2011执业药师考试：《药事管理与法规》复习精讲笔记(4)
(精)执业药师《药事管理与法规》考点总结：药品监督管理行政法律制度
（精）执业药师《药事管理与法规》考点总结：药品监督管理行政法律制度药品监督管理行政法律制度考点一行政许可(一)行政许可法的基本原则1、法定原则：设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。
2、公开、公平、公正原则：未经公开的法律规范不得作为许可的法律依据是公开原则体现。
3、便民和效率原则：实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。
4、信赖保护原则：行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。
(二)药品行政许可事项(2015，A)共1分1、药品生产许可表现形式为：(1)《药品生产许可证》;(2)《医疗机构制剂许可证》;2、药品经营许可表现形式为：《药品经营许可证》;3、药品上市许可表现形式为：《药品注册证》;4、进口药品上市许可表现形式：(1)《进口药品注册证》;(2)《医药产品注册证》等;5、国务院行政法规确认了执业药师执业许可表现形式为：《执业药师注册证》。
6、国家局下放省局：药品委托生产行政许可，生产第一类中的药品类易制毒化学品审批，蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发，麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批。
逐步下放药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品再注册行政许可、不改变药品内在质量的补充申请行政许可至省级食品药品监管局。
7、2017年09月29日，《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》发布，取消了省级药品监督管理部门对药用辅料(不含新药用辅料和进口药用辅料)注册审批，将药用辅料注册纳入药品审批一并办理，由药品注册申请人所在地食品药品监管部门加强延伸监管，将药用辅料生产企业纳入日常监管范围;取消直接接触药品包装材料和容器审批，将药品包装材料和容器审批的有关要求纳入药品注册，与药品审批一并办理，由药品注册申请人所在地食品药品监管部门加强延伸监管，将药品包装材料和容器生产企业纳入日常监管范围;取消医疗器械临床试验机构资格认定，由主管部门制定并公布开展临床试验的标准和规范，落实申办者主体责任，建立临床试验机构备案管理信息平台，机构备案信息对外公开，供公众和申办者查询，接受社会监督，强化风险控制和过程监管，对备案的临床试验机构进行风险等级划分，对具体临床试验项目执行情况开展“双随机、一公开”抽查和日常监督检查，加大对违法违规行为的处罚力度，严控风险，确保临床试验安全;取消互联网药品交易服务企业(第三方)审批，制定相关管理规定，要求属地食品药品监管部门将平台网站纳入监督检查范围，明确通过平台从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构，落实平台的主体责任，建立网上售药监测机制，畅通投诉举报渠道，建立“黑名单”制度，加大监督检查力度，加强互联网售药监管，严厉查处网上非法售药行为。
2011年执业药师考试辅导《药事管理与法规》练习2021
法规第二章中华人民共和国药品管理实施条例一、A1、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽验单位没有正当理由拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布A.该单位拒绝抽验的药品按假药处理B.该单位拒绝抽验的药品按劣药处理C.对该单位进行警告并限期整改D.撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号E.停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用2、依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的A.《药品生产质量管理规范》认证证书B.《药品生产卫生许可证》C.药品批准文号D.《受托生产药品许可证》E.《药品生产合格证》3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过A.1年B.3年C.4年D.5年E.6年4、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片包装必须印有或者贴有A.标签B.中药饮片标识C.拉丁文名称D.功能与主治内容E.禁忌内容5、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得A.使用中药饮片B.配备常用药品和急救药品C.配备中成药D.配备非处方药以外的药品E.配备常用药品和急救药品以外的其他药品6、依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构购进药品，必须有A.真实、完整的药品购进记录B.符合医疗机构临床的需要C.药品采购部门D.真实、完整的药品购销记录E.药品采购中介组织7、医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当A.持《医疗机构制剂许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请B.持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请C.持《医疗机构制剂许可证》向省级药品监督管理部门提出申请D.持《医疗机构执业许可证》向省级药品监督管理部门提出申请E.不需办理进口手续8、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起A.3日内申请复验B.5日内申请复验C.7日内申请复验D.10日内申请复验E.15日内申请复验9、药品经营企业，医疗机构有证据证明其不知道所销售药品是假药、劣药的，应当A.按照销售假劣药品的规定给予行政处罚B.没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但可以免除其他行政处罚C.可以不给予行政处罚D.可以给予警告E.可以给予撤销药品批准证明文件，吊销许可证的处罚10、擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出经批准的范围的应A.按无证经营处罚B.按销售假劣药品处罚C.追究刑事责任D.追究民事责任E.情节严重处罚11、新药是指A.我国未生产过的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未曾进口的药品D.未曾收载入国家药品标准的药品E.未曾使用过的药品12、药品被抽查单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门或被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以A.撤销药品批准证明文件B.处以罚款C.责令被抽查单位停产停业D.宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售E.吊销许可证13、药品监督管理部门对药品抽样必须A.两名以上监督检查人员实施B.一名监督检查人员实施C.两名以上药学技术人员实施D.一名药学技术人员实施E.三名以上药品监督员实施14、发布国产药品广告必须经A.企业所在地省级工商行政管理部门审批B.生产企业所在地省级药品监督管理部门审批C.发布地省级卫生行政部门审批D.国务院药品监督管理部门审批E.企业所在地和发布地药品监督管理部门审批15、经营处方药、甲类OTC的零售企业，应当配备A.执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员B.药师以上药学技术人员C.药士以上药学技术人员D.饮片炮制技工E.技术工人16、国务院药品监督管理部门根据保护公众健康要求，对药品生产企业生产的新药品种设监测期，监测期内不得批准其他企业生产和进口，该期限不超过A.3年B.5年C.8年D.10年E.12年17、《药品管理法实施条例》规定新开办药品批发和零售企业向药品监督管理部门提出申请GSP认证，应当自取得《药品经营许可证》之日起A.3日内提出B.30日内提出C.3个月内提出D.6个月内提出E.12个月内提出18、《药品管理法实施条例》规定新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增剂型按规定向药品监督管理部门提出申请GMP认证，应当自取得药品生产证明文件或者批准正式生产之日起A.3日内提出C.3个月内提出D.6个月内提出E.12个月内提出19、药品生产企业终止生产药品或关闭的，药品经营企业终止经营药品或关闭，《药品生产许可证》、《药品经营许可证》应A.可继续使用B.由原发证部门缴销C.可转让D.可自行销毁E.收回20、医疗机构配置制剂批准文号的核发是由A.所在地省级卫生行政部门B.所在地市级卫生行政部门C.所在地省级药品监督管理部门D.所在地市级药品监督管理部门E.国务院药品监督管理部门二、B1、A.省级药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.县级以上药品监督管理部门D.省级卫生行政部门E.省级药品监督管理部门会同卫生行政部门<1>、生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是由<2>、医疗机构配制制剂使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是由2、A.向发布地省级药品监督管理部门重新申请广告批准文号B.向发布地省级药品监督管理部门备案C.国家或省级药品监督管理部门责令暂停生产、销售、使用的药品，在暂停期间D.向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请广告批准文号E.交原核发部门处理<1>、发布进口药品广告<2>、异地发布药品广告<3>、不得发布该品种药品广告<4>、接受备案的省级药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的应当B.7日内C.15日内D.30日E.6个月<1>、《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前<2>、《药品经营许可证》注册期满，提出再次注册申请应当期满前<3>、药品质量公告不当的，发布部门应在原公告范围内予以纠正的期限是自确认公告不当之日起<4>、新开办药品批发企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起几日内，申请《药品经营质量管理规范》认证4、A.医疗机构配制的制剂B.医疗机构购进的国产药品C.医疗机构购进的进口药品D.常用药品和急救药品E.医疗机构向患者提供的药品<1>、不得发布广告的是<2>、应当与诊疗范围相适应并凭医师处方调配的是<3>、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构只能配备5、A.《进口准许证》B.《进口药品注册证》C.《医药产品注册证》D.《医疗机构执业许可证》E.《进口许可证》依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定<1>、国外企业生产的药品进口需取得<2>、中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得<3>、医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国务院药品监督管理部门提出申请，并持有6、A.所在地县(市)级药品监督管理机构B.所在地省级药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.所在地省级卫生行政部门E.所在地县级卫行政部门依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定<1>、审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是<2>、对药品生产企业的新药品种设立监督期的部门是<3>、批准医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器的部门是<4>、对已经批准生产、销售的药品进行再评价的部门是7、A.中药材品种B.预防性生物制品C.非药品D.中药饮片E.血液制品依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定<1>、不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传的是<2>、对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定的条件，可以实行批准文号管理的是8、A.5个工作日B.10个工作日C.15个工作日D.20个工作日E.30个工作日<1>、医疗机构要变更《医疗机构制剂许可证》许可事项，原审核、批准机关应当自收到申请之日起作出决定的期限为<2>、自收到药品零售企业的开办申请之日起，设区的市级药品监督管理机构作出是否同意筹建决定的期限为9、A.三个月B.六个月C.十二个月D.三年E.五年<1>、试行标准药品转正的时间是试行期满前<2>、“三证”换发的时间是期满前10、A.市(地)级药品监督管理机构B.国务院工商行政管理部门C.省级人民政府药品监督管理部门D.省级人民政府工商行政管理部门E.国务院药品监督管理部门<1>、药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准注册的部门是<2>、医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准的部门是<3>、药品包装、标签、说明书必须依照何部门的规定印制<4>、组织制定和公布直接接触药品的包装材料和容器的药用要求与标准的部门是11、A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.药品经营方式E.药品经营范围<1>、将购进药品直接销售给消费者的药品经营企业<2>、将购进药品销售给生产企业、经营企业和医疗机构的药品经营企业12、A.省级药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.工商行政管理部门D.政府价格主管部门E.药品监督管理部门<1>、生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是由<2>、医疗机构配制制剂使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是由<3>、药品监督管理部门及其工作人员泄露生产者、销售者为获得含有生产、销售药品新型化学成分药品许可而提交的未披露试验数据的，造成申请人损失的，依法承担赔偿责任的是13、A.省级药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.工商行政管理部门D.省级卫生行政部门和药品监督管理部门E.县级以上药品监督管理部门<1>、批准特殊制剂或跨省调剂的医疗机构配制的制剂必须是<2>、作出规定个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备的常用药品和急救药品的范围和品种应由<3>、依法对药品研制、生产、经营和使用实施监督检查的是<4>、药品监督管理部门发现擅自发布药品广告的，应当通知何部门依法查处14、A.按无证经营处罚B.按销售假药处罚C.按销售劣药处罚D.按广告法处罚E.按价格法处罚<1>、未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的，或超出批准经营范围销售的按<2>、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围的按<3>、医疗机构使用假药按照<4>、擅自委托或接受委托生产药品的，对委托方和受托方均应按15、A.5日内B.7日内C.15日内D.30日前E.6个月<1>、《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前<2>、《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》注册期满，提出再次注册申请应当期满前<3>、药品质量公告不当的，发布部门应在原公告范围内予以纠正的期限是自确认公告不当之日起<4>、药品监督管理部门采取必要的查封、扣押行政强制措施后需要检验的作出是否立案的决定的期限应当自检验报告书发出之日起16、A.3个月B.6个月C.1年D.3年E.10年<1>、生产、销售假药、劣药情节严重的单位，其直接责任人员和主管人员不得从事生产经营活动的期限是<2>、药品申报者在申报临床试验时，提供虚假资料，情节严重的，不受理该药品申报者申报该药品的期限是<3>、药品广告批准文号撤销后，药品监督管理部门不受理该同一药品广告申请的期限是<4>、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证申请再注册的期限是有效期届满前17、A.3年B.5年C.不超过5年D.7年E.10年<1>、《医药产品注册证》的有效期为<2>、对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为<3>、《进口药品注册证》的有效期为18、A.3个月B.6个月C.1年D.3年E.5年<1>、药品申报者在申报临床试验时，提供虚假资料，情节严重的，不受理该药品申报者申报该药品的期限是<2>、违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，且不受理该品种的广告审批申请的期限<3>、提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品批准证明文件的，吊销药品批准证明文件，且不受理其申请的期限19、A.一年B.二年C.三年D.五年E.七年<1>、《药品生产许可证》的有效期为<2>、麻醉药品处方保存几年备查<3>、医疗用毒性药品调配后处方应保存<4>、执业药师注册有效期为20、A.擅自委托或接受委托生产药品B.未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的C.未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的D.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的E.生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《炮制规范》<1>、劣药行为<2>、假药行为<3>、从重处罚行为<4>、无证经营行为三、X1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准的是A.疫苗类制品B.血液制品C.用于血源筛查的体外诊断试剂D.抗生素E.国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品2、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，以下关于医疗机构配制的制剂的表述正确的是A.不得在市场上销售或者变相销售B.不得发布广告C.不得在医疗机构之间调剂使用D.不得办理变更配制场所的手续E.不得配制未取得制剂批准文号的制剂3、首次在中国销售的药品包括A.国内企业首次在中国销售的药品B.国外企业首次在中国销售的药品C.国内不同药品生产企业生产的相同品种首次在中国销售的D.仅指国内第一个取得新药证书和批准文号的企业生产的品种E.仅指国外首次获得《进口药品注册证》的企业生产的药品4、以下违法行为中由药品监督管理部门在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚的是A.以精神药品冒充其他药品的B.以普通药品冒充麻醉药品的C.以孕妇、婴幼儿和儿童为主要使用对象的假药、劣药的D.生产经营假药、劣药，经处理后重犯的E.拒绝逃避监督检查、伪造、藏匿、销毁有关证据材料的，擅自动用查封扣押物品的5、以下违法行为中由药品监督管理部门在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚的是A.以特殊管理药品冒充其他药品的B.以普通药品冒充特殊管理药品的C.以孕妇、婴幼儿和儿童为主要使用对象的假药、劣药的D.生物制品、血液制品属于假药、劣药的E.假药、劣药造成人员伤害后果的6、药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出的行政处罚是A.警告B.罚款C.没收违法生产、销售药品和违法所得D.吊销许可证和营业执照，责令停产停业E.撤销药品批准证明文件7、实行政府定价、政府指导价的药品有A.列入国家基本医疗保险目录的药品B.生产经营具有垄断性的药品C.市场调节价的药品D.进口药品E.中成药答案部分一、A1、【正确答案】：E【答案解析】：第五十七条药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。
2011执业药师《药事管理与法规》最新模拟真题试题和标准答案
一、单选题:1、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当对进货情况进行质量评审的期限是A.每个月B.每季度C.每半年D.每—年E.每两年标准答案：d2、根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列有关药品零售连锁企业叙述错误的是A.跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师B.药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所C.药品零售连锁门店可以根据消费者需要临时独立购进少量药品D.药品零售连锁企业购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年E.直接从工厂进货的零售连锁企业应设置药品检验室标准答案：c3、根据《药品流通监督管理办法》，有关药品生产、经营企业说法正确的是A.药品生产、经营企业对其销售人员从事的药品购销行为承担法律责任B.药品生产、经营企业对其设立的办事机构从事的药品购销行为承担法律责任C.药品生产、经营企业应当对药品销售人员销售行为作出具体规定D.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照原件E.药品生产、经营企业可以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送非处方药标准答案：c4、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括A.已获得从事互联网药品信息服务的资格B.依法设立的药品连锁零售企业C.获得市级食品药品监管部门的批准D.具有负责网上实时咨询的执业药师E.对上网交易药品品种有完整的管理制度与措施标准答案：c5、根据《医疗机构药事管理暂行规定》，有关药学专业技术人员的说法错误的是A.发出药品应注明患者姓名、用法、用量，并交待注意事项B.应认真审查和核对，确保发出药品的准确、无误C.对有配伍禁忌、超剂量的处方，应拒绝调配D.发现处方或医嘱所列药品违反治疗原则，应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报卫生行政部门E.发现滥用药物或药物滥用者，应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报卫生行政部门标准答案：d6、根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号A.有效期为5年，有效期满前6个月，应当向省级食品药品监督管理部门申请再注册B.有效期为5年，有效期满前3个月，应当向市级卫生行政部门申请再注册C.有效期为3年，有效期满前3个月，应当向省级食品药品监督管理部门申请再注册D.有效期为3年，有效期满前3个月，应当向市级食品药品监督管理部门申请再注册E.有效期为3年，有效期满前3个月，应当向市级卫生行政部门申请再注册标准答案：c7、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为A.5年B.4年C.3年D. 2年E.1年标准答案：e8、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更的项目是A.有效期变更B.制剂室负责人变更C.注册地址变更D.配制地址变更E.配制范围变更标准答案：c9、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是A.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签B.药品说明书和标签由省级药品监督管理部门核准C.药品包装不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料D.药品生产企业生产供上市销售最小包装必须附有说明书E.非处方药说明书应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用标准答案：b10、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书的药品名称项中所列顺序正确的是A.通用名称、汉语拼音、商品名称、拉丁名B.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音C.商品名称、通用名称、汉语拼音、英文名称D.通用名称、拉丁名、商品名称、汉语拼音E.英文名称、通用名称、商品名称、汉语拼音标准答案：b11、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店审查和确定的原则不包括A.保证基本医疗保险用药的品种B.保证基本医疗保险用药的质量C.保证提供药品的正确调剂和合理使用D.引入竞争机制，合理控制药品服务成本E.方便参保人员就医后购药和便于管理标准答案：c12、根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，有关医疗卫生机构配备基本药物的说法正确的是A.基层医疗卫生机构应将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例B.除基层医疗卫生机构以外的其他各类医疗机构全部配备和使用国家基本药物C.医疗卫生机构配备使用的非目录药品不需要执行国家基本药物制度相关政策和规定D.医疗卫生机构配备使用的基本药物实行区别差率销售E.医疗机构应按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，确保规范使用基本药物标准答案：e13、根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国家基本药物的遴选原则不包括A.防治必需B.基本保障C.安全有效D.价格低廉E.使用方便标准答案：d14、根据《中华人民共和国广告法》，下列叙述错误的是A.药品广告的内容必须以批准的说明书为准B.药品广告不得说明治愈率或有效率C.麻醉药品不得做广告D.药品广告可以使用“最佳抗癌新药”用语E.药品广告不得利用医药科研单位作证明标准答案：d15、根据《中华人民共和国价格法》，经营者销售商品，可以不注明商品的A.品名B.等级C.成本D.收费标准E.计价单位标准答案：c16、根据(中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者在购买商品时，不享有的权利是A.受到人身、财产损害的，获得赔偿B.人格尊严、民族风俗习惯得到尊重C.自主选择、公平交易D.免费试用、不满意退款E.成立维护自身合法权益的社会团体标准答案：d17、医院药品调剂过程中，最具特点的职业道德要求是A.精心调剂、耐心解释B.科学严谨，实事求是C.保护环境，规范包装D.团结协作，尊重同仁E.平等相待，保护隐私标准答案：a二、多选题:18、设定和实施行政许可的原则包括A.法定原则B.公开、公平、公正原则C.信赖保护原则D.利民与效益原则E.便民和效率原则标准答案：a, b, c, e19、根据《野生药材资源保护管理条例》，属于国家二级保护野生药材物种的药材有A.羚羊角B.蟾酥C人参D.龙胆E.肉苁蓉标准答案：b, c20、根据《中华人民共和国药品管理法》，应按劣药论处的药品包括A.不注明或者更改生产批号的药品B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品C.擅自添加了着色剂的药品D.国务院药品监督管理部规定禁止使用的药品E.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品标准答案：a, c, e21、根据《中华人民共和国药品管理法》，应按假药论处的药品包括A.必须检验而未经检验即销售的药品B.未经批准生产、进口的药品C.微生物限度超标的药品D.夸大宣传疗效的药品E.超过有效期的药品标准答案：a, b22、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须A.符合药用要求B.符合行业标准C.符合保障人体健康和安全的标准D.经国务院药品监督管理部门批准注册E.经省级人民政府药品监督管理部门批准注册标准答案：a, c, d23、根据《中华人民共和国刑法》，违法行为情节严重，应按非法经营罪定罪处罚的有A.药品经营企业未经许可经营麻醉药品和精神药品B.向毒贩销售麻醉药品和精神药品C.买卖《药品生产许可证》或《药品经营许可证》D.买卖《进口药品注册证》或《医药产品注册证》E.药品生产、经营企业利用广告对药品作虚假宣传标准答案：a, c, d24、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列叙述错误的有A.邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明B.运输麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明正本C.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设置专区储存第二类精神药品D.精神药品不得零售E.医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可从其他医疗机构借用标准答案：b, c, d25、根据《易制毒化学品管理条例》，下列叙述正确的有A.第一类易制毒化学品是可以用于制毒的化学配剂B.第一类易制毒化学品是可以用于制毒的主要原料C.第二类易制毒化学品是可以用于制毒的化学配剂D.第二类易制毒化学品是可以用于制毒的主要原料E.第三类易制毒化学品是可以用于制毒的化学配剂标准答案：b, c, e26、根据《执业药师资格制度暂行规定》，申请注册者必须具备的条件有A.取得《执业药师资格证书》B.药学、中药学中专以上学历C.取得单位继续教育的证明D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作E.遵纪守法，遵守药师职业道德标准答案：a, d, e27、根据《处方管理办法》，下列叙述正确的有A.药师应认真检查处方前记，正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性B.药师应当对处方用药与临床诊断的相符性进行审核C.西药、中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方D.每张处方限于一名患者的用药，且不得超过10种药品E.医疗机构购进同一通用名称药品的品种，注射剂型不得超过3种标准答案：a, b28、根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为2年的有A.急诊处方B.麻醉药品处方C.第一类精神药品处方D.第二类精神药品处方E.医疗用毒性药品处方标准答案：d, e29、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取A.责令修改药品说明书B.暂停生产、销售和使用该药品C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准文号或者进口药品注册证，并予以公布D.对已撤销药品批准文号的药品，退回药品生产企业销毁处理E.对已撤销进口药品注册证的药品，退回进口代理机构运出中国国境标准答案：a, b, c30、根据《药品生产质量管理规范》，生产药品所用物料A.应符合药品标准B.应符合包装材料标准C.应符合生物制品规程D.不得对药品的质量产生不良影响E.应制定购入储存、发放、使用管理制度标准答案：a, b, c, d, e31、根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品B.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品C.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业、经营企业、使用单位应当回避D.省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作E.SFDA和省级药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度标准答案：a, b, d, e32、《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的A.发证B.换证C.年检D.变更E.验收标准答案：a, b, d33、根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品零售企业制定的质量管理制度应包括A.有关业务和管理岗位的质量责任B.药品不良反应报告C.首营企业和首营品种审核D.质量事故的处理和报告制度E.药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理标准答案：a, b, c, d, e34、根据《药品广告审查办法》，下列叙述正确的有A.药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业B.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地省级药品广告审查机关提出C.药品广告批准文号有效期为3年，过期作废D.取得药品广告批准文号，省外发布药品广告的，应在发布前到发布地省级药品广告审查机关审查备案E.已批准的药品广告内容需要改动的，应当到原审批机关审查备案标准答案：a, b, d35、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，经营者从事经营活动时不得采用的手段有A.擅自使用他人的企业名称或者姓名B.擅自使用知名商品特有的名称C.在商品上冒用认证标志、名优标志D.在商品上伪造生产地址E.在商品上标明经营者的联系电话标准答案：a, b, c, d36、根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，应以行贿或者受贿论处的行为有A.经营者销售商品，给予对方折扣并如实入账B.经营者销售商品，账外暗中给予对方单位或者个人财物C.经营者购买商品时，账外暗中收受对方现金D.经营者购买商品时，接受对方给予的折扣并如实入账E.经营者销售商品，账外暗中以实物方式退给对方单位一定比例的商品价款标准答案：b, c, e37、药学工作人员对社会的职业道德规范主要体现在A.文明服务，平等相待B.谦让谨慎，团结协作C.严谨治学，理明术精D.坚持公益原则、维护人类健康E.宣传医药知识，承担保健职责标准答案：d, e三、匹配题:38、A.加大降价力度B.适当提高价格C.少降价格D.维持价格E.少降或维持价格根据《国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》1.市场需求不确定性强、供应短缺的品种2.市场竞争不够充分、价格相对偏高的品种3.市场竞争较为充分且价格相对低廉的品种4.国家规定需较大幅度提高质量标准的品种标准答案：B,A,E,E39、A.国家食品药品监督管理局B.卫生部C.发展和改革委员会D.人力资源和社会保障部门E.工商行政管理部门1.制定和调整药品政府定价、政府指导价2.监督药品广告，处罚发布虚假违法药品广告行为的部门是3.建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的部门是标准答案：C,E,B40、A.GLPB.GCPC. GMPD.GSPE.GAP1.进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验须遵守的质量管理规范，英文缩写是2.药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序须遵守的质量管理规范，英文缩写是3.药品的专营或兼营企业须遵守的质量管理规范，英文缩写是标准答案：B,C,D41、A.对公民处100元以下罚款B.对法人处1000元以下罚款C.没收非法所得D.责令停产停业E.行政拘留根据《中华人民共和国行政处罚法》1.可以适用听证程序的是2.可以适用简易程序的是标准答案：D,B42、A.货值金额一倍以上三倍以下的罚款B.货值金额一倍以上五倍以下的罚款C.货值金额二倍以上五倍以下的罚款D.货值金额一倍以上十倍以下的罚款E.货值金额百分之五十以上二倍以下的罚款根据《中华人民共和国药品管理法》1.医疗机构销售假药，应没收违法销售药品和违法所得，并处违法销售药品2.医疗机构将从无许可证企业购进药品，应责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品3.医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂标准答案：C,C,A43、A.国务院食品药品监督管理部门B.国务院食品药品监督管理部门会同海关总署C.国务院食品药品监督管理部门会同国务院公安部门D.国务院商务管理部门E.国务院工商行政部门根据《中华人民共和国药品管理法》1.精神药品《进口准许证》、《出口准许证》的核发部门是2.批准医疗机构临床急需进口少量药品的部门是3.负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是标准答案：A,A,A44、A.6个月B.3个月C.30日D.15日E.7日根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》1.《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前2.《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为3.《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前4.《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为标准答案：A,C,A,C45、A.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金B.处3年以下有期徒刑或拘役，并处或者单处罚金C.处7年以上有期徒刑，并处罚金D.处15年有期徒刑或无期徒刑，并处罚金或者没收财产E.处15年有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产根据《中华人民共和国刑法》1.某个体诊所无批准文号自制“降压1号”并销售，幸未发现对人体造成严重危害，销售金额达十万元，追究刑事责任时应2.某制药厂擅自将库存老批号药品更换包装以新批号药品出厂销售，虽未发现对人体造成严重危害，但销售金额已达六十万元，追究刑事责任时应标准答案：A,C46、A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成轻度危害C.后果特别严重D.对人体健康造成严重危害E.对人体健康造成特别严重危害根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定1.生产、销售的假药含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定，应当认定为2.生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害，应当认定为3.生产、销售的劣药被使用后，造成十人以上轻伤，应当认定为标准答案：A,D,C47、A.1年B.2年C.3年D. 4年E. 5年根据《麻醉药品和精神药品管理条例》1.麻醉药品处方至少保存2.麻醉药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于标准答案：C,E48、A.氯胺酮B.麻黄素C.司可巴比妥D.哌替啶E.去甲伪麻黄碱1.属于第二类精神药品的是2.属于麻醉药品的是3.属于药品类易制毒化学品的是标准答案：E,D,B49、A.疫苗生产企业和疫苗批发企业B.药品零售企业C省级以上疾病预防控制机构D.设区的市级以上疾病预防控制机构E.基层医疗卫生机构根据《疫苗流通和预防接种管理条例》1.可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是2.可以向疾病预防控制机构销售第二类疫苗的是3.可以向接种单位供应第二类疫苗的是标准答案：A,A,A50、A.国务院食品药品监督管理部门B.国家药典委员会C.国家劳动保障行政部门D.省级食品药品监督管理部门E.省级卫生行政管理部门根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》1.负责非处方药目录遴选的部门是2.可批准商业企业零售乙类非处方药的部门是标准答案：A,D51、A.分柜摆放销售方式B.有奖销售方式C.开架自选销售方式D.附赠礼品销售方式E.凭处方销售方式根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》1.药品零售连锁企业对处方药应采用2.药品零售连锁企业对处方药和非处方药应采用3.药品零售连锁企业对非处方药可采用标准答案：E,A,C52、A.1次常用量B.3日常用量C.5日常用量D. 7日常用量E.15日常用量根据《处方管理办法》规定1.门诊对中度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过2.门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过3.门诊对癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过4.门诊对普通患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方为标准答案：B,E,B,A53、A.化学药品B.中药C.生物制品D.进口药品E.进口药品分包装根据《药品注册管理办法》1.甲药品批准文号为国药准字Z20090011，其中Z表示2.乙药品批准文号为国药准字H20090016，其中H表示标准答案：B,A54、A.100级B.1000级C.10，000级D.100，000级E.300，000级根据《药品生产质量管理规范附录》规定1.操作人员不能裸手操作的洁净区洁净级别应为2.表皮外用药品暴露工序的洁净区洁净级别应为3.眼用药品的暴露工序的洁净区洁净级别应为4.供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装的洁净区洁净级别应为标准答案：A,E,D,C55、A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.五级召回根据《药品召回管理办法》规定1.对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为2.对可能引起严重健康危害的召回为标准答案：B,A56、A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年根据《药品经营质量管理规范》1.药品批发企业中，有效期为1年的药品质量跟踪记录应保存期限至少为2.药品零售企业中，有效期为1年的药品购进记录应保存期限至少为3.药品批发企业中，有效期为3年的药品验收记录应保存期限至少为标准答案：C,B,D57、A.1年B.2年C.3年D.超过药品有效期1年，但不得少于3年E.超过药品有效期1年，但不得少于2年根据《药品经营质量管理规范实施细则》1.药品批发企业的药品购进记录应保存2.药品批发企业的药品销售记录应保存标准答案：D,D58、A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.基层卫生服务机构E.计划生育技术服务机构根据《药品流通监督管理办法》1.对经营甲类非处方药企业，执业药师或其他药学技术人员不在岗时，应挂牌告知的是2.销售药品时应提供加盖本企业原印章的《药品经营许可证》复印件的是标准答案：C,B59、A.药品说明书B.药品内标签C.药品外标签D.原料药标签E.运输包装的标签根据《药品说明书和标签管理规定》1.注射剂和非处方药应当列出全部辅料名称的是2.至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期的是3.应当注明不良反应、禁忌、注意事项的是标准答案：A,B,B60、A.[适应症]B.[注意事项]C.[药物相互作用]D. [不良反应]E. [禁忌]根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》1.使用该药品需要定期检查血象、肝功、肾功的内容应列在2.该药品可以预防、治疗某种疾病的内容应列在标准答案：B,A61、A.药品监督管理部门B.卫生行政部门C.劳动保障行政部门D.工商行政部门E.社会保险经办机构根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》1.定点零售药店须经统筹地区哪个部门审查2.定点零售药店须经统筹地区哪个部门确定标准答案：C,E62、A.西药B.蛋白类制品C.果味制剂D.中药饮片E.中药饮片酒制剂根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》1.在《基本医疗保险药品目录》中列基本医疗保险基金准予支付的药品是2.在《基本医疗保险药品目录》中列基本医疗保险基金不予支付的药品是3.《基本医疗保险药品目录》的“甲类目录”和“乙类目录”均有列入的药品是4.特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是标准答案：A,D,A,B63、A.快克(甲类OTC)B.咖啡因C.红霉素D.曲马多E.美沙酮根据《药品广告审查发布标准》1.必须在广告中注明“本广告仅供医学、药学专业人士阅读”的药品是2.可以在大众传描媒介发布广告的药品是标准答案：C,A64、A.非盈利性互联网药品交易服务。
执业药师《药事管理与法规》复习精讲笔记第二部分
《处方管理办法》(2007年5月1日起实行)一、总则1.适用范围：本办法适用于开具、调剂、保管相关的医疗机构和人员。
2.处方界定：处方是由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。
3.处方开具与调剂原则：应当遵循安全、有效、经济的原则。
例(A型题)：《处方管理办法(试行)》适用于(D)A. 开具、审核、调剂、制剂相应机构和人员B. 开具、审核、调剂、制剂、保管处方的相应机构和人员C. 开具、审核、调剂、检验、保管处方的相应机构和人员D. 开具、审核、调剂、保管处方的相应机构和人员E. 开具、审核、保管处方的相应机构和人员二、处方管理一般规定1.处方标准(1)前记：包括医疗机构名称，费别，患者姓名，性别，年龄，门诊或住院病历号，科别或病区和床位号，临床诊断，开具日期等，并可添列特殊要求的项目。
(麻醉药和第一类精神药品处方还应包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号)(2)正文：以Rp或R(拉丁文Recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。
(3)后记：医师签名或加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药药师签名或加盖专用印章。
2.处方颜色：(1)麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色。
右上角标注“麻、精一”。
(2)急诊处方淡黄色。
(3)儿科处方淡绿色(4)普通处方白色。
(5)第二类精神药品处方白色。
右上角标注“精二”。
3.处方书写规则：(一) 患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。
(二) 每张处方限于一名患者的用药。
(三) 字迹清楚，不得涂改;如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。
(四) 药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号;书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。
内部全真密押预测题-全国执业资格考试-2011年执业药师药事管理与法规冲刺必做题
内部全真密押预测题-全国执业资格考试-2011年执业药师药事管理与法规冲刺必做题内部全真密押预测题－全国执业资格考试－2011年执业药师药事管理与法规冲刺必做题第一章国家药物政策与相关制度一、填空题：1、国家基本药物政策是一个综合柜架，主要由_________、________、财政支持、供应体系、_________、_________等方面内容组成。
2、基本药物是指能满足人们卫生保健优先需求的药物，是按照_____________、经过_________、_________的药物。
3、基本药物目录遴选的原则是_________、_________、价格合理、_________。
4、_______年，我国政府制订了《国家基本药物目录》，迄今为止已修订了4版。
5、国家基本药物政策充分发挥以下作用：①__________________、②_______________、③促进医疗保险体制改革、④正确引导药物的研究与开发。
第二章药事管理体制一、填空题1.药事管理体制的内涵包括：药品质量监督管理体制、、、药学教育和科技管理体制。
2.药事组织的类型包括：药品生产、经营组织，、药学教育、科研组织，，药事社团组织。
3.GMP是指4. GSP是指二、最佳选择题1、国家食品药品监督管理局的职能不包括( )A、核发许可证、审查批准药品广告B、药品注册审批C、拟定、修订药品管理法律法规、法定标准及有关药品目录D、制定执业药师资格认定制度，指导执业药师资格考试和注册工作2、不属于药品监督管理行政机构的是( )A、国家食品、药品监督管理局B、省级食品、药品监督管理局C、药品审评中心D、市级食品、药品监督管理局3、不属于药品监督管理技术机构的是( )A、市级食品、药品监督管理局B、各级药品检验机构C、国家药典委员会和药品认证管理中心D、药品审评中心和药品评价中心4、负责对药品（包括中药材、中药饮片、中化学原料药及其制剂等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督的是( )A、国家食品药品监督管理局B、各级药品检验机构C、药品评价中心D、药品审评中心三、配伍选择题［1～5］A、GMPB、GCPC、GAPD、GSPE、GUP1、《药物临床试验质量管理规范》( )2、《药品生产质量管理规范》( )3、《药品经营质量管理规范》( )4、《中药材生产质量管理规范》( )5、《医疗机构药剂质量管理规范》( )［6～10］A、各级药品检验机构B、国家药典委员会C、药品审评中心D、药品评价中心E、药品认证管理中心6、负责组织国家药品标准的制定和修订( )7、负责药品审批检验和质量抽验( )8、对新药、进口药品、国家标准品种进行技术审评( )9、对申请各类管理规范认证的机构组织实施现场检查认证工作( )10、负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术业务组织( ) ［11～15］A、卫生行政部门B、发展与改革宏观调控部门C、工商行政管理部门D、海关E、劳动和社会保障部门11、负责药品广告监管与处罚( )12、负责药品进口口岸的设置( )13、负责审批和吊销医疗机构执业证书( )14、负责药品价格的监督管理工作( )15、负责拟定基本医疗保险、生育医疗等的支付标准( )第三章药品质量及共监督检查一、填空题药品是指用于______ 、_______ 、_______人的疾病,有目的地_____________________并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质.包括__________ 、__________ 、__________ 、_____________________ 、___________ 、__________ 、__________ 、___________、___________血液制品和诊断药品等。
最新执业药师考试药事管理与法规记忆口诀
最新执业药师考试《药事管理与法规》记忆口诀第一章执业药师与健康中国战略3.申请参加执业药师资格考试人员的资质要求：5310'大本硕博，考试周期为四年；高级职称免考两科，只参加药事和（中）药综两科，须在两年内通过考试。
注解：数字代表工作年限，后面内容代表相关学历。
4.执业药师注册条件：德、智（证书）、体、单位同意。
注解：申请注册的执业药师，必须具备以下条件：①取得《执业药师职业资格证书》；②遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；③ 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位考核同意。
5.执业药师注销注册情形记忆：某人因健康无理由不在岗半年被开除后，受刑事处罚，期满未延续，后又失踪死亡。
注解：执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师职资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。
注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。
6.第二章药品管理立法与药品监督管理1.各技术监督管理机构的职责：(1)检定、检验、复验、抽验、标定、批签发、复核、鉴定等一一中检院；(2)药典、国家标准一一国家药典委员会(3)药品注册申请进行技术审评(新药)一一药品审评中心(4)再评价、药品(医疗器械)不良反应/事件、基本药物目录、非处方药目录一一评价中心(不良反应监测中心)2.药品管理法律体系具体分为：(1)法律人大或全国人大常委会制定如：《药品管理法》、《禁毒法》等(2)行政法规国务院制定如：《麻醉药品和精神药品管理条例》等(3)地方性法规地方人大或人大常委会制定如：《江苏省药品监督管理条例》等国务院各部委制定如：《药品说明书和标签管理规定》《药品不良反(4)部门规章应报告和监测管理办法》等(5)地方政府规章地方政府制定如：《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》等(6)中国政府承认或加入的相如：1985年我国加入《1961年麻醉品单一公约》关国际条约《1971年精神药物公约》等。
执业药师《药事管理与法规》复习精讲笔记第二部分
麻醉药品和精神药品管理条例一、总则1、立法宗旨：加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。
2、适用范围：麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。
3、精神药品分类：精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。
4、管制要求：国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。
除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。
5、监管部门的职责：国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。
国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。
国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。
县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。
县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。
二、种植、实验研究和生产1、总量控制：国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。
国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。
国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。
2、定点生产制度：麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。
执业药师考试药事管理与法规之执业药师与健康中国战略考点复习
高频考点（10分左右）： （1）健康中国战略、基本医疗卫生与健康促进 （1）基本医疗保障、供应制度 （2）基本医疗保险药品目录与国家基本药物制度 （3）药品安全、药品追溯与警戒制度 （4）执业药师考试、注册和配备使用 单元一 健康中国战略和国家基本医疗卫生政策单元一 健康中国战略和国家基本医疗卫生政策 高频考点 考点一 健康中国战略行动“2030”◆促进以治病为中心向以健康为中心转变，提高人民健康水平战略主题◆“共建共享（基本路径）、全民健康（根本目的）”遵循原则◆健康优先；改革创新；科学发展；公平公正“十四五”健康中国建设任务（2022新增）（1）构建强大公共卫生体系（2）深化医药卫生体制（3）健全全民医保制度（4）推动中医药传承创新（5）建设体育强国（6）深入开展爱国卫生运动 考点二 基本医疗卫生与健康促进立法立法◆2020.6.1《基本医疗卫生与健康促进法》“保基本、强基层、促健康”基本医疗卫生服务◆基本公共卫生服务和基本医疗服务；理念从以治病为中心到以人民健康为中心的转变；公益性原则；坚持中西医并重；基本公共卫生服务由国家免费提供【注】基本医疗服务费用由基本医疗保险基金和个人支付 考点三 深化医药卫生体制改革总体目标■为群众提供“安全、有效、方便、价廉”的医疗卫生服务基本任务四大体系（1）加强公共卫生服务体系：促进城乡居民逐步享有均等化的基本公共卫生服务（2）完善医疗服务体系：坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则（3）建设医疗保障体系：以基本医疗保障为主体，医疗保险和商业健康保险为补充的多层次医疗保障体系（4）建立建全药品供应保障体系：建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系 经典例题 一、最佳选择题（A型题） （2021）根据健康中国战略，推进健康中国建设主要遵循的原则不包括A.健康优先B.改革创新C.科学发展D.公开透明『正确答案』D『答案解析』推进健康中国建设，主要遵循以下原则：（1）健康优先；（2）改革创新；（3）科学发展；（4）公平公正；不包括公开透明；选项D当选。
2011执业药师考试《药事管理与法规》模拟题
2011执业药师考试《药事管理与法规》模拟题一、A型题1.《中药材生产质量管理规范》的英文简称为A.GMPB.GSPC.GLPD.GCPE.GAP2.由全国人民代表大会及其常务委员会制定的规范性文件为A.宪法B.法律C.行政法规D.部门规章E.药事法规3.根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是A.本单位临床或科研需要的品种B.本单位临床或科研需要而市场上没有供应的品种C.本单位临床或科研需要而市场供不应求的品种D.本单位临床需要而市场供不应求的品种E.本单位临床需要而市场上没有供应的品种4.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按假药论处的情形是A.超过有效期的B.被污染的C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的D.不注明或者更改生产批号的E.直接接触药品的包装材料未经批准的5. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品委托生产的批准部门是A.国务院药品监督管理部门B.国务院或省级药品监督管理部门C.省级或县级药品监督管理部门D.地级或县级药品监督管理部门E.市级或县级药品监督管理部门6. 根据《中华人民共和国药品管理法》，下列说法不正确的是A.药品广告的内容必须真实、合法，不得含有虚假的内容B.药品广告的内容以国务院药品监督管理部门批准的广告批件为准C.非药品广告不得有涉及药品的宣传D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明E.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证7.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品批准文号的有效期为A.2年B.3年C.4年D.5年E.6年8. 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，在规定的处罚幅度内从重处罚的行为包括A.擅自委托或接受委托生产药品B.未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的C.未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的D.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的E.生产没有国家标准的中药饮片不符合省级炮制规范9. 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，实行政府定价或政府指导价的药品是A.列入国家基本医疗保险药品目录的药品B.列入国家基本药物目录的药品C. 列入《中华人民共和国药典》的药品D. 列入国家药品标准的药品E.列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄断性药品10. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，精神药品处方至少保存A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年11. 下列属于我国生产及使用的麻醉药品品种的是A.哌替啶B.哌甲酯C.含可待因的止咳糖浆D.曲马多E.丁丙诺啡12. 医疗机构购买麻醉药品和第一类精神药品应凭A.《麻醉药品、第一类精神药品购销印鉴卡》B.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》C.《麻醉药品、第一类精神药品使用印鉴卡》D.《麻醉药品、第一类精神药品采购印鉴卡》E.《麻醉药品、第一类精神药品供销印鉴卡》13. 根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列叙述错误的是A.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方B.每次处方剂量不得超过3日极量C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D.调配处方时，必须认真负责，计量准确E.处方一次有效，取药后处方保存2年备查14. 属于药品类易制毒化学品品种的是A.麦角胺咖啡因B.哌替啶C.苯丙胺D.麦角酸E.安钠咖15. 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列叙述错误的是A.第一类疫苗不得直接向个人供应B.疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由生产企业出具的生物制品每批检验合格证明复印件，并加盖企业印章C.疫苗批发企业经营进口疫苗的，应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章D.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应索取证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查E.设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗16.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格注册管理机构是A.国家药品监督管理部门B.国家人力资源和社会保障部门C.国家药品监督管理部门和人力资源部门D.省级药品监督管理部门E.省级人力资源和社会保障部门17. 国家基本药物工作委员会办公室设在A.卫生部B.国家食品药品监督管理局C.国家发展改革委员会D.人力资源和社会保障部E.国家中医药管理局18.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，下列药品中能够纳入国家基本药物目录遴选范围的有A.主要用于滋补保健作用的B.存在不良反应的C.非临床治疗首选的D.含有国家濒危野生动植物药材的E.易滥用的19. 根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，经营乙类非处方药的普通商业企业必须A.持有《药品经营许可证》B.配备执业药师C.配备药师以上专业技术职称的人员D.配备药学专业技术人员E.经省级或其授权的药品监督管理部门批准20. 根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，负责非处方药目录遴选工作的是A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政管理部门C.国家药典委员会D.省级药品监督管理部门E.省级卫生行政管理部门21.依据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，处方药可以采取的零售方式是A.凭医师处方销售B.开架自选C.有奖销售D.附赠药品E.礼品销售22. 根据《处方管理办法》，医疗机构第二类精神药品处方的印刷用纸为A.淡红色B.淡绿色C.白色D.淡黄色E.淡蓝色23. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业对所发现的严重的不良反应报告时限，为发现之日起A.3日内B.5日内C.10日内D.15日内E.30日内24. 根据《药品生产质量管理规范》，销售记录应保存至药品有效期后A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年25.依据《药品生产质量管理规范附录》，间歇生产的原料药的—个批号为A.以同一配液罐一次所配置的药液所生产的均质产品B.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品C.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品D.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品E.在灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品26. 依据《药品召回管理办法》，使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，其召回为A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.五级召回27. 药品生产企业对二级召回的药品，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.60小时内E.72小时内28.根据《药品经营许可证管理办法》,由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的B.药品经营企业终止经营药品或关闭的C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的E.违反药品广告规定的29. 依照《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业内部对药品质量具有裁决权的是该企业A.质量管理机构B.执业药师C.主要负责人D.质量负责人E.检验部门负责人30. 依照《药品经营质量管理规范实施细则》，不合格药品库的色标为A.红色色标B.橙色色标C.黄色色标D.绿色色标E.蓝色色标31. 依照《药品经营质量管理规范实施细则》，药品批发企业的药品阴凉库的温度为A.不高于16℃B.不高于18℃C.不高于20℃D.不高于22℃E.不高于24℃32. 根据《药品流通监督管理办法》，下列叙述错误的是A.药品生产企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训B.药品生产企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定C.药品生产企业的销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实D.药品生产企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者票据等便利条件E.药品生产企业可以销售本企业生产的所有药品，包括本企业受委托生产的药品33. 根据《医疗机构药事管理暂行规定》，药事管理委员会的职责不包括A.确定本机构用药目录和处方手册B.审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等C.审核本机构药学技术人员的资格和工作情况D.建立新药引进评审制度，负责对新药引进的评审工作E.组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药34. 根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均A.按生产假药处罚B.按生产劣药处罚C.按无许可证生产药品处罚D.按非法经营处罚E.按非法销售处罚35. 根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，外配处方的保存期限为A.1年B.2年C.3年D.1年以上E.2年以上36. 根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店的确定机构是统筹地区A.药品监督管理部门B.劳动保障行政部门C.社会保险经办机构D.卫生行政管理部门E.工商行政管理部门37. 根据《药品广告审查发布标准》，只能在经批准的医学、药学专业刊物上发布广告的药品是A.处方药B.非处方药C.第二类精神药品D.批准试生产的药品E.医疗机构制剂38. 《互联网药品信息服务资格证书》有效期为A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年39.下列属于药学工作人员对社会的职业道德规范的内容的是A.仁爱救人，文明服务B.宣传医药知识，承担保健职责C.严谨治学，理明术精D.勇于探索创新，献身医药事业E.谦虚谨慎，团结协作40. 根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当积极主动接受继续教育，不断完善和扩充专业知识，体现了A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉E. 尊重同仁，密切协作二、B型题[41-44]A.国家药品监督管理部门B.国家发展和改革宏观调控部门C.国家卫生行政管理部门D.工商行政管理部门E.人力资源和社会保障部门41.负责建立国家基本药物制度，制订国家药物政策的是42.负责药品价格监督管理工作的是43.负责药品广告监督与处罚发布虚假违法广告行为的是44.负责监管药品市场交易行为的是[45-46]A.15天B.30天C.60天D.三个月E.六个月根据有关规定，45.行政复议申请的一般时效是46.行政诉讼提起的一般时效是[47-50]A.羚羊角B.蛤蚧C.天麻D.紫草E.麻黄47.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材的是48.属于国家一级保护野生药材的是49.属于国家二级保护野生药材的是50.属于国家三级保护野生药材的是[51-54]A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.省级卫生行政部门E.县级以上地方药品监督管理部门《中华人民共和国药品管理法》规定51.颁发药品批准文号的部门是52.批准并颁发药品批发企业的《药品经营许可证》的部门是53.制定GMP的部门是54.对首次在中国销售的药品，指定药品检验机构进行检验的部门是[55-58]A.未实施批准文号管理中药材B.医疗机构制剂C.精神药品D.处方药E.非处方药根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，55.不得在市场销售的是56.国家实行特殊管理的是57.药品经营企业无需从具有药品生产、经营资格企业购进的是58.不得在大众传播媒介发布广告的是[59-61]A.5年B.4年C.3年D.2年E.1年依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，59.进口药品注册证的有效期为60.新药的监测期为自批准该新药生产之日起不超过61.医疗机构制剂许可证的有效期为[62-64]A.所在地县、市级药品监督管理机构B.所在地省级药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.所在地省级卫生行政部门E.所在地县级卫生行政部门依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定62.审查批准药物临床试验的部门是63.批准医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器的部门是64.对已经批准生产、销售的药品进行再评价的部门是[65-68]A.3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C.10年以上有期徒刑D.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产E.10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产《中华人民共和国刑法》规定65.生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处以66.生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处以67.生产、销售劣药，后果特别严重的，处以68.生产、销售假药，致人死亡的，处以[69-70]A.足以危害人体健康B.足以严重危害人体健康C.对人体健康造成严重危害D.对人体健康造成特别严重危害E.后果特别严重根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定，69. 生产、销售的假药含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的，应当认定为70. 生产、销售的劣药被使用后，致人死亡、重度残疾，应认定为[71-73]A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.省级卫生行政部门E.设区的市级卫生行政部门根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，71. 全国性批发企业的批准部门是72. 从事麻醉药品原料药生产企业的批准部门是73. 从事第二类精神药品原料药生产企业的批准的部门是[74-77]A.麻黄素B.布桂嗪C.司可巴比妥D.去甲伪麻黄碱E.丙咪嗪74.属于第二类精神药品的是75.属于麻醉药品的是76.属于第一类精神药品的是77.属于易制毒化学品的是[78-79]A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.省级卫生行政部门E.设区的市级药品监督管理部门78.申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的审批部门是79.申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的审批部门是[80-82]A.定点药品零售企业B.疫苗药品生产企业C.省级疾病预防控制机构D.设区的市级疾病预防控制机构E.国家疾病预防控制机构根据《疫苗流通和预防接种管理条例》80.可以向指定的疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是81.不得直接向接种单位供应第二类疫苗的是82.可以向接种单位销售第二类疫苗的是[83-86]A.1次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量《处方管理办法》规定83.盐酸二氢埃托啡处方为84.盐酸哌替啶处方为85.第二类精神药品一般每张处方不得超过86.哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过[87-89]A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年依据《处方管理办法》的规定，87.急诊处方保存88.第一类精神药品处方保存89.医疗用毒性药品处方保存[90-91]A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验依照《药品注册管理办法》90.一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验的是91.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是[92-93]A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统B.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开D.必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压E.必须与其制剂生产严格分开《药品生产质量管理规范》规定，92.生产β-内酰胺结构类药品93.生产抗肿瘤类化学药品[94-97]A.100级B.1 000级C.10 000级D.100 000级E.300 000级依据《药品生产质量管理规范附录》，94. 非最终灭菌的注射剂的灌封、分装所要求的洁净区洁净级别应为95. 口服固体药品的暴露工序所要求的洁净区洁净级别应为96.使用的传输设备不得穿越较低级别区域的是97.≥5μm的尘粒最大允许数(/立方米空气)为2000的是[98-101]A.1年B.2年C.3年D.至超过药品有效期1年，但不得少于2年E.至超过药品有效期1年，但不得少于3年依照《药品经营质量管理规范》，98.药品批发企业的药品购进记录应保存99.药品零售企业的药品购进记录应保存100.药品批发企业的药品退货记录应保存101.药品零售企业销售特殊管理药品的处方应保存[102-103]A.县级药品监督管理部门B.地市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家食品药品监督管理部门E.药品监督管理部门102.对通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业进行审批的是103.对未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务的机构责令限期改正，给予警告[104-107]A.至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容B.应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味C.至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容D.应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容E.应当注明药品名称、成份、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容根据《药品说明书和标签管理规定》104.药品外标签105.药品内标签106.原料药标签107.药品说明书[108-111]A.注意事项B.禁忌C.药物过量D.有效期E.药物相互作用依照国家对药品标签、说明书规定108.应列出禁止应用该药品的人群或疾病情况的项目是109.应列出使用该药过程中必须注意的问题的项目是110.应列出与该药合并用药的注意事项的项目是111.应列出服药期间需要慎用的情况的项目是[112-113]A.西药和中药饮片B.西药和中成药C.中成药和中药饮片D.中药饮片E.中药材《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》规定112.列基本医疗保险基金准予支付的药品目录的是113.列基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是[114-116]A.安全保障权B.自主选择权C.公平交易权D.获得赔偿权E.知悉真情权根据《中华人民共和国消费者权益保护法》114.药品零售企业出售西洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消费者的115.药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒药，该行为侵犯了消费者的116.药品零售企业出售阿胶时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的[117-120]A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉E. 尊重同仁，密切协作根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，117. 执业药师不得在名片上印有学术、学历、职称、社会职务和所获荣誉等，体现了118. 执业药师应当关注药品不良反应，体现了119. 执业药师不得拒绝为患者调配处方、提供药品和药学服务，体现了120. 执业药师应当在合法的药品零售企业、医疗机构从事合法的药学技术活动，体现了三、X型题121.根据医药卫生体制改革的有关精神，国家建立健全药品供应保障体系的具体要求包括A.建立国家基本药物制度B.完善药品定价制度C.完善药品储备制度D.规范药品生产流通E.充分发挥执业药师的作用122.药品的质量特性包括A.专业性B.安全性C.有效性D.稳定性E.均一性123.根据《中药品种保护条例》，申请中药二级保护品种应具备的条件包括A.对特定疾病有特殊疗效的B.对特定疾病有显著疗效的C.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂D.用于预防和治疗特殊疾病的E.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品124.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品生产企业行为的叙述正确的有A.不得直接向医疗机构或者药品零售企业销售药品B.除中药饮片外，不符合国家药品标准的药品不得出厂C.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进原料D.生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求E.生产工艺由国务院药品监督管理部门批准125. 根据《中华人民共和国药品管理法》，下列药品中应按劣药论处的包括A.未标明有效期或者更改有效期的药品B.不注明或者更改生产批号的药品C.变质的药品D.擅自添加辅料的药品E.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品126. 依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，必须经国务院药品监督管理部门批准才可以调剂使用的情形包括A.国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂B.省级药品监督管理部门规定的特殊制剂C.省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂D.中药注射剂E.处方药和甲类非处方药127. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列叙述正确的有A.麻醉药品不得零售B.药品零售企业可以从事精神药品零售业务C.除个人合法使用外，禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易D.精神药品处方应保存3年备查E.麻醉药品和精神药品实行政府定价128. 根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，下列叙述正确的有A.国家基本药物工作委员会办公室设在卫生部B.国家基本药物目录原则上每3年调整一次C.政府举办的基层医疗机构全部配备和使用国家基本药物D.国家发展改革委员会制定国家基本药物的具体零售价格E.国家基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物129. 根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，非处方药专有标识可A.用于非处方药药品标签B.用于非处方药药品使用说明书C.用于非处方药药品内包装D.用于非处方药药品外包装E.用作经营非处方药药品的企业指南性标志130. 以下符合《处方药与非处方药流通管理暂行规定》有关规定的有A.零售药店对处方留存2年以上备查B.处方药不得采取有奖销售、附赠药品等销售方式C.非处方药可以采取有奖销售、附赠药品等销售方式D.药品生产、批发企业可凭医师处方直接向病患者推荐、销售处方药。
执业药师考试《药事管理与法规》知识：药学职业道德
执业药师考试《药事管理与法规》知识：药学职业道德(一)药学职业道德作用①激励药学职业道德包括对药学职业认识的提高，职业情感的养成，职业意志的锻炼，职业理想的树立，以及良好的职业行为和习惯的形成等多方面的丰富内容。
②促进药学职业道德在协调医药行业内部关系，完成和树立医药行业新风貌方面有着直接的促进作用。
医药人员通过药学职业道德的自我教育，总结医药行业的优良传统，不断纠正本行业的缺点。
③调节医药领域涉及上业、农业、商业、行政等诸多方面的外部关系，以及医药行业内部的各种关系，难免会发生某种利害冲突和意见分歧。
药学职业道德则可以在思想上、感情上、作风上和行为等方面起到能动的调节作用。
④约束药学职业道德原则和规范都严格地要求药学工作人员在履行自己的职业任务时，应当顾大局、讲原则、守信用、公平竞争、诚实待人、廉洁奉公。
对于各种歪风邪气有着显著的约束作用。
⑤督促和启迪医药行业需要道德觉悟和专业才能的辩证统一，方能做好本职工作。
专业才能是搞好药品生产、经营和药学服务的基础，道德觉悟则是搞好药品生产和医药服务的动力。
(二)药学职业道德的基本原则①提高药品质量，保证药品安全有效②实行社会主义的人道主义表现为对患者的尊重和关心，预防和治疗疾病，保障人人享有用药的平等权利。
③全心全意地为人民健康服务正确处理医药人员与服务对象的关系，正确处理个人利益与集体利益的关系，正确处理德与术的关系。
(三)药学职业道德规范的具体内容1.药学工作人员对服务对象的'职业道德规范(1)仁爱救人，文明服务(2)严谨治学，理明术精(3)济世为怀，清廉正派2.药学工作人员对社会的职业道德规范(1)坚持公益原则，维护人类健康(2)宣传医药知识，承担保健职责3.药学工作者同仁间的职业道德规范(1)谦虚谨慎，团结协作(2)勇于探索创新，献身医药事业(四)药学职业道德基本范畴的内容1.良心药学工作人员的药学职业道德良心就是指药学工作人员在处理与患者、服务对象及社会的关系时，对自己的职业行为具有的道德责任感和自我评价能力。
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第二章 药事管理体制
第一节 药品监督管理机构
一、主管部门和相关管理部门职责划分
药品监督管理的主管部门是食品药品监督管理局。
(一)药品监督管理部门
国家药品监督管理局主管中国境内的药品监督管理工作，主要负责药品研制、生产、流
通、使用全过程的监督管理，以及对药品监管部门自身的监督管理，依法严厉查处各种违法
违规行为。
(二)卫生行政部门
卫生部“管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局。”
同时，卫生行政部门在职责范围内负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和
技术规范;负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策;负责指定中医药事业的发展规划，
制订有关规章和政策;负责审批与吊销医疗机构执业证书;负责医疗机构麻醉药品和精神药品
的管理;负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作，参与药品、医疗器械
临床试验管理;负责对医疗机构药房及药品，医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机
构临床合理用药，规范处方行为。
在此基础上，在卫生部内设立了药物政策与基本药物制度司。承担建立国家基本药物制
度并组织实施的工作，组织拟订药品法典和国家基本药物目录;组织拟订国家药物政策;拟订
国家基本药物的采购、配送、使用的政策措施，会同有关方面提出国家基本药物目录内药品
生产的鼓励扶持政策，提出国家基本药物价格政策的建议。
(三)国家中医药管理部门
国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，负责
指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高;负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开
发和合理利用。
(四)国家发展和改革宏观调控部门
国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济;负责药品价格的监督管理工作;依
法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。
国家发展和改革委员会成立了药品价格评审中心。
(五)人力资源和社会保障部门
人力资源和社会保障部门统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。负责统筹拟订医疗保险、
生育保险政策、规划和标准;拟订医疗保险、生育保险基金管理办法;组织拟订定点医疗机构、
药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定并发布《国
家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。考试用书
(六)工商行政管理部门
工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经
营药品的行为;负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为;负责监管管理药品市
场交易行为和网络商品交易行为，包括城乡集贸市场的中药材经营。
二、国家药品监督管理部门职能
国家食品药品监督管理局(副部级)为卫生部管理的国家局。
主要职责：
1.制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策。规划并监督实施，
参与起草相关法律法规和部门规章草案。
2.负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。
3.制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测
工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。
4.负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。
5.负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流
通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
6.负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组
织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制
定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分
类管理制度。
7.负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织
制定中药材生产质量管理规范、中药饮片地制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。
8.监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、精神性药品及
精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。
9.组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用
方面的违法行为。
10.指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。
11.拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
12.开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。
13.承办国务院及卫生部交办的其他事项。
三、省和省以下药品监督管理体制
体制调整的主要内容是：将现行食品药品监督管理机构省级以下垂直管理改为由地方政
府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。对省、市、县三级
食品药品监督管理机构与同级卫生部门职能进行整合，以切实加强食品药品安全监管，落实
地方各级政府食品药品安全综合监督责任。省级食品药品监督管理机构作为省级政府的工作
机构，由同级卫生部门管理。市、县食品药品监督管理机构作为同级政府的工作机构，保证
其相对独立地依法履行职责，保证其对消费环节食品安全和药品研究、生产、流通、使用全
过程的有效监管。
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