一般外科用电外科设备上市前通知510(k)递交要求
如何进入美国医疗器械市场
医疗器械的分类
医疗器械的分类和法规控制：
• Class Ⅰ 一般控制 With Exemptions 豁免 Without Exemptions 无豁免
• ClassⅡ 一般控制和特别控制 With Exemptions 豁免 Without Exemption无豁免
• ClassⅢ 一般控制和PMA认证
• 在申请者接到承认其器械是实质等同的指令之前，他 们不能进行器械的上市操作。一旦该器械被判定为是 实质等同的，才能在美国上市。如果FDA判定某器械 并非实质等同的，那么申请者可重新提交另一份加入 新数据的510(k)，提出重新分类申请，或者提交“上市 前批准”(PMA)申请。对SE的判定通常在90天内完成 并且是在申请者所提交资料的基础上进行评审。
Reference:/cdrh
一般控制 General controls?
ClassⅠ—General control:
1. Establishment Registration (使用FDA Form2891) 要求公司 21CFR Part 807.20下注册，例如：生产商，分销商，重新包装商和重新 贴牌商。然而，外国公司不被要求到FDA注册
• Special control 是指 FDA 510(k) pre-market notification上市前通知。
• 特殊控制可以包含特殊标签要求，强制的性能标准和 上市后监督。
• 少数的II类器械是510 (k)豁免。 • II 类器械例子：电动轮椅，植入泵，外科手术窗帘。
PMA-上市前认证？
• 已建立了特殊的控制要求，如“针对业内和FDA评审 者的关于急性上呼吸道梗塞用器械的Ⅱ类特殊控制指 导性文件”等
• 符合FDA认可的相关统一标准，如：IEC60601-2-2， IEC60601-1-2(2001)等
如何准备电子血压计FDA 510 K 注册案例
后面根据FDA 510K Screen checklist 的要求项目对上述的报告内容要求，以电 子血压计为范例做详细描述
如何准备电子血压计510K 申请文件
FDA 510K Screen checklist 要求的申请文档或报告(1)：
-
MDUFMA Cover Sheet 审核费用付款首页 相关信息链接：Medical Device User Fee Cover Sheet3 该项是本次510K提交项目的审核费用表格, 客户付款后要把paymentI 填 写在3601 FORM CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet 提交审核信息首页 相关信息链接：CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet4 该项主要是要求提交者填写Form FDA 3514, 是有关本次申请的基本信 息, 如sponsor, manufacturer等
如何准备电子血压计510K 申请文件
510(k)的提交报告内容简述—21 CFR第807.87部分（二）
510(k)总结或声明 510(k)必须包括下列内容之一： （1）510(k)安全性和有效性资料的“总结”，批准后公示于医疗器械与放射 卫生中心（CDRH）网站上（21CFR第807.92部分）；或者 （2）510(k)‖声明“——如获要求，申请人必须在30天内提供510(k)信息 （21CFR第807.93部分） 器械用途声明 真实性和准确性声明 计划使用的标识（广告、盒标） 是否符合自愿标准(安全，电磁兼容以及专用标准) 财务证明或公告声明或者二者同时提供性能数据（实验室、动物实验、临床试 验） 灭菌、软件和硬件信息以及风险分析评估（如适用） 特别指南文件所需地址信息
生物指示剂(BI)上市前通知[510(k)]提交
![生物指示剂(BI)上市前通知[510(k)]提交](https://img.taocdn.com/s3/m/5f5cfacfbcd126fff6050bc5.png)
行业和FDA工作人员指南生物指示剂（BI）上市前通知[510(k)]提交文件发布日期：2007年10月4日本文件草案于2001年5月21日发布本文件替代FDA于1986年1月1日发布的“生物指示剂孵育时间验证指南”。
有关本文件的问题，请联系Dr. Sheila Murphey，电话：240-276-3700，或发送电子邮件至sheila.murphey@美国卫生与公共服务部美国食品药品管理局器械和放射卫生中心感染控制器械分部麻醉科、综合医院、感染控制和口腔器械部器械评价办公室前言公众意见您可以随时提交书面意见和建议供本机构审议，可以邮寄至美国食品和药物监督管理局待审问题管理处，地址：5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD, 20852。
或者，您也可以在/dockets/ecomments上提交电子意见。
提交意见时，请引用文档编号2001D-0193。
本机构可能不会立即对您提出的意见作出回应，而是纳入到下一次修订或更新文件中。
额外副本可从互联网上获得额外副本：/cdrh/ode/guidance/1320.pdf。
您还可以发送电子邮件至dsmica@，请求发送本指南的电子副本，或发送传真至240- 276-3151，请求接收传真件。
请使用文件编号（1320）来确定您所需的指南。
目录1. 引言1最简易方法22. 适用范围 23. 定义 34. 器械比较 55. 描述和规格 66. FDA认可的标准77. 性能特征7A. 活孢子种群测定8B. 抗性特性研究8C. 载体和内包装材料评价9D. 保持时间评估10E. 复苏方案10F. 邮寄方案108. 有效期错误!未定义书签。
9. 孵育器1110. 测试包1111. 标签11A. 预期用途11B. 描述12C. 使用说明12D. 注意事项1212.参考文献13 附件I. BI 510(k)检查项目列表14 附件II. 生物指示剂孵育时间的验证示例15行业和FDA工作人员指南生物指示剂（BI）上市前通知[510(k)]提交1.引言FDA规定，旨在用于监测医疗保健机构内使用的灭菌器的生物指示剂（BI），作为II类医疗器械，需要提交上市前通知（510(k)）。
医疗器械 510k证书格式 -回复
医疗器械510k证书格式-回复什么是医疗器械的510(k)证书？在医疗器械正式上市之前，通常需要进行严格的监管和评估。
在美国，食品药品监督管理局（FDA）负责监管医疗器械的上市，并要求厂商根据适当的程序获得必要的证书。
而医疗器械的510(k)证书就是其中之一。
510(k)证书是指厂商根据美国联邦法规第21节第807.92(b)项，向FDA提交的一份产品先例报告。
这份报告的目的是向FDA证明正在上市的医疗器械与已经通过FDA审批的类似产品具有相似的安全性和有效性。
换句话说，510(k)证书是通过比较已经获得批准的医疗器械和待上市的器械来证明其相似性，从而减少重复测试和评估的过程。
510(k)证书报告的内容通常包括以下几个方面：1. 产品介绍：包括厂商名称、产品型号和名称、适应症和用途等相关信息。
2. 先例产品信息：列出与待上市产品相似的已获得FDA批准的产品信息，包括正式名称、批准号、适应症和用途等。
3. 技术比较：对待上市产品和先例产品的技术参数进行比较，包括结构、材料、工作原理等。
4. 安全和有效性分析：通过比较待上市产品和先例产品的安全性和有效性数据，证明待上市产品具备与已批准产品相当的特性。
5. 测试和验证数据：提供与待上市产品相关的测试和验证数据，包括实验室测试结果、临床试验数据等。
6. 风险评估：评估待上市产品可能存在的风险，并提供相应的控制措施和风险分析。
7. 总结和结论：对比较结果和分析进行总结，并得出结论，证明待上市产品与已批准产品的相似性。
在提交510(k)证书后，FDA会对其进行审查，并根据证据和分析结果决定是否批准该产品上市。
如果审查通过并获得批准，厂商将获得510(k)准则对应的证书，并可以正式开始销售该产品。
需要注意的是，虽然510(k)证书可以简化产品上市的过程，但并不代表产品完全没有风险。
FDA仅通过比较已批准产品来判断待上市产品的相似性，因此仍然需要厂商对待上市产品进行严格的验证和测试。
美国FDA医疗器械认证详解
美国FDA医疗器械认证详解美国FDA（Food and Drug Administration）是美国联邦政府的一家机构，负责确保食品、药物、生物医学器械和医疗器械的安全和有效性。
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗或缓解疾病的设备，包括诊断用设备（如X射线机、医学成像仪器），治疗用设备（如手术器械、人工心脏），支持用设备（如人工呼吸机、血压监测设备）等。
美国FDA对医疗器械的认证需要遵守一系列法规和规定。
首先，医疗器械制造商需要申请一个510(k)预市通知，或者一个PMA（前期市场批准）提交给FDA。
由于大多数医疗器械能通过510(k)程序获得市场准入，以下将重点介绍这一程序。
510(k)程序是一种适用于“预市”设备的快速审核方法，它要求新设备与已经获得FDA认可的“已存在”的设备相似，并且其安全性和有效性也应该和已存在设备相似。
该程序的目的是确保新设备不会对患者的健康造成不必要的风险。
在提交510(k)预市通知之前，制造商需要确定适用于他们的设备的类别。
FDA将医疗器械分为三个类别：Class I（一类）、Class II（二类）和Class III（三类）。
一类设备一般具有较低的风险，二类设备具有中等风险，而三类设备则具有较高的风险。
根据设备的类别和特征，制造商需要遵守不同的法规和审核要求。
在提交510(k)预市通知时，制造商需要提供一份详细的510(k)申请文件，其中包括以下内容：设备的描述和分类、设备的设计和原理、与已存在的类似设备的比较、设备的制造和控制、设备的安全和有效性数据等。
制造商还需要提供临床试验数据、实验室测试结果、文献资料等证据来支持设备的安全性和有效性。
一旦510(k)预市通知被提交，FDA会对申请进行审核。
审核的时间取决于设备的类别和申请文件的完整性。
在审核过程中，FDA可能要求进一步补充资料或进行其他形式的沟通和讨论。
如果FDA认为申请材料不完整或设备存在安全风险，它可能会拒绝该申请并要求制造商重新提交。
传统和简略的510(k)格式
传统和简略的510（k）文件的格式该文件发布于2005年8月12日序言公共评论起草的评论和建议可在任何时间提交给FDA，5630Fisher Lane，1061房间，Rockville，MD，20852。
当提交评论时，请注明准确的文件标题。
直到该文件被修改或升级时，该评论才会被实施。
另外的副本另外的副本可从互联网中获取：/cdrh/oivd/guidance/1567.pdf 或拨打301-827-0111。
拨1进入系统，在第二声提示的时候，拨1或索要文件。
本指南是代表FDA现时在问题焦点的想法。
它没有产生或赋予任何人权利，并且没有在约束FDA和大众的情况下运行。
若该方法满足适用的条例、法规或两者的要求，则可使用该方法。
若您想讨论使用其他方法，直接联系FDA实施该指南。
若您未找到FDA，呼叫本指南中的电话。
简介本文件的主要观点是如何规范原始的510（k）文件。
本指南仅提供了一个大体的组织框架和传统或简略510（k）文件的内容。
这并不代表我们的建议对任何型式1的设备，特殊510（k）文件或其他型式文件，例如上市前许可申请（PMAs）或研究器械豁免申请。
（IDEs）FDA认为该指南中的建议性文件能够保存FDA和企业资源定期审核。
本指南补充其他FDA 指南中的510（k）程序和特殊设备类型，不是一个代替文件。
另一种方法，你可以提交协调格式的，该文件在“医疗器械安全和性能基本原理论证一致性的技术文件”中进行了描述，或在STED草案文件中找到。
找CDRH网站关于设备特殊指南，网址/scripts/cdrh/cfdocs/cfggp/search.cfm特殊510（k）文件的选项允许申请者澄清他们本国法规上市的医疗器械并且没有影响改设备预期使用的变化。
见/cdrh/ode/parad510.html。
包容不具约束力的建议FDA指南，对提议全球一致性的预上市程序进行全面评估的试点项目，对FDA试点程序和适宜型号的指南。
fda510k认证
fda510k认证什么是fda510k认证？所谓的fda510k认证，其实意思很简单，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&CAct第510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510k，而且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会法案，所以大家又都喜欢叫它做fda510k，这就是所谓的fda510k的由来。
因为根据这个510k章节的法案要求，凡是把一些规定的器械引入美国市场，都要求满足这个法案，那些不豁免510k的I类或II类或III类医疗器械，都必须做“产品上市登记”。
所以这个产品上市登记，就是通常我们称做的fda510k认证。
谁必须要申请fda510k认证食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CFR807的510k规章中并没有特别指出谁必须申请美国510k医疗器械注册——任何人都可以申请。
但是，他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求fda510k申请。
基于指定的行为，必须向fda递交510k的如下所示：1. 把器械引入美国市场的国内厂家；如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械，并在美国上市，那么必须递交510k。
然而，器械组件厂家并不要求递交fda510k，除非这些组件销售给终用户作为替换零件。
合同厂家，这些公司根据其他的规范按照合同装配器械，不要求递交510k。
2. 把器械引入美国市场的规范制订者；fda审查规范制订者与审查厂家几乎一样。
规范制订者是制订成品器械规范的人，但是器械按照合同由其他的公司来生产。
因此，规范的制订者，而不是合同厂家需要递交510k。
3. 改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者；如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件，可能会要求递交上市前通知书。
此时，你必须确定是否通过修改指南，删除或增加了警告，禁忌征候等等而显著改变了标注，还有包装操作是否能够改变器械的条件。
美国医疗器械的注册形式及审批过程
美国医疗器械的注册形式及审批过程2011-06-23 16:55:17| 分类：默认分类| 标签：|字号大中小订阅在前面我们已经提到FDA按风险等级对医疗器械实行分类管理，并由FDA总部对近60%的医疗器械进行上市前通告（510K）或者上市前批准（PMA）的审查，下面，将逐项地对不同种类产品的注册形式和审批过程进行详细描述。
（一）豁免上市前通告的产品绝大多数的I类产品和少量II类产品属于豁免上市前通告的产品，这类产品上市无需经过FDA审批，只需生产企业确认其产品符合相关规定，如：产品说明书、标签和包装标识符合21CFR801、809、812的要求，产品设计和生产符合21CFR820的要求等，并由生产企业向FDA提交保证其产品符合GMP的备案表后，这类产品就能够上市销售。
（二）需要进行上市前通告（510K）的产品1.上市前通告（510K）的流程510K是指通过对拟上市产品与已上市产品在安全性和有效性方面进行比较，在得出实质性等同（Substantial Equivalence，简称SE）结论的前提下，进而获得拟上市产品可以合法销售的上市前通告的一条法规路径。
绝大多数II类产品属于需要进行上市前通告（510K）的产品，这类产品是在普通管理的基础上增加一些特殊要求，如：对标识的特殊要求、符合某些性能标准、符合FDA的指南等，以确保其临床使用中的安全性和有效性。
这类产品通常要由申请人提交资料证明其与已上市产品实质性等同（SE），经过FDA审查并取得510K确认信后方可上市销售。
同时，因其所涉及的具体情况不同，上市前通告又分为传统510K（Traditional 510K）、简略510K（Abbreviated 510K）和特殊510K（Special 510K）三个类型。
下面将在表1中给出这三种不同类型申请的具体内容。
表1 三种类型510K申请对照申请人应根据拟申请上市产品的情况在产品上市90天前向FDA提出不同的510K申请并报送相关资料，FDA在收到申请人提交的510K申请和相关资料后，首先会返回给申请人一封收到申请的确认信，并给予该申请一个K号，随后申请产品将在相应的部门进行审查，审查部门被要求在30天内对申请资料进行审查，并作出是需要申请人补充资料还是出具判断信。
美国医疗器械的注册形式及审批过程
美国医疗器械的注册形式及审批过程2021-06-23 16:55:17| 分类：默认分类 | 标签： |字号大中小订阅在前面我们已经提到FDA按风险等级对医疗器械实行分类管理，并由FDA总部对近60%的医疗器械进行上市前通告（510K）或者上市前批准（PMA）的审查，下面，将逐项地对不同种类产品的注册形式和审批过程进行详细描述。
（一）豁免上市前通告的产品绝大多数的I类产品和少量II类产品属于豁免上市前通告的产品，这类产品上市无需经过FDA审批，只需生产企业确认其产品符合相关规定，如：产品说明书、标签和包装标识符合21CFR801、809、812的要求，产品设计和生产符合21CFR820的要求等，并由生产企业向FDA提交保证其产品符合GMP的备案表后，这类产品就能够上市销售。
（二）需要进行上市前通告（510K）的产品 1.上市前通告（510K）的流程510K是指通过对拟上市产品与已上市产品在安全性和有效性方面进行比较，在得出实质性等同（Substantial Equivalence，简称SE）结论的前提下，进而获得拟上市产品可以合法销售的上市前通告的一条法规路径。
绝大多数II类产品属于需要进行上市前通告（510K）的产品，这类产品是在普通管理的基础上增加一些特殊要求，如：对标识的特殊要求、符合某些性能标准、符合FDA的指南等，以确保其临床使用中的安全性和有效性。
这类产品通常要由申请人提交资料证明其与已上市产品实质性等同（SE），经过FDA审查并取得510K确认信后方可上市销售。
同时，因其所涉及的具体情况不同，上市前通告又分为传统510K（Traditional 510K）、简略510K（Abbreviated 510K）和特殊510K （Special 510K）三个类型。
下面将在表1中给出这三种不同类型申请的具体内容。
传统510K 简略510K 特殊510K 1. 对已经批准的产1. 特殊控制已经确1. 不适用于特殊510K和简略品进行改变，但改变立。
FDA_510软件评审要求
FDA_510软件评审要求FDA(美国药品监督管理局)的软件评审要求主要适用于医疗设备的510(k)途径。
该途径是一种用于确保新的医疗设备与市场上已有的类似设备具有相似的安全和有效性的认证途径。
以下是一些FDA510(k)软件评审的要求。
1.设备描述和分类：软件开发商需要提供详细的设备描述，包括设备的功能、特征和用途。
此外，软件开发商还需要对设备进行分类，以确定适用的法规和评审要求。
2.风险分析：软件开发商需要进行风险分析，并提供完整的风险管理计划，以确保设备的安全性和有效性。
风险分析应该包括对可能的故障和意外事故的评估。
3.设计控制和验证：软件开发商需要提供关于设计控制和验证的文件。
这些文件应包括软件的设计规范、软件验证计划和软件验证测试结果。
4.软件验证测试：软件开发商需要开展系统和软件验证测试，以确保软件的模块和功能符合预期的性能要求。
软件验证测试还应包括软件的安全性分析和验证。
5.软件文档：软件开发商需要提供软件的完整文档，包括用户手册、安装指南和维护手册。
这些文档应提供关于软件使用、安装和维护的详细说明。
6.性能评估：软件开发商需要对软件的性能进行评估，并提供相关的测试结果。
性能评估应包括对软件的可靠性、稳定性和正确性的验证。
7.人机界面评估：软件开发商需要进行人机界面评估，以确保软件的界面易于使用和理解。
人机界面评估还应包括对软件的操作和交互过程的评估。
8.安全性评估：软件开发商需要对软件的安全性进行评估，并提供相关的测试结果。
安全性评估应包括对软件的数据保护和访问控制机制的验证。
9.软件维护计划：软件开发商需要提供软件的维护计划，以确保软件在使用过程中的可靠性和稳定性。
维护计划应包括定期的软件更新和修复措施。
10.临床试验数据：如果必要，软件开发商需要提供临床试验数据，以证明软件的安全性和有效性。
临床试验数据应符合适用的法规和指南要求。
总之，FDA510(k)软件评审的要求涵盖了设备描述、风险分析、设计控制和验证、软件文档、性能评估、人机界面评估、安全性评估、软件维护计划和临床试验数据等方面。
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一般外科用电外科设备上市前通知510(k)递交要求行业与FDA工作人员指南文件发布于2016年8月15日本文件草案发布于2014年3月24日关于本文件中的问题，请联系一般外科器械2部，电话：301-796-6970美国健康与人类服务署Array食品与药品监督管理局医疗器械与辐射健康中心医疗器械评估办公室手术器械部一般外科手术2部前言公众评论您可以在任何时间通过网站向机构提交评论或建议。
书面评论请寄至食品与药品监督管理局文件管理部（5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852）。
所有的评论请标记文件编号为FDA-2014-D-0218。
在文件下次修订或更新前机构不会针对评论作出回应。
其他副本其他副本可从网上下载。
你也可以发送请求邮件至CDRH-Guidance@以获取指导文件副本。
请使用文件编号1300048以确认您请求的指南。
目录I.前言 (4)II.范围 (5)III.器械描述 (6)A.使用适应症 (6)B.器械设计 (6)IV.实质等同性比较 (7)V.软件 (8)VI.生物相容性 (9)VII.灭菌 (11)VIII.再次处理 (11)IX.致热源性 (11)X.使用期限 (12)XI.性能数据 (12)A.ESU (13)B.有源部件/附件 (13)C.中性电极 (13)D.各种部件/附件 (13)E.系统测试 (14)XII.电气安全与电磁相容性 (15)XIII.临床测试 (17)XIV.标签 (17)A.适应症（使用手册） (18)B.器械标签.............................................................................................................................. 错误!未定义书签。
C.包装标签 (20)D.特殊部件的标签 (20)附录A. 术语表 (22)一般外科用电外科设备上市前通知510(k)递交要求行业与FDA工作人员指南本指导文件代表了食品与药品监督管理局（FDA）针对本问题的当前的思考。
其不赋予任何人任何权利，也不对FDA或公众产生任何约束。
您也可以选择其他能够满足适用的法律法规的方法。
如要讨论其他可行的方法，如要讨论其他方法，请联系按照指南页列出FDA工作人员或负责本指南的办公室。
I. 前言FDA发布本指南文件旨在协助行业人员完成普通外科用电外科器械上市前通告510(k)的递交。
这些器械用于组织的切割和/或切除，同时使用高频电流止血。
在本指南中，电外科器械也可能被称作射频（RF）器械或高频（HF）器械。
本文件参考的FDA认可标准的现行版本，请参见FDA认可的统一标准数据库，网址为/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm。
关于在医疗器械的上市前申请评估中如何识别和使用国内外统一标准的更多信息，请参考FDA文件“行业和FDA工作人员指南—识别和使用统一标准。
”FDA的指导性文件，包括本指南在内，均不产生法律上强制执行的责任。
然而，指南文件体现了机构对某一问题的当前考虑情况，并应仅视为建议，除引用的特定法规或法律要求外。
机构指导文件中的“应当”表示建议或建议，而非要求。
II. 范围本指导文件的范围仅限于按照以下规定编号分类的II类电外科设备和附件：第878.4400节，电外科切割与凝血器械与附件。
电外科切割与凝血器械与附件旨在使用高频电流进行组织切除和止血。
本指南仅针对用于一般的组织切割和/或切除的电外科器械。
如果您的器械用于特殊适应症，则可能会需要其他的信息（如其他的工作台和/或临床数据）或发现新的适应症。
关于此问题的更多信息请参考FDA文件“行业指南：一般性/特殊性适应症。
”也有电外科器械位于其他的医学分类（如21 CFR 872部分，牙科器械）本指南不适用于按以下规定分类的器械：•第872.4920节牙科电外科单元及附件•第876.4300 节内窥镜电外科单元机附件•第882.4400 节射频切口产生器•第882.4725 节射频切口探针•第884.4150节双极内窥镜电凝切割刀片及附件•第884.4160 节单极内窥镜电凝切割刀片及附件•第886.4100节射频电外科烧灼器•第886.4115节热烧灼单元本指南适用于除组织切割和/或凝结之外还可能有多种使用方式或适应症的电外科器械。
另外一些电外科器械可能同时用于开放手术和微创手术；在这些情况下本指南文件也适用。
本指南也适用于关节镜检查器械。
本指南不适用于腹腔电动切除器。
另外，请注意，对于其他特定的适应症的电外科器械，我们提供了补充指南（如射频血管闭合器械）。
在这些情况下，补充指南可能提供了其他的建议，或取代了本指南。
我们建议您使用FDA指南数据库对特定器械的补充指南进行搜索，或联系普通外科手术2部获取更多信息。
如果一台新的器械将电外科器械与其他器械（如机械按摩器或低亮度光源）进行结合，成为一个统一的系统，并且不同器械需要同时运行或依次运行来达到理想的组织临床效应，则通常需要其他数据以证明新的器械与比较器械单独运行的情况具有实质等同性。
我们建议您通过提交前流程与机构取得联系，以获取进一步的数据建议指南。
有关提交前过程的信息，请参见FDA指南“医疗器械申请的反馈需求：提交前项目以及与食品和药品监督管理局的工作人员进行会见。
”III. 器械描述我们建议通过第II节中描述的适用法规编号来确定您的器械，并包含下列信息：A. 使用适应症您应该提供器械使用适应症的清晰说明。
使用说明书页对适应症陈述的使用适应症应当与510（k）总结（如果在510（k）声明中包含了该部分）的陈述以及器械标签的陈述相一致。
您还应说明该器械为处方用器械（包括家用）还是非处方（OTC）器械，并相应地在使用说明书页的适应症中说明。
B. 器械设计您应该针对器械的运行原理及执行机制如何实现预期的效果提供一个简要的描述。
如果器械包含多个部件或附件，并且部件/附件为申请的一部分，则需要提供一个所有部件/附件的清单，并给出相应的模型编号和/或部件号。
在本指南中，电外科器械的部件/附件指的是电外科单元（ESU），有源部件/有源附件，中性电极，以及其他部件/附件。
如果有的部件/附件已经获得了510（k）批准或豁免，则需要分别提供510（k）编号或标明豁免状态。
关于器械设计您至少需要提供以下信息：1. 器械部件我们建议您提供一份包含所有适用于您申请的主要部件或附件的简要描述：•ESU（即发电机和控制台）主要功能，性能规格参数，以及物理规格。
•有源部件/附件（通常由一个或多个有源电极，有源接头或线缆，以及有源手柄或机头）设计，物理规格，以及与患者接触的材料。
•中性电极（也常称为扩散电极、接地端、患者反馈电极，或被动/板状电极）设计，物理规格，以及与患者接触的材料。
•其他附件如脚踏开关，灌溉泵，吸引器或排烟器械等。
2. 特殊部件/附件的申请如果您申请批准某一特定的部件或附件而非整个血管封闭器械，则您应该对该部件/附件进行描述。
您应该讨论该部件/附件如何进行使用。
例如，如果申请的器械为有源电极，并且该电极仅标识为与已经上市的某款器械共同使用，则您应该提供性能测试数据（见第XI部分，性能数据）来证明其与您已上市的器械相容。
同时，您应该解决该有源部件与其他生产厂商的ESU配合使用的情况，并确定相关的风险。
在风险评估中，您应该指明是否在器械设计的过程中引入了特殊的机制来防止该有源部件与其他厂商产品共同使用，因为在这种情况下生物相容性情况并不明确。
在风险评估的基础上，您还需要提供其他的性能测试，以证明与其他制造商的器械共同使用时，该部件安全且有效。
3. 器械的图片和/或示意图我们建议您提供器械的高清图像、示意图和/或照片，其有助于解释功能和特征。
我们还建议您提供器械的分解或各组成部件的示意图或连接图，并清晰地标出所有组成部件。
IV. 实质等同性比较我们建议您根据21 CFR 807.87（f）的相关要求选择一种您认为在适应症和技术特性方面与您的器械实质等同的合法上市器械来进行比较。
尽量使用表1所示的表格的形式对器械的每个部分进行比较。
对于发现的差异，则需要对与比较器械差异进行进一步的讨论，说明为什么这种差异不会影响安全性与有效性。
您应该提供性能信息来证明，即使存在显著差异，该器械仍然具有与比较器械相同的安全性和有效性。
如果与您的器械进行实质等同性比较的其他器械不止一个，则您应该对每一个\比较器械给出选择说明。
您应该证明不同的比较器械的不同特征和/功能组合到一台器械上后不会引起新的安全性和有效性的问题。
一个可以使用多个比较器械的例子是，如果一台器械涉及多种不同的技术，这些技术可以单独使用，但同时也可以一起用于血管封闭。
如果每一种技术均有一种比较器械，则假设功能之间不会相互干扰的话，可以认为这些技术的组合是实质等同的。
在这种情况下，您应该提供性能数据来支持您的论断。
涉及多个比较器械的使用的更多信息，请参考FDA指南“510（k）项目：上市前通告[510（k）]中的实质等同性评估。
”V. 软件重要性：电外科发电机的软件能够确保传输给患者的能量是适当的。
充分的软件性能测试能够保证器械以安全的参数运行。
建议：关于应在提交的申请中提供的软件文档的讨论，请参考FDA指南“医疗器械内置软件的上市前申请内容指南”。
软件指南根据与器械相关的“关注级别”明确了软件文档的类型。
FDA一般认为用于普通外科的电外科器械发电机的软件为“高”关注等级。
如果您认为您器械的软件为软件指南中所描述的更低的关注等级（如“中等”或“低”），则您应该针对您所认为的关注等级提供一个基于软件故障可能引发的结果的科学合理的解释。
我们建议您根据软件指南以及相应的关注等级，提供一份支持器械操作的软件/固件的整体描述。
这一建议适用于初始版本的器械/系统，也适用于已上市器械的软件/固件修改。
软件的变更必须依据21CFR 820.30（i）的设计控制要求，以及设计历史文件（见21 CFR 820.30（j））的内容进行再次验证和确认。
软件的某些变更可能需要重新提交510（k）申请。
在这种情况下建议您参考FDA指南“对已有器械的变更需要何时提交510（k）申请（K97-1）”。
如果器械包含现成的软件，则您应该按照FDA指南“在医疗器械中使用现成软件的行业、FDA评估人员及合规指南”的建议提供其他信息。
您还应酌情提供关于您的器械的网络安全方面的信息，包括但不限于下列涉及器械的通信方式及相关软件的信息安全：机密性、完整性、可用性和责任性。
机密性确保非授权用户无法获取信息。