高强度聚焦超声肿瘤治疗技术管理规范
18.内镜超声介入治疗技术规范(正式版)
内镜超声介入治疗技术管理规范内镜超声介入治疗为半侵入性的超声引导监控下的非药物疾病治疗技术，对人体可能存在潜在不同程度的医源性损伤。
为加强内镜超声介入治疗技术临床应用管理，规范内镜超声介入治疗临床诊疗行为，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
一、医疗机构基本要求（一）应在二级甲等及以上医疗机构开展内镜超声介入治疗技术。
具有卫生行政部门核准登记的相关诊疗科目，有与开展内镜超声介入治疗技术相关的医学影像和内外科室及设备。
（二）所使用的内镜超声治疗设备应当已经获得国家食品与药品监督局审批认定能够应用于临床治疗的内镜超声设备和手术器械，同时具备完整的器械临床应用许可文件。
（三）应具有能够满足内镜超声介入治疗技术临床工作实施要求的专用治疗室。
内镜超声治疗室内应具有各种相应的手术以及应急救治设备。
有内镜消毒灭菌设施和医院感染管理控制制度和操作规范。
（四）具有专用超声医学图文工作站，能够保存5年以上内镜超声介入治疗过程监控静态或动态医学影像资料。
二、人员基本要求（一）内镜超声介入治疗医师应具有国家执业医师资格证和注册医师资格证。
执业范围应为超声医学科、内科或外科。
有5年以上上述相关专业临床工作经验的主治或主治以上职称医师。
经过内镜超声介入治疗技术系统培训并考核合格，取得合格证。
（二）具有经过与内镜超声介入治疗相关专业培训的专职护理人员和技师。
三、技术管理基本要求（一）严格遵守内镜超声介入治疗技术操作规范和诊疗指南。
严格掌握内镜超声介入治疗技术的适应证和禁忌证。
（二）实施内镜手术必须使用经国家食品药品监督局注册的内镜专业设备、耗材及药品，严格执行《内镜清洗消毒技术操作规范》。
（三）内镜超声介入治疗前应有术前讨论并有记录。
术前应确定手术方案和预防并发症措施，术后制定合理的治疗与管理方案。
由具有内镜超声介入治疗技术临床应用能力的、具有主治或以上职称医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定实施该项治疗技术。
高难度内镜超声介入治疗应由具有高难度内镜超声介入治疗手术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定实施。
放射性粒子植入治疗技术管理规范
附件15放射性粒子植入治疗技术管理规范（征求意见稿）为规范放射性粒子植入治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，特制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。
本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，其中，口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术除外。
本规范所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤影像（B超、CT、MRI等）引导下放射性粒子植入，经内镜（包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子植入，手术直视下放射性粒子植入。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务相适应。
（二）三级医院或肿瘤专科医院，具有卫生行政部门核准登记的外科、肿瘤科、介入或微创治疗学科，具有影像引导技术设备（如CT、MRI、超声、内镜等）和治疗计划系统。
（三）医疗机构必须有食品药品监督管理部门核发的二类及以上放射药品使用许可证。
（四）开展肿瘤临床诊疗工作3年以上，其技术水平达到三级医院相关专业重点科室技术标准，在本省、自治区、直辖市三级医院中处于领先地位。
（五）实施治疗场地要求1.符合放射粒子技术操作场地及无菌操作条件。
2.全部影像导引技术设备（CT、平板DSA、MRI、超声）具备医学影像图像管理系统。
3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品,全部技术操作均在心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监护监测下进行。
4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。
（六）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并予实施。
（七）有至少2名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训的、与开展的本技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求（一）放射性粒子植入治疗医师1.取得《医师执业证书》、执业范围为开展本技术相关专业的本院在职医师。
2.有10年以上肿瘤介入科、放射治疗科、核医学科、肿瘤内科、肿瘤外科的临床诊疗工作经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。
介入超声临床技术操作规范方案
介入超声临床技术操作规范方案介入超声临床技术操作规范第一节概述介入超声是一门新技术，其主要特点是在实时超声的监视下或引导下，通过穿刺或置管技术来进一步诊断或治疗体内的病变或目标。
作为微创技术，介入超声可以用一次精确的小手术来替代大手术。
因此，操作医师需要具备良好的超声成像基础理论知识、丰富的超声检查临床经验和全面的临床诊疗知识。
在上岗前，需要经过正规的培训和严格的考核。
介入超声属于有创操作，应在专门的介入超声室中进行，并严格执行无菌操作规范。
整个过程需要有专门的人员密切配合，以保证操作顺利完成。
适应症1.诊断性介入性超声1)穿刺抽液化验检查。
2)穿刺抽吸细胞学检查。
3)穿刺切割组织病理检查。
4)穿刺和置管后注药行X线检查。
2.治疗性介入性超声1)抽液（注药或不注药）。
2)引流（单纯、清洗或加注药）。
3)药物注入（乙醇、抗生素、血凝剂、抗肿瘤药及免疫制剂等）。
4)物理能量导入（射频、微波、核素、冷冻、高强聚焦超声、激光等）。
禁忌症1.灰阶超声显示病灶或目标不明确、不清楚或不稳定者。
2.严重出血倾向者。
3.伴大量腹水者。
4.穿刺途径无法避开大血管及重要器官者（粗针及治疗性穿刺更列为禁忌）。
5.化脓性感染病灶如脓肿可能因穿刺途径而污染胸膜腔或腹膜腔。
术前准备在穿刺之前，超声医师必须掌握病人的病史和病情，明确穿刺目的，尤其要明确是诊断性还是治疗性。
然后，用超声诊断仪仔细观察病灶或目标，研究穿刺引导是否可行。
同时结合具体适应症和禁忌症的规定，确定病人是否适宜做介入性超声并通知病人实际情况。
化验与器械1)检查血常规和凝血三项。
2)必要时，检查心功能、肝功能及肾功能。
3)治疗前1周停服抗凝剂（如阿斯匹林等）。
4)操作前禁食8小时，腹胀明显者应事先服用消胀药或清洁灌肠。
5)做好病人及其家属的术前谈话，并签署知情同意书。
6)完成超声引导探头及穿刺针、导管等介入操作器械的清洁、消毒。
介入超声室的基本要求1)操作间实用面积不小于20平方米，易于清洁、灭菌，保持低尘，入室需换鞋、戴帽、戴口罩。
放射性粒子植入治疗技术管理规范_试行_
ChinaPharmacy2010Vol.21No.8中国药房2010年第21卷第8期为规范放射性粒子植入治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，特制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用放射性粒子植入治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤经皮影像（B超、CT、MRI等）引导下放射性粒子植入，经内镜（包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子植入，手术直视下放射性粒子植入。本规范所称放射性粒子植入治疗技术不包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术。一、医疗机构基本要求（1）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务相适应。（2）二级甲等以上综合医院或肿瘤医院，具有卫生行政部门核准登记的与开展该技术相关的专业诊疗科目，具有影像引导技术设备（如CT、MRI、超声、内镜等）和治疗计划系统。（3）医疗机构必须有卫生行政部门核发的《放射诊疗许可证》和食品药品监督管理部门核发的《放射药品使用许可证》（第二类及以上）。（4）开展肿瘤临床诊疗工作5年以上，其技术水平达到二级甲等及以上医院相关专业重点科室要求，在本省（自治区、直辖市）同等医院中处于领先地位。（5）实施治疗场地要求。①符合放射粒子技术操作场地及无菌操作条件。②全部影像导引技术设备（CT、平板DSA、MRI、超声）具备医学影像图像管理系统。③具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品,全部技术操作均在心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测下进行。④具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。（6）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并予实施。（7）有至少2名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。二、人员基本要求（1）放射性粒子植入治疗医师。①取得《医师执业证书》、执业范围为开展本技术相关专业的本院在职医师。②有5年以上与开展本技术相关的专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，从事放射性粒子植入工作不少于3年。（2）治疗计划制订人员。①取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本院在职医师。②从事与开展本技术相关的专业临床诊疗医师或放射治疗物理师、核医学物理师，熟练掌握本技术治疗计划系统。（3）其他相关卫生专业技术人员。经过放射性粒子植入治疗相关专业系统培训并考核合格。三、技术管理基本要求（1）严格遵守肿瘤诊疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情，由患者主管医师、放射性粒子治疗医师、治疗计划制订人员制订治疗方案，因病施治，合理治疗，严格掌握放射性粒子治疗适应证和禁忌证。（2）术前严格制订放射性粒子治疗计划，术后按操作规范要求实施治疗技术质量和疗效评估。（3）实施肿瘤放射性粒子植入治疗前，应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。（4）建立健全肿瘤放射性粒子植入治疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。（5）根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射性药品管理办法》等放射性物质管理规定，建立放射性粒子的采购、储存、使用、回收相关制度，建立放射性粒子使用登记档案。（6）建立放射性粒子遗落、丢失、泄漏等情况的应急预案。（7）医疗机构按照规定定期接受环境评估，相关医务人员按照规定定期接受放射性防护培训及体格检查。（8）在完成每例次放射性粒子植入治疗后，都要保留相关信息，建立数据库。（9）医疗机构和医师按照规定定期接受放射性粒子植入治疗技术临床应用能力审核，包括病例选择、治疗有效率、严重并发症、药物并发症、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。（10）其他管理要求。①使用经国家食品药品监督管理局审批的放射性粒子。②建立放射性粒子入库、库存、出库登记制度，保证放射性粒子来源去向可追溯。在实施本技术治疗的病人住院病历中留存放射性粒子相关合格证明文件。③不得违规重复使用与放射性粒子相关的一次性医用器材。④严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。二○○九年十一月十三日
什么是超声消融？超声消融存在哪些风险？
什么是超声消融？超声消融存在哪些风险？超声消融是超声介入治疗患者的重要方法，多用于超声聚焦刀来达到治疗肝癌、乳腺癌、子宫肌瘤等良恶性肿瘤的方法。
超声消融在该类患者的治疗中，能以非侵入性操作方法来达到降低治疗总费用、合理剂量分布，实现对靶区组织致死性疾病治疗的相互，并可达到有效治疗患者的效果。
以高强度聚焦超声(HIFU)技术为例，通过超声消融方法，来达到消除病变、不损伤病变组织区域外的疗效。
超声消融的治疗优势主要体现在对目标肿瘤的定位及其系统控制上，来达到有效反馈治疗的效果。
同时在治疗的准确性上，让焦点处组织产生凝固性坏死（交点处的能量聚集），并不损伤周围组织或声通道；还因其治疗环节6-10个治疗区与非治疗区的细胞宽度界定来达到准确治疗患者的效果。
超声探头还以自由运动的效果，来达到对立体组合扫描的有效治疗效果，并能在不同患者的治疗上更快速、更灵活。
而在根治性效果上，以系统的治疗计划软件来年达到精准切除病变肿瘤组织的效果，并无治疗上限。
于此同时，在治疗控制上，能更精准地为医师提供完备的视频反馈影像技术，并以数字化的灰度变化来达到随时调整治疗剂量的效果。
超声消融在治疗患者环节，能以手术暴露或穿刺引导的无放射性损害优势，实现无需麻醉即可真正杀灭肿瘤的效果。
这一技术的应用，在节省住院患者治疗费用，实现不输血治疗患者，明显减少患者术后并发症、降低患者痛苦的效果，并能实现患者术后的尽早恢复，并可明显减少术后抗生素用药剂量。
还以剂量均匀分布的治疗，改变了以往微创介入治疗中的能量扩散问题。
以对靶区组织实现致死性治疗的优势，能非选择性地令病变组织完全毁损，来达到“由外而内”整体切除体内病灶的效果。
该治疗方法还以适形治疗的优势，自由实现对体内任意大小癌块的完全破坏。
在临床治疗患者的疗效评估中，超声消融技术能在围手术期治疗患者中，通过对其靶区声像图变化予以观察，从而达到对治疗区域组织实现及时的评价，并能明显降低凝固性坏死和皮肤损伤的风险。
超声理疗设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第177号)
附件2超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对超声理疗设备（第二类）注册申报资料的准备和撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则系对超声理疗设备注册技术审查的通用要求，医疗器械注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报材料的内容进行充实细化。
医疗器械注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对产品的技术审查人员和医疗器械注册申请人的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着相关法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整和更新。
审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合现行法规要求。
—1—一、适用范围本指导原则所指的超声理疗设备是指频率范围为0.5MHz—5MHz、由平面圆形超声换能器产生连续波或准连续超声波能量的超声理疗设备，其有效声强不大于3W/cm2。
如果超声理疗设备为一个系统（或其他设备）中的一部分，则本指导原则也适用于该部分。
从医疗器械监管的角度来说，超声治疗设备包括：超声理疗设备、超声手术设备、超声洁牙设备、非理疗超声治疗设备以及高强度聚焦治疗设备等。
本指导原则适用于第二类超声理疗设备。
本指导原则不适用于使组织变性和/或至其凝固性坏死的超声治疗设备。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的命名应参考《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准上的通用名称要求。
产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则，如“超声理疗仪”。
放射性粒子植入治疗技术管理规范(限制临床医疗应用)
放射性粒子植入治疗技术管理规范目录一、医疗机构基本要求 (2)二、人员基本要求 (3)（一）开展放射性粒子植入治疗技术的医师。
(3)（二）治疗计划制订人员。
(3)（三）其他相关卫生专业技术人员。
(4)三、技术管理基本要求 (4)四、培训管理要求 (5)（一）拟开展放射性粒子植入治疗技术的医师培训要求。
(5)（二）培训基地要求。
(6)为规范放射性粒子植入治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。
本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤经皮影像（超声、CT、MRI等）引导下放射性粒子植入、经内镜（包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子植入、空腔脏器粒子支架置入、手术直视下放射性粒子植入。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）具有卫生计生行政部门核准登记的与开展该技术相关专业的诊疗科目，具有影像引导技术设备（如超声、CT、MRI、内镜等）和放射粒子治疗计划系统。
（三）医疗机构应当具有《放射诊疗许可证》、《放射性药品使用许可证》（第一类及以上）、《辐射安全许可证》等相关资质证明文件。
（四）治疗场地要求。
1.符合放射性粒子植入技术操作场地及无菌操作条件。
2.全部影像引导技术设备（超声、CT、MRI、DSA）具备医学影像图像管理系统。
3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品。
4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。
（五）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并认真落实。
（六）有至少2名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本医疗机构注册医师，有经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求（一）开展放射性粒子植入治疗技术的医师。
完整版)放射性粒子植入治疗技术管理规范(2017版)
完整版)放射性粒子植入治疗技术管理规范(2017版)为规范放射性粒子植入治疗技术的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，制定了放射性粒子植入治疗技术管理规范。
该规范适用于医疗机构及其医务人员开展恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，包括实体肿瘤经皮影像引导下放射性粒子植入、经内镜放射性粒子植入、空腔脏器粒子支架置入和手术直视下放射性粒子植入。
一、医疗机构基本要求一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
二）医疗机构应具备卫生计生行政部门核准登记的相关专业的诊疗科目、影像引导技术设备（如超声、CT、MRI、内镜等）和放射粒子治疗计划系统。
三）医疗机构应当具有《放射诊疗许可证》、《放射性药品使用许可证》（第一类及以上）、《辐射安全许可证》等相关资质证明文件。
四）治疗场地要求：1.符合放射性粒子植入技术操作场地及无菌操作条件。
2.全部影像引导技术设备（超声、CT、MRI、DSA）具备医学影像图像管理系统。
3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品。
4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。
五）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并认真落实。
六）医疗机构应至少有两名注册医师具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力，其他专业技术人员也应经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格。
二、人员基本要求一）开展放射性粒子植入治疗技术的医师应：1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本医疗机构注册医师。
2.有5年以上开展本技术相关专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格（开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗，应当有5年以上口腔颌面外科或头颈肿瘤外科临床诊疗工作经验）。
3.经过省级卫生计生行政部门指定的培训基地关于放射性粒子植入治疗相关专业系统培训，具备开展放射性粒子植入治疗技术能力。
二）治疗计划制订人员应取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本医疗机构注册医师，并熟练掌握放射性粒子植入技术治疗计划系统。
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高强度聚焦超声肿瘤治疗技术管理规范
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附件10：
高强度聚焦超声肿瘤治疗技术管理规范（试行）
为规范高强度聚焦超声肿瘤治疗技术临床应用，保证医疗质量和
医疗安全，特制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展高强度聚
焦超声肿瘤治疗技术的基本要求。
本规范所称高强度聚焦超声肿瘤治疗技术，是指主要通过采用高
强度聚焦超声（ , ）肿瘤治疗系统（以下称肿瘤治疗系统）所进行
的肿瘤治疗技术。系统由功率源、治疗控制、定位及实时评估、运动
控制等部分组成。其治疗原理主要是利用聚焦于生物组织中的高强度
超声产生的热效应，使治疗焦域处的组织瞬间凝固性坏死，焦域以外
组织无显著损伤，凝固坏死组织最终可逐渐被吸收或瘢痕化。这种局
部治疗肿瘤的新技术又称为热“切除”，主要适用于治疗组织器官的
恶性与良性实体肿瘤。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展高强度聚焦超声肿瘤治疗技术应当与其功能、
任务相适应。
高强度聚焦超声肿瘤治疗技术管理规范
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（二）此项技术限定在三级医院实施，并有卫生行政部门核准登
记的相关诊疗科目。
（三）装备肿瘤治疗系统。
二、人员基本要求
（一）肿瘤治疗的主要技术人员
1.取得《医师执业证书》，执业范围为内科专业、外科专业或医
学影像和放射治疗专业。
2.有3年以上内、外科临床诊疗工作经验，具有主治医师以上专
业技术职务任职资格。
3.接受肿瘤治疗系统专门培训的主治医师以上专业技术职务任职
资格的医师，即必须经国家卫生行政部门授权或委托的肿瘤治疗培训
基地或中心进行专门的培训，取得相应的合格证书后方有资格上岗。
（二）其他相关卫生专业技术人员
参与治疗的还包括有临床经验的影像医师,经过专门训练的护士
（必要时需麻醉医师参与）。相关人员均需经专业系统培训并考核合
格。
三、技术管理基本要求
高强度聚焦超声肿瘤治疗技术管理规范
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（一）严格遵守高强度聚焦超声肿瘤治疗技术操作规范和诊疗指
南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综
合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握高强度聚焦超声肿
瘤治疗技术的适应症。
（二）高强度聚焦超声肿瘤治疗由2名以上具有高强度聚焦超声
肿瘤治疗技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任
职资格的本院在职医师决定，术者由具有高强度聚焦超声肿瘤治疗技
术临床应用能力的本院医师担任并制定合理的治疗与管理方案。
（三）实施高强度聚焦超声肿瘤治疗前，应当向患者和其家属告
知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措
施等，并签署知情同意书。
（四）建立健全高强度聚焦超声肿瘤治疗后随访制度，并按规定
进行随访、记录。
（五）医疗机构和医师按照规定定期接受高强度聚焦超声肿瘤治
疗技术临床应用能力评价，包括病例选择、治疗成功率、严重并发症，
死亡病例，医疗事故发生情况，术后病人管理，病人生存质量，随访
情况和病历质量等。
高强度聚焦超声肿瘤治疗技术管理规范
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（六）其他技术管理要求
1.使用经药品监督管理部门审批的高强度聚焦超声肿瘤治疗器
材，不得通过器材谋取不正当利益。
2.建立高强度聚焦超声肿瘤治疗器材登记制度，保证器材来源可
追溯。
四、培训
（一）培训基地由市卫生局指定，且具备下列条件：
1.三级甲等医院。
2.符合卫生部、国家食品药品监督管理局所颁发的关于肿瘤治疗
系统的有关规定。
3.须配备3-5名具有从事5年以上肿瘤治疗临床经验的医师及相
应的护师和工程技术人员。
五、其他管理要求
（一）本规范实施前具备下列条件的医师，可以不经过培训和高
强度聚焦超声肿瘤治疗技术临床应用能力评价，开展高强度聚焦超声
肿瘤治疗：
1.职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名
高强度聚焦超声肿瘤治疗技术管理规范
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以上本专业主任医师的推荐，其中至少1名为外院医师。
2.在三级医院连续从事高强度聚焦超声肿瘤治疗临床工作10年
以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
（二）严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
高强度聚焦超声肿瘤治疗技术管理规范
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附件：
治疗技术操作规范
一、治疗技术临床意义、适应证和禁忌证
（一）临床意义
肿瘤治疗的主要目的是使肿瘤组织产生整块的凝固性坏死，适用
于治疗组织器官的实体肿瘤，是肿瘤综合治疗的方法之一，是对传统
肿瘤外科手术治疗的有效补充。在肿瘤治疗中，根据肿瘤的分期及超
声通道条件，应尽可能对肿瘤实施完全的热“切除”，也可用于肿瘤
的局部姑息治疗。
（二）适应证
肝脏肿瘤：肝脏良、恶性肿瘤。
骨肿瘤：除颅骨和脊柱以外的原发性和转移性骨肿瘤。
乳腺肿瘤：乳腺良、恶性肿瘤。
胰腺癌：无黄疸的胰腺癌或经过减黄治疗（支架置入或胆道引流
等治疗）后的胰腺癌。
肾脏肿瘤：肾脏良、恶性肿瘤（有肾静脉和下腔静脉癌栓者除外）。
高强度聚焦超声肿瘤治疗技术管理规范
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软组织肿瘤：软组织良、恶性肿瘤。
子宫肌瘤。
良性前列腺增生和前列腺癌。
具有良好超声通道的腹膜后或腹盆腔实体肿瘤。
（三）禁忌证
有以下情况之一者禁行肿瘤治疗：
含气空腔脏器的肿瘤；
中枢神经系统的肿瘤；
治疗相关区域存在皮肤破溃或感染时；
治疗相关区域皮肤接受过45以上放疗时；
超声治疗的通道中存在腔静脉系统栓子时；
超声治疗的通道中存在显著钙化的动脉血管壁时；
有重要脏器功能衰竭的患者；
有严重凝血功能障碍的患者；
不能耐受相应麻醉的患者；
机载定位影像系统不能清晰定位显示的肿瘤。
需要指出的是肿瘤治疗系统在降低治疗功率作为热疗机使用时，
高强度聚焦超声肿瘤治疗技术管理规范
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可慎用于空腔脏器肿瘤治疗，此不属于真正意义上的治疗。
二、治疗剂量
肿瘤治疗的剂量应依据设备制造商提供的相关数据及不同的接受
治疗的个体来确定，理想的治疗剂量应该既能在靶区组织内产生肯定
的凝固性坏死，又能保证靶区外组织的安全。应用超声影像监控的肿
瘤治疗系统，治疗中靶区组织在监控超声影像中产生的灰度变化是反
映靶区是否产生凝固性坏死的可靠标志，是实时反馈治疗剂量强度的
重要指标，一般要求治疗后靶区应出现较治疗前稳定地增高10个超声
灰阶值。
三、疗效评价
肿瘤治疗后的疗效评价必须建立在影像学评价和临床评价的基础
上，分为早期影像学评价、临床综合评价和临床随访。
（一）早期影像学评价的目的是确定治疗后是否在治疗靶区产生
了肿瘤的凝固性坏死以及坏死的范围，决定是否需要再次肿瘤治疗。
（二）动态增强检查和/或(弥散功能检查)是首选的检查手段； 作
为肿瘤治疗评估的重要手段，目前其无疑具有较高地位，但考虑到其
费用昂贵不能广泛普及，可酌情选用。首次疗效评估在肿瘤治疗后3
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个月内，其后每2-3个月评估一次。
（三）评价标准
完全热“切除”的标准：治疗区组织完全凝固性坏死，其范围不
小于原肿瘤的范围。
部分热“切除”的标准：治疗区组织有凝固性坏死，其范围小于
原肿瘤的范围。
治疗无效的标准：治疗区组织无凝固性坏死。
影像学判断凝固性坏死的标准见说明。
没有达到完全热“切除”标准的肿瘤，应根据治疗目的（完全治
疗或姑息治疗）决定是否再次肿瘤治疗。
（四）临床综合评价包括临床症状、体征、实验室检查、肿瘤标
记物、病理组织学以及生存质量（）等综合评价。
（五）临床随访包括：影像学检查随访用于评估治疗局部的转归、
有无远处转移，患者的生存随访用于评估预后。
肿瘤治疗对肿瘤患者预后的影响是评价疗效、确立肿瘤治疗在肿
瘤综合治疗中的地位的重要指标。