8、医疗器械供应商及采购商资质审查制度
医疗器械采购管理制度
医疗器械采购管理制度1. 目的本制度旨在规范企业医疗器械采购的程序和要求，确保采购过程的透亮、公正和高效，保证企业生产经营活动的正常进行。
2. 适用范围本制度适用于企业内全部与医疗器械采购相关的部门和人员。
3. 采购准备3.1 采购需求确认： a. 各部门依据实际需要提出医疗器械采购需求，并填写《医疗器械采购需求表》。
b. 提交采购需求表后，由采购部门对需求进行评估，并订立采购计划。
3.2 供应商资质评估： a. 采购部门负责对潜在供应商进行资质评估，包含企业信誉、生产设备、质量管理体系等方面。
b. 评估合格的供应商将被列入正式供应商名单，并不定期进行复评。
3.3 预算编制： a. 采购部门依据采购需求和市场调研，编制医疗器械采购预算。
b. 预算编制需经过企业财务部门审核和批准。
4. 采购流程4.1 采购方案编制： a. 采购部门依据采购需求和预算，编制认真的采购方案。
b. 采购方案应包含采购目标、供应商评估标准、采购数量及规格、估计采购时间等内容。
4.2 采购文件发布： a. 采购部门发布采购文件，包含采购公告和招标文件。
b. 采购公告须在企业内部公示一周，以确保供应商充分了解采购需求。
4.3 供应商报名和资格审核： a. 供应商按要求报名，并提交必需的资质文件。
b. 采购部门对供应商的资格进行审核，筛选出符合要求的供应商参加后续招标环节。
4.4 招标评审： a. 采购部门组织评审委员会，负责评审供应商的投标文件。
b. 评审委员会依据招标文件中的评标标准，对供应商的信誉、技术本领、价格等进行评估，并确定中标供应商。
4.5 合同签订： a. 采购部门与中标供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。
b. 采购合同应包含采购物品、数量、价格、交货时间、付款方式、售后服务等内容。
5. 采购执行和验收5.1 采购执行： a. 采购部门负责监督采购合同的执行情况，确保定时按量完成采购任务。
医疗设备采购管理制度
医疗设备采购管理制度一、引言医疗设备是医疗机构开展医疗服务的重要物质基础，其质量和性能直接关系到医疗服务的质量和患者的安全。
为了规范医疗设备采购行为，提高采购效率，保障采购质量，降低采购成本，特制定本医疗设备采购管理制度。
二、适用范围本制度适用于本医疗机构内所有医疗设备的采购活动，包括但不限于医疗器械、设备、仪器、耗材等。
三、采购原则1、合法性原则：采购活动必须符合国家法律法规和相关政策的要求，确保采购行为合法合规。
2、公平、公正、公开原则：采购过程应遵循公平、公正、公开的原则，对所有符合条件的供应商一视同仁，提供平等的竞争机会。
3、质量优先原则：医疗设备的质量和性能应符合临床需求和医疗安全标准，优先选择质量可靠、技术先进、性价比高的产品。
4、性价比原则：在保证医疗设备质量和性能的前提下，充分考虑采购成本，选择价格合理、经济实用的产品。
5、节能环保原则：优先选择节能环保型医疗设备，降低能源消耗和环境污染。
四、采购组织与职责1、成立医疗设备采购领导小组，由医疗机构负责人、分管领导、设备管理部门负责人、财务部门负责人、临床科室负责人等组成，负责医疗设备采购的领导和决策工作。
2、设备管理部门是医疗设备采购的归口管理部门，主要职责包括：制定和完善医疗设备采购管理制度和流程。
收集、整理和分析医疗设备采购需求信息。
组织开展医疗设备采购的市场调研和论证工作。
负责医疗设备采购项目的申报、审批和招标采购工作。
签订医疗设备采购合同，并负责合同的执行和管理工作。
组织医疗设备的验收、安装、调试和培训工作。
负责医疗设备的档案管理和维护保养工作。
3、财务部门主要职责包括：参与医疗设备采购项目的论证和预算审核工作。
负责医疗设备采购资金的筹集和支付工作。
对医疗设备采购活动进行财务监督和审计工作。
4、临床科室主要职责包括：提出医疗设备采购需求和技术参数要求。
参与医疗设备采购的市场调研和论证工作。
协助设备管理部门进行医疗设备的验收、安装、调试和培训工作。
医院供应商审核管理制度
一、目的为了规范医院供应商管理，确保药品、医疗器械等物资的质量安全，降低采购成本，提高医院经济效益，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院对药品、医疗器械等物资供应商的审核与管理。
三、职责与分工1. 药剂科：负责药品供应商的审核与管理。
2. 设备科：负责医疗器械供应商的审核与管理。
3. 采购部：负责对供应商的评估、招标、采购等工作。
4. 质量控制科：负责对供应商提供的物资进行质量验收。
四、供应商审核程序1. 供应商申请供应商应向医院提交以下资料：（1）企业法人营业执照副本复印件；（2）生产许可证、经营许可证复印件；（3）药品、医疗器械注册证书复印件；（4）近三年内无不良记录证明；（5）其他相关证明材料。
2. 审核部门审核药剂科、设备科根据供应商提交的资料进行审核，主要包括以下内容：（1）企业资质：审查供应商是否具备合法的生产、经营资格；（2）产品资质：审查供应商提供的产品是否具备合法的注册、生产批文；（3）产品质量：了解供应商的产品质量管理体系，包括质量保证体系、质量控制体系等；（4）企业信誉：了解供应商的企业信誉、商业道德、售后服务等方面；（5）价格合理性：评估供应商的产品价格是否合理。
3. 评估与招标采购部根据审核部门的审核意见，对供应商进行评估，并组织招标采购。
4. 供应商评审采购部组织评审小组，对参与招标的供应商进行评审，主要包括以下内容：（1）产品资质；（2）产品质量；（3）价格；（4）售后服务；（5）企业信誉。
5. 供应商确定根据评审结果，采购部确定最终供应商。
五、供应商管理1. 供应商签订合同采购部与最终确定的供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。
2. 质量监控质量控制科对供应商提供的物资进行质量验收，确保物资质量符合要求。
3. 定期评估采购部定期对供应商进行评估，包括产品质量、价格、售后服务等方面。
4. 供应商变更如供应商出现以下情况，医院有权解除合同，变更供应商：（1）产品质量不符合要求；（2）供应商无法履行合同；（3）供应商出现严重违约行为。
医疗器械采购及验收制度
医疗器械采购及验收制度一、总则为规范医院的医疗器械采购及验收工作，加强对医疗器械的质量掌控，确保医疗设备的安全、有效和可靠使用，特订立本制度。
二、采购程序2.1 采购计划编制医院每年依照科室和临床需求，在财务预算的基础上，订立医疗器械采购计划。
采购计划应包含器械名称、规格、数量、预算金额等认真信息，并由相关部门负责人审核后提交医务部备案。
2.2 供应商选择医院应建立供应商资质审核制度，对参加医疗器械采购的供应商进行资质评估和筛选。
评估内容包含供应商的注册资质、生产许可证、质量管理体系认证等，并与供应商签订采购合同。
2.3 采购方案编制医院依据采购计划，订立采购方案，明确采购目标、具体项目、技术要求、质量标准、验收标准、付款方式等内容。
2.4 报价与议价医院采购部门依据采购方案，向预选的供应商发出采购询价函，并要求供应商提交合理的价格报价。
医院可与供应商进行议价，以取得最有利的采购价格。
2.5 评审与决策医院组织评审委员会，对供应商的报价进行评审，并综合考虑价格、质量、技术、服务等因素，进行综合评估。
评审委员会对评审结果进行汇总，并向医务部提出采购建议。
2.6 采购合同签订医院与供应商就医疗器械采购达成全都后，依照相关法律法规及医院规定，签订采购合同。
合同中应明确价格、数量、质量标准、支出方式、交货时间等关键信息，并由相关部门负责人和供应商代表共同签字确认。
三、验收程序3.1 验收准备医院收到采购的医疗器械后，相关部门应组织验收工作。
验收前应核对器械的数量、规格、型号等信息，确保与采购合同全都。
3.2 外观检查验收人员应对医疗器械的外观进行检查，包含外观完好、无损坏、无划痕等情况，并记录在验收报告中。
3.3 功能检测验收人员应依照产品说明书和要求，对医疗器械的功能进行检测。
如有必需，可邀请生产厂家的技术人员进行帮助。
3.4 安全性评估验收人员对医疗器械的安全性进行评估，包含但不限于电气安全、辐射安全、医学器械兼容性等方面。
医疗器械采购和验收管理制度
医疗器械采购和验收管理制度第一章总则第一条目的和依据为了规范医疗器械的采购和验收管理，确保医疗器械的质量安全和有效使用，提升医院的服务质量和安全水平，依据国家相关法律法规及医院内部管理制度，订立本医疗器械采购和验收管理制度。
第二条适用范围本制度适用于医院全部科室的医疗器械的采购和验收管理工作。
第二章采购管理第三条采购计划1.医院各科室依据临床需求、业务发展需要和预算情况，订立医疗器械采购计划，并报送至医院采购管理部门。
2.采购管理部门依据采购计划进行统筹布置，综合考虑价格、质量、供应本领等因素，订立采购方案。
3.采购计划和采购方案应及时报送医院行政管理部门备案。
第四条供应商选择1.采购管理部门在确定需求后，通过公开招标、竞争性谈判等方式，选择合格的供应商。
2.供应商的选择应当严格遵从医疗器械采购法律法规和医院内部管理制度，优先选择具备相关资质、信誉良好且有竞争力的供应商。
第五条采购合同1.医院与供应商签订采购合同，明确采购的医疗器械的品名、规格、数量、价格、交货期限等关键事项。
2.采购合同应符合国家法律法规、医疗器械质量管理规范和医院内部管理制度的要求，并保存相关资料备查。
第六条风险掌控1.采购管理部门应加强对供应商的监管，及时了解其经营情况，确保供应商的正常运营。
2.采购管理部门应定期对医疗器械市场进行调研，了解医疗器械的更新换代情况，及时更新采购计划，确保采购的医疗器械处于科技前沿。
第七条采购审批1.采购管理部门应依照医院内部管理制度和采购预算的权限进行审批。
2.高值、特殊医疗器械的采购需经医院行政管理部门或其他相关部门审批。
第三章验收管理第八条验收程序1.采购管理部门在收到医疗器械后，应及时通知使用科室进行验收。
2.使用科室应依照医院内部管理制度和相关标准，对采购的医疗器械进行验收。
3.验收包含对医疗器械的数量、规格、质量等进行检查，以确保医疗器械符合采购合同的要求。
第九条验收记录1.使用科室验收医疗器械后，应填写相应的验收记录。
医疗器材采购和验收管理制度
医疗器材采购和验收管理制度1. 总则为规范医院的医疗器材采购和验收流程，确保医疗器材的质量和安全性，订立本制度。
2. 适用范围本制度适用于医院全部部门和人员，涉及医疗器材采购和验收工作。
3. 采购管理3.1 采购需求确认1.各部门依据工作实际和临床需求，提出医疗器材采购需求，并填写《医疗器材采购需求确认表》。
2.采购需求确认表应包含器材名称、规格、型号、数量、品牌、用途等认真信息，以便于供应商正确理解采购需求。
3.2 采购方案编制1.采购管理部门依据采购需求确认表，编制《医疗器材采购方案》。
2.采购方案应包含采购的具体内容、采购的数量、预算、采购方式、供应商选择标准等内容。
3.采购方案应提交相关部门负责人进行审核。
3.3 供应商选择和备案1.采购管理部门依据采购方案，采用公开招标、邀请招标或询价等方式选择供应商。
2.供应商选择应满足以下标准：–供应商具备合法经营资格证明；–供应商具备相关医疗器材生产、销售和售后服务本领；–供应商的产品质量和性能满足国家标准和行业标准要求。
3.采购管理部门应将供应商选择情况进行备案，并建立供应商资质档案。
3.4 采购合同签订1.采购管理部门与供应商签订采购合同，确保合同内容认真、合法有效。
2.采购合同应包含采购的具体内容、数量、金额、交货时间、质量要求、售后服务等条款。
3.5 采购过程管理1.采购管理部门应监督和管理采购过程的执行情况。
2.采购执行过程中如有问题或更改，应及时与供应商进行沟通和协商，确保采购依照合同商定进行。
4. 验收管理4.1 验收准备1.采购管理部门应协调相关部门，依照采购方案和合同要求，做好验收准备工作。
2.验收准备包含准备验收人员、验收场合、验收工具和验收标准等。
4.2 验收标准1.验收标准应依据国家标准、行业标准和相关规定订立。
2.验收标准应包含医疗器材的外观、功能、性能、安全性等方面的要求。
3.验收标准应由医疗器材采购管理部门订立，并报相关部门负责人批准。
医疗器械采购审查
医疗器械采购审查医疗器械采购是医疗系统中一个重要的环节，它关乎着患者的健康和生命安全。
为了确保医疗器械的质量和安全性，有必要进行审查。
本文将就医疗器械采购审查的重要性、程序和注意事项进行探讨。
一、审查的重要性医疗器械的质量和安全性直接关系到患者的健康和生命安全。
因此，在进行医疗器械采购时进行审查十分重要。
审查旨在确保所采购的医疗器械符合国家法律法规和相关标准，具有必要的注册证书和生产许可证书。
只有通过审查，才能选购到合格的医疗器械，确保其可靠性和安全性。
二、审查的程序1.确定采购需求：首先，医疗机构需要明确自己的采购需求，包括需要购买哪些类型的器械、数量以及规格要求等。
2.设定采购标准：根据法律法规和相关标准，制定医疗器械采购的相关标准和要求，例如安全性、质量要求等。
3.发布采购公告：通过各种途径，如专业媒体、采购网站等发布采购公告，明确采购需求和要求，吸引合格的供应商参与竞标。
4.评估供应商资格：对参与竞标的供应商进行资格评估，包括了解其生产能力、质量管理体系、技术水平以及过去的业绩等。
5.医疗器械质量评估：参考医疗器械的注册证书、生产许可证书等，对供应商提供的医疗器械进行质量评估，确保其符合相应的法规和标准。
6.技术评审：对供应商提供的医疗器械进行技术评审，评估其性能和适用性。
7.价格评估：对供应商提供的医疗器械价格进行评估，比较不同供应商的价格，并结合质量、性能等因素综合考虑。
8.签订合同：选定供应商后，与其签订采购合同，并明确交货时间、质量保证、售后服务等细则。
9.监督检查：在采购过程中，需要对供应商的生产、质量进行监督检查，确保其按合同要求提供医疗器械。
三、审查的注意事项1.合法合规：医疗器械采购必须符合国家法律法规和相关政策，同时要求供应商提供合法的注册证书、生产许可证书等相关资质。
2.质量和安全：医疗器械的质量和安全性是核心关注点，采购过程中要严格按照相关标准进行质量评估和安全性检查。
医疗器械采购及管理制度
医疗器械采购及管理制度1. 引言医疗器械在医疗机构的日常工作中扮演着重要的角色，它们的选购和管理对于医疗机构的正常运行和医疗质量的保障至关重要。
为了规范医疗器械的采购和管理工作，制定医疗器械采购及管理制度，以确保医疗机构的安全、有效、经济和规范的使用器械。
2. 采购流程2.1 采购计划医疗机构需要根据实际需求制定医疗器械采购计划，并提交给相关管理部门进行审核。
采购计划应包括器械的具体名称、型号、数量、规格、用途和预算等信息。
2.2 供应商选择医疗机构应根据合理的竞争原则选择供应商。
在选择供应商时，应综合考虑价格、产品质量、售后服务等因素进行评估，并与选定的供应商签订正式的采购合同。
2.3 采购评审医疗机构的采购评审小组应对收到的采购申请进行评审，并根据评审结果决定是否批准采购申请。
评审小组的成员应包括相关专家和管理人员。
2.4 采购执行在获得采购批准后，医疗机构应与供应商进行具体采购事宜的沟通和协商，并按照合同规定的交货时间和方式进行采购。
2.5 验收入库医疗机构接收到采购的器械后，应组织专业人员进行验收。
验收内容包括外包装完好、产品标识清晰、数量正确、使用说明齐全等。
验收不合格的器械应及时通知供应商并要求换货或退货。
3. 器械管理3.1 器械登记医疗机构应建立器械登记台账，对于采购的器械进行登记并进行编码标识。
登记内容包括器械的名称、型号、规格、供应商、采购日期、数量等信息。
3.2 器械存储医疗机构应根据器械的特点和要求，对器械进行分类存放并设置专门的仓库。
仓库应保持干燥、通风、整洁，并设置相应的温湿度控制设备。
3.3 器械维护医疗机构应定期对器械进行检查和维护，确保器械的正常工作和使用寿命。
维护过程包括清洗、消毒、校准、更换易损件等。
3.4 器械报废医疗机构应建立器械报废制度，并定期对过期或损坏无法修复的器械进行清理及销毁。
报废过程中需要满足相关法律法规的要求，并进行相关记录。
4. 相关责任4.1 领导责任医疗机构的领导层需要明确医疗器械采购及管理的重要性，并落实相关责任和义务，确保医疗器械的安全和有效使用。
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8、医疗器械供应商及采购
商资质审查制度
-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
医疗器械供应商及采购商资质审查制度
为了更好地加强对医疗器械的采购管理及销售管理和对医疗器械供应商、采购商的资质审核，特制定本制度。
1、医疗器械供应商的审核
1.1、在医疗器械的招标、谈判的采购过程中需认真审查供应商的资质和信誉，审核时不仅要检查证件的合法性，还要注意证件的有效性，要求供货商在资质证明的复印件上加盖供方印章。
需要审核的主要证件有：1.1.1、营业执照
1.1.2、医疗器械经营企业许可证
1.1.3、医疗器械生产企业许可证
1.1.4、医疗器械注册证及附件（医疗器械注册登记表）
1.1.5、中国国家强制性产品认证证书
1.1.6、消毒剂和消毒器械卫生许可批件
1.1.7、委托销售授权书
1.2、平时要加强与供应商的沟通和了解，不定期的对供应商的资质和信誉进行评价。
发现供应商有资质、财务、供货和产品等问题时要及时向上级领导汇报，及时采取必要的措施，避免使我司的工作受到不利的影响或损失。
1.3、购进医疗器械前必须对供方的资质进行审核，审核合格后方可采购。
资质不合格的供应商不得列入合格供应商目录。
1.4、资质审核包括供方的供货资质，经营范围、相关产品的授权声明、
注册证书、合格证明等符合有关规定的有效证明文件，相关证件内容必须齐全有效。
1.5、列入合格供应商目录的供方资质有效期为一年，下一年度招标时必须重新审核。
1.6、定期对供方进行评价，并根据评价结果，做出相应的处置。
1.7、评价的内容应包括供方的供货情况、临床的使用情况，供方的售后情况等。
1.8、评价不合格的应取消供方的合格供货商资格。
必要时做出相应的处罚。
2、采购商审核
2.1、公司要依法将产品销售给具有合法资质的单位，不得向证照不齐全的单位和个人销售产品。
2.2、购销部开发的客户要收集客户资质证明，填写《客户资格审核表》，然后交由质管负责审核，经质量负责人批准方可销售。
购销部还要对其商业信誉、合同承付能力等进行调查、评价和验证。
2.3、对前来购产品的客户，开票员要先审查该单位是否进入公司“合法销售客户一览表”内，否则令其到购销部进行“销售客户审核程序‘进行审核，审核合格后，方可开票销售。
2.4、购销部建立合法销售客户档案。