纯化水工艺用水管理规范
GMP认证制药用水要求
GMP认证制药用水要求一：制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。
按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。
纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3）注射用水（Water for n）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
打针用水可作为配制打针剂用的溶剂。
4）灭菌打针用水（XXX）：为打针用水依照打针剂生产工艺制备所得的水。
灭菌打针用水用于灭菌粉末的溶剂或打针液的稀释剂。
2、制药用水的水质尺度1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于打针剂、滴眼液冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。
二：GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的尺度化、通用化、系统化零部件。
3、装备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。
零件表面应做镀铬等表面处置惩罚，以耐腐蚀，避免生锈。
工艺用水质量监控管理规程
工艺用水质量监控管理规程目的：建立一个生产用水质量监控管理规程依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》应用范围：生产班组配制用水及各种设备的清洗用水责任人：制水岗操作工、化验员内容：1.水源：饮用水每年由卫生防疫站检测一次。
3.纯化水系统监控3.1.制水工序操作工每隔2小时检测一次性状(无色澄清液体，无臭;无味)及电导率（检测点为总送和三个回水口），当性状或电导率不符合规定要求时，则停止出水。
3.2.QC对储罐每周全检一次，送水总管、回水管每周检测一次微生物。
3.3.经QC检验合格后，发放检验合格报告单给制水岗。
如检验不合格，及时通知制水班组停止制水。
3.4.纯化水制备48小时后未使用完，由制水岗将剩余的水全部放掉。
4.注射用水系统监控4.1.制水工序操作工每隔一小时检测一次性状（无色澄明液体，无臭;无味）及电导率，当性状或电导率不符合规定要求时，则停止出水。
4.2.注射用水采用现用现制备的原则。
制备后由QC人员到生产线的注射用水使用点进行取样检验（化验项目：化测、细菌内毒素、总有机碳、电导率），检验合格后，通知制水岗并将检验报告发放给生产车间。
如检验不合格，及时通知制水班组停止供水。
4.3.注射用水制备后80℃以上保温储存，65℃以上保温循环。
4.4.生产线停产不到一个月时，注射用水继续制水，循环10分钟后由QC对总送水口每周检测一次微生物。
4.5.生产线停产一个月以上，注射用水停止制水，再开工前连续做21天验证（化验项目：化测、细菌内毒素、微生物），验证合格后方可进行生产。
4.6.注射用水制备后循环24小时未使用完，由制水岗将剩余的水全部放掉。
三类医疗器械纯化水标准
三类医疗器械纯化水标准医疗器械纯化水是指为医疗器械的清洁、消毒、灭菌、注射等使用提供的高纯水。
纯化水的质量直接关系到医疗器械的清洁度和安全性，因此有一些标准被制定出来来确保医疗器械纯化水的质量。
一般来说，医疗器械纯化水标准可分为三类：工艺用水、灌装用水和注射用水。
1.工艺用水标准：医疗器械生产过程中需要使用许多纯净水用于清洗、冲洗、消毒等工艺。
医疗器械工艺用水的标准主要包括水质指标、微生物指标、有机物指标、离子指标等。
对于水质指标，一般要求水的电导率低于5 µs/cm，总溶解固体（TDS）低于5 mg/L，pH值在6.0-8.0之间，溶解氧（DO）高于5 mg/L。
在微生物指标方面，细菌、霉菌和大肠菌群细菌数量应符合卫生部对工艺水的规定。
有机物指标中，要求有机碳（TOC）低于0.5 mg/L，挥发性有机物（VOCs）含量低于0.1 mg/L。
离子指标包括主要的阳离子、阴离子和重金属，如铁、钠、钾、钙、镁等离子的浓度要符合国家有关标准。
2.灌装用水标准：医疗器械灌装用水是指用于制备注射用水或其他各类注射液配制的纯净水。
灌装用水的标准要求比工艺用水更高，水质指标包括电导率低于1 µs/cm，TDS低于0.5 mg/L，pH值在5.0-9.0之间，DO高于8 mg/L。
在微生物指标方面，要求无菌。
有机物指标中，要求TOC低于0.1 mg/L，VOCs应低于0.01 mg/L。
离子指标要求更严格，主要离子的浓度要求更低。
3.注射用水标准：医疗器械注射用水是指用于注射、输液、洗眼和灌肠等各种需要直接与人体接触的医疗用水。
注射用水的标准要求最高，主要是为了保证患者使用的水是安全可靠的。
注射用水的水质指标包括电导率低于1 µs/cm，TDS低于0.1 mg/L，pH值在5.0-7.0之间，DO高于8 mg/L。
在微生物指标方面，要求无菌。
有机物指标中，TOC低于0.1 mg/L，VOCs应低于0.01 mg/L。
内镜纯化水标准
内镜纯化水标准
内镜纯化水标准是指内镜清洗和消毒过程中所使用的水质标准。
内镜是一种高端的医疗设备，在医疗过程中起到至关重要的作用。
为确保内镜的清洗和消毒过程能够达到高标准，内镜纯化水标准被制定出来。
内镜纯化水标准要求水质清澈透明、无色、无味、无异味、无机械杂质、无微生物污染、无化学污染，且水中的总溶解固体量应该小于10ppm。
此外，内镜纯化水标准还要求水的PH值在6.5-8.5之间。
内镜纯化水的制备方式包括多种方法，例如反渗透法、电离子交换法、超滤法等。
并且，内镜纯化水的制备过程需要经过多道工艺流程，以确保水质符合标准。
内镜纯化水标准的推出，对于确保内镜的清洗和消毒质量起到了重要的作用，同时也提高了内镜的使用效果和使用寿命，保障了患者的健康和安全。
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纯化水和注射用水制水工艺规程
纯化水和注射用水制水工艺规程目的1.建立纯化水、注射用水生产工艺规程，使产品生产工艺标准化，确保生产有依据，质量有保证。
范围2.3. 4.纯化水、注射用水生产工艺。
职责保障部部长、质量部部长、QA、QC。
定义纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。
注射用水：指去离子水经蒸馏所得的水。
纯蒸汽：指由去离子水经蒸馏产生的蒸汽。
反渗透膜：由高分子材料制成的人工半透膜，在高于溶液渗透压的作用下，依据其他物质不能透过半透膜而将这些物质和水分离开来，能够有效地去除水中的溶解盐类、胶体、微生物、有机物等。
电离子交换（EDI）:是将电渗析膜分离技术与离子交换技术有机地结合起来的一种新的制备超纯水(高纯水)的技术，它利用电渗析过程中的极化现象对填充在淡水室中的离子交换树脂进行电化学再生。
内容5.概述5.1.产品名称及质量标准5.1.1.产品名称纯化水注射用水分子量18.0218.02化学式H2OH2O见SPE-024纯化水质量标准见SPE-056注射用水质量标准中国药典2015版中国药典2015版系统简述5.1.2.制水岗位共有两套纯化水和注射用水生产设备，分别由山东潍坊精鹰医疗器械有限公司（以下简称精鹰系统）和广州万冠制药设备有限公司（万冠系统）设计制，万冠系统生成的纯化水可进入精鹰系统纯化水储罐。
具体组成如下：组成设施序号精鹰系统万冠系统1 2 原水罐 石英砂过滤器 活性炭过滤器 5um 保安过滤器 三并联一级反渗透膜中间水罐 3 4 5 6 7 EDI EDI 8 纯化水储罐 纯化水储罐9 列管式多效蒸馏水机 注射用水储罐 板式热交换器 阻垢剂加药装置 反渗透膜清洗系统 紫外灭菌器 10 11 12 13 14 15各类加压输送泵各类加压输送泵工艺流程图5.1.3. 纯化水制备工艺流程5.1.3.1.万冠系统精鹰系统紫外灭菌器冻干车间使用点紫外灭菌器大输液车间使用点注射用水制备工艺流程5.1.3.2.车间使用点纯化水系统 工作原理5.2. 5.2.1. 反渗透(R O)，即施加压力超过溶液的天然渗透压，则溶剂便会流过半透膜，在相反一侧形成稀溶液，而在加压的一侧形成浓度更高的溶液。
工艺用水质量监控规程
1目的明确工艺用水的分类、用途，建立工艺用水质量监测的频次、检验项目、取样点的设置及异常情况的处理，保证工艺用水质量和产品质量，避免工艺用水对药品造成污染。
2范围适用于工厂工艺用水（包括饮用水、纯化水和注射用水）的质量管理。
3责任纯水制备人员、质检部、品保部、设备部对本规程的实施负责。
4内容4.1定义：药品生产过程中使用的水称为工艺用水。
本公司工艺用水包括生活饮用水、纯化水、注射用水。
4.1.1生活饮用水：指经净化、消毒的自来水。
4.1.2纯化水：以符合GB5749-2006生活饮用水卫生标准的自来水为水源，经蒸馏或离子交换或反渗透等处理制得的水。
本公司采用的是二级反渗透装置制备的纯化水。
4.1.3注射用水4.2工艺用水的水质要求与用途见下表4.3水质监控4.3.1对工艺用水的水质要定期检查，由QC负责人指定专门人员进行工艺用水取样和检测，一旦发现异常情况，应立即报告品质保障部和生产部，及时纠偏，确保生产用水符合既定的质量标准。
4.3.2生活饮用水的质量监控说明： 1.生活饮用水由质量检验部每一个月按照公司的《生活饮用水质量标准》全检一次。
2.生活饮用水每半年由品质保障部取样送疾病预防控制中心全检一次。
4.3.3纯化水的质量监控说明：电导率为在线检测，岗位人员应每两个小时观察并记录一次。
4.3.4注射用水的质量监控4.4纠偏措施4.4.1微生物警戒限度和纠偏限度a)警戒限度：指微生物某一污染水平（一般为纠偏限度的一半），监控结果超过它时，表明制药用水系统有偏离正常运行条件的趋势；b)纠偏限度：指微生物污染的某一限度，监控结果超过此限度时，表明制药用水系统已经偏离正常运行条件，应当采取纠偏措施，使系统回到正常的运行状态。
4.4.2纯化水4.4.2.1微生物项目1)纯化水纠偏限度设为100CFU/ml，警戒限度为50CFU/ml。
2)微生物项目监测结果超过警戒限度，应及时通知工程部门加以注意，必要时可采取一定措施；3)微生物项目监测结果超过纠偏限度a.应立即通知生产部各使用点停止用水，并通知工程部门，工程部应检查纯化水运行记录，分析原因，同时由QC人员进行复检；b.若复检仍不合格，则相应的纯化水不得用于生产，并调查原因，采取相应纠偏措施（必要时对水系统进行消毒），直至合格为止；c.微生物限度超标时，密切注意相关批次产品的微生物检验结果，必要时可扩大取样量以供检验。
2023版gmp指南纯化水解读
2023版gmp指南纯化水解读【原创实用版】目录1.2023 版 GMP 指南的背景和重要性2.纯化水的定义和作用3.2023 版 GMP 指南对纯化水的要求4.纯化水的质量控制方法5.纯化水在制药行业的应用和案例6.结论和展望正文一、2023 版 GMP 指南的背景和重要性GMP（Good Manufacturing Practice）指南是药品生产质量管理的基本要求，旨在确保生产过程中的药品质量和安全性。
2023 版 GMP 指南是我国药品生产领域的重要指南，对药品生产企业具有严格的规范和指导作用。
在新版 GMP 指南中，纯化水的质量和管理要求被进一步强调，表明了纯化水在药品生产中的重要地位。
二、纯化水的定义和作用纯化水是指通过各种方法去除水中杂质和污染物，使其符合制药工艺要求的水。
在制药过程中，纯化水被广泛应用于制剂、清洗、消毒等多个环节，其质量直接影响到药品的质量和安全性。
三、2023 版 GMP 指南对纯化水的要求2023 版 GMP 指南对纯化水的要求主要包括以下几个方面：1.纯化水的质量标准：指南要求纯化水应符合国家相关标准和行业规范，如《药品生产质量管理规范》等。
2.纯化水系统的设计和验证：指南要求企业应根据生产工艺要求设计纯化水系统，并进行验证，确保系统稳定运行。
3.纯化水的质量控制：指南要求企业应建立纯化水质量控制体系，对纯化水的质量进行定期监测和检验。
4.纯化水的记录和报告：指南要求企业应建立纯化水使用记录和报告制度，对纯化水的使用情况进行详细记录和报告。
四、纯化水的质量控制方法纯化水的质量控制方法主要包括以下几个方面：1.水质监测：通过定期检测水中的微生物、浑浊度、PH 值等指标，确保纯化水符合质量标准。
2.系统验证：对纯化水系统进行验证，确保系统能够稳定运行，满足生产工艺要求。
3.设备维护：定期对纯化水设备进行维护和保养，确保设备性能稳定。
4.培训和考核：对企业员工进行纯化水质量控制方面的培训和考核，提高员工的质量意识和技能。
2023版gmp指南纯化水解读
2023版GMP指南纯化水解读在医药制造过程中，保障制药产品的质量和安全是至关重要的。
而在这个过程中，纯化水作为制药工艺中不可或缺的一部分，其质量和纯度直接关系到最终产品的质量。
对于纯化水的要求在GMP指南中有着非常详细的规定。
本篇文章将从深度和广度两个方面来解读2023版GMP指南中对纯化水的要求，帮助读者更深入地理解这一重要内容。
一、深度解读1. 纯化水的定义和分类在2023版GMP指南中，纯化水是指去离子水或经纯化处理后的水，用于制药生产过程中的各种用途。
根据纯净度和适用范围的不同，纯化水可以分为不同等级，包括注射用水、工艺用水等。
这些不同等级的纯化水在药品生产中有着不同的应用要求，需要严格遵守相关规定。
2. 纯化水的生产和储存GMP指南中对纯化水的生产和储存也有着详细的规定。
从水源的选择、制备过程的控制到储存条件的要求，都需要严格执行相关标准。
纯化水的管道输送、消毒和监测等方面也有着具体的要求，以确保纯化水的质量及时可靠。
3. 纯化水系统的验证和监控在实际的药品生产过程中，纯化水系统的验证和监控是至关重要的环节。
GMP指南中对于纯化水系统的设计、验证和持续监控都有着具体要求，包括系统的安全性、稳定性、可靠性等方面。
这些要求旨在确保纯化水系统能够持续地满足药品生产的需要，保障最终产品的质量和安全。
二、广度解读通过深度解读，我们对2023版GMP指南中关于纯化水的要求有了更深入的了解。
而在广度上，我们还可以从其他方面对这一主题进行探讨，例如国际GMP对纯化水的统一要求、纯化水在药品生产中的重要性、纯化水在不同药品生产过程中的应用等。
总结和回顾2023版GMP指南中对纯化水的要求作为保障药品质量和安全的重要环节，涵盖了纯化水的定义、分类、生产和储存、系统验证和监控等方面。
通过对这些要求的深度和广度解读，我们对纯化水在药品生产中的重要作用有了更全面、深刻的理解。
个人认为在实际的药品生产过程中，应严格遵守GMP指南对纯化水的要求，以确保最终产品的质量和安全。
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纯化水工艺用水管理规范
1. 引言
纯化水工艺是一种用于生产电子产品、制药、食品加工等行业的工艺，要求生产过程中使用的水具有高纯度、低离子浓度、低微生物含量等特性。
为了确保纯化水的质量和稳定性，需要进行用水的管理和监控。
本文档旨在建立一套纯化水工艺用水管理规范，以确保生产过程中用水的质量和安全。
2. 用水源
2.1 主用水源
主要用水源应是符合国家相关标准的自来水或地下水。
用水源的选择应考虑其水质、稳定性和供应可靠性。
2.2 备用用水源
备用用水源应设置，并定期检查和维护，以应对主要用水源出现故障或污染的情况。
3. 用水系统
3.1 用水系统的设计和建设
用水系统应合理设计，并符合相关法规和标准。
在设计和
建设过程中，应考虑用水管道的材质、防腐蚀措施、供水压力等因素，确保用水系统的正常运行。
3.2 用水系统的维护和保养
定期检查和维护用水系统，保持其正常的工作状态。
应定
期清洗和消毒用水系统，确保用水的卫生安全。
4. 用水质量监控
4.1 水质监测点的设置
应设置足够数量的水质监测点，覆盖用水系统的各个环节，以监测用水的质量。
监测点的设置应根据用水系统的特点和复杂程度确定。
4.2 水质监测频率
应定期对用水进行水质监测，监测频率应根据生产工艺的
特点和要求确定。
监测结果应及时记录和分析，对异常情况要及时采取措施进行处理。
4.3 监测指标
水质监测指标应根据国家相关标准和生产工艺的要求确定。
常见的水质指标包括溶解氧、总硬度、pH值、铁、锌等。
5. 用水管理
5.1 用水量的控制
应制定用水量控制方案，合理控制生产过程中的用水量。
在日常生产中，应加强用水的节约意识，减少用水浪费。
5.2 用水记录和分析
对用水量、用水质量等进行记录和分析，及时发现和解决
用水问题。
分析结果可以作为改进用水管理的依据。
5.3 废水处理
应制定废水处理方案，确保废水排放符合相关法规和标准。
废水处理设施应定期检查和维护，确保其正常运行。
6. 紧急情况处理
在发生用水故障、水质异常等紧急情况时，应制定相应的紧急处理方案，采取措施保障生产过程不受影响。
同时，应建立紧急联络机制，保障及时沟通和协调。
7. 培训和教育
应定期开展用水管理的培训和教育，提高员工的用水意识和管理水平。
培训内容包括用水安全知识、用水管理规范等。
8. 管理评审
定期进行用水管理的评审，对用水管理规范的执行情况和效果进行评估。
对评审结果进行总结和分析，提出改进建议，进一步完善用水管理规范。
9. 结论
纯化水工艺用水管理是确保生产过程中用水质量与稳定性的关键环节。
本文档详细介绍了用水源的选择、用水系统的设计与维护、用水质量监控、用水管理等方面的规范要求。
通过合理的用水管理，可以提高生产过程中用水的质量和安全，确保纯化水工艺的正常运行。