医疗器械 供应商及采购商资质审查表
医疗器械进货查验制度.docx
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作为一个，我无法创建并确保其准确性和完整性。
我可以提供一些指导，但是具体内容的撰写仍需要您自行完成。
以下是一个简单的医疗器械进货查验制度的模板作为参考：医疗器械进货查验制度1. 目的本制度旨在规范医疗器械的进货查验流程，确保进货的医疗器械的质量和安全性，以保障医疗工作的正常运行。
2. 适用范围本制度适用于医疗机构及其相关部门，包括医疗器械的采购、验收和质量控制等。
3. 定义（在此处列出相关术语和定义，以便读者理解）4. 进货前查验4.1 审查供应商资质根据医疗器械采购管理规定，必须严格审查供应商的经营资质和许可证书，并与相关监管部门核实。
4.2 产品合格证明要求供应商提供有效的医疗器械产品合格证明，确保进货的器械符合国家标准和相关法规要求。
4.3 样品抽检根据抽检计划，对进货医疗器械进行样品检测，验证其性能和质量是否符合要求，并与合格证明进行核对。
5. 进货过程管理5.1 进货验收记录每次进货都必须填写进货验收记录，详细记录进货的器械信息、供应商信息等。
5.2 商品标识和包装要求进货的医疗器械具有完整的标识和包装，确保产品的来源和真实性。
5.3 合格品的存储合格的医疗器械必须进行妥善的存储，防止损坏和交叉感染。
6. 不合格品处理6.1 不合格品的判定对不合格的医疗器械进行判定，包括性能不良、包装破损等，确保不合格品不进入使用环节。
6.2 不合格品的处理不合格品可以退回供应商进行更换或返修，亦可按相关规定进行销毁处理。
7. 管理评估与持续改进通过定期的内部审核和外部监管部门的检查，对医疗器械的进货查验制度进行管理评估和持续改进，确保其适应业务需求。
8. 附件（在此处列出相关附件）9. 法律名词及注释（在此处列出相关法律名词及其注释）----------------------------------------1. 罗列出本所涉及附件如下：- 附件一：进货验收记录表- 附件二：不合格品处理流程图2. 罗列出本所涉及的法律名词及注释：- 法律名词一：注释- 法律名词二：注释。
供应商资质审核表 模板
付款条件 □接受( )个月承兑汇票，□不接受承兑汇票
)天 □预付 □其它：
□税率 17% □税率 6% □税率 3% □其他
运输条件 □ DDP □DDU □FOB □CIF □Ex-work
建档资料 CHECKLIST
归档资料
确认
归档资料
地点 确认
归档资料
确认
□新增供应商申请表
□OK□NG □营业执照/商业源自记证 □OK□NG签核□OK□NG □OK□NG □OK□NG □OK□NG □OK□NG
战略采购部检查 战略采购部审批
□提交资料是否齐全 □认证流程是否符合要求 □检查认证流程执行规范性 □资格审查
签字： 签字：
年 月日 年 月日
品质暨标准化管理 部 技术发展总处
□QPA/QSA 审核 □质量保证协议 □研发流程及样品承认
供应商资质审查表
申请部门
申请人
编号
供应商名称
申请性质
□ 增加新供应商 □ 新增临时供应商 □ 取消供应商资质 □ 变更供应范围 □新增外包商 □ 合格供应商启用新系统认证 □其它
物料类别 物料名称
□芯片 □支架 □陶瓷基板 □荧光粉 □胶水 □金线 □PCB(包含 BT 板) □铝基板 □连接器 □线材 □包材 □外壳 □IC 类 □被动件类 □二三极管/MOS 管类 □散热器 □其它类
签字： 签字：
年 月日 年 月日
总经理核准
□资格审查
签字：
年
月日
文件编号： QP-011-20 A/4 保存期限：6 年
供应商基本信息
公司类型
□厂商(□现场认证□非现场认证 )□分销商□代理商(代理级别： )主要代理品牌：
医疗器械供应商评审报告
医疗器械供应商评审报告日期：XXXX年XX月XX日一、背景介绍医疗器械供应商评审旨在评估并选择合适的供应商，以满足医疗机构的器械采购需求。
本报告将详细介绍对供应商进行的评审及评估结果，以便做出综合决策。
二、评审流程1. 投标及初步筛选2. 资质审查3. 技术能力评估4. 价格评估5. 交货周期评估6. 服务支持评估7. 综合评估三、评审结果1. 投标及初步筛选我们收到了共计五家供应商的投标，根据提供的资料进行了初步筛选。
经过评审小组的讨论，初选出了三家供应商进入下一轮评审。
2. 资质审查我们对每家供应商的资质进行了审查，包括营业执照、生产许可证、质量管理体系认证等。
三家供应商均符合相关要求。
3. 技术能力评估评审小组就供应商所提供的产品技术资料进行了细致评估。
我们对产品的性能、可靠性、使用寿命等因素进行了综合考量，确保产品能够满足医疗机构的需求。
评审结果显示，供应商A在技术能力方面表现出色，产品有着先进的设计理念和创新的功能。
4. 价格评估我们针对每家供应商报价进行了比较评估，综合考虑了产品质量、售后服务等因素。
评审结果显示，供应商B的报价相对较低，但其产品品质与服务支持仍然担保。
5. 交货周期评估在评估供应商交货周期方面，我们考虑了供应商的生产能力、物流渠道等因素。
评审结果显示，供应商C的交货周期最为短，有利于我们及时满足患者需求。
6. 服务支持评估我们评估了供应商提供的售后服务支持，包括维修保养、技术培训等方面。
评审结果显示，供应商B的售后服务支持体系完善，能够为我方提供全面的技术支持和服务。
7. 综合评估综合以上评估结果，评审小组对各家供应商进行了综合评估。
综合评估结果如下：- 供应商A：产品技术能力强，质量保证高，但价格相对较高；- 供应商B：价格较低，售后服务完善，产品品质有保障；- 供应商C：交货周期短，能够快速满足需求，但产品技术水平较差。
四、评审结论综合考虑各方面因素，评审小组最终决定选择供应商B作为医疗器械的供应商。
关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告
国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告为指导医疗器械生产企业做好供应商审核工作，提高医疗器械质量安全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产企业供应商审核指南》，现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械生产企业供应商审核指南食品药品监管总局2015年1月19日（公开属性：主动公开）附件医疗器械生产企业供应商审核指南医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。
一、适用范围本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理。
本指南所指供应商是指向医疗器械生产企业提供其生产所需物品（包括服务）的企业或单位。
二、审核原则（一）分类管理：生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。
分类管理应当考虑以下因素：1.采购物品是标准件或是定制件；2.采购物品生产工艺的复杂程度；3.采购物品对产品质量安全的影响程度；4.采购物品是供应商首次或是持续为医疗器械生产企业生产的。
（二）质量合规：采购物品应当符合生产企业规定的质量要求，且不低于国家强制性标准，并符合法律法规的相关规定。
三、审核程序（一）准入审核。
生产企业应当根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。
必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的生产验证和评价，以确保采购物品符合要求。
（二）过程审核。
生产企业应当建立采购物品在使用过程中的审核程序，对采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核并保持记录，保证采购物品在使用过程中持续符合要求。
医疗器械供应商审核指南(修订版)精选
关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告为指导医疗器械生产企业做好供应商审核工作，提高医疗器械质量安全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产企业供应商审核指南》，现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械生产企业供应商审核指南食品药品监管总局2015年1月19日附件医疗器械生产企业供应商审核指南医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。
一、适用范围本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理。
本指南所指供应商是指向医疗器械生产企业提供其生产所需物品（包括服务）的企业或单位。
二、审核原则（一）分类管理：生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。
分类管理应当考虑以下因素：1.采购物品是标准件或是定制件；2.采购物品生产工艺的复杂程度；3.采购物品对产品质量安全的影响程度；4.采购物品是供应商首次或是持续为医疗器械生产企业生产的。
（二）质量合规：采购物品应当符合生产企业规定的质量要求，且不低于国家强制性标准，并符合法律法规的相关规定。
三、审核程序（一）准入审核。
生产企业应当根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。
必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的生产验证和评价，以确保采购物品符合要求。
（二）过程审核。
生产企业应当建立采购物品在使用过程中的审核程序，对采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核并保持记录，保证采购物品在使用过程中持续符合要求。
（三）评估管理。
生产企业应当建立评估制度。
单位资质报审表(试验检测单位主要材料、构配件及设备供货商)范本-实用文件整理(2022年参考新模板)
单位资质报审表（试验检测单位主要材料、构配件及设备供货商）
范本-实用文件整理（2022年参考新模板）
工程名称：编号：
致：项目监理机构
根据工程需要，经我方审查，单位可提供工程需要的，请予以审批。
附件：□试验室的资质证明文件。
（资质等级、试验范围、法定计量部门对试验设备出具的计量检定证明）
□供货商的资质证明文件。
（营业执照、生产许可证、质量管理体系认证书、产品检验报告等）
承包单位（章）：
项目经理：
日期：
项目监理机构审查意见：
项目监理机构（章）：
总监理工程师：
专业监理工程师：
日期：
建设管理单位意见：
建设管理单位（章）：
项目代表：
日期：
本表一式3份，由承包单位填报，建设单位、项目监理机构各存1份，承包单位存1份。
(完整版)供应商资格审查表(工程施工类)
6
7
8
9
10
资格预审人员会签
备注：本表中对预审合格的填写、不合格的填写“X”、审查意见填写“建议入围”、“建议不入围”、“不合格” 第5页共5页
有效期：；其他情况：；
审查结果：符合招标要求。
获奖荣
誉证书
荣誉是否是权威机构颁发、颁发时间
主要荣誉：；颁发机构：；颁发时间：；
类似业
绩合同
提供合同是否为本公司签订、签约方为 业主还是总包，合同承包内容是否与拟 招标项目类似、合同金额、合同签订及 履行时间等
1.项目名称（与业主/总包签订、承包范围、合同金额、履 约时间）
审查结果：符合招标要求。
财务审
计报告
近三年资产规模、营业收入、盈利能力、 偿债能力等是否满足投标要求，提供数 据是否与《资格预审申请文件》中一致
近三年主营业务收入：2012年、2011年、2010年；
其他数据与资格预审文件一致：；
审查结果：
质量、环 境、职业 健康体 系认证
认证内容是否与投标项目相符，是否是 权威机构颁发，是否在有效期内等
是否有规范的应急预案举措
其他
考察过程中其他细节情况或需说明的 情况，已完项目的效是否对本项目足够重视，是否由专人负 责跟踪，考察接待的领导，整体考察准 备是否充分
同行业
竞争对
手描述
行业内的技术能力、业绩、信誉、产品 价格情况等（本项目仅作为参考）
其他
认证机构：；认证范围：；
认证标准：；有效期：；
审查结果：符合招标要求。
开户行 证明及 银行资 信等级
是否为开户行颁发
资信等级：；
审查结果：
企业信 誉
哪个机构颁发，是否在有效期内等、是 否被暂停或取消投标资格、是否资产被 接管或冻结等；近三年是否有质量安全 事故、履约情况、诉讼及仲裁情况等
医用耗材及检验试剂供应商资格证明文件附表格式及注意事项【模板】
附表格式及注意事项供应商在递交时请注意以下事项：1、供应商应在资格证明材料的每页加盖供应商公章。
2、《配送承诺书》须提供原件，加盖配送企业公章。
3、所有资格证明文件必须按供应商资格证明文件、产品资格证明文件、配送企业资格证明文件的顺序分别装订，封面上均应按样本要求注明供应商名称及采购序号。
申报产品按生产企业分别装订，产品注册证及制造认可表单独装订。
4、进口产品一级代理商及国内总代理申报，视同生产企业参加申报。
5、新增产品资料必须加盖供应商公章，同时加盖维护企业（即拥有数据申报帐号企业）公章，并递交至海虹医疗器械业务管理中心。
详见******新增产品咨询电话：********、010—********。
6、如对属药品管理的产品进行配送，该企业必须获得药品的经营许可证和GSP认证证书；7、如果产品未获得生产批件或注册证，不允许申报。
8、企业应积极提供各自的对成交有利的证明材料，如果未提供，采购人及代理机构将会默认为无此类资料或以该类的最低级别处理。
附表1 采购序号：______2012年广东省**市医疗卫生机构医用耗材及检验试剂集中采购（采购文号：ZJHCCG-2012）供应商资格证明文件封面（供应商主体册）采购序号:（加盖供应商公章）申报产品类别：申报产品数:年月日附表2 采购序号：______供应商基本情况供应商(盖章): 采购序号:供应商所在地: 供应商联系电话: 供应商传真: 供应商通信地址: 供应商邮政编码: 供应商网址: 供应商电子信箱: 供应商开户名称: 供应商开户银行: 供应商开户账号: 供应商被授权人(签字):被授权人联系手机:附表3 采购序号：______2012年广东省**市医疗卫生机构医用耗材及检验试剂集中采购质量及货源保证书（生产企业为供应商）（采购文号：ZJHCCG-2012）致：XX公司作为生产（目录大类名称）的企业(企业名称): ，我单位同意上述产品参与2012年广东省**市医疗卫生机构医用耗材及检验试剂集中采购项目。
医疗器械质量管理自查表
12
医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。
是否建立并执行医疗器械使用前质量检查制度。使用医疗器械前是否按照产品说明书的有关要求进行检查，对经检查不符合要求的医疗器械是否采取相关处置措施.
3
医疗器械使用单位应当建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。相关质量管理制度至少包括：（一）质量管理机构或质量管理人员的职责；（二）供应商审核、采购、验收管理;（三）库房储存管理、出入库管理；(四）维修、维护和保养；(五)使用前检查和植入类医疗器械使用记录管理；(六）转让与捐赠管理;
存在医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械的，查看转让医疗器械的合格证明文件与检验报告是否合法、有效，查看相关文件，判断是否按照转让协议移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料。对受让方，还应查看是否按照进货查验的规定进行查验。
20
医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件,受赠方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格,以及过期、失效、淘汰的医疗器械.医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的，参照本办法第二十条关于转让在用医疗器械的规定办理。
14
医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
医疗器械进货查验制度
医疗器械进货查验制度医疗器械进货查验制度一.目的和适用范围1.1 目的：为确保医疗器械进货的合法性和合规性，规范医疗器械进货的查验工作，保障医疗器械的质量和安全。
1.2 适用范围：本制度适用于公司内部从供应商进货的所有医疗器械的查验工作。
二.主要职责和义务2.1 采购部门的职责和义务：2.1.1 负责与供应商进行合作，并核实其资质和信誉情况。
2.1.2 配合公司相关部门进行医疗器械进货的查验工作。
2.1.3 确保医疗器械的进货符合国家相关法律法规的要求。
2.2 质量控制部门的职责和义务：2.2.1 制定并维护相关的医疗器械进货查验规范和流程。
2.2.2 对医疗器械的进货进行质量把关，确保其符合公司的质量要求。
2.2.3 对进货的医疗器械进行抽样检测，并记录检测结果。
三.医疗器械进货查验流程3.1 与供应商签订合作协议。
3.2 供应商提供相关医疗器械的资质证明和检验报告。
3.3 采购部门核实供应商的资质证明和检验报告。
3.4 采购部门将医疗器械送至质量控制部门进行查验。
3.5 质量控制部门对医疗器械进行质量抽样检测。
3.6 质量控制部门记录检测结果，并将结果报告给采购部门。
3.7 采购部门根据质量抽样检测结果决定是否接收进货的医疗器械。
四.附件4.1 医疗器械供应商资质证明样本4.2 医疗器械检验报告样本注：以上附件仅作参考，具体的样本文件可根据实际情况进行修改或添加。
五.法律名词及注释5.1 《医疗器械管理条例》：是中国国家食品药品监督管理总局发布的关于医疗器械管理的法规。
5.2 《医疗器械生产质量管理规范》：是中国国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械生产质量管理的标准规范。
六.全文结束。
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供应商及采购商资质审查表
填表日期：
企业名称 类别 □器械生产企业
企业地址 □器械经营企业
许可证号 到期期限
执照注册号 注册资金
经营或生产范围 经营方式
拟供应品种
法定代表人 传真
联系人 联系电话
销售人员 身份证号
对该企业
的资信调查情况
（规模、信誉等）
税务登记证号码：有 □ 无 □
企 业 规 模：一般纳税人 □ 小规模纳税人 □
医疗器械抽查情况：未被抽查□ 被抽查无不合格□ 抽查不合格 次
重大质量事故：无 □ 有 □ （ 次）
经办人签名： 日期：
业务部意见
该企业质量信誉好 该企业品种齐全
该企业供货能力强 该企业产品市场需求大
该企业有我公司所需品种 该企业产品价格有优势
签名： 日期：
质管部意见
实地考察：不需要 □ 需要 □（考察时间： ）
该企业证照资料符合规定，经审核合格。
该企业证照资料不符合规定，经审核不合格。
签名： 日期：
财务部意见
该企业财务相关资料符合规定，经审核合格。
该企业财务相关资料不符合规定，经审核不合格。
签名： 日期：
质量负责人意见
审核合格。
审核不合格。
签名： 日期：
总经理意见
同意作为供货方。
不同意作为供货方。
签名： 日期：