医疗器械现场验收标准

合肥市医疗器械经营企业检查验收标准（试行）合肥市食品药品监督管理局制

合肥市医疗器械经营企业检查验收标准编制说明

一、标准说明

合肥市医疗器械经营企业检查验收标准，依据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》制定，分五部分39项（条款），其中一般项15个、重点项18个、关键项6项。

1．机构与人员情况（一般项3个，重点项4个，关键项1个） 2．经营场所情况（一般项5个，重点项3个，关键项2个）3．仓库与仓储设施情况（一般项3个，重点项3个，关键项2个）4．技术培训和售后服务情况（一般项3个，重点项4个）

5．质量管理与制度情况（一般项1个，重点项4个，关键项1个）

二、适用范围

本标准适用于医疗器械经营企业办证、变更、延续的检查验收。

1、新申办企业的，按全部相关项目检查验收；

2、变更注册地址的，按第二、第五部分检查验收；

3、变更仓库地址的，按第三、第五部分检查验收；

4、变更经营范围的，根据品种确定是否需要现场检查验收；

5、企业延续换证的，按全部相关项目检查验收。

三、评审方法

按该企业经营范围所涉及的检查验收项目：

1、关键项1项不合格，为检查验收不合格；

2、重点项大于等于2项不合格，为检查验收不合格；

3、重点项与一般项不合格数相加小于等于4项，为检查验收基本合格，要求企业限期整改；

4、一般项小于3项不合格，为检查验收合格。

四、检查记录

检查验收人员及时填写《合肥市医疗器械经营企业检查验收记录表》，对存在的问题要按条款逐项进行纪实性描述，作出检查结论。

企业对检查结论提出意见并由企业负责人签字。

需要被检查企业限期整改的，应及时给企业送达《医疗器械经营企业检查验收限期整改通知书》。

合肥市医疗器械经营企业检查验收标准