生物型硬脑膜补片课件
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硬膜修补材料
硬膜修补材料硬膜修补材料是一种用于治疗硬膜破裂或缺损的医疗材料，它在神经外科手术中起着非常重要的作用。
硬膜是脑部和脊髓的重要保护层，一旦发生破裂或缺损，就需要及时修补，以防止脑脊液泄漏、脑膜脑炎等严重并发症的发生。
因此，选择合适的硬膜修补材料对于手术的成功和患者的康复至关重要。
目前市面上常见的硬膜修补材料主要包括自体组织、异体组织和人工合成材料。
自体组织主要指的是从患者自身身体其他部位获取的组织，如皮瓣、筋膜等，具有良好的生物相容性，不易引起排斥反应，但手术创伤较大，术后恢复时间较长。
异体组织则是从其他人体中获取的组织，如头皮、脂肪等，手术创伤较小，但存在排斥反应和传染疾病的风险。
人工合成材料是一种通过化学方法合成的材料，如聚乳酸、聚己内酯等，具有良好的生物相容性和机械性能，但也存在着植入后可能引起炎症反应或结构松动的风险。
在选择硬膜修补材料时，需要根据患者的具体情况和手术需求进行综合考虑。
自体组织适用于需要大面积修补的情况，如颅骨缺损修复；异体组织适用于需要小面积修补的情况，如硬膜撕裂修复；人工合成材料适用于需要长期支撑和保护的情况，如颅骨缺损修复、脑膜瘤切除术后。
除了材料本身的选择外，手术操作的规范和术后的管理同样至关重要。
在手术操作中，需要严格控制创面的清洁和术中出血的控制，以减少感染和并发症的发生。
术后的管理包括密切观察患者的生命体征和神经功能状态，及时发现并处理术后并发症，如感染、脑脊液漏等。
总之，硬膜修补材料在神经外科手术中具有重要作用，选择合适的修补材料并规范操作和术后管理对于手术的成功和患者的康复至关重要。
希望本文能够对相关医护人员和患者有所帮助，提高对硬膜修补材料的认识和理解。
硬脑膜产品知识课件
产品2：天义福（DuraMax）
来源/成分:牛肌腱I型胶原
优点： ①具有很好的组织相容性和可降解性，能有效地减少脑脊液的渗漏和颅内感染， 同时也减少了脑或脊髓组织与邻近组织之间形成瘢① 痕组织。 ②三年来，25000例临床应用证实了生物膜是一种安全有效的硬膜缺损修复产品
。
缺点： 1）降解速率过快； 2）韧性较差，容易破裂； 3）有多例感染的报道； 4）为了保证CSF不会泄漏，多数依赖生物胶粘合； 5）浸润后无法调整位置，对使用者经验要求较高。
型号：人工硬脑膜（Ⅰ型）： SMⅠ-1010 人工硬脊膜（Ⅰ型）： SMⅠ-1020
①瘢痕组织是指肉芽组织经改建成熟形成的老化阶段的纤维结缔组织。
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
产品3：冠昊(NormalGEN)
来源/成分：猪源心包膜
优点：①不会发生脑脊液泄漏 ②生物相容性好 ③力学顺应性强 ④柔韧性及弹性，致密性好，不透水，操作简单，易于缝合。 ⑤可诱导组织器官原位再生 ⑥易于缝合
缺点: 1）在所有使用情况下都必须缝合； 2）有传染疾病的风险； 3）质地硬，与脑组织表面无法完美贴合。
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
产品5：Synovis（ Dura-Guard ）
来源/成分:经戊二醛处理的牛心包膜
优点：①材料资源丰富，易于制备 ②张力、强度与人体硬脑膜基本相似，柔软并易于裁剪及缝合。
缺点： 必须储存在乙醇溶液中，使用前需无菌生理盐水中浸泡并搅动
至少3分钟；否则将会产生炎症反应。（brochure） 戊二醛处理在去掉蛋白抗原性的同时，材料中残留的少量醛基，
引入了残留毒性，不易在后续处理中彻底清除（史志东，中华 神经医学杂志2006，5（10））； 不能被吸收（陈献东，浙江创伤外科2005，10（1））； 容易发生包裹现象； 必须缝合； 没有提供感染率和外体反应数据。
来源/成分:牛肌腱I型胶原
优点： ①具有很好的组织相容性和可降解性，能有效地减少脑脊液的渗漏和颅内感染， 同时也减少了脑或脊髓组织与邻近组织之间形成瘢① 痕组织。 ②三年来，25000例临床应用证实了生物膜是一种安全有效的硬膜缺损修复产品
。
缺点： 1）降解速率过快； 2）韧性较差，容易破裂； 3）有多例感染的报道； 4）为了保证CSF不会泄漏，多数依赖生物胶粘合； 5）浸润后无法调整位置，对使用者经验要求较高。
型号：人工硬脑膜（Ⅰ型）： SMⅠ-1010 人工硬脊膜（Ⅰ型）： SMⅠ-1020
①瘢痕组织是指肉芽组织经改建成熟形成的老化阶段的纤维结缔组织。
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
产品3：冠昊(NormalGEN)
来源/成分：猪源心包膜
优点：①不会发生脑脊液泄漏 ②生物相容性好 ③力学顺应性强 ④柔韧性及弹性，致密性好，不透水，操作简单，易于缝合。 ⑤可诱导组织器官原位再生 ⑥易于缝合
缺点: 1）在所有使用情况下都必须缝合； 2）有传染疾病的风险； 3）质地硬，与脑组织表面无法完美贴合。
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
产品5：Synovis（ Dura-Guard ）
来源/成分:经戊二醛处理的牛心包膜
优点：①材料资源丰富，易于制备 ②张力、强度与人体硬脑膜基本相似，柔软并易于裁剪及缝合。
缺点： 必须储存在乙醇溶液中，使用前需无菌生理盐水中浸泡并搅动
至少3分钟；否则将会产生炎症反应。（brochure） 戊二醛处理在去掉蛋白抗原性的同时，材料中残留的少量醛基，
引入了残留毒性，不易在后续处理中彻底清除（史志东，中华 神经医学杂志2006，5（10））； 不能被吸收（陈献东，浙江创伤外科2005，10（1））； 容易发生包裹现象； 必须缝合； 没有提供感染率和外体反应数据。
2022年上半年我国生物型硬脑(脊)膜补片行业领先企业冠昊生物主营业务收入构成情况及优势分析
2.冠昊生物的生物型硬脑(脊)膜补片产品销售收入占比超8成
在产品类型方面，冠昊生物的硬脑(脊)膜补片产品主要包括传统硬脑(脊)膜补片、生物型硬脑(脊)膜补片和可吸收硬脑(脊)膜补片。 其中，生物型硬脑(脊)膜补片产品销售收入为4.4亿元，占比83.33%，这表明冠昊生物的生物型硬脑(脊)膜补片产品在市场上的认 可度较高。
不同地区收入分析
1.冠昊生物上半年收入构成分析
在2022年上半年，我国生物型硬脑(脊)膜补片行业的领先企业冠昊生物的主营业务收入构成情况及其 优势值得关注。报告内容将根据主题《关于市场，2022年上半年我国生物型硬脑(脊)膜补片行业领先 企业冠昊生物主营业务收入构成情况及优势》进行撰写，以下为具体内容：
冠昊生物主营业务收入构成情况
1. 生物型硬脑(脊)膜补片产品：上半年收入为1.9亿元，占 比72.56%，为公司主要收入来源。 2. 其他业务：包括生物材料、医疗器械等，上半年收入为 0.75亿元，占比27.44%。
冠昊生物优势分析
1.冠昊生物上半年收入构成分析
在2022年上半年，我国生物型硬脑(脊)膜补片行业领先企业冠昊生物的主营业务收入主要由两部分构成：脑膜补片产品和生物 医用材料。
目录
上半年收入构成分析 营收概况 不同产品类别收入分析 不同地区收入分析 不同客户类型收入分析 未来收入增长点
上半年收入构成分析
Analysis of income composition in the first half of the year
上半年收入构成分析
冠昊生 物
2022年 上半年
冠昊生物的生物型硬脑(脊) 膜补片业务表现强劲
冠昊生物上半年收入构成分析 生物型硬脑(脊)膜补片业务收入 2022年上半年，冠昊生物的生物型硬脑(脊)膜补片业 务收入达到1.96亿元，占主营业务收入的一半以上。 这一数据表明，冠昊生物在生物型硬脑(脊)膜补片领域 的市场地位稳固，具有较强的竞争力。
在产品类型方面，冠昊生物的硬脑(脊)膜补片产品主要包括传统硬脑(脊)膜补片、生物型硬脑(脊)膜补片和可吸收硬脑(脊)膜补片。 其中，生物型硬脑(脊)膜补片产品销售收入为4.4亿元，占比83.33%，这表明冠昊生物的生物型硬脑(脊)膜补片产品在市场上的认 可度较高。
不同地区收入分析
1.冠昊生物上半年收入构成分析
在2022年上半年，我国生物型硬脑(脊)膜补片行业的领先企业冠昊生物的主营业务收入构成情况及其 优势值得关注。报告内容将根据主题《关于市场，2022年上半年我国生物型硬脑(脊)膜补片行业领先 企业冠昊生物主营业务收入构成情况及优势》进行撰写，以下为具体内容：
冠昊生物主营业务收入构成情况
1. 生物型硬脑(脊)膜补片产品：上半年收入为1.9亿元，占 比72.56%，为公司主要收入来源。 2. 其他业务：包括生物材料、医疗器械等，上半年收入为 0.75亿元，占比27.44%。
冠昊生物优势分析
1.冠昊生物上半年收入构成分析
在2022年上半年，我国生物型硬脑(脊)膜补片行业领先企业冠昊生物的主营业务收入主要由两部分构成：脑膜补片产品和生物 医用材料。
目录
上半年收入构成分析 营收概况 不同产品类别收入分析 不同地区收入分析 不同客户类型收入分析 未来收入增长点
上半年收入构成分析
Analysis of income composition in the first half of the year
上半年收入构成分析
冠昊生 物
2022年 上半年
冠昊生物的生物型硬脑(脊) 膜补片业务表现强劲
冠昊生物上半年收入构成分析 生物型硬脑(脊)膜补片业务收入 2022年上半年，冠昊生物的生物型硬脑(脊)膜补片业 务收入达到1.96亿元，占主营业务收入的一半以上。 这一数据表明，冠昊生物在生物型硬脑(脊)膜补片领域 的市场地位稳固，具有较强的竞争力。
手术讲解模板：脑膜膨出修补术共74页
55、 为 中 华 之 崛起而 读书。 ——周 恩来ຫໍສະໝຸດ 手术讲解模板：脑膜膨出修补术
6、法律的基础有两个，而且只有两个……公平和实用。——伯克 7、有两种和平的暴力，那就是法律和礼节。——歌德
8、法律就是秩序，有好的法律才有好的秩序。——亚里士多德 9、上帝把法律和公平凑合在一起，可是人类却把它拆开。——查·科尔顿 10、一切法律都是无用的，因为好人用不着它们，而坏人又不会因为它们而变得规矩起来。——德谟耶克斯
谢谢！
51、 天 下 之 事 常成 于困约 ，而败 于奢靡 。——陆 游 52、 生 命 不 等 于是呼 吸，生 命是活 动。——卢 梭
53、 伟 大 的 事 业，需 要决心 ，能力 ，组织 和责任 感。 ——易 卜 生 54、 唯 书 籍 不 朽。——乔 特
6、法律的基础有两个，而且只有两个……公平和实用。——伯克 7、有两种和平的暴力，那就是法律和礼节。——歌德
8、法律就是秩序，有好的法律才有好的秩序。——亚里士多德 9、上帝把法律和公平凑合在一起，可是人类却把它拆开。——查·科尔顿 10、一切法律都是无用的，因为好人用不着它们，而坏人又不会因为它们而变得规矩起来。——德谟耶克斯
谢谢！
51、 天 下 之 事 常成 于困约 ，而败 于奢靡 。——陆 游 52、 生 命 不 等 于是呼 吸，生 命是活 动。——卢 梭
53、 伟 大 的 事 业，需 要决心 ，能力 ，组织 和责任 感。 ——易 卜 生 54、 唯 书 籍 不 朽。——乔 特
生物型硬脑膜补片在神经外科手术中的应用
性疾病等造成缺损，在神经外科临床上颇为常见。国外有研究 认为硬膜破损区在 6 w 左右能形成新的硬脑膜〔2〕，且人工硬膜 的植入增加了机体感染的机会以及对异物的抗原反应。因此 早期曾经有人质疑过硬膜腔要不要封闭以及硬膜修补的临床
·5594·
中国老年学杂志 2012 年 12 月第 32 卷
意义。但目前研究认为，手术修补硬膜，封闭硬脑膜下腔，恢复 正常解剖结构，有利于降低癫痫、脑脊液漏等术后并发症的发 生，同时工硬膜 手 术 修 补 并 不 增 加 颅 内 感 染 的 概 率 。 不 同 种 类人工硬膜的术后感染率有所不同，即使同一种硬膜修补材料 的感染率也有不同报道，但与正常清洁开颅手术无显著相关。
生物型硬脑膜补片在神经外科手术中的应用
曹国彬 陈秀梅 沈少仪1 曹志恺1 方泽鲁 柯炎斌 陆永建 （ 广州医学院第二附属医院，广东 广州 510260）
〔关键词〕 人工硬脑膜； 生物材料； 脑膜补片； 脑膜缺损； 颅脑手术 〔中图分类号〕 R651. 1 + 5 〔文献标识码〕 A 〔文章编号〕 1005-9202（ 2012） 24-5593-02； doi： 10. 3969 / j. issn. 1005-9202. 2012. 24. 125
2 于书卿，付 辉，郑细良，等 . 847 例胶原海绵人工硬脑膜的临床应 用〔J〕. 中华神经外科疾病研究杂志，2006； 5（ 1） ： 272-3.
3 Malliti M，Page P，Gury C，et al. Comparison of deep wound infection rates using a synthetic dural substitute（ Neuro-Pateh） or perieranium grafl for daral closure： a clinical review of 1 year〔J〕. Neurosurgery，2004； 54 （ 3） ： 599-604.
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中国老年学杂志 2012 年 12 月第 32 卷
意义。但目前研究认为，手术修补硬膜，封闭硬脑膜下腔，恢复 正常解剖结构，有利于降低癫痫、脑脊液漏等术后并发症的发 生，同时工硬膜 手 术 修 补 并 不 增 加 颅 内 感 染 的 概 率 。 不 同 种 类人工硬膜的术后感染率有所不同，即使同一种硬膜修补材料 的感染率也有不同报道，但与正常清洁开颅手术无显著相关。
生物型硬脑膜补片在神经外科手术中的应用
曹国彬 陈秀梅 沈少仪1 曹志恺1 方泽鲁 柯炎斌 陆永建 （ 广州医学院第二附属医院，广东 广州 510260）
〔关键词〕 人工硬脑膜； 生物材料； 脑膜补片； 脑膜缺损； 颅脑手术 〔中图分类号〕 R651. 1 + 5 〔文献标识码〕 A 〔文章编号〕 1005-9202（ 2012） 24-5593-02； doi： 10. 3969 / j. issn. 1005-9202. 2012. 24. 125
2 于书卿，付 辉，郑细良，等 . 847 例胶原海绵人工硬脑膜的临床应 用〔J〕. 中华神经外科疾病研究杂志，2006； 5（ 1） ： 272-3.
3 Malliti M，Page P，Gury C，et al. Comparison of deep wound infection rates using a synthetic dural substitute（ Neuro-Pateh） or perieranium grafl for daral closure： a clinical review of 1 year〔J〕. Neurosurgery，2004； 54 （ 3） ： 599-604.
心胸外科生物补片应用培训课件
心胸外科生物补片应用 5
工艺过程
去除组织细胞、细胞碎片、组织基质及磷脂 ↓
去除组织可溶性蛋白和非结构蛋白分子 ↓
单体封闭组织抗原及去除组织免疫性 ↓
组织分子游离羧基的封闭 ↓
组织病毒灭活、灭菌
心胸外科生物补片应用 6
生产流程
脱细胞处理 预处理牛心包
保留天然纤维结构
双层包装
60Co- γ 射线消 毒 外包装
心胸外科生物补片应用 15
动脉错位简介以及治疗
完全性大动脉错位 （complete transposition of atreries）
心胸外科生物补片应用 16
动脉错位简介以及治疗
完全性大动脉错位（complete transposition of atreries）,是婴幼儿中常见的较严重青紫型先天性心 脏病，发病率占各类先天性心脏病的10%左右。若不及 时治疗，大多数患儿在一岁内死亡。完全性大动脉错位 的涵义是两根大动脉位置错换，主动脉接受来自从右心 室的体循环静脉血，而肺动脉接受来自左心室的肺静脉 氧合血液，因而形成两个隔绝的循环系统，即右心房→ 右心室→主动脉→全身→体静脉→右心房为一个循环； 左心房→左心室→肺动脉→肺→肺静脉→左心房为另一 个循环系统。心室位置正常而主动脉开口位于肺动脉的 右侧，称为右襻型大动脉错位（D-TGA）。D-TGA为临床 常见类型，常伴有房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管 未闭、肺动脉狭窄、房室管畸形等。
心胸外科生物介 导管未闭的简介以及治疗 动脉错位的简介以及治疗
心胸外科生物补片应用 2
佰仁思外科生物补片简介
心胸外科生物补片应用 3
材料选择
补片取材于国产肉牛心包 由于牛心包是由胶原纤维、弹性纤
维和多种结缔组织成分组成，含量 最多的是胶原，约占干组织重量的 74%，是非常优良的动物组织生物 材料之一。
工艺过程
去除组织细胞、细胞碎片、组织基质及磷脂 ↓
去除组织可溶性蛋白和非结构蛋白分子 ↓
单体封闭组织抗原及去除组织免疫性 ↓
组织分子游离羧基的封闭 ↓
组织病毒灭活、灭菌
心胸外科生物补片应用 6
生产流程
脱细胞处理 预处理牛心包
保留天然纤维结构
双层包装
60Co- γ 射线消 毒 外包装
心胸外科生物补片应用 15
动脉错位简介以及治疗
完全性大动脉错位 （complete transposition of atreries）
心胸外科生物补片应用 16
动脉错位简介以及治疗
完全性大动脉错位（complete transposition of atreries）,是婴幼儿中常见的较严重青紫型先天性心 脏病，发病率占各类先天性心脏病的10%左右。若不及 时治疗，大多数患儿在一岁内死亡。完全性大动脉错位 的涵义是两根大动脉位置错换，主动脉接受来自从右心 室的体循环静脉血，而肺动脉接受来自左心室的肺静脉 氧合血液，因而形成两个隔绝的循环系统，即右心房→ 右心室→主动脉→全身→体静脉→右心房为一个循环； 左心房→左心室→肺动脉→肺→肺静脉→左心房为另一 个循环系统。心室位置正常而主动脉开口位于肺动脉的 右侧，称为右襻型大动脉错位（D-TGA）。D-TGA为临床 常见类型，常伴有房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管 未闭、肺动脉狭窄、房室管畸形等。
心胸外科生物介 导管未闭的简介以及治疗 动脉错位的简介以及治疗
心胸外科生物补片应用 2
佰仁思外科生物补片简介
心胸外科生物补片应用 3
材料选择
补片取材于国产肉牛心包 由于牛心包是由胶原纤维、弹性纤
维和多种结缔组织成分组成，含量 最多的是胶原，约占干组织重量的 74%，是非常优良的动物组织生物 材料之一。
硬脑膜外血肿疾病PPT演示课件
对于某些难以诊断的硬脑膜外血肿，MRI可提供更详细的软组织对比和血肿成分分析。
MRI检查
可发现颅骨骨折，有助于推断硬脑膜外血肿的存在。
X线平片
凝血功能
评估患者的凝血状态，有助于判断血肿的成因和预后。
血常规
了解患者是否存在感染或炎症。
脑脊液检查
在特定情况下进行，以排除颅内感染或出血性疾病。
03
CHAPTER
药物治疗的进展
02
针对硬脑膜外血肿的药物治疗研究也在不断深入，如使用止血药、脱水剂等药物来辅助治疗，提高患者的生存率和生活质量。
并发症的预防与处理
03
对于硬脑膜外血肿可能引发的并发症，如脑水肿、脑梗死等，研究者们正在探索有效的预防和处理措施。
个体化治疗方案的制定
随着精准医学的发展，未来硬脑膜外血肿的治疗将更加注重个体化治疗方案的制定，根据患者的具体情况选择最合适的治疗方法。
03
伤口漏
脑脊液经手术伤口流出，需及时清洁伤口并加压包扎。
01
鼻漏
脑脊液经鼻腔流出，易引起颅内感染，需保持鼻腔清洁并手术治疗。
02
耳漏
脑脊液经耳道流出，同样易引起颅内感染，需保持耳道清洁并手术治疗。
05
CHAPTER
康复期管理与随访观察
在康复期，需要对患者的神经功能进行定期评估，包括意识、语言、运动、感觉等方面，以了解恢复情况和制定个性化的康复计划。
硬脑膜外血肿基本概念
患者常表现为头痛、呕吐、意识障碍等颅内压增高症状，CT和MRI是主要的诊断手段。
临床表现与诊断
治疗原则为尽早清除血肿，缓解颅内压，方法包括开颅手术和钻孔引流等。
治疗原则与方法
新型诊疗技术的应用
01
MRI检查
可发现颅骨骨折，有助于推断硬脑膜外血肿的存在。
X线平片
凝血功能
评估患者的凝血状态，有助于判断血肿的成因和预后。
血常规
了解患者是否存在感染或炎症。
脑脊液检查
在特定情况下进行，以排除颅内感染或出血性疾病。
03
CHAPTER
药物治疗的进展
02
针对硬脑膜外血肿的药物治疗研究也在不断深入，如使用止血药、脱水剂等药物来辅助治疗，提高患者的生存率和生活质量。
并发症的预防与处理
03
对于硬脑膜外血肿可能引发的并发症，如脑水肿、脑梗死等，研究者们正在探索有效的预防和处理措施。
个体化治疗方案的制定
随着精准医学的发展，未来硬脑膜外血肿的治疗将更加注重个体化治疗方案的制定，根据患者的具体情况选择最合适的治疗方法。
03
伤口漏
脑脊液经手术伤口流出，需及时清洁伤口并加压包扎。
01
鼻漏
脑脊液经鼻腔流出，易引起颅内感染，需保持鼻腔清洁并手术治疗。
02
耳漏
脑脊液经耳道流出，同样易引起颅内感染，需保持耳道清洁并手术治疗。
05
CHAPTER
康复期管理与随访观察
在康复期，需要对患者的神经功能进行定期评估，包括意识、语言、运动、感觉等方面，以了解恢复情况和制定个性化的康复计划。
硬脑膜外血肿基本概念
患者常表现为头痛、呕吐、意识障碍等颅内压增高症状，CT和MRI是主要的诊断手段。
临床表现与诊断
治疗原则为尽早清除血肿，缓解颅内压，方法包括开颅手术和钻孔引流等。
治疗原则与方法
新型诊疗技术的应用
01
生物型硬脑膜补片
二、 医疗器械（脑膜建）分类及原因
编码代号：6846植入材料和人工器官 分类编号： 6846-01 按人体接触性质分类：植入材料和人工器官 按接触时间分类：持久接触(C)(>30d) 管理类别：第 Ⅲ类
医疗器械分类及原因
什么是人工硬脑膜？
人的硬脑膜是脑组织表面一厚而坚韧的双层膜性组织，紧贴颅骨内 侧，是保护脑和防止脑脊液与外界交通的重要屏障。人工硬脑膜 （Artificial Dura Mater）是用生物材料制成人体脑膜的替代物， 用于因颅脑、脊髓损伤、肿瘤及其他颅脑疾病引起的硬脑膜或脊膜 缺损的修补，防止脑脊液外漏、颅内感染、脑膨出、脑粘连和疤痕 等严重并发症，以恢复其完整性。
由广东冠昊生物科技股份有限公司出具 所提交材料的清单 生产企业承担法律责任的承诺 加盖生产企业公章
谢谢！！ 完
第Ⅲ类医疗器械
国家对于医疗器械有着严格的分类，而第Ⅲ类是最高级别的医疗器 械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维 持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制 的医疗器械。
人工硬脑膜属于第Ⅲ类医疗器械
医疗器械分类标准目录
医疗器械分类及原因
人工硬脑膜 （脑膜建）
相关生物学评价
皮肤致敏试验
选用18只白色豚鼠，随机分3组，鼠背去毛，三组动物分 别涂敷脑膜建（猪的心包膜）浸出液，冰醋酸及2.4-二硝 基氯苯。并于其后7天、14天重复涂敷，第28天对侧涂敷 上述各溶液，观察记录各鼠皮肤反应（红斑、水肿、水泡、 坏死）。
相关生物学评价
刺激或皮内反应——皮内注射试验
生物型硬脑膜补片 ——产品申报
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
选家兔6只，随机分为两组，兔背去毛，第一组在兔脊柱 右侧实验区每点皮内注射脑膜建（猪的心包膜）花生油 浸出液。左侧每点皮内注射花生油。第二组则于右侧注 射生理盐水浸出液，左侧注射生理盐水。于注射后15分 钟、1小时、2天及3天观察实验区皮肤反应。
溶血试验
将脑膜建（猪的心包膜）浸提液 、生理盐水（阴性对照 组）和双蒸水（阳性对照组）各2ml，分别加入2%兔血 悬液2ml，观察有无细胞黏聚现象出现。离心后取上清液， 在722型分光光度计测定各样本密度。评判标注：溶血率 >5%时，可判断该材料有溶血作用。计算溶血率：溶血 率=（样品吸光度-阴性对照吸光度）/（阳性对照吸光度 -阴性对照吸光度)X100%。
适应症
产品介绍
颅脑、脊柱损伤后，硬脑（脊）膜的修补；
脑、脊柱肿瘤术后，硬脑（脊）膜的修补；
脑出血术后，硬脑（脊）膜的修补；
颅内高压减压，椎管内减压，硬脑（脊）膜的修补；
硬膜下血肿，硬脑（脊）膜的修补；
其它有需硬脑膜替代或加强的病症，硬脑（脊）膜的修补。
使用说明
产品使用前肉眼分辨出“光面”和“毛面”,“光面”对着脑 组织,“毛面”向外，用常规方法缝合于硬膜缺损处。
（二）该产品具有自测报告；
（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国 务院质量技术监督部门认可的检测机构（上海生物材料研 究测试中心）出具的产品型式试验报告，且结论为合格；
（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当 具有该产品的动物试验报告；
其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的 产品，也应当提交动物试验报告。
相关生物学评价
相关生物学评价
皮肤致敏试验
选用18只白色豚鼠，随机分3组，鼠背去毛，三组动物分 别涂敷脑膜建（猪的心包膜）浸出液，冰醋酸及2.4-二硝 基氯苯。并于其后7天、14天重复涂敷，第28天对侧涂敷 上述各溶液，观察记录各鼠皮肤反应（红斑、水肿、水泡、 坏死）。
相关生物学评价
刺激或皮内反应——皮内注射试验
（局令第5号）
————《医疗器械临床试验规定》
FDA规范
相关产品标准
美国食品和药品管理局（FDA Food and Drug Administration ）制订了新的硬膜替代材料生产 规范，作为硬膜替代材料必须符合如下标准：
能够防止脑脊液漏 在类硬膜样组织生成后即能被机体吸收 具有足够的延展性和强度，能够和天然硬膜紧密链接 不会引起机体排异反应 不会引起任何已知或潜在的感染风险 材料易于保存并且容易获得
否
否 是否有足够的证明和/或有 可提供的试验数据
是
试验和/或原理阐述/证 明
最终评价 是
符合GB/T16886.1-ISO 10993-1标准要 求
生物相容性评价方式
生物相容性实验 已有的生物相容性实验报告 文献报道 临床使用资料
生物相容性实验
全身毒性试验 细胞毒性试验 刺激试验 致敏试验 血液相容性试验 植入实验 遗传毒性试验 致瘤致癌实验 升值和发育毒性试验
相关生物学评价
生物学相容性评价国家标准
相关生物学评价
相关生物学评价
细胞毒性试验
实验细胞采用L929成纤维细 胞，样品量4g。37℃培养24 小时，细胞贴壁生长，24小 时后用50%脑膜建（猪的心 包膜）进行交换，置37℃培 养箱中继续培养，分别于2、 4、7天终止培养，经洗涤固 定和染色，然后用MPS2000型紫光分光光度仪，在 波长588nm处测定其吸光度， 根据吸光度求出细胞相对增 殖率，最后判断细胞毒性级。
四、相关生物学评价
相关生物学评价
生物学评价流Βιβλιοθήκη 图开始不适合进行生物学评价
否
器械与人体是否直 接或间接接触
器械是否有相同特性? 是
是
是 a) 生产
材料表征
材料是否与市场上器 械所用材料相同
b) 人体接触 c) 灭菌
器械定性 a) 接触性质 b) 接触时间
生物学评价试验 的选择，表1、2
否 生物学评价
第Ⅲ类医疗器械
国家对于医疗器械有着严格的分类，而第Ⅲ类是最高级别的医疗器 械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维 持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制 的医疗器械。
人工硬脑膜属于第Ⅲ类医疗器械
医疗器械分类标准目录
医疗器械分类及原因
人工硬脑膜 （脑膜建）
医疗器械分类及原因
什么是人工硬脑膜？
人的硬脑膜是脑组织表面一厚而坚韧的双层膜性组织，紧贴颅骨内 侧，是保护脑和防止脑脊液与外界交通的重要屏障。人工硬脑膜 （Artificial Dura Mater）是用生物材料制成人体脑膜的替代物， 用于因颅脑、脊髓损伤、肿瘤及其他颅脑疾病引起的硬脑膜或脊膜 缺损的修补，防止脑脊液外漏、颅内感染、脑膨出、脑粘连和疤痕 等严重并发症，以恢复其完整性。
生物型硬脑膜补片 ——产品申报
(商品名：脑膜建)
汇报人：彭圣华
注册信息——脑膜建（2014-2018）
一、产品介绍（脑膜建）
产品特性
生物型硬脑（脊）膜补片来源于猪内脏膜材（猪心包膜），经 冠昊专有技术处理，具有类似脑膜的抗张性，柔韧性及弹性， 致密性好，不透水，操作简单，易于缝合。 EN-US>(牵拉)张 力。冠朗产品作为理想的人工硬脑膜，现已得到临床医生的广 泛认可，可安全、有效地用来修补硬脑膜。
规格型号
共有两种型号：MⅠ为超薄号型(0.05-0.3mm)、MⅡ为普通 型(0.3-0.7mm)
代表规格： 20mm×30mm 60mm×80mm
30mm×40mm 40mm×60mm 80mm×120mm
二、 医疗器械（脑膜建）分类及原因
编码代号：6846植入材料和人工器官 分类编号： 6846-01 按人体接触性质分类：植入材料和人工器官 按接触时间分类：持久接触(C)(>30d) 管理类别：第 Ⅲ类
三、相关产品标准
YZB/USA 2037《脑膜生物补片》 YZB/国 6646-2012《生物型硬脑(脊)膜补片》
相关产品标准
相关产品标准
医疗器械临床试验的前提条件：
（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国 家、行业标准（YZB/国 6646-2012《生物型硬脑(脊)膜补 片》）；
溶血试验
将脑膜建（猪的心包膜）浸提液 、生理盐水（阴性对照 组）和双蒸水（阳性对照组）各2ml，分别加入2%兔血 悬液2ml，观察有无细胞黏聚现象出现。离心后取上清液， 在722型分光光度计测定各样本密度。评判标注：溶血率 >5%时，可判断该材料有溶血作用。计算溶血率：溶血 率=（样品吸光度-阴性对照吸光度）/（阳性对照吸光度 -阴性对照吸光度)X100%。
适应症
产品介绍
颅脑、脊柱损伤后，硬脑（脊）膜的修补；
脑、脊柱肿瘤术后，硬脑（脊）膜的修补；
脑出血术后，硬脑（脊）膜的修补；
颅内高压减压，椎管内减压，硬脑（脊）膜的修补；
硬膜下血肿，硬脑（脊）膜的修补；
其它有需硬脑膜替代或加强的病症，硬脑（脊）膜的修补。
使用说明
产品使用前肉眼分辨出“光面”和“毛面”,“光面”对着脑 组织,“毛面”向外，用常规方法缝合于硬膜缺损处。
（二）该产品具有自测报告；
（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国 务院质量技术监督部门认可的检测机构（上海生物材料研 究测试中心）出具的产品型式试验报告，且结论为合格；
（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当 具有该产品的动物试验报告；
其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的 产品，也应当提交动物试验报告。
相关生物学评价
相关生物学评价
皮肤致敏试验
选用18只白色豚鼠，随机分3组，鼠背去毛，三组动物分 别涂敷脑膜建（猪的心包膜）浸出液，冰醋酸及2.4-二硝 基氯苯。并于其后7天、14天重复涂敷，第28天对侧涂敷 上述各溶液，观察记录各鼠皮肤反应（红斑、水肿、水泡、 坏死）。
相关生物学评价
刺激或皮内反应——皮内注射试验
（局令第5号）
————《医疗器械临床试验规定》
FDA规范
相关产品标准
美国食品和药品管理局（FDA Food and Drug Administration ）制订了新的硬膜替代材料生产 规范，作为硬膜替代材料必须符合如下标准：
能够防止脑脊液漏 在类硬膜样组织生成后即能被机体吸收 具有足够的延展性和强度，能够和天然硬膜紧密链接 不会引起机体排异反应 不会引起任何已知或潜在的感染风险 材料易于保存并且容易获得
否
否 是否有足够的证明和/或有 可提供的试验数据
是
试验和/或原理阐述/证 明
最终评价 是
符合GB/T16886.1-ISO 10993-1标准要 求
生物相容性评价方式
生物相容性实验 已有的生物相容性实验报告 文献报道 临床使用资料
生物相容性实验
全身毒性试验 细胞毒性试验 刺激试验 致敏试验 血液相容性试验 植入实验 遗传毒性试验 致瘤致癌实验 升值和发育毒性试验
相关生物学评价
生物学相容性评价国家标准
相关生物学评价
相关生物学评价
细胞毒性试验
实验细胞采用L929成纤维细 胞，样品量4g。37℃培养24 小时，细胞贴壁生长，24小 时后用50%脑膜建（猪的心 包膜）进行交换，置37℃培 养箱中继续培养，分别于2、 4、7天终止培养，经洗涤固 定和染色，然后用MPS2000型紫光分光光度仪，在 波长588nm处测定其吸光度， 根据吸光度求出细胞相对增 殖率，最后判断细胞毒性级。
四、相关生物学评价
相关生物学评价
生物学评价流Βιβλιοθήκη 图开始不适合进行生物学评价
否
器械与人体是否直 接或间接接触
器械是否有相同特性? 是
是
是 a) 生产
材料表征
材料是否与市场上器 械所用材料相同
b) 人体接触 c) 灭菌
器械定性 a) 接触性质 b) 接触时间
生物学评价试验 的选择，表1、2
否 生物学评价
第Ⅲ类医疗器械
国家对于医疗器械有着严格的分类，而第Ⅲ类是最高级别的医疗器 械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维 持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制 的医疗器械。
人工硬脑膜属于第Ⅲ类医疗器械
医疗器械分类标准目录
医疗器械分类及原因
人工硬脑膜 （脑膜建）
医疗器械分类及原因
什么是人工硬脑膜？
人的硬脑膜是脑组织表面一厚而坚韧的双层膜性组织，紧贴颅骨内 侧，是保护脑和防止脑脊液与外界交通的重要屏障。人工硬脑膜 （Artificial Dura Mater）是用生物材料制成人体脑膜的替代物， 用于因颅脑、脊髓损伤、肿瘤及其他颅脑疾病引起的硬脑膜或脊膜 缺损的修补，防止脑脊液外漏、颅内感染、脑膨出、脑粘连和疤痕 等严重并发症，以恢复其完整性。
生物型硬脑膜补片 ——产品申报
(商品名：脑膜建)
汇报人：彭圣华
注册信息——脑膜建（2014-2018）
一、产品介绍（脑膜建）
产品特性
生物型硬脑（脊）膜补片来源于猪内脏膜材（猪心包膜），经 冠昊专有技术处理，具有类似脑膜的抗张性，柔韧性及弹性， 致密性好，不透水，操作简单，易于缝合。 EN-US>(牵拉)张 力。冠朗产品作为理想的人工硬脑膜，现已得到临床医生的广 泛认可，可安全、有效地用来修补硬脑膜。
规格型号
共有两种型号：MⅠ为超薄号型(0.05-0.3mm)、MⅡ为普通 型(0.3-0.7mm)
代表规格： 20mm×30mm 60mm×80mm
30mm×40mm 40mm×60mm 80mm×120mm
二、 医疗器械（脑膜建）分类及原因
编码代号：6846植入材料和人工器官 分类编号： 6846-01 按人体接触性质分类：植入材料和人工器官 按接触时间分类：持久接触(C)(>30d) 管理类别：第 Ⅲ类
三、相关产品标准
YZB/USA 2037《脑膜生物补片》 YZB/国 6646-2012《生物型硬脑(脊)膜补片》
相关产品标准
相关产品标准
医疗器械临床试验的前提条件：
（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国 家、行业标准（YZB/国 6646-2012《生物型硬脑(脊)膜补 片》）；