保健品进口流程

保健品进口流程

1. 先决条件

（1）在生产国生产和销售1年以上；

（2）在中国大陆地区有分支机构或境内代理。

2. 申请人资格

中国境外厂商或产品所有人（非个人）。

3.具体流程：

（一）申请进口保健食品

申请进口保健食品时，需提供《保健食品管理办法》第六条规定的资料，这些资料是：

①保健食品进口申请表；

②保健食品的配方、生产工艺及质量标准；

③毒理学安全性评价报告；

④保健功能评价报告；

⑤保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性或定量检验方法、稳定性试验报告；

⑥产品的样品及其卫生学检验报告；

⑦标签及说明书；

⑧有关文献资料。

同时，还要提供出产国（地区）或国际组织的有关标准，以及生产、销售国（地区）有关卫生机构出具的允许生产或销售的证书。

取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。

已获卫生部批准的进口保健食品，以独资、合资、合作等方式，转入境内生产的，在产品原料（若以动植物为原料）、其物（品）种和产地、配方、生产工艺、质量标准等完全相同的情况下，经省级卫生行政部门审查同意，并报卫生部备案后，可继续沿用原卫生部批准的《进口保健食品批准证书》组织生产。但产品说明书、标签中关于生产企业名称、地址的标注必须做相应修改。

（二）申请人身份证复印件或营业执照复印件。

（三）提供申请注册的进口保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)。

（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。

（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。

（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。

（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据。原料和辅料的来源及使用的依据。

（八）功效成份/标志性成份、含量及其检验方法。

（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。

（十）产品质量标准及其起草说明（包括原料、辅料的质量标准）。

（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。

（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：1、试验申请表；2、检验单位的检验受理签收通知书；3、安全性毒理学试验报告；4、功能学试验报告；5、兴奋剂检测报告；（仅限于申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）6、功效成份检测报告；7、稳定性试验报告；8、卫生学试验报告；9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。

（十三）产品标签、说明书样稿。

（十四）其它有助于产品评审的资料。

（十五）未启封的最小销售包装的样品2个。

5.申请进口保健食品注册，除提供上述申报资料外，还必须提供以下资料：

（1）产品在生产国（地区）生产销售1年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。

（2）生产国或地区有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。

（3）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。

（4）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。

（5）连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。

（6）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

（7）境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

6.保健食品注册申请网上申报相关文件下载：

网址：/WS01/CL0128/25209.html