医疗器械风险管理程序

1目的

本程序依据YY/0316-2008的要求，规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法。通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在缺陷，促进产品质量提高。

2范围

适用于公司范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。

本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。

3职责

3.1 最高管理者

最高管理者作为本公司产品风险的负责人，负责：

制定本公司的风险管理方针。

为风险管理活动配备充分的资源和有有资格能胜任的人员。

规定风险管理的职责和权限，授权综合办确定风险管理小组成员。

主持每年的风险管理活动评审。

批准《风险管理报告》。

3.2综合办公室

综合办作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：

负责指定各项目风险管理负责人；

负责批准风险管理计划；

负责组织协调风险管理活动；

负责跟踪检查风险管理活动实施情况。

3.3项目风险管理负责人

负责制定风险管理计划；

负责组织风险管理小组实施风险管理活动；

负责跟踪相关活动，包括生产和生产后的信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报。

负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。

3.4风险管理小组

风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员（如设计工程师），熟悉产品制造的成员，以及熟悉产品的应用的成员（如医师或临床专家），以及法律顾问。需要掌握所应用的风险分析工具。

4工作程序

4.1 建立风险管理方针

最高管理者应充分评价外部及内部相关信息，制定本公司的风险管理方针。最高管理者每

年至少一次对风险管理活动进行评审，必要时可增加评审的次数。最高管理者对新产品上市前的风险管理评审活动形成的结果《风险管理报告》进行审批。

4.2 风险管理过程和程序

风险管理活动包括风险分析，风险评价，风险控制，综合剩余风险评价以及风险/受益分析。应记录风险管理活动结果并纳入相关文档。风险管理过程见图7.1-02-01

4.3 风险管理活动

4.3.1 风险管理计划

原则上，每一规格型号的产品都应建立风险管理计划，如果相似产品使用同一份计划时，应说明适应性。计划至少应包括：

a)策划的风险管理活动范围：判定和描述医疗器械和适用于每个要素的生命周

期阶段；

b)职责和权限的分配；

c)风险管理活动的评审要求；

d)基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率

不能估计时的可接受风险的准则；

e)验证活动；

f)相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。

4.3.2 风险管理过程

4.3.2.1 设计和开发过程

公司对于产品的设计和开发阶段划分见《设计和开发控制程序》

设计和开发过程风险管理应对产品整个生命周期内的风险管理进行策划。

设计和开发过程风险管理流程见图7.1-02-02

在设计和开发策划阶段，新品项目负责人和风险管理负责人组织风险管理小组并制定产品《风险管理计划》。

风险管理计划应经公司技术负责人审批。

风险管理小组按照风险管理计划要求，进行初始风险分析（包括《初始安全特征判定》、《危害判定和初始风险控制方案分析》）。此次风险分析的结果应形成记录，作为风险管理文档保存。风险分析的结果还应作为设计和开发输入的一部分，并在对设计和开发输入阶段评审时对此进行评审。

项目人员在开始进行产品设计和开发时，必需了解所负责设计和开发部分的风险，并获得相关的风险管理文档，同时将相应的风险控制措施落实在具体的设计和开发方案中。

设计和开发阶段包括产品设计开发和生产工艺设计开发。在此阶段项目开发人员应分别

采用DFMEA和PFMEA，对涉及有关安全性问题的失效，特别是对风险设计和开发输入阶段尚未识别的风险做进一步的风险分析。

设计和开发的输出文件其中包括最终确定的风险控制措施及相关设计文档。应对风险控制措施实施评审，评价采取风险控制措施后的剩余风险以及采取风险控制措施后是否会引发新的风险。评审结果记录在《风险评价和风险控制措施记录表》。设计和开发验证应包括对风险控制措施的有效性和风险控制措施的落实情况进行验证，并将验证结果记录在风险管理文档。

设计和开发确认阶段，风险管理小组应结合临床试验或临床研究分析最终判断产品的综合剩余风险是否可接受，医疗受益是否大于风险，为产品最终是否可以上市作出初步判断。

项目开发人员将根据设计和开发计划安排是否需要试生产，在试生产阶段有关安全性的问题应予以记录，并进行评审以决定是否需要执行相关的风险管理流程。

4.3.2.2 风险管理报告

在产品上市销售前，风险管理小组应对已往的风险管理活动进行评审，必要时可补充确定评审人员。评审内容包括：对风险管理计划实施情况的评审；对综合剩余风险是否可接受的判断；是否已有适当的方法获得相关生产的生产后信息。上述评审的结果应作为《风险管理报告》予以记录，该报告最终由最高管理者审批通过，作为

产品能否申报上市的最终结论依据。

设计和开发过程风险管理流程见图7.1-02-02

4.3.2.3生产和生产后的风险管理

公司建立收集和评审医疗器械信息的系统时，尤其应当考虑：a)由医疗器械的操作者、使用者或负责医疗器械安装、使用和维护人员所产生信息的收集和处理机制；

b)新的或者修订的标准。

另外，也应当将最新技术水平因素和对其应用的可行性考虑在内。并应注意该系统不仅应当收集和评审本企业类似产品的相关信息（即内部信息），也应当收集和评审市场上其他类似医疗器械产品的公开信息（即外部信息）。

4.3.2.3.1生产和生产后信息的收集

信息收集通常可以从质量管理体系中得到。有关信息的获取方法和职能部门见下表：