最新纯化水系统运行确认OQ
纯化水系统确认方案
纯化水系统确认方案一、纯化水系统确认方案的目的和范围：1.目的：确保纯化水系统能够满足所需的水质要求，保证实验室、医疗设备、电子制造等工艺的正常运行。
2.范围：本确认方案适用于纯化水系统的确认，包括设备的验收、水质检测、操作规程、设备维护等方面。
二、纯化水系统确认方案的确认流程：1.设备验收：确认设备的制造商、型号和规格是否符合要求，检查设备的外观、标识和说明书是否完整并正确。
2.水质检测：对设备的水质进行检测，包括总溶解固体、电导率、菌落总数、重金属等指标，确保水质符合相应的标准。
3.操作规程：编制纯化水系统的操作规程，明确设备的操作流程、维护要求和应急处理措施。
4.设备维护：确定设备的维护计划，包括定期清洗维护、更换滤芯和消毒等。
5.技术培训：对纯化水系统的操作人员进行培训，使其了解设备的操作方法和注意事项。
三、纯化水系统确认方案的要求：1.设备符合法律法规和相关标准，如GB/T6682-2024《实验室用水质要求》等。
2.设备的制造商提供完整的技术资料和操作手册，以供用户参考。
3.检测方法和仪器应符合相关国家标准或行业标准。
4.设备的操作规程要清晰明确，包括设备的操作流程、紧急停机和紧急处理的操作程序。
5.设备的维护计划要合理，对设备进行定期的清洗维护和滤芯更换，并确保设备处于良好的工作状态。
6.设备的操作人员要经过专业培训，熟悉设备的操作方法和注意事项。
四、纯化水系统确认方案的实施与评估：1.实施方案：按照确认方案的要求，进行设备的验收、水质检测、操作规程的编制、设备维护计划的制定和操作人员的培训等工作。
2.评估方案：通过对纯化水系统的运行情况、水质检测结果和操作规程的执行情况进行评估，确定纯化水系统是否符合要求。
3.反馈与改进：根据评估结果，对纯化水系统的不足之处进行反馈与改进，以提升系统的稳定性和可靠性。
五、纯化水系统确认方案的记录与归档：1.记录：对纯化水系统的确认过程和结果进行记录，包括设备验收记录、水质检测记录、操作规程、设备维护计划、操作人员培训记录等。
纯化水系统的性能确认和监控
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广州市深华生物技术有限公司 纯化水系统的性能确认和监控
纯化水系统运行确认，正常运行后，记录日常操作的参数，如活性炭的消毒情况，贮水罐充水及放水的时间，各用水点及贮水罐进口水的温度、电阻率，然后安排监测;进行监控和性能确认。
分为初期验证和后期验证两个部分或阶段。
1、纯化水的初期验证(第一部分或第一阶段)纯化水设备系统运转正常后监控时间需3周，包括3个验证周期，每个验证周期为5天(5个工作日，也可定为7天)。
(1)取样频率每次取样前，必须先冲洗取水口，并建立起采样规程，以后使用时变按此办理。
①纯化水贮水罐，在3个验证周期内天天取样，并记录水温
②总送水口，在3个验证周期内天天取样，并记录水温
③总回水口，在3个验证周期内天天取样，并记录水温
④各使用点，每个验证周期取水1次，共3次(重新取样除外)，并记录使用点水温。
(2)纯化水合格标准合格标准及分析方法按照中国药典标准。
全部取样点每次取样均需做微生物测试;每个使用点每个验证周期测一次化学指标，全部验证共测3次化学指标。
2、纯化水的后期验证(第二部分或第二阶段)纯化水的后期验证应根据日常监控程序完成取样和测试。
该阶段将持续1年的时间，而且是紧接着初期验证进行，积累所有数据后加入到初期验证的报告中。
(1)取样频率(按日常监控程序)
(2)测试指标和合格标准：同纯化水的初期验证。
本文由广州深华实验室仪器设备整合发布。
纯化水制备系统验证培训【2024版】
✓ GMP对纯化水系统的要求
• 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污 染；
• 储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀； • 管道的设计和安装应避免死角、盲管； • 储罐和管道要规定清洗、灭菌周期；
内控定期检测部分指标和每年至少一次全检（涨水期和枯水期）
▪ 草拟各种操作规程
➢ 安装确认（IQ)
✓ 安装确认所需文件：
• 由质量部门或生产技术部门认可的流程图、系统描述及设计参数； • 水处理设备及管路安装调试记录； • 仪器仪表的检定记录； • 设备操作手册及标准操作、维修规程SOP。
2024/11/1
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总结
理论虽繁磨刀不误砍柴工 ，实践虽苦绝知此事要躬 行； 修合无人见，存心有天知 ！
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纯化水系统验证
验证示例
❖验证示例——纯化水系统验证
验证计划（组织机构、人员职责） 验证方案（验证目录、实施过程、合格 标准、相关文件等） 验证原始记录 验证报告 验证文件
2024/11/1
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验证示例
作程序。 ✓ 负责纯化水系统的操作、清洗和维护保养。
2024/11/1
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验证示例
❖验证示例——纯化水系统验证
（2）质量管理部 ➢ 负责纯化水质量标准、检验规程及取样规程的制订。 ➢ 负责纯化水的检验，并根据检验结果出具检验报告。
2024/11/1
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验证示例
❖验证示例——纯化水系统验证
验证方案
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纯化水系统运行与管理
纯化水系统性能确认
纯化水系统性能确认1、纯化水系统管道清洗、消毒：①纯化水循环预冲洗：将贮水罐、水泵、流量计与各管路连接成一个循环通路，在贮水罐中注入足够量的纯化水，开启水泵进行循环，循环15分钟后打开排水阀，边循环边排放。
②碱液循环清洗：将氢氧化钠（化学纯）用热水（70℃以上）配制成1%（体积浓度）的溶液，用水泵循环30分钟以上，打开排水阀，排放碱液。
③冲洗：将纯化水加入贮水罐，启动水泵，打开排水阀，边冲洗边排放，时间应不少于30分钟，直至各出水口水的电导率与贮水罐中水的电导率一致。
④消毒：将纯蒸汽通入整个贮罐及管道中，每个使用点至少保持15分钟。
（或臭氧消毒法、化学法消毒法、巴氏消毒法）2、纯化水系统水质检查纯化水系统运行正常后，连续运行3个周期，每个周期5天，（每个周期为一周，周六、日除外）对纯化水水质进行检查。
2.1 验证时间安排第一个周期：第二个周期：第三个周期：2.2 取样点及取样频次总送、总回、储罐：每天全检1次；各个使用点：每周轮流全检1次。
3、检测方法：纯化水检验操作规程及《中国药典》（2005年版）4、检测标准：纯化水质量标准及《中国药典》（2005年版）5、验证判定标准5.1 运行3个星期所有取样点的水质均符合质量标准的要求，可判定系统通过性能确认。
5.2 出现个别取样点的纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：①在不合格点重新取样，包括不合格项目或全部项目。
②必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。
③若属系统运行方面的原因，必要时报验证小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。
6、异常情况处理：7、拟订日常监测程序及验证周期验证结束后，质保部拟订纯化水系统日常检测程序及验证周期，报验证小组审核。
8、验证结果及结论连续3个周期的检测表明水质符和中国药典关于纯化水的质量标准，①应得出是否批准投入生产运行的结论；②应确认相关操作规程是否适用可行；③应确定清洁周期和监测周期。
纯化水 性能确认
10T/h纯化水制取系统性能确认（PQ）草案执行前的批准编制签名日期审核签名日期审核签名日期审核签名日期审核签名日期审核签名日期审核签名日期批准签名日期1.目的性能确认的目的是建立和进行备有文件记录的测试，以证明纯化水的水质符合《中国药典》（2010版）和企业标准关于纯化水各项指标的要求。
2.范围本性能确认的范围为水针车间纯化水制备系统。
3.参考文件清单为了编写本方案，使用了下列参考文件：(SFDA) Good Manufacturing Practice, revised in 1998(SFDA) 1998年版GMP(ISPE)新建和改造的工厂医药工程指南，第4卷-水和蒸汽系统欧洲药典6.1版美国药典32版中国药典2010版1. 术语及缩写2. 系统描述水针车间中纯化水使用点共个，清单如下：3. PQ执行的三个阶段纯化水系统性能确认共分三个阶段，第一阶段共两周时间，按照中国药典2010版和企业标准的纯化水项目进行全项检测。
第二阶段共一个月时间，每天取样。
每周一次按照中国药典2010版和企业标准的纯化水项目进行全项检测。
第三阶段共一年时间，所有用水点每周按照中国药典和企业标准的纯化水项目进行全项检测，直至第三阶段完成。
4. 取样程序从微生物学角度来考虑，采样程序应该遵循以下原则：●准备无菌取样瓶，取样瓶须从化验室取得，并经适宜的灭菌处理且运输途中应有保护性包裹确保瓶子不被污染。
●取样阀门全压排放3分半钟。
在取样时，为保证样品不溢出允许使用导流管等辅助材料。
●在充分打开阀门排放约3分半钟之后，调节阀门降低到合理的流速(不少于50%全流速)。
再继续排放约3分钟。
●移开所有导流管等辅助材料。
●打开取样瓶，操作人员必须屏住呼吸、不能说话。
不能触摸盖子里面和取样瓶的瓶口处。
●取完样后，必须马上盖上瓶盖/包扎瓶口。
●样品应贴上标签，采取适当的保护措施，并在尽可能短的时间内送QC实验室，如果可能QC应在3小时内对样品进行检测。
制药公司纯化水系统再验证方案
目录1.概述1.1验证目的及范围2.验证组织成员、职责及验证计划时间安排2.1验证组织成员、职责2.2验证方案计划实施时间2.3仪器仪表检查3.运行确认(OQ)3.1运行确认目的3.2操作人员培训3.3运行确认内容3.4运行偏差事项及处理分析3.5运行确认结论4.性能确认(PQ)4.1性能确认目的4.2性能确认人员培训4.3性能确认内容4.4性能偏差事项及处理分析4.5性能确认结论5.验证结果最终分析及评价6.验证周期7.最终批准1.概述：本纯化水系统用于新制剂楼各车间生产用水。
纯化水制水设备产水量为10t/h,制水基本流程是先将原水经过石英砂过滤,即在一定的压力下，把浊度较高的水通过一定厚度的粒状的石英砂过滤，有效的截留除去水中的悬浮物、有机物、胶质颗粒、微生物、氯、嗅味及部分重金属离子等，最终达到降低水浊度、净化水质效果,再经过活性碳过滤器（可进行周期性巴氏消毒）,通过活性碳的强吸附性,能够吸附前级过滤中无法去除的余氯以防止后级反渗透膜受其氧化降解，同时还吸附从前级泄漏过来的小分子有机物等污染性物质，对水中异味、胶体及色素、重金属离子等有较明显的吸附除去作用,过滤后的水加入阻垢剂后再经过5um保安过滤器进行再过滤才进入到一级RO膜进行一级高压反渗透，将产出来的淡水存入到中间贮罐，在该淡水进入二级高压泵前加入NaOH调节PH值，经过二级反渗透后，产出的水进入二级淡水箱，二级淡水再经过泵压入EDI电除盐装置进行处理，得到生产所需的纯化水，纯化水进入到一个10T的纯化水贮罐, 纯化水输出安装有两套独立的循环系统，一台水泵输出后配一台紫外线杀毒器供一楼冻干车间循环输送；一台水泵输出配一台紫外线杀毒器供二楼供粉针车间和水针车间循环输送，二级后管路采用自动焊接安装,安装后对整个管道进行钝化、反复清洗循环排放后，经质量部检测水质合格后，然后对整个系统进行巴氏消毒，最后对所有用水点连续三个周期进行取样测试，每个周期的时间为一个月,通过此次验证确认整个纯化水系统供水的水质和水量符合工艺要求及GMP要求。
纯化水制备系统运行确认方案
页码纯化水制备系统运行确认方案纯化水制备系统运行确认方案方案批准公司/职务姓名签名日期编写奥星/验证工程师审核批准版本日期修订原因00 新制订页码纯化水制备系统运行确认方案目录1.介绍 (4)2.目的 (4)3.范围 (4)3.1范围内 (4)3.2范围外 (4)4.职责 (4)4.1奥星职责 (4)4.2[名称] 职责 (5)5.缩略语 (6)6.法规和指南 (7)6.1法规 (7)6.2指南 (7)7.参考文件 (8)8.系统/设备描述 (9)8.1系统设备用途 (9)8.2能力 (9)8.3设计和运行特点 (9)9.文件管理规范 (10)10.测试项目列表 (12)11.运行确认测试 (13)11.1先决条件确认 (13)11.2人员确认 (14)11.3SOP确认 (14)11.4培训确认 (15)页码纯化水制备系统运行确认方案11.5测试仪器仪表校准确认 (15)11.6输入/输出确认 (16)11.7断电再恢复确认 (17)11.8权限确认 (18)11.9人机界面显示导航确认 (19)11.10报警和联锁确认 (19)11.11预处理单元消毒确认 (20)11.12反渗透和EDI消毒确认 (20)11.13预处理单元运行确认 (21)11.14反渗透和EDI单元运行确认 (22)11.15数据记录与储存确认 (23)11.16产水确认 (23)12.偏差处理 (24)13.变更控制 (24)14.运行确认总结 (24)15.附件清单 (24)16.支持性附录清单 (24)17.测试报告 (24)页码纯化水制备系统运行确认方案1. 介绍xxx有限公司位于xxx，现在xxx新建一个注射剂车间，用于生产xxx。
该厂房名称为xxx，共有xx层，建筑面积xxx。
该项目要通过中国GMP 2010版。
该注射剂车间纯化水制备系统是一个新建系统，其纯化水的质量应该满足中国药典2010版和欧盟药典第7版的要求。
007纯化水系统(02)IQ、OQ、PQ)验证方案
方案编号：F·YZ-GX-007版本号：03纯化水系统（IQ、OQ、PQ）再验证方案方案编号：F·YZ-GX-007版本号：03验证小组人员名单组内职责姓名组内职务工作部门职务1 负责组织纯化水系统再验证方案、再验证报告的起草审核工作；2 负责组织再验证方案的实施。
组长生产副总1 负责起草纯化水系统再验证方案、再验证报告，参与再验证的实施；2 负责组织再验证实施前方案的培训工作；3 负责组织再验证报告的汇总、整理。
组员动力车间主管1 参与设备的安装确认，负责纯水机组的操作、运行及维护；2 负责再验证期间，设备运行及性能确认数据采集、筛选工作。
组员动力车间制水班长1 负责再验证实施前相关人员培训的确认、文件的确认；2 负责确认纯化水处理设备和管道系统的安装是否合格，检查仪器、仪表的校验是否在有效期内；3 负责确认纯化水处理设备和管道系统的运行情况，是否符合设计要求；4 负责确认系统在性能确认的每个阶段都能够正常运转并能够制备出符合2015版药典标准的纯化水。
组员设备工程部部长组员设备工程部档案员组员固体车间主任组员提取车间主任组员口服液车间主任组员动力车间主任1参与设备的安装、运行确认，负责机组的电气、机械的运行保障工作。
组员动力车间维修主管组员动力车间电工班长1 参与再验证方案的起草、审核上交的再验证文件；2 负责所有再验证过程中的检验工作；3 负责根据再验证结果对质量控制部相关操作规程制定和修订。
组员质量保证部QA主管组员质量控制部部长组员质量控制部QC主管组员质量保证部QA目录1 简介1.1 系统描述1.2 设备基本情况1.3 主要设备技术参数1.4 工艺流程图2 一般事项2.1 验证目的2.2 依据标准2.3 验证类型2.4 验证条件2.5 执行原则3 验证进度4 风险评估5 验证内容5.1 人员培训的确认5.2 验证用文件的确认5.3 仪器仪表校验检查确认5.4 运行确认5.5 管道消毒5.6 性能确认5.7 异常情况的处理5.8 警戒水平和纠偏限度6 验证结果与结论7 再验证周期8 附件1 简介1.1系统概述本公司纯化水设备，采用扬州华康科技有限公司的二级反渗透机组，产水量为每小时6吨。
模板纯化水性能确认验证方案(PQ)
纯化水系统性能确认验证方案执行前的批准编制签名日期审核签名日期审核签名日期审核签名日期审核签名日期审核签名日期审核签名日期批准签名日期1.目的性能确认的目的是建立和进行备有文件记录的测试，以证明纯化水的水质符合《中国药典》（2015版）和企业标准关于纯化水各项指标的要求。
2.范围本性能确认的范围为水针车间纯化水制备系统。
3.参考文件中国药典2015版及客户SUR1.术语及缩写2. 系统描述纯化水使用点共个，清单如下：3.PQ执行的三个阶段纯化水系统性能确认共分三个阶段，第一阶段共两周时间，按照中国药典2015版和企业标准的纯化水项目进行全项检测。
第二阶段共一个月时间，每天取样。
每周一次按照中国药典2015版和企业标准的纯化水项目进行全项检测。
第三阶段共一年时间，所有用水点每周按照中国药典和企业标准的纯化水项目进行全项检测，直至第三阶段完成。
4. 取样程序从微生物学角度来考虑，采样程序应该遵循以下原则：a.准备无菌取样瓶，取样瓶须从化验室取得，并经适宜的灭菌处理且运输途中应有保护性包裹确保瓶子不被污染。
b.取样阀门全压排放3分半钟。
在取样时，为保证样品不溢出允许使用导流管等辅助材料。
c.在充分打开阀门排放约3分半钟之后，调节阀门降低到合理的流速(不少于50%全流速)。
再继续排放约3分钟。
d.移开所有导流管等辅助材料。
e.打开取样瓶，操作人员必须屏住呼吸、不能说话。
不能触摸盖子里面和取样瓶的瓶口处。
f.取完样后，必须马上盖上瓶盖/包扎瓶口。
g.样品应贴上标签，采取适当的保护措施，并在尽可能短的时间内送QC实验室，如果可能QC应在3小时内对样品进行检测。
h.用于微生物检测的样品，应立即检测或采取合适的保存方法直至开始检测。
5.文件管理规范下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准：a.保证每一文件是可追溯的，它应有标题，系统参考。
b.文件中每个注解、记录等都应该清楚的、易读的、有日期和有签名的。
不能使用铅笔而应使用钢笔记录数据。
纯化水系统确认方案
纯化水系统确认方案一、概述纯化水系统是一种用于去除水中杂质的设备，广泛应用于制药、电子、化妆品等行业。
本确认方案旨在确保纯化水系统的设计、安装、运行和维护符合相关法规与标准，保证生产过程中的纯净水质量稳定可靠。
二、设计要求1. 系统设计应符合《纯化水系统设计准则》，确保满足生产工艺的要求。
2. 设计方案应充分考虑用水量、水质要求、工艺流程等因素，确保系统能够稳定运行。
3. 系统设计应合理考虑节能和资源利用，提高系统整体效率。
三、设备选型与安装1. 根据工艺要求和流程特点，选择符合标准的纯化水设备，如反渗透设备、离子交换器等。
2. 设备的选型和安装应符合相关标准和规范要求，确保设备运行稳定、可靠。
3. 设备的安装位置应合理布局，方便操作、维护和清洁。
四、操作与维护1. 操作人员应经过专业培训，了解纯化水系统的运行原理、操作流程和应急处理措施。
2. 建立健全的操作规程和记录制度，确保操作的规范性、可追溯性和持续改进。
3. 定期对系统进行巡检和维护，包括设备清洁、滤芯更换、管道消毒等，确保系统运行良好。
4. 针对设备可能出现的故障和异常情况，建立相应的维修和应急处理措施，确保系统能够及时恢复正常运行。
五、质量控制1. 建立纯化水质量控制体系，包括水样采集与检测、记录和分析等方面，确保水质符合生产工艺要求。
2. 定期进行水质监测，对重要参数进行定量分析，及时调整和优化系统运行条件。
3. 对于不合格的水样，采取相应的纠正措施并记录，确保纯化水质量的可追溯性和改进措施的有效性。
六、安全与环保1. 系统设计和运行应符合相关的安全和环境保护法规，确保人员和设备的安全。
2. 遵循节约资源、减少废水排放等原则，促进系统的可持续发展。
七、系统验证与文件管理1. 对于新建或改造后的纯化水系统，应进行验证，包括设备安装验证、性能验证和操作验证等。
2. 建立相关文件和记录，包括系统设计文件、操作记录、维护记录、验证报告等，确保文件管理的完整性和可追溯性。
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最新纯化水系统运行确认OQ
1. Purpose/目的
2. Scope & Responsibility/范围和职责
3. Pre-requirements before starting OQ/条件
4. OQprocedure/程序
5. Acceptance criteria/接受标准
6. Documentation/文件
7. Calibration/校验
8. List of inspections and tests/检查测试项目表
9. Identification of involved personnel/有关人员确定
10. Pending list/待处理项目
1. 目的
OQ计划用于按照确认计划执行验证。
OQ可证明本设备能在预定的运行参数和范围内运行。
2. 责任和范围
本验证计划用于纯化水系统（设备编号：）。
生产部负责OQ的执行。
3. 条件
• IQ符合要求，批准进行OQ。
• OQ计划已批准。
• OQ方案已批准。
4. 程序
按第8条所列的项目检测。检测须记录并有责任人签名。
5. 接受标准
用“是”或“否”判定或根据检测结果的值判定。
如检测的结果不符合要求，须重复验证至符合为止。
6. 文件
操作者培训记录齐备
7. 校验
检测仪器已校验
8. 检查测试项目表
检查测试项目
系统泄漏
设备功能
流程图
9. 有关人员的确定
所有有关人员应在在下表签名。
姓名（打印） 签名 日期 职务 部门
Purified water system OQ Plan
纯化水系统运行确认计划
编写: 日期:
审核: 日期
批准: 日期
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10. 待处理项目
所有待处理项目和偏差许须在附件1“待处理项目或偏差清单”中记录并归档。
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待处理项目或偏差清单
□待处理项目/ □偏差描述：
日期：
姓名及签名：
补救措施：
日期：
姓名及签名：
偏差不更改
□ 日期:
偏差将按补救措施更改
□ 日期:
偏差将按设计要求更改
□ 日期:
其它建议
□ 日期:
日期：
姓名及签名：
修正后的检查：
□批准
□ 拒绝
日期：
姓名及签名：
Table of content:
目录
1.Approval for carrying out OQ/批准执行OQ
2.Documentation/文件
3.Calibration/校验
4.List of inspections and tests items/检查和测试项目表
5.Identification of involved personnel/参与人员确认
6.Pending list/待处理项目单
Purified water system OQ Protocol
纯化水系统运行确认方案
编写: 日期:
审核: 日期
批准: 日期
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1. 批准执行OQ
Check item/检查项目 是 否
IQ已完成并批准
OQ计划已批准
OQ方案已确定
日期: 签名:
2. 文件
检查项目 是 否
操作者已培训并有记录
日期: 签名:
3. 校验
检查项目 是 否
检测仪器已校验
日期: 签名:
4. 检查测试项目表
检查和测试项目
验证文件中该项目的位置 合格
不合格
系统泄漏 页码:........8 部分:.........附件1
设备功能 页码:........9 部分:.........附件2
流程图 页码:........10 部分:.........附件3
水质 页码:........11 部分:.........附件4
日期: 签名:
5. 有关人员确认
所有有关人员须在下表中签名。
姓名（打印） 签名 日期 职务 部门
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6.
待处理项目或偏差清单
所有待处理项目和偏差须记录在下表中。
□待处理项目/ □偏差描述：
日期：
姓名及签名：
补救措施：
日期：
姓名及签名：
偏差不更改
□ 日期:
偏差将按补救措施更改
□ 日期:
偏差将按设计要求更改
□ 日期:
其它建议
□ 日期:
日期：
姓名及签名：
修正后的检查：
□批准
拒绝
日期：
姓名及签名：
附录1：系统泄露运行确认
检查管路情况，检查阀门和密封圈。
设 计 要 求 运 行 情 况 结 论
1、源水泵
按规定方向运转无振动，
无跑、冒、滴、漏。
2、一级RO高压泵
按规定方向运转无振动，
无跑、冒、滴、漏。
3、二级RO高压泵
按规定方向运转无振动，
无跑、冒、滴、漏。
4、循环纯水泵
按规定方向运转无振动，
无跑、冒、滴、漏。
5、系统管路无跑、冒、滴、漏。
结论：
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检查人 日期 复核人 日期
附件2： 设备功能运行确认
检查阀门和控制装置是否正常工作
设 计 要 求 运 行 情 况 结 论
源水箱液位自动控制
阀门正常操作
纯化水罐液位自动控制
在线检测电导率数值
二级反渗透是否能正常工作
项 目 规定要求 运行情况 结 论
流量 400LPH
纯化水质量 按纯化水质量标准执行
结论：
检查人 日期 复核人 日期
附件3 设备流程图：
总结和结论
SUMMARY AND CONCLUSION
The operation qualification of the purified water system (Identification number: ) was
carried out according to the approved OQ plan and OQ protocol.
纯化水系统（设备编号：）按照批准的OQ计划和方案进行运行确认。
All check items and user requirements correspond to the specification.
所有检查项目和用户要求均符合标准。
Therefore it is certified that the operation qualification of the blending system is complete and
the performance qualification can be performed.
因此，纯化水系统的运行确认已完成，可以进行性能确认。
Head of Production/生产经理： Date/日期：