、作业指导书内容过于简单，不能很好地指导生产、检
验；
2、特殊过程的作业指导书中无参数的规定；
3、过程变化后，作业指导书未作相应变化；
4、作业指导书和质量记录表单混淆；
5、关键或特殊过程外包后，无作业指导书。
5. 如何编写表格和报告
5.1 质量记录的种类 5.2 表格报告和质量记录的区别 5.3 表格和报告的编制 5.4 质量体系考核所需的质量记录 5.5 编制质量记录需注意的几个方面
4.2 作业指导书的内容
名称和编号； • 适用的场所、岗位、工位、设备的名称 • 应提出作业依据、验收标准和工作要求，必要时 辅以图表； • 作业所需的人、机、料、法、环等要求 • 重点控制的事项 • 检验指导书（项目、要求、方法、抽样要求、接 收准则、检测设备）； • 规定各项工作完成后的记录
4.3 常见的问题：
医疗器械法规体系-规范性文件
以局发文件的形式对现行法规和规章进行细化和补充：
（1）关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知 -国 食药监械[2009]834号 （2）关于印发生化分析仪等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 -食药监办械函[2009]514号 (3）关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知 -食药监办械[2019]28号
设 计 历 史 文 件
以产品为主线的文件 是设计输出文件的一部分：
产 品 主 文 档
• • • • • • • • • • • • 等
原材料、标准件、外购、外协件清单 原材料质量标准/技术要求、外购和外协件技术要求 机械图纸：总装图、部件图、零件图 电器原理图：原理图、电子元器件清单 材料类产品：组成、配方 工艺流程、工艺文件、作业指导书、生产环境要求 生产设备规范、设备操作作业指导书 安装和服务规范 进货检验规范、过程检验规范、 工艺用水、工艺用气质量标准（适用时） 包装和标签规范 产品标准
医疗器械管理PPT课件
1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓 解。
2 ．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、 缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调 节。
4．妊娠控制。
分类原则
（－）按临床应用分类
1．诊断仪器：血压表、心电图机、脑电 图机、血气分析仪、超声、X光机、CT、核 磁共振等。
2 ．治疗仪器：理疗、放疗、X线、加速 器、心脏起搏器、除颤器、碎石机等。
购前评估和考察。
购后的检查、验收。
日常医疗仪器的质量控制管理、保养、维 修、操作培训。
仪器报废的论证与审定工作。
与工程学有关的所有研究开发和教育培训 等工作。
医学装备管理部门(设备科) 主要职责和工作
（一）根据国家有关规定，建立完善本机 构医学装备管理工作制度并监督执行；
（二）负责医学装备发展规划和年度计划 的组织、制订、实施等工作；
3．监护仪器：心脏监护仪、胎儿监护仪、 遥测监护仪、便携式监护仪、血液动力学 监护仪、呼吸监护仪等。
（二）按物理原理分类
1．医用电子仪器：心电图机、脑电 图机。
2．医用光学仪器：显微镜、胃镜、 肠镜。
3．放射仪器：X光机、CT。 4．医用核医学仪器：同位素扫描仪。
根据国务院批准发布的国家标准《全国工 农业产品（商品、物资）分类与代码》的 规定，将68定为医疗器械的代码。
大型医疗设备的配置许可证审批
为合理配置和有效利用大型医用设备，发 挥卫生资源综合效益，降低医药费用，我 国对大型医用设备的管理实行配置规划和 配置证制度。2004年12月３１日，卫生部、 国家发改委、财政部共同发布了《大型医 用设备配置与使用管理办法》。
需采购进口医学装备的，应当按照国家有 关规定严格履行进口设备采购审批程序。
《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则培训课件PPT课件
责企。业日常管负责人理
（1）企业法
，应当提供必要
定代表人或者
质量负责人
的条件，保证质
负责人全面负
量管理机构或者
责企业日常管
《规范》现场指导原则的检查内容
项目 号
第二 章
检查要点与内容 职责与制度
企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面 负责企业日常管理。
重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确 2.5.1 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看
《医疗器械经营质量管理规范》 及现场检查指导原则释义、检查 方法
2017年8月
《医疗器械经营质量管理规范》特 点
1、不设行政许可，也不发证； 2、作为医疗器械经营企业新开办、及经营过程 中（包括许可延续、变更等）的质量管理要求； 3、各级食品药品监督管理部门对经营企业进行 检查、评价的依据。
2
《医疗器械经营质量管理规范》 及现场检查指导原则的适用范围
各项业务经营和管理活动符合规范
《规范》目录
第一章 第二章 第三章 第四章
总则 职责与制度 人员与培训 设施与设备
（4条） （5条） （6条） （16条）
第五章 采购、收货与验收 （9条）
第六章 入库、贮存与检查 （6条）
第七章 销九章 附 则
（2条）
（共九章、66条）
11
第二章 职责与制度
第五条 企业法
【条款释义】
定代企表业人法或定者代负表人或明确者企业负法定责代表人人、—负责—人是对企企业质
责人业是医医疗疗器器械械经营许量管可理的证责任或定位备及具案体职凭责。证中
经营“质法量定的代主表要人或企业负责人”项所载
培训(医疗器械质量管理体系)PPT课件
13
3 术语及定义
•医疗器械分类：
无源 ;有源 有源植入性 植入性 无菌 体外诊断
•忠告性通知
产品交付后，为了纠正/预防措施以及符合法规要求， 组织发布的通知。 涉及产品的使用、改动、退回、销毁。
•顾客抱怨：
顾客以任何形式声称产品存在问题。
•标记/标签labelling
包括标识、技术/使用说明 不包括货运文件
1
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总体概述
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2
一般行业 GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 <<质量管理体系 要求>>
医疗器械行业 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 <<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>> GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 <<质量管理体系 要求>>
符合性的见证性文件。
本企业的文件层次示意图如下：
Ⅰ：质量手册
Ⅱ：程序文件
Ⅲ：标准操作程序规程
Ⅳ：记录
5
几个比较重要的术语/概念
质量——固有特性 满足要求的程度
产品——过程的结 果，服务、软件、硬 件、过程性材料
策划——制定目标 ，并规定必要运行过程 和相关资源以实现目标
不合格——未满足 标准/规定要求
或作业指导书。 ➢在特殊环境临时工作人员应培训后或在监督下工作。 ➢适当时，对污染或潜在污染的产品的控制做出文件化的特殊
安排，以防止污染其它产品、环境和人员。
3 术语及定义
•医疗器械分类：
无源 ;有源 有源植入性 植入性 无菌 体外诊断
•忠告性通知
产品交付后，为了纠正/预防措施以及符合法规要求， 组织发布的通知。 涉及产品的使用、改动、退回、销毁。
•顾客抱怨：
顾客以任何形式声称产品存在问题。
•标记/标签labelling
包括标识、技术/使用说明 不包括货运文件
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总体概述
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2
一般行业 GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 <<质量管理体系 要求>>
医疗器械行业 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 <<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>> GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 <<质量管理体系 要求>>
符合性的见证性文件。
本企业的文件层次示意图如下：
Ⅰ：质量手册
Ⅱ：程序文件
Ⅲ：标准操作程序规程
Ⅳ：记录
5
几个比较重要的术语/概念
质量——固有特性 满足要求的程度
产品——过程的结 果，服务、软件、硬 件、过程性材料
策划——制定目标 ，并规定必要运行过程 和相关资源以实现目标
不合格——未满足 标准/规定要求
或作业指导书。 ➢在特殊环境临时工作人员应培训后或在监督下工作。 ➢适当时，对污染或潜在污染的产品的控制做出文件化的特殊
安排，以防止污染其它产品、环境和人员。
医疗器械培训 ppt课件
（二）、医疗器械经营监督管理办法 2、内容摘要： 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合 医 疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统， 保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二 类 医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量 管 理要求的计算机信息管理系统。 第八条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应 当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出 申 请 ， 并 提 交 以 下 资 料 ：
二、医疗器械相关法律法规： （一）、医疗器械监督管理条例
1、基本信息：
通过时间：2014年02月12日国务院第39次常务 会议修订通过 发布机构: 国务院 发布令号：国务院令第650号
发布时间：2014年03月07日
执行时间：2014年06月01日
（一）、医疗器械监督管理条例 2、内容：
第
一 1-7条 三 章 20-28条
● 供货者或购货者的名称、地址及联系方式；
● 相关许可证明文件编号 第三十三条 运输、储存医疗器械，应当符合医疗 器械说明书和标签标示的要求；
（一）、医疗器械监督管理条例
3、内容摘要：
第四十七条 医疗器械生产、经营企业、使用单位 应当对所生产、经营、使用的医疗器械开展不良 事件监测，发现医疗器械不良事件或可疑不良事 件，应当向医疗器械监测技术机构报告； 第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民 政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法 生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、 设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械 货值金额不足 1 万元的，并处 5 万元以上 10 万元以 下罚
（二）、医疗器械经营监督管理办法 2、内容摘要： （一）营业执照和组织机构代码证复印件； （二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身 份证明、学历或者职称证明复印件； （三）组织机构与部门设置说明； （四）经营范围、经营方式说明； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、 房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证 明 文 件 ） 复 印 件 ；
医疗器械质量管理ppt课件
• 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。
冷链
• 需要进展冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由 专人负责并符合以下要求：
• 〔一〕车载冷藏箱或者保温箱在使用前是否到达相应的温度要求； • 〔二〕是否在冷藏环境下完成装箱、封箱工作； • 〔三〕装车前是否检查冷藏车辆的启动、运行状态，到达规定温
销售
• 企业应当对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器 械购销行为承担法律责任。销售人员销售医疗器械，应当提供加 盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、 期限，注明销售人员的身份证号码。
• 从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法 的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进展核实， 建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。
度前方可装车。
冷链
• 运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应 当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示 温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。
售后
• 企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和 售后效劳的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
械与非医疗器械是否分开存放；
储存
• 〔五〕医疗器械是否按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地 面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保存有足够空 隙；
• 〔六〕贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持清洁，无 破损；
• 〔七〕非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作 业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；
• 〔八〕医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
养护
• 企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医 疗器械进展定期检查，建立检查记录。内容包括：
冷链
• 需要进展冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由 专人负责并符合以下要求：
• 〔一〕车载冷藏箱或者保温箱在使用前是否到达相应的温度要求； • 〔二〕是否在冷藏环境下完成装箱、封箱工作； • 〔三〕装车前是否检查冷藏车辆的启动、运行状态，到达规定温
销售
• 企业应当对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器 械购销行为承担法律责任。销售人员销售医疗器械，应当提供加 盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、 期限，注明销售人员的身份证号码。
• 从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法 的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进展核实， 建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。
度前方可装车。
冷链
• 运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应 当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示 温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。
售后
• 企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和 售后效劳的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
械与非医疗器械是否分开存放；
储存
• 〔五〕医疗器械是否按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地 面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保存有足够空 隙；
• 〔六〕贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持清洁，无 破损；
• 〔七〕非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作 业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；
• 〔八〕医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
养护
• 企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医 疗器械进展定期检查，建立检查记录。内容包括：
(精)医疗器械培训PPT教学培训课件
医疗器械的重要性
对医疗行业的贡献
医疗器械在医疗行业中发挥着不 可替代的作用，是提高医疗水平
和服务质量的重要保障。
对患者的影响
医疗器械的发展和应用，直接关系 到患者的生命安全和身体健康，对 于提高患者的生活质量和幸福感具 有重要意义。
对社会的意义
医疗器械产业是一个朝阳产业，对 于促进经济发展、增加就业机会、 提高人民生活水平等方面都具有积 极的作用。
确保操作环境整洁、宽敞，符 合医疗器械使用的要求，如温
度、湿度等。
正确使用步骤与方法
01
02
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04
05
开机与初始化
患者信息录入
选择合适的治疗 或检查模式
调整器械参数
开始治疗或检查
பைடு நூலகம்
按照说明书要求正确开启 医疗器械，并进行必要的 初始化设置。
将患者的基本信息准确录 入医疗器械系统，以便后 续治疗或检查。
注意器械保养与维护
定期对医疗器械进行保养与维护，确 保器械始终处于良好状态，延长使用 寿命。
及时更换耗材
对于需要定期更换的耗材，如电极片 、过滤器等，应及时更换以保证治疗 效果和患者安全。
做好故障处理与记录
如遇器械故障，应立即停止使用并联 系厂家进行维修。同时做好故障记录 ，以便后续跟踪处理。
04
03
培训目标
提高医务人员对医疗器械 的认知和使用技能，确保 医疗器械的安全和有效性 。
内容设计
结合医疗器械的特点和使 用场景，设计针对性的培 训内容和教学方法。
重点突出
着重讲解医疗器械的操作 流程、注意事项、常见故 障排除等核心内容。
培训方法与技巧探讨
教学方法
采用理论讲解、案例分析 、现场演示等多种教学方 法，提高培训效果。
医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则培训 ppt课件
（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等
《规范》及指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医 疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场 核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场 核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。现场检查时， 应当按照《规范》及指导原则中包含的检查项目和所对应的 重点检查内容，对医疗器械经营企业实施《规范》情况进行 检查。医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经 营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检 查组予以确认。
项目号
检查要点与内容
第二章
职责与制度
企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相
或者档案，包括以下内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定；
（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）
（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件
项目 号
第二 章
检查要点与内容 职责与制度
企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或 量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
2.5.2 重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与 名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致; 检查企业质 管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算 网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需
重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业 2.5.1 定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等
《规范》及指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医 疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场 核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场 核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。现场检查时， 应当按照《规范》及指导原则中包含的检查项目和所对应的 重点检查内容，对医疗器械经营企业实施《规范》情况进行 检查。医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经 营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检 查组予以确认。
项目号
检查要点与内容
第二章
职责与制度
企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相
或者档案，包括以下内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定；
（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）
（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件
项目 号
第二 章
检查要点与内容 职责与制度
企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或 量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
2.5.2 重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与 名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致; 检查企业质 管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算 网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需
重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业 2.5.1 定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人
医疗器械培训ppt课件
Part
02
医疗器械的监管与法规
医疗器械的监管机构
国家药品监督管理局
市级药品监督管理部门
负责全国医疗器械的监督管理，制定 相关政策法规和标准，组织开展医疗 器械注册和备案工作。
负责本行政区域内医疗器械的日常监 督管理工作，对医疗器械的生产、经 营和使用单位进行现场检查和抽检。
省级药品监督管理部门
注意事项
在使用过程中，密切关注医疗器械 的工作状态，如有异常立即停止使 用，并及时联系专业人员进行检修 。
医疗器械的日常保养
清洁
定期对医疗器械进行清洁 ，保持设备表面干净无尘 ，确保设备正常运行。
润滑
根据设备需要，定期对机 械部分进行润滑，减少磨 损，延长设备使用寿命。
校准与检测
定期对医疗器械进行校准 和检测，确保设备性能稳 定、准确可靠。
注册与备案的区别
注册与备案的主要区别在于审查的严格程度和适用范围， 一般来说，医疗器械注册证的法律效力高于备案凭证。
Part
03
医疗器械的使用与维护
医疗器械的正确使用
正确操作
确保了解医疗器械的操作步骤， 严格按照操作规程进行操作，避 免因误操作导致设备损坏或医疗
事故。
适应症与禁忌症
明确医疗器械的适用范围和禁忌症 ，不超范围使用，避免给患者带来 不必要的风险。
医疗器械培训PPT课 件
汇报人：可编辑 2023-12-25
• 医疗器械概述 • 医疗器械的监管与法规 • 医疗器械的使用与维护 • 医疗器械的安全与风险 • 医疗器械的未来发展 • 培训总结与答疑
目录
Part
01
医疗器械概述
医疗器械的定义与分类
总结词
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材 、材料或其他物品。根据用途和功能，医疗器械可分为医用器械、家用器械和科研器械 等。
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9
一、质量体系认证建设
10
一、质量体系认证建设
11
一、质量体系认证建设
质量管理体系文件输出：
质量是企业生命；
以质量求生存， 以改革求发展；
质量方针 和质量目标
质量手册
GB/T19001标准所要求的 形成文件的程序
本公司为确保其过程的有效策划、运 行和控制所需的文件及作业指导书
GB/T19001标准及我公司质量管理体 系所要求的记录文件
动态要求，在企业运 行的一年365天，每 一单业务，每一个操 作中，需要常态遵守 的要求。 【事中事后监管】
19
二、经营合规体系建设
《医疗器械经营质量管理规范》 &《医疗器械经营企业现场检查评定表》
20
二、经营合规体系建设
最终输出文档： 1、花名册、任命文件、销售授权书 2、组织架构、部门职能说明书、岗位职责说明书 3、制度文件、程序文件、作业指导书 4、培训计划表、培训签到、培训资料、培训试题、上岗证 5、设施设备清单、健康登记表 6、记录表单模板 7、供应商首营原始资料、客户首营原始资料（可电子档） 8、售后人员培训记录及相应证书 9、验收记录原始单据 10、外来文件（法规收集）
医疗器械质量管理培训
前言
关于开展质量管理建设需求： 1、公司领导要求 2、业务发展需要 3、公司被检查不合格通报 4、公司规模壮大后管理需要
2
前言
质量建设概念？？？-医疗器械经营企业
1、质量管理水平弱---无专人负责公司质量管理工作 2、质量管理较好---专人负责质量确保经营合规（底线） 3、完善的质量管理---合规基础上进行ISO体系贯彻
21
三、经营许可核发变更
1、网站申报并下载申请书
2、准备纸质资料窗口递交 （附后） 3、等待现场核查
22
一、经营合规体系建设
（一）许可事项（经营场所、经营范围、库房地址）变更： 1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》原件一份，《医疗器械经营企业许可证》 正、副本原件；药品批发、生产企业，器械生产企业还需提交许可证正本复印件一 份（校对原件）； 2、变更后的《工商营业执照》正本复印件一份和《企业变更通知书》复印件一份 （校对原件）； 3、变更经营场所的，功能布局平面图（注明各分区名称及面积）原件一份，房屋产 权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 4、变更经营范围的，企业需提交经营范围与库房面积相适应的房屋产权证明文件或 租赁协议（附房产证明文件）复印件一份及拟增加经营产品的产品注册证复印件各 一份、许可证复印件一份并加盖其企业红色印章； 5、变更库房地址的，功能布局平面图（注明各分区名称及面积）原件一份，房屋产 权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 6、经办人授权证明； 以上材料A4纸一式一份。
7
一、质量体系认证建设
ISO标准按照约束性分类： 1、强制性标准，比如3C认证 2、推荐性标准，比如ISO9001/14000/28000 3、指导性技术标准 ISO/TC
8
一、质量体系认证建设
常见ISO标准： ISO 9000：2008 质量管理体系 ISO 14000 环境管理体系 ISO 22000 食品安全管理体系 ISO 27000：2005 信息安全管理体系 ISO 13485 医疗器械质量管理体系 ISO/TS 16949 汽车及相关产业链质量体系
《医疗器械冷链（运输、贮存） 管理指南》
《医疗器械经营企业分类分级 监督管理规定》
《医疗器械不良事件监测和 再评价管理办法》（试行） 《医疗器械使用质量监督管
理办法》
18 18
二、经营合规体系建设
2、依据器械GSP建立管理架构
第一章 总 则
（4条）
第二章 职责与制度
（5条）
第三章 人员与培训
（6条）
目标：企业应自我诊断，确定公司质量管理水平阶级。然后选择上级作为公司体 系建设目标。
3
前言
质量建设依据？？？-医疗器械经营企业 1、合规建设 依据器械相关法规开展质量管理建设工作； 《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营监督管理条例》等；
2、体系贯彻认证 选择体系标准，根据标准要求搭建公司质量体系； ISO9001《质量管理体系 要求》 ISO13485《医疗器械 质量管理体系 用于 法规要求》
6个必备： 1.《文件控制程序》 2.《记录控制程序》 3.《不合格品控制程序》 4.《预防措施控制程序》 5.《纠正措施控制程序》 6.《内部审核程序》
详见《记录控制程序》
12
一、质量体系认证建设
认证流程
ISO9000认证的大体流程如下: 培训流程：内审员培训---->基本培训
咨询流程：初访---->签约---->咨询师进驻---->制定计划---->体系建 设(质量手册编定、程序文件编定)---->文件审定---->运行辅导----> 自查及纠正---->评审辅导---->咨询总结
静态
第四章 设施与设备
（16条）
第五章 采购、收货与验收 （9条）
第六章 入库、贮存与检查 （6条）
动态
第七章 销售、出库与运输 （9条）
第八章 售后服务
（9条）
第九章 附 则
（2条）
（共九章、66条）
与以往的医疗器械经 营许可审批要求类似 ，主要针对制度、人 员和设施设备进行要 求。 【事前审批】
《医疗器械通用名称命名 规则》
《医疗器械注册管理办法》
《体外诊断试剂注册管理 办法》
《医疗器械说明书、标签 和包装标识管理规定》
《医疗器械临床试验规定》
《医疗器械生产监督管理办法》
关注2015年1月21日发布的修订 通告。（省局网站）
《医疗器械经营质量管理规范》
《医疗器械经营监督管理办法》
《药品医疗器械飞行检查办法》
4
目录
CONTENTS
01
质量体系 认证建设
02
经营合规 质量建设
03
经营许可 核发变更
04
经营企业 常见问题
5
一、质量体系认证建设
6
一、质量体系认证建设
“我不知道ISO是什么东西，但我知道ISO9000是干什么的，我买东西要挑经过 它认证的。”这是一位家庭主妇在空调专卖店里所说的一番话。 那么ISO9000是什么？为何一个家庭主妇都这么关注它呢？ ISO：国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO） 简称ISO，是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分重要的组 织。ISO一来源于希腊语“ISOS”，即“EQUAL”——平等之意。ISO国际标准组 织成立于1946年，中国是ISO的正式成员，代表中国参加ISO的国家机构是中国 国家技术监督局(CSBTS）
认证流程：提交申请---->签定合同---->审核文件---->现场审核----> 纠正措施---->批准---->注册颁证 .
13
一、质量体系认证建设
14
一、质量体系认证建设
15
二、经营合规质量建设
16
二、经营合规质量建设
1、收集并熟知各法规要求
17
二、经营合规体系建设
《医疗器械分类规则》
一、质量体系认证建设
10
一、质量体系认证建设
11
一、质量体系认证建设
质量管理体系文件输出：
质量是企业生命；
以质量求生存， 以改革求发展；
质量方针 和质量目标
质量手册
GB/T19001标准所要求的 形成文件的程序
本公司为确保其过程的有效策划、运 行和控制所需的文件及作业指导书
GB/T19001标准及我公司质量管理体 系所要求的记录文件
动态要求，在企业运 行的一年365天，每 一单业务，每一个操 作中，需要常态遵守 的要求。 【事中事后监管】
19
二、经营合规体系建设
《医疗器械经营质量管理规范》 &《医疗器械经营企业现场检查评定表》
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二、经营合规体系建设
最终输出文档： 1、花名册、任命文件、销售授权书 2、组织架构、部门职能说明书、岗位职责说明书 3、制度文件、程序文件、作业指导书 4、培训计划表、培训签到、培训资料、培训试题、上岗证 5、设施设备清单、健康登记表 6、记录表单模板 7、供应商首营原始资料、客户首营原始资料（可电子档） 8、售后人员培训记录及相应证书 9、验收记录原始单据 10、外来文件（法规收集）
医疗器械质量管理培训
前言
关于开展质量管理建设需求： 1、公司领导要求 2、业务发展需要 3、公司被检查不合格通报 4、公司规模壮大后管理需要
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前言
质量建设概念？？？-医疗器械经营企业
1、质量管理水平弱---无专人负责公司质量管理工作 2、质量管理较好---专人负责质量确保经营合规（底线） 3、完善的质量管理---合规基础上进行ISO体系贯彻
21
三、经营许可核发变更
1、网站申报并下载申请书
2、准备纸质资料窗口递交 （附后） 3、等待现场核查
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一、经营合规体系建设
（一）许可事项（经营场所、经营范围、库房地址）变更： 1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》原件一份，《医疗器械经营企业许可证》 正、副本原件；药品批发、生产企业，器械生产企业还需提交许可证正本复印件一 份（校对原件）； 2、变更后的《工商营业执照》正本复印件一份和《企业变更通知书》复印件一份 （校对原件）； 3、变更经营场所的，功能布局平面图（注明各分区名称及面积）原件一份，房屋产 权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 4、变更经营范围的，企业需提交经营范围与库房面积相适应的房屋产权证明文件或 租赁协议（附房产证明文件）复印件一份及拟增加经营产品的产品注册证复印件各 一份、许可证复印件一份并加盖其企业红色印章； 5、变更库房地址的，功能布局平面图（注明各分区名称及面积）原件一份，房屋产 权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 6、经办人授权证明； 以上材料A4纸一式一份。
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一、质量体系认证建设
ISO标准按照约束性分类： 1、强制性标准，比如3C认证 2、推荐性标准，比如ISO9001/14000/28000 3、指导性技术标准 ISO/TC
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一、质量体系认证建设
常见ISO标准： ISO 9000：2008 质量管理体系 ISO 14000 环境管理体系 ISO 22000 食品安全管理体系 ISO 27000：2005 信息安全管理体系 ISO 13485 医疗器械质量管理体系 ISO/TS 16949 汽车及相关产业链质量体系
《医疗器械冷链（运输、贮存） 管理指南》
《医疗器械经营企业分类分级 监督管理规定》
《医疗器械不良事件监测和 再评价管理办法》（试行） 《医疗器械使用质量监督管
理办法》
18 18
二、经营合规体系建设
2、依据器械GSP建立管理架构
第一章 总 则
（4条）
第二章 职责与制度
（5条）
第三章 人员与培训
（6条）
目标：企业应自我诊断，确定公司质量管理水平阶级。然后选择上级作为公司体 系建设目标。
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前言
质量建设依据？？？-医疗器械经营企业 1、合规建设 依据器械相关法规开展质量管理建设工作； 《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营监督管理条例》等；
2、体系贯彻认证 选择体系标准，根据标准要求搭建公司质量体系； ISO9001《质量管理体系 要求》 ISO13485《医疗器械 质量管理体系 用于 法规要求》
6个必备： 1.《文件控制程序》 2.《记录控制程序》 3.《不合格品控制程序》 4.《预防措施控制程序》 5.《纠正措施控制程序》 6.《内部审核程序》
详见《记录控制程序》
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一、质量体系认证建设
认证流程
ISO9000认证的大体流程如下: 培训流程：内审员培训---->基本培训
咨询流程：初访---->签约---->咨询师进驻---->制定计划---->体系建 设(质量手册编定、程序文件编定)---->文件审定---->运行辅导----> 自查及纠正---->评审辅导---->咨询总结
静态
第四章 设施与设备
（16条）
第五章 采购、收货与验收 （9条）
第六章 入库、贮存与检查 （6条）
动态
第七章 销售、出库与运输 （9条）
第八章 售后服务
（9条）
第九章 附 则
（2条）
（共九章、66条）
与以往的医疗器械经 营许可审批要求类似 ，主要针对制度、人 员和设施设备进行要 求。 【事前审批】
《医疗器械通用名称命名 规则》
《医疗器械注册管理办法》
《体外诊断试剂注册管理 办法》
《医疗器械说明书、标签 和包装标识管理规定》
《医疗器械临床试验规定》
《医疗器械生产监督管理办法》
关注2015年1月21日发布的修订 通告。（省局网站）
《医疗器械经营质量管理规范》
《医疗器械经营监督管理办法》
《药品医疗器械飞行检查办法》
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目录
CONTENTS
01
质量体系 认证建设
02
经营合规 质量建设
03
经营许可 核发变更
04
经营企业 常见问题
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一、质量体系认证建设
6
一、质量体系认证建设
“我不知道ISO是什么东西，但我知道ISO9000是干什么的，我买东西要挑经过 它认证的。”这是一位家庭主妇在空调专卖店里所说的一番话。 那么ISO9000是什么？为何一个家庭主妇都这么关注它呢？ ISO：国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO） 简称ISO，是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分重要的组 织。ISO一来源于希腊语“ISOS”，即“EQUAL”——平等之意。ISO国际标准组 织成立于1946年，中国是ISO的正式成员，代表中国参加ISO的国家机构是中国 国家技术监督局(CSBTS）
认证流程：提交申请---->签定合同---->审核文件---->现场审核----> 纠正措施---->批准---->注册颁证 .
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一、质量体系认证建设
14
一、质量体系认证建设
15
二、经营合规质量建设
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二、经营合规质量建设
1、收集并熟知各法规要求
17
二、经营合规体系建设
《医疗器械分类规则》