[人力资源管理]新版gmp基础知识培训
GMP基础知识培训
防差错：人员培训
知道做什么 知道为什么要这么做 知道不这样做可能导致的后果
Thou shall write procedures! Thou shall follow the written procedures! Thou shall record the work done ! Thou shall validate this work! Though shall design and build appropriate installations and equipment ! Thou shall maintain these installations and equipment ! Thou shall be competent by education, training and experience ! Thou hall be clean! Thou shall control the quality! Thou shall verify compliance by audits!
为什么从事接触药品生产的工作要戴口罩 －－防止口腔内的微生物污染药品
为什么要经常洗澡、进入洁净区要穿连体洁净工衣 －－防止体表、毛发中微生物污染洁净区环境及药品
注意：必须戴帽子，因为头发中有大量的微生物，如发癣菌属、表皮癣菌 属、小孢子菌属及念珠菌属微生物。
为什么进出生产区域必须洗手 －－进入生产区域洗手是为了防止手部对产品、物料、设备的污染 －－出来时洗手是为了保护自身免受药品损害
我控制了
我还要控制
Product X
Batch record Date:
n Pressure Hour°C
Ini tials
A
B C
GMP基础知识培训资料2024
引言：本文是GMP基础知识培训资料（二），旨在帮助读者进一步了解GMP的基础知识。
GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是制药行业中广泛应用的一套质量管理体系，用于确保药品和医疗器械的生产过程符合法规要求和质量标准，从而保证产品的安全性、有效性和质量稳定性。
通过培训和学习，可以更好地理解GMP的原理和要求，提高制药企业的质量管理水平。
概述：GMP基础知识培训资料（二）主要内容包括GMP文件体系、设备清洁和验证、操作规范、风险评估和管理、标签和包装等五个大点。
通过详细的阐述和相关实例，读者能够对这些方面的内容有更全面的了解，并能够在自己的工作实践中正确应用。
正文内容：一、GMP文件体系1. GMP文件的定义和作用a. GMP文件的定义和分类b. GMP文件在质量管理体系中的作用和作用原则2. GMP文件的制定和更新流程a. GMP文件制定的基本流程和要点b. GMP文件更新的原则和程序3. GMP文件的管理和控制a. GMP文件的存档和归档b. GMP文件的审核和批准机制二、设备清洁和验证1. 设备清洁的重要性和目的a. 设备清洁对产品质量的影响b. 设备清洁的目的和要求2. 设备清洁方法和验证a. 设备清洁方法的选择和优化b. 设备清洁验证的原理和方法3. 设备清洁验证的重要参数a. 设备清洁验证的重要参数和指标b. 设备清洁验证中常见问题及解决方法三、操作规范1. 操作规范的定义和意义a. 操作规范的定义和分类b. 操作规范在生产过程中的作用和重要性2. 操作规范的编写和培训a. 操作规范的编写要求和流程b. 操作规范的培训和执行管理3. 操作规范的遵守和验证a. 操作者对操作规范的遵守和执行监督b. 操作规范执行的验证方法和要点四、风险评估和管理1. 风险评估的基本原理和方法a. 风险评估的定义和意义b. 风险评估的基本原则和方法2. 风险管理的重要性和步骤a. 风险管理对质量管理的作用和意义b. 风险管理的基本步骤和方法3. 风险管理的实施和监控a. 风险管理实施的关键点和要求b. 风险管理监控的方法和措施五、标签和包装1. 标签和包装的要求和作用a. 标签和包装对产品质量的影响b. 标签和包装的要求和作用原则2. 标签和包装材料的选择和验证a. 标签和包装材料的选择要点b. 标签和包装材料的验证方法和要求3. 标签和包装的操作和验证a. 标签和包装操作的流程和要点b. 标签和包装的验证方法和要求总结：本文详细介绍了GMP基础知识培训资料（二）的内容，包括GMP文件体系、设备清洁和验证、操作规范、风险评估和管理、标签和包装等五个大点。
新员工培训之GMP基本知识含卫生要求
一、GMP是什么
GMP是Good Manufacturing Practice《药品生产质量管理规范》的英文简写。《药品生产质量管理规范》简称药品GMP。GMP是国家的法规，是为了规范药品生产质量管理，根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》制定的。实施GMP，是国家对药品生产监督的措施之一。
人员培训管理：指定部门或专人负责培训管理工作制定经审核批准的培训计划、保存培训记录。生产质量相关人员都要培训，包括岗前培训和继续培训，培训是伴随企业员工职业生涯的始终。定期评估培训实际效果（通过考核、日常表现判定）针对高风险操作区的人员还应进行专门的培训。
人员卫生管理：所有人员都应接受卫生要求的培训：包括与健康、卫生习惯、人员着装相关的内容，目的是降低人员对药品生产的污染风险。要求企业对人员健康进行管理：岗前体检，以后每年体检一次，建立健康档案。
第一章 总则第二章 质量管理第三章 机构与人员第四章 厂房与设施第五章 设备第六章 物料与产品第七章 确认与验证第八章 文件管理第九章 生产管理第十章 质量控制与质量保证第十一章 委托生产与委托检验第十二章 产品发运与召回第十三章 自检第十四章 附则
共十四章三百一十三条
附录一 无菌药品附录二 原料药附录三 生物制品附录四 血液制品附录五 中药制剂附录六 放射性药品附录七 中药饮片附录八 医用氧附录九 取样附录十 计算机化系统附录十一 确认与验证
第二章 质量管理：共11条明确了质量管理的基本原则：建立质量目标、明确各级人员的职责、必要的资源要求（如人员、厂房、设施和设备）质量保证： Quality Assurance,质量保证是一个宽泛的概念，它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途、并达到规定的质量要求，所采取的所有措施的总和。质量控制： Quality Control,包括必要的人员、检验仪器、方法、控制流程等。
GMP基础知识培训_(新员工入职培训)
粒子库。 会影响药品生产过程的是人体口腔及皮肤上的微生物
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防污染
污染的来源：
原辅包材料－－供应商控制／进货检验 生产环境－－干净整洁，标志清晰 通风系统－－通风口，回风口过滤网清洁 水系统－－水系统监测控制程序 设备－－设备清洁程序 人员－－GMP基本原则
也能污染整个批
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异物污染
如果容器没有完全密封，有可能导致污染
原料
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微粒污染
金属颗粒
玻璃碎片
纤维或碎布片
尘埃
烟头
头发
微小的颗粒
任何不是产品的微粒
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颗粒污染
头皮屑，头发，皮肤，疤痂等
啊呀………
或者口袋里掉出东西……..的有机体
我看不到？
霉菌，细菌，真菌...
最低的要求（法规）
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GMP起源
• 中国GMP是1998年修订的，2010版在2011年3月1日开 始执行 •实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的强 制性措施和制度。
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GMP的目的
防混淆
有序生产，避免混淆
防污染
洁净生产，防止污染
防差错
规范生产，预防错 产品的质量不是检验出来的！
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防污染：措施
穿戴头套，不露出头发
如果需要，我必须：
或者更多 !
手套
面罩和保护装置
口袋里不装东西，或干
脆没有口袋
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人员卫生
在生产区 :
• 按不同区域管理要求穿工作 服，戴头套、鞋套等劳动防护 用品 • 生产区工作人员随时注意 保 持个人清洁，做到“四勤”即勤 剪指甲、勤理发剃须、勤换衣 服、勤洗澡。
gmp基础知识
gmp基础知识GMP，全称为Good Manufacturing Practice，即良好生产规范，是指药品生产过程中所应遵循的一套标准和规范。
GMP的目的是确保生产过程的可靠性和质量的一致性，以保证药品的质量、安全性和有效性，为患者提供安全可靠的药品。
本文将介绍GMP的基础知识，包括GMP的原则、内容、实施和监管等方面。
一、GMP的原则GMP的核心原则是质量至上、风险管理、持续改进和法律合规。
质量至上意味着药品生产应以质量为中心，从源头控制，确保每一道生产环节符合质量要求。
风险管理则要求对可能存在的风险进行评估和管理，并采取预防措施以避免质量问题的发生。
持续改进要求企业不断提高生产质量水平和管理水平，确保产品的持续改进和优化。
法律合规则要求企业在生产过程中严格遵守药品生产相关的法律法规和政策要求。
二、GMP的内容GMP的内容主要包括六个方面：质量管理、人员管理、设施与设备、物料与供应商管理、生产过程控制以及文件管理。
质量管理是GMP的核心，它涉及质量目标的制定和达成，质量保证体系的建立和运行，以及质量文化的培育。
人员管理包括对从业人员的培训、资质管理、人员卫生与行为要求等。
设施与设备的管理要求企业在药品生产过程中，建立符合要求的生产环境和设备设施，并进行有效的维护和管理。
物料与供应商管理要求企业对药品生产所使用的原辅材料进行采购、验收和管理，确保物料质量符合要求。
生产过程控制要求对药品生产的每个关键环节进行控制和监控，确保产品质量稳定可靠。
文件管理要求建立完善的质量文件体系和记录管理，确保质量数据和信息的准确性和可追溯性。
三、GMP的实施GMP的实施需要企业建立和完善一套符合要求的质量管理体系。
首先，企业应制定GMP的操作规程和工艺标准，明确各个操作和生产环节的要求和规范。
其次，企业应对从业人员进行培训，提高其质量意识和操作技能。
同时，企业应建立检测和控制体系，确保生产过程和产品符合质量要求。
(新员工培训)GMP基础知识.pptx
产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。 成品：已完成所有生产步骤和最终包装的产品。
污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输 等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成 品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影 响。
质量风险。 GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环。
第二部分 基本概念
包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包 括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装， 以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。
包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接 触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运 用的外包装材料。
交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污 染。
待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品 或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区 分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待 作出放行决定的状态。
发放：指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、 文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。
确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预 期结果的一系列活动。
原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物 料。
中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步 加工方可成为待包装产品。
中间控制：也称过程控制，指为确保产品符合有关标 准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行 调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中 间控制的一部分。
二、GMP目的
实施GMP的目的：防止污染、防止交叉污染、 防混淆、防人为差错。
三、GMP实施的指导思想与实施原则
GMP培训资料 基础知识
GMP培训资料 GMP培训资料 基础知识
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1．什么是GMP？ ．什么是GMP？ GMP— GMP—药品生产质量管理规 范。是在药品生产全过程 中，用科学、合理、规范化 的条件和方法来保证生产优良药 品的一整套科学管理办法。是药 品生产和质量管理的基本准则。 2．GMP的实质是什么？ GMP的实质是什么？ 防止差错，防止污染。
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20.不同空气洁净度级别之间洁净室（区）人 20.不同空气洁净度级别之间洁净室（区）人 员及物料出入的要求是什么？ 应有防止交叉污染的措施。 21. 不同生产工序操作间的要求是什么？ 不同生产工序操作须有效隔离，不得相互 妨碍。 22.与药品直接接触的各种气体有什么要求？ 22.与药品直接接触的各种气体有什么要求？ 与药品直接接触的空气、压缩空气和惰性 气体应经净化处理，符合生产要求。
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18.洁净厂房辅助设施的要求是什么？ 18.洁净厂房辅助设施的要求是什么？ 各种管道、灯具、风口以及其他公用 设施，在设计和安装时应考虑使用中 避免出现不易清洁的部位。 19.洁净厂房的压差要求是什么？ 19.洁净厂房的压差要求是什么？ 1) 空气洁净级别不同的相邻房间之 间的静压差应大于5 间的静压差应大于5帕，洁净室 （区）与室外大气的静压差应大于10 （区）与室外大气的静压差应大于10 帕，并应有指示压差的装置. 帕，并应有指示压差的装置.
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26.与制品直接接触的设备有什么要求？ 26.与制品直接接触的设备有什么要求？ 表面应光洁、平整、易清洗或消 毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变 化或吸附药品。设备所用的润滑 剂、冷却剂等不得对药品或容器造 成污染。 27.设备连接的主要固定管道的要求是什 27.设备连接的主要固定管道的要求是什 么？ 应标明管内物料名称、流向。 28.用于生产和检验的仪器、仪表、量器 28.用于生产和检验的仪器、仪表、量器 和衡具有什么要求？ 适用范围和精密度应符合生产和检验 要求，有明显的合格标志，并定期校 验。
GMP基础知识(新员工培训)
洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的 房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够 减少区域内污染物的引入、产生和滞留。 物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到 的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考 虑可允许的偏差范围。
定置：依生产活动为目的，在考虑到生产活动的安全、质 量、效率等制约条件和物品自身的特殊要求，如时间、质 量、数量等，对物品（如原辅料、包装材料、中间产品、 产品、工艺装备、设备、工检器具、运输器械等）划分适 当的运输场所，确定物品在场所中的位置状态，从而有利 于人与物的结合，有效进行生产活动。这种有计划、有方 法的活动称之为现场物品的“定置”。
第三部分 人员管理
GMP实施的关键在人 1、人的工作质量决定着产品质量 2、药品生产的五大要素
机
机为人控
料
料为人管
人 法
法为人创 环为人治
环
从图可知：无人就无机、无料、无环、无法，更无从 谈药品的生产。由此可见，在药品的生产过程中，人 起着举足轻重的作用。
第一章
人员资质与培训
GMP规定： 1.企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学 历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当 明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责 不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人 所承担的职责不应当过多。 2.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与 其职责有关的要求，并接受必要的培训，包括上 岗前培训和继续培训。
3、从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可 能导致污染的异常情况，包括污染的类型和程度 。当员工由于健康状况可能导致微生物污染风险 增大时，应当由指定的人员采取适当的措施。 4、应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对 洁净区的污染或将污染物带入洁净区。 5、工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作 区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当 能够满足保护产品和人员的要求。