冷库验证方案(DOC)

XXXXX有限公司1#冷库定期满载验证方案

XXXXX有限公司质量管理中心

目录

一、目的 (3)

二、方案制定依据 (3)

三、验证方式 (4)

四、验证时间安排 (4)

五、验证实施人员及职责 (4)

六、验证对象 (4)

七、运行确认 (5)

八、验证项目及内容 (5)

九、判断标准 (7)

十、用于验证的设备描述 (8)

十一、验证测点布置 (8)

十二、验证现场测点安装确认判断标准 (9)

十三、验证具体实施规程（包括时间控制、数据采集要求） (10)

十四、验证过程记录表 (10)

十五、验证方案的培训 (11)

XXXXX有限公司冷库定期满载验证方案

文件编号：

一、目的

1、检查和确认冷库内的温度分布状况，保证库内的温度保持在＋2～＋8℃，确保冷藏药品的质量

2次检查和确认冷库温度分布特性，并检查上年度依据温度分布特性划分的库内各区域是否合理，并对不合理的区域进行重新划分。

3、发现可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差并进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准。

4、评估在极端气候环境下及断电等特殊情况下冷库的保温性能，检查相关应急设备、应急措施是否满足应急需求，对不满足应急需求的提出改进意见

二、方案制定依据

《药品经营质量管理规范》第六节校准与验证

《药品经营质量管理规范》附录5 验证管理

《验证标准管理制度》

三、验证方式

年度定期满载验证

四、验证时间安排：

2015 年月日至 2015 年月日

五、验证实施人员及职责

验证组长

（质量总监）：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。

验证副组长

(验证专员): 负责起草验证文件；验证实施现场指挥和技术监控，负责组织与实施各项具体验证工作；

验证小组成员

（物流中心经理): 负责验证现场区域准备工作

（相关设备的操作人员）：负责被验证设备的相关操作和验证替代品的准备，并参与验证。

六、验证对象：1#冷库

冷库容积： L*W*H= 2.9 m * 1.9 m * 1.9 m = 10.47 m3使用年限： 2004 年投入使用。

冷库状态：正常使用；

验证类型：年度定期满载验证

七、运行确认

通过检查冷库开关情况、温度达到设置温度时冷库工作情况、压缩机工作情况，确认系统正常运行时冷库运行是否符合使用要求。

冷库运行情况确认表

检查人：日期：

复核人：日期：

八、验证项目及内容

⒈温度分布特性的测试与分析：

(1)温度分布均匀性分析；

(2)温度波动性分析；

(3)门的密封性及门附近的温度分布特性分析。

(4)冷风机附近的温度分布特性分析，确定风机附近的药品摆放边界。

(5)均匀性点位的温度分布特性分析，判定冷库中间区域是否适合放置药品。

(6)确认超过规定的温度限度的位置及区域确定适宜药品存放的安全位置及区域，并标注在冷库图上，以指导药品摆放。

⒉温控设施运行参数及使用状况测试和确认：

⑴对温控系统的温度调控区间给出建议；

⑵对制冷机组启停周期的统计和评价；

⑶对温控设施的制冷效率给出评价：

⑷冷库预冷时间的测试和确认，依据温度变化趋势和实际测试结果，确定制冷机组开启后多长时间后温度达到指定区间，可以进行药品存储。

⑸对温控器连接的温度传感器精度进行测试和确认，确保制冷机组在正确的温度控制点启停。

⑹对温控器连接的温度传感器安装位置进行测试和确认，确保安装的位置能真实、有效低反应冷藏库的温度情况。

3.对温湿度监测系统配置的测点终端的精度、安装位置确认及报警功能进行确认

⑴冷库温湿度监测系统简述(附录3)

⑵温湿度监测系统配置的测点终端精度的确认：对校准证书进行检查，确认其精度在±0.5℃内（校准证书作为报告附件）；

⑶温湿度监测系统配的测点终端安装位置的建议。并将建议的位置标准在冷库的库房图上；

⑷对温湿度监测系通报警功能进行测试和确认，确保在停电、超标等状态即

能够现场声光报警，有能够远程短信报警（现场报警照片、短信报警照片作为报告附件）。短信报警照片

⒋开门作业对库房温度分布及温度变化的影响：

⑴对开门作业的温度变化趋势及开门作业影响的区域进行分析，对冷库的开门特性做出评价。

⑵确定不同温控点开门作业时长，防止因开门作业时间太长造成的超温。

⑶确认冷库开门作业后温度恢复时间，防止因开门作业时间间隔过短造成的超温。

⑷对不能满足开门作业的时间要求情况给出整改措施。

⒌断电状况测试实验，对设备故障或外部供电中断的情况下仓库保温性能及温度变化趋势分析

⑴对冷库的保温性能进行评价，给出备用电源或备用供电回路在停电后的启动时间要求。

⑵对断电或故障状态的修复或恢复能力进行确认。

⑶给出断电或故障状态的风险防范措施。

⒍备用电源启动速度及运行时间的测试和确认（柴油发电机整体照片及铭牌照片）

⑴确定停电后多长时间备用电源或备用供电回路启动（启动方式）。

⑵备用电源或备用供电回路的续航时间的确认。

⒎评估在极端气候环境下及断电等特殊情况下冷库的保温性能，以做好应急措施

九、判断标准

冷库经过一段时间运行后，药品表面温度能达到＋2～＋8℃，同时库内各验证点温度恒定在＋2～＋8℃范围以内，在规定时间的开门作业、断电等情况下合库内待验区、合格品区、发货区等区域温度控制在＋2～＋8℃范围以内。须对判定为较差的验证项目提出合理的整改意见。