1、生产厂房与设施、设备—闫兆光
永安宏泰生产情况汇报
山西晋煤集团晋圣永安宏泰煤业有限公司工程质量检查汇报材料一、矿井基本概况山西晋煤集团晋圣永安宏泰煤业有限公司是经山西省煤矿企业兼并重组整合工作领导组办公室（晋煤重组办发【2009】38号文件《关于晋城市沁水县煤矿企业兼并重组整合方案》）批准的单独保留矿井。
由原山西沁水永晋宏泰煤业有限公司、山西沁水嘉峰煤业有限公司、山西沁水五里庙煤业有限公司、晋城沁秀煤业有限公司张山煤矿四座矿井的剩余资源及寺河矿的部分边角资源整合而成。
其中山西沁水永晋宏泰煤业有限公司为单独保留矿井，其余三矿为晋政发【2008】60号文件中的“十关闭”矿井。
晋圣永安宏泰煤业井田北部为寺河煤矿，南部与南凹寺煤矿为邻，西南部为永安煤矿，东南部为永红煤矿，西部为金海能源井田，东部通过候月铁路与嘉峰村相隔。
整个井田呈不规则步枪形，东西倾斜最长约5510m, 南北走向最宽约3500m，井田面积6.5101km2，设计生产能力90万吨/年，批准开采3号煤层，煤层无爆炸性危险，属不易自燃煤层，地质储量约为5130万吨，可采储量约为1510.7万吨，服务年限12.9年。
因整合范围内的嘉峰煤业属煤与瓦斯突出矿井，故整合后的晋圣永安宏泰应为煤与瓦斯突出矿井。
二、矿井建设概况：1.矿井投资、开竣工时间本矿井概算总投资为77664.38万元，项目建设总资金为79654.22万元。
实际开工时间2012年3月20日，联合试生产时间2012年4月6日，建设工期39个月，2.矿井开拓方式：矿井采用斜井开拓，设一个水平开采全井田3号煤层，水平标高为+320m（副斜井井底车场标高）。
全矿井共布置主、副井两块场地，6个井筒。
其中：主井场地位于井田南界，其内布置2个井筒：延深原永晋宏泰煤业副斜井为主斜井，装备胶带机，担负煤炭提升、兼辅助进风和安全出口；利用原永晋宏泰煤业回风斜井为专用进风斜井，担负进风和安全出口。
副井场地位于井田中部，其内布置4个井筒：刷大延深原张山煤矿混合提升斜井为副斜井，担负材料、矸石、设备等辅助提升，兼主要进风和安全出口；利用原张山煤矿的行人索车斜井为行人斜井，担负矿井人员上下、兼辅助进风和安全出口；利用原张山煤矿现有回风立井为瓦斯管道井，并列瓦斯管道井新掘回风立井，回风立井与瓦斯管道井在地面联通到一起，共用一套主扇（1用1备），共同担负矿井回风任务。
确认与验证总计划
1. 目的：确认与验证总计划，是公司进行确认与验证的纲领性文件，指导公司在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施，确保验证工作能够顺利进行和验证的有效性，为保证产品质量提供可靠的保障和依据。
2. 范围：适用于本公司所有确认与验证工作。
具体包括：2.1厂房设施及公用系统的确认与验证。
分为四类，分别为：2.1.1厂房与设施确认；2.1.2 HVAC （空调净化系统）系统验证；2.1.3纯化水系统验证；2.1.4压缩空气系统验证。
2.2检验仪器确认（或校验）及检验方法验证。
2.3生产设备确认及主要生产设备验证。
2.4产品生产工艺验证。
2.5主要生产设备清洁验证。
3. 责任：验证委员会、验证小组、实施验证人员、验证方案的起草人、审核人及批准人对本计划负责。
4. 内容：4.1方针：确认与验证总计划方针是通过确认与验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。
4.2术语和定义421验证总计划（VMP :是项目工程整个验证计划的概述。
验证总计划一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格的标准，验证文件管理要求，验证进度计划等内容。
4.2.2确认：有文件证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
4.2.3验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。
4.2.4 验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调系统、制药用水系统、压缩空气系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划以及验证方案。
验证计划依据验证总计划制订。
4.2.5 验证方案（VP）: —个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。
化工项目试生产方案
江苏凯晨化工有限公司3000t/a2-巯基-6-氯苯并恶唑、500t/a (E)-2-[2-(6-氯嘧啶-4-基氧基)苯基]-3-甲氧基丙烯酸甲酯及农药制剂建设项目试生产（使用）方案备案资料江苏凯晨化工有限公司二〇一六年六月二十日编制人员一览表承诺书江苏凯晨化工有限公司3000t/a2-巯基-6-氯苯并恶唑和500t/a(E)-2-[2-(6-氯嘧啶-4-基氧基)苯基]-3-甲氧基丙烯酸甲酯及3500吨/年悬浮剂、400吨/年乳油、2800吨/年水分散粒剂农药制剂项目试生产（使用）备案提交的施工单位资质证书、安全设施的设计、施工、监理单位认可表、安全设施和特种设备的检测检验情况、专家组对安全技术规程、安全操作规程和试生产方案进行安全论证意见、参加试生产人员的培训情况及特殊工种持证情况等申请材料均为真实有效资料。
特此承诺!江苏凯晨化工有限公司 2016年6月20日目录第一部分试生产（使用）方案1.1 建设单位概况江苏凯晨化工有限公司是以生产农药原药、农药（医药）中间体及农药制剂为主，集研发、生产、销售为一体的生产经营企业。
公司位于淮安盐化新材料产业园区李湾路8号，李湾路北侧，电厂路西侧，占地约120亩，注册资本4000万元。
江苏凯晨化工有限公司由淮安市天晨化工厂、南京联科化学有限公司和江阴联海生物化学有限公司合资组建，由天晨化工控股的股份制公司，公司实行董事会领导下的总经理负责制。
淮安市天晨化工厂是一家2003年成立的民营化工企业，位于清浦区清安村，主要从事农药、医药中间体生产，现有职工110余人，其中工程技术人员30余人，2009年实现销售收入6000多万元。
公司自建厂以来，坚持高起点、高标准的管理理念，先后引进多名高级管理人才来提升企业的生产管理水平。
公示各项管理工作已走在清浦区私营化工生产企业的前列，并连续四年获得清浦区安全生产先进企业和2008年安全质量标准化示范企业等荣誉称号。
南京联科化学有限公司为南京市高科技企业，公司主要从事新型农药中间体，特别是含氟农药中间体的研发生产工作。
某药业公司小容量注射剂车间验证方案
验证方案编码：STP-YZ-04501药业有限公司小容量注射剂车间验证方案项目名称XX注射液生产工艺方案日期验证进度计划XX注射液生产工艺验证方案目录验证方案审批表1. 验证目的2.适用范围3.职责4.有关背景资料5.验证项目、评价方法及结果6．漏项与偏差7．审阅本验证方案，并确认验证结果8．验证总结9.SOP的修订10.再验证时间11 证明1.验证目的根据《药品生产质量管理规范》的要求，为保证小容量注射剂产品生产过程的稳定性，保证产品的质量，需要对生产工艺进行工艺验证。
XX注射液工艺验证是用于证明在确定的环境、工艺和操作下，所生产的产品能有效地防止微生物污染，保证所生产产品达到可接受的合格标准。
我公司小容量注射剂车间生产线是在完成设备验证、公用系统验证的基础上，为了确认XX注射液工艺规程在生产线的适用性，并确定各关键工艺参数的有效性，通过该品种各工序三批的实际生产，来确定在新生产环境、设备，人员相对固定的条件下能恒定的生产出符合产品质量标准及中国药典标准的小容量注射剂产品。
2.验证范围本验证方案适用于本公司小容量注射剂车间XX注射液的生产工艺验证，当上述条件改变时，应重新验证。
3. 职责3.1验证领导小组3.1.1负责验证方案会审3.1.2负责验证方案的批准3.1.3负责对验证方案修改稿的批准3.1.4负责验证报告审核、批准3.2 验证小组3.2.1 负责验证方案的起草和审核。
3.2.2 负责按验证方案对有关人员进行培训。
3.2.3 负责组织、协调本验证方案的实施。
3.2.4 负责收集、整理和审核验证数据，起草验证报告（如方案执行有偏差，要完成OOS调查报告）。
3.3 生产车间3.3.1 负责验证方案的实施。
3.3.2 负责组织培训岗位操作人员。
3.4 生产部3.4.1协助验证方案的实施，提供必要的技术支持。
3.4.2验证用仪器、仪表的校验。
3.5 质保部3.5.1负责验证方案的审核，确保验证工作按批准的方案执行。
山东中医药大学附属医院制剂室建设项目竣工环境保护验收报告
山东中医药大学附属医院制剂室建设项目竣工环境保护验收监测报告表项目名称: 山东中医药大学附属医院制剂室建设项目建设单位: 山东中医药大学附属医院二零一九年四月验收监测表1验收监测表2项目运营过程的工艺流程及污染环节为：本项目主要产品有胶囊剂、颗粒剂、片剂、合剂，原材料均为中药材，药材无需清洗，无清洗废水产生。
中药煎煮提取和浓缩的热源由项目所在厂区内蒸汽锅炉供给蒸汽，本项目不自建锅炉。
四类药品生产工艺均包括中药煎煮提取和浓缩工艺，生产工艺的区别主要在于后续生产工艺的不同，具体工艺详见以下工艺流程图及工艺流程简述。
1、胶囊剂生产工艺图2-1 胶囊剂工艺流程及产污环节图工艺流程简述：需煎煮的药材加水煎煮提取三次(2小时，1.5小时，1小时)，合并三次提取液，滤过，滤液慢火浓缩成稠密状，带式干燥，干压制粒。
粉碎的药材，单独粉碎成细粉(120目)，与上述颗粒混匀，分装成胶囊，抛光，装瓶贴签装盒。
图2-2 颗粒剂工艺流程及产污环节图工艺流程简述：药材加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，静置24小时，取上清液浓缩至相对密度为1.10(60℃测)，带式干燥，过80目筛，干压制粒，颗粒机分装，装盒。
图2-3 片剂工艺流程及产污环节图工艺流程简述：取煎煮药材加水浸泡0.5小时，煎煮三遍(2小时，1.5小时，1小时)，合并煎煮液，过滤，慢火浓缩至浸膏。
另取留粉药材烘干，粉碎成细粉。
上述膏、粉混匀后加70%蔗糖浆，制颗粒，干燥，整粒，压片，装瓶，贴签。
图2-4 合剂工艺流程及产污环节图工艺流程简述：取煎煮药材加水浸泡0.5小时，煎煮三遍(2小时，1.5小时，1小时)，合并煎煮液，过滤，加入不需要煎煮的药材，滤液浓缩至相对密度1.02以上（60-70度测）的清膏，滤过，灭菌，灌装，封口，贴签。
验收监测表3验收监测表4 验收监测内容染物采样方法》（GB/T16157-1996）进行。
无组织废气监测质量保证按照HJ/T55-2000《大气污染物无组织排放监测技术导则》的要求与规定进行全过程质量控制。
工业土建、安装项目施工组织设计
目录第一部分施工总部署 (3)一、施工部署 (3)二、项目管理人力资源配置 (6)三、施工总平面布置 (10)四、施工用大型机械及主要器具 (17)第二部分施工方案 (20)第一章土建工程 (20)一、测量工程 (20)二、桩基工程 (25)三、钢筋模板工程 (31)四、预应力屋架张拉方案 (32)五、预制柱预制与吊装 (38)六、预应力屋架吊装施工方案 (46)七、钢结构加工 (53)八、烟囱工程 (65)九、钢屋架制作及安装 (83)十、天车梁及天车轨道安装 (83)十一、厂房防腐施工 (84)第二章安装工程 (87)第一节电气、管道及安装工程 (87)一。
电气工程 (87)二、管道工程施工方案 (91)三、连吹炉安装 (100)四、阳极炉安装 (102)五、余热炉安装 (102)六、电除尘安装 (103)七、圆盘浇铸机安装 (104)八、热交换器胀管安装 (105)九、干燥塔塔内设备安装 (106)十、 SO2风机安装 (106)十一、起重机安装方案 (108)第二节非标设备制安工程 (122)一、非标设备制作 (122)二、非标设备安装 (134)第一部分施工总部署一、施工部署1.1施工部署原则本工程拟采取先地下后地上，先结构后装饰,先土建后安装的施工原则,工程按分区域分阶段进行立体穿插进行,充分利用空间时间并采用新材料、新技术、新工艺进行施工，以保证工程质量、工期目标的实现。
根据本工程的工程特点将本工程分为五个施工阶段：基础施工阶段;主体结构施工阶段；设备安装及机电管、围护施工阶段;安装调试及室外扫尾工程施工阶段,其中安装施工与以上各施工阶段交叉进行作业。
三个施工区域分为：熔炼工段、电解净液工段及热渣缓冷场。
本工程的施工需要精心安排施工流水节拍工序搭接施工工艺，注意控制施工节点,合理分配劳动力，避免窝工，怠工现象产生。
按项目法和承包管理模式进行施工管理，使施工全过程处于受控状态。
在施工机具设备、周转材料、劳动力等方面加大一次性投入，采用先进合理选用的新技术、新工艺、新材料，在确保质量、安全的前提下加快工程进度、降低工程成本，多快好省地完成工程任务,达到双赢。
SMP-CF-10-05 厂房与设施使用、维护保养管理规程
目的：建立厂房与设施使用、维护保养管理规程，使之充分发挥其性能和作用，有效延长厂房与设施使用寿命，确保厂房与设施符合GMP要求，满足生产需求,确保药品质量。
范围：适用于公司所有厂房与设施。
职责：公司各部门严格按本规程进行厂房与设施的日常使用。
工程部负责维护保养及监督。
质量部负责监督。
内容：1厂房与设施使用要求1.1温、湿度及通风要求厂房与设施内应当保持适当的温度、湿度和通风良好，确保生产和贮存的物料、产品以及相关设备性能不会受到直接或间接影响。
1.2虫害鼠害的防护1.2.1厂房与设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
1.2.2采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
1.2.3应建立防虫防鼠的管理程序，对防虫防鼠设施的选择和布置进行规划。
1.2.4应定期检查和维护防虫防鼠设施，保证其运行正常、有效。
1.2.5建筑物内部墙面和地面出现裂缝，要及时修补，避免形成虫害藏匿之地。
1.3清洁和消毒1.3.1每年对厂房外墙和屋顶及附属设施进行检查维修，内部日常清洁由各部门执行。
1.3.2洁净厂房内表面应定期采用化学的、物理的或其他的方式进行清洁和消毒。
选择的清洁剂、消毒剂应具备高效、环保、无残留、水溶性强、浓度明确或配制简便等特性。
所有清洁项目达到无尘（指墙面、地面、设施的表面无灰尘、无粉尘）、无痕（指墙面、地面、设施无施工遗留痕迹）、无脱落物（指无纤维、墙皮等）、整洁（指清洁过程有条不紊，工器具洁净，摆放齐整）的要求、对于无菌应按照无菌规范要求执行。
1.4人员进入控制1.4.1严禁未经批准的人员进入厂房。
1.4.2生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
1.4.3外部人员进入生产区域必须按照相关的要求进行管理，必要时进行培训。
1.4.4设置门禁系统或中央监控系统等硬件设施，控制人员进出厂房。
2生产区2.1降低污染和交叉污染的风险，厂房与设施应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：2.1.1综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房与设施多产品共用的可行性，并有相应评估报告。
无棣鑫岳化工有限公司简介
无棣鑫岳化工有限公司最高授信16300万元（人民币）授信调查报告(续授信)一、授信摘要1、上次授信情况:2010年12月14日，经地区信用风险管理部贷审会审议有条件同意给予无棣鑫岳化工有限公司综合授信15000万元（包含一般授信4000万元，特别授信11000万元），授信期限1年。
其中：流动资金贷款4000万元，单笔贷款期限不超过1年，利率执行不低于贷款基准利率；以公司股东石传山个人定期储蓄存单全额质押担保的银行承兑汇票特别授信3000万元；以该公司单位定期存单全额质押担保的银行承兑汇票特别授信4000万元；100％保证金银行承兑汇票特别授信4000万元；授信敞口部分由山东鲁北企业集团总公司提供连带责任保证担保。
授信批准条件：申请人两名自然人股东闫景兆、石传山分别出具以个人及家庭财产为此笔授信提供连带责任保证担保并承担无限还款责任的书面承诺。
放款条件：无。
2、授信业务合作情况：该公司 2010年起与我行开展业务合作，双方合作良好。
上次授信期间，企业全额用信，按时还息，信用记录良好，目前贷款余额为4000万元人民币,银行承兑汇票余额为4000万元。
借款人能够按月准时足额还本付息，从未有过逾期情况，借款人在我行有信贷余额以来，在我行一般户账户上都有两个月的利息在帐.并积极配合我行贷后检查工作，主要负责人王玉瑞信誉状况良好，无不良纪录3、本次申请授信情况：建议给予无棣鑫岳化工有限公司最高授信额度16300万元，授信净额7960万元，授信期限一年，其中：1、组合额度9300万元，组合净额7960万元，包括流动资金贷款4000万元，期限一年，利率执行同期同档次基准利率；国内信用证2500万元，保证金比例不低于20%，期限不超过90天；银行承兑汇票2800万元，保证金比例不低于30%，由山东鲁北企业集团总公司提供连带责任保证担保，授信用于流动资金周转。
2、特别授信额度7000万元，包括以公司股东个人存单全额质押担保的银行承兑汇票特别授信3000万元；全额保证金银行承兑汇票特别授信4000万元。
GMP对建造厂房车间的规范和要求
关于GMP(药品生产质量管理规范)对建造厂房、车间的规范、要求——建造厂房与设施的原则第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
项目安全预评价报告
重庆***化工有限公司1000吨/年高分子功能新材料单体N-乙烯基己内酰胺项目安全预评价报告评价机构名称：***资质证书编号：单位联系电话：023-***二○一五年十一月重庆***化工有限公司1000吨/年高分子功能新材料单体N-乙烯基己内酰胺项目安全预评价报告法定代表人：技术负责人：项目负责人：二○一五年十一月重庆***化工有限公司1000吨/年高分子功能新材料单体N-乙烯基己内酰胺项目安全评价工作人员组成前言N-乙烯基己内酰胺属温敏型聚合物功能单体，是特种功能材料中的烯烃等聚合物。
特种功能新材料是国家优先发展的高技术化重点领域，该项目符合国家高技术产业政策，符合国家高技术产业技术改造和产业升级专项要求。
重庆***化工有限公司利用兰州***有限公司生产N-乙烯基己内酰胺的成套技术成熟技术，在***经开区投资建设1000吨/年高分子功能新材料单体N-乙烯基己内酰胺项目。
该项目产品N-乙烯基己内酰胺未列入《危险化学品目录》（2015版），使用的乙炔属于危险化学品。
因此，该项目属于危险化学品使用项目。
该项目产品以乙炔为原料开发的高附加值精细化工产品，有利于发挥当地资源的优势，延伸产业链，是将资源优势转化为产品优势和经济优势的又一种有效途径，该项目建设对培育和发展本地区精细化工产业，促进石化产业结构的调整与升级有很好的示范作用。
该项目于2015年5月27日经重庆市***区发展和改革委员会批准备案，该项目占地面积，总投资8000万元。
该项目乙炔年使用量为188吨。
根据《重点监管的危险化学品名录》（2013年完整版），该项目涉及的乙炔属于重点监控危险化学品。
根据《重点监管危险化工工艺目录》（2013年完整版），该项目不涉及危险化工工艺。
根据《危险化学品重大危险源辨识》该项目未构成危险化学品重大危险源。
根据《关于开展重大危险源监督管理工作的指导意见》该项目无特种设备重大危险源。
根据《易制毒化学品的分类和品种目录》，该项目不涉及易制毒化学品。