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山西皇城相府药业有限公司标准文件

文件编号MS DM 0004 文件

名称

GMP文件的管理规程序页/

总页

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制订人审核

人

批准

人

制订日期年月日

审核

日期

年月日

批准

日期

年月日

发布日期年月日

生效

日期

年月日

版本

号

02

颁发部门质量部

分发

部门

质量部、生产部、设备部等相关部门

变更记载修订人批准日期生效日期原因及目的

根据2010版《GMP》修订

1.目的

建立文件的管理程序，包括文件的起草、修订、审查、批准、撤消、废止、印制、分发、使用、保管，以及文件的收回和销毁的管理。

2. 范围

本MS适用于公司所有的GMP文件的管理。

3. 职责

质量部负责文件的编写并负责文件从起草到销毁（包括上述的涉及文件管理的所有内容）的全过程的管理工作，全公司各个部门文件的制订人和部门主管配合本文件的实施。

4. 内容

4.1.文件的起草：文件的起草人必须是制订该文件的最佳人选，是最熟悉

所编制的文件涉及内容的人员或职责所要求其熟悉所编制文件内容的人员，

起草人必须了解公司文件体系的结构和内容，并了解文件的编写要求。根据 公司质量部关于文件的制定要求，填写《GMP 文件起草说明》后起草文件。 4.2. 文件的修订：文件制订时所依据的条件：如设备、工艺方法、物料（原 辅料和包装材料）或质量控制方法发生变更，或规定文件编制要求的管理文件发生变更，则文件应进行修订，以使其符合新设备、新工艺和新物料等变化的情况的需要。正常情况下，公司的技术标准随着法定标准的修订而修订；管理标准和工作标准在没有发生变更时，则不进行修订；记录和表格可根据需要随时进行修订。文件的修订要详细填写《文件修订申请书》，经质量部负责人签署同意意见后，方可进行修订。

4.3. 文件的审核：技术标准类、管理标准类文件由质量部会同使用部门进行审核；工作标准类文件由起草部门负责人组织审核；岗位职责类文件由人力资源部组织审核；记录类文件由各使用部门经理组织进行审核。文件审核时应填写《GMP 文件会审意见单》，并要求该文件实施相关的部门经理或管理人员签署意见；如有不同意见，则审核组织部门应召集有关部门讨论，并请组织审核部门的分管领导进行审核意见的最终确定。组织审核部门负责人应在文件审查人栏内签字并注明审核日期。

4.4. 文件的批准： 技术标准类由质量负责人批准并签发生效日期；管理标准类、岗位职责类文件由公司总经理批准并签发生效日期；工作标准类操作规程文件由分管副总批准并签发生效日期；记录类文件由质量副总统一进行批准。在进行文件的批准程序时，应同时审查《GMP 文件会审意见单》；完成批准程序后，文件的原件和起草说明及会审单一同存入质量保证的文件起草档案中。文件批准人应在文件批准人栏内签字并注明批准日期、生效日期。

文件编号

MS DM 0004

文件名称

GMP 文件的管理规程

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4.5. 文件颁发：质量部负责文件的颁发、收回工作。

4.6. 文件的撤消：当文件制定时的前提条件，如设备、物料、工艺、环境或外在因素，如产品的批文被取缔等发生变化，致使文件不再发生作用时，文件的编制人或文件的管理人员应根据《GMP 文件管理规程》填写《文件撤销申请表》，经质量负责人批准后申请文件的撤消。文件的撤消要履行文件的收回、销毁程序。撤消后的文件的编号不得再用于其它文件，则作为原始记录保存。

4.7. 文件的废止：当文件一经修订，新文件自实施之日起，旧文件即自行作废。实际操作时，应首先将废止的旧文件收回，填写《文件废止收回记录》、《文件销毁记录》后进行统一销毁处理。同时要发放新修订的文件，以保证留在使用者手中的文件或存留在现场的文件是有效的版本。

4.8. 文件的复制：本程序由质量部文件管理员完成。根据文件上规定的分发部门的数量进行复印。复印完成，每份文件都需加盖统一的“质量部专用章”、“文件分发专用章（红色）”，和有“受控”标识的齐封章。齐封章上要明确填写该文件的编号，表明该复印件为公司下发的正式文件，任何人不得随意改动，证明其合法性。

4.9. 文件的分发：复印好的文件要下发给使用部门。分发时，需要文件的领用人在《GMP 文件分发记录》上签字，以作为公司正式文件去向的书面凭证，并作为将来旧版文件收回的依据。

4.10. 文件的使用：在产品生产质量管理过程中发挥作用的文件必须是盖有公司质量部“文件分发专用章”的最新版文件，旧版文件和非法复制的文件

文件编号

MS DM 0004

文件名称

GMP 文件的管理规程

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不得在文件所涉及的区域和现场出现。

4.11. 文件的保管：GMP 文件原件由文件管理人员统一进行管理，每份文件都盖有统一的“质量部专用章”、“原件”印章和“受控”的齐封章。原件用于在药政部门实施检查时提供软件检查的依据。但这一套完整的文件不得用于外借。为保证文件不丢失，要保存文件的原件和会审单。各部门下发的文件要设专人或兼职人员进行保管，用于日常的交流、使用和查阅。各部门在文件使用过程中，如需增加或更改文件内容，要严格履行文件起草、修订的手续，经部门经理和质量受权人批准后统一到文件管理员处进行修改，任何人不得私自更改文件内容。

4.12. 旧版文件的收回：根据文件分发时文件领用人填写的记录，收回作废的文件或修订后不再使用的旧版文件。应作到收回的文件数量等于发出的文件数量。文件收回时文件管理员需填写《GMP 文件废止、收回记录》。 4.13. 文件的销毁：收回的旧版文件和经批准撤消的文件，除去质量部文件管理人员保存的一套完整原件外，其余作废的文件一律销毁。销毁文件须经质量部经理同意并签字后进行，销毁过程应在质量部人员的监督下，由文件管理员用碎纸机销毁或用火焚烧，操作完成后认真填写《GMP 文件销毁记录》。

附：1、文件编制工作基本流程图

2、文件起草、审核、批准人参照表

文件编号

MS DM 0004

文件名称

GMP 文件的管理规程

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