2017年体外诊断IVD行业现状及发展趋势分析报告
中国体外诊断(IVD)行业发展前景分析
中国体外诊断（IVD）行业发展前景分析一、体外诊断行业概述体外诊断在国际上统称为IVD（In-Vitro Diagnostics）产业，是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。
体外诊断涉及免疫检测、基因诊断学、转化医学等众多学科，主要通过对血液、尿液、大便等人体的正常和异常的体液或分泌物的测定和定性，与正常人的分布水平相比较来确定病人相应的功能状态和异常情况，以此作为诊断和治疗的依据。
1、产业链体外诊断主要利用医学临床诊断仪器和配套检测试剂构成的统一检测系统，为医生提供丰富的临床诊断信息。
体外诊断行业和检验医学构成了既相互区别又紧密联系的有机整体。
体外诊断行业是检验医学的“工具”和“兵器”，同时检验医学是体外诊断行业的“用户”和“市场”，两者的共同目的是实施体外诊断。
临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用在总医疗费用占比不到20%。
2、发展历程二、分类情况体外诊断（IVD）是在体外对人体血液、体液、组织等样本进行检测进而断疾病或机体功能的诊断方法，研究表明66%的医疗是依据诊断所得，按照检测原理或检测方法的差异，可将体外诊断分为临床生化诊断、临床免疫诊断、分子诊断、血液和体液学诊断、微生物学诊断等。
免疫诊断异军突起，独领风骚。
我国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，随着我国经济水平和居民生活水平的不断提高，居民对健康的需求日益增长，体外诊断行业发展迅速。
近年来，在政策扶持、市场需求膨胀、技术进步的带动下，我国体外诊断行业持续扩容，行业景气度不断提升。
从细分领域上来看，免疫诊断、生化诊断和分子诊断是体外诊断三大领域，在我国占据了70%以上的市场份额。
其中免疫诊断市场最大，约占据体外诊断整体市场的39%。
三、中国体外诊断现状1、市场规模新冠疫情“利大于弊”，IVD行业景气度有望进一步提升。
2020年上半年，受疫情影响，门诊患者和住院患者数量出现大幅下滑，叠加物流不畅、原材料匮乏、人员待岗等因素，体外诊断行业市场受到较大冲击。
体外诊断试剂行业报告
体外诊断试剂行业报告体外诊断试剂是指在体外进行的诊断试验，包括血清学、免疫学、细胞学、生化学和分子生物学等多个领域。
体外诊断试剂行业是医疗器械行业中的一个重要分支，其发展与医疗卫生事业的发展息息相关。
本报告将对体外诊断试剂行业的发展现状、市场规模、发展趋势、竞争格局等方面进行深入分析。
一、行业发展现状。
随着医疗技术的不断进步和人们对健康意识的提高，体外诊断试剂行业得到了迅猛发展。
据统计，全球体外诊断试剂市场规模已超过千亿美元，呈现出稳步增长的趋势。
在中国，体外诊断试剂行业也呈现出快速发展的态势，市场规模不断扩大，产品种类不断丰富，技术水平不断提高。
二、市场规模分析。
体外诊断试剂市场的规模主要受到医疗需求、人口结构、医疗保健支出等因素的影响。
随着人口老龄化程度的加剧和慢性疾病发病率的上升，体外诊断试剂市场的需求量将会持续增加。
同时，新兴市场的开发也为体外诊断试剂行业带来了新的增长机遇。
三、发展趋势分析。
随着生物技术和信息技术的不断进步，体外诊断试剂行业将呈现出以下几个发展趋势：1. 个性化诊断，随着基因检测技术的不断成熟，个性化诊断将成为未来的发展方向。
体外诊断试剂将更加精准地为患者提供个性化的诊断和治疗方案。
2. 多功能化产品，未来的体外诊断试剂产品将会趋向于多功能化，能够同时满足多种检测需求，提高诊断效率和准确性。
3. 互联网+医疗，互联网技术的不断发展将为体外诊断试剂行业带来新的发展机遇，通过互联网平台，患者可以更加便捷地进行诊断和监测。
四、竞争格局分析。
体外诊断试剂行业的竞争格局主要由国际知名企业和国内领先企业共同主导。
国际知名企业在技术研发和市场渗透方面具有一定优势，而国内领先企业则在本土市场上具有一定的竞争优势。
未来，随着国内企业技术水平的不断提高和市场份额的不断扩大，竞争格局可能会发生一定的变化。
五、发展建议。
为了更好地促进体外诊断试剂行业的健康发展，建议相关企业和政府部门应加强技术研发，提高产品质量和技术水平；加强市场监管，规范市场秩序，保护消费者权益；加强国际合作，拓展国际市场，提升企业竞争力。
体外诊断行业分析报告
体外诊断行业分析报告体外诊断（In vitro diagnostics，IVD）是指通过检验体液、细胞或者组织等样本，识别、分析和测量各种生化、免疫、微生物和遗传学指标，以判断人体是否患有某些疾病，并指导疾病的治疗和预防。
它是临床医学的重要组成部分，也是现代医疗保健服务体系中不可或缺的一个环节。
分类特点体外诊断领域的产品主要包括生化检验、免疫学检验、微生物学检验和分子诊断。
其中，生化检验仪器和试剂盒是体外诊断领域的主流产品。
免疫学检验主要包括单克隆和多克隆抗体、酶联免疫吸附实验（ELISA）、放射免疫测定、荧光法等。
微生物学检验分为传统的细菌和真菌检验以及快速诊断检验。
分子诊断检验则主要包括核磁共振成像、PCR技术、微流控芯片技术和基因芯片技术等。
总体来说，体外诊断产品具有快速、高灵敏度、高特异度等特点，在临床和生命科学研究中得到了广泛应用。
产业链体外诊断行业的产业链包括原材料供应商、设备研发和制造商、试剂和耗材供应商、检验服务提供商、医疗机构和终端用户等环节。
其中，设备研发和制造商和试剂和耗材供应商是体外诊断行业的两个主要环节。
前者主要包括生产医疗检查设备的厂商，后者则主要负责生产各类试剂盒、化学试剂、生物试剂和诊断耗材。
检验服务提供商则是整个体外诊断产业链中的重要环节，它们通过提供各类检验服务，为终端用户提供了更加专业、快捷的检验服务。
发展历程随着生物技术的迅猛发展，体外诊断技术也因其高效、准确、快速等优点而受到了广泛关注。
20世纪70年代，体外诊断行业首次进入了快速发展期，逐渐从传统的生化检验向分子生物学和免疫学检测方向转变。
90年代以来，随着诊断技术不断升级和改进，体外诊断行业得到了进一步发展，各种新的检测方法和技术也相继出现。
行业政策文件专门规范和管理体外诊断行业的政策文件主要包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产许可证管理办法》、《医疗器械广告管理办法》等。
体外诊断（IVD）行业研究报告（下篇）
体外诊断（IVD）行业研究报告（下篇）展开全文2.体外诊断行业技术分析体外诊断按照方法学分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大类，以及从生化、免疫和分子诊断中分化出来的床旁快速诊断POCT。
检测项目主要包括血液学和流式细胞检测、尿液检测、组织检测、微生物检测、组织检测、元素检测、基因检测等。
•生化诊断在我国发展较早，为医院常规诊断检测项目，侧重于已经发生的疾病监测，未来增长速度较慢，试剂国产化率已达到70%以上。
大部分仪器也已国产化，目前国产仪器仅在仪器检测速度和一体化上与国外仪器有差距。
•免疫诊断是我国细分规模最大的体外诊断子行业并仍处于快速发展之中，高端的化学发光已逐步替代酶联免疫成为我国主流的免疫诊断方法，侧重于已经感染的疾病监测，市场规模达到免疫诊断总市场的70%以上。
中低端试剂和仪器国产化程度较高，但三级医院等高端市场整体依然被海外巨头垄断，未来高端免疫诊断市场的进口替代是发展方向。
•分子诊断在全球范围内都处于发展初期，对感染初期和有可能发生的基因性疾病具有独特的检测优势。
2.1技术分析2.2检测原理及应用领域2.3创新技术IVD领域是一直有创新，一直有机会的领域，所有的创新万变不离其宗，均是在提升检测的精准度、便利性和效率，从而推动该领域的发展。
•检测精准度：精准包括特异性和敏感性。
特异性的提升依赖于新指标的发现以及多指标的联合（例如流式液相芯片）；敏感性的提升有赖于信号系统以及检测方法的创新（例如单分子检测技术、数字PCR技术）；•检测便利性：便利性包括方便（便）和便宜（利）。
对于基层医院、临床科室以及个人家庭，检测的便利性起着决定性的作用，将一些的检测方法POCT化（例如微流控技术），虽然牺牲了一定的精准度，却可以大大提升检测的便利性；•检测效率：提升检测效率亦是IVD领域的重要发展方向之一（例如均相化学发光技术通过免清洗提升检测速度，二代测序通过高通量大幅缩短测序时间以及自动化操作等）。
2017年体外诊断POCT行业分析报告
2017年体外诊断POCT 行业分析报告2017年12月目录一、行业监管 (5)1、行业主管部门 (5)2、行业监管制度 (6)（1）分类管理制度 (6)（2）生产许可（备案）制度 (7)（3）产品注册与备案制度 (8)（4）经营许可（备案）制度 (9)3、行业主要法律法规 (9)4、国家产业发展相关政策 (11)二、行业分类及简介 (13)1、根据检测原理或检测方法分类 (14)2、根据产品的风险程度分类 (14)3、根据产品的检测对实施场地的要求分类 (14)4、根据试剂与仪器的匹配关系分类 (15)三、行业发展概况 (16)1、体外诊断行业发展概况 (16)（1）全球体外诊断市场情况 (16)（2）中国体外诊断市场情况 (17)2、POCT行业发展概况 (18)（1）POCT产品主要应用领域 (19)（2）POCT行业市场情况 (19)①全球POCT行业市场情况 (19)②中国POCT行业市场情况 (21)（3）POCT细分领域市场情况 (22)①心血管疾病诊断POCT市场 (22)②感染性疾病诊断POCT市场 (24)四、行业竞争情况 (25)1、全球市场竞争情况 (25)（1）瑞士Roche（罗氏） (26)（2）美国Abbott（雅培） (26)（3）美国Alere（美艾利尔） (26)（4）丹麦Radiometer（雷度米特） (26)2、国内市场竞争情况 (27)（1）万孚生物 (27)（2）基蛋生物 (28)（3）瑞莱生物 (28)五、进入行业的主要障碍 (29)1、市场准入壁垒 (29)2、技术壁垒 (30)3、渠道及品牌壁垒 (30)4、资金实力壁垒 (31)5、人才壁垒 (31)六、行业利润率变动趋势及原因 (32)七、影响行业发展的因素 (33)1、有利因素 (33)（1）POCT市场需求持续增长 (33)①中国社会向老龄化发展 (33)②人均可支配收入与人均医疗保健支出持续增加 (34)（2）分级诊疗制度推进 (34)（3）国内企业产品替代进口产品 (35)（4）诊断技术不断进步 (35)2、不利因素 (36)（1）企业规模较小、行业集中度低，同质化竞争激烈 (36)（2）国内POCT行业管理规范有待进一步完善 (36)八、行业技术特点、技术水平与技术发展趋势 (36)1、行业技术特点 (36)2、行业技术水平 (37)3、技术发展趋势 (37)九、行业经营模式 (37)十、行业周期性、区域性、季节性特征 (38)1、周期性 (38)2、区域性 (39)3、季节性 (39)十一、行业上下游发展状况及对本行业的影响 (39)1、上游行业发展状况及对本行业的影响 (39)2、下游行业发展状况及对本行业的影响 (39)一、行业监管1、行业主管部门体外诊断试剂行业的行政主管部门为国家食品药品监督管理总局，归医疗器械监管司及医疗器械注册管理司具体管理。
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(此文档为word格式，可任意修改编辑！）2017年7月正文目录1.体外诊断行业概况 (6)1.1体外诊断行业定义及子行业划分 (6)1.2体外诊断行业特征 (8)1.2.1体外诊断行业与宏观经济的周期关系 (8)1.2.2行业区域性特征 (8)1.2.3行业季节性特征 (8)1.3体外诊断行业产业链及行业经营模式 (9)1.3.1体外诊断行业产业链结构 (9)1.3.2上下游行业与体外诊断行业的关联性 (10)1.3.3体外诊断行业主要经营模式 (10)1.4体外诊断行业竞争力分析 (12)2.大环境利好体外诊断，积极拥抱行业大发展 (13)2.1全球体外诊断行业发展现状：欧美日增长缓慢，新兴市场快速增长 (13)2.2 我国IVD 行业处于快速发展期，近三年CAGR 约 (15)2.2.1行业处于成长期，多重因素推动行业快速发展 (15)2.2.2行业发展空间大，近三年CAGR约18.7% (23)2.3他山之石：海外体外诊断行业发展启示 (25)3.细分领域发展各具特色 (28)3.1生化诊断：受益于技术进步与基层医疗市场的发展 (28)3.1.1技术进步为生化诊断行业带来增量 (28)3.1.2基层医疗市场的发展推升我国生化诊断产品需求 (29)3.1.3我国生化诊断行业将保持6%-8%的速度稳定增长 (30)3.2免疫诊断：技术替代与进口替代稳步推进 (31)3.2.1化学发光法逐渐替代酶联免疫法，成为免疫诊断的主流 (31)3.2.2国产化学发光产品将实现对进口产品的替代 (34)3.2.3 免疫诊断整体市场增速超过15%，化学发光市场份额不断提升 (35)3.3分子诊断：当前全球发展最快的体外诊断子行业 (36)3.3.1分子诊断概述 (36)3.3.2 广泛的应用领域是我国分子诊断行业发展的重要驱动因素 (39)3.3.3全球分子诊断行业年均复合增速约12%，国内达25% (46)3.4即时检测（POCT）:快速诊断需求孕育而生的蓝海市场 (48)3.4.1“小、便、快”的体外诊断产品 (48)3.4.2技术进步和临床需求推动我国POCT行业快速发展 (50)4.相关建议 (52)4.1相关建议 (52)4.2主要公司分析 (53)4.2.1科华生物 (53)4.2.2安图生物 (53)4.2.3迈克生物 (54)4.2.4达安基因 (54)4.2.5万孚生物 (55)图目录图1：医药制造业行业细分 (6)图2：体外诊断行业产业链 (9)图3：体外诊断产品经销商销售模式 (11)图4：我国体外诊断行业波特五力模型分析 (12)图5：全球体外诊断产品市场规模及预测（亿美元） (14)图6：全球体外诊断行业市场分布 (14)图7：2011-2016年全球各地区IVD试剂销售复合增速 (15)图8：我国体外诊断各子行业均处于行业生命周期中的成长阶段 (16)图9：我国体外诊断行业发展逻辑图 (16)图10：我国65岁以上老龄人口增长趋势 (17)图11：2013年我国调查地区各年龄段居民慢性病患病率 (17)图12：2013年我国调查地区各年龄段居民两周就诊率 (18)图13：不同年度调查地区主要慢性病患病率 (18)图14：不同年度调查地区两周患病率 (19)图15：历年我国城镇化率及预测 (20)图16：近年我国农村与城市人均卫生费用比较 (20)图17：2000-2012年我国城乡居民收入水平 (21)图18：历年我国城镇职工基本医疗保险年末参保人数统计 (21)图19：历年我国新型农村合作医疗参合情况 (22)图20：2016年不同国家或地区人均体外诊断支出水平（美元） (24)图21：我国体外诊断产品市场规模及预测（亿元） (24)图22：全球体外诊断子行业分布情况 (25)图23：我国体外诊断子行业分布情况 (26)图24：全球体外诊断行业市场竞争格局 (27)图25：我国体外诊断行业市场竞争格局 (27)图26：2007年以来全球体外诊断巨头罗氏部分并购事件 (27)图27：生化诊断临床应用 (29)图28：我国生化诊断产品市场规模及预测（亿元） (31)图29：直接化学发光原理图示（夹心法） (33)图30：近年安图生物酶联免疫产品与化学发光产品毛利率比较 (33)图31：我国免疫诊断产品市场规模及预测（亿元） (36)图32：化学发光产品在我国免疫诊断市场中的占比不断提升 (36)图33：分子诊断分类 (37)图34：全球分子诊断应用领域不断拓展 (38)图35：全球分子诊断应用领域分布 (38)图36：我国分子诊断技术发展历程 (39)图37：我国分子诊断技术应用格局 (39)图38：分子诊断应用领域 (40)图39：我国分子诊断细分市场应用格局 (40)图40：历年我国病毒性肝炎发病情况 (41)图41：历年我国艾滋病发病情况 (41)图42：个性化医疗针对个体进行疾病诊断与治疗 (43)图43：不同基因型个体对药物的反应不同 (44)图44：个性化医疗与传统经验医疗模式对比 (44)图45：个性化医疗的作用 (45)图46：美国FDA建议患者服用氯吡格雷前需检测CYP2C19基因型 (46)图47：全球分子诊断行业市场规模及预测（亿美元） (47)图48：我国分子诊断行业市场规模及预测（亿元） (47)图49：POCT产品一览 (48)图50：传统诊断步骤与POCT操作步骤对比 (49)图51：全球POCT市场规模及预测（亿美元） (49)图52：全球POCT市场地域分布 (50)图53：我国POCT市场规模及预测（亿美元） (52)图54：我国POCT应用领域分布 (52)表目录表1：体外诊断行业主要细分领域情况 (7)表2：临床实验室体外诊断与POCT比较 (7)表3：目前国内体外诊断企业销售模式比较 (11)表4：体外诊断仪器直接销售与联动销售比较 (12)表5：近年我国政府出台的利于体外诊断行业发展的相关政策 (22)表6：近年我国政府出台的推动基层医疗市场发展的相关政策 (30)表7：免疫诊断技术分类 (32)表8：新购置的国产及进口化学发光产品使用一年后的成本比较 (34)表9：近年我国政府出台的利好国产医疗设备政策一览 (35)表10：核酸检测与酶免法在血筛中的窗口期对比（单位：天） (42)表11：主要发达国家和地区核酸血筛推广时间 (42)表12：POCT主要应用领域及应用项目 (51)表13：体外诊断行业重点推荐公司盈利预测及评级 (55)1.体外诊断行业概况1.1体外诊断行业定义及子行业划分临床诊断是指医生给病人检查疾病，并对病人疾病的病因、发病机制作出分类鉴别，以此作为制定治疗方案的方法和途径。
根据用途的不同，临床诊断可以分为体外诊断与体内诊断，除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断制品外，大部分为体外诊断制品。
因而，我们平常所说的“诊断行业”一般指“体外诊断行业”。
体外诊断（In Vitro Diagnosis，简称为IVD），指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测，通过与正常人的分布水平相比较，来确定病人相应的功能状态和异常情况，以此来作为诊断和治疗的依据。
体外诊断产品包括体外诊断试剂与体外诊断仪器，由于诊断试剂在体外诊断行业中占主导地位（约占整个体外诊断行业总产值的70%），并且与疾病治疗密切相关，因而通常将体外诊断行业归属“医药制造业”（《上市公司行业分类指引》C27（2012年修订））。
图1：医药制造业行业细分根据临床医学检验项目所用技术的不同，体外诊断产品可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物学诊断、血液学诊断和尿液诊断等类别，其中生化诊断、免疫诊断和分子诊断是我国体外诊断行业的三大类品种。
表1：体外诊断行业主要细分领域情况根据检验环境及条件的不同，体外诊断又可分为临床实验室体外诊断和现场即时检测（Point Of CareTesting，简称POCT）。
临床实验室体外诊断需由专业人员完成，耗时较长，但检测结果质量较高；POCT则可由非专业人员操作，检测速度快，但检测结果质量一般。
表2：临床实验室体外诊断与POCT比较1.2体外诊断行业特征1.2.1体外诊断行业与宏观经济的周期关系与宏观经济相关性小。
体外诊断行业属于与人类生命健康关系密切的行业，需求刚性较强，因此行业周期性特征不明显，经济波动对行业的影响不明显，行业抗风险能力较强。
1.2.2行业区域性特征行业区域分布与区域的医疗条件、人们生活水平密切相关。
从全球来看，体外诊断产品消费主要集中于发达国家，并已在发展中国家的经济相对发达地区快速发展。
从国内来看，需求市场主要集中在人口密集、经济发达的东南沿海地区以及医疗服务水平较高的各省一二线城市，存在一定的区域性特征。
1.2.3行业季节性特征行业产销量一季度较低，四季度较高。
一季度节假日较多，就诊、体检的人数较少，体外诊断试剂需求相对较小；四季度由于季节变化明显，疾病发病率较高，就诊、体检的人数增多，体外诊断试剂的需求最大；二、三季度产销量相对平稳。
1.3体外诊断行业产业链及行业经营模式1.3.1体外诊断行业产业链结构完整的体外诊断产业包括上游原料供应行业和下游需求市场，其产业链如下图所示：图2：体外诊断行业产业链由于诊断试剂通常要与诊断仪器结合起来使用，且诊断试剂在体外诊断行业中占主导地位（约占整个体外诊断行业总产值的70%），因而我们将重点讨论体外诊断试剂行业的上下游产业链。
体外诊断试剂的上游为生物化学原料，包括诊断酶、抗原、抗体等活性生物制品以及高纯度氯化钠、碳酸钠、谷氨酸、柠檬酸等精细化学品，其中诊断酶、抗原、抗体为主要原料。
体外诊断试剂的下游需求主要来自医学检测和血液筛查。
医学检测是体外诊断试剂最主要的消费去向，包括医院检验科、体检中心、独立实验室、防疫站等；血液筛查主要是采供血部门对于血液的检测，包括各类血站和血制品厂家。
目前医院是我国体外诊断试剂最主要的需求市场（占下游需求市场总量的90%以上）。
1.3.2上下游行业与体外诊断行业的关联性上游主要基础原材料依赖进口。
诊断酶、抗原、抗体等上游行业决定了体外诊断试剂行业原材料的质量和成本。
由于诊断试剂对原材料要求高、需求品种多且复杂，目前国内的技术水平和产业发展暂时还难以满足要求，因而上游主要基础原材料以进口为主。
国内具备核心原材料自产能力的企业将能有效降低生产成本，并保持原料的质量。
下游需求刚性。
随着生活水平的提高，人们对健康的重视程度不断加强，对医疗保健的支出也相应增加，体外诊断试剂作为不可重复使用的医疗消费品，其下游市场需求刚性较强。
1.3.3体外诊断行业主要经营模式体外诊断行业业务模式相对简单，生产商主要通过生产、销售体外诊断产品给客户来获取收益。