10复合季铵盐消毒剂生产工艺规程
47艺康牌Ⅱ型复合季铵盐消毒液msds
第一部分：化学品名称1.1 化学品中文名称：艺康牌Ⅱ型复合季铵盐消毒液1.2 化学品英文名称：WHISPER V1.3 推荐用途：消毒剂。
1.4 限制用途：仅在特定工业或行业内使用。
1.5 产品稀释信息：0.2-3.125%第二部分：危险性概述2.1 GHS危险性分类：急性毒性（经口）（类别5），皮肤腐蚀/刺激(类别1B)，严重眼睛损伤/眼睛刺激性(类别1)，急性水生毒性(类别1），急性毒性（皮肤）（类别4）2.2 侵入途径：吸入食入经皮吸收。
2.3 健康危害：吞咽可能有害。
皮肤接触有害。
造成严重皮肤灼伤和眼损伤。
2.4 环境危害：对水生生物毒性极大。
第三部分：成分/组成信息2.1 主要成分：季铵盐混合物2.2 含量：6.72-8.21%2.3 CAS No.：专有成分第四部分：急救措施4.1 皮肤接触：脱去污染的衣着，用肥皂水和清水彻底冲洗皮肤，如有不适感，就医。
4.2 眼睛接触：分开眼睑，用流动清水或生理盐水冲洗，立即就医。
4.3 吸入：如果吸入，请将患者移到新鲜空气处。
4.4 摄入：漱口，禁止催吐，立即就医。
第五部分：消防措施5.1 危险特性：无资料。
5.2 有害燃烧产物：无资料。
5.3 灭火方法：用水雾、干粉、泡沫或二氧化碳灭火剂灭火。
第六部分：泄漏应急处理6.1 应急处理：建议应急处理人员戴携气式呼吸器，穿防静电服，戴橡胶耐油手套，禁止接触或跨越泄漏物，作业时使用的所有设备应接地，尽可能切断泄露源，消除所有点火源，根据液体流动、蒸汽或粉尘扩散的影响区域划定警戒区，无关人员从侧风、上风向撤离至安全区。
6.2 大量泄漏：构筑围堤或挖坑收容，封闭排水管道，用泡沫覆盖，抑制蒸发，用防爆泵转移至槽车或专用收集器内，回收或运至废物处理场所处置。
小量泄漏：尽可能将泄漏液体收集在可密闭的容器中，用沙土、活性炭或其他惰性材料吸收，并转移至安全场所，禁止冲入下水道。
第七部分：操作处置与储存7.1 操作注意事项：操作人员应经过专门培训，严格遵守操作规程，操作处置应在具备局部通风或全面通风换气设施的场所进行，避免眼和皮肤的接触，避免吸入蒸汽，远离火种、热源，工作场所严禁吸烟。
消毒剂配制操作规程
目的：建立消毒剂配制的标准操作程序，使消毒剂的配制规范化、标准化。
范围：消毒剂的配制。
责任人：操作员、清洁员、车间主管、QA员。
内容：
1消毒剂的范围：
1.1 75%乙醇、0.2%苯扎溴铵溶液、0.25%清洗消毒液。
2.消毒剂的配制方法
2.1采用稀释法配制消毒剂，其公式是CV=C1V1
C：浓溶的浓度，V：需用浓溶液的体积，C1：稀溶液的浓度，V1：欲配制稀溶液的体积。
2.1.1 75%乙醇溶液：取95%乙醇溶液3947 ml加水至5000 ml稀释成75%的溶液置干燥容器内密闭保存；
2.1.2 0.2%苯扎溴铵溶液：取5%的苯扎溴铵溶液200ml加水至5000ml稀释成0.2%的溶液，置干燥的容器内密闭保存；
2.1.3 含有效氯为0.25%清洗消毒液：取有效氯浓度为5%的清洗消毒液原液250ml 加水至5000ml，稀释成有效氯浓度为0.25%的溶液，至干燥容器内密闭保存。
2.2三十万级洁净区消毒剂的配制用水为纯化水。
2.3配制消毒剂时必须二人复核操作，配制应填写《消毒剂配制记录》，内容包括：消毒剂名称、浓度、配制体积、配制过程、配制人、配制日期、复核人、复核日期。
2.4配制消毒剂应在容器具清洗室进行配制后的消毒剂应放置于卫生工具室，消毒剂容器应贴上标签，填写内容为：消毒剂名称、浓度、配制日期、有效期、配制人、复核人。
2.5消毒剂定期更换，每月轮换使用。
3 记录
3.1 详细填写消毒剂配制记录。
免洗手消毒凝胶生产工艺规程
目的：建立免洗消毒凝胶的生产工艺规程。
范围：免洗消毒凝胶的生产。
职责：生产管理部、质量管理部、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。
规程：1.品名、剂型与处方依据1.1通用名称：免洗消毒凝胶汉语拼音：Shading，anchun Qiwuji英文名： Salbutamol Aerosol1.2 剂型：凝胶1.3 处方与处方依据项的说明1.3.1处方：（制成10000瓶量50ML/瓶）：卡波姆 1750g丙二醇 10000g乙醇 375000g甘油 10000g三乙醇胺 550g纯化水 102700g2.工艺流程示意图：检验 →↓→→→ →→ ←←↓↓↓ 成品检验3. 生产工艺操作要求、工艺技术参数：3.1配制均质：按“配制岗位标准操作规程”规定，往配料罐中依次投入处方量乙醇的1/3量、卡波、丙二醇，搅拌至完全溶解，然后补加乙醇稀释至全量，搅拌10～15分钟，使之完全均匀即完成配制工序。
3.2中间品检验：检验室按 “中间产品取样操作规程”规定，抽取配制好的原液检验，检验合格后，发放“中间产品合格证”。
3.4 灌装与扎盖：操作工按“灌装岗位标准操作规程”规定，用洁净的PET 塑料瓶进行分装，旋盖（分装压力为：0.5～0.6MPa），并在过程中随时进行装量及扎盖后的外观检查。
3.5 套塑、免洗手消毒凝胶压装：操作工按“消毒液套塑、免洗手消毒凝胶压装岗位标准操作规程”规定，进行套塑工序、随后压入抛射剂免洗手消毒凝胶：（9.5～11.0g/瓶），压力为0.5～0.6MPa，其间随时检查免洗手消毒凝胶的压装量。
3.6 检漏与试爆：操作工按“消毒液检漏、试爆岗位标准操作规程”规定，将压装免洗手消毒凝胶后的玻瓶置于40～42℃的水中试爆检漏2小时，自然冷却，剔除不合格品。
3.7 包装:车间接到生产管理部下达的批包装指令后，将检验合格的中间产品送入包装间，按“包装岗位标准操作规程”进行包装。
包装完毕后，置于待检区，由取样员取样送检验室进行检验，合格后，入库。
消毒剂的配制标准操作规程
制药有限公司操作规程-清洁操作
文件名称消毒剂的配制标准操作规程编号SOP-PG-CYY030 版本号04
制定人审核人批准人生效日期制定日期审核日期批准日期
颁发部门生产部分发部门页数1-1 目的：建立消毒剂的配制标准操作规程，规范操作，避免交叉污染。
应用范围：企业所有使用消毒剂区域
责任人：部门负责人、操作工、QA检查员
内容：
1配制0.1%的新洁尔灭溶液10000ml。
1.1取干净的量筒、干净的塑料筒备用。
1.2取5%的新洁尔灭（500ml/瓶）200ml，用量桶量准确。
1.3将200毫升5%的新洁尔灭倒入塑料筒内，用饮用水稀释至10000ml，摇匀用于地面，地漏的消毒。
2配制0.5%的漂白粉溶液30000ml。
2.1称取漂白粉150克，倒入消毒筒内。
2.2用热水稀释至30000毫升，搅拌均匀用于工作服，工作鞋的消毒。
3 配制75%乙醇溶液：取95%乙醇79ml，加水21ml至100毫升，用于设备容器具的消毒。
4配制0.5％的洗必泰溶液:取5g洗必泰加水至1000ml，搅拌均匀，用于地面，地漏的消毒。
5消毒剂配制完毕，填写《消毒剂配制记录》（ER-SC-ZZZ035）
文件修订历史记录：
序号版本号修改说明修改人生效日期
1 01 新文件
2 02 头孢制剂车间首次认证
3 03 普通制剂车间、青霉素车间认证
4 04 2010版GMP执行
5 04 增加文件修改历史记录。
双链季铵盐产品介绍
◆ 本品尤其适应于有机物大量存在的医疗及公共场环境的消毒，尤 其适用于医用导管等有机材质的物品、有机物附着较多的器械、 各种物体表面等的消毒。
双链季铵盐消毒剂特点之四： 全面抗耐药的消毒剂！
本品以“正电高分子聚合物”复合技术使众多传统季铵盐耐 药菌的耐药功能丧失，如铜绿假单胞菌、产碱杆菌属、肺炎 克雷伯菌、白色念珠菌、凝固酶阴性葡萄球菌等季铵盐耐药 菌对本品均无耐药性。全面解决了季铵盐耐药问题。
◆ 按1:100（水）比例稀释： 用于空气清洁消毒；用于蔬菜、水果的清洗消毒。
◆ 按1:1000（水）比例稀释：用于工业循环水的杀菌灭藻
双链季铵盐消毒液 物体表面擦拭消毒 流程
双链季铵盐消毒液：专用桶装，每桶装原液30袋，每桶可盛水10升水 双链季铵盐消毒液：每袋200ml，浓度17%，并配有擦拭毛内 在桶内装满10升水，将双链季铵盐消毒液一袋一次倒入水中，浓度0.33% 将毛巾、抹布或拖把浸泡于的双链季铵盐消毒液稀释液中 将毛巾、抹布或拖把轻拧至不滴水，取出。 用毛巾、抹布或拖把擦拭消毒地面、台面、仪器、门把手、床头柜、医疗设备等表面
〔 〕 CH3
+
CmH2m+1 N CH3 X-
CmH2m+1
双链季铵盐消毒液以独特的溶剂体系使 双链季铵盐充分溶于水中，形成双链季 铵盐单一溶液，从而使双链季铵盐充分 发挥高效消毒作用，并使双链季铵盐的 应用浓度大幅度降低。
(X=CI、I、Br；m、n =8-18 )
双长链季铵盐消毒液科技创新之三：
只需一步
双链季铵盐消毒剂
物表消毒液也可先喷在毛巾上,然后 用消毒毛巾进行擦拭消毒
口服液实用工艺规程10ml
1. 主题内容 (2)2. 适用范围 (2)3. 责任 (3)4. 产品名称及剂型 (2)5. 产品概述 (3)5.1.产品特点 (3)6. 工艺流程图 (2)7. 操作过程及工艺条件 (3)7.1.处方 (4)7.2.称量 (3)7.3.配液 (4)7.4.理瓶 (5)7.5.洗瓶 (4)7.6.灌装加塞轧盖 (5)7.7.操作过程 (4)7.8.灭菌 (4)7.9.灯检 (6)7.10.包装 (7)8. 生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查） (7)9. 技术安全与劳动保护 (8)9.1.工作场所 (8)9.2.机器设备 (6)9.3防火 (9)9.4.工艺卫生 (9)10.操作工时与生产周期 (7)11.原辅料质量标准 (10)12.包装材料质量标准 (10)13.成品、半成品、中间体质量标准 (8)14.劳动组织与岗位定员 (10)15.主要设备一览表 (11)16.原材料消耗定额 (11)17.物料平衡、收率 (11)1主题内容本文件规定了口服液的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。
2适用范围本文件是生产口服液的基础技术文件，用于指导生产操作。
3责任本文件由生产技术部负责起草，质量管理部经理审核，总经理批准。
4产品名称及剂型产品名称：单糖浆口服液汉语拼音名：dan tang jiang kou fu ye 5产品概述5.1产品特点5.1.1性状：本品为淡棕色的液体，无味5.1.2规格：10ml/瓶5.1.3类别：口服溶液剂5.1.4用法与用量：--5.1.5贮藏：遮光，密封保存5.1.6有效期：二年6工艺流程图灭菌：10万级洁净区：一般生产区7操作过程及工艺条件 7.1处方7.2称量按一批1600瓶[蔗糖13kg 、纯化水7kg]，称量备好料 7.2.1工艺条件7.2.1.1称量操作在100,000级洁净区内进行，操作间温度控制在18-26℃度，湿度45-65%。
复合双链季铵盐
复合双链季铵盐
本文介绍了复合双链季铵盐的相关信息。
1、复合双链季铵盐的概念
复合双链季铵盐是一种由两种双链季铵异构体和三种单元组成的化合物，因其结构极为特殊而受到越来越多的关注。
双链季铵异构体是由
主链和支链构成，分别由烷基和季铵基构成，而三种单元则是经由几
级天然酶构建而成，它们可以和主链和支链形成非常紧密的化学联系。
2、复合双链季铵盐的化学特性
复合双链季铵盐的尺寸类似于两种双链季铵的聚集体，介于20-100nm
之间。
它们具有稳定性优异的能力，耐受多种环境条件，温度限制范
围较广，可以在-20°C 到120°C的范围内具有良好的活性空间，甚至可
以在热浴和循环条件下显示出良好的中和效果，稳定度比普通的季铵
盐要高。
3、复合双链季铵盐的应用
复合双链季铵盐可以应用于多种领域。
由于其稳定性优异，复合双链
季铵盐可以用于存储和传输用途，具有优异的阻燃性能，可以安全地
进行极端压缩和冲击，可用于严苛的环境条件下的润滑剂制备，也可
以作为锂电池正极材料等。
4、复合双链季铵盐的制备
复合双链季铵盐的制备通常采用化学反应的方法，一般是将两种季铵盐（同构体或异构体）/草酸盐/硫酸盐/不等）溶于适当的溶剂中，在适当的条件下完成反应，使两种季铵盐及其稳定性强的衍生物形成复合双链季铵盐。
也可以通过超声处理、微米萃取技术、蒸发沉淀法或化学氧化法来制备复合双链季铵盐。
5、结论
复合双链季铵盐是一种具有优异稳定性的化合物，广泛应用于多种领域，为用户提供更优质的产品。
同时，通过不同的制备技术，可以获得高品质的复合双链季铵盐，从而为用户创造更高的价值。
GMP工厂 消毒剂的配制及使用规程
消毒剂的配制及使用规程1.目的：建立消毒剂的配制及使用规程，保证消毒剂的正确使用，防止生产区内的污染及交叉污染。
2.范围：适用消毒剂的配制及使用。
3.职责：配制消毒剂操作人员对本标准的实施负责；QA检查员负责监督。
4.程序：4.1. 消毒剂的配制：4.1.1.采用稀释法配制消毒剂，其公式是：CV=C1V1C：浓溶液的浓度V：需用浓溶液的体积C1：稀溶液的浓度V1：欲配制稀溶液的体积。
4.1.1.1.75%乙醇溶液：取95%乙醇液3947ml加水至5000ml稀释成75%的溶液，置干燥容器内密闭保存。
4.1.1.2. 0.1%新洁尔灭溶液：取5%新洁尔灭液100ml加水至5000ml稀释成0.1%的溶液，置干燥容器内密闭保存。
4.1.1.3. 0.2%新洁尔灭溶液：取5%新洁尔灭液200ml加水至5000ml稀释成0.2%的溶液，置干燥容器内密闭保存。
4.1.1.4. 2%甲酚皂溶液：取5%甲酚皂液200ml加水至5000ml稀释成2%的溶液，置干燥容器内密闭保存。
4.1.1.5. 5%甲酚皂溶液：取50%用甲酚皂液500ml加水至5000ml稀释成5%的溶液，置干燥容器内密闭保存。
4.1.1.6. 3%氧水溶液：取30%双氧水液1000ml加水至10000ml稀释成3%的溶液，置干燥容器内密闭保存。
4.1.1.7. 硫酸—重铬酸钾溶液：取250g重铬酸钾加入1000ml的水中，加热充分溶解后，缓慢加入4000ml硫酸液。
（按重名铬酸钾:注射用:硫酸液=1:4:16）4.1.1.8. 1%NaOH溶液：取100gNaOH加至10000ml。
4.1.2.万级洁净区所用消毒剂的配制用水为注射用水，十万级洁净区所用消毒剂的配制用水为纯化水。
4.1.3.万级洁净区与十万级洁净区盛装消毒剂的容器必须有明显的级别状态标示，禁止不同级别容器交叉使用。
4.1.4. 配制消毒剂时必须二人复核操作。
4.1.5. 配制消毒剂必须戴保护用品，避免烧伤。
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标准名称
文件编号
贮存注意事项
复合季铵盐消毒剂内控质量标准
QS—CP—008—00
遮光、密闭保存
附复合季铵盐消毒剂内控质量标准及贮存注意事项
7.2中间产品
标准名称
文件编号
贮存注意事项
复合季铵盐消毒剂中间产品内控质量标准
QS—ZJ—006—00
遮光、密闭保存
附复合季铵盐消毒剂中间产品内控质量标准及贮存注意事项
负荷运转，损害设备者应追查责任。
8.2劳动保护
8.2.1配制、灌装过程中，必须戴无毒、橡胶手套，防止药品损害皮肤。
8.2.2清场时应穿橡胶鞋，以免腐蚀性液体损伤脚部及交叉污染。
8.2.3控制区内各工序必须配戴手套、口罩，以免损伤皮。
1.2剂型
液体消毒剂（瓶装）
2处方及依据
2.1处方
原辅材料名称
处方用量（ml）
每批投料量（L）
四烷铵络合碘（50﹪）
10
50
饮用水
90
450
2.2依据：1、标准：《广东省兽药制剂标准》二○○二年版一部112页
2、批准文号：粤兽药字
3 生产工艺流程
一般生产区
4操作过程及工艺条件
4.1领料备料
4.1.1原料的购进必须从质量管理部门批准的供货单位进购。原料须检验合格由质量管
理部门放行后，方可使用。原料生产商的变更应通过小样试验，必要时须通过验证。
4.1.2领料到消毒剂生产区后，核对品名、规格、重量、批号，检查外观符合要求。整理领料记录。
4.2称量配料
4.2.1称量时应一人称量，一人复核，并填写相应称量记录，称量好后的物料应做好相应的物料标签。
4.2.2剩余的原料应封口储存，在容器外标明品名、日期、剩余量及使用人签名。
QS—BC—007—00
干燥保存
附包装材料内控质量标准及贮存注意事项
8技术安全与劳动保护
8.1技术安全：
8.1.1新工人必须经过安全及技术培训，经考核合格后持证上岗。
8.1.2有关人员要经常向工人进行安全、技术教育、组织纪律性教育。
8.1.3加强对电源设备的管理，随时进行设备的维护，确保设备处于良好状态，不得超
6 质量监控要点
工序
质量控制点
质量控制项目
控制标准
频次
称量
称量
品名、数量复核
正确
1次/每批
配液
配液
溶液PH值
PH值：1.5—5.0
随时
灌装
半成品
最低装量
480ml/瓶
1次/20分钟
含量
标示量：92.0～108.0﹪
每批
包装
标签
内容、数量、使用记录
准确
每批
装箱
数量、合格证、印刷内容
30瓶/箱
每箱
7成品、中间产品、原辅料、包装材料的质量标准
4.4.2取初灌装瓶进行装量检查，装量应符合内控标准。
4.4.3生产操作人员每隔20分钟检查一次装量，每次检查3瓶，并做好装量检查记录，应在合格范围内。
4.4.4灌装好的瓶进行拧盖、铝箔封口，并随时抽查封盖质量。
4.4.5灌装结束后，计算物料平衡98－101%。
4.4.6清场并整理好原始记录。
4.4.7工艺条件
7.3原辅料
标准名称
文Байду номын сангаас编号
贮存注意事项
四烷铵络合碘内控质量标准
QS—YL—005—00
遮光、密闭保存
附原辅料内控质量标准及贮存注意事项
7.4 包装材料
标准名称
文件编号
贮存注意事项
塑料瓶内控质量标准
QS—BC—004—00
密闭、干燥保存
标签内控质量标准
QS—BC—001—00
干燥保存
纸箱内控质量标准
1、品概述
2、方依据
3、工艺流程
4、主要生产操作过程及工艺条件
5、工艺卫生
6、质量监控要点
7、原辅材料、中间产品、成品质量标准
8、技术安全、及劳动保护
9、技术经济指标、消耗定额及计算公式
10、主要设备及生产能力
11、劳动组织、岗位定员
12、各工序物料平衡及计算方法
13、常用理化常数、换算表
14、附页
4.5.3包装结束，应准确统计标签的领用数、实用数及剩余数，并按有关规定处理剩
余标签和报废标签；
4.5.4必须在标签上注明生产批号、有效期；
4.5.5包装结束后，包装品入仓库待验区，检验合格后正式入库；
4.5.6工艺条件：
30瓶/箱
本工序为一般生产区
5工艺卫生
5.1岗位明确卫生分担区，每周彻底清扫，保证窗明桌净，无脱落物及裂缝，杜绝一切药品的污染来源，容器用具必须用后处理好，洗刷干净，有秩序地摆放。
目 的：建立复合季铵盐消毒剂的生产工艺流程，形成液体消毒剂的生产总则，使其产能按规定的工艺程序进行。
适用范围：适用于液体消毒剂的生产。
职 责：生产管理部、液体消毒剂车间及质量管理部对本规程的实施负责。
规 程
1产品概述
1.1品名及规格
通用化学名称：复合季铵盐消毒剂
规格：5%
包装规格：500ml/瓶×15瓶/箱
4.2.3检查配好的料与物料标签，核对容器内、外部应有标签标明物料品名、规格、批号、重量、日期和操作者复核者签名。
4.3配液
4.3.1配料前先核对物料标签内容是否与生产指令单相符。
4.3.2投料时先将饮用水总量的50%加入配液罐中，加四烷铵络合碘（50﹪），搅拌25分钟至混匀，加饮用水至全量，搅拌，混匀，调溶液PH值至1.5～5.0，测PH值。
4.4.7.1理论装量：500ml/瓶 最低装量：480ml 装量范围： 480ml-510ml
4.4.7.2 储液存放时间不超过12小时。
4.4.7.3 本工序为一般生产区
4.5包装
4.5.1操作前应核对中间产品的名称、规格、批号及数量，应与所领用的包装材料、
标签全部相符；
4.5.2包装过程中随时检查批号、标签与包装要求是否相符；
5.2生产区操作人员必须按要求穿戴好干净的工作服、工作鞋、帽、口罩、头发不得
外露，不得化妆、留长指甲、戴首饰。
5.3操作室内严禁吸烟、吐痰、吃东西，不得把与生产无关的物品带入操作室，外来参观人员要有专人带领，并换工作服进入操作室。
5.4每年对工人进行体检，有传染病、皮肤病的患者，不得接触药品生产。
5.5人流、物流分开，停机后方可进行清场，更换品种、批号前必须认真执行清场制度，清场完毕后，经生产线组长及现场质量保证员检查清场情况，确认合格后，发放清场合格证，方可进行下一批号（品种）的生产。
项 目
控制指标
项 目
控制指标
含量
为标示量的93.0—107.0﹪
PH值
1.9～4.6
4.3.3将配液通过板框过滤器过滤，滤液用洁净的塑料桶盛装，过滤完后填写中间产品请验单，请质监员进行取样送质量管理部检测，至出示检验报告单后，方可进行下一工序的操作。
4.4灌装
4.4.1灌装操作人员准备好待罐装瓶，得到灌装通知后，开始准备灌装。