临床试验用药物管理制度
药物临床试验安全管理制度
一、总则为规范药物临床试验过程，保障受试者权益，提高临床试验质量，根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我国境内所有药物临床试验，包括但不限于新药临床试验、仿制药临床试验、生物制品临床试验等。
三、安全信息报告与管理1. 安全信息报告（1）申办方在临床试验过程中，应严格按照《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的要求，对可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）和其他潜在严重安全性风险信息进行快速报告。
（2）申办方应通过药物警戒电子传输系统（PV系统）或药审中心网站申请人之窗“临床试验期间安全性风险管理”栏目及时提交报告。
2. 安全信息评估与管理（1）申办方应建立药物警戒体系与制度，开展风险监测、识别、评估和控制，及时发现存在的安全风险。
（2）申办方应评估安全性风险管理措施的有效性，确保受试者风险最小化，切实保护好受试者安全。
（3）申办方应及时将相关风险及管理信息报告药品监督管理部门。
四、临床试验过程安全管理1. 试验设计（1）试验方案应充分考虑受试者权益和安全，确保试验设计的科学性和合理性。
（2）试验方案应明确受试者入选和排除标准，确保试验结果的可靠性。
2. 研究者培训（1）申办方应组织研究者进行临床试验相关知识和技能培训，确保研究者具备开展临床试验的能力。
（2）研究者应熟悉试验方案、药物说明书等相关资料，确保临床试验过程的规范性和安全性。
3. 受试者权益保护（1）申办方应充分告知受试者试验的目的、方法、预期效果、可能的风险等信息，取得受试者知情同意。
（2）申办方应采取措施，确保受试者权益得到充分保障，如提供免费药物、保险等。
4. 数据管理（1）申办方应建立数据管理规范，确保试验数据的真实、准确、完整。
（2）申办方应定期对数据进行分析，及时发现并处理异常数据。
五、监督与考核1. 药品监督管理部门应加强对药物临床试验的监督，确保临床试验的合规性。
gcp药房药物管理制度
gcp药房药物管理制度
Good Clinical Practice（GCP，良好临床实践）是一组国际性的伦理和科学质量标准，用于设计、进行、记录和报告涉及人类参与的临床研究。
GCP 是确保临床试验的适当性、安全性和有效性的关键要素之一。
药房在临床研究中的角色涉及到药物的管理和分发，同时需要遵循GCP的相关原则。
以下是药房药物管理制度中可能包括的GCP原则：
1.药物配送：药房应确保药物在试验中的安全、及时、和正确的
配送。
这包括良好的库存管理、药物的适当包装和运输。
2.药物标签和标识：所有试验药物应当具有清晰明确的标签和标
识，以确保其正确的使用。
3.药物储存条件：药物应当在符合规定的条件下储存，以保持其
质量和稳定性。
4.试验药物的随机化和盲法：在进行双盲或随机化试验时，药房
应确保适当实施盲法并妥善管理试验药物的分发。
5.文档和记录：药房应保留准确、完整的记录，包括药物配送和
分发的详细信息，以及任何药物的不良事件。
6.药物回收和销毁：在试验结束后，药房负责药物的回收和销毁，
确保按照相关法规和规定执行。
7.培训和资质：药房工作人员应受过相关的培训，具备适当的资
质和经验，以确保他们能够有效地管理试验药物。
请注意，具体的GCP实践可能会根据国家、地区和研究机构的要求而有所不同。
药房在参与临床试验时应与监管机构合作，遵循相关的法规和指南。
最好的实践是在临床研究开始之前详细了解和制定相应的药物管理制度。
药物临床试验质量控制管理制度
临床试验质量控制与质量保证管理制度Ⅰ目的：为建立本机构药物临床试验质量管理规范，保障受试者的合法权益和生命安全，确保试验记录和报告数据准确、完整可信，特制订此制度。
Ⅱ范围：本制度适用于机构所有药物临床试验质量控制的管理。
Ⅲ制度：1. 本机构采取机构、专业组、项目组三级质量保证体系确保临床试验的质量及受试者的安全。
2. 药物临床试验机构为三级质量控制的负责部门，由机构指定相关人员负责，对承担的药物临床试验的重要环节，包括试验方案、总结报告等实施终审和核查。
3. 药物临床试验专业组为二级质量保证的负责单位。
由专业组负责人指定与承担临床试验项目无关的具有一定药物临床试验经验、熟悉药物临床试验GCP规范要求的人员负责，对药物临床研究的各个环节，包括试验前、中、后期实施质量控制与监督。
4. 药物临床试验项目组为一级质量控制的负责单位，药物临床研究的主要研究者指定质控员对药物临床试验的全过程实施质量控制与监督。
5. 机构和专业应有合格的研究人员、良好的试验设施、相应的管理制度和SOP确保临床试验顺利开展。
6. 专业和项目组质控：专业质控员和项目质控员应严格执行GCP及遵守国家有关法律法规，严格按试验方案进行质控，并保证有充分时间对临床试验全过程进行质控。
其主要职责为：对临床试验全过程进行质控，掌握临床试验的进度和试验过程中发现的问题，及时向专业负责人和机构办公室报告，以便及时改进；严格按试验方案的要求对每一例病例的纳入标准、临床检验检查、临床用药等的记录及疗效判定等进行审查和核对，对发现的问题及时与研究人员取得联系并指导他们解决；审核知情同意书是否按相应的标准操作规程签署；核对受试者的门诊或住院病历记录以确认研究者记录的源文件是真实、准确、完整的，核对源文件与CRF的一致性，确认CRF上的数据来源于源文件并与源文件一致。
7. 机构质控：根据临床试验特点，机构办公室实行按项目管理全过程负责制。
其主要职责为：试验开始前协助专业负责人对研究者培训、考核、授权；临床试验进行中负责不定期巡查项目进展情况，记录存在的主要问题，通报给专业负责人并协调解决；核对研究者的药物发放、使用、登记是否符合规程，是否按试验方案进行，是否与病例报告表记录相符，检查药物管理员是否按GCP规范管理试验用药物；检查专业负责人审核后的病例报告表，抽查病例报告表上的数据是否可以溯源，是否真实。
药物临床试验运行管理制度和流程
药物临床试验运行管理制度和流程I目的：遵照中国GCP及ICH-GCP要求，参照国内、外开展药物临床试验的经验，结合本机构临床试验的特点，制定本制度与流程。
II适用范围：适用于本机构药物临床试验。
III内容：1.立项准备1.1申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试验，需首先与本机构就研究科室、主要研究者等相关问题进行商洽。
1.2申办者/CRO与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI）,承担药物临床试验项目负责人应具有高级职称，参加过3个以上临床试验，并取得院外GCP培训证书。
1.3P1提出研究小组成员（必须有相关GCP培训证书）。
1.4若本单位为该项目的组长单位，P1主持召开研究者会议；若为参加单位，P1机构代表应参加研究者会议。
1.5申办者或CRO负责派出合格的、研究者所接受的监查员。
1.6申办者或CRo按照附件1准备申请临床试验的相关材料，递交机构办公室秘书。
2,立项审核机构对送审材料及研究小组成员资质进行形式审核，由科主任、机构主任审批后立项，正式立项后通知P1及申办者或CROo3,伦理委员会审核3.1申办者/CRO按照伦理委员会要求准备材料，并递交至伦理委员会秘书（电话：XXXX）进行伦理审评。
3.2申办者/CRO将最终的审评意见交机构办公室秘书存档。
4.合同和第三方CRC协议审核4.1项目取得本中心伦理批件后，申办者/CRO与研究者初步拟定合同和经费预算，和第三方CRC 协议（如有）提交医院0A,由药物临床试验机构、科技处、审计室、财务科、医院主管领导、中心主任对合同进行审核。
4.2经审核通过的合同和第三方CRC协议，申办者/CRO法人（或其授权人）与项目负责人共同签署后，交医院法人（或其授权人）审批签字并加盖公章后生效。
4.3合同和第三方CRC协议正式签署后，方能开始临床试验。
5.人类遗传资源管理1.1凡涉及人类遗产资源采集、收藏、利用、对外提供，项目启动前需按照《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》和我中心人类遗传资源管理相关规定办理相关手续。
药物临床试验运行管理制度
药物临床试验运行管理制度Ⅰ. 目的制定药物临床试验运行的管理制度，确保药物临床试验的运行符合GCP要求。
Ⅱ. 适用范围适用于普通外科各期药物临床试验。
Ⅲ.内容1经国家食品药品监督管理局认定的专业才能开展临床试验。
2申办者的临床试验方案要有充分的科学依据，并符合《赫尔辛基宣言》、《人体生物医学研究国际道德指南》及GCP规定的原则。
3申办者必须出具国家食品药品监督管理局的批件及药检部门的检测报告，并经药物临床试验机构审核通过。
4药物临床试验必须经过伦理委员会批准后，申办者与机构主任才能签订合同，合同生效后由申办者/CRO负责召开项目启动会，对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训，所有该项目的成员必须参加，启动会后方可正式开始试验。
5试验过程中受试者必须自愿，并签署知情同意书，并对受试者信息进行保密。
6专业科室的软硬件设施要达到要求，研究人员要有资格并经过GCP培训，研究者须对受试者在医疗上认真负责，必须严格按照试验方案开展，严密进行安全性观察，妥善处理不良事件及严重不良事件，并及时准确报告。
7研究者须保留试验过程的源文件和源数据，将试验中所取得的数据准确、完整、清晰地记录在病例报告表中，核对无误。
8资料要及时归档，实验室数据应可溯源，所有文件应保存放在带锁的文件柜中。
9试验用药物须严格按照试验方案要求管理并设专人负责。
10随时接受申办者、药物临床试验机构、伦理委员和药品监督管理部门的监查、稽查和视察。
11各种辅助检查仪器要定期接受计量部门定期检查，实验室由权威机构定期检查确认，以保证试验中取得的数据可信。
12由于安全原因要终止试验时，要通知申办者、伦理委员和药品监督管理部门。
Ⅳ. 参考依据现行GCP。
2023版《药物临床试验质量管理规范》
药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。
应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。
试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。
第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。
第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：(一)临床试验，指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证其中一种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
药品临床试验管理制度
药品临床试验管理制度药品临床试验管理制度旨在确保药品的安全性、有效性和合规性，为药品研发和上市提供有效的管理和监督。
为了保障患者的权益和安全，加强药品研发的透明度和科学性，制定和实施严格的药品临床试验管理制度是至关重要的。
首先，药品临床试验管理制度应当建立健全的审核机制。
在药品临床试验开始前，必须严格审核药品研发机构或企业的实力和资质，确保其具备从事临床试验的能力和条件。
同时，对于药品临床试验方案，应对其科学性、合理性和可行性进行严格的审查，确保试验过程能够科学、严谨地进行。
其次，药品临床试验管理制度还需要加强对试验过程的监督和管理。
药品临床试验应当遵循伦理原则，确保患者的知情同意和隐私保护。
试验过程中，需要明确试验计划和流程，制定严格的数据收集和统计标准，确保试验数据的准确性和可靠性。
同时，应建立起药品临床试验监察机构，对试验过程进行监督和抽查，严厉打击试验造假和不当操作行为。
此外，药品临床试验管理制度还应强化对试验结果的评估和审查。
试验结果应当向社会公开，并接受相关专家的独立评估。
对于试验结果的准确性、有效性和可靠性，应进行细致的审查，确保试验结果具有科学的价值和决策参考性。
同时，还应加强对试验结果的跟踪和监测，及时发现并解决可能存在的任何安全性问题，确保试验结果的真实可信。
最后，药品临床试验管理制度还应注重国际合作和知识共享。
药品临床试验是全球性的活动，需要各国之间的合作和交流。
国际合作可以加强试验的科学性和广泛性，促进药品研发的进一步发展。
同时，对于试验结果和研究成果，应加强国际间的知识共享和交流，实现药品研发的互利共赢。
总之，药品临床试验管理制度的建立和实施具有重要的意义。
通过健全的审核机制、加强试验过程的监督和管理、强化对试验结果的评估和审查，以及注重国际合作和知识共享，可以提高药品临床试验的质量和效率，保障患者的权益和安全，推动药品研发的科学发展，为人类的健康事业作出更大的贡献。
药物临床试验药物管理制度
药物临床试验药物管理制度依照GCP规范，在药物临床试验过程中，确保药物的接收、贮存、发放、回收、退回、销毁等过程规范和记录及时准确是保障临床试验质量的重要环节。
一旦出现药物流通的各环节登记不详、向受试者收取费用、非试验受试者使用试验用药等问题，不仅无法保证试验质量，无法获取科学的观察结果，更严重的是侵犯了受试者的权益。
为确保临床试验药物管理的规范化，药物临床试验机构须制定严格的药物管理制度，该制度应包含以下内容：1.试验用药物是指用于临床试验中的试验药物、阳性对照药品或安慰剂。
机构接收试验用药物时，必须审核该药的临床试验批件和申办单位提供的试验药物检验报告书，试验用阳性对照药品应为已经SFDA批准上市有效期内的药品。
2.试验用药物由机构办公室负责接收，依据研究方案查验试验用药物包装是否完好，核对品名（或编码）、剂型、数量、规格、贮存条件、生产日期、有效期、批号、生产厂家、“临床试验专用”标识，核对无误后，交接双方共同在《临床试验用药物签收记录表》上签名及日期。
3.临床试验项目主要研究者必须指定专人管理试验用药物，负责临床试验用药物的验收、保管、发放、剩余药物的回收、退回或销毁。
试验药物需按药物贮存要求、专柜加锁保管，登记入册，定位放置。
4.建立试验用药物供给、使用、贮存及剩余药物处理过程的标准操作规程，研究者必须严格按试验用药物使用的标准操作规程进行操作。
5.临床试验用药物的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药物仅用于该临床试验的受试者，试验药物不得对外销售，不得向受试者收取费用，试验用药物的剂量和用法与试验方案一致，试验用药物的各种记录完整;试验结束后剩余试验用药物退回申办者，不得转交和转卖。
6.试验用药物使用记录应包括试验药物的数量、装运、递送、接收、支配、剩余药物回收与销毁等方面的信息。
试验药物的使用记录和实际试验用药的数量应保持一致。
所有不一致的情况均应核实并做出说明。
7.每月定期检查试验药物失效期、药物的贮存条件、使用情况。
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临床试验用药物管理制度
1.中医风湿内科专业所有临床试验用药品不得销售，且只能
用于该临床试验的受试者，研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。
2.申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标
明为临床试验专用。
在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。
3.本专业设有试验用药药房，所有药物指定专人负责，做好
试验用药品的使用记录，记录药品入库时间，药物的有效期，存放注意事项；药品的领取数量和日期，并签名。
4.试验用药品的剂量与用法应遵照试验方案及研究者手册。
5.对受试者给药时，应制订服药说明书，说明书中的语言要
简单明了，便于受试者理解，其中应包括：用法和剂量、服药时间、记录方式、服药注意事项、与研究者/发药者的联系方式、要求受试者归还剩余试验药品等内容。
6.试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、
分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。
同时
对于受试者试验用药的丢失、散落、误用等情况应该说明。
7.剩余的试验用药品应退回申办者，并记录在案。
8.所有试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过
程应接受相关人员的检查。
临床试验相关设备管理制度
中医风湿内科专业须具备临床试验所必须的试验设备，并制订试验用仪器设备使用的SOP。
对非本专业所有但药物临床试验所需的仪器设备，与相关科室协调，按时进行药物临床试验所需的检查（如X线、CT、ECT等）。
设专人管理各项试验设备，做好设备的使用登记、检修维护等工作，保证其在试验中始终处于最佳状态。
所有试验用设备的放置、使用及维护应接受相关人员的检查及校准。