胶囊剂(药学)
药剂学实验——胶囊剂制备
（二）胶囊剂的制备
1．方法步骤
（1）空胶囊的规格与选择空胶囊有八种规格，其编号、重量、容积见表4-2。
表4-2 各种空胶囊的容积（ml）和填充不同密度药物的重量（mg）
药物粉末堆密度（g/ml）
空胶囊号空胶囊近似的体积
0.3 0.5 0.7 0.9 1.1 1.3 1.5
0 0.75 225 375 525 675 825 975 1125
1 0.55 165 275 385 495 605 715 825
2 0.40 120 200 280 360 440 520 600
3 0.30 90 150 210 270 330 390 450
4 0.2
5 75 125 175 225 275 325 375
5 0.15 45 75 105 135 165 195 225
（2）手工填充药物将制得的益母草颗粒平铺在适当的平面上，厚度约为囊体的1/3～
1/4，然后带指套持囊体，口朝下插进药粉层，使粉末嵌入胶囊内，如此压装数次至胶囊被
填满。
称重，如重量合适将囊帽套上。
将称重结果填入表4-3。
2．注意事项
（1）在填装过程中所施压力应均匀，并随时称重，使每一胶囊装量准确。
（2）在填充毒剧药物时，可在纸上按剂量一一称取后再装入胶囊中。
胶囊剂的辅料选择及处方优化
助流剂：改善内容物的流动性。常用有微粉硅胶和滑石粉。 崩解剂：保证内容物的崩解。常见有交联纤维素、玉米淀
粉、交联聚维酮、预胶化淀粉1500、甘氨酰基 淀粉钠、 海藻酸。 润湿剂：增加药物与溶出介质的润湿性，保证制剂的效能。 常见有聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠等；
流动性能良好，粒径越大流动性越佳，水分越低流动性越高。
微晶纤维素的性质
物理性质：休止角35-49o，松密度：0.337；轻敲密度：0.478；真密度： 1.51。
水分因规格不同会有所不同； 化学性质：较稳定
乳糖
一般作为片剂和胶囊的填充剂，也可作冻干保护剂。近年 来，作为ODT主要辅料和某些吸入剂辅料。
水分：通常胶囊壳中含13-16%水分，内容物如果引湿，则 可以导致胶囊壳脆化；反之，可导致胶囊壳软化。对于引 湿的药物，可以加入甘露醇作为稀释剂。
剂量：低剂量药物（小于25mg），应考虑含量均匀度；对 于剂量超过100mg的药物，辅料使用较少，应确定药物的 物理性质是否符合填充胶囊；剂量大于600mg的药物，一 般难以填充胶囊，但如果制颗粒，则可以提高密度，达到 填充要求。
粘附性：如果药物颗粒易于互相黏附，可以导致 流动性降低，使装量差异增大。此时，可以加入 助流剂或助流剂/润滑剂，如微粉硅胶或微粉硅胶 /硬脂酸镁。
胶囊内容物处方设计的重要因素
润湿性：药物的润湿性对溶出具有重要影响。对 于疏水性药物，加入乳糖可以改善其润湿性。加 入崩解剂（如羧甲基淀粉钠、交联聚维酮等）也 可以达到要求。润滑剂如硬脂酸镁可以降低内容 物的润湿性，同样用量下，增加润滑剂与物料的 混合时间可以导致润湿性下降。
增塑剂
(精)执业中药师考试题库-中药药剂学：胶囊剂(答案解析)
（精）执业中药师考试题库-中药药剂学：胶囊剂（答案解析）一、最佳选择题1、包糖衣中打光所用的物料是A.滑石粉B.糊精C.胶浆D.CAPE.虫蜡2、片剂辅料中可用作崩解剂的是A.滑石粉B.糊精C.乙基纤维素D.阿拉伯胶E.羧甲基淀粉钠3、片剂制备中目前代替乳糖的混合辅料是A.淀粉、糊精、甘露醇(5：1：1)B.淀粉、糊精、糖粉(5：1：1)C.淀粉、糖粉、糊精(7：2：1)D.淀粉、糊精、糖粉(7：5：1)E.淀粉、糊精、糖粉(7：1：1)4、下列既可做填充剂，又可做崩解剂、吸收剂的是A.微晶纤维素B.羧甲基纤维素钠C.淀粉D.糊精E.微粉硅胶5、中药片剂制备中含浸膏量大或浸膏黏性太大时宜选用的辅料为A.黏合剂B.润滑剂C.稀释剂D.吸收剂E.崩解剂6、将处方中全部饮片粉碎成细粉，加适宜辅料制成的中药片剂称为A.半浸膏片B.提纯片C.分散片D.全浸膏片E.全粉末片7、片剂成型机制不包括A.固体桥作用B.粒间力作用C.机械力作用D.粘结作用E.粒子的弹性力作用8、适用于中药全浸膏片浓缩液直接制粒的是A.挤出制粒法B.湿法混合制粒C.喷雾干燥制粒法D.流化喷雾制粒法E.干法制粒9、穿心莲内酯片属于A.浸膏片B.半浸膏片C.全粉末片D.提纯片E.干法制粒压片10、压片时，冲头和模圈上常有细粉黏着，使片剂表面不光、不平和有凹痕，称为A.脱壳B.裂片C.迭片D.黏冲E.松片11、硬脂酸镁作润滑剂一般用量为A.0.3%～1%B.O.1%～0.3%C.1%～3%D.3%～5%E.5%以上12、淀粉浆作为黏合剂，最常用的浓度是A.10%B.20%C.30%D.25%E.40%13、需要进行含量均匀度检查的是A.小剂量片剂B.含有浸膏药物的片剂C.含有易溶性成分的片剂D.不易混匀的物料E.含有挥发性药物的片剂14、包糖衣若出现片面裂纹是什么原因造成的A.温度高干燥速度太快B.片心未干燥C.包糖衣层时最初几层没有层层干燥D.胶液层水分进入到片芯E.有色糖浆用量过少15、乙醇作为润湿剂一般采用的浓度是A.90%以上B.70%～90%C.30%～70%D.20%～60%E.20%以下16、不宜以细粉直接压片的是A.毒性药B.贵重药C.含淀粉较多的药材D.含纤维较多的药材E.受热有效成分易破坏的药材17、当原料中含有较多挥发油的片剂制备时宜选用的辅料为A.稀释剂B.吸收剂C.崩解剂D.黏合剂E.润滑剂18、下列片剂服用无首过作用的是A.控释片B.缓释片C.分散片D.舌下片E.口服泡腾片19、一般制备片剂不必加用的辅料为A.崩解剂B.湿润剂C.黏合剂D.吸收剂E.润滑剂20、既可能引起裂片，也可能引起片重差异超限的是A.颗粒大小悬殊B.颗粒含水量过多C.细粉太多D.颗粒硬度较小E.混合不均匀21、关于全浸膏片制颗粒的方法，可采用的是A.浸膏粉用水湿润后制粒B.浸膏粉加糖浆制粒C.稠浸膏加部分药粉混合制粒D.干浸膏直接粉碎成颗粒E.干浸膏以稀乙醇直接制粒22、用湿制颗粒压片法，薄荷脑最佳的加入工序为A.制粒前加入B.颗粒干燥前加入C.整粒前加入D.整粒后加入，闷数小时E.临压片加入23、《中国药典》2010年版一部规定，中药片剂崩解时限，正确的为A.药材原粉片在60min内B.浸膏片在30min内C.口含片在30min内D.半浸膏片在30min内E.糖衣片在60min内24、某批药物需制成片剂100万片，干颗粒重250kg，加入辅料50kg，则每片的重量为A.0.25gB.0.60gC.0.40gD.0.80E.0.3025、中药片剂原料预处理目的叙述不正确的是A.方便操作利于成型B.去除无效物质减少服用量C.利于包衣工序操作D.选用部分处方药料作赋形剂，可减小辅料量E.提高有效成分含量及产品的稳定性26、泡腾片制备时宜选用的润滑剂是A.硼酸B.聚乙二醇C.滑石粉D.微晶纤维素E.硬脂酸镁27、生产某一片重为0.25g的片剂50万片，需多少干颗粒A.125kgB.200kgC.25kgD.500kgE.150kg28、以下不属于压片前干颗粒处理的操作为A.整粒B.加挥发油及挥发性药C.加崩解剂D.加润滑剂E.加稀释剂29、不宜以细粉直接加入压片的是A.含淀粉较多的药材B.贵重药C.毒剧药D.受热时有效成分易破坏的药材E.含纤维较多的药材30、压片时的润滑剂，应在哪个过程加入A.制粒时B.药物粉碎时C.混人黏合剂或湿润剂中D.颗粒整粒后E.颗粒干燥时31、单冲压片机调节药片硬度时应调节A.上压力盘的位置B.下压力盘的高度C.下冲头的深度D.上冲头下降的位置E.上下冲头同时调节32、生产片剂制颗粒的目的叙述不正确的是A.增加药料中空气量B.增加物料的流动性C.避免粉末分层，保证含量均匀D.避免细粉飞扬E.避免粘冲33、用羧甲基淀粉钠作片剂的崩解剂，其作用机理主要是A.膨胀作用B.毛细管作用C.湿润作用D.产气作用E.酶解作用34、下列可作为片剂崩解剂的是A.磷酸氢钙B.干燥淀粉C.滑石粉D.糊精E.葡萄糖35、在片剂制备中硬脂酸镁可作为A.湿润剂B.润滑剂C.吸收剂D.稀释剂E.干燥黏合剂36、在制备含有纤维性强药物的片剂时宜选的黏合剂是A.糖浆B.微晶纤维素C.乙醇D.淀粉浆E.水37、在片剂制备中不起粘合作用的辅料为A.干燥淀粉B.糊精C.预胶化淀粉D.糖粉E.甘露醇38、有关湿颗粒干燥叙述不正确的是A.湿颗粒制成后应及时干燥，以免结块或受压变形B.含挥发性或遇热不稳定的药物应控制在100℃以下干燥C.颗粒干燥的程度可以含水量控制，但不同品种差异较大D.含水量过高压片时会产生黏冲现象E.含水量过低则出现顶裂现象39、防止包糖衣片发生花斑处理方法不当的是A.操作中注意控制温度B.操作中多搅拌，勤加少上C.操作中要将衣层吹干后再打光D.色层颜色越深越不宜花片E.有色糖浆混匀后再用40、糖衣片出现露边问题原因不包括A.包衣料用量不当B.包衣粉衣层过厚C.片心形状不好D.包衣锅角度太小E.包衣时干燥吹风过早41、下列不是薄膜衣优点的是A.节省辅料B.生产周期短C.衣层牢固强度好D.对片剂崩解影响小E.外形美观42、片剂包糖衣的工序中，不需要加糖浆的为A.隔离层B.打光C.粉衣层D.糖衣层E.有色糖衣层43、片剂制备有关制粒方法叙述错误的是A.挤出制粒法需先制成软材B.制软材用的乙醇随含醇量增加，软材黏性降低C.湿法混合制粒法是用快速搅拌制粒机制粒D.流化喷雾制粒法是将混合制粒、干燥操作一步完成的新技术E.制粒时药料与辅料混合搅拌时间越长，越均匀，产品质量好二、配伍选择题1、A.崩解迟缓B.松片C.裂片D.黏冲E.片重差异超限<1>、压片时颗粒粗细相差悬殊可以引起<2>、压片时颗粒质地过松可以引起<3>、冲模表面粗糙可以引起<4>、压片时黏合剂用量过多可以引起2、A.羟丙基甲基纤维素(HPMC)B.丙烯酸树脂Ⅱ号和Ⅲ号混合液C.糖浆D.糖浆和滑石粉E.胶浆和滑石粉<1>、片剂包糖衣中的粉衣层所用的包衣物料是<2>、片剂包薄膜衣应用广泛的包衣物料是<3>、片剂包肠溶衣常用的包衣物料是<4>、片剂包糖衣中的隔离层所用的包衣物料是3、A.包粉衣层B.包隔离层C.打光D.包糖衣层E.片衣着色下列片剂的包衣物料有何主要用途<1>、有色糖浆<2>、明胶浆<3>、滑石粉<4>、白蜡4、A.片重差异大B.花斑C.裂片D.松片E.边角毛缺及粘冲<1>、颗粒过粗、过细在压片时易<2>、颗粒流动性差、粗的相差过大<3>、同样大小的中药片的颗粒比化学药品片的颗粒要细小些，可避免压片时产生<4>、药料中含有挥发油、脂肪油等成分较多，易引起5、A.脱壳B.花斑C.露边D.片面裂纹E.粘锅<1>、包衣有色糖浆混合不匀可造成<2>、片心不干包衣时易造成<3>、片心边缘太厚易造成<4>、包衣时糖浆与滑石粉用量不当6、A.花片B.崩解超限C.裂片D.粘冲E.片重超限<1>、颗粒太硬<2>、颗粒过干<3>、颗粒油类成分混合不均匀7、A.银翘解毒片B.参茸片C.通塞脉片D.银黄片E.酵母片<1>、上述中药片剂中为全浸膏片的是<2>、上述中药片剂中为半浸膏片的是<3>、上述中药片剂中为提纯片的是<4>、上述中药片剂中为全粉末片的是8、A.乳糖B.乙醇C.羟甲基淀粉钠D.硬脂酸镁E.磷酸氢钙<1>、片剂制备的吸收剂<2>、片剂制备的润湿剂<3>、片剂制备的崩解剂<4>、片剂制备的润滑剂9、A.需整个吞服的片剂B.需嚼碎服用的片剂C.遇水可迅速崩解，形成均匀的分散体的片剂D.需含于口腔缓慢溶解的片剂E.需置于颊腔在唾液中缓缓溶解的片剂<1>、含片为<2>、分散片<3>、肠溶衣片为<4>、咀嚼片为10、A.滚转包衣法B.流化包衣法C.压制包衣法D.滴制包衣法E.旋转包衣法<1>、适用于包糖衣、肠溶衣或药物衣，可用于长效多层片的制备，或有配伍禁忌药物的片剂包衣方法是<2>、包衣时间短、速度快，适用于小片和颗粒包衣，尤适用于包薄膜衣的片剂包衣方法是<3>、可用于包糖衣、薄膜衣和肠溶衣等的片剂包衣方法是三、多项选择题1、包衣的目的有A.防潮，避光，隔离空气以增加药物的稳定性B.防止松片现象C.控制药物在胃肠道的释放部位D.控制药物在胃肠道中的释放速度E.掩盖苦味或不良气味2、制备片剂时，属于干法制粒的方法是A.滚转法B.重压法C.流化喷雾制粒D.滚压法E.挤出制粒3、引起裂片的原因有A.压力过大B.压片机转速过快C.黏合剂的用量不足或黏性不够强D.油类成分过多E.药物疏松，弹性过大4、舌下片的特点包括A.一般片大而硬，味道适口B.吸收迅速显效快C.属于黏膜给药方式D.可以避免肝脏的首过作用E.局部给药发挥全身治疗作用5、片剂制粒的目的是A.避免产生花斑B.增加流动性C.避免粉末分层D.避免黏冲、拉模E.减少片子松裂6、片剂的赋形剂包括A.稀释剂B.吸收剂C.润湿剂D.黏合剂E.崩解剂7、压片前干颗粒的处理有A.整粒B.加挥发性药物C.加崩解剂D.加润滑剂E.加黏合剂8、崩解剂促进崩解的机理有A.产气作用B.吸水膨胀C.酶解作用D.薄层绝缘作用E.毛细管作用9、崩解剂的加入方法有A.与处方粉末混合在一起制成颗粒B.与已干燥的颗粒混合后压片C.部分与处方粉料混合在一起制粒，部分加在干燥的颗粒中，混匀压片D.溶解在黏合剂内加入E.制成溶液后喷入10、可能引起片剂压片时黏冲的原因有A.颗粒太潮B.室内湿度过大C.室内温度过高D.润滑剂用量不足E.片剂中浸膏含量过多11、可作为薄膜衣物料的有A.糖浆B.明胶浆C.丙烯酸树脂D.甘油E.虫胶12、制备片剂的方法有A.干颗粒压片法B.湿颗粒压片法C.粉末直接压片法D.滚压法E.重压法13、以下哪些情况需要加入稀释剂A.主药剂量小于0.1gB.含浸膏量较多C.浸膏黏性太大D.含有较多的挥发油E.含有较蠡的液体成分14、某中药片含油较多，应选用哪些赋形剂A.硫酸钙二水物B.硬脂酸镁C.虫胶D.氧化镁E.磷酸氢钙15、中药原料处理的一般原则A.含纤维较多、黏性较大、质地泡松或坚硬的药材必要时采用高速离心或加乙醇等纯化方法去除杂质.B.含水溶性有效成分必要时采用高速离心或加乙醇等纯化方法去除杂质.C.含淀粉较多的药材一般粉碎成100目左右细粉，用适当方法灭菌后备用.D.含挥发性成分较多的药材宜用双提法.E.含脂溶性有效部位的药材可用适宜浓度的乙醇或其他溶剂以适当的方法提取.16、常见的中药片剂类型有A.提纯片B.全浸膏片C.半浸膏片D.全粉末片E.包衣片17、在粉末直接压片中，能改善粉末的流动性和可压性的方法是A.当主药剂量较小时，可借助选用较大量可压性和流动性较好的辅料来弥补原料药这方面的不足B.若主药剂量较大，而加少量辅料即有良好的可压性和流动性，可以直接压片C.若主药剂量较大，可压性和流动性不好时，可采用重结晶和喷雾干燥法来改变药物的物理性状D.全粉末直接压片时为防止片重差异超限，可在加料斗上加装电磁振荡器等装置E.为防止粉末飞扬和漏粉，宜采用自动密闭加料装置，并可安装吸粉器加以回收18、对干制颗粒压片法的叙述正确的是A.干制颗粒压片法系指不用润湿剂或液态黏合剂而制成颗粒进行压片的方法B.能提高对湿热敏感的药物产品的质量，且可缩短工时C.不用或仅用少量干燥黏合剂，较湿制颗粒法节省辅料和成本D.于法制粒容易将不同性质的药物匀制成符合供压片特定要求的颗粒E.干法制粒的主要方法有滚压法、直接筛选法、融合法19、薄膜衣的材料必须具备的性能有A.能充分溶解于适当的溶剂或均匀混悬于介质中，易于包衣操作B.必须在要求的pH条件下溶解或崩解C.能形成坚韧连续的薄膜，且光洁，对光线、热、湿度均稳定D.无毒，无不良嗅和昧E.能与色素及其他材料混合使用20、压片时可能会出现的问题有A.松片和粘冲B.崩解时间超限C.裂片D.片重差异超限E.引潮受湿21、低取代羟丙基纤维素在片剂中可作为A.稀释剂B.吸收剂C.黏合剂D.润滑剂E.崩解剂22、下列何种情况下，可以用乙醇作为润湿剂A.凡具有较强黏性的药物B.在遇水受热易引起变质的药物C.药物在水中的溶解度大D.颗粒于燥后太硬，压片产生花斑，崩解超时限者E.用大量的淀粉、糊精和糖粉作辅料者23、需进行溶出度测定的片剂有A.含难溶性药物的片剂B.含久贮后溶解度降低药物的片剂C.含与其他成分容易相互作用药物的片剂D.剂量小，药效强，副作用大的片剂E.肠溶衣片24、可做片剂肠溶衣的物料有A.明胶B.阿拉伯胶C.虫胶D.纤维醋法酯E.丙烯酸树脂类聚合物25、片剂薄膜衣与糖衣相比，优越处在于A.节省辅料B.美观C.对片剂崩解影响小D.衣层牢固，强度好E.操作简化，生产周期短26、可能引起片剂压片时粘冲的原因有A.颗粒太潮B.润滑剂用量不足或分布不均匀C.室内湿度过大D.室内温度过高E.片剂中浸膏含量过多答案部分一、最佳选择题1、【正确答案】：E【答案解析】：川蜡(虫蜡)作为糖衣片打光剂，用前应精制处理。
三种剂型比较
软胶囊剂的制备方法
1. 压制法
药液 胶带
2.滴制法－球形软胶囊
温 度 ， 密 度 不 同
喷入速度不同
影响滴制法制胶 丸的因素：
①明胶的处方组成 ②胶液的粘度； ③药液、胶液及冷 却液的密度
④温度条件
肠溶胶囊剂的制备
特点：在肠液中溶解，胃液中不溶解 于明胶制成的空胶囊外涂上肠溶性材料如CAP(邻苯 二甲酸醋酸纤维素)。
分剂量
1、将混合均匀的散剂，按需要的剂量分成等重份数的
过程叫分剂量。 2、常用方法：
目测法：用于药房小量配置，含毒性药散剂不用此法。 重量法：剂量准确、效率低，难以机械化。常用于含毒性 药或贵重细料药的散剂
容量法：效率高，准确性稍差。工业常用散剂自动包装机 ，散剂自动定量机都以此为原理。
三、散剂的吸湿、包装与贮存
混悬性颗粒剂
泡腾性颗粒剂 ：遇水能产生大量气泡
二、颗粒剂的制备
制备流程
过筛 混合 捏合 制粒 干燥 整粒 质检包装。 1. 捏合：将药物与辅料（淀粉、乳糖等）混合，再加入用水或有机溶剂溶
化学药物颗粒剂的制备
解的粘合剂溶液进行捏合。 2. 制粒： 挤出制粒法 3. 干燥： 常压干燥、真空干燥及沸腾干燥法（已在浸出制剂中讲过）。 4. 整粒与分级 干燥后的颗粒先过一号筛，将未能通过的大板块进行解碎，后再过四 号 筛，进行分级。细粉及粉末部分可重新制粒，或并于下次同一批药 粉中， 混匀制粒。 5. 包衣：有时为了达到矫臭、矫味、肠溶或缓释长效的目的，采取薄膜包衣 ，常用辅料有HPC，HPMC，EC等。
硬胶囊剂的制备
流程：空胶囊的制备
1.空胶囊的制备
主要原材料——明胶
胶囊剂
1.空心胶囊的选择
空胶囊 号数 容积 （ml ）
000
1.31
00
0.95
0
0.68
10.50Βιβλιοθήκη 20.373
0.30
4
0.21
5
0.11
空胶囊的规格
1.空心胶囊的选择
空胶囊的号数和容积对几种药物的填充重量
空胶囊号数 阿司匹林（g） 000 1.10 00 0.65 0 0.55 1 0.33 2 0.25 3 0.20 4 0.15 5 0.10
3 .胶囊充填
大量生产所用机械
全自动胶囊填充机工作过程示意图
全自动胶囊填充机:
内口 向 图 容注 机 为 物入 器 两 。空 的 个 心两 工 胶个 人 囊进 正 和料 在
(一) .硬胶囊剂的制备
现用的空心胶囊囊体和囊帽的套合方式多是锁口 式，不必封口。若充填为液体，则需用胶浆等封 口。 填充好的胶囊可用纱布包起，轻轻搓滚，以擦去 胶囊外面黏附的药粉。 如在纱布上喷少量液状石蜡，滚搓后可 使胶囊光亮。生产上可使用胶囊抛光机 （如右图所示），连接吸尘器进行抛光， 抛光机上毛刷刷掉黏附在胶囊外面的细 粉，由吸尘器吸走，使胶囊光洁。
石家庄经济学校药剂学
第四节
胶 囊 剂
一. 概
述
（一）胶囊剂的含义和特点 将药物充填于空心胶囊或密封于软 质囊材中制成的固体制剂。
(阿莫西林胶囊、快克胶囊、四季感冒胶囊） （鱼肝油、蜂胶软胶囊 、深海鱼油、卵磷脂）
一. 概
述
优点： (1 ) 掩盖嗅味。 （2）提高药物稳定性。 （3）药物吸收快，生物利用度高。相对于片剂、丸剂，药物分散快、吸 收好。 （4）可弥补其他固体剂型的不足。对含油量高或液态的药物，难以制成 丸剂、片剂，可制成胶囊剂。 （5）可以定时定位释放药物。 缺点： （1）药物的水溶液或乙醇溶液,会使囊壁溶化。 （2）易溶于水的药物及小剂量的刺激性药物，局部用药浓度过高而刺激 胃黏膜。 （3）易风化的药物可使囊壁软化。 (4 ) 吸湿性药物可使囊壁干燥而变脆。
最新中药药剂学习题集与参考答案：第12章胶囊剂药剂
第十二章胶囊剂习题一、选择题【A型题】1．下列空心胶囊中，容积最小的是A．1号 B．2号 C．3号 D．4号 E．5号2．空心胶囊在37℃时，溶解的时间不应超过A．20min B．30min C．40min D．50min E．60min 3．胶囊壳的主要原料是A．西黄芪胶 B．琼脂 C．着色剂 D．明胶E．羧甲基纤维素钠4．硬胶囊壳中不含A．增塑剂 B．着色剂 C．遮光剂 D．崩解剂 E．防腐剂5．制备不透光的空心胶囊，需入入A．白及胶 B．着色剂 C．甘油 D．琼脂 E．二氧化钛6．在制备胶囊壳的明胶液中加入甘油的目的是A．增加可塑性 B．遮光 C．消除泡沫D．增加空心胶囊的光泽 E．防腐7．除另有规定外，硬胶囊剂的内容物含水量不得过A．10.0％ B．9.0％ C．8.0％ D．7.0％ E．6.0％8．下列有关胶囊剂特点的叙述，不正确的是A．能搞药物的稳定性B．能制成不同释药速度的制剂C．可彻底掩盖药物的不良气味D．胶囊壳可防止容易风化的药物不被风化E．与丸剂、片剂比，在胃内释药速度快9．对硬胶囊中药物处理不当的是A．挥发性成分包合后充填B．流动性差的粉末可制成颗粒后充填C．量大的药材粉碎成细粉后充填D．毒剧药应稀释后充填E．将药物制成微丸后充填10．含油量高的药物适宜制成的剂型是A．胶囊剂 B．溶液剂 C．片剂 D．滴丸剂 E．散剂11．使用较多的空心胶囊是A．0～3号胶囊 B．1～3号胶囊 C．1～4号胶囊D．0～4号胶囊 E．0～5号胶囊12．制备肠溶胶囊剂时，多用包衣法在空心胶囊外涂一层肠溶材料A．CMC B．GAP C．PVA D．CAP E．PEG13．软胶囊囊材中明胶、甘油和水的重量比应为A．1:0.3:1 B．1:0.4:1 C．1:0.6:1 D．1:0.5:1E．1:（0.4～0.6）:114．下列适宜制成软胶囊的是A．药物的水溶液 B．药物的稀乙醇溶液 C．鱼肝油D．O／W型乳剂 E．芒硝15．下列有关胶囊剂的叙述，不正确的是A．制备时需要加入黏合剂B．生物利用度高于片剂C．药物的水溶液和稀乙醇溶液均能溶解胶囊壁D．容易风化的药物可使胶囊壁变脆E．易溶性且有刺激性的药物，在胃中溶解后可因局部浓度过高而对胃黏膜产生刺激作用16．肠溶胶囊崩解时限检查方法是A．在磷酸盐缓冲液中1小时内全部崩解B．除另有规定外，先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每粒的囊壳均不有裂缝或崩解现象，然后在人工肠液中进行检查，1小时内应全部崩解C．按软胶囊剂崩解时限检查法检查D．除另有规定外，取供试品分别置吊篮的玻璃管中，加挡板，启动崩解仪进行检查，应在30min内全部崩解E．同时符合A、B和C的要求17．胶囊壳中加入二氧化钛的量是A．0.5％～2％ B．1％～2％ C．1％～3％ D．2％～3％E．3％～4％18．下列不属于软胶囊的特点的是A．可以充填液体药物B．可以充填W／O型乳剂C．可以充填固体粉末状药物D．结合药物的性质选择增塑剂E．干燥后明胶与增塑剂的比例不变19．可用压制法或滴制法制备的是A．毫微胶囊 B．微型胶囊 C．软胶囊 D．硬胶囊E．肠溶胶囊20．下列有关硬胶囊壳的叙述，不正确的是A．常用的型号为1～5号B．可用明胶作用胶囊壳的囊材C．可通过试装来确定囊壳装量D．在囊壳中加入着色剂可便于识别E．在囊壳中加入二氧化钛作增塑剂【B型题】[21～24]A．粉碎成粉末充填 B．制成软胶囊 C．稀释后充填D．制成肠溶胶囊 E．制成微丸后充填21．油性药物宜22．吸湿性小、流动性强的药物干浸膏填充胶囊时宜23．刺激性强的药物填充胶囊时宜24．流动性差的药粉或浸膏粉填充胶囊时宜[25～27]A．12％～15％ B．9％ C．10％ D．5％ E．0.5％25．胶囊壳的水分含量为26．硬胶囊内容物水分含量为27．制备软胶囊的药物水分含量不应超过[28～30]A．硬胶囊 B．软胶囊 C．微型胶囊 D．肠溶胶囊E．空心胶囊28．在酸性环境中不稳定的药物宜制成29．药物颗粒装于空心胶囊中所制成的制剂称为30．药物与适宜的辅料密封于软质囊材中所制成的制剂称为[31～34]A．着色剂 B．遮光剂 C．增塑剂 D．矫味剂E．防腐剂31．胶囊的囊材中加入甘油是作为32．胶囊的囊材中加入苯甲酸是作为33．胶囊的囊材中加入二氧化钛是作为34．胶囊的囊材中加入食用色素是作为[35～38]A．0.20ml B．0.27ml C．0.37ml D．0.48ml E．0.67ml 35．0号空心胶囊的容积为36．1号空心胶囊的容积为37．2号空心胶囊的容积为38．3号空心胶囊的容积为【X型题】39．对胶囊壳的质量要求包括A．水分含量为10％以下B．厚度与均匀度C．重量差异限D．弹性强，手捏胶囊口不易碎E．在37℃的水中，30分钟内溶解40．下列有关胶囊剂的叙述，正确的是A．是一种靶向给药系统B．油类或液态药物可以制成软胶囊C．能掩盖药物的不良气味D．比其他剂型的生物利用度高E．可提高药物的稳定性41．下列有关空心胶囊的叙述，正确的是A．制备空心胶囊时，空气洁净度应达到10000级B．水分含量应该控制在5％～10％C．水分含量应该控制在12％～15％D．要求在37℃的水中振摇30分钟全部溶散E．要求在37℃的水中振摇15分钟全部溶散42．根据囊材性质分类的胶囊有A．微型胶囊 B．肠溶胶囊 C．滴丸剂 D．软胶囊剂E．硬胶囊剂43．下列用于制备胶囊剂的方法有A．压制法 B．模制法 C．泛制法 D．滴制法E．塑制法44．易风化的对胶囊壳的损害是A．溶化 B．变软 C．相互粘连 D．变色 E．变脆破裂45．胶囊内药物的形式有A．粉末 B．颗粒 C．液体 D．混悬液 E．微丸46．下列属于胶囊剂特点的是A．比丸剂、片剂崩解慢B．外观光洁、便于服用C．可制成不同释药速度制剂D．可增加药稳定性E．可掩盖药物的不良气味47．下列可制成胶囊剂的药物是A．橙皮酊 B．药物粉末 C．易风化的药物 D．甘草流浸膏E．鱼肝油48．下列与胶丸制法无关的是A．化学反应法 B．压制法 C．固体分散法 D．热熔法 E．滴制法49．可作为软胶囊内容物的是A．颗粒 B．高浓度的乙醇液 C．粉末 D．W／O型乳剂 E．O ／W乳剂50．下列可填充于硬胶囊内的药物是A．O／W型乳剂 B．油类药物 C．药物粉末 D．药物颗粒E．流浸膏51．影响滴制软胶囊质量的因素有A．胶液组分的比例B．胶液的胶冻力及黏度C．药液、胶液及冷却剂的密度D．胶液、药液及冷却剂的温度E．软胶囊剂的干燥温度52．下列属于胶囊剂质量检查项目的是A．水分 B．崩解时限 C．脆碎度 D．装量差异限度E．微生物限度53．挥发油充填胶囊时，正确的处理方法是A．先用β－环糊精包合挥发油，然后与其他药粉混合均匀B．先用处方中粉性较强的药粉吸收挥发油后充填C．先将挥发油制成微囊后再充填D．先用碳酸钙吸收挥发油后再充填E．直接制备成软胶囊剂54．下列不宜制成胶囊剂的药物是A．药物乙醇溶液 B．药物的水溶液 C．药物的油溶液D．易风化的药物 E．刺激性强的药物55．空心胶囊的常用附加剂有A．遮光剂 B．增塑剂 C．增稠剂 D．防腐剂E．稀释剂二、填空题1．制备硬胶囊主要是______选择和______填充。
药剂学大学课件-第八章 散剂、颗粒剂与胶囊剂
状制剂，粒径范围在105~500 m 的颗粒剂又称细（颗）粒剂 可溶性、混悬性及泡腾性颗粒剂
特点：
(1)飞扬性、附着性、聚集性、吸
湿性等均较小，有利于分剂量 (2)溶解或混悬于水中，有利于吸 收 (3)服用方便 (4)分剂量不准，混合性能较差
二、颗粒形成原理
粘附
不同种粉末间或粉末对固 体表面的结合 内聚 同种粉末的结合
三、制备、工艺及影响因素
（一）粉碎、过筛与混合 （二）制软材 （三）制粒
（四）干燥
加热法（烘箱）、真空干燥及沸腾 干燥 （五）整粒与分级 （六）包衣 （七）分剂量、包装与贮存 四、质量控制与稳定性评价 （一）粒度 （二）干燥失重 不得超过2.0%
二.筛分
借助于筛网将不同粒度大小的药物分
离开 冲眼筛 金属板上冲出圆形的筛孔， 孔径不易变动，多用于高速旋转粉碎 机及药丸的筛选 编织筛 一定机械强度的金属丝或非 金属丝
药筛的孔径大小用筛号表示。我国2000年 版药典标准筛分1~9号九种规格，筛号越 大，筛孔内径越小。标准筛规格见表4-6。
energy mills） 系利用高压气流（空气、蒸气或惰 性气体）使药物的颗粒之间以及颗 粒与室壁之间碰撞而产生强烈的粉 碎作用。 适用于抗生素、酶、低熔点或其它 对热敏感的药物的粉碎。而且在粉 碎的同时就进行了分级。可得到 5 m以下的微粉。 操作时应注意匀速加料，以免堵塞 喷嘴。
⑵组分的堆密度 ⑶混合器械的吸附性 ⑷混合粉末的带电性 ⑸混合时间 ⑹含液体或结晶水的药物
⑺低共熔
①共熔后药理作用较单独应用增
强者，则宜采用共熔法，如氯霉 素与尿素等 ②共熔后药理作用几无变化，且 处方中固体组分较多时，可将共 熔组分先共熔，再以其他组分吸 收混合，使分散均匀
中药硬胶囊剂充填过程常见问题及解决方法
中药硬胶囊剂充填过程常见问题及解决方法本文从中药硬胶囊剂工艺角度、充填机设备角度探讨了中药胶囊剂充填过程常见问题及解决办法。
标签: 装量不稳；胶囊壳上机率差；长胶囊；胶囊捣瘪；胶囊插擗；空胶囊中药硬胶囊剂是将一定量的药材提取物加药材细粉或辅料制成均匀的粉末或颗粒填充于空心胶囊中制成的或将药材粉末直接分装于空心胶囊中制成的制剂, 具有生产方便、服用方便、携带方便、贮存方便、运输方便等特点, 在临床上应用广泛[1]。
充填是中藥硬胶囊剂关键的生产工序, 但在生产过程中常常因为工艺因素、设备因素、环境因素等造成装量不稳、胶囊壳上机率差、药粉吸潮、长胶囊、瘪胶囊、胶囊插擗、空胶囊等问题, 严重影响了中药硬胶囊剂的批量化生产, 本文就以上问题展开探讨。
1装量不稳定的原因分析及解决办法1.1装量的基本调试方法1.1.1选择合适的剂量盘[2]。
图1表示常用胶囊号（0#～4#）按粉柱体积确定计量盘厚度的参考值[2]。
1.1.2调整充填杆的充入深度[2] 建议充填杆由第一至第五工位充入计量盘的深度分别为50%、30%、20%、10%、l%, 见图2。
1.1.3调整好装药凸轮的角度, 可以解决”粘冲”现象[2]。
1.1.4对于粘性小、粒度大、流动性好药粉可以通过选择合适硬度的压缩弹片解决不成型问题[2]。
1.1.5调试刮粉器的高度, 可以得到精确的装药量, 将刮粉器与计量盘间距（1～2mm）。
1.2设备原因导致装量不稳的原因分析及解决办法1.2.1计量盘尺寸公差、位置公差、精度、光洁度均影响胶囊的装量；另外计量盘作6等分间歇回转运动形成了6个工位, 其中第一至五工位可以完成1～5次计量仓加料和粉柱夯实。
根据物料成柱性能、可压缩性、溶出度、装量等因素, 粉柱可以只需2～3个工位充填药粉和夯实, 也可能需要4～5次充填和夯实。
由于GMP突出质量指标, 要求装量准确、稳定, 因此第一工位等量充填夯实”粉柱底”极其重要, 但计量盘由第六工位”月亮块”转出至第一工位, 受”月亮块”对药粉运动的阻碍及药粉流动性、料位的影响, 可能导致第一工位的第一号计量仓质量偏少, 其他计量仓则依次增多, 以致影响第二至五工位的充填量, 这个问题值得探讨[3]。
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胶囊剂
胶囊剂（capsules）指原料药物与适宜辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。
（一）胶囊剂的分类
主要用于口服，根据对药物溶解度和释放模式的不同需求，可以吧胶囊剂制备成硬胶囊，软胶囊（胶丸）缓释胶囊，控释胶囊和肠溶胶囊。
1.硬胶囊（hard capsules）统称为胶囊，是指采用适宜的制剂技术，将药物或加适宜辅料制成粉末，颗粒，小片，小丸，半固体或液体等，充填于空心胶囊中的胶囊剂。
2.软胶囊（soft capsules是指将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的辅料中制成溶液，混悬液，乳状液或半固体，密封于软质囊材中的胶囊剂。
可用滴制法或压制法制备。
软质囊材一般由胶囊用明胶，甘油或其他适宜的药用材料单独或混合制成
3.缓释胶囊（sustained release capsules）是指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。
释放胶囊应符合缓释制剂的有关要求并应进行释放度检查。
4.控释胶囊（controlled release capsules）是指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的胶囊剂。
控释胶囊应符合缓释制剂的有关要求并应进行释放度检查。
5.肠溶胶囊（enteric capsules是指用适宜的肠溶材料制备而得的硬胶囊或软胶囊，或用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊而制成的胶囊剂肠溶胶囊不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。
（二）胶囊剂的特点
1.胶囊剂的优点
⑴掩盖药物的不良嗅味，提高药物的稳定性
⑵起效快，生物利用度高
⑶帮助液态药物固体剂型化
⑷药物缓释，控释和定位释放
2.胶囊剂的局限性
⑴胶囊壳多以明胶为原料制备，受温度和湿度影响较大。
⑵生产成本相对较高
⑶婴幼儿和老人等特殊群体，口服此剂型的制剂有一定困难
⑷胶囊剂型对内容物具有一定的要求，一些药物不适宜制备成胶囊剂例如①会导致囊壁溶化的水溶液或稀乙醇溶液药物②会导致囊壁软化的风化性药物③会导致囊壁脆裂的强吸湿性的药物④导致明胶变性的醛类药物⑤会导致囊壁软化或溶解的含有挥发性、小分子有机物的液体药物⑥会导致囊壁软的O/W型乳剂药物。
（三）胶囊剂的质量要求
必要时，内容物包衣的胶囊剂应检查残留溶剂
⑴胶囊剂应外观整洁，不得有粘结，变形，渗漏或囊壳破裂现象，且不能有异臭
⑵中药硬胶囊应做水分检查，除另有规定外，中药硬胶囊水分含量不得超过9.0%。
硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分
⑶胶囊剂需要进行装量差异的检查，根据胶囊剂装量差异检查法，求出每粒内容物的装量与平均装量，超出装量差异限度的不得多于2粒，且不得有1粒超出限度1倍。
凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异的检查
⑷胶囊剂需要进行崩解时限的检查，按照崩解时限检查法检查，均应符合规定。
凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，不再进行崩解时限
30℃，温度应适宜，防止受潮，发霉，变质。
肠溶或结肠溶明胶胶囊，应在密闭，10℃-25℃，相对湿度35％-65％条件下保存。
（四）胶囊剂的临床应用与注意事项
1.临床应用：胶囊剂服用方便，疗效确切适用于大多数患者，服用时的最佳姿势为站着服用、低头咽，且须整粒吞服。
所用的水一般是温度不超过40℃的温开水，水量在100ml左右较为适宜，避免由于胶囊药物质地轻，悬浮在会厌上部，引起呛咳。
（五）胶囊剂举例
1.克拉霉素胶囊
[处方]克拉霉素250g 淀粉32g
低取代羟丙基纤维素（L-HPC）6g 微粉硅胶4.5g 硬脂酸镁1.5g 淀粉浆（10%）适量制成1000粒
[注解]处方中克拉霉素为主药，淀粉为稀释剂和崩解剂。
L-HPC为崩解剂，有较大的吸湿速度和吸水量，增加片剂的膨胀性。
微粉硅胶，硬脂酸镁为润滑剂，其中微粉硅胶主要用于改善克拉霉素颗粒的流动性，硬脂酸镁起润滑作用。
[临床适应证]适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：①鼻咽感染：包括扁桃体，咽炎，鼻窦炎②下呼吸道感染：急性支气管炎急性发作和肺炎③皮肤软组织感染：脓包病，丹毒，毛囊炎，疖和伤口感染④急性中耳炎、支原体肺炎等。
也用于军团菌感染，或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺旋杆菌感染的治疗。