药品稳定性试验管理规程
稳定性试验管理规程
1.1 考察单抗原液、药物制剂在温度、湿度、光照的影响下，其质量随时间变化的情况，为原液、药品的生产、包装、贮存、运输条件及原液、药品的有效期或复测期的建立提供科学依据。
1.2 监控效期内药品质量，并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
2. 范围2.1 本公司用于制剂生产的原液稳定性考察。
2.2 本公司准备上市销售药物制剂新品种的稳定性考察。
2.3 本公司已正式生产或上市销售药物制剂的年度稳定性考察。
2.4 已有品种处方、工艺等发生重大变更时的稳定性考察。
2.5 已有品种生产中出现重大偏差等异常情况时的稳定性考察。
3. 职责3.1 QC：负责稳定性考察计划的执行，检验、结果汇总。
3.2 QA：负责稳定性考察计划的制定。
4. 内容4.1 指导原则4.1.1 国内品种依4.1.2 照中国药典现行版本及GMP要求。
4.2 稳定性试验分类4.2.1 影响因素试验：适用于研发阶段或准备上市销售的新品种的考察，用1批供试品进行。
4.2.2 加速试验：适用于原液及药物制剂的考察，用3批供试品进行；如有特殊储存条件或其它要求的产品也可用1批供试品进行。
4.2.3 长期试验：适用于原液及药物制剂的考察，用3批供试品进行。
4.3 需进行稳定性考察的情况4.3.1 新上市品种：进行加速试验和长期稳定性试验，必要时进行影响因素试验；4.3.2 已正式生产或上市销售品种：4.3.2.1 通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应有一个批次进行长期稳定性试验的考察，除非当年没有生产。
4.3.2.2 当产品的处方、工艺、关键原辅料、包装形式、关键生产设备、工艺用水系统、净化空调系统等进行任何重大变更或发生重大偏差后，可能影响产品质量时，应进行加速试验或长期稳定性试验。
4.4 稳定性考察条件及频率4.5 稳定性考察项目及标准依据国内品种依据法定质量标准、质量标准草案考察，如考察期间质量标准转正或修订仍按照原标准检验。
(完整版)GMP产品稳定性考察管理规程
产品稳定性考察管理规程1.目的建立一个产品稳定性考察管理规程，使能在产品有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量的各项要求。
2.范围已获准上市的市售包装药品。
3.责任QC部负责执行本规程。
4.内容4.1 由够资格的专业技术人员制定稳定性计划，报主管部门负责人批准后执行。
4.2 由授权人担任稳定性试验的全面工作。
4.3稳定性分类4.3.1影响因素试验4.3.2加速试验4.3.3长期试验考察产品分为以下四类：A类：新产品头3批产品做长期稳定性考察；直至转正后。
B类：当影响产品质量的主要因素，如工艺改进、设备变更、改变内包装形式、主要原辅料供应商变更的头三批产品做长期稳定性考察；C类：生产过程中遇到特殊情况，可能会影响质量稳定性的产品，如返工、或有回收操作的批次，该批产品做长期稳定性考察。
D类：除上述A、B、C类之外的产品，长期生产的产品每年选择至少1批产品做长期稳定性考察，除当年未生产4.4考察原则4.4.1 正常批量生产的最初一批产品应当列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。
4.4.2 正常情况下，每一品种的每一规格、每一内包装形式的药品每年考察一个批次。
4.4.3 特殊情况下，重大变更或生产和包装有重大偏差的药品以及重新加工、返工或回收的批次应列入稳定性考察，并增加考察批次，一般应不少于三批。
4.6制定稳定性计划4.6.1质量保证部QA人员于每年年初依据本年度的生产计划制订年度稳定性试验计划，确定本年度将进行的和可能要增加进入稳定性试验程序的品种，并于每年年终对本年度公司的稳定性试验工作做出年度总结报告。
4.6.2对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。
任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，都应向当地药品监督管理部门报告；还应考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应实施召回。
4.7建立稳定性试验考察方案4.7.1 QC应负责建立各个产品的稳定性试验方案，由质量保证部经理批准实施，在方案中应明确考察对象、考察项目、考察时间、考察条件、稳定性试验的设施和设备情况等；同时注明样品包装，要求所用材料和封装条件及厚度等与市场包装一致。
药品持续稳定性考察管理规程
目的：建立持续稳定性考察管理规程。
范围：适用于本公司所有产品的稳定性试验。
职责：检验员、QC主管、QA人员、QA主管、质量管理部经理、质量负责人。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一百三十五条、二百三十一、二百三十二、二百三十三、二百三十四、二百三十五、二百三十六、二百三十七、二百三十八、二百三十九条等。
内容：1 目的：持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
2 责任与分工：2.1 质量负责人：确保产品持续稳定性考察按计划实施，批准持续稳定性考察计划。
2.2 质量保证部：审核持续稳定性考察计划，监督产品持续稳定性考察是否按计划实施。
2.3 质量控制部：起草持续稳定性考察计划，授权专人作为持续稳定性考察管理员负责管理工作，持续稳定性考察管理员在做持续稳定性试验前必须先制定持续稳定性试验方案并由质量负责人批准后，按照方案进行持续稳定性的实施，结果应当有报告。
负责持续稳定性试验的检测。
3 稳定性考察品种范围：3.1 正常生产的产品为一般考察，每种规格、每种内包装形式（如圆片与异形片、薄膜衣片与糖衣片、铝塑板装与瓶装等），每年至少考察一个批次，除非当年没有生产。
3.2 以下情况列为重点考察，应增加考察批次3.2.1 新品种首次生产的前三批应进行持续稳定性考察；3.2.2 发生重大变更的，如化学原料药产品变更、内包材材质变更、处方或主要工艺变更的，物料供应商改变、车间大修后，生产的前三批应进行持续稳定性考察；3.2.3 生产过程发生重大偏差的批次应进行持续稳定性考察；3.2.4 在新的厂址、新的车间内生产时，前三批应进行持续稳定性考察；3.2.5 生产过程中有重大偏差的产品，重新加工、返工或回收的批次产品，应进行持续稳定性考察，除非已经过验证和稳定性考察3.2.6 贮存时间较长的待包装产品、中间产品3.2.7 质量不稳定品种及质量投诉品种4 考察用样品及测、测试时间点、考察项目4.1 试验间隔时间（测试时间点）：4.2 重点考察：4.2.1 有效期为18个月：分别在0个月、6个月、12个月、18个月进行取样检验；允许的时间偏差为1个月。
中药材稳定性试验管理规程
深圳纽斯康生物工程有限公司中药材稳定性试验管理规程一、目的：规定了中药材质量稳定性试验工作的工作的基本要求。
二、适用范围：适用于中药材。
三、职责者：由质量部QC严格执行。
四、内容：1 考察人员：由够资格的中药学专业人员担任，负责稳定性试验的全部工作。
2 稳定性试验计划每一种中药材品种在其新产品开始阶段均应制订书面计划，并遵照执行。
2.1 测试项目：性状、鉴别、浸出物、含量测定、霉变、虫蛀。
2.2 考察方式2.2.1 影响因素试验：检品除去包装以后，平放在平皿中，在以下条件下按规定进行贮存、观察、检测，考核各项指标变化。
2.2.1.1 暴露在常温空气中。
2.2.1.2 高温条件下，温度分别为40℃、60℃、80℃3个温度水平2.2.1.3 高湿条件下，湿度分别为75%、92%2个湿度水平。
2.2.2 加速实验:将样品于温度为37℃—40℃，相对湿度为75%的条件下保存，每个月观察检测一次，连续3个月。
如稳定则相当于样品可保存2年（但必须以室温留样观察结果为准）。
2.2.3 室温留样考察:至少3个批号（或3次进货量）的样品按原包装放在常温库中（如须冷藏的药材则置规定温度下），按一定日期取样测定。
对于经过3年考察，结果无明显变化的产品，仍应继续考察，可一年测定一次，以提供稳定性详细资料。
2.3 稳定性试验计划:质量标准、检验方法、检验周期、样品观察批次，每批数量。
观察频次、时限。
2.4 检品要求注明产地、采收季节、加工炮制、包装要求、样品来源（科、属、种）。
2.5 中药材鉴定，对中药材进行全面鉴定，有完整的书面鉴定资料。
3 检测:严格执行批准的书面稳定性计划，做好试验记录。
如发现异常，采取措施及时调整。
4总结:试验结束后，对试验结果进行分析（进行数理统计学处理）、评定，作出结论。
写出稳定性试验报告，所有资料归档保存。
稳定性试验管理规程
建立完善的稳定性试验管理制度，为药品的生产、包装、储存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障药品的安全有效。
并且通过持续稳定性考察检测在有效期内药品的质量，并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
二、范围：适用于公司所有产品的稳定性试验。
三、职责：品质部：负责稳定性试验样品的取样、管理、检验、记录及报告。
质量受权人：及时掌握产品质量稳定性情况，对异常情况采取纠正预防措施，并组织实施。
四、内容：1. 稳定性试验管理员由品质部授权负责稳定性试验的管理工作，在做稳定性试验前必须先制定稳定性试验方案由品质部负责人批准后，按照方案进行稳定性的试验。
2. 稳定性类型及考察条件2.1药品稳定性分为：影响因素试验、加速试验、长期试验三种。
2.1.1影响因素试验2.1.1.1 高温试验：供试品开口后置于适宜的洁净容器中，于60C的试验条件下放置10天，分别于第5天和第10天取样，按稳定性考察项目进行检测。
如样品发生显著变化（含量低于规定限度）则在40 C条件下同法进行试验。
若60 C无明显变化，不再进行40 C试验。
2.1.1.2 高湿试验：供试品开口置恒湿密闭容器中，于25C、相对湿度90狀5%条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性考察项目进行检测。
同时应准确称量实验前后样品的重量，以考察样品的吸湿潮解性能。
（若吸湿增重5%以上，则应在25C，相对湿度75%± 5%下同法进行试验；若吸湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此条件的试验。
）2.1.1.3 强光照射试验：供试品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内，于照度为4500LX ± 500LX的条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性考察项目进行检测，特别要注意供试品的外观变化。
2.1.2加速试验：供试品在温度40C±2 C,相对湿度75 ± 5%勺试验条件下放置，分别于0, 1, 2, 3, 6个月时取样，按稳定性考察项目进行检测。
药品持续稳定性考察管理规程
药品持续稳定性考察管理规程一、目的：以确保药品在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
二.、范围：所有本公司生产的药品。
三、责任：3.1QC人员：负责样品检验完成后交给留样室主管，3.2留样室主管：负责留样及其检查记录，3.3质量授权人：负责监督本规定的执行四、内容：4.1每年负责留样的人员，应在前一年的12月份，做出下一年的稳定性考察计划方案，方案内容应包括以下内容：4.1.1每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；4.1.2需检测的相关项目；4.1.3检测方法依据、合格标准；4.1.4容器密封系统的描述。
4.1.5试验间隔时间（测试时间点）。
4.1.6贮存条件。
4.2新生产品种第一年抽取正常连续生产3个批号作为稳定性考察样品，此批号应进行加速和长期稳定性考察。
以后每年每一品种、每一规格抽取一批样品进行持续稳定性考察,对于批次≥50批的，则每年两批；如发生重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。
此外，返工批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察；关键原料供应商改变，则产品需列入稳定性考察等。
对于验证批、变更批、有偏差批可以替代正常的进行中的稳定性试验，但必须要保证此批对该产品的生产具有代表性。
如无特殊要求，可以只进行长期稳定性试验的考察。
4.3质量管理部凭领料单向车间或仓库抽取规定数量药物样品。
4.4进行加速试验，加速试验通常以40℃±2℃，75%±5%相对湿度条件下放置6个月，分别按第1、2、3、6个月取样一次；长期稳定性测验考察时间间隔为：0、3、6、9、12、18、24、36至考察期至有效期后一年，存放条件为25℃±2℃、60%±10%，如对温度敏感的药品，贮存条件可参考《中国药典2010年版》二部附录中的规定进行。
对考察测试项目除按《药物稳定性试验原则》外，可另增内控项目。
22038稳定性考察管理规程
北京百慧生化制药有限责任公司管理标准1.目的：建立稳定性考察管理规程，保证药品能够在标示的贮存条件及效期内，符合质量标准的各项要求。
2.范围：适用于本公司产品的质量稳定性考察。
3.责任：质量管理部负责本规程的实施。
4.内容：4.1稳定性考察方案制订4.1.1 质量管理部每年度12月份制订下一年度“年度稳定性考察计划”。
如因发生其他特殊情况，在年度稳定性考察计划外额外增加的，可制订增补计划。
4.1.2持续稳定性考察的时间应当至少涵盖药品的有效期；4.1.3稳定性考察方案制订内容：品名、规格、批次、样品量、考察原因、检验项目、执行质量标准及合格标准、包装形式描述、试验间隔时间（测试时间点）、考察期限及稳定性考察条件。
4.1.4如在某些时间点上，检验项目少于成品质量标准的，应说明理由。
4.1.5考察批次数和检验频次数应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。
4.1.6稳定性考察方案报质量管理负责人批准后，方可执行。
4.2稳定性考察范围4.2.1通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产；4.2.2重大变更或生产和包装有重大偏差的药品批次；4.3稳定性考察样品管理4.3.1定性考察样品必须按照稳定性考察试验方案从规定的贮存条件下按时取出。
4.3.2分析时限：从贮存条件下取出的样品必须在两周内完成。
在完成分析之前，应在推荐的条件下贮存。
4.4长期稳定性试验。
4.4.1考察条件：温度：不超过20℃，相对湿度60%±10%；4.4.2.一般为全检量的3倍量。
4.4.3稳定性考察样品需由QA按考察计划取样。
4.4.4试验时间点：4.4.4.1每批样品自留样之日起第0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月和36个月，共8个测试点。
4.5数据汇总及评价4.5.1试验结束后，质量管理部应按考察周期对试验结果数据汇总，给出阶段性结论，以确定药品质量是否发生不可控变化趋势；4.5.2 质量管理部对考察方案、检验数据、偏差及超标调查、考察的阶段性结论等全部资料的整理及趋势分析，撰写稳定性考察报告。
药品稳定性试验标准管理规程
目的：考察药品的质量稳定性，为建立药品的合理有效期或使用期提供科学依据。
范围：适用于新产品、已上市药品的稳定性试验。
责任人：QC、QA对本规程实施负责，质量部经理负责监督实施情况。
内容：1•药品稳定性试验是为了考察药品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、贮存、包装、运输提供科学依据，以确定药品的有效期或预期可以在标示的贮存条件下，药品符合质量标准的各项要求。
2•药品稳定性试验包括影响因素试验、加速试验、长期稳定性试验。
3•新产品原料药应同时进行影响因素试验、加速试验、长期稳定性试验。
其中影响因素试验使用一批原料药，加速试验、长期稳定性试验使用三批原料药。
新产品制剂应同时使用三批制剂进行加速试验和长期稳定性试验。
4•对于首次上市生产的药品，原辅料、工艺发生变更，或生产和包装有重大偏差及其它有可能影响药品质量的药品应取三批连续生产样品同时进行加速试验和长期稳定性考察；对于已上市后每年生产的一至三批产品进行长期稳定性考察；对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，应考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
5.新产品、已上市药品由质量部指派专人负责产品质量稳定性考察工作。
6. QA应根据企业年度生产计划制定产品质量《稳定性年度考察计划》。
考察计划内容应包括但不限于以下内容：6.1每种规格、每种生产批量药品的考察批次，取样数量；6.2相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法；6.3检验方法依据；6.4合格标准；6.5容器密封系统的描述；6.6试验间隔时间（测试时间点）；6.7贮存条件；6.8检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应说明理由。
7.凡需进行质量稳定性考察的产品，由QA根据确定的检验量填写《稳定性试验取样通知单》，经质量部经理签字后从外包岗位抽取样品，每批取样量应根据稳定性试验类别进行合理取样。
7.1影响因素试验，取样量至少为检验量的2倍，从置于规定的贮存条件之日起，在其后 5天、10天按稳定性试验考察的项目取样由QC进行检验；7.2加速试验，取样量至少为检验量的4倍，从置于规定的贮存条件之日起，在其后 1个月、2个月、3个月、6个月末按稳定性试验考察的项目取样由QC进行检验。
稳定性实验的管理制度
稳定性实验的管理制度一、引言稳定性实验是用来评价物质在一定条件下的稳定性和持久性的实验方法。
稳定性实验对于药物、化妆品、食品等行业都具有重要的意义。
为了保证稳定性实验的准确性和可靠性，需要建立严格的管理制度。
本文将详细介绍稳定性实验的管理制度，包括实验室的管理组织、实验人员的培训和管理、实验设备和试剂的管理、实验文件和记录的管理、实验过程的质量控制和风险评估等内容。
二、实验室的管理组织1. 实验室的管理机构：实验室应建立完善的管理机构，包括实验室主任、实验室副主任、实验室管理人员和实验人员等职位。
实验室主任负责全面领导实验室的工作，副主任负责协助主任管理实验室，管理人员负责实验室的日常管理和维护，实验人员负责进行实验操作。
2. 实验室的管理制度：实验室应制定完善的管理制度和规章，明确实验室的管理职责和工作流程，确保实验室的各项工作按照规定进行。
管理制度包括实验室管理体系、实验室管理规定、实验室管理制度和实验室管理程序等内容。
3. 实验室的设施管理：实验室的设施管理包括实验室的建筑、装修、设备、器材、试剂和消耗品等。
实验室应配有必要的设施和设备，如洁净室、恒温恒湿箱、高效液相色谱仪、紫外-可见分光光度计等。
实验室应定期对设施和设备进行维护和保养，确保设施和设备的正常使用。
三、实验人员的培训和管理1. 实验人员的培训要求：实验室应对实验人员进行系统的培训，包括实验操作技能、实验安全知识、实验质量控制等内容。
实验人员应具备相关的科学背景和专业知识，熟悉实验操作规程和实验仪器的使用方法，能够独立完成实验操作。
实验人员还应具备良好的实验守则和团队合作精神，注重实验安全和实验质量。
2. 实验人员的管理和考核：实验室应建立实验人员的管理和考核制度，对实验人员的实验操作、实验记录、实验数据等进行定期检查和评估。
实验人员应按照规定进行实验操作，正确记录实验过程和实验结果，严格遵守实验守则和实验安全规定。
实验室还可以根据实验人员的绩效评价结果，对实验人员进行奖惩和培训。
产品持续稳定性考察管理规程
产品持续稳定性考察管理规程目的：建立产品持续稳定性考察管理规程，规范产品长期稳定性试验工作。
适用范围：适用于本公司中药饮片的持续稳定性考察管理。
责任人：质量监督员QA和质量检验员QC对本规程负责。
内容：1持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如浸出物和含量的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
2持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。
例如，当待包装产品在完成包装前，或从生产厂运输到包装厂，还需要长期贮存时，应当在相应的环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。
此外，还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。
3质量管理部指定质监员QA为产品持续稳定性考察的负责人，质监员QA应根据产品生产批量情况，制定《产品持续稳定性考察方案》，考察数据记录于《持续稳定性考察考察记录》中。
4持续稳定性考察的时间应当在中药饮片放行后2～3年内，考察方案应当至少包括以下内容：4.1每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；4.2相关的检验方法；4.3检验方法依据；4.4合格标准；4.5容器密封系统的描述；4.6试验间隔时间（测试时间点）：在2～3年考察期间内，分别于3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、30个月直到36个月，各进行考察一次。
第3个月只观察外观性状（包括形状、色泽、质地、气味等），第6个月、9个月除观察外观性状之外，还要做水分测定，第12个月、18个月观察外观性状、鉴别和检查水分，从第24个月起，则按内控质量标准进行全检；4.7《中国药典2010年版一部》规定的贮存条件；4.8检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。
5通常情况下，首次生产时连续作三批的持续稳定性考察；长期生产每年每个规格一批作持续稳定性考察；有以下特殊情况的应额外增加持续稳定性考察批次数：重大变更或生产和包装有重大偏差；重新加工、返工或回收的批次。
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药品稳定性试验管理规程
一、目的
建立一个稳定性试验管理规程，为产品的稳定性试验提供标准。
二、适用范围
公司产品稳定性试验的管理。
三、责任者
留样观察室人员对本规程的实施负责；化验室主任负有监督责任。
四、正文
4.1、稳定性试验的目的旨在考察兽药质量在温度、湿度、光照的影响下随时间变化的规律，为兽药生产、包装、贮存和运输条件的确定提供科学依据，同时通过试验建立兽药的有效期，以确保兽药在其有效期内能够保证安全、有效。
4.2、化验室应派专人负责稳定性试验工作，并制定稳定性考察计划。
4.3、需进行稳定性考察的兽药
4.3.1本厂所需的原料
4.3.2中间产品
4.3.3成品
4.4、稳定性试验内容
4.4.1影响因素试验：一般只适用于原料药。
目的是考察光照、高温、高湿对
兽药稳定性的影响。
4.4.2加速试验：是在超常条件下进行的，目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为兽药审评、包装、运输及贮存提供必要的资料。
加速试验条件:供试品要求三批，按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下6个月。
所用设备应能控制温度±2℃、相对湿度，并能对真实温度与湿度进行监测。
在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。
在上述条件下，如6个月内供试品经检测
不符合制定的质量标准，则应在中间条件下即在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的情况下进行加速试验，时间仍为6个月。
4.4.3长期试验：
试验条件: 25℃±2℃、相对湿度60%±10%
试验目的:为确定或修订兽药的有效期提供依据。
4.5、稳定性试验项目
原料药：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性等。
消毒剂：性状、含量、PH值。
小（大）容量注射剂：性状、含量、pH值、可见异物、有关物质，应考察无菌。
粉散预混剂：含量、装量。
片剂：性状、含量、有关物质、溶出度或崩解时限或释放度。
颗粒剂：性状、含量、粒度、有关物质、溶化性或溶出度或释放度。
口服液：性状、含量、相对密度、pH值。
粉针剂：性状、含量、PH值、澄明度。
中药提取：性状、吸收度、相对密度。
4.6、稳定性试验计划
4.6.1外购原料：根据原料使用情况制定试验计划，一般每6个月检查一次。
4.6.2中间产品：根据生产情况，确定中间产品的贮存期。
每一品种进行三批。
4.6.3成品常规生产的兽药，只做长期试验。
每一品种生产的前3批应做长期稳定性试验。
检查频率：0、3、6、9、12、18、24、36个月时分别取样检查。
药品有效期为24个月的考察至24个月，为36个月的考察至36个月。
4.6.4当发生以下情况进应在进行长期试验时
主要原辅料、生产工艺、质量控制方法、影响产品质量的主要生产设备、直接接触兽药的包装材料等变更后前三批。
新品种投产后前三批
4.6.5加速试验
新产品报批时或改变兽药处方工艺需报原批准部门审批时,在进行稳定性试验的同时,也应进行加速试验,以确定兽药有效期。
加速试验检查频率：0、1、2、3、
6个月时分别取样检查。
4.7、稳定性试验每次检查取样后，应填写取样数量和剩余数量，取样人签名，检验后及时将检验记录归档并填写试验报告。
4.8、若因特殊情况（如放假或过年过节）不能及时进行稳定性试验的产品，应在上班后及时补做，并填写稳定性试验记录。
4.9、某些产品为延长有效期，经质量保证部部长批准，要求继续留样观察的，每三个月复检一次，直到该产品失效为止，做好记录与总结，为延长产品有效期提供依据。
4.10、每一品种完成后，稳定性试验人员应将该品种的稳定性试验资料上报质量保证部，质量保证部应对其进行评价，为物料贮存期、产品有效期提供依据。
五、参考文献
制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
好好学习社区
德信诚培训教材
稳定性试验样品取出登记表
稳定性实验方案
稳定性试验样品取出登记表
稳定性实验方案。