GMP培训管理规程

参照执行）；临时培训和计划培训档案应分别建立，以便查找。
员工个人培训档案包括：员工入厂至今的个人培训登记表。每年01 月25日前将上一年度的登记表打印出来归档；若当年本文件发生修订， 则在本文件新版本生效之日起一周内将上一版本的“个人培训登记 表”打印归档；生效日期之后的培训信息输入新版登记表。入厂培训、 岗前培训及验证/确认相关培训的具体内容不需在个人培训登记表中体 现。
部门级：由各部门/车间负责人制定本部门的“年度培训计划”， 于上一年度12月10日前交QA副主任汇总、审核，于12月20日前报质量科 长批准，12月25日前下发。岗位培训计划体现于部门培训计划中。 4.8.2临时性培训安排
法律法规、标准文件更新时，改进措施提出培训要求时，确认/验证 实施前，培训组织责任人应及时作出临时培训安排，组织相关员工接受 培训。
4.10 培训档案
4.10.1档案室负责建立和维护公司培训档案、部门培训档案和员工个人 培训档案。
公司、部门培训档案包括：员工名册、年度培训计划、培训教材 （允许为电子版本，文件培训不需）、培训记录、培训考试空白试卷及 答案（含必要的讲解记录）、已完成的员工培训考试试卷、员工考核结 果汇总登记（若有时）、培训评价反馈表（公司级培训必需，其他培训
4.7.1书面考试
培训结束后，培训师根据培训内容出一份考卷（或由部门/车间 负责人综合数次培训内容出一份考卷），确定合格分数，组织 受训人员考试。考卷由出卷人评阅后移交培训组织部门登记后 归档。考卷格式按本文件附件1统一。
考试完毕，培训组织者将试卷标准答案公示，对于出错率高的 试题，需进行讲解（可在标准答案中以书面形式讲解，也可在 后续例会、培训中口头讲解，讲解的记录应该归档保存）。
4.7.3即时考核
培训结束后，培训师现场提问受训人员，根据受训人员回答问题的 正确与否来评价效果，并对回答错误问题进行讲解、纠正。 4.7.4若考核结果显示整体培训效果不佳，需考虑组织再次培训，必要 时更换培训师。 4.7.5委外培训考核
对于委外的应试类、取证类培训，以考试成绩或所取得的证书作为 培训效果评估依据。 4.7.6评估职责
一个主题的培训结束后，受训人员应填写“培训评价反馈表”，将 个人对于该培训的评价及建议反馈至培训专员处。培训专员对反馈信息 进行汇总分析，再次以“培训评价反馈表”的形式将整体信息反馈给分 管的QA副主任，用以指导后续培训工作的改进,保障整体培训工作的良 性循环。
4.7 培训效果评估
书面考试（开卷、闭卷），操作考核，即时考核
4.10.2各部门每月28日前将当月的培训资料整理移交档案室，公司级培 训资料由培训专员整理归档。
4.10.3培训专员每月5日前将上月培训信息录入“个人培训登记表”， 并根据培训记录中的分类编号将上交资料分类存入相应培训档案中，分 类编号同文件分发副本号。
4.10.4岗前培训资料在岗前培训全部结束后整体移交。
1. 目的：建立有效的培训管理体
系，充分发挥培训对于企业的积极
作用。
2. 范围：适用于本企业所有人员的
培训管理。
3. 职责：
办公室负责组织新进员工的入厂培训及考核；
QA负责员工培训档案的建立和维护； 各部门负责人负责本部门/车间新进员工、调岗人员的岗前培训 及考核，负责在职人员的继续教育培训计划的制定、实施及考 核； 分管培训的QA副主任负责制定公司级年度培训计划，负责审核 各部门年度培训计划；负责公司级培训的组织安排，负责培训 工作的全面协调； 质量科长负责审核公司级年度培训计划，并批准各部门年度培 训计划； 总经理负责公司级年度培训计划和委外培训审批表的批准；
4.3.3.2 物料管理人员
职责范围所涉及的物料/产品的特性、贮存、转运、使用要求 及注意事项等； 岗位相关的标准文件（物料/产品管理流程，相关设施设备的 操作、维护，贮存环境、人员等方面的管理程序，文件/记录 管理）。
4.3.3.3 QC员
实验室操作控制基础知识，包括药典凡例及附录； 岗位相关的标准文件（取样、检验、报告流程，实验室偏差
培训组织者对培训效果评估负主要责任，包括后续管理过程中也应 对培训效果作进一步跟踪确认，以及时更新培训需求，合理制订下一周 期的培训计划。
4.8 培训计划
在职员工的培训计划包括年度培训计划和临时培训安排。 4.8.1年度培训计划
公司级：由分管的QA副主任负责编制“年度培训计划”，在上一年 度12月01日前交质量科长审核, 报总经理批准后于12月05日前下发。
4.4 培训方式及记录
培训方式：集中授课、讨论、视听、实际操作传授、自学等。 培训师可结合培训主题、员工对相关知识的掌握程度等选择合适的 培训方式，但均须有培训记录，并在记录中体现培训效果评估结果。 岗前培训的执行情况可以不另行填写培训记录，直接在岗前培训计 划中体现，由培训师或岗位负责人签名确认。
4. 内容：
4.1培训分类
入厂培训，岗前培训，继续教育培训(分为计划培训、临时培训)。
4.2培训基本要求
4.2.1 新进员工需接受入厂培训和岗前培训。 4.2.2公司内部调岗员工需接受新岗位的岗前培训。从本集团的其他非 同行业公司调入的员工按新进员工组织培训，本集团其他同行业公司调 入的员工，对于其已培训过的内容，不需重复培训。 4.2.3公司所有在职员工（含管理人员）都应接受继续教育培训，因出 差、公休或请假（不超过1个月）等原因未及时接受继续教育培训的， 应由所在部门或车间负责人及时向缺席人员提供相应培训教材供其学 习，然后接受相应的培训考核。 4.2.4公司引进的特殊技术人才，可根据其教育背景和实际工作经历减 免部分岗前培训。
4.5 培训师管理
培训师可以外聘或内选。外部培训师由人事培训科负责聘请，其身 份、资历证明应随培训记录一同归档。对于内部培训师，由培训专员填 写“培训师资历清单”，由分管QA副主任审核和质量科科长审核、总经 理批准后，方正式具备培训师资格。“培训师资历清单”正常情况下每 年更新一次。
标准文件及验证/确认相关的培训不受上述限制，但须确保培训师 为文件的起草人、审批人或批准人，或者为已接受过本文件培训且经考 核合格的其他人员；操作类文件可以由本岗位负责人或本部门/车间管 理人员充当培训师。
QA、QC人员的岗前培训按相应的资格认定规程执行。
4.9.3继续教育培训
部门/车间负责人按“培训内容清单”组织本部门的继续教育培 训，年度培训计划制订时，需确保其涵盖了“培训内容清单”中所要求 的继续教育培训内容。
继续教育培训、考核完成后，培训组织者安排将全套培训记录交档 案室归档。
培训专员对各部门计划培训实施情况进行确认，分管培训的QA副主 任对公司级培训实施情况进行确认，并分别将确认结果填写在年度培训 计划中。
4.9 培训实施
4.9.1入厂培训 入厂培训由办公室负责，按以下程序组织实施： 新员工入厂后，办公室组织对其进行公司大纲摘要的培训并考核，
考核合格后，将培训试卷交培训专员归档，发放临时上岗证，通知相关 部门接收。
4.9.2 岗前培训
部门/车间负责人按“培训内容清单”组织新员工的岗前培训，并 形成岗前培训记录。对于操作型岗位，岗前培训应将理论知识培训与实 际操作传授结合起来进行，并分别考核，经考核合格后方可独立上岗。
考试成绩达不到合格限者应继续学习并接受补考，补考仍不合 格者作调岗或辞退处理。
4.7.2实际操作考核
实际操作考核通常适用于操作人员（含QC员）。培训组织者或培训 师给出命题（即操作内容），受训人员根据所学进行操作，培训组织者 或培训师对操作过程及结果进行评定，并指出操作中的错误或优秀之 处。考核结果分为“优秀、合格、不合格”三种，不合格者应继续学习 并接受补考，补考仍不合格者须作调岗或辞退处理。
4.6 培训组织形式
4.6.1组织部门： 公司级培训：由QA组织，根据培训计划下发培训通知，明确
培训时间及受训人员。 部门培训（含车间培训）：由部门/车间负责人组织； 岗位培训：由部门/车间负责人组织，对应岗位的人员参加； 委外培训：由部门负责人根据培训内容确定参加人员，或由 个人提出培训申请。
4.6.2培训评价反馈
及OOS调查，检测仪器/设备的操作、维护及校验，试剂/试 液、标准物质等的管理，文件/记录管理）； 实际操作技能。 4.3.4 继续教育培训 在固定岗位上需周期性强化的知识和技能是继续教育培训内容的主 体，通常每年均需接受这些培训，3年内完成所有继续教育培训内容。 相关法规或标准文件更新时，也应及时组织有针对性的继续教育培训。 各岗位每年应接受与本岗位相关的GMP知识培训
4.3 培训内容
4.3.1培训内容清单
应根据各部门/车间、岗位的工作职责确定各岗位人员需接受的岗 前培训和继续教育培训的内容，体现于“培训内容清单”中。此清单由 部门/车间负责人制订、分管培训的QA副主任审核、质量科长批准。
4.3.2 入厂培训
HEC工作大纲摘要，包括公司历史及发展概况、企业文化、企业宗 旨、经营方针介绍、相关规章制度等。
委外培训：
待委外培训人员填写“委外培训审批表”，交部门负责人审核后报 总经理批准，然后交人事培训科备案；
培训结束后，参训人员将委外培训审批表、培训记录、培训证书 （若有时）、培训总结（若有时）交档案室存入员工个人培训档案。
4.9.4培训实施前，培训组织者需将应参训人员名单填写于培训记录 中，以便于检查核对。
4.10.5培训组织者应对当月上交的培训记录等资料的完整性、规范性负 责，培训专员应对上交资料的完整性、规范性进行复核。对于不完整、 不规范的归档记录应及时反馈至相关部门予以改正、完善。
5. 与本文件相关的文件
无
6. 本文件产生的记录
记录名称
编号
使用部门 归档部门 保存部门 保存期限
7. 附件清单
附件1 培训考试试卷格式
目录
1. 目的 1 2. 范围 1 3. 职责 1 4. 内容 2 4.1 培训分类 2 4.2 培训基本要求 2 4.3 培训内容 2 4.4 培训方式及记录 3 4.5 培训师管理 3 4.6 培训组织形式 4 4.7 培训效果评估 4 4.8 培训计划 5 4.9 培训实施 5 5. 与本文件相关的文件 7 6. 本文件产生的记录 7 7. 附件清单 7 8. 本文件修订历史 7 9. 本文件分发范围 8 10. 本文件审批表 8
4.3.3 岗前培训
下述内容应包含各岗位的岗前培训内容中：
药品管理法基本知识 GMP基础知识 安全生产基础知识 产品结构及基本知识 此外，岗前培训还需包含以下内容（不仅限于）：
4.3.3.1生产车ห้องสมุดไป่ตู้操作人员
本岗位所用物料和所生产产品的特性、贮存、转运、使用要 求和注意事项等； 本岗位相关的标准文件（工艺文件，生产操作规程，设备操 作、维护、清洁规程，生产环境、物料/产品、设备、工艺控 制、人员等方面的管理程序，文件/记录管理）； 实际操作技能。
8. 本文件修订历史
申请修订 日期
1.
变更内容
新版 本号
生效日期
9. 本文件分发范围
10. 本文件审批表
责任人 部门/职务
签名
起草人 QA副主任
审核人
办公室主任
QA主任
日期
批准人 质量科科长