医疗器械内部评审管理报告之3-内容会议记录表
管理评审记录 全套 (通过FDA、NMPA、CE 的审批)
总经理（XXX）、管理者代表（XXX）、销售部（XXX）、工程部（XXX） 生产部（XXX）、 采购部（XXX）品质部（XXX、XXX ）、仓储部（XXX）、行政部（XXX）。
会议主席
XXX 会议议题
召集人
XXX 资料准备部门
a) 审核（包括内部审核、顾客审核和第三方审核）；
品质（法规）
b) 组织架构、管理职能是否适合与协调；
n)体系文件的适宜性、有效性和充分性，外来文件的有效性；
o)风险管理方针的评审；
p)PMS 与风险管理回顾。
计划制定：
批准：
表单编号：XXX 版本：XXX
5 / 12
管理评审会议记录表
编号：XXXX
主持人
会议 主旨
XXX 地点 XX 楼会议室
确保质量方针、质量目标和质量管 理体系的持续适宜性、充分性和有 效性。
4 / 12
i)以往管理评审的跟踪措施的实施及验证情况；
j)产品和过程的监视和测量，产品质量控制、成品放行控制的适宜性、充分性、有效性；
k)可能影响质量管理体系的变更情况（如人事变动、公司改制、搬迁）；
l)改进的建议；
m)产品和生产质量法规符合性的评价，包括新的或修订的法规或标准要求（现有上市或预期销售的市场）；
日期：12 月 29 日
日期 20191229~30 记录人
XXX
参加人 员
总经理（XXX）、管理者代表（XXX）、销售部（XXX）、 工程部（XXX） 生产部（XXX）、采购部（XXX） 品质部（XXX、XXX ） 、仓储部（XXX）、行政 部（XXX）。
签到 日期：12 月 30 日
序号
会议内容
1. 审核总结（包括内部审核、顾客审核和第三方审核）
医疗器械控制内审记录表
医疗器械控制内审记录表内审记录
审核结果分析
- 一致性评价文件的编制和审批程序通过了内审，符合要求。
- 产品风险管理计划的制定和实施过程需要改进，并进行追踪确认。
- 外部供应商审核流程未通过内审，需要进一步调整和改进。
- 采购文件的认可和变更流程通过了内审，符合要求。
- 设备标识标签的审查程序需要改进，并进行追踪确认。
- 不良事件处理流程通过了内审，符合要求。
- 产品召回程序通过了内审，符合要求。
备注
- 产品风险管理计划的改进进度需要及时跟进。
- 外部供应商审核流程需要进行改进，确保符合要求。
- 设备标识标签的改进进度需要及时跟进。
医疗器械质量体系内部审核表
1、查看担任企业质量管理及经营等上述关键岗位人 员的劳动合同、简历、学历或者职称、职业资质证明 文件和培训记录，确认企业质量管理、经营等关键岗 位人员资格是否符合上述适用要求；是□ 否□
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（七）组织验证、校准相关设施设备；
（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
（九）负责医疗器械召回的管理；
（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
（十一）组织或者协助开展质量管理培训；
（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
疗器械岗位的人员至少每年进行一次健康查看，身体 条件不符合相应岗位要求的，不得从事相关工作；
医疗器械质量管理体系内部审核记录表
编号
早下
条款
内容
评审内容及方法
检查结果
整改要求
所属部门
人员 与 培训
3.15
明确口 不明确口
2、抽查相关岗位人员体检报告或健康证明，确认企 业是否按规定对相关人员进行健康检查并建立员工 健康档案。是口 否口
X2.9.2
企业应当建立并执行进货查验制度。
查看进货查验记录制度的内容，并确认是否按照规定 进行购进和验收
是口 否口
X2.9.3
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗 器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
1、查看销售记录制度的内容及规定是否齐全；
是口 否口
2、抽查经营过程的销售记录，确认是否按规定建立 并执行销售记录制度。
医疗器械内审记录表格模板
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xxxx公司医疗器械审记录第二章：职责与制度
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xxxx公司医疗器械审记录
第二章：职责与制度
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xxxx公司医疗器械审记录第三章：人员与培训
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xxxx公司医疗器械审记录第四章：设施与设备
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xxxx公司医疗器械审记录第五章：采购、收货与验收
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xxxx公司医疗器械审记录第六章：入库、储存与检查
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第七章：销售、出库与运输。
医疗器械内审记录表格
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第二章：职责与制度
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第二章：职责与制度
第二章：职责与制度
第二章：职责与制度
第二章：职责与制度
第二章：职责与制度
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第二章：职责与制度
0901
xxxx公司医疗器械内审记录第三章：人员与培训
第三章：人员与培训
第四章：设施与设备
第四章：设施与设备
第四章：设施与设备
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第四章：设施与设备
第四章：设施与设备
第五章：采购、收货与验收
第五章：采购、收货与验收
第五章：采购、收货与验收
第六章：入库、储存与检查
第六章：入库、储存与检查
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第七章：销售、出库与运输
第七章：销售、出库与运输
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第八章：售后服务
第八章：售后服务
6401。
医疗器械三类会议记录范文怎么写
医疗器械三类会议记录范文一、介绍会议目的和背景1. 会议主题：医疗器械三类管理相关议题讨论2. 会议时间：xxx上午9点-下午5点3. 会议地点：XX医疗器械监督管理局会议室4. 会议召集人：XX领导5. 会议目的：就医疗器械三类管理政策进行深入研讨，明确相关职责和要求，提出具体改进意见和建议，以推动医疗器械监管工作的深入开展。
6. 会议背景：随着医疗器械行业的快速发展，为了更好地保障患者的用药安全和医疗质量，医疗器械的分类管理成为重点措施之一。
二、会议内容及讨论1. XX领导致欢迎词2. 副局长就医疗器械三类管理政策解读3. 业界代表共享实践经验4. 专家学者分析现状和问题5. 与会代表进行深入讨论6. XX领导总结讨论成果三、会议记录上午9:00-9:301. 会议召集人XX领导致欢迎词，介绍会议背景和目的。
2. 副局长对医疗器械三类管理政策进行详细解读，重点介绍了分类管理的意义和举措。
3. 与会代表就副局长的解读提出问题和建议，就政策的落地执行进行深入探讨。
上午9:30-11:304. 业界代表共享了医疗器械三类管理的实践经验，介绍了企业在分类管理过程中遇到的困难和解决办法。
5. 专家学者从医疗器械行业的发展现状和问题进行了深度分析，提出了提高医疗器械质量的建议。
下午13:30-15:306. 与会代表就业界代表和专家学者的发言进行了热烈的讨论，就医疗器械三类管理的改进措施和政策实施的效果进行了广泛的交流。
7. XX领导对讨论过程中提出的建议和意见进行总结，强调医疗器械分类管理的重要性，并对下一步工作提出了具体要求。
四、会议总结和成果1. 会议总结：XX领导对会议过程进行了总结，肯定了与会代表就医疗器械三类管理政策进行深入讨论的积极作用，对提出的建议和意见给予了高度评价。
2. 会议成果：就医疗器械三类管理政策进行了全面深入的研讨，明确了相关职责和要求，提出了具体改进意见和建议，为医疗器械监管工作的深入开展奠定了基础。
三类医疗器械质量管理记录系列表格
.医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (11)10、质量事故调查、处理表 (12)11、医疗器械质量投诉处理记录 (13)12、质量事故处理跟踪记录 (14)13、员工健康档案表 (15)14、员工健康检查汇总表 (16)15、年度质量培训计划表 (17)16、培训签到表 (18)17、培训实施记录表 (19)18、员工个人培训教育档案 (20)19、设施设备台帐 (21)20、设施设备运行维护使用记录 (22)21、计量器具检定记录 (23)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)23、医疗器械质量信息反馈表 (25)24、医疗器械质量信息传递处理单 (26)25、医疗器械召回记录 (27)26、医疗器械追回记录 (28)27、不合格医疗器械台帐 (29)28、不合格医疗器械报损审批表 (30)页脚.29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33)32、医疗器械采购记录 .................................................................... .34 33、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (33)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (33)37、计算机系统权限授权审批记录表 (33)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (33)42、医疗器械质量复查报告单 (33)43、医疗器械停售通知单 (33)44、医疗器械解除停售通知单 (33)45、医疗器械拒收通知单 (33)46、合格供货方档案表 (33)47、储存作业区来访人员登记表 (33)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (33)50、全体人员情况表 (33)51、供货企业质量体系评定表 (33)52、质量保证体系调查表 (33)53、医疗器械质量档案表 (33)54、医疗器械质量信息汇总表 ............................................................... 56页脚.1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-01页脚.2、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-013、文件回收记录表页脚.编号：JYBN-QXJL-003-014、文件销毁申请表编号：JYBN-QXJL-004-01 页脚.5、文件销毁记录表JYBN-QXJL-005-01 编号：页脚.页脚.6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-01页脚.7、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-01日月年报告日期：页脚.事件报告表8、医疗器械不良反应/编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□页脚.9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-01页脚.10、质量事故调查、处理表审批人：页脚.11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-01页脚.12、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-01页脚.13、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案页脚.14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-01页脚.年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01质管部：行政部：审批人：页脚.培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-01页脚.17、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-01核准：记录：页脚.18、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01记录人：页脚.19、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-01页脚.、设施设备运行维护使用记录20编号：JYBN-QXJL-020-01页脚.21、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-01页脚.22、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01养护员：汇总日期：年月日页脚.、医疗器械质量信息反馈表23编号：JYBN-QXJL-023-01页脚.24、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-01页脚.25、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-01页脚.26、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-01页脚.27、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-01页脚28、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-01页脚.29、不合格医疗器械报损销毁审批表页脚.30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日页脚.31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN-QXJL-031-01日期被检查部门：页脚.、医疗器械采购记录 32JYBN-QXJL-032-01编号：页脚.、医疗器械收货记录 33页脚.34、医疗器械验收记录页脚.35、医疗器械出库记录页脚.36、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01月年页脚.37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-01页脚.38、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038-01车牌号：填表日页脚.39、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01 日月检查日期：年注：按制度规定时间，按期对医疗器械陈列环境和陈放条件进行综合检查，并在检查情况的符合或不符合的□内打√。
内部审核记录 内审记录 全套 (通过FDA NMPA CE的NB审批)
内部审核记录内审记录全套（通过FDA、NMPA、CE的审批）含以下内审记录1.首次会议签到表2.内审检查计划表3.各部门内审检查表4.末次会议签到表5.内审总结报告会议签到表表单编号：XXX 版本：XXXX内审检查计划编号:XXXXX901编制: 批准:表单编号：XXX011 版次：A/1内部审核检查表审核日期: 2019年10月19日审核部门: 采购部审核员(签名): 被审查部门负责人(签名):内部审核检查表审核日期: 2019年10月17日审核部门: 仓储部审核员(签名): 被审查部门负责人(签名):内部审核检查表审核日期:2019年10月16日审核部门: 工程部内部审核检查表审核日期: 2019年10月18日审核部门: 管代&总经理审核员(签名): 被审查部门负责人(签名):内部审核检查表审核日期:2019年10月19日审核部门: 行政部审核员(签名): 被审查部门负责人(签名):内部审核检查表审核日期:2019年10月18日审核部门: 品质部（法规）审核员(签名): 被审查部门负责人(签名):内部审核检查表审核日期:2019年10月17日审核部门: 品质部审核员(签名): 被审查部门负责人(签名):内部审核检查表审核日期: 2019年10月19日审核部门: 销售部审核员(签名): 被审查部门负责人(签名):内部审核检查表审核日期:2019年10月18日审核部门: 生产部审核员(签名): 被审查部门负责人(签名):会议签到表内部审核总结报告日期: 2019年 10月22日编号:XXXX201一.审核的目的：通过内部审核，检查质量体系是否有效运行，是否符合ISO 13485:2016、QSR820以及中国GMP，以及相关的法律法规要求。
通过审核，找出体系存在的问题点，进行分析与改善，不断对我司的质量管理体系进行完善。
二.审核范围:除财务以外的所有部门所有的质量管理过程三.审核过程简述:在审核中各个部门都主动地进行了配合，并积极参与审核，关心不合格项及后续的改善方案。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
6、管理者代表讲话，强调本次内审取得了很好的效果，达到了促进持续改进的目的，本次内审提出的纠正、预防措施将由内审组长负责跟踪验证。本次内审的结果将作为管理评审的输入之一。
7、总经理讲话，肯定内审组的工作，要求各相关部门全力配合整改。
9、组长介绍末次会议召开的时间为2023年06月21日下午15:00-15:30，地点为公司会议室出席人员为全体参加首次会议人员。
10、质量负责人要求各部门、各相关人员要认真、积极配合，审核组要严肃、严格、认真，不要怕发现问题，不要怕多发现问题，要积极跟踪验证纠正措施的实施情况，要以改进本所质量管理体系为目的，真正找出存在不足，以促进体系运行、改进。
会议记录表
日 期
06月20日上午8:30-9:00
主 持 人
陈X
记 录 人
刘X
会议地点
公司会议室
会议主题
2022年公司质量体系内部审核（质量体系外审前自查）首次会议
会议签到
会议内容：
1、组长宣布会议开始，简单介绍一下内审成员及各部门负责人代表。
2、组长介绍本次内审的目的：检查本次质量管理体系运作的有效性以及体系文件与相关法规、标准的符合性。
记录人：
会议记录表
日 期
06月21日下午15:00-15:30
主 持 人
陈X
记 录 人
刘X
会议地点
公司会议室
会议主题
2022年公司质量体系内部审核（、组长宣布会议开始。
2、组长再次介绍内审的目的：检查本次质量管理体系运作的有效性以及体系文件与相关法规、标准的符合性。
8、内审组长感谢内审组成员和所有配合审核的领导和部门负责人。
10、内审组长宣布内审末次会议结束。
记录人：
5、组长介绍审核方法：采用集中式、抽样的方法审核。
6、组长介绍审核时间安排：2023年06月20日-21日及具体审核条款的时间及涉及部门。
7、组长介绍对审核中发现问题的体现形式：开出不符合报告，分为一般不符合和严重不符合。
8、组长代表内审组作公正性与客观性的承诺。说明审核是一个抽样过程，有一定局限性，但审核将尽可能取其有代表性的样本，使得审核结论公正；说明相互配合是审核顺利进行和获得公正结论的重要条件。
3、组长介绍本次内审覆盖评审准则要求的所有要素、所有部门、场所、所有人员。
4、组长代表内审组强调本次内审是公正性和客观性的。再次说明审核是一个抽样过程，有一定局限性，但审核将尽可能取其有代表性的样本，使得审核结论公正。
5、组长宣布不符合项1点：
经现场查看，主要生产设备大部分已有状态标识，包括：运行、待机、保养、封存、检修、停机，现场发现仪器“泄露电流测试仪”没有使用记录表，不符合3.2.2条款。
3、组长介绍本次内审的范围：质量体系要求覆盖的所有要素、所有部门及场所、人员。
4、组长介绍审核依据，包括：医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号）（以下简称规范）、医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号 附件1）、质量手册、程序文件、作业指导书、表单/记录以及与产品有关的法律、法规和标准。