设备预防性维护管理制度

设备检修维护管理制度

第一条目的

建立检修维护管理程序，确保设备设施得到适宜的维护保养，确保设备正常运行，延长设备使用寿命。

第二条适用范围

1.生产相关设备。

2.检验仪器设备的预防性维护保养参照“检验仪器设备管理规程”执行。

第三条定义

预防性维护：为了降低设备失效或功能退化的概率，按预定的时间间隔或规定的标准进行的维护。

第四条相关职责

1.设备管理员负责预防性维护保养计划的制定。

2.机电仪人员、负责按照“年度预防性维护计划”实施预防性维护，车间主任与操作工配合预防性维护的实施

3.生产负责人与质量负责人负责“预防性维护计划”的审核，总经理负责批准。

第五条程序

1.一般要求

1.1机电仪人员负责按照“设备年度预防性维护计划”实施预防性维护，车间主任与操作工配合预防性维护的实施。“设备年度检修维护计划模板”。

1.2维护保养的频率可根据风险分析的原则确定。一般应确定：1个月维护保养项目、3个月维护保养项目、6个月维护保养项目、一年维护保养项目。非GMP区设备可根据设备的实际情况做相应维护，没有固定周期限制。

1.3维护保养的主要内容：设备运行检查（包括设备运行参数、转动、

杂音、振动）、泄漏渗漏检查与保养、易损件更换、设备润滑（包括减速机换油及清洁）、紧固件检查与紧固、设备防腐保温检查与保养、电气部件检查与清洁等。

1.4一个月（以30天计）维护保养周期最长不得超过33天。

三个月（以90天计）维护保养周期最长不得超过100天。

六个月（以180天计）维护保养周期最长不得超过190天。

一年（以365天计）维护保养周期最长不得超过380天。

1.5维护保养后，机电仪人员应当做好“设备检修维护保养记录”。

2.年度预防性维护计划

设备管理员负责在每年12月份制定下一年度的“年度检修维护计划”。“年度检修维护计划”打印后经生产负责人审核后，由质量总监批准实施。批准后的记录交QA审核受控，设备部、机电仪负责人存复印件。

第六条附件

1.设备年度预防性维护计划封面

2.设备年度预防性维护计划模板

3.设备预防性维护保养记录

设备年度预防性维护计划封面

部门：

编制人/日期：

审核人/日期：

批准人/日期：

设备年度预防性维护计划

备注：1、每1个月保养一次“△”，每3个月保养一次“□”，每6个月保养一次“○”，每12个月保养一次“☆”。

2、维护项目、工作内容及周期见附表和年度预防维护计划。

设备预防性维护保养记录

维护区域：

记录本发放日期：

记录开始日期：

记录结束日期：

车间审核人/日期：

记录本回收日期：

QA审核人/日期：

（装订规格：30页/本）

预防性维护保养记录