工艺用纯化水全项检测记录
工艺纯化水验证确认方案
工艺纯化水验证确认方案1. 概述1.1我公司的制水系统由机械过滤器、活性碳过滤器、软化过滤器、反渗透装置、精密过滤器、紫外线灭菌器、微孔过滤器、纯化水箱及不锈钢输水管道等组成，生产能力为1T/h。
1.2 工艺流程图城市自来水→增压泵→机械过滤器→活性炭过滤器→软化过滤器→精密过滤器→一级反渗透泵→一级反渗透膜→→纯化水箱→紫外线灭菌器→纯化水泵→终端微孔过滤器→纯化水使用点EDI超滤→注射用水使用点1.3用途纯化水主要用于器具、工作服、纯化水箱、洁净室、工作台面的清洗及挤出过程的冷却水和配制消毒液，注射用水主要用于末道精洗、试剂配制等。
2. 确认目的为确认我公司工艺用水系统能正常运行, 其生产工艺符合设计要求，设备各项性能指标稳定，不发生漂移，保证能生产出质量合格、稳定的工艺用水，特制订本确认方案，对工艺用水系统进行确认。
确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报管理者代表批准。
3. 确认范围本确认方案适用于我公司工艺用水系统的确认。
3.1检查确认本系统设计方案是否符合规定要求。
3.2根据生产要求，确认水处理设备和管道系统安装是否合理，检查仪表校验的情况及操作、维修规程的编写情况。
3.3在所有的水处理设备均开动的情况下，检测系统操作参数，检查确认系统是否能达到设计要求及工艺要求，并预先测试水质（理化指标和微生物指标）。
3.4系统按照设计要求正常运行后，进行周期取样测试水质是否符合中国药典年版规定标准（理化指标和微生物指标）。
4. 确认计划与人员职责公司成立专门确认工作小组，负责该确认项目确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。
4.1 确认计划：工艺用水系统计划确认结束。
4.2 确认工作小组人员职责。
工艺用水全性能检验测报告
检验人：
复核人：
工艺用水全性能检测记录
共 3 页第 2 页
氨 ：
取纯化水及注射用水 50 mL 加碱性碘化汞试液 2 mL，放置 15 分钟，如显色， 与氯化铵溶液（取氯化铵 31.5g,加无氨水适量使溶解并稀释成 1000mL)1.5 mL， 加无氨水 48 mL 与碱性碘化汞 2 mL 制成的对照比较， 其结果： 未更深 （0.00003%） 。 判定：合格。
注射用水每 1mL 中含内毒素量应小于 0.25EU。
电阻率 微生限度 结 论
纯化水电阻率应≥0.5MΩ.cm 纯化水细菌、霉菌和酵母菌总数每 1mL 不得超过 100 个，注射用水细菌、霉菌和 酵母菌总数每 100mL 不得超过 10 个。
备 注
（盖章）
批准人：
复核：
检验人：Biblioteka 工艺用水全性能检测记录表码： 抽样地点 生产数量 检验依据 生产日期 检验数量 检验日期 各 1000 mL 共 3 页第 3 页
性状： 注射用及水及纯化水本品无色、无味、无溴、澄明液体。判定：合格。 酸碱度：
取纯化水及注射用水 10mL 加甲基红指示液 2 滴，其结果：未显红色 ，另 取 10mL，加溴麝香草酚兰指示液 5 滴，其结果：未显蓝色 。注射用水 pH 值为： 判定：合格 氯化物、硫酸盐、钙盐： 取纯化水及注射用水各分置三个试管中，每管 50 mL，第一管加硝酸 5 滴与硝 酸银试液 1 mL，第二管加氯化钡试液 2 mL，第三管加草酸铵试液 2 mL，其结果： 均未得发生浑浊。判定：合格。
二氧化碳：
取纯化水及注射用水 25 mL，置 50 mL 具塞量筒中，加氢氧化钙试液 25 mL， 密塞、振摇、放置 1 小时内其结果：未发生混浊。 判定：合格。 易氧化物： 取纯化水及注射用水100 mL，加稀硫酸10 mL，煮沸后，加高锰酸钾 [（C 5 KMno4）=0.1moL/L]0.1 mL，再煮沸10分钟，其结果：粉红色不得完全消失。 判定：合格。 不挥发物： 取纯化水及注射用水 100 mL，置于称定重量的蒸发皿中，在水浴锅上蒸干， 并在 105℃干燥至恒重。 纯化水的不挥发物重： 注射用水的不挥发物重： 判定：合格。
关于制药用纯化水的QC检测及工艺流程
关于制药用纯化水的QC检测及工艺流程1、水是药物生产中用量大使用广的一种辅料，用于生产过程及药物制剂的制备。
制药用水主要分为四大类：第一类：饮用水为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》，饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。
除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂。
第二类：纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。
不含任何附加剂，其质量应符合二部纯化水项下的规定。
纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水;可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂;第三类：注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。
第四类：灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。
2、纯化水制备反渗透预處理系统在纯化水制备过程中有着非常重要的作用。
天然水中的杂质一般分为三类：即悬浮物、胶体、溶解物。
2.1.1 工艺流程及设计要求膜法制水流程为：原水→原水贮罐→原水泵→换热器→絮凝剂加药装置→多介质过滤器→活性炭过滤器→阻垢剂加装置→精密过滤器（保安过滤器）→反渗透一级泵→一级反渗透→中间水箱→反渗透二级泵→二级反渗透自来水经过多介质过滤器去除其中的悬浮颗粒，再经过活性炭过滤器去除其中的余氯及浊度，一级反渗透可以脱去水中的盐份。
2.1.2 原水贮罐一般原水贮罐应设置高、低水位电磁感应液位计，动态检测水箱液位。
在非低水位时仍具备原水泵、计量泵启动的条件，水箱材料多采用非金属，如聚乙烯（PF）。
2.1.3 原水泵可采用普通的离心泵，泵应设置高过热保护器、压力控制器，以提高泵的寿命。
为防止出现故障，泵还应设有自动报警系统。
2.1.4 换热器根据不同的过滤介及设计工艺选择不同的过滤元件，以达到出水水质的要求。
机体也可选用快装式，以方便快捷的更换滤芯及清洗。
2.1.5 凝剂加药装置通常运用精密计量泵进行自动加药（加药量由调试时确定），同时可根据城市管网供水的特点及原水水质报告，加入适量的絮凝剂，使原水中的藻类、胶体、颗粒及部分有机物等凝聚为较大的颗粒。
GMP纯化水现场质量监测记录
GMP纯化水现场质量监测记录日期：xxxx年xx月xx日地点：纯化水生产现场1.监测目的：本次现场质量监测旨在确定纯化水符合GMP（Good Manufacturing Practice）标准要求，确保纯化水的质量稳定可靠，满足生产工艺要求和产品质量标准。
2.监测内容：（1）PH值测定：使用精确的PH仪器对纯化水进行测定，确保PH值在指定范围内。
（2）电导率测定：使用电导率仪对纯化水进行测定，确保电导率符合GMP标准要求。
（3）微生物检测：采集纯化水样品进行微生物检测，确保微生物菌落总数符合GMP标准要求。
（4）有机物测定：采用有机碳分析仪对纯化水中的有机物进行测定，确保有机物含量符合GMP标准要求。
3.监测方法和结果：（1）PH值测定：使用PH计对纯化水进行测定，结果显示PH值为x.xx，在GMP要求的范围内。
（2）电导率测定：使用电导率仪对纯化水进行测定，结果显示电导率为x.xx μS/cm，在GMP要求的范围内。
（3）微生物检测：采集纯化水样品进行微生物检测，结果显示微生物菌落总数为x CFU/ml，在GMP要求的范围内。
（4）有机物测定：采用有机碳分析仪对纯化水中的有机物进行测定，结果显示有机物含量为x.xx ppm，在GMP要求的范围内。
4.结论：本次现场质量监测结果显示，纯化水的PH值、电导率、微生物菌落总数和有机物含量均符合GMP标准要求，纯化水质量稳定可靠，符合生产工艺要求和产品质量标准。
5.建议和改进措施：（1）继续定期进行纯化水的质量监测，确保纯化水质量的稳定性。
（2）加强对纯化水生产过程的管理，提高操作人员的意识和技术水平，减少纯化水质量的波动性。
（3）建立完善的纯化水质量管理文件和规范，明确纯化水质量监测的责任与流程。
（4）定期对仪器设备进行校准和维护，确保监测结果的准确性和可靠性。
以上为本次纯化水现场质量监测记录，目的在于确保纯化水的质量符合GMP标准要求，提供给相关部门参考和改进。
纯化水、注射用水、工艺用水性能检测记录表单
xxxxxxxxCO., LTD.
表单编号/版次：
工艺用水性能检测记录
检品名称
取水点
检验依据
《中国药典》2015版二部
取样量
检验日期
年月日
报告日期
年月日
检验项目
技术要求
操作过程
结果
外观状态
无色、无臭的澄清液体
取本品50ml，用肉眼和鼻子进行观察检测。
酸碱度
（纯化水）
不得显红色
取本品10ml，加甲基红指示液2滴。
亚硝酸盐
颜色不得更深
（0.000002%）
取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较。
氨
颜色不得更深
取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2 ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（□1.0ml注射用水＜0.00002%，□1.5ml纯化水＜0.00003%），加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较。
电导率
不大于规定限度值
温度：25℃将电导率仪电极棒放入被测水样
纯化水：≤5.1uS/cm，读数。
注射用水：①≤1.3 uS/cm，读数。
②≤2.1 uS/cm，读数。
③＞2.1 uS/cm，读数。
易氧化物
（纯化水）
粉红色不得完全消失
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，观察结果。
不得显蓝色
另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴。
工艺用水纯化水检验
反应条件：稀硫酸10 ml、煮沸10分钟
注意事项：A、煮沸前先放入玻珠 B、煮沸时控制电炉温度
C、建议冷却后观察（离开加热器）
4.试剂配制： (1) 稀硫酸—取硫酸57ml，加水稀释至1000ml，即得。本液含 H2SO4 应为9.5%～10.5%。 (2) 高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）—取高锰酸钾3.2g，加水1000ml， 煮沸15分钟，密塞，静置2日以上，用垂熔玻璃滤器滤过，摇匀。
四、亚硝酸盐
1.标准要求：不得更深（0.000002%）
2.操作方法：
取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙 二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无亚硝酸盐 的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深。
1）P b+硫代乙酰胺 →黄褐色物质 2）标准铅溶液(每1 ml 相当于10μg的pb) 1.0ml，加水19ml 。
计算：标准液使用量*标准液浓度/供试品总量=限值
即：1 . 0*10*10-6/100=0.00001%
3）物质作用：
醋酸盐缓冲液（PH3.5）作用：缓冲调整反应条件 硫代乙酰胺试液作用：反应物
七、不挥发物
2.操作方法：
1.标准要求：遗留残渣不得过1mg 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重。 3.原理与计算 1）水中含有挥发物与不挥发物，当水浴时，挥发物将在加热时随水蒸汽挥发， 剩余不挥发物留在蒸发皿中。 2）计算：遗留残渣（不挥发物） =（遗留残渣+蒸发皿105℃干燥恒重 -蒸发皿105℃干燥恒重 ）×1000 = mg 3）其它相关：使用仪器：水浴锅、烘箱、 干燥器、电子分析天平
纯化水检测标准
纯化水检测标准在实验室中，纯化水的检测标准是非常重要的，它直接关系到实验结果的准确性和可靠性。
因此，科学准确地检测纯化水的质量是实验室工作中的一项重要任务。
本文将介绍纯化水检测的标准方法和相关注意事项，希望能为实验室工作者提供一些参考和帮助。
首先，纯化水的检测需要注意的是其纯度和各项指标的符合情况。
在实验室中，我们常用的检测指标包括电导率、微生物含量、溶解氧含量、总有机碳含量等。
这些指标的检测需要严格按照标准操作，确保检测结果的准确性和可靠性。
同时，在进行检测时，还需要注意保持检测设备的清洁和准确校准，以确保检测结果的准确性。
其次，纯化水的检测标准还需要注意其存储和使用情况。
在实验室中，纯化水通常是用于制备实验溶液和洗涤实验器皿等用途。
因此，纯化水的存储和使用情况直接关系到实验结果的准确性。
在存储和使用纯化水时，需要注意避免受到外界污染和氧化，保持水质的稳定性和纯度。
同时，在使用纯化水时，也需要注意使用专用的实验器皿和设备，避免受到外界污染。
另外，纯化水的检测标准还需要注意其生产和供应情况。
在实验室中，纯化水通常是由专门的设备生产，并由专门的供应商供应。
因此，在选择纯化水供应商时，需要注意其生产设备和生产工艺，确保生产出的纯化水符合相关标准和质量要求。
同时，在使用纯化水时，也需要注意其供应情况，确保实验室能够及时获得符合要求的纯化水。
综上所述，纯化水的检测标准是实验室工作中的一项重要任务，它直接关系到实验结果的准确性和可靠性。
在进行纯化水的检测时，需要注意其纯度和各项指标的符合情况，同时也需要注意其存储和使用情况，以及其生产和供应情况。
通过严格按照标准操作，确保检测结果的准确性和可靠性，才能保证实验结果的准确性和可靠性。
希望本文能为实验室工作者在纯化水检测方面提供一些参考和帮助。
纯化水全性能检测报告及原始记录
纯化水全性能检测报告及原始记录1. 概述本文档是关于纯化水全性能检测报告及其原始记录的详细说明。
纯化水是指通过各种物理、化学方法处理而成的具有高纯度和极低杂质含量的水。
纯化水在许多领域都扮演着重要的角色，如实验室研究、工业生产和医疗设备等。
为了确保纯化水的质量稳定和满足特定的使用要求，必须进行全性能检测。
2. 检测项目以下是纯化水全性能检测的主要项目：2.1 pH 值pH 值是用于测量纯化水酸碱度的指标。
该指标对于许多实验和工业领域的应用至关重要，因为某些实验和工艺要求特定的 pH 值范围。
检测 p H 值可以帮助确认纯化水是否符合要求。
2.2 电导率电导率是衡量溶液中离子浓度的指标。
纯化水应该具有低电导率，因为杂质和溶解的离子会影响水的电导性。
电导率检测可以评估纯化水中杂质的含量，以确保其质量。
2.3 溶解氧含量溶解氧是指水中溶解的氧气含量。
纯化水中的溶解氧应该尽量少，因为溶解氧可能会对某些实验和应用产生负面影响。
检测溶解氧含量可以帮助评估纯化水中的氧气含量。
2.4 总有机碳（TOC）总有机碳是指水中所有有机物的总量。
纯化水中的总有机碳应该低于特定的限制值，以确保其纯度。
检测总有机碳含量可以帮助评估纯化水中有机物的含量。
2.5 细菌菌落总数纯化水中的细菌菌落总数应该尽量少，因为细菌可能对实验和工艺产生污染和影响。
细菌菌落总数检测可以评估纯化水中细菌的含量。
3. 检测方法下面是纯化水全性能检测中使用的常见方法：3.1 pH 值检测方法•使用 pH 电极仪测量纯化水的 pH 值。
•将 pH 电极放入待测样品中，等待读数稳定后记录结果。
3.2 电导率检测方法•使用电导计测量纯化水的电导率。
•将电导计的电极浸入纯化水样品中，等待读数稳定后记录结果。
3.3 溶解氧含量检测方法•使用氧气电极仪测量纯化水的溶解氧含量。
•将氧气电极浸入纯化水样品中，等待读数稳定后记录结果。
3.4 总有机碳（TOC）检测方法•使用总有机碳分析仪测量纯化水中的总有机碳含量。
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取本品100ml,置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得超过1mg。
重金属
取本品100ml，加水19ml,蒸发至20ml,放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00001%）。
微生物限度
取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录ⅪJ），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。
亚硝酸盐
取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO2）]0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。
工艺用水（纯化水）检测记录
检验日期
取样点、取样量
检验依据
工艺用水检验规程
报告日期
检验项目
技术要求
检验结果
性状
无色、澄清液体，无臭、无味。
酸碱度
取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
电导率
应符合规定（附录ⅧS），κ（25℃）≤5.1μS·㎝-1。
温度：
电导率：
硝酸盐
取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释成100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO3）]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。
氨
取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化氨溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。
易氧化物
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。