美国保健品未必更靠谱,看看什么是FDA认证
美国排名前十的保健品
美国排名前十的保健品NO.1 健安喜全球第一维生素品牌：在全球 40多个国家拥有超过5000个连锁专卖店，是全世界最大的健康与营养食品连锁专卖店之一。
曾连续十四年被著名杂志《Entrepreneur Magazine》评为美国维生素及营养食品特许经营商第一位。
在亚洲地区， GNC 在新加坡、菲律宾、日本、马来西亚、印尼、泰国、台湾、香港等地均设有连锁店。
NO.2 Puritan’s Pride普瑞登全球著名垂直营销保健互粉美容品牌：创立于1960年美国纽约长岛，至今已有超过40年的历史，是美国垂直整合的营养食品生产商、特许经营商、分销商的航母企业----NBTY Inc.旗下的公司，也是美国最大最全的保健品公司之一。
该公司从事维生素、矿物质、草药及有关健康、美容、减肥等健康食品的开发、研制、生产，销售超过1000种的营养品。
NO.3 Nature Made自然制造美国顶级品牌Nature Made：美国医师推荐品牌，高品质的象征。
该公司成立于1971年，所有产品均经美国食品与药品治理局的优良制造认证（GMP），是美国及全球客户值得信赖的高端品牌。
NO.4 Neocell全球著名胶原保健食品品牌：致力于抗朽迈及肌肤护理类产品的研发和生产，尤其专利胶原蛋白的研制，更是畅销国内外。
公司于1997年景立于加州Newport Beach，但其产品线生产的胶原蛋白早于1986年出现于市场上。
Neocell 注重提供最专业和最全面的胶原保健微博互粉食品给当今的健康和美容市场，同时对于客户的反馈非常敏感，提供100%的满足度。
NO.5 Martek纽曼斯全球着名DHA保健品牌： MARTEK DHA系列产品为纯植物性DHA，按照美国现行GMP规范生产，在布满维生素E的环境下生产，完全杜尽了其他同类产品的氧化题目。
Neuromins DHA系列产品是采用美国MARTEK公司的专利技术，未经任何基因工程处理，按照美国现行GMP 规范生产的专为孕妇和婴幼儿设计的，目前唯一通过美国食品和药品治理局（FDA）的食品最高级别安全认证（GRAS）的植物型纯自然绿色DHA 营养食品。
美国辉瑞充液胶囊美珈满溢牌系列保健品介绍
满溢网，维生素A+D 让您天天健康美国辉瑞Capsugel 公司生产的美珈满溢牌维生素A+D充液胶囊。
纯正美国进口美国辉瑞Capsugel公司授权商标在中国使用。
维生素A是维护正常视力防治青光眼，维护正常骨骼发育，皮肤细胞功能的成分，如人缺少维生素A 可导致眼干﹑夜盲症﹑皮肤弹性下降﹑干躁粗糙﹑失去光泽。
维生素D是促进钙吸收的主要成分，如人体缺少维生素D儿童会患佝偻病，成人软骨病关节痛，牙齿松动。
销售网址满溢网，维生素A+D充液胶囊强壮骨骼助健康纯真天然维生素A+D取至天然鱼肝油是人体生长发育不可取少的维生素，由美国辉瑞Capsugel公司生产，美珈满溢牌充液胶囊维生素A+D 纯正美国生产最新引进中国，充液胶囊维生素A+D含量高吸收好。
对胃无刺激获美国FDA认证，美国联邦政府农业部自由销售认可。
美珈满溢充液胶囊维生素A+D对皮肤组织的完整性﹑视力﹑生殖器官﹑血﹑钙﹑磷的恒定﹑骨骼﹑牙齿的生长发育都有重要的作用。
并可保护眼睛视力，预防近视。
促进钙质吸收，强健骨骼和牙齿。
满溢网，番茄红素充液胶囊男人更需要美国辉瑞Capsugel公司科学家研制出品的番茄红素充液胶囊与目前市场上所销售的番茄红素有着本质的区别。
美珈满溢牌番茄红素充液胶囊吸收率高对胃无刺激特别是有效物不容易被氧化吸收率高达98%。
美珈满溢牌番茄红素对男性前列腺疾病有明显效果，男性前列腺，肾上腺等器官都含有大量的番茄红素。
尤其是在前列腺上高含64%，说明男性是离不开番茄红素的。
番茄红素充液胶囊和锯棕榈充液胶囊是男性前列腺健康的保护神。
番茄红素和锯棕榈是男性健康的黄金搭档。
满溢网，番茄红素充液胶囊给您真正的健康美珈满溢牌番茄红素充液胶囊，美国辉瑞Capsugel公司生产荣获诺贝尔给药技术奖，美国辉瑞Capsugel商标授权中国使用。
美珈满溢牌番茄红素充液胶囊对降低血液胆固醇含量改善动脉硬化有明显的作用同时番茄红素充液胶囊有预防前列腺癌﹑乳房癌﹑子宫癌和抑制肿瘤细胞的生长并可改善皮肤过敏症﹑皮肤干燥﹑糖尿病引起的皮肤瘙痒。
当前制药界涉及的主要证书
当前制药界涉及的主要证书什么是GMP.FDA、DMF证书？制药行业存在一些官僚主义的一面，但这是有充分理由的。
最终，大多数原料药和药物都是为了照顾病人。
记住这一点，制造商和分销商必须遵守国际协议、当地政府或其他组织制定的某些高标准。
本文中谈及制药界存在的主要类型的证书或文件。
什么是GMP?（良好生产规范）GMP代表良好生产规范，被定义为“保证产品质量符合设定规格的可重复性的制造体系工这意味着能够一致地输出具有特定规格的产品并记录过程中的所有步骤。
如果没有实施这样的系统,就无法判断某种原料药或药品是否是按照行业制定的质量标准生产的。
这就是GMP体系被引入的原因，并且现在它已成为全球制药行业的主要标准。
不同种类的GMP/GMP也称为：CGMP（当前GMP）当前GMP意味着公司符合最新的GMP要求/版本。
WHOGMP（世界卫生组织GMP）WHO有自己的GMP指南。
超过100个国家己将WHOGMP规定纳入其国家药品法，还有更多国家采用其规定和方法来定义自己的国家GMP要求。
当地/欧盟/美国GMP与WHOGMP一样，它指定了对公司进行审核的机构。
例如，要了解中国GMP证书和欧盟GMP证书的区别，就必须检查两个机构的GMP要求的差异。
什么是FDA?（食品和药物管理局）美国食品药品监督管理局是美国卫生与公众服务部的联邦机构，是美国联邦执行部门之一。
FDA很重要，因为它打算让公司按照特定标准生产其产品，并使用FDA证书清晰地概述这一事实。
当一家公司获得（美国）FDA批准时，表明美国政府已声明该原料药或药品是安全的，可以在美国销售、进口或使用。
美国并不是唯一拥有FDA这样的监管机构的国家。
大多数其他国家都有负责国家药品安全的机构。
一些不同类型的组织包括：EMA（欧洲药品管理局，欧盟）MHRA（英国药品和保健品监管机构）PMDA（日本医药品医疗器械综合机构）CDSCO（印度中央药品标准控制组织）什么是DMF?（药品主档案）药品主文件是提交给政府机构的文件，其中包含API或药品生产过程的所有详细信息。
浅谈美国保健品市场的法规要求及应对策略
法律视角Tlogy科技32 食品安全导刊 2017年7月保健品在美国通常被称为膳食补充剂或饮食补充剂（dietary supplements）。
膳食补充剂虽然不能像药品一样标明具体适应症，但可以标示声称对人体功能结构具有保健作用。
自美国《膳食补充剂健康及教育法案》(The Dietary Supplement Health and Education Act of 1994简称“DSHEA 法案”）于1994年颁布以来，美国的保健品市场迎来了迅猛的发展。
据估计，美国保健品的销售额在2017年浅谈美国保健品市场的法规要求及应对策略□ 陶鑫 Martin Hahn 美国霍金路伟律师事务所华盛顿办公室将达到361亿美金。
随着美国的“婴儿潮”一代（特指美国二战后生育高峰）逐渐步入老年，他们对维系健康生活方式的渴求和强劲的消费能力都毋庸质疑地会给美国的保健品市场提供更多新的发展契机。
与蓬勃发展的保健品市场相对应的是美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration 简称“FDA”）越来越严格的监管力度。
2015年底，FDA 成立了膳食补充剂项目办公室 （Office of Dietary Supplements），专门负责对保健品的安全和标示宣传进行监督，新办公室的成立为FDA 在监管保健品市场并确保产品合乎DSHEA 法案方面提供了更多的资源。
尽管更严格的监管对保健品及原料在美国的上市带来了更多挑战，但从另一个角度来看，这些法规要求也从根本上保证了美国消费者对保健品质量安全的信心和市场的健康发展 。
随着美国保健品消费群体对中国医食同源等东方健康哲学的逐渐接受，以及近年来对天然、非化学合成产品的推崇，源自中草药或其他基于天然植物中活性成分开发的产品在美国市场有很强的商业潜力。
中国作为保健品及原料的生产大国，如何让好的产品成功地进入美国市场，了解相关的法规要求是重中之重。
FDA、GMP相关内容
二、GMP概述
2、新版GMP的执行
A.相关规定 1.制定新版GMP实施计划并报所在地省级食品药品监督管理 局备案； 2.按新版GMP要求，建立和完善企业质量管理体系，配备必 要的药品质量管理人员；
3.建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运 行,结合新版GMP、本企业药品质量管理要求以及岗位操作 规范，组织开展企业员工的培训；
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
上述相关工作原则上应在三年内完成。
二、GMP概述
4.2011年3月1日起，新建药品生产企业和药品生产企业新、 改、扩建的车间均应符合新版GMP要求； 5.2013年12月31日前，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品 的生产应达到新版药品GMP要求； 6.2015年12月31日前，其他类别药品的生产均应达到新版药 品GMP要求； 7.未达到新版药品GMP相关要求的企业（车间），在上述规 定期限后不得继续生产药品。
B.证书到期未达新版要求的处臵 1.原证书期满前六个月，按98版GMP进行自查，并将自查结 果报送省级药部门，省级药部门对企业自查情况开展监督 检查； 2.符合要求的注射剂等无菌药品现有GMP证书有效期延续至 2013年12月31日； 3.符合要求的其他类别药品现有GMP证书有效期延续至2015 年12月31日 4.不符合要求的，由省级药品监督管理部门监督企业进行整 改，整改期间收回《药品GMP证书》； 5.国家局将在网站上对企业GMP证书延续情况予以公示。
二、GMP概述
1、GMP的发展简史
GMP是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一 次颁布药品GMP，其间经历1992年和1998年两次修订，截至 2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP 的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于 1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加，于2011年3月1日起 施行。
nmn美国已停止使用,美国品牌保健品nmn现状,后续来了
nmn美国已停止使用，美国品牌保健品nmn现状，后续来了nmn美国已停止使用，美国品牌保健品nmn现状，后续来了！2013年，美国科研团队证实：NMN可以提高细胞內的NAD+含量，随后，哈佛大学、华盛顿大学、日本等有名科研机构，先后开展了针对NMN的研究，并一致表明NMN具有惊人的抗老衰效果。
之后美国率先开发nmn产品，但2022年起，由于美国法规将NMN纳入药品，任何除药品以外形式的NMN产品都已经全部禁止生产和销售，所以美国nmn保建品市场已无发展空间了。
Since 2022, due to the inclusion of NMN in drugs by US regulations, the production and sale of any NMN products other than drugs have been banned, so there is no room for development in the US nmn insurance products market.反而是日本对于nmn的研发和生产更为前沿和正规,截止到目前，全球范围内，只有日本通过了NMN作为食品的审批，早前NMN是作为药品进行审批。
时至今日，比如目前大火的日本W+NMN端立塔25000已突破了双+生物酶的技术瓶颈，使生产的nmn产品纯度达到百分之99.9，已然成为日本nmn乃至整个nmn行业逆转衰老的代表品牌！而此次FDA对NMN的禁止，对于日本NMN市场来说无疑是利好的，随着NMN的安全性不断被证实，各国的NMN产品的监管制度也在不调整，一贯走在世界NMN研发和探索前沿的日本更是批准NMN作为食品原料在日本生产和国内外的售卖。
日本政府的这一批准也是对NMN安全性的高度认可。
日本产W+NMN25000黑金版、白金版、黄金版一季度上市，2023年创新大升级保护健康!This approval by the Japanese government is also a high recognition of the safety of NMN. Japan W+NMN25000 black gold version, platinum version, gold version in the first quarter of the market, 2023 innovation to upgrade health!作为日本产W+NMN健康产业高质量发展，今年完成大升级，含量达到25000级别，高纯、高质、高量、高复成分“创新提质”再次成为2023年重要看点，全球健康产业新发展标杆。
外贸出口所需要的各国认证详细汇总
外贸出口所需要的各国认证详细汇总外贸出口是指将产品或服务从一个国家或地区出口至其他国家或地区。
在进行外贸出口之前，通常需要进行各国的认证，以确保产品符合相关国家或地区的标准与法规。
以下是一些常见的国家认证的详细汇总。
1.美国认证：-美国食品药品监督管理局（FDA）认证：适用于食品、药品、医疗器械等相关产品的出口。
-美国能源部（DOE）认证：适用于电子产品、照明产品等相关产品的出口。
-美国环境保护署（EPA）认证：适用于化学品、废物处理等相关产品的出口。
2.欧盟认证：-欧洲联盟认可：CE标志认证：适用于各种产品的出口，包括电子产品、机械设备、建筑材料等等。
-欧洲食品安全局（EFSA）认证：适用于食品、农产品等相关产品的出口。
-欧洲航空安全局（EASA）认证：适用于飞行器、航空零部件等相关产品的出口。
3.日本认证：-食品卫生法（FSA）认证：适用于食品、饮料等相关产品的出口。
-日本飞行器及航空器材协会（JAA）认证：适用于飞行器、航空零部件等相关产品的出口。
-日本工业标准（JIS）认证：适用于各种产品的出口，包括电子产品、机械设备、建筑材料等等。
4.中国认证：-中国质量认证（CQC）：适用于各种产品的出口，要求产品符合中国的质量标准。
-中国进出口商品检验局（CIQ）：适用于各种产品的出口，要求产品符合中国的质量、卫生、环保等要求。
此外，还有一些其他国家的认证也是外贸出口中常见的，如澳大利亚的澳大利亚食品标准局（FSANZ）认证，韩国的韩国质量认证（KC认证），印度的印度标准局（BIS）认证等等。
需要注意的是，每个国家或地区的认证要求可能会有所不同，出口商应根据目标国家或地区的要求进行相应的认证申请并取得认证。
此外，还应注意对相关的法律、法规、标准等有所了解，并确保产品符合所有进口国家或地区的要求，以确保顺利进入市场。
因此，外贸出口在认证方面需要投入时间和精力，以确保产品的质量和合规性。
保健品不能代替药品来治疗疾病
保健品不能代替药品来治疗疾病一般来说，有两类情况大家会考虑吃保健品。
一是补充日常所需的维生素，如钙片之类的。
当然，各种维生素如果可以从日常的饮食中摄入，这是最好的方法。
但是，如果由于各种原因，维生素摄入量不够的话，可以适当服用“日用维生素”来保证足够的量，这是可以提倡的。
第二种情况是，想要治疗疾病，或是缓解症状，这种情况服用保健品是不提倡的。
很多时候，我们不能否认一些保健品或者植物成分能对某些疾病的康复有所帮助，但是，保健品无论如何不能代替药品来治疗疾病。
为什么这么说呢?保健品不能代替药品来治疗疾病首先，很多时候光看一个人的症状是很难知道得的是什么病，哪怕疾病明确了，也要根据每个人的具体情况来决定用什么治疗方案最好。
再有就是，保健品里面可能有有效成分，但是真正有效的成分含量都非常少，往往需要吃很大量的保健品才能达到一定的疗效。
最重要的原因是，哪怕你在吃保健品，也一样要定期到医生那里去复查，并且让医生了解你在吃哪些保健品。
这是因为，很多保健品会抑制经肝脏代谢的药物的功能。
在不知道的情况下，这些保健品很有可能导致你吃的很多药代谢减慢，从而在体内累积，导致不良反应。
所以一定不要自己随便吃保健品。
另外，在美国，美国食品药品管理局(FDA)只对药品和生产药品的厂家进行监督和管理，保健品是不受FDA的管理的，FDA对于生产保健品的厂家也没有监督和管理。
所以，FDA不会管某个保健品有没有作用或发生什么不良反应，除非其不良反应已经达到一定的数量。
就算是这样，FDA也只能对保健品提出建议。
有人做过一个试验，对市面上的某一类保健品进行抽查，发现其中有效成分的实际含量浮动在20%~150%之间。
可见，保健品到底有多少有效成分在里面是很难讲清楚的。
美国的法律规定，保健品的广告是不能宣传可以治疗某种疾病或者改善人体体质的。
一旦做了类似的宣传，就要以药品来看待和监管。
大家想一想，一种药品从研发到上市，要经过几千到上万例的临床试验，这样药品的安全性和有效性才能有相应的保障。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
美国保健品未必更靠谱，看看什么是FDA认证
核心提示：美国FDA并不“认证”保健品，其上市并不需要经过FDA的
审批。是不是安全，是不是有效，都是厂家自己说的。
此文由会销人网发表，如需转载请注明出处！
中华文化中有“补”的深厚传统，经济的发展使得人们有了更多的钱来关注
健康。于是，“保健品”成了一个兴盛的行业。本土产品层出不穷的弄虚作假，
加上对西方先进科技的推崇，“进口保健品”备受追逐。虽然价格不菲，但其市
场依然强劲。外来的和尚，真的更会念经吗？
希望通过“补”来获得健康的想法，并非中国人才有。美国的保健品行业从
1940年代就开始了。不同的是，中国的“保健品”，本身就蕴含了“具有保健功
效”的含义。而在美国，通常用的是更为中性的说法——“膳食补充剂”，或者
“营养补充剂”。顾名思义，它只是对常规饮食中可能缺乏的营养进行“补充”。
美国FDA（食品与药品管理局）对药品和食品进行着非常严格的管理。不
管是在安全性和有效性上，经过FDA审批的产品可靠性都相当高。于是，很多
人也就认为，在美国销售的保健品也同样靠谱。甚至有很多国内的保健品企业，
以“通过美国FDA认证，上市美国”作为推销噱头。
实际上，美国FDA并不“认证”保健品，其上市并不需要经过FDA的审批。
是不是安全，是不是有效，都是厂家自己说的。FDA只是不允许做任何“疗效
宣传”，强制要求在包装上注明“本产品不用于治疗、预防、处理、防治任何疾
病”。如果违反了，FDA就可以发出警告，拒不改正的会被起诉。但宣称产品对
身体的某一机能有所帮助却是可以的，叫做“功能宣称”。比如说，“治疗骨质疏
松”是“疗效”，不被允许；但是如果说“有助于骨骼健康”，就是“功能宣称”，
厂家认为有证据支持就可以使用。很多时候，这二者之间的界限并不是那么清晰，
存在着灰色地带。许多保健品产销者和FDA，也就经常在这些字句上纠缠。此
外，还必须声明所说的功能宣称“未经FDA审查批准”。
也就是说，美国的保健品并不保证有效，也不保证安全。只要不吃出明显问
题，或者涉嫌加入违禁成分，FDA实际上并不过问。
这种管理方式造就了美国保健品市场的特色。一方面，这个市场欣欣向荣。
据估计，2009年的销售额可能接近270亿美元。另一方面，美国市场上的保健
品没有那么多忽悠。实际上，美国人消费最多的保健品是维生素和矿物质，2009
年的销售额估计在110亿美元以上。即使是这些卖得最好的产品，也并不是以中
国市场上随处可见的各种虚假广告来支撑的。
美国的保健品也并不贵。相对于美国人的收入水平而言，甚至可以算是微不
足道。比如一瓶鱼油，或者一瓶维生素，通常也就跟中餐馆里一道菜差不多。
美国市场上的保健品基本上见不到中国市场上那种“好到让人难以置信”的
广告，根本上是FDA行使他们那点微弱的监管能力。另一方面，各个权威专业
机构，也会对各种保健品提供客观全面的意见。美国国立卫生研究院（NIH）还
有一个“膳食补充剂办公室（ODS）”，会对各种保健品进行详细的介绍，包括那
些功能具有什么样的科学证据，有多可靠等等。这样，如果厂家胡乱吹嘘，也很
容易被消费者揭穿。
保健品并非都是“骗子”。象维生素、矿物质、氨基酸、抗氧化剂等等类型
的“膳食补充剂”，的确是人体需要的营养成分。它们的意义在于：如果你不能
做到饮食全面均衡，以至于缺乏某些微量营养成分，那么“补充”这些东西确实
有助健康。不过消费者还需要记住两点：一是所有的这些成分，都可以通过合理
的饮食得到；二是，额外补充这些东西以获得额外“保健功能”的说法很少有科
学证据支持。
如果只从法律文本来说，中国的保健品管理更加严格。哪怕是同一种保健品，
中国也要求每个厂家进行申请，通过主管部门（SFDA）的审批才可以上市。理
论上说，不管是有效性、安全性，还是功能宣称，都受到明确的监管。只不过现
实是，这一套体系基本上没有发挥作用，从而造成了中国保健品市场是忽悠坑爹
的天下。
在美国的管理体系下，保健品的有效性、安全性、“有效成分”含量等等，
都取决于厂家。很多厂家为了让消费者体验到“有效”，会在其中加入药物成分。
处于安全的考虑，这是不允许的。但是FDA未必有那么多精力去一一检测，就
象开车超速，警察可以开罚单，也经常开罚单，但是能够抓住的毕竟是少数。敢
于捣鬼的厂家，也就前仆后继。尤其是在减肥与催情保健品领域，更是隔一段时
间就曝光一些。