ISO13485-5.6-04管理评审会议记录
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内审及管理评审资料
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内审及管理评审资料ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套内部审核资料目录1.内部医疗器械质量管理体系审核方案2.内部质量审核计划3.首末次会议记录4.内部审核检查表5.内部审核记录表（现场）6.内部审核不符合项报告7.内部审核报告2019年度内部医疗器械质量管理体系审核方案1、审核目的：审核公司医疗器械质量管理体系是否符合规定的要求，评价医疗器械质量管理体系运行效果是否符合ISO13485:2016标准要求，通过审核借以完善和改进医疗器械质量管理体系。
2、审核范围：ISO13485:2016标准所要求的相关活动及有关职能部门3、审核准则：ISO13485:2016标准、法律法规要求及客户要求、管理手册、程序文件及其他有关文件、记录表格。
4、审核计划：部门/月份 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 管理层（含管代）业务部采购部技术部生产部品管部行政部图例说明：计划审核已进行纠正措施已制定纠正措施已验证编制：审核：批准：日期：日期：日期：医疗器械质量管理体系审核计划审核目的审核本公司的医疗器械质量管理体系是否符合规定的要求，评价医疗器械质量管理体系运行效果是否符合ISO13485:2016标准要求，通过审核借以完善和改进医疗器械质量管理体系。
审核性质内部审核审核范围ISO13485:2016所要求的相关活动及有关职能部门.包括：管理者代表，生产部及各车间，技术部，行政部，采购部，业务部，仓库，品管部，模具车间等审核依据ISO13485:2016标准、法律法规要求及客户要求、管理手册、程序文件及其他有关文件、记录表格。
审核组组长：AA 组员：BB审核日期2019年月日内部审核日程安排日期时间第一组文件审核(AA) 第二组现场审核（CC11月11日8:30-9:00首次会议9:00-9:30 业务部生产部各车间现场（五金，注塑）9:30-11:00 生产部生产部各车间现场（装配包装生产线）11:00-11:30 采购部模具车间及工厂周边11:30-12:00 行政部三个仓库（包含3个库存出入仓抽样）12:00-14:00 中午休息14:00-15:00 技术部质量：技术部及样板房环境：饭堂宿舍化学品仓危废仓15:00-17:00 品管部品管部17:00-17:20 审核组内部沟通17:20-17:50 末次会议计划编制人：（审核组长）批准人：（管理者代表）日期：年月日日期：年月日内审首次/末次会议签到表首次会议末次会议序号参加人员签名部门职位日期序号参加人员签名部门职位日期ISO13485:2016内审检查表审核依据ISO13485:2016 内审员审核日期 编号 标准要求审核方法被审部门记录 符合性审核要点方法4.1总要求4.1.1组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。
管理评审会议记录
3）采购作业均按照文件要求制定采
购文件，并传真给供应商，且要求供
页次：
应回传或口头答复确认。 1）样品室从运行ISO9000运作以来，
均按照相关体系文件要求进行作业；
打板人员接到打板通知时，按照打板 生产部报告样 品制作管理状 要求进行打板作业 , 并将做好的样板 17 况，检讨存在 交于检验人员检验合格后才交于客户 问题，提出改 或交于生产部门批量生产，保证了产
检讨问题，提
出改善方案 较为简单，故没有设定专职的制程检
品质部
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验工序。
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3）成品：近阶段成品品质较稳定，
没有出现不合格状况，品管人员还应
品质部
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继续加强品质控制。
5 客户投诉或退货1）2-3月份客户投诉、退货现象有两次。 品质部
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1）原材料暂时没有出现不合格品。
品质部
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品质部报告近 2）制程暂时没有出现不合格品。
总经理
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宜性，并提出 改善方案。
况配布了适当的人员、机器、检测设
备及供生产的材物料、辅助料; 因此,
组织结构、权责及资源是适合公司发
展的。
3) 本公司的质量方针是:“以客户为中心,持续改善
为客户提供满意的产品及最佳服务
公司将来发展的期望，又指明了本公司对产
品质量、服务质量和客户的承诺；公
司各成员将秉承此质量方针，通过不
提报单位 负责单位 完成日期 跟踪改善
物控部
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物控部
物控部
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生产部
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管理者代 表
管理评审会议记录表(范例)
公司现有的办公设施不能满足彩色图片打印的需求,影响投标文件等相关资料的制作,建议公司予以配置.
记录人：
公司未受到顾客投诉.对于顾客的一般信息反馈,营销部等有关部门都及时与顾客沟通并进行了有效的处理.
5.纠正和预防措施执行情况
对内审中的2个不合格项,针对原因采取了纠正及纠正措施,认真进行了整改,得到了验证,形成了闭环.对于日常检查发现的(潜在)不合格,各部门能按纠正和预防措施程序的要求实施改进,但对其深度与效果还必须进一步完善提高;
1.2质量目标
经过1年的质量管理体系的实际运行,其运行结构在公司质量体系运行报告中已有统计分析,由此可以看出,公司制定的质量目标经过努力是可以实现的,公司质量目标机部门质量目标均不需要改.
2.内审情况分析
内审情况见<内审报告>.内审中的2个不合格项,已于3月15日全部验证关闭.内审中的不合格项分布在2个不同的部门,存在的主要问题是执行方面.内审结构符合本公司实际,基本是属实,结果是可信的,要去各部门加强自查,举一反三。
6.公司的组织机构、职责分工,资源配置是否适宜
就目前本公司的实际而言,其组织结构的设置时比较恰当的,职责分工也是较合理的。公司目前配备的资源基本能满足生产活动的需要.
7.体系的要求及相应文件是否有修正的需要
通过对体系文件的评审,认为目前的质量体系文件基本能适应本公司的实际情况,与标准条款的要求基本相符合,暂时不需做修改
管理评审会议记录表
编号：JL-553-02 NO：
会议时间
会议地点
主持人：
参加人：
会议主题
内容记录：
1.质量方针、目标实施情况
1.1质量方针能充分体现公司的生产与服务宗旨,并与之相适应.包括了对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺以及对顾客的承诺,所以方针是切合实际的,并且是可行的、恰当的和合理的,本公司质量方针暂不需要变更;
ISO13485管理评审报告
ISO13485医疗器械2015 年度管理评审会议通知一、评审目的：根据ISO9001：2008及YY/T 0287:2003(ISO13485:2003)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和公司建立的质量体系文件和涉及的法律法规，对推行的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性、运行的有效性。
二、评审内容：1、公司组织结构的适合性，包括部门职责、人员和其他资源。
2、产品的质量和服务与相关法规的符合性。
3、顾客反馈的信息（包括投诉、客户满意调查）。
4、生产控制、设备运行、材料供应的情况。
5、基础设施及人员培训。
6、内部质量审核结果，纠正和预防措施的情况。
7、质量方针、质量目标完成情况及其适宜性。
8、市场评估及业绩。
9、质量体系及其运行情况与标准的符合程度。
10、质量管理体系改进、变更的需要。
11、质量体系的适宜性、充分性、有效性。
三、评审时间：2015年 01 月05日四、参加人员：总经理管理者代表各部门主管五、备注：各部门根据评审内容的要求，结合各自职能做好书面总结报告，于01月05 日前向管理者代表提交。
编制：日期：2011年12月25日审批：日期：2011年12月25日管理评审计划评审时2015年01月05日主持人评审地点会议室间评审目的：对本公司的质量管理体的实施情况进行评价，以便制定相应的纠正措施，确定质量管理体系的持续有效的运行。
参加人员：总经理、管理者代表、各部门主管评审内容：1、公司组织结构的适合性，包括部门职责、人员和其他资源。
2、产品的质量和服务与相关法规的符合性。
3、顾客反馈的信息（包括投诉、客户满意调查）。
4、生产控制、设备运行、材料供应的情况。
5、基础设施及人员培训。
6、内部质量审核结果，纠正和预防措施的情况。
7、质量方针、质量目标完成情况及其适宜性。
8、市场评估及业绩。
9、质量体系及其运行情况与标准的符合程度。
10、质量管理体系改进、变更的需要。
11、质量体系的适宜性、充分性、有效性。
管理评审会议记录
Q/HW 9930-B 编号：ZB-2019-002
时 间
2019-11-20
地 点
Hale Waihona Puke 会议室参加人员张力强总经理、王欣、魏康绒、醋彦龙、张雯静、樊立书
主要内容
见“管理评审计划”中“评审主要内容”
主 持 人
张力强总经理
记录人
张雯静
会议记录：
张力强总经理强调：今天是我公司2019年第一次开管理评审会，我希望本次会议要真实的总结和分析我公司在管理过程中的经验和不足之处，为公司以后的发展做好长远打算。
一 各部门的职责执行情况
1 生产部
详见“2019年生产部职责情况汇报”（王欣宣读了报告）；
2 综合管理部
详见“2019年综合管理部职责情况汇报”（醋彦龙宣读了报告）；
3 质量保证部
详见“2019年质量保证部职责情况汇报”（张雯静宣读了报告）；
4 财务室
详见“2019年财务室职责情况汇报”（魏康绒宣读了报告）。
因公司产品的增加，需要变更相关内容。
八 改进需求和建议
随着公司规模的扩大和新产品（研发）的增加，相关专业人员的设置尽
量齐全，做到“术业有专攻”，使公司管理水平和产品质量更上一层楼。
九 质量经济性分析
详见“质量经济分析报告”。
十 质量体系运行状况
详见“质量体系运行状况报告”。
总经理总结：质量是企业的生命，我们始终坚持以顾客为焦点。我公司2019年初至今的体系运行，在各个部门的协作下，较2018年更加有序、顺畅。在今后的工作中，我公司各部门都要继续提高质量意识，所有人员要明确本岗位的职责，做到职责清晰。各部门之间要及时沟通，相互配合，大家共同努力，希望我公司今后的管理水平再提升一定的高度。
管理评审会议记录
管理评审会议记要会议时间：2009.4.22会议地点：公司会议室参加人员：董事长、管理者代表、副总经理、部门负责人记录人：王俊强会议记录：总经理首先讲管理评审的目的及依据目的：确保管理体系持续的适宜性、充分性能和有效性。
依据GB/T19001-2008、GB/T24001-2004、GB/T28001-2001标准。
管理体系文件、适用的法律、法规。
管理评审输入报告总经理评价公司的质量、环境、职业健康安全的管理方针质量第一、诚信高效、更好满足顾客需要;节能减排、保护环境、建设绿色美好园区；以人为本、预防为主、追求共赢和可持续发展。
经评审质量、环境、职业健康安全的管理方针满足标准本公司的要求，被公司全体员工理解和实施。
各部门评价公司的质量、环境、职业健康安全目标指标管理方案，由总经理主持，参会人员讨论。
本公司的目标指标管理方案适宜，完成状况良好。
讨论组织机构及职责的问题，组织机构适宜，职责清晰。
讨论资源的问题在质量、环境、职业健康安全管理体系建立和实施过程中，公司硬件资源充分。
人力资源的情况？为满足质量、环境、职业健康安全管理体系要求，本公司特派骨干惊醒内审员培训，获得内审员证书，为提供人员能力，满足工作要求，质管部组织内部培训；讨论管理体系文件：对建立文化的质量、环境、职业健康安全管理体系，本公司编制了《质量、环境、职业健康安全管理手册》其中质量环境职业健康安全管理手册从2008年12月8日运行，在运行过程中，进行了多次讨论和修改，目前已满足ISO9001:2008、ISO14001:2004、ISO28001:2001标准和本公司实际情况的要求。
通过推行ISO9001:2008、ISO14001:2004、ISO28001:2001标准，本公司建立了文件编写、审批、发放、更该到作废的一系列管理办法，保证现场文件的有效性。
各部门分别发言：各部门的资源适宜，人员能够胜任本职工作，体系运行良好。
综合部发言：简要介绍和内审问题，说明在内审中发现的问题及各部门有效性整改。
管理评审会议记录
3
采购及供方管理、绩效报告，对供方施加质量的影响控制情况，采购产品的质量，
资材部
4
顾客的反馈、投诉、退货处置，顾客反馈包括顾客满意程度水平、顾客投诉情况，评价公司质量水平、价格水平、顾客满意，公司在行业中所处的地位。
业务部
5
经营计划，体系策划，文件记录控制，法律法规情况，持续改进，人力资源、培训等，评价各部门承担的质量目标和绩效指标的完成情况。
工程部
8
模具的保养维护、管理。
模具部
9
管理评审报告、管理评审问题改进及完成情况。
总经理
管理评审会议记录
编号：QR-MR-25 版本：A/0
序号
会议流程：各部门管理评审报告内容分工
负责部门
1
质量管理体系运行情况绩效报告，内部审核情况、体系相关内外部因素的变化。
管理代表
2
绩效监控数据、产品质量趋势、不合格品统计分析资料，评价主要产品的进货、制造过程、产品交付过程中的质量控制情况，连续不良成本分析情况，评价公司不良成本构成、控制的状况、改进的途径以及经营计划完成的程度，合格品或顾客提出的不符合项，评价应用预防措施和纠正措施或顾客要求的8D方法实施、跟踪、验证的有效性情况。
行政部
6
生产过程中部门运行控制，过程产品标识追溯、设备工装，防护影响控制情况，标识追溯、防护影响控制情况；新品开发过程识别及设计控制
制造部
7
汽车产品APQP、PPAP报告及项目策划进度情况，评价公司新技术、研发新产品的能力、以及应对市场战略、社会需求和环境条件等的考虑或计划；和实际的现场失效与潜在失效的可能性及应对措施；
ISO13485-2016管理评审报告
管理评审报告（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）日期/时地点会议室主持人间参会人员缺席人无员主旨管理评审讨论事项和决议讨论事项：◆上次评审会议后所作的各项纠正和预防措施的验证情况报告◆质量管理体系修订、实施分析报告◆质量管理体系认证审核情况分析◆产品质量分析报告◆客户投诉及产品退货报告◆采购、产品产量、生产能力及设备适应能力报告◆产品满意度分析报告◆人力资源部准备公司人员结构及状况、培训情况等报告。
◆公司在执行有关法律、法规情况的分析◆改进建议详细见管理评审报告决议事项➢建立团结合作的领导班子，达到良性的内外部沟通与协调；➢不断完善、推动质量体系管理，包括不断修改公司体系文件，通过部门自查、增加内审频次，文件的学习等方式加强公司质量管理体系管理；➢加强公司培训，包括完善公司培训材料、培养公司培训师；规范新员工培训、在职员工再培训、送公司管理骨干去外面参加培训等来来加强公司培训工作；➢不断完善公司数据管理；➢生产现场导入6S管理、公司推动绩效考核管理等措施不断提高公司质量管理水平。
记录人：审核：管理评审报告评审目的：通过公司内、外部质量审核和纠正实施情况，总结体系全面运行的工作，系统评估公司质量管理体系的符合性、有效性和适宜性，确定公司质量管理体系建设的下一步工作。
评审组织：主持人：总经理参加人员：评审内容：组织架构、设备、资源、人员等的适应性◆质量管理体系修订、实施分析报告◆质量管理体系认证审核情况分析◆客户投诉及产品退货报告◆采购、产品产量、生产能力及设备适应能力报告◆产品满意度分析报告◆人力资源部准备公司人员结构及状况、培训情况等报告◆公司在执行有关法律、法规情况的分析◆改进建议评审情况：为明确2017年工作的方向和目标，和对现有的质量方针和目标，是否能满足顾客的要求，公司于2017年12月28日上午8∶30开始在公司会议室召开管理评审会议，会议由总经理主持，参加会议的人员有：XXX等部门主管以上人员。