实验室体系文件模板 质量手册第5章

第五章技术要求

5.1 总则

5.1.1实验室提供给客户的“产品”是检测报告的检测数据和结果以及据此作出的诊断和改进意见，确保出具技术上有效即正确可靠的检测数据和判断是实验室为客户提供良好服务的最基本任务。影响检测正确性和可靠性的因素很多，包括：

1) 人员技术水平和操作技能；

2) 设施和环境条件的控制；

3) 检测方法及方法有效性的确认；

4) 设备和消耗性材料技术条件的控制；

5) 测量的溯源性及其有效性；

6) 抽样方案的正确性和所抽样品的代表性；

7) 检测物品的制（置）备。

5.1.2由于上述因素对检测结果的影响在各类检测之间明显不同，各检测项目负责人在制定检测方法和程序、人员培训和考核、选择和校准所用设备时，应充分考虑这些因素。

5.1.3 技术主管和检测项目负责人应充分重视测量不确定度的评定，从中鉴别上述因素对该检测项目总的测量不确定度影响的大小并据此采取相应措施，加强对其中影响较大因素的有效控制。

5.2 人员

5.2.1 概述

为实现实验室的质量目标，本实验室确保配备足够和合格的人力资源，并制定了《人员培训和考核程序》，对技术人员的能力进行适时的培训和资格考试，对从事特定工作的人员技能进行资格确认；当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。

5.2.1.1本实验室人员职称、资质构成情况（本节如在实验室概况中已有叙述可删除）

5.2.1.2实验室管理层应规定以下关键岗位人员的任职条件，并确保其胜任所承担的工作。（请说明任职条件）

1) 技术主管

2) 质量主管

3) 授权签字人员

4) 监督员

5) 内审员

6) 检测室负责人

7)检测人员

8)校核人员

9) 其他需要获得资质的人员（如果有的话）

5.2.2人员的教育培训及考核

为确保实验室人员技能水平持续满足工作需要，实验室最高管理者制定了长远培训规划和年度培训计划。培训计划要充分考虑有关人员的技术背景和岗位需求以及知识更新和未来发展的需要，确定有针对性的培训计划及应达到的技能目标。实验室对培训活动要组织相应的考核，评价这些培训活动的有效性。员工教育、培训计划的实施情况纳入管理体系审核和评审工作。

5.2.3人员的监督

本实验室使用长期雇用人员或签约人员。在使用签约人员和额外技术人员及关键的支持人员时，本实验室确保这些人员是胜任的且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。

5.2.4建立人员技术档案

本实验室保留与检测有关的管理、技术和关键支持人员当前工作的描述，即为所有技术人员（包括签约人员）

的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能、经验，包括授权和（或）能力确认的日期建立技术档案，以便需要时易于查阅。

5.2.5本实验室对从事特定工作的人员、进行特殊类型的抽样、检测、签发检测报告、提出意见和解释以及操作特定类型设备的人员进行授权，并在考核合格的基础上进行资格确认，持证上岗。

5.2.6支持文件

1.ABCD-2XX-XX《人员培训和考核程序》

5.2.7附录5

5-1实验室人员一览表(用实验室认可申请书的格式)

5.3 设施和环境条件

5.3.1概述

配备必要的设施和环境条件并对其实施有效的监控是保证检测结果技术上有效的先决条件之一。本实验室制定了《检测环境的建立、控制和维护程序》，要求对检测结果有影响的设施和环境条件均进行控制，如样品贮存、检测场所环境等，并建立相应的环境监控和记录手段。技术主管负责组织设施和环境条件的落实和监控。

5.3.1.1确定设施环境条件要求

用于检测的设施，能源、照明和环境条件，应满足检测标准或规范以及仪器设备正常使用的要求。在固定设施以外的场所进行抽样、检测时，应予特别注意。对影响检测结果的设施和环境条件的技术要求应制订成文件。现场检测环境控制执行《现场检测管理程序》。

5.3.2实施监控

当相关的规范、方法和程序对环境条件有要求时，实验室应监测、控制和记录环境条件。对诸如湿度、温度、生物消毒、电磁干扰、辐射和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检测结果时，应停止检测。

5.3.3防止干扰

如相邻区域的相互干扰影响正常检测时，应采取有效的隔离措施，防止相互影响或交叉污染。

5.3.4区域管理

实验室根据自身特定情况确定控制的范围。对影响检测质量的区域有明确的警示，严格控制进入和使用。外来人员进入检测区域需经实验室质量主管批准，办理登记手续。

5.3.5安全与健康

实验室应保持整洁、有序、良好的内务管理，明确专人分管保障员工的人身安全、健康及实验室设备、设施、被试样品的安全，并将安全教育纳入员工培训计划。对检测中形成的有害物质应实施严格管理，达到环境保护的要求。实验室的内务管理执行《实验室安全与内务管理程序》。

5.3.6支持文件

1.ABCD-2XX-XX《检测环境的建立、控制和维护程序》

2.ABCD-2XX-XX《现场检测管理程序》

3.ABCD-2XX-XX《实验室安全与内务管理程序》

5.3.7附录6

实验室平面图(如篇幅较多，则可放在手册附录本中)

5.4 检测（校准）方法及方法的确认

5.4.1概述

选择和制定检测方法是确保检测工作科学、技术上有效、防止检测活动出现随意和因人而异的前提条件，采用

满足客户要求并适合于所进行的检测的方法是实验室的基本职责。本实验室制定了《检测（校准）方法及方法的确认程序》，技术主管负责组织实验室所用方法的确认、审批。开展新工作时，执行《评审新工作的程序》。

5.4.1.1补充作业指导书

如标准的内容已包含了如何进行检测的明确和足够的信息，可以直接引用；反之，如果缺少作业指导书可能影响检测结果，技术主管应组织编写作业指导书。所有与检测工作有关的指导书、标准、手册、参考数据和参考资料应保持现行有效并易于员工取阅。

5.4.1.2偏离的控制

对检测方法的偏离，仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、技术主管授权和客户同意的情况下才允许发生。

5.4.2 方法的选择

5.4.2.1本实验室优先使用国际、区域或国家标准发布的方法，并确保使用标准为最新有效版本，除非该版本不适宜或不可能使用。必要时，应采用附加细则对标准加以补充，以确保应用的一致性。

5.4.2.2当客户未指定方法时，本实验室选择国际、区域或国家标准发布的，或由知名技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法。实验室自行制定的或采用的方法如能满足要求并经过验证确认，也可使用。所选用的方法应通知客户。在开始检测之前，实验室应确认能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行确认。

5.4.2.3当认为客户提出的方法不合适或已过期时，实验室应及时通知客户。

5.4.3实验室制定的方法

如本实验室为其应用而制定检测方法的过程应是有计划的。技术主管应组织具有足够资格的人员按计划实施。计划应随方法制定的进度加以更新，并确保所有有关人员之间的有效沟通。

5.4.4 非标准方法

当本实验室必须使用标准方法中未包含的非标准方法时，应征得客户的同意，并在该非标准方法中清楚地说明客户的要求及相应的检测目的。所制定的方法在使用前应进行适当的确认，并制定成相应的程序，程序中应包含足够的信息。

5.4.5 方法的确认

5.4.5.1确认是通过核查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。

5.4.5.2本实验室应对非标准方法、本实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法、放置在现场使用的作业指导书进行确认。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。本实验室应记录确认所获得的结果、使用的确认程序以及方法是否适合预期用途的声明。确认可以包括样品的抽取、处置和传递程序。确认方法应采取下列一项或多项技术的组合：

（1）使用参考标准或标准物质进行校准；

（2）与其他方法所得结果进行比较；

（3）实验室间的比对；

（4）对影响结果的因素作系统性评审；

（5）根据对方法的理论原理和实际经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定；

当对已确认的非标准方法作某些改动时，应当将这些改动的影响制订成文件，适当时应当重新进行确认。

5.4.5.3按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度应满足客户需求，这些值诸如：测量结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限、复现性限、抵御外来影响的稳健度。确认要在成本、风险和技术可行性之间作出某种平衡。

5.4.6测量不确定度的评定

5.4.

6.1测量不确定度的评定应满足中国合格评定国家认可委员会公布的有关测量不确定度评定的政策，本实验室据此制定了《测量不确定度评定控制程序》。技术主管应结合本实验室实际组织各项目负责人认真评定。评定形成的文件应组织有关人员进行评审。