生物药厂建设可行性研究报告

****生物药业有限责任公司可行性报告

二○○六年八月

目录

一、摘要

二、产品

三、研发战略

四、生产管理

五、质量管理

六、设施建设

七、市场分析

八、市场营销战略与实施方案

九、管理团队

十、财务预测及项目风险分析

摘要

一、组建宗旨与目的

以发展中华民族的生物技术产业为己任，旨在提高人类的生命质量。通过泰达**生物药业的组建，实现为***配套生物与制药代加工工厂，以提高***在业界的竞争力。与此同时为***的实业运营提供一个坚实的基础。

拟组建的泰达**生物药业（以下简称**生物）将是一个现代企业制度下的一个新型生物制药企业。**生物将起到三个重要的功能：其一是作为***的生物制药代加工工厂，可为园内企业提供快速发展的代加工服务；其二将作为***的实业运营以平衡***长期发展的现金流；其三也是最重要的一个功能—将作为***的重要的资本运营、以期进入资本市场及打开资本的通路。

二、组建模式

以***现有药厂为基础，为满足发展需要，在滨海新区建设和构建新厂房，同时考虑组建***内二个或以上较好的生物制药开发型企业，从而获得现实和未来的增长能力。

在现有七个品种的基础上，进一步通过引进合作与开发扩大产品线，增加具有较大市场潜力的新品种，以迅速增加企业发展的现金流量。

三、资本需求和收益预测

1.总资金需求为5,000万元，其中：

2.收益预测（销售收入预测）

单位：万元年份2006 2007 2008 2009 20010 2011 合计销售收入50 2,000 8,000 20,000 35,000 50,000 115,050 销售成本16 628 1,677 3,498 5,950 8,500 20,269 利润总额(351) (160) 1,467 9,583 18,100 26,487 55,126

四、公司优势

新设立的公司为股份制公司，无历史遗留问题及包袱，已集聚了多名有丰富实践经验的医药行业管理营销人士及海外学人，与国内外科研院校有紧密的联系合作，在对生物医药市场趋势的把握，新产品研发方向的选择，新药的购入、规模化生产及市场营销方面均有明显的优势。

五、财务分析

公司销售预测如下：

2008年销售收入8,000万元，销售利润约1,467万元；

2009年销售收入2亿元，销售利润约9,583万元；

2010年销售收入3.5亿元，销售利润约18,100万元；

2011年销售收入5亿元，销售利润约26,487万元。

产品

未来生物药业公司目标产品定位于现有产品组合、仿制药物（已过专利保护期）、基因工程药物等三大类。

一、现有产品目录及特性

其中麦角胺咖啡因片为传统偏头疼药，按国家二类精神药品管理，价格低廉，但副作用大，无预防治疗效果。

二、仿制药物

处方药：如：抗肿瘤要、心血管疾病药等

非处方药：如：热镇痛、呼吸系统类药物、肠道调节、营养药物等

包括中药和西药中的OTC药，并以开发中药现代化产品为主。

三、基因工程药物（复制和改造）

1.基因工程乙肝疫苗（Yeast）

目前，基因工程乙肝疫苗已获得良好免疫效果，无论从属哪种类型，高效廉价、使用方便是其发展的重要方向，包括提高抗原本身的免疫原性，发展新的性剂，提高工程菌种和细胞的原始表达水平，改进发酵工艺，研发联合疫苗和发展治疗性乙肝疫苗。在世界范围内，用酵母生产的基因乙肝疫苗由于成本较低，工艺成熟，取得了支配地位。未来公司主要基于高效表达酵母体体系，应使用现代发酵工艺对原工艺进行改造，为新一代基因工程乙肝疫苗的产业化奠定重要基础。

2.溶栓生物药物

抗血栓药物是目前增长较为迅速的一个药物类别，也是生物化学制药企业关注的热点。因为在这一类药物中，从各种动物组织中提取的药物占据了本类产品

近七成的市场份额。随着生化提取技术的发展，基因重组等生物高科技技术的引入，产品将不断推陈出新，本类药品将是今后生化药物研发的一个热点。公司主要基于发酵酵母高表达体系开发二类新型抗栓药物包括尿激酶和水蛭素。

研发战略

一、未来公司研发战略定位

未来新药研究与创新将向六大模式方向转变：创制新颖的分子结构类型“NCE”——突破性新药研究开发；创制“ME－TOO”新药——模仿性新药研制开发；已知药物的进一步研究开发——延伸性新药研究开发；应用现代生物技术，开发新的生化药物；现有药物的药剂学研究开发——发展制剂新产品；应用现代新技术对老产品的生产工艺进行重大的技术革新和技术改造。根据这一战略定位，公司将瞄准如下产品研发方向：即时产品、由选择处方药(Rx) 向非处方药OTC转换评价的主导品种(解热镇痛类)、心血管类药物和抗肿瘤药物。

1.仿制药物（小分子化学药物，现有9个品种和目前开发的4个品种）；

2.新的专利失效的小分子化合物药物

3.生物制药研发（包括已失效、剂型改造药物和开发新的一、二类药物）

A. 由选择处方药(Rx) 向非处方药OTC转换评价的主导品种(解热镇痛类)

新的解热镇痛药不断推出，有力地促进了市场发展。如今，世界科学家已进入"分子医学"时代，人们进一步认清了非甾体抗炎镇痛药的主要作用机制，全面推动了环氧化酶（COX-2）选择性抑制剂类药物的研发工作。新一代COX-2抑制剂类药物也闪亮登志，开始广泛应用，如西乐葆和万络等。西乐葆由法玛西亚公司研制，1999年在美国等国上市，2000年其处方总计已达1.2亿张，比上年增加了12%。2001年销售同比又增长19.1%，进入全球最畅销的药品排序第7位。现在其销售额已占美国抗关节炎药物市场的34.8%，据首位。万络由默克公司研制，1999年在美国上市，2000年其世界销售额比上年增长3.6倍，2001年销售增长势头不减，同比又增长18.3%，在全球最畅销药品排名由上年的第12名上升到11名。现在，跨国公司研制开发的该类药物正在竞相上市。今后，该类药物良好的抗炎镇痛作用及无胃刺激性等特色将日益显示出其独特优势，给解热镇痛药注入了新鲜活力，成为抗炎解热镇痛药市场新的增长点和前进的助推器。今后公司将致力于环氧化酶抑制剂的开发。第三代环氧化酶抑制剂为国际最新型的解热镇痛药，无消化道刺激等不良反应，公司将与国外研究机构开展技术合作。

B.心血管创新药物研究

➢抗高血压药物

➢动脉粥样硬化治疗药物