生物型硬脑膜补片
神经补片在颅脑损伤硬脑膜减张修补中的应用
血 肿 １例 ，硬 膜 外 血 肿 合 并 硬 膜 下 血肿 ５
作 者 单 位 ：１２ ０ 平 湖 ． 江 省 平 湖 市 ３４０ 浙
第 一 人 民 医 掉 的 组 织 碎 屑 及 渗 出 本 组 病 例 中 出 现 的８ 色 素 脱 失 多 因 磨 例
余 随 细 线 与 缺 损 硬 脑 膜 边 缘 作 硬 脑 膜 连 续 缝 衰 竭死 亡 的外 ， 均 进行 了长 期 随 访 。
～０ 个 合 或 严 密 间 断 减 张 缝 合 ；对 照 组 取 手 术 访 时 间 为 ３ ４ 个 月 ：伤 后 ３ 月 ，根 据
１ 资料 与 方 法
区域 的 自体 颞 肌 筋 膜 、 状 腱 膜 、 膜 ， Ｇ Ｓ 估 法 测 定疗 效 。 帽 骨 Ｏ 评
—丝 在 神 经 外 科 手 术 中 ，修 补 缺损 的 硬 ２ 例 ． 广 泛 性 脑 挫 伤 致 弥 漫 性 脑 肿 胀 ９ 与 硬 脑 膜 行 常 规 的 ｌ Ｏ 线 连 续 缝 合 或 ４ 脑 膜 对 于 维 持 解 剖 学 的完 整 和保 护 脑组 例 。
严 密 间断 减 张缝 合 ， 行 硬 脑 膜 的 修 复 。 进
浙 江 创 伤 外 科 ２０ ０ ８年 １ ２月第 １ 第 ６期 ３卷
Ｚ Ｊ Ｊ Ｔａｍａｉ， ｃｍｂｒ ０ ８， １ ３，ｏ６ Ｈ ｒｕ ｔ Ｄｅｅ ｅ ０ Ｖｏ． Ｎ ． ｃ ２ １
・
诊 治分析 ・
神经补片在颅脑损 伤硬脑膜减 张修补 中的应用
郜 宪礼 褚 纪发 斯 一 夫
ａ ｒ ｓ ｅ ｔｖ ｒ ｎ ｏ ｚ ｄ， ｌ ｄ ｄ ｔ ｄ ｐ ｏ ｐ ｅ ｉｅ，ａ ｄ ｍｉｅ ｂ ｉ ｅ ｓｕ ｙ ｎ
不 会 太 深 易 于控 制 。病 理 组 织 学 研 究 恰 到 好 处 地 掌 握 好 磨 削 深 浅 层 次 ，是 避
硬脑膜产品知识
严重 可能性高 有 高，15% （9/61）
有 否 严重 高（有文 献）
未知 否 有 未知
未知 否 有 低
有（说明书） 否 有 无数据
脑脊液漏
极低 4/459； ＜1%
3.2%
有
有
13%
较高
无
无
易适应性 缝合
很好 否
好 否
差 是
差 是
差 严密缝合
差 是
差 是
差 是
差 是
产品6：强生（Ethisorb）
来源/成分：人工化学合成材料(Vicryl and PDS foil)，类似聚酯类薄片，实用性较 差，易造成人工脑池。 优点：①是一种人工合成的可吸收植入物，无色缝线交织而成的羊毛层帮助组织生长， PDS镀层有效防止脑脊液的渗漏 ②植入后约90天后，硬膜修补片基本吸收 (/supply/detail/16609053.html网站宣传)。 缺点： 1）具有明显的收缩性（Shrinkage）； 2）产品表面过于粗糙，对脑组织有很强的破坏性； 3) 在使用中易于和器械粘连。 4）与脑组织接触处有慢性纤维化反应。
产地
来源|成分
牛跟腱 I 型胶原
牛肌腱I型 胶原
人工合成 （三明治）
VICRY& PDS
聚酯尿烷
E-PTFE
牛心包膜
猪膜
牛心包膜
可吸收
是
是
是
是
否
否
否
不完全降解
是
外体反应
术后5年无
低
未知
未知
是
是
是
是
似
有 有 有 7.2%
未知 有 有 未知
有 否 有 未知
缺点： 1）使用前必须用清水反复清洗以去除化学残余，浪费时间； 2）在人体内降解速率较慢；文章报道1年内降解20%。 3）在所有使用情况下都必须缝合； 4）有传染疾病的风险； 5）质地硬，与脑组织表面无法完美贴合。
人工硬脑膜补片在神经外科中的应用
人工硬脑膜补片在神经外科中的应用李灵;朱虹【摘要】目的探讨人工硬脑膜补片在大骨瓣开颅去骨瓣减压术中的应用.方法对我院4年来行标准大骨瓣开颅去骨瓣减压术的105例患者进行人工硬脑膜减压修补,术后常规治疗.结果在105例中有8例死于多脏器功能衰竭,80例患者在术后1～6月行颅骨修补时人工硬脑膜补片与正常硬脑膜已完全愈合.其中93例患者平均随访5～24个月,继发癫痫3例,硬膜下积液1例,余均无感染、脑脊液漏、癫痫、皮下积液、排异等并发症发生.结论人工硬脑膜减张修补可减少术后并发症的发生.【期刊名称】《内蒙古医学杂志》【年(卷),期】2016(048)007【总页数】2页(P843-844)【关键词】人工硬脑膜补片;颅脑损伤;高血压脑出血【作者】李灵;朱虹【作者单位】内蒙古达拉特旗人民医院骨神经外科,内蒙古树林召 014300;内蒙古达拉特旗人民医院骨神经外科,内蒙古树林召 014300【正文语种】中文【中图分类】R743在神经外科手术中，尤其在急重型颅脑损伤、大量高血压脑出血、脑疝形成行硬脑膜减张。
修补缺损的硬脑膜对于维持脑的解剖学完整保护脑组织，预防感染、脑膨出、脑脊液漏和癫痫等并发症是十分重要的。
目前在国内大部分应用人工硬脑膜材料修补缺损硬脑膜。
我院于2010年1月至2013年1月对于颅脑损失及高血压脑出血需手术减压患者应用人工硬脑膜补片行脑膜减张修补取的一定疗效，现报道如下。
1.1 一般资料 105例患者中在行标准大骨瓣减压术，应用人工硬脑膜补片进行硬脑膜减张修补。
其中男性有65例，女性40例，年龄16～72岁，急重型颅脑损失70例，高血压脑出血30例，急重型颅脑损伤中，开放性颅脑损伤合并胸部损伤及腰椎骨折4例，闭合性颅脑损伤合并胸腹联合伤2例。
1.2 手术方法 105例患者均采用常规标准大骨瓣减压术，手术切口开始于颧弓上耳平前1 cm，于耳廓上方向后上方延伸至顶骨正中线。
然后沿正中向前至前额部发际下，骨瓣采用游离骨瓣，骨窗下缘平前颅底及中颅底，弧形、放射状或H形切开硬膜。
手 术 记 录
手术记录
姓名：性别：年龄：岁住院号：
手术时间：201-年-月--日
术前诊断：---侧面肌痉挛
手术名称：经后颅凹面神经松解减压术
术后诊断：----侧面肌痉挛
手术人员：王志军吴双举宋伟欣敬亚楠岳志红麻醉方式：全麻
麻醉人员：李红涛高少征楚丽敏
手术经过：患者全麻，麻醉成功后取--侧侧卧位，用龙胆紫溶液与乳突根部做一切口标记线，用碘伏棉球消毒切口，铺无菌巾单。
用酒精再次消毒切口，沿切口线皮内及皮下注射肾上腺素生理盐水。
切开皮肤，用电刀切开皮下各层组织直达颅骨表面，用牵开器牵开切口，向前分离皮下组织显露乳突根部。
于乳突根部用骨钻钻孔，用咬骨钳将钻孔扩大为直径为2cm骨窗。
术野彻底止血，T型切开硬脑膜，用小圆针1号线悬吊。
架显微镜，于小脑表面置一棉片，轻压小脑，向桥小脑角方向分离进入，剪开小脑延髓池处蛛网膜，放出部分脑脊液，待小脑下沉后分离显露舌咽、迷走神经，锐性分离神经根处蛛网膜。
向上分离显露听神经、面神经。
查面神经内侧---动脉、压迫，确认为责任血管后游离血管周围蛛
网膜，用涤纶棉将血管垫离面神经，查减压效果满意。
用尼莫地平生理盐水冲洗术野，观冲出液清亮。
于小脑表面置一胶原蛋白海绵，用硬脑膜补片严密缝合硬脑膜，于硬膜外颅骨缺损处填充大量医用胶原蛋白海绵，依次缝合肌肉、深筋膜、皮下组织、皮肤，手术结束。
患者清醒后拔出气管插管，进入监护室观察治疗。
手术者：
记录者：。
北京天新福医疗器械有限公司
二次手术见应用人工硬脑膜后效果1例一、病历报告患者，男性，43岁，汉族。
主因“颅外伤术后5个月”入院。
五个月前患者井下工作时，被煤石砸伤头部，伤后意识不清，送我院就诊，头颅CT示颅骨凹陷性骨折，入院后即刻在全麻下行颅骨凹陷性骨折清除术，术中见硬脑膜破损，少量硬膜外、下血肿，分别予以清除，并于破损硬膜外贴敷人工硬脑膜（由天新福公司提供）一片（规格为40×60mm）。
术后患者恢复良好，无发热、脑脊液漏等并发症，5个月前出院。
现患者因要求进行颅骨修补，再次住院。
诉术后遗留患侧头部疼痛，余无特殊不适。
查体：神志清楚，查体合作。
一般表现尚可。
心肺及腹部检查未见异常。
左侧颞部头皮手术瘢痕，颅骨缺损约4×6cm，皮瓣下张力不高。
双侧瞳孔等大等圆，直径约3mm，直接、间接对光灵敏。
余颅神经检查未见异常。
四肢肌力、肌张力正常。
双侧巴氏征阴性。
入院诊断：1. 颅脑外伤术后 2. 颅骨缺损。
患者入院后完善辅助检查，头颅X线检查示颞部颅骨缺损约4×6cm，胸片大致正常。
头颅MRI示左颞部颅骨缺损，脑实质未见异常信号影，各脑室、脑池大小、形态正常。
于2005/3/8在在全麻下行左颞部颅骨缺损成型术，术中见颅骨缺损处形成厚约0.3cm白色组织，较韧，血供一般，与头皮软组织及周边颅骨粘连很轻(术中图片如图1)，极易剥离，与正常硬膜无明显界限(术中图片如图2)，无脑脊液漏及脑组织外露。
予三维钛网行颅骨修补。
术程顺利，术中出血少。
术后无特殊并发症。
据我院此前多次颅骨修补术中所见，缺损处脑组织大多形成厚约1.0cm瘢痕样组织，与头皮下组织及周边颅骨粘连重，不易剥离，该组织质韧，无明显血供，与正常硬膜无明显界限，行颅骨修补前需要打薄，避免术后形成占位，或打薄瘢痕组织时损伤脑膜或脑组织的风险。
术者取新演生部位的硬膜组织少许，进行组织切片观察，显微镜下显示为正常结缔组织，与正常硬膜组织的病理切片相比较如图3所示。
颞肌筋膜及骨膜在硬脑膜扩大修补术中的应用
生亘塞星医型!Q!Q生!旦笠!!鲞箜!期垡堕望堕!』壁坚婴!璺!堕塑墼垡壁型丛鲤i!塾丝丛业：!Q!Q：!型：!!：№：2片紧密贴近创面。
大面积的组织补片在中问开几条缝，以利引流。
同时以缝线同定数针于深部肌层上。
打碘仿包要确实可靠，以压迫消灭死腔。
②在组织补片完全愈合前，患者要进流食和软食，术区要相对制动，避免过多张闭口运动。
对较大面积的缺损修复，术后行短时间的鼻饲流质(7一10d)，减少口唇的运动及保持口腔的清洁有助于补片的成活。
组织补片可以有效地对黏膜缺损区进行一期修复，成活率高，修复效果好，而无需增加自体供区创面，对受区功能和外形无明显影响，来源方便，使用简单。
我们认为组织补片是口腔肿瘤术后组织缺损修复的理想材料。
参考文献【1]G hssh M M，B oyce S，L ayt on C，e t a1．A com pari s on of m et ho dol ogi es 83for t hepre pa ra t i o nof hu m a n epi der m al—der m al com posi t es[J]．AnnPl as t Sur g，1997。
39(4)：390-400．[2]Li vesey SA，H e m don D N，H ol l y oak M A，et a1．Tr an s pl anted aceH u-l a rai l o gr af tder m al m at r i x．Po t enti al fo r t h e r ec onst r u c t i o n o f via bleder m i s[J]．T r anspl ant at i on，1995，60(1)：1-9．[3]R he e PH，Fr i edm an C D，R i age JA，et a I．T he u∞of pr o ces s ed auogr a Rde rm a l m at r i x fo r i n t r ao ra l r es urf ae i n g：a n ahem at i v e t o spl i t t h i ckn es sski n驷缸[J]．Arc h O t ohr yngol H ea d N e ck Sur g，1998，124(1I)：1201一1204。
硬脑膜补丁修补法与普通硬脑膜缝合在关于后颅窝手术术后并发症的比较
中图分类号：R651.1
文献标识码：A
Comparison of dural patch repair and common dural suture in postoperative complications of
posterior fossa surgery
ZHANG Haihong ，CHEN Xiaochen ，HE Shan ，SHI Minggang
had cerebrospinal fluid leakage，and 4（6.6%）had intracranial infection. Conclusion
The dural patch
method is superior to the conventional repair method in preventing subcutaneous effusion after posterior
探讨硬脑膜补丁修补法与普通硬脑膜缝合在预防后颅窝手术术后皮下积液、脑
脊液漏中的优势。方法
对 2016 年 10 月至 2019 年 4 月采用硬脑膜补丁修补法修补缺损硬脑膜
40 例，同期常规修补方式修补缺损硬脑膜 60 例患者资料进行分析。结果
硬脑膜补丁修补的
40 例中，术后 2 例（5%）出现皮下积液，1（2.5%）例出现脑脊液漏，1 例（2.5%）出现颅内感染。普
Department of Neurosurgery ，Tianjin Huanhu Hospital ，Tian Jin 300350 ，China
［Abstract］ Objective
To explore the advantages of dural patch repair and common dural suture in
硬脑膜减张修补在颅脑损伤去骨瓣减压术中的应用
硬脑膜减张修补在颅脑损伤去骨瓣减压术中的应用发表时间：2011-05-19T16:26:55.890Z 来源：《中外健康文摘》2011年第4期供稿作者：王冠黄锦良[导读] 疗效本组256例手术患者中，死亡66例，植物生存12例，治愈178例。
王冠黄锦良（佛山市高明区人民医院广东佛山 528500）【中图分类号】R651.1+5 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085 (2011)04-0360-02【摘要】目的探讨硬脑膜减张修补在颅脑损伤去骨瓣减压术中的应用价值。
方法分析 256例颅脑损伤在大骨瓣开颅硬脑膜减张修补患者的临床资料，总结临床经验。
结果 256例人工硬脑膜减张修补术患者术后生存率高，并发症少。
结论颅脑损伤大骨瓣开颅人工硬脑膜减张修补手术效果好。
【关键词】硬脑膜修补颅脑损伤去骨瓣减压术我院2006年1月至2009年10月，对256例颅脑损伤患者采取去骨瓣开颅血肿清除术加硬脑膜减张缝合术，取得了满意效果，现报道如下。
1 资料与方法1.1临床资料本组256例病人，男172例，女84例，年龄0.5-76岁，平均年龄38岁，均有外伤史。
其中急性硬膜外血肿47例，急性硬膜下血肿157例，脑内血肿52例。
1.2 手术方法术中清除血肿并彻底止血后，对行硬脑膜切开减压的患者，如现观察发现颅内压、脑组织有膨起趋势或估计术后有发生脑水肿可能者，则去除骨瓣，行硬脑膜减张修补术。
方法如下：取人工硬膜补片前更换手套，生理盐水冲净手套上滑石粉，用无齿镊将人工硬膜从包装容器中取出放入生理盐水中漂洗2次后浸泡无菌生理盐水5分钟，依据脑膜缺损情况选取不同大小型号的人工硬膜补片，光滑面朝向脑组织，用1号丝线连续严密间断减张缝合，硬膜下常规放置引流管。
2 结果2.1疗效本组256例手术患者中，死亡66例，植物生存12例，治愈178例。
2.2 术后并发症：脑脊液漏14例，脑积水10例，颅内感染8例，皮下积液6例，外伤性癫痫6例，切口感染5例，脑嵌顿4例。
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二、 医疗器械（脑膜建）分类及原因
编码代号：6846植入材料和人工器官 分类编号： 6846-01 按人体接触性质分类：植入材料和人工器官 按接触时间分类：持久接触(C)(>30d) 管理类别：第 Ⅲ类
医疗器械分类及原因
什么是人工硬脑膜？
人的硬脑膜是脑组织表面一厚而坚韧的双层膜性组织，紧贴颅骨内 侧，是保护脑和防止脑脊液与外界交通的重要屏障。人工硬脑膜 （Artificial Dura Mater）是用生物材料制成人体脑膜的替代物， 用于因颅脑、脊髓损伤、肿瘤及其他颅脑疾病引起的硬脑膜或脊膜 缺损的修补，防止脑脊液外漏、颅内感染、脑膨出、脑粘连和疤痕 等严重并发症，以恢复其完整性。
由广东冠昊生物科技股份有限公司出具 所提交材料的清单 生产企业承担法律责任的承诺 加盖生产企业公章
谢谢！！ 完
第Ⅲ类医疗器械
国家对于医疗器械有着严格的分类，而第Ⅲ类是最高级别的医疗器 械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维 持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制 的医疗器械。
人工硬脑膜属于第Ⅲ类医疗器械
医疗器械分类标准目录
医疗器械分类及原因
人工硬脑膜 （脑膜建）
相关生物学评价
皮肤致敏试验
选用18只白色豚鼠，随机分3组，鼠背去毛，三组动物分 别涂敷脑膜建（猪的心包膜）浸出液，冰醋酸及2.4-二硝 基氯苯。并于其后7天、14天重复涂敷，第28天对侧涂敷 上述各溶液，观察记录各鼠皮肤反应（红斑、水肿、水泡、 坏死）。
相关生物学评价
刺激或皮内反应——皮内注射试验
生物型硬脑膜补片 ——产品申报
(商品名：脑膜建)
汇报人：彭圣华
注册信息——脑膜建（2014-2018）
一、产品介绍（脑膜建）
产品特性
生物型硬脑（脊）膜补片来源于猪内脏膜材（猪心包膜），经 冠昊专有技术处理，具有类似脑膜的抗张性，柔韧性及弹性， 致密性好，不透水，操作简单，易于缝合。 EN-US>(牵拉)张 力。冠朗产品作为理想的人工硬脑膜，现已得到临床医生的广 泛认可，可安全、有效地用来修补硬脑膜。
申报文档目录
药监部门出具的质量体系考核的有效证明文件
由广东省食品药品监督管理局出具文件 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章；若为 医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件，但应加盖 证书所属企业公章 在有效期内 体系涵盖申报产品（脑膜建）
所提交材料真实性的自我保证声明
生产企业（广东冠昊生物科技股份有限公司）应当提供所申请 产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章； 生产企业（广东冠昊生物科技股份有限公司）承担产品上市后 的质量责任的声明，并加盖生产企业公章； 生产企业（广东冠昊生物科技股份有限公司）有关产品型号、 规格划分的说明，并加盖生产企业公章。
产品使用前肉眼分辨出“光面”和“毛面”,“光面”对着脑组 织,“毛面”向外，用常规方法缝合于硬膜缺损处。
规格型号
共有两种型号：MⅠ为超薄号型(0.05-0.3mm)、MⅡ为普通 型(0.3-0.7mm) 代表规格： 20mm×30mm 30mm×40mm 40mm×60mm 60mm×80mm 80mm×120mm
相关生物学评价
生物学相容性评价国家标准
相关生物学评价
相关生物学评价
细胞毒性试验
实验细胞采用L929成纤维细 胞，样品量4g。37℃培养24 小时，细胞贴壁生长，24小 时后用50%脑膜建（猪的心 包膜）进行交换，置37℃培 养箱中继续培养，分别于2、 4、7天终止培养，经洗涤固 定和染色，然后用MPS-2000 型紫光分光光度仪，在波长 588nm处测定其吸光度，根 据吸光度求出细胞相对增殖 率，最后判断细胞毒性级。
医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
由上海生物材料研究测试中心出具报告 所检产品（脑膜建）的规格型号应在本次注册申请范围内 检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测原件 在有效期内(执行《医疗器械注册管理办法》附件3第7条
申报文档目录
医疗器械临床试验资料
由吉林医药学院附属医院、上海交通大学医学院附属第九人民医 院出具临床试验资料 生产企业应当在两家以上“国家药品临床研究基地”进行临床试 验； 其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床 试验报告：
临床研究
案例：病人宋某，2005年因脑膜瘤进行切除手术
缺损的硬脑膜使用脑膜 建TM进行修补
植入脑膜建TM后，恢 复了正常的解剖生理结 构，未发生术后的癫痫、 感染、皮下积液和脑脊 液漏等并发症
半年后行颅骨修补时， 均发现脑膜建TM与皮 下、肌肉、筋膜组织紧 密结合， 出现新生血 管组织，分离头皮皮瓣 时有出血，显示自体脑 膜替代良好。
三、相关产品标准
YZB/USA 2037《脑膜生物补片》 YZB/国 6646-2012《生物型硬脑(脊)膜补片》
相关产品标准
相关产品标准
医疗器械临床试验的前提条件： （一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国 家、行业标准（YZB/国 6646-2012《生物型硬脑(脊)膜补 片》）； （二）该产品具有自测报告； （三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国 务院质量技术监督部门认可的检测机构（上海生物材料研 究测试中心）出具的产品型式试验报告，且结论为合格； （四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当 具有该产品的动物试验报告； 其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的 产品，也应当提交动物试验报告。 ————《医疗器械临床试验规定》
1.
申报文档目录
中华人民共和国境内医疗器械注册申请表
由广东冠昊生物科技股份有限公司填报申请
申报文档目录
广东冠昊生物科技股份有限公司生产资格证明
由广东冠昊生物科技股份有限公司出具 生产企业（广东冠昊生物科技股份有限公司）许可证副 本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业（广 东冠昊生物科技股份有限公司）公章； 所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内； 在有效期内。
适应症
产品介绍
颅脑、脊柱损伤后，硬脑（脊）膜的修补； 脑、脊柱肿瘤术后，硬脑（脊）膜的修补； 脑出血术后，硬脑（脊）膜的修补； 颅内高压减压，椎管内减压，硬脑（脊）膜的修补； 硬膜下血肿，硬脑（脊）膜的修补； 其它有需硬脑膜替代或加强的病症，硬脑（脊）膜的修补。
使用说明
产品性能自测报告
申报文档目录
由广东冠昊生物科技股份有限公司出具 应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并加盖生产企业 （广东冠昊生物科技股份有限公司）公章 执行国家标准、行业标准的，生产企业（广东冠昊生物科技股份 有限公司）应当补充自定的出厂检测项目（相容性、力学顺应性、 安全性、可诱导细胞原位再生、再生与组织降解速度同步），并 加盖公章
的选择，表1、2
ห้องสมุดไป่ตู้
生物相容性评价方式
生物相容性实验 已有的生物相容性实验报告 文献报道 临床使用资料
相关生物学评价
生物相容性实验
全身毒性试验 细胞毒性试验 刺激试验 致敏试验 血液相容性试验 植入实验 遗传毒性试验 致瘤致癌实验 升值和发育毒性试验
生物型硬脑(脊)膜补片的技术报告
由广东冠昊生物科技股份有限公司国家工程实验室（广 州科学城广州国际企业孵化器D区408室）出具报告 加盖生产企业公章
安全风险分析报告
由广东冠昊生物科技股份有限公司国家工程实验室（广 州科学城广州国际企业孵化器D区408室）出具报告 加盖生产企业公章
申报文档目录
四、相关生物学评价
相关生物学评价
生物学评价流程图
开始 否 器械与人体是否直 接或间接接触 是 材料是否与市场上器 材料表征 械所用材料相同 器械定性 a) b) 接触性质 接触时间 否 不适合进行生物学评价 器械是否有相同特性? a) 生产 b) 人体接触 c) 灭菌 是
是
生物学评价试验
否 否 是否有足够的证明和/或有 生物学评价 可提供的试验数据 是 试验和/或原理阐述/证明 最终评价 是 符合GB/T16886.1-ISO 10993-1标准要求
手术方法
全麻下常规单侧或双侧开颅去除骨瓣减压 实验组：取3.0 cm×4.0 cm或 4.0 cm×6.0 cm大小硬脑膜补 片，剪取合适形状，光滑面朝向脑组织。用可吸收缝线与缺 损硬脑膜边缘作连续缝合。 对照组：未行硬脑膜修补，于硬脑膜缺损处脑表面覆盖明胶 海绵，两组硬膜外均置胶管引流。
临床研究
结果
硬脑膜补片修补组与对照组均进行随访6个月。 硬脑膜补片修补组（实验组）：病例术后无脑脊液 漏，无颅内感染，有外伤性癫痫3例，脑膨出2例， 皮下积液1例。 对照组病例术后有颅内感染5例，外伤性癫痫9例， 脑膨出7例，皮下积液7例。治疗组并发症明显少于 对照组。
结论
重型颅脑损伤患者手术中应用硬脑膜补片能够显著降低各种 并发症的发生。
选家兔6只，随机分为两组，兔背去毛，第一组在兔脊柱 右侧实验区每点皮内注射脑膜建（猪的心包膜）花生油 浸出液。左侧每点皮内注射花生油。第二组则于右侧注 射生理盐水浸出液，左侧注射生理盐水。于注射后15分 钟、1小时、2天及3天观察实验区皮肤反应。
将脑膜建（猪的心包膜）浸提液 、生理盐水（阴性对照 组）和双蒸水（阳性对照组）各2ml，分别加入2%兔血 悬液2ml，观察有无细胞黏聚现象出现。离心后取上清液， 在722型分光光度计测定各样本密度。评判标注：溶血率 >5%时，可判断该材料有溶血作用。计算溶血率：溶血 率=（样品吸光度-阴性对照吸光度）/（阳性对照吸光度阴性对照吸光度)X100%。