FDA查封百特近七千个问题输液泵
拜斯亭事件
拜斯亭事件德国拜耳公司于2001年8月8日向全球所有隶属医药公司发出了紧急指示:立即停止销售西立伐他汀(商品名:拜斯亭),包括所有剂型。
国家药品监督管理局于2001年8月9日发出了关于暂停销售、使用拜斯亭的通知。
由于拜斯亭与吉非贝齐药品合用有发生横纹肌溶解症不良反应的危险,为此拜耳公司采取果断措施决定主动将拜斯亭从市场上撤回。
这就是影响颇大的“拜斯亭事件”,此事无疑给爱用新药的患者上了一次生动的合理用药的必修课。
新药贵药因使用时间短、使用人数少,不良反应的发现率少,但这并不等于不良反应的发生率小。
恰恰因为新药上市时间短,人们对其可能存在的不良反应尚未充分掌握,因而对人们具有更大的潜在威胁。
医学研究表明,他汀类药物的侧链结构和合成胆固醇的一种重要物质有相似之处,因而他汀类药物能竞争性地抑制胆固醇,使其合成减少,从而有清除高血脂作用。
拜斯亭适用于混合高脂血症、高胆固醇血症以及高甘油三醋血症。
拜耳公司于1997年将拜斯亭推向市场,在全球十分畅销,2000年该药的销售额达6.36亿欧元(约合5.44亿美元)。
到目前为止,全世界大约有6000万人服用过拜斯亭,其中绝大多数是50~70岁的老年人。
继去年发出ＰＰＡ禁售令后，国家药品监督管理局（ＳＤＡ）发出了成立以来第二个药品禁售令——一种对降低血脂有特殊疗效的进口新药“拜斯亭”昨日被正式招回，原因是：它导致一种罕见的横纹肌肉溶解，患者肌肉溶化成蛋白，拉黑尿，肾功能急性衰竭而死，目前，美国已有３１人因这种药的副作用而死亡。
这是记者昨天从广东省药监局获悉的。
德国拜尔公司主动召回８月８日和８月９日，拜尔医药保健有限公司分别通过《致医生信函》和对全国商业客户及医院药房主任提供的书面“重要安全信息”，发出关于全球停止使用该公司研制生产的西立伐他汀钠片（商品名拜斯亭）的警告。
警告说：横纹肌溶解症是非常罕见的，但是威胁生命的不良反应，它会发生于常见的降脂药物中，他汀药物与贝特类药物联合应用可能会增加这种危险。
了解输液泵的报警代码及其含义
了解输液泵的报警代码及其含义输液泵是一种医疗设备，常常用于给患者输送药物或液体。
为了确保输液的安全性和效果，输液泵通常会装备有报警系统，用以提示用户在输液过程中是否遇到异常或错误。
本文将介绍一些常见的输液泵报警代码及其含义，以帮助读者更好地了解输液泵的使用和故障排除。
一、技术背景在深入了解输液泵的报警代码之前，首先有必要了解一些相关的技术背景。
输液泵是一种能够自动控制液体流速和输送量的设备。
它通常由以下几个组成部分构成：泵体、控制系统、输液管道等。
控制系统是输液泵的核心部分，它能够监测液体的流速、压力等参数，并根据用户设定的参数来控制泵的工作状态。
二、常见报警代码及其含义1. ALM1 - 输液管路堵塞当输液管路发生堵塞时，输液泵通常会发出ALM1报警代码来提示用户。
输液管路堵塞可能由于药物凝固、气泡、导管弯曲等原因引起。
在遇到该报警代码时，用户需要检查输液管路是否通畅，并排除各种可能的堵塞原因。
2. ALM2 - 输液滴速异常输液滴速异常是指输液速度超出了用户设定的范围。
这可能是由于输液管路或泵体本身的故障导致的。
在遇到ALM2报警代码时，用户需要检查输液管路是否正常连接，并调整滴速到适当范围内。
3. ALM3 - 输注完成或到达设定总量当输液泵完成设定的输注总量时，会发出ALM3报警代码。
这一功能可以帮助用户及时了解输液的进度，以便进行下一步的治疗计划。
在遇到该报警代码时，用户需要确认输液是否已完成，并及时更换输液袋。
4. ALM4 - 电池电量低输液泵通常使用电池供电，以确保其在移动状态下的正常运行。
当电池电量低于一定程度时，输液泵会发出ALM4报警代码以提醒用户更换电池。
在遇到该报警代码时，用户需要及时更换电池或将输液泵连接到外部电源。
5. ALM5 - 输液速率超出设定范围当输液速率超出用户设定的范围时，输液泵会发出ALM5报警代码。
这可能是由于输液泵的控制系统故障或用户错误操作引起的。
FA313型微量注射泵常见故障案例分析
维修工程FA313型微量注射泵常见故障案例分析参考文献 赵东升.降低洁净设备运行成本的讨论[J].洁净与空调技术,2009(1):66-68.国家质量监督检验检疫总局,住房和城乡建设部.洁净手术部建筑技术规范编写规则:GB50333-2013[S].国家质量监督检验检疫总局,住房和城乡建设部,2013-11-29.严德隆.洁净室压差控制方法选择及讨论[J].洁净与空调技术,2005(4):12-14,20.赵东升.某标准洁净室动态分析[J].医疗设备信息,2007,22(5):109-112.伍子英,陈文清.洁净手术室突发停电的风险与后备电源的解决对策[J].中国医学装备,2018,15(2):115-118.马小军.建筑电气控制技术[M].北京:机械工业出版社,2005.[1][2][3][4][5][6]收稿日期：2019-01-17[文章编号] 1672-8270(2019)09-0181-04 [中图分类号] R197.39 [文献标识码] B[关键词] FA313型微量注射泵；工作原理；维修；案例分析赵 龙① 昝 钊②①三原县医院设备科 陕西 咸阳 713800②泾阳县医院设备科 陕西 咸阳 713700作者简介：赵龙，男，(1976- )，大专，主管技师，从事医疗设备维修及管理工作。
随着现代医学不断发展，微量注射泵在临床的广泛应用，提高了输液安全性和准确性，减轻了医护工作者的工作强度，同时也提高了护理质量[1]。
FA313型微量注射泵(北京鑫禾丰医疗技术有限公司)具有注射器装卡不当报警、阻塞报警、接近推空报警、电机堵转报警和网电源中断报警等功能，有效保证注射安全可靠地进行，可满足不同注射场合对流速的要求。
1 FA313型微量注射泵原理FA313型微量注射泵主要由电源模块、控制系DOI: 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2019.09.049中国医学装备2019年9月第16卷第9期 China Medical Equipment 2019 September V ol.16 No.9数设置可保障双路供电切换时变频器能够重新启动，ABB510系列变频器自动复位参数调整方法见表1。
2022年美国各州封杀双酚A(BPA)成趋势
美国各州封杀双酚A(BPA)成趋势BPA从19世纪50年月以来就广泛用于商业用途，对塑胶起防碎功能，在美国BPA每年的产量是20亿磅，日常用品中非常普遍，常见于可重复使用的硬塑胶容器，包括水瓶、食物保藏罐的衬里、水管接着剂、牙医用的沟隙充填剂等。
它耐磨防绣的特性使罐装食品易于保存，汤类食品和婴儿食品类罐装容器中最常用到。
可是近些年，BPA的使用引起了广泛争议，继加拿大成为首个宣布于特定产品中禁止使用双酚A的国家后，美国各级政府也纷纷颁布了相关禁令：1.纽约长岛萨福克郡：2022年4月2日，美国纽约长岛萨福克郡县长SteveLevy签署了从前立法通过的在婴儿奶瓶中禁用双酚A的法案。
该法案禁止在该郡出售供3岁或以下儿童使用的婴儿奶瓶和吸口杯(sippycup)中使用化学品双酚A，违反者将处于500美元罚款。
该法规在正式被提交给州政府办公室秘书处归档后90天成为法律。
它成为全美首个禁用有争议化学品双酚A的县。
消费者平安委员会(CPSC)对投票通过表示了热闹欢迎。
2.明尼苏达州：2022年5月7日，美国明尼苏达州州长TimPawlenty签署SF247号议案（2022-2022年度第86次立法议会），使明尼苏达州成为美国第一个通过立法禁止销售含双酚A的婴儿奶瓶和吸口杯的州。
该项新法律禁止将双酚A使用于适合3岁以下儿童使用的与食物和饮料发生接触的空瓶和吸管杯上。
这项针对生产商和批发商的禁令将于2022年1月1月起生效。
该项禁令不适用于二手儿童用品的销售。
2022年1月1日起，零售商将不得销售该类产品。
3.芝加哥市：2022年5月13日，美国芝加哥市议会以48对0票批准禁止销售含有双酚A成分的奶瓶及吸口杯的法案，成为第一个通过双酚A禁令的美国城市。
法案要求零售商于其产品上标示“此产品不含双酚A”，将于2022年1月31日起生效，违者每次最高罚款100美元或取消其营业执照。
4.康涅狄格州：2022年5月22日，美国康涅狄格州参议院以35：1通过了一项禁止双酚A用于制造婴儿奶瓶、可重复使用的食品和饮料容器的法案，成为美国当月继明尼苏达州发布双酚A禁令后的其次个实行类似措施的州。
FDA警告信：验证失败,部分批次能否放行？
FDA警告信：验证失败，部分批次能否放行？11月24日，FDA公布一封针对美国企业(AuroLife Pharma, LLC，总部位于印度)的警告信。
主要的缺陷项涉及OOS调查不充分、厂房维护不利、设施设备的清洁问题和针对工艺变更的验证不足。
为缩短工艺时间，该公司对三种片剂产品的生产工艺进行了变更，并执行了工艺性能确认(PPQ)。
验证时，由于出现了均匀性不合格的问题，该公司拒放了某些批次，但放行了其余批次。
FDA认为，公司没有数据来说明新工艺处于受控状态，因此对那些放行批次提出了质疑。
为此，在483表格的回复中，该公司决定召回使用新工艺生产的所有PPQ批次，但FDA认为公司的答复是不充分的，因为公司提出的验证策略存在问题，需要提供有关验证计划的详细摘要及相关程序。
警告信CMS＃607087清洁问题3. Your firm failed to establish and follow written procedures for cleaning and maintenance of equipment (21 CFR 211.67(b)).3.你们公司未建立并遵循适当的书面程序，来清洁和维护设备(21 CFR 211.67(b))。
During the inspection, our investigators observed surfaces covered in powder throughout your facility including API sampling rooms, raw material dispensing rooms, common production corridor areas, granulation rooms, and compression rooms.在检查过程中，我们的调查员观察到整个设施表面都被粉末覆盖，包括API 取样室、原料称量间、公共生产通道区域、造粒间和压缩空气室。
1.梅丹：临床药师的药学基本功-20min-1
北京协和医院药剂科 2015 年6月13 日
梅丹
医学论坛报图解、数说药品质量问题
中国医学论坛报20140306A5,20140313A4； CFDA2014年度药品审评报告
肝素质量评价与研究
200801美国百特严重ADR，肝素的质量和质量标准问 题引起全球关注 我国2009、2010年连续全国评价性抽验+3厂家实地 调研(工艺和质控过程) 3/7厂加0.25%苯酚防腐,肝素稳定性好，是否需加？ 苯酚有一定毒性且会升渗透压 中国药典2010版 USP35(2012)
/s2013/zhusheyebaozhuang/
20130428厂家紧急召回现用碳酸氢钠注射液 2010版 ChP二部p1099，碳酸氢钠灭菌水溶液，pH 7.5~8.5 USP27/NF22 p1699 灭菌决策树，F0>12，欧洲>15
药剂科与眼科协商：对比观察
硫酸氢氯吡格雷制剂质量与安全
临床药师关注氯吡格雷加黑框警告，提醒 遗传因素可影响代谢，使药无效。患者可进行测试以确保氯~有效 某些药如 PPI会降低氯~的效果，使心脏病发作和中风的风险更大 作为药师，你了解氯吡格雷制剂的质量吗？可能的临床风险？ 通常规定 R-旋光异构体（无活性，可致皮疹惊厥） 假药风险：空盒回收，电子监管码，虚刀线易开防盗盒
李京等。中国药学杂志2013,48(16):1412-7 /usp-nf/hot-topics/heparin,20120520
荧光素钠注射液标准变化
《中国药典》标准的变化 2005版：性状—棕色澄明液体 2010版：性状—橙红色澄明液体 增项：有关物质—HPLC测 间苯二酚、邻苯二甲酸 含测：重量法—调pH使荧光素析出 HPLC法 临床反映：过敏有增加
百特BM25床旁血滤机“E18”故障分析与处理
分 ， 于控 制 和检 测 血 液 ； Ｍ１ 用 Ｂ ４为 超 滤 为 一 ３３ ２ｋ ａ 一 ０ １ ．２ Ｐ （ １ ０ ｍｍＨｇ ， 差 也 不 键 ． 时 显 示 窗 Ｅ 的数 据 为 ７ ， 正 常 ）相 这 ｌ ８在 部 分 ， 于置 换 液 和 超 滤 的控 制 。 机 操 超 过 一格 ，说 明 动 脉压 显 示 正 常 ，无 漏 值 范 围 内 （ 常 值 在 ５ ～ ５ ） 说 明 在 没 用 该 正 ０ １０ ， 作 简单 ， 全 性 和 稳定 性 较 高 ， 是 随 着 气 。 安 但
一
是否 有 跳 脱 或未 锁 紧 现 象 ：床 面 紧 固螺 清 洁 ， 去 手 术 残 留 血 渍 、 除 污物 ． 喷涂 可
（ 收稿 ：０ ０ ０ — Ｏ 修 回 ： ０ ０ ０ — ０ ２１— ｌｌ ２１—４２ ）
百特 Ｂ ５ Ｍ２ 床旁血滤机“ １” 障分析 与处理 Ｅ ８故
田 忠 勇
把压 力表接到静脉压接 头 （ 色 ） 蓝
上 ，使 压 力 表 的 显 示 分 别 为 ２ ． ４ｋ ａ 漏 血 检 测 器 ．这 时 显 示 窗 口 的 数 据 为 ６６ Ｐ ６
（０ ２ ０ｍｍＨｇ 和 ６６ ６ｋ ａ （ ０ｍｍＨｇ 。 ） ．６ Ｐ ５ ）
１７ ５ ．正 常应 该 是 前 一 数据 的 ４倍 以上 ，
２３ 检 查 静 脉夹 ．
然后 是 ０ 漏 血 检 测 的校 正 与 检查 结 束 。 。 关 闭 机器 后 面 的 开关 ，拔 下 校 正开
2020年3月美国FDA公布的药品安全信息
HPLC分析方法验证中有关问题再探讨况经过科学评估进行选择，由于原料药没有辅料的干扰和不存在崩解等因素，确认对于原料药较为适用，一般进行专属性、精密度和线性范围三个项目，分别考察干扰情况、测定误差和定量基础是否影响测定方法的准确度,如杂质的微量测定方法,还需要作定量限和检测限的测定，以考察方法灵敏度，对于制剂测定方法，由于辅料及工对测定方法准确度影响的复杂性，不进行确认，确认，有的科学评估，否则确认项目为除了耐用性外的有验证项目。
10其他10.1对照品标化用分析方法经过验证，验证需要标化的对照品进行，存在有还是有的，如解一，对照品的化和分析方法验证一进行，进行以解一。
10.2检测限和定量限、线性和范围、定量限度下的准确度三个项目一用对照品进行，需要品，项目需要项目分析，如原料药辅料,在准确度的测定，用50%的测定度的品，分别加入30%、50%、70%的测定浓度的对照品来测定回收10.3分析方法工艺及验证，需要进行周性验证，需要进行方法的验证确认是的）,这是由于方法验证的目的和决定的，但如工方的，质量准限度分析方法化剂的，进行方法验证，方法验证验证，验证项目情况进行评估确定，评估是验证，需进行专属性验证，需要进行验证参考文献[1]药和药2020版)四部通则增修订征求意见稿.9101分析方法验证指导原[S].[2]U.S.Pharmacopoeia38[M].<1225>Validation of CompendialProcedures.2015:1445-52.[3]The International Conference on Harmonisatiaon of techniacalRequirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH).Q2(R1)Validation of Analytical Procedures:Text and Mothodology[S].2005.[4]Parr MK,Schmidt AH.Life cycle management of analyticalmethods[J].E PHARMACEUT BIOMED,201&147:506-17.[5]药和药2020版)四部通则增修订征求意见稿.0512高效液相色谱法⑸•[6]U.S.Pharmacopoeia39[M].<621>Chromatography2016:464-5.[7]European Pharmacopoeia9.2.Chromatographic separation techniques:4289.[8]余盛刚，魏远龙，李彤，等.一个新的色谱分离度公式[J].齐齐哈尔大学学报，2007,23⑷@1-4.[9]《化学药物杂质研究的技术指导原则》课题研究组.化学药物杂质研究的技术指导原[S].2015:7.[10]药.和药2020版四部增修订征求意见稿.新增分析方法确认指导原则[S].[11]药.和药2020版四部增修订征求意见稿.新增分析方法转移指导原则[S].Re-elaboration on the Questions of HPLC Analytical Method ValidationXIA Zhenhua1,LIU Wenzhi2,HAN Xinrong#，YUAN Lulu1!Yabao Pharmaceutical Group Co,Ltd,Yuncheng044602;2Bio-current Pharmaceutical,Ltd,Guangzhou510530;3Jiangsu Assure Pharma Biotechnology Co.,Ltd,Suzhou215123ABSTRACT With the increasing pharmaceutical regulations,especially the2020edition of the Chinese Pharmacopoeia being effective soon,more and more scientific requirements are required for the validation of HPLC analysis methods.Based on many years of experience,this paper provides practical introduction for the validation of HPLC analysis methods.For example, the processing of blank excipient peaks,the accuracy test of the content uniformity and the selection of robustness items will be discussed in this article.The problems that are easy to be tangled are elaborated in detail,so that it can be applicable to current quality control regulations and requirements.KEY WORDS HPLC;Analytical method validation;Analytical method verification;Analytical method transfer;Stress testing •资讯概览*2020年3月美国FDA公布的药品安全信息美国FDA对抗哮喘、抗过敏药孟鲁司特（Singul-ir）的严重精神健康副作用发出警告；建议限制过敏性鼻炎的使用2020年3月4日美国FDA要求在孟鲁司特（顺尔宁和其仿制药）的药品说明书中加入黑框警告，提示其可能会导致严重精神行为和情绪的变化"孟鲁司特的处方信息已经包括有碍精神健康副作用的警告，包括自杀的想法或行为；然而，许多医患人员并没有意识到这种风险"FDA认为，有必要发出更强烈的警告并使用黑框警告°孟鲁司特于199,年首次被FDA批准°在市场上有顺尔宁（品牌名）和其仿制药&这是一种被批准用于预防哮喘发作和长期治疗成人及1岁以上儿童哮喘的处方药&它也被批准用于6岁及以上患者预防运动诱发的哮喘&此外,还被批准用于控制2岁及以上患者的季节性户外过敏性鼻炎和6个月及以上患者的全年室内过敏症状&如果患者在服药期间出现异常行为或情绪变化，这些可能包括：激动，如攻击性行为或敌意；注意力分散问题；抑郁；迷失方向或困惑；感到焦虑；幻觉；易怒；记忆问题；强迫症的症状；坐立不安；梦游口吃；自杀的想法和行为；颤动或颤抖；无法入眠；无法控制的肌肉运动&上述精神絮乱行为，应引起患者及亲属、医疗人员的关注&（由江苏省药品不良反应监测中心提供）124。
08年最震撼的十大药品问题事件
葛兰素史克问题药在华不退市在美已致38人死糖尿病名药“文迪雅”不良反应上升，厂家坚称该药依然安全时报讯(记者何雪峰) 全球制药巨头之一的葛兰素史克生产的糖尿病药物“文迪雅”因不良反应上升而面临退市风险，日前，FDA(美国食品药品监督管理局)不良反应显示，该药可能引发心脏病猝死。
但葛兰素史克(中国)公共事务部有关人士表示，目前“文迪雅”的使用依然是安全的，因此在中国销售没有受到任何限制。
美国已有38例死亡报告“目前，在中国还没有发生心脏病猝死的不良反应案例。
”昨日，葛兰素史克(中国)公共事务部有关人士在接受记者采访时再三强调。
在最近的两个月内，葛兰素史克一直被不良反应事件困扰，首先是今年5月，英国医学报告研究称，治疗Ⅱ型糖尿病的药物罗格列酮具有潜在的安全性问题，这项对罗格列酮治疗的Ⅱ型糖尿病15500名患者的调查发现，及因心血管原因死亡的风险增高。
随后，FDA收到了357例文迪雅引发不良反应的报告，其中38例为死亡报告，这些不良反应轻为起水泡，重至心脏病猝死。
心脏病人最好不用该药“文迪雅是一种常用药。
”广医二院内分泌科主任李万根向记者介绍，“从目前的情况看，不良反应主要是水肿，尚未发现引发心脏病猝死的案例。
”李万根认为，规避“文迪雅”不良反应风险，主要是看医生对病人的选择，有冠心病、心肌梗塞的病人最好不要使用。
国家药品不良反应病例报告数据库中，有关罗格列酮的不良反应主要有水肿(局部或全身)、皮疹、低血糖、头晕头痛等，尚未发现与此次研究相近的不良事件报告。
据媒体报道，国家食品药品监督管理局表示已关注到此事件，并正在密切关注FDA和欧洲药品评价局(EMEA)的调查结果和该药品在我国临床使用的安全性问题，将及时做出综合性评价。
葛兰素史克问题药在华不退市在美已致38人死诺华公司的畅销药“泽马可”(Zelnorm)由于被怀疑可导致使用者罹患心血管疾病，被美国食品药品监督管理局(FDA)宣布停售。
而该药在美停售10多天后，中国却依然在销售这款问题药。
输液泵的工作原理及JMSOT-701常见故障的处理
该方法取材方便 ，制作 简单 ， 作简单 ，经济实用 ， 效 操 疗
简 陋 的情 况下 均能 完成 。而且腔隙。而且保持较长时 间的负 压环境 。利于头皮两层 间粘 良好 ，无并 发症 ，安全无菌 ，临床 实用 ，任何 医院在条件 相对 较大的 、液化 的头皮 血肿 大多 自行吸收 困难 ，经典的处理 小 ，由抽 吸次 数调 整 ，便 于 临床 中控制 ，Ｉ 床运 用 中并 发症 Ｉ 缶 方法是穿刺 抽吸血肿后加压包扎 ，但 常需 多次反复穿刺 ，甚 至 少 ，利于手术恢复 ，减少病人 负担 ， 值得推广 。 还要切开 置管 引流才能彻底治愈 。而加 压包扎过 紧可致头皮血 液循环 障碍 ，引起疼痛 、头皮瘙痒 、眼睑肿胀 等并发症 。如为 参考文献 骨膜下血肿 合并 颅骨骨折 ，强力加压包扎 可能使 液化的血液经 【】 Ｚ ａｇＪ Ｈ ａ ｇＳＣ Ｒ ｎＬＺ Ｔ ｅｐｅｅ ｔｎｏ ｎ ｅｍ ｅｅｆｓ ｎａ－ １ ｈ ｎ ， ｕ ｎ ， ｅ ． ｈ ｒｖｎｉ ｆ ｄｒ ｉ ｆ ｉ ｆ ｏ ｅ ｕｏ 骨折缝反 流入颅 内，形成硬膜外血肿 ，增加 了病人的 医疗 费用 状不规则 ，加压 包扎很难使帽状腱膜下腔 隙完全闭合 ，故导致 出现引流不 畅 ，需要 多次切开引流 ，增加感染机 会 ，加重病人 量在头皮下积液 积血 最低位 。血肿腔在 负压作用下 与深部组织 如血肿液化 不全 ，血凝块较多而无法抽 出时 ；大范围的帽状腱 膜下血肿 ，一般 不加压包扎 ，可 以小切 口置引流管冲洗后 ，引
收 稿 日期 ：２ １－ ２ ０ 修 回 日期 ：２ １ － １ １ ０ １１－４ ． ０ ２Ｏ — ９ － 作 者 简 介 ：龚 睿 （ ９５ ） １ ７ 一 ，男 ，云 南 昆 明 人 ，本 科 学 历 ，助 理 工 程 师 ，研 究 方 向 ： 医疗 设 备 。
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FDA查封百特近七千个问题输液泵
百特公司在本周二称，FDA已查封了其存货的近7000个静脉输液泵，被查封的产品包括6000多
个容量输液泵和850个SyndeoPCA注射泵。今年年初，该公司已因为一些安全问题而停止出售这
些输液泵。百特公司表明，FDA查封的是其存货产品，而已在市场售出的产品未受影响。它将
与FDA就此事进行讨论。FDA官员尚无法立即对此事作出评论。目前，约有250000个Colleague
输液泵在世界各地投入使用，其中仅在美国就有超过200000个。此外，2003年末，在全世界售
出了5000个Syndeo注射泵。百特公司发言人CindyResman称，因产品的设计和安全性问题，在7
月份百特已自动停止对外出售Colleague输液泵及Syndeo注射泵。该公司已向医院和其他保健
单位通知了这些产品的缺陷。FDA已将该产品的召回归为“一级”召回，因此百特公司在7月21
日对外声明Colleague输液泵在传输药剂与流体时会偶然自行关闭。但在这份声明中，并未提
到Syndeo注射泵的相关问题或该产品已被禁止销售的事实。她说因为FDA只把Syndeo注射泵归
为“二级”召回产品，所以在声明中没有必要公布Syndeo注射泵存在的问题，相对而言，该产
品对人体造成的伤害更小。百特公司已针对这些产品制定了一项“纠正方案”，并准备就此事
与FDA进行讨论。