奥马珠单抗概述(上海环盟)

第一节奥马珠单抗定义 (2)

第二节奥马珠单抗行业发展历程 (2)

第三节奥马珠单抗行业分类及应用 (3)

第四节奥马珠单抗产业链概况 (3)

第一节奥马珠单抗定义

奥马珠单抗分子量约为149000，是一种重组人源化IgE单克隆抗体。通过杂交瘤技术（从人IgE免疫小鼠的脾脏内分离B淋巴细胞，并通过与骨髓瘤细胞融合获得杂交瘤细胞）即可获得抗IgE单抗。为了有效避免发生药物过敏反应，人为除去了决定抗原性的鼠抗IgE单抗恒定区，仅保留与IgE特异性结合的互补决定区，将后者插入人IgG结构框架，构建成重组人源化抗IgE单抗。

奥马珠单抗是第一个抗IgE人源化单克隆抗体，已作为重度哮喘患者的附加治疗药物写入GINA和我国的哮喘指南中。奥马珠单抗可减轻哮喘患者气道炎症和气道重塑，经大剂量吸人性糖皮质激素和长效口受体激动剂后仍未控制的成人和6岁以上儿童，附加该药治疗可以获得较好的临床疗效和安全性。

第二节奥马珠单抗行业发展历程

奥马珠单抗是第一个抗IgE人源化单克隆抗体，于2002年在澳大利亚首先上市，2003年在美国上市，2005年在欧盟上市。2017年8月26曰，全球首个哮喘靶向治疗药物奥马珠单抗（茁乐®）正式获得中国食品药品监督管理总局（CFDA）批准，用于治疗成人和青少年（12岁及以上）患者，经ICS/LABA治疗后，仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘。

最初的临床研究是用奥马珠单抗治疗哮喘患者9周，结果表明该药能够抑制患者雾化抗原激发后的速发相和迟发相哮喘反应。

1999年Milgrom等完成了奥马珠单抗治疗中重度过敏性哮喘的2期临床研究，研究结果表明在治疗组患者血清游离IgE水平较安慰剂组明显下降，哮喘症状和肺功能显著改善，按需使用β2受体激动剂减少，口服和吸人糖皮质激素减少。

之后在美国和欧洲同时进行了多项奥马珠单抗治疗重度过敏性哮喘的3期临床研究。

2005年Bousquet等汇总了2001年至2005年的7项临床研究，共计1899

例患者，治疗时间为24～52周，结果表明奥马珠单抗治疗组较安慰剂对照组哮喘急性发作率降低38.3%。

2014年Normansell等对奥马珠单抗的临床应用作了荟萃分析，纳入25项临床研究，共6382例轻至重度的哮喘患者。结果表明该药物与安慰剂相比在临床上可减少患者哮喘发作次数和住院次数，同时降低每日按需使用药物剂量和每日吸入激素剂量。

2015年我国学者Lai等对奥马珠单抗治疗哮喘的长期疗效和安全性作了荟萃分析，纳入2003年至2011年6项随机对照临床研究，共有2749例患者使用奥马珠单抗52～62周。结果表明奥马珠单抗治疗组患者生活质量显著改善，吸入激素量减少。但是该药对于减少哮喘发作的依据尚不够充分，且单抗治疗组的费用较高。

目前认为当中重度过敏性哮喘患者吸入糖皮质激素和其他支气管舒张剂等药物治疗后哮喘仍没有达到临床良好控制时，使用奥马珠单抗治疗可获得很好的临床疗效。一般认为在使用奥马珠单抗治疗16周后由医师判断其治疗效果，以决定是否还要继续使用该药治疗。在2014年哮喘全球防治创议中奥马珠单抗已列为哮喘第5步规范化治疗的药物之一。2014年在美国胸科学会和欧洲呼吸学会共同制定的难治性哮喘诊治指南中奥马珠单抗也列为治疗的主要药物之一。第三节奥马珠单抗行业分类及应用

奥马珠单抗是重组人源化抗IgE单克隆抗体，其与游离IgE结合可显著降低游离Ig水平。通过下调嗜碱性粒细胞、肥大细胞和树突状细胞上的IgE高亲和力受体，可有效防止炎症介质的释放，进而阻止哮喘的发生和进展。多项临床研究证实，奥马珠单抗可明显改善哮喘症状，减少哮喘急性发作，减少口服或吸入型糖皮质激素用量，改善哮喘患者的生活质量。此外，奥马珠单抗抑制IgE和相关变应原介导的免疫反应，在变应性鼻炎、过敏性皮肤疾病（荨麻疹、湿疹）等过敏性疾病治疗中发挥了良好作用，具有良好的应用前景。

第四节奥马珠单抗产业链概况

奥马珠单抗行业产业链上游原材料主要是试剂和耗材，试剂主要包括培养

基、氯化钠、磷酸盐等，耗材主要包括细胞培养瓶、移液管、枪头、离心管、层析填料等。下游需求市场主要是医院，终端用户为哮喘、慢性特发性荨麻疹患者。

图表- 1：奥马珠单抗产业链分析

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