医疗器械经营质量管理制度、工作程序
医疗器械经营质量管理制度程序和职责
医疗器械经营质量管理制度程序和职责一、医疗器械经营质量管理制度1.质量方针和目标：明确企业对质量管理的基本要求和目标，并制定相应的策略和计划。
2.质量管理体系：建立符合相关质量管理标准的质量管理体系，包括组织结构、职责分工、工作流程等。
3.质量管理人员：明确质量管理部门的职责和人员的岗位要求，确保具备相应的专业知识和能力。
4.质量控制：制定产品的质量控制方案，确保产品符合相关法律法规和标准的要求。
5.质量检验：建立完善的质量检验体系，包括原料、生产过程和成品的检验方法、检测设备及人员培训等。
6.质量记录：建立质量记录管理制度，包括原始记录的保存、审查、归档和索引等。
8.质量投诉和纠正措施：建立质量投诉处理制度，处理质量投诉，并采取相应的纠正措施，防止类似问题的再次发生。
二、医疗器械经营质量管理程序1.采购程序：规定医疗器械经营企业的采购流程，包括供应商评估、选择、合同签订、产品验收等。
2.入库程序：规定医疗器械经营企业的入库流程，包括验收、检验、记录等。
3.出库程序：规定医疗器械经营企业的出库流程，包括销售订单确认、产品包装、发货等。
4.产品追溯程序：规定医疗器械经营企业的产品追溯流程，包括产品批次追溯、召回等。
5.报废处理程序：规定医疗器械经营企业的报废处理流程，包括报废产品的处理方式、记录等。
6.质量问题处理程序：规定医疗器械经营企业的质量问题处理流程，包括质量问题的报告、调查、整改等。
7.培训程序：规定医疗器械经营企业的培训流程，包括新员工入职培训、在岗培训、定期培训等。
三、医疗器械经营质量管理职责1.高层管理者应制定和审核质量方针和目标，确保质量管理体系的有效运行。
2.质量管理部门负责制定和完善质量管理制度、程序和方法，并组织实施相关工作。
3.销售部门负责与客户签订销售合同，并保证产品的质量符合要求。
4.采购部门负责选择和评估供应商，并确保采购产品的质量符合要求。
5.仓储部门负责产品的入库、出库和库存管理，并进行相应的记录和追溯工作。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序
医疗器械经营质量管理制度及工作程序目录一、总则 (2)1.1 目的和范围 (2)1.2 适用范围 (3)1.3 定义和缩略语 (4)1.4 管理职责 (5)二、医疗器械经营质量管理基础 (6)2.1 质量管理体系文件 (7)2.2 质量管理体系文件控制 (8)三、医疗器械采购管理 (9)3.1 采购计划制定 (10)3.2 供应商选择与评估 (10)3.3 合同签订与管理 (12)四、医疗器械销售管理 (13)4.1 销售计划制定 (14)4.2 客户需求分析与满足 (15)4.3 产品销售与售后服务 (17)五、医疗器械库存管理 (18)5.1 库存计划制定 (19)5.2 库存监控与管理 (21)六、医疗器械质量控制 (22)6.1 产品质量检验与测试 (23)6.2 不良品处理与追溯 (25)七、医疗器械经营风险管理 (26)7.1 风险识别与评估 (28)7.2 风险控制措施制定与实施 (29)八、医疗器械经营质量监督 (30)8.1 监督检查计划制定 (31)8.2 监督检查实施与结果处理 (33)九、信息化建设与管理 (34)9.1 信息系统选择与应用 (35)9.2 信息安全管理与保护 (36)十、制度修订与持续改进 (38)10.1 制度修订程序 (40)10.2 持续改进机制 (41)一、总则本医疗器械经营质量管理制度及工作程序旨在确保医疗器械在经营过程中的质量与安全，保障公众健康，遵循国家相关法律法规及行业标准，结合公司实际情况制定。
本制度适用于公司医疗器械采购、验收、储存、销售、售后服务等各个环节的质量控制及管理工作。
公司全体员工必须严格遵守本制度，确保医疗器械经营质量，为客户提供优质、安全、有效的产品和服务。
遵循法律法规：严格遵守国家医疗器械相关法规、规章及规范，确保经营活动合法合规。
质量优先：在经营过程中，始终坚持质量第一的原则，确保医疗器械质量与安全。
风险管理：对医疗器械经营各环节进行风险评估，制定相应措施，降低质量风险。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序
医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、导言为了保障医疗器械经营质量，提高医疗服务水平，有效保障患者安全和健康，制定医疗器械经营质量管理制度及工作程序。
二、质量管理基本原则1.法律遵循：遵守国家有关医疗器械经营的法律法规，确保合规经营。
2.安全为先：以患者安全为核心，质量、安全、有效性是医疗器械经营的基本要求。
3.全员参与：所有相关人员都应参与质量管理工作，共同维护医疗器械经营的质量和安全。
4.持续改进：通过持续的监测和评估，不断改进管理体系，提高质量管理水平。
三、质量管理工作程序1.质量目标设定根据国家相关法律法规和公司实际情况，制定医疗器械经营的质量目标，并确保目标合理可行。
2.组织架构建设设立质量管理部门，明确各岗位职责，落实质量管理工作。
3.人员培训为所有从业人员提供必要的培训，包括质量管理知识和相关法律法规，提高人员的专业素质和责任意识。
4.供应商质量管理建立合理的供应商评估与管理制度，确保采购的医疗器械符合质量要求。
5.入库质量检查对进货的医疗器械进行入库质量检查，确保产品符合标准要求，同时做好产品档案管理。
6.仓储管理制定医疗器械的仓储管理规范，保证库存的安全性和完整性，并定期进行库存盘点。
7.销售管理建立完善的销售流程和合规标准，确保销售的医疗器械合法、合规，并对销售情况进行记录和分析。
8.售后服务针对售出的医疗器械提供必要的技术服务和支持，及时处理客户投诉和质量问题。
9.不良事件报告和处理建立不良事件报告和处理制度，对发生的不良事件进行跟踪和处理，并将相关信息报送主管部门。
10.内部审核和管理评审定期进行内部审核和管理评审，监测和评估质量管理工作的执行情况，提出改进建议和措施。
11.外部监督与评估接受相关监管部门的监督和评估，主动配合相关部门的检查和指导，确保质量管理工作的合规性和有效性。
四、质量管理监控指标1.不良事件发生率：每年不良事件发生的次数和比率。
2.不合格产品比例：每年不合格产品占总销售产品的比例。
医疗器械经营全套管理制度及工作程序
医疗器械经营全套管理制度及工作程序医疗器械经营是一项关系到人们生命财产安全的工作，为了规范医疗器械经营的行为，保障医疗器械的安全有效使用，国家制定了一系列的管理制度和工作程序。
以下是2024年新规的医疗器械经营全套管理制度及工作程序。
一、医疗器械经营管理制度1.医疗器械经营许可制度：对于从事医疗器械经营的企业和个体工商户，需要申请医疗器械经营许可证，证明其具备从事医疗器械销售的资质。
2.医疗器械经营质量管理制度：医疗器械经营者必须建立和实施质量管理体系，确保所销售的医疗器械符合国家和行业标准，保证其质量安全。
3.医疗器械监督管理制度：国家对医疗器械经营行为进行监督管理，对不符合规定的行为进行查处和处理，保护消费者的权益。
4.医疗器械经营价格监督管理制度：医疗器械的销售价格需要经过国家相关部门的审批，价格应当公开透明，不存在过度涨价和垄断行为。
5.医疗器械进口管理制度：对于进口的医疗器械，需要经过国家相关部门的审批，并符合国家质量安全要求和标准。
二、医疗器械经营工作程序1.申请医疗器械经营许可证：经营者需要向所在地市场监督管理部门提出申请，提交相关资料，包括企业法人营业执照、经营许可申请书、财务审计报告等。
2.质量管理体系建立：经营者需要建立医疗器械质量管理体系，包括质量控制标准、质量管理人员的培训和考核、质量监督与检查等。
3.医疗器械采购与进货：经营者需要根据市场需求和销售计划，选择合适的医疗器械供应商进行采购，并签订合同进行进货。
4.医疗器械库存管理：经营者需要建立健全的库存管理制度，包括库存盘点、进销存台账、库存周转率等，确保库存的安全性和及时性。
5.医疗器械销售和配送：经营者需要根据市场需求和销售计划，进行医疗器械的销售和配送工作，确保产品的准确交付和及时供应。
6.售后服务：经营者需要建立售后服务制度，包括产品质量问题的处理、退换货服务、技术支持等，为客户提供满意的服务。
7.医疗器械经营监督管理：经营者需要遵守国家相关法律法规和管理制度，接受相关部门的监督和检查，及时纠正不符合要求的行为。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序
医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、引言医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、矫形、补充和改变人体生理结构或功能作用的仪器、设备、器具、材料或其他类似物品。
医疗器械的使用涉及到人身安全和健康，因此医疗器械经营质量管理制度的建立是非常必要的。
本文档将详细介绍医疗器械经营质量管理制度及其相关工作程序。
二、医疗器械经营质量管理制度2.1 质量管理目标医疗器械经营质量管理的目标是确保所经营的医疗器械符合相关法律法规和质量标准的要求，以提供安全有效的产品给客户，保障公众的健康和安全。
2.2 质量管理责任公司高层管理人员负有医疗器械经营质量管理工作的最高领导责任，制定并落实质量管理制度，并定期进行评审和监督；质量管理部门负责实施和监督医疗器械质量管理制度的有效实施，保障产品的质量和安全。
2.3 质量管理原则1.遵循法律法规和质量标准的要求，确保产品的合法性和合规性。
2.确保医疗器械的质量符合相关标准，并通过严格的质量控制确保产品的安全可靠。
3.强化质量意识，提高全体员工对质量管理的重要性的认识，确保每个环节的质量要求得到落实。
4.促进科学的管理，通过完善的工作程序和流程，提高工作效率和质量。
2.4 质量管理体系医疗器械经营质量管理体系应包括质量管理文件、质量控制和监督过程等。
在制度中应包括以下内容：2.4.1 质量目标和质量指标制定质量目标和质量指标，明确衡量医疗器械经营质量的标准和目标。
2.4.2 质量管理文件制定和维护质量管理文件，包括质量手册、工作指导书、程序文件等。
文件应明确规定质量管理职责、流程和要求。
2.4.3 质量控制和监督建立质量控制和监督机制，包括质量培训、内部审核和产品监测等，以确保产品质量的稳定和持续改进。
2.4.4 不符合品管理建立不符合品管理机制，包括不合格品的处理方法、责任追究和纠正措施等。
三、医疗器械经营质量管理工作程序3.1 产品采购1.根据业务需要制定产品采购计划。
2.确保选择的产品具备合法产品注册证书，并满足质量标准要求。
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、质量管理制度：1.目的：确保二类医疗器械经营的质量安全，提高客户满意度。
2.质量方针：以客户需求为导向，持续改进管理质量，符合相关法规要求。
3.质量职责：明确质量管理组织结构和质量职责，确保质量责任制的落实。
4.质量目标：设定质量目标，跟踪监控，持续改进。
5.文件控制：建立文件控制制度，确保文件的版本、修订和分发。
6.培训和考核：对员工进行培训，提高其工作技能和质量意识，定期进行审核。
7.记录管理：建立记录管理制度，确保记录的准确性和保密性。
9.监督检查：接受监督检查，积极配合相关部门的监督工作。
10.技术支持：建立技术支持体系，保障客户使用过程中的技术支持和问题解答。
二、工作程序：1.采购程序：-评估供应商：根据质量管理要求和采购合同的约定，对供应商进行评估，确保其质量能力满足要求。
-选择供应商：根据评估结果，选择符合要求的供应商。
-签订合同：与供应商签订合同，明确质量要求和交付条件。
2.入库程序：-检验货物：对进货的二类医疗器械进行检验，确保其符合质量要求。
-登记入库：进行入库登记，标注相关信息，确保入库过程的可追溯性。
-分类存放：根据不同的产品特性和要求，将入库物品分类存放，避免污染和交叉感染。
3.销售程序：-订单确认：根据客户的需求，确认订单，并明确交货时间和方式。
-出库发货：根据订单安排，准备货物并进行出库发货操作。
4.售后服务程序：-产品检修：对维修的二类医疗器械进行检修，确保其质量安全。
-问题反馈：及时响应用户的问题反馈，进行问题排查和解决。
-售后评估：对售后服务满意度进行评估，收集客户意见并及时改进。
5.不良品管理程序：-不良品处理：发现不良品后，及时进行处理，进行问题分析和改进措施的制定。
-不良品追溯：对不良品进行追溯，查找原因，防止类似问题再次发生。
-不良品报告：对重大质量问题的不良品进行报告，并采取必要的措施，以确保质量安全。
通过以上的质量管理制度和工作程序，可以确保二类医疗器械经营过程中的质量安全和质量管理的持续改进，提高企业的竞争力和用户的满意度。
全套医疗器械经营质量制度和程序文件(一)2024
全套医疗器械经营质量制度和程序文件（一）引言概述：本文档旨在全面介绍全套医疗器械经营质量制度和程序文件的内容。
全套医疗器械经营质量制度和程序文件是医疗器械经营企业为确保产品质量和合规经营所制定的管理文件，包括了企业的质量管理流程、质量控制标准和各项程序要求。
全套医疗器械经营质量制度和程序文件的实施将有助于提升企业的管理水平和产品质量，保障患者的安全和权益。
正文：1.企业质量管理流程1.1 建立质量管理体系1.1.1 制定质量管理手册1.1.2 确定质量管理组织结构和职责1.1.3 设立质量管理岗位和责任1.2 建立质量目标和质量指标1.2.1 确定质量目标和质量指标的制定方法1.2.2 监测和评估质量目标的达成情况1.2.3 建立持续改进机制，不断提升质量水平1.3 进行质量管理体系的运行和监督1.3.1 制定质量管理流程和程序1.3.2 建立内部审核和管理评审机制1.3.3 进行质量管理体系的监督和审计2.质量控制标准2.1 确定医疗器械的质量标准和技术要求2.1.1 根据相关法规和标准，确定医疗器械的质量标准 2.1.2 制定医疗器械的技术要求和测试方法2.1.3 确定医疗器械的质量控制限值和允收范围2.2 确保供应商的质量标准和合规要求2.2.1 建立供应商审核和选择制度2.2.2 确保供应商提供的医疗器械符合质量标准2.2.3 进行供应商的定期评估和管理2.3 进行质量控制测试和检验2.3.1 制定质量控制测试和检验方法2.3.2 对购进的医疗器械进行质量控制测试和检验2.3.3 对自主研发的医疗器械进行质量控制测试和检验3.各项程序要求3.1 产品入库程序3.1.1 制定产品入库的程序要求3.1.2 对产品进行分类和标识3.2 产品溯源体系建立3.2.1 建立医疗器械的可追溯体系3.2.2 实施产品的追溯工作3.3 销售和配送程序3.3.1 制定销售和配送的程序和要求3.3.2 确保销售和配送过程的合规性和准确性3.4 客户投诉处理程序3.4.1 建立客户投诉处理的程序和流程3.4.2 及时处理客户投诉并进行记录和分析3.5 不合格品管理3.5.1 制定不合格品管理的程序和要求3.5.2 对不合格品进行鉴定、处理和记录总结：全套医疗器械经营质量制度和程序文件是医疗器械经营企业必备的管理文件，涵盖了质量管理流程、质量控制标准和各项程序要求。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版
医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版一、质量管理制度1.1目的：为了确保医疗器械经营活动的质量安全和合规性，建立健全的质量管理体系。
1.2范围：适用于医疗器械经营企业的质量管理活动。
1.3质量管理职责：1.3.1公司领导必须高度重视质量管理工作，制定质量目标和方针，并提供充分的资源支持。
1.3.2质量管理部门负责制定和完善质量管理制度，组织实施相关培训和考核，推动质量管理体系的运行。
1.3.3所有员工都有责任参与质量管理工作，发现质量问题及时上报并参与问题分析和解决。
1.4质量管理制度的建立和完善：1.4.1质量目标的制定：根据国家法律法规和相关标准要求，制定企业的质量目标，明确量化指标和时间节点。
1.4.2质量方针的确定：明确公司的质量管理方针，包括客户满意度、产品合规性、质量风险控制等方面，确保质量目标的实现。
1.4.3质量管理体系文件的编写和控制：根据质量管理要求，编写相关的质量管理制度、程序文件，并进行控制、随时修订、变更。
1.4.4内部审核和管理评审：定期进行内部审核和管理评审，发现问题及时整改，并对质量管理体系进行持续改进。
二、工作程序2.1产品采购程序：2.1.1制定合格供应商名录，对于新供应商进行评估和审核。
2.1.2根据业务需求，制定采购计划。
2.1.3与供应商签订采购合同，明确产品要求、价格、交货期等内容。
2.1.4审核供应商提供的产品合规资质和检验报告等相关文件。
2.1.5对进货产品进行验收，确保产品符合质量要求。
2.2产品检验程序：2.2.1建立产品检验标准，包括外观检查、功能性能测试、安全性能测试等内容。
2.2.2对进货产品进行抽样检验，检查外观是否合格、性能是否达标等。
2.2.3对产品进行实验室检测，确保产品质量符合标准要求。
2.2.4对合格产品进行记录，并对不合格产品进行处理和追溯。
2.3库存管理程序：2.3.1建立完善的库存管理系统，对产品进行分类、标识和存储。
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、前言二类医疗器械指具有一定风险性和危害性的医疗器械，需要经过严格的审批程序，方可在国内销售和使用。
因其涉及到病患的健康和生命，所以质量和安全十分重要。
为确保二类医疗器械经营活动的质量和安全，制定规范的质量管理制度和工作程序是非常必要的。
二、质量管理制度1.质量管理要求企业应建立完善的质量管理制度，质量管理制度的内容包括但不限于以下方面：（1）企业品质方针、质量目标和质量方针的确定。
（2）质量体系的组织、职责、权限、许可和确认。
（3）产品质量标准的建立，产品质量指标的选择和试验方法的确定。
（4）产品质量抽样检验的制度和方法。
（5）产品的批准、发货、保管和统计分析等质量管理程序。
（6）质量状况的监测和反馈制度。
2.员工培训为保证企业的质量管理制度的有效实施，员工培训也十分重要。
企业应建立员工培训计划和评估机制，为员工提供必要的培训和教育。
3.质量管理评审企业应定期进行质量管理评审，评审内容包括管理程序的有效性、规范性和实施结果等。
评审结果应及时反馈给相关工作岗位，采取改进措施，为质量管理工作提供依据。
三、工作程序1.注册备案企业必须按照相关法律法规及有关规定进行注册备案。
注册备案后，企业才能对二类医疗器械进行经营活动。
2.产品采购企业在进行二类医疗器械经营活动时，务必认真核查产品的注册备案证书等相关证件。
同时，也要了解产品的生产企业、质量认证情况、质量标准等。
只有合法、合格的产品才能进入企业的经营范畴。
3.质量控制企业应按照相关质量标准，对二类医疗器械进行质量控制。
质量控制内容包括但不限于以下方面：（1）采购验收流程采购验收应进行严格的各项检查，对产品是否符合质量标准以及是否容易出现安全事故做出较为准确的评估。
（2）质量管理流程企业应制定出详细的质量管理流程，明确各个岗位的职责和权限。
同时，也要加强质量监测和反馈制度，及时发现和解决质量问题。
4.售后服务企业应建立严格的售后服务质量保障制度，为客户提供优质、可靠的售后服务。
医疗器械经营质量管理制度和工作程序
医疗器械经营质量管理制度和工作程序一、医疗器械经营质量管理制度一、背景介绍医疗器械经营企业在开展各项业务活动的过程中，必须按照相关法律法规和规定严格管理自己的质量，并且定期进行倡议、管控和持续改进。
医疗器械经营质量管理制度作为企业自我认证和不断提升自身能力的方法，对于确保医疗器械经营企业的质量体系高效可控至关重要。
二、制度内涵1. 初版及更新程序每年至少对质量管理制度进行一次修订，以保证法规的更新和实践经验的积累，以便在新的政策、法规发布时及时的将追溯相关条款并加以修订。
2. 质量目标和策略根据医疗器械经营企业的经营模式、市场定位和未来发展目标，制定符合实际的质量目标及策略，具体明确当前和未来的经营方向和对经营质量的要求。
3. 质量体系的组织制定和实施符合《医疗器械经营管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第31号) 的质量组织架构及各职责要求，确保每一个岗位都能够清晰认知自己应具备的职责、完成的工作及可能出现的问题，并且建立考核机制，推动职责落实、任务完成。
4. 工作程序和文件控制制定和落实质量工作程序、责任矩阵和规程，并按照标准程序控制各项工作，强化文档的管理和文件的保密性，确保企业内部行事言明、工作流程及实践保持一致。
5. 质量管理的控制建立符合标准的质量管理程序，对于产品的设计、采购、加工、监管、销售及售后服务过程加以控制、追踪和记录，确保无瑕的产品与服务，同时也为企业开展管理的本质服务。
6. 远程监控采用快捷、直接、全面的高科技控制手段，对于生产质量等问题进行实时管控。
建立完备的质量问题解决程序，对于出现的问题时刻掌握，“发现/认定、分析原因定责、采取措施、关闭”每一个环节 close-loop式的质量管理流程，并且落实追踪制度以确保完整性和独立性。
8. 质量审核制定质量审核程序，定期或不定期对企业内各项质量管理活动进行审核和对比，实现对质量管理的监督和评价。
9. 评估与持续改进根据市场需求以及法规更新等情况，企业应不断地评估质量管理制度及其运作情况，并通过评估结果进行改进，确保质量管理制度的经常性并通过的实践得到持续改进。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗器械经营质量管理制度目录（全部内容） 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责 QX-001 2. 质量管理规定 QX-002 3. 采购、收货、验收管理制度 QX-003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度 QX-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度 QX-005 6. 销售和售后服务管理制度 QX-006 7. 不合格医疗器械管理制度 QX-007 8. 医疗器械退、换货管理制度 QX-008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 QX-009 10.医疗器械召回管理制度 QX-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 QX-011 12.卫生和人员健康状况管理制度 QX-012 13.质量管理培训及考核管理制度 QX-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX-014 15.购货者资格审查管理制度 QX-015 16.医疗器械追踪溯管理制度 QX-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 QX-017 18.质量管理自查制度 QX-018 19.医疗器械进货查验记录制度 QX-019 20.医疗器械销售记录制度 QX-020第 3 页 共 39 页
医疗器械经营质量工作程序目录
1. 质量管理文件管理程序 QX-2-001 2. 质量管理记录工作程序 QX-2-002 3. 医疗器械购进管理工作程序 QX-2-003 4. 医疗器械验收管理工作程序 QX-2-004 5. 医疗器械贮存及养护工作程序 QX-2-005 6. 医疗器械出入库管理工作程序 QX-2-006 7. 医疗器械运输管理工作程序 QX-2-007 8. 医疗器械销售管理程序 QX-2-008 9. 医疗器械售后服务管理程序 QX-2-009 10. 不合格品管理工作程序 QX-2-010 11. 购进退出及销后退回管理程序 QX-2-011第 4 页 共 39 页 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责： 一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 七、 组织验证、校准相关设施设备； 八、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 九、负责医疗器械召回的管理； 十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 十一、组织或者协助开展质量管理培训； 十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
管理人员职责 1、公司总经理职责 负责本公司的全面领导工作:领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的
文件编号 质量管理机构职责 颁发部门 QX-001 总页数 执行日期 1 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等;定期召开工作会议，研究产品质量工作方面存在的问题，经常过问质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和支持。 2、部门经理的职责 各部门经理对本部门的工作负责，在总经理直接领导下，坚持质量第一的方针，正确处理质量与数量的关系，本着“用户至土”的原则，指导业务经营活动;协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条例等;协调各部门之间在质量管理方面存在的质量问题;对公司总经理负责。 3、执行人员的职责 3.1采购人员的职贡 采购人员需熟所经营商品的品种。所购进的物品必须为有《医疗器械生产„经营)企业许可址》、《产品质量合格证》、《医疗器械注册证》，不过期、不失效、不淘汰的医疗器械。 3.2销售人员的职责 销售人员必须熟知所经营商品的品名、编号、产地、价格、及商品性能，不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰得医疗器械。 3.3售后服务人员职责 售后服务人员必须熟练掌握所经营商品的性能，熟知各种集成模块的作用、性能，熟记各种故障原因及维修方法，熟悉各用户情况，做到服务热情、周到仔细。 3.4财务人员的职责 财务人员直接对总经理负责，要严格按照公司财务规章制度管理财务。严格、仔细核对各种单据，做到帐帐统一、帐证统一、帐实统一，要做到正确的反映公司拥有的资产和所欠债务，合理的计算经营所得，并能提供公司管理的会计信息。 3.5仓储保管人员的职责 仓储保管人员必须熟记所经营商品的编号、产地、外观特征及商品有效期等。能区.分不同产品产地的同一类商品，了解温湿度、避光、安全等外观因素对商品影响程度，注意消防、通风、照明一、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉等。 3.6验证人员职责 3.6.1检验人员职责 检验人员需对采购进的商品检验其有无《中华人民共和国医疗器械注册证》、《产品质量合格证》，是否为过期、失效或淘汰产品，严把质量关。 3.6.2验收人员职责 验收人员需对入库商品严把质量关，审核其《产品质量合格}:》是否过期、失效。对验收合格的商品签收。 3.6.3审核人员职责 审核人员需做好监督、执行工作，监督所采购商品是否合格;监督销售人员的工作是否认真、仔细;监督售后服务人员是否服务到位;监督会计、开票人员是否有违纪情况，定期抽检仓库商品。 附录:组织结构图: 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特制订如下规定： 一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。 三、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。 五、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 六、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 七、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。 八、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。 九、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。 十、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。 十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
文件编号 质量管理规定 颁发部门 QX-002 总页数 执行日期 2 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 十二、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。 十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。 十四、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。 十五、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。 为了进一步搞好医疗器械体外体外诊断试剂）产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度： 一、医疗器械采购： 1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。、 2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。 3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： （1）营业执照； （2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； （3）医疗器械注册证或者备案凭证； （4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。 如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。 4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。 5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。 6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、
文件编号 采购、收货、验收管理制度 颁发部门 QX-003 总页数 执行日期 3 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期