医药公司生物制品管理制度
医药公司生物管理制度范本
医药公司生物管理制度范本1. 引言生物管理制度是医药公司为确保其研发和生产过程中对生物安全的管理而制定的一系列规范。
本文档旨在提供医药公司生物管理制度的范本，以供医药公司参考和制定符合其具体需求的制度。
2. 目的和范围本制度的目的是确保医药公司在生物领域的研发、生产和销售中遵循必要的生物安全措施，保护员工和公众的安全，并合规地开展相关业务。
本制度适用于医药公司内涉及生物领域的所有部门、岗位和人员。
3. 术语和定义•生物：包括但不限于生物制剂、生物病原体、生物样品等。
•生物安全：指对生物进行保护和管理的各项措施。
•生物管理：指对生物的存储、运输、使用和销毁等环节进行规范管理的活动。
•生物风险评估：指对特定生物及其相关操作和环境进行风险评估，以确定适当的生物安全措施。
•生物安全等级：根据生物风险评估结果，将生物分为不同等级，并相应确定适用的生物安全措施。
4. 生物管理流程4.1 生物采购管理医药公司应建立完善的生物采购管理流程，包括但不限于以下内容：•采购前生物安全等级评估；•生物供应商评估与选择；•生物采购合同管理；•生物样品接收和验收。
4.2 生物存储管理医药公司应建立适当的生物存储管理制度，包括但不限于以下内容：•分类存储及标识；•生物存储条件规定；•生物冷链管理；•生物库存清点和管理。
4.3 生物使用管理医药公司应建立严格的生物使用管理制度，包括但不限于以下内容：•生物操作培训和资格认证；•生物操作区域的划定和标识；•生物操作流程和操作规程；•生物事故应急处理。
4.4 生物销毁管理医药公司应确保生物的安全销毁，建立合规的生物销毁管理流程，包括但不限于以下内容：•生物销毁申请和审批；•生物销毁方法与设备；•生物销毁记录和报告。
4.5 生物安全监测与评估医药公司应定期进行生物安全监测与评估，评估现有生物管理制度的有效性并提出改进建议，确保生物安全措施的实施和有效性。
5. 培训和宣传医药公司应定期开展有针对性的生物安全培训，提高员工的生物安全意识和技能。
2024年生物制品使用管理制度范本(3篇)
2024年生物制品使用管理制度范本第一章总则第一条为了加强对生物制品使用的管理，确保生物制品的安全和合规使用，保障人员和环境的健康与安全，制定本管理制度。
本管理制度适用于所有使用生物制品的单位和个人。
第二条生物制品包括但不限于生物药品、生物材料、生物试剂、生物实验仪器和设备等。
第三条生物制品使用应遵循以下原则：1. 安全原则：保障使用人员的人身安全和健康，防止事故和事故风险的发生；2. 合规原则：遵守国家相关法律法规和政策规定，保证使用的合法合规；3. 环保原则：减少和控制对环境的污染，保护生态环境。
第二章生物制品使用管理第四条生物制品使用前，应制定安全管理措施和应急预案，并进行风险评估。
对高风险的生物制品使用需提交安全管理方案并报经上级机构批准。
第五条生物制品使用人员必须经过相关培训，具备使用所需生物制品的技术和安全知识，并持有相应的证书。
第六条生物制品使用应建立使用登记和台账，记录生物制品的种类、用量、日期、用途等信息。
第七条生物制品储存应按照不同类别进行分区，并设置标志和标识，制定防护措施和管理规定，保证储存安全。
第三章生物制品使用风险管理第八条生物制品使用单位应制定生物制品使用风险评估和管理制度，包括生物制品风险辨识、防范措施、应急处理和事故报告等。
第九条高风险生物制品的使用必须有专人指导和监督，并设置相应的防护设施和措施，加强管控，确保安全使用。
第十条生物制品使用中发生事故或事故风险时，立即启动应急预案，及时采取措施进行处理和报告。
第四章生物制品使用的安全措施第十一条根据不同的生物制品和使用场所，应制定相应的安全操作规程和防护措施。
第十二条生物制品使用人员应穿戴个人防护用品，包括但不限于实验服、眼镜、手套、口罩等。
第十三条生物制品使用场所应配备相应的安全设施和仪器设备，确保使用过程中的安全。
第十四条生物制品使用后的废弃物应按照相关规定进行妥善处理，避免对环境和人类健康造成危害。
第五章监督和检查第十五条生物制品使用单位应建立生物制品使用管理台账，定期向上级机构报告生物制品的使用情况和管理措施。
生物制品使用管理制度范文(5篇)
生物制品使用管理制度范文一、生物制品是用微生物(细菌、噬菌体、立克次体、病毒等)、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或____等经加工制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂以及血液制品。
二、生物制品统一由药剂科购进，严格按规定管理、使用，并严格适应症，防止滥用。
三、购进的生物制品应严格按药品说明书所规定的温度、湿度及避光要求储存，应定时检查和记录储存库的温度，按有效期的先后发放、使用。
病房(或专科)领用生物制品必须具备相应的储存条件，并按要求储存。
四、生物制品储存库应指定专人负责管理、整理，进出库均需及时填写登记册并签字。
五、生物制品储存应填写分类帐，注明品种、规格、数量、有效期、贮存日期。
六、对已过有效期的生物制品，应及时报废处理。
七、生物制品的运输期间应遵守下列原则：1、尽量采用最快速的运输方法，以缩短运输时间。
2、夏季必须用冷藏方法运输，避免常温态下运送生物制品。
3、冬季运输应注意防止制品发生冻结。
____市精神病防治医院生物制品使用管理制度范文（2）1. 目的本制度的目的是为了规范和管理公司内部对生物制品的使用，确保生物制品的安全性和有效性，保护员工和客户的生命安全和健康。
2. 适用范围本制度适用于公司内部所有使用生物制品的部门和岗位。
3. 定义3.1 生物制品：指任何来源于生物体的物质，包括但不限于药物、疫苗、血液制品、基因工程产品等。
3.2 使用：指生物制品的配制、保存、运输、使用和处理等活动。
4. 职责和义务4.1 生物制品管理部门负责制定和执行生物制品使用管理制度，监督和检查生物制品的使用情况。
4.2 各部门负责人负责组织和监督本部门的生物制品使用活动，并确保员工按照规定进行操作。
4.3 员工有义务按照规定的操作程序和安全要求进行生物制品的使用，同时要积极参加培训和考核。
5. 安全要求5.1 生物制品的配制、保存和运输应符合相关法律法规和标准的要求。
5.2 使用生物制品的工作区域应符合相关卫生和安全要求，保持清洁、整洁和无污染。
生物制品管理制度模板(7篇)
生物制品管理制度模板第一条为加强生物制品的管理，根据和____的有关行政法规，特制订本规定。
第二条生物制品是药品的一大类别。
生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物____作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。
它包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、dna重组产品、体外免疫试剂等。
第三条生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。
凡在____境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。
在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。
第四条新生物制品的研制和审批按部颁及有关规定的要求办理。
除体外诊断试剂的临床验证外，其它制品未经批准，不得临床使用。
第五条新建生物制品生产企业，需事先向____部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出初审意见，报____部审批。
经批准项目均须按____部颁发的gmp规定设计和施工;建成后由____部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。
经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发。
第六条已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向____部提出申请，经批准后按gmp规定新建或改建车间。
由____部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。
第七条经验收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所____和检定。
____部根据检定所的报告核发。
第八条由____部生物制品标准化委员会制订，____部审批、颁发的是国家对生物制品生产和检定的基本要求。
任何单位和个人不得改变的技术规定。
凡不符合要求的制品，一律不准生产、销售。
第九条生物制品标准由____部制订、颁发，各级地方和____不得自行制订标准。
生物制品使用管理制度范本（3篇）
生物制品使用管理制度范本一、目的和依据为加强企业对生物制品使用的管理，确保生物制品的安全使用和合理使用，保护员工和环境的健康，制定本管理制度。
本制度的依据是国家有关法律法规和行业标准，以及公司的相关规章制度。
二、适用范围本制度适用于公司内部所有涉及使用生物制品的相关岗位和人员。
三、定义1. 生物制品：指由活体组织或其提取物制成的药物、医疗器械等产品。
四、管理要求1. 生物制品的采购：企业应按照国家有关规定和相关标准，通过合法渠道采购符合质量要求的生物制品，确保产品的质量和安全性。
2. 生物制品的存储：企业应将生物制品存放在封闭的专用仓库中，保证室温、湿度等环境条件符合要求，避免日光直射和干燥等因素对产品质量的影响。
3. 生物制品的配送和使用：企业应制定相应的配送和使用流程，确保生物制品的正确配送和安全使用。
使用过程中应遵守相关规定和操作规程，防止交叉感染等危害。
4. 生物制品的备案和追溯：企业应建立生物制品的备案和追溯制度，确保生物制品的来源可追溯和有效管理。
5. 生物制品的报废处理：过期、损坏或失效的生物制品应按照国家有关规定进行合理的处理，避免对环境造成污染或对人员造成伤害。
6. 生物制品的培训和教育：企业应定期开展有关生物制品使用的培训和教育活动，提高员工的安全意识和技能，确保操作规范和安全使用。
五、责任和监督1. 相关部门负责人应组织和监督本部门内部对生物制品使用的管理工作，确保制度的落实。
2. 各岗位的人员应严格按照制度要求执行生物制品使用的相关操作，遵守规定，确保安全生产和环境保护。
3. 监督部门应定期对相关岗位和人员进行检查和评估，对制度执行情况进行监督和指导，发现问题及时整改。
4. 违反本制度的人员，应依据公司的相关规定和程序进行相应的处理和处罚。
六、附则本制度未尽事宜或有需要调整的地方，由公司相关部门按照法律法规和实际情况进行具体规定和调整。
本制度自发布之日起施行，作为公司内部管理的有关规定之一，与其他规章制度一起形成完整的管理体系。
生物制品管理制度
生物制品管理制度
生物制品是指生物资源制成的产品，包括生物样品、活体、生物材料、血液制品、生物药品等。
生物制品管理制度是为了保护人民健康和生物多样性，确保生物制品的安全、质量和可追溯性而制定的一系列规章和准则。
生物制品管理制度主要包括以下内容：
1、生物制品的采集和获取要按照相关法律法规的规定进行，确保采集过程不损害生物多样性，不侵犯他人的合法权益。
2、生物制品的加工、储存和运输要符合卫生标准和安全要求，防止交叉污染和疾病传播的风险。
3、生物制品的质量控制要严格执行相关质量标准和验证要求，确保产品的有效性和安全性。
4、生物制品的销售和使用要依法进行，严禁非法销售和使用，保护消费者的权益和健康。
5、生物制品的追溯要求要完善，确保生产和销售过程的可追溯性，以便查明责任和进行监管。
6、生物制品管理部门要加强监督和执法力度，对违法行为进行严肃处理，保障生物制品市场的秩序和公平竞争。
总之，生物制品管理制度是为了保护人民健康和生态环境，确保生物制品的安全和质量，促进生物资源的可持续利用而制定的一系列制度和规章。
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医药公司生物管理制度内容
医药公司生物管理制度内容一、生物管理制度的制定背景随着生物技术的不断发展和应用，生物制品的生产也日益普及。
由于生物制品的生产复杂性和特殊性，导致生产过程中可能出现的问题也更加复杂和多样化。
为了保证生物制品的生产质量和安全性，医药公司需制定相应的生物管理制度，规范生产流程，确保药品质量符合标准要求。
二、生物管理制度的内容和要求1. 生物制品生产的质量控制要求（1）严格按照药品生产质量管理规范执行，确保生产环境符合相关要求，设备设施符合GMP标准；（2）建立健全的生产质量管理体系，包括质量管理文件、质量管理记录和质量跟踪体系；（3）对生产人员进行培训，确保他们了解并符合生产质量管理要求。
2. 生物制品生产的安全控制要求（1）建立严格的生物安全管理制度，保证生产环境无菌、无污染；（2）制定生物危险品的管理程序，确保生产过程中对工作人员和环境的安全；（3）建立应急预案，做好生产事故的应急处理和处置。
3. 生物制品生产的质量检验要求（1）建立完善的质量检验体系，确保生产过程中产品的各项指标符合标准要求；（2）引入先进的检测设备和技术，提高检测效率和准确性；（3）建立检测记录和归档制度，保证检测结果真实可靠。
4. 生物制品生产的质量评价要求（1）定期对生产质量进行评价，确保产品符合标准并持续改进；（2）建立不合格品处理程序，对不合格产品进行追溯和整改处理；（3）建立反馈机制，及时处理质量问题并采取有效措施。
5. 生物制品生产的质量保证控制要求（1）建立质量保证制度，确保产品符合标准要求并有持续的质量保障机制；（2）建立质量标准和标准操作程序，规范生产流程和产品质量；（3）建立质量评审会议制度，对产品质量进行定期评审。
6. 生物制品生产的法规遵循要求（1）严格遵守药品生产相关法规要求，确保生产过程符合国家法律法规；（2）成立专门的法规部门，负责药品生产过程中的法规遵循工作；（3）定期更新法规，确保生产流程和质量符合最新的法规标准。
生物制品药品生产管理制度
生物制品药品生产管理制度第一章总则第一条为了规范生物制品药品生产流程，保障产品质量和安全，提高生产效率，促进生物制品药品生产行业的发展，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于生物制品药品生产企业，在生物制品药品的生产、质量管理、设备管理、人员管理、安全管理等方面进行规范和指导。
第三条生物制品药品生产企业应当严格遵守国家相关法律、法规和行业标准，制定符合自身实际情况的生产管理制度，并做好执行和记录工作。
第四条生物制品药品生产企业应当建立健全质量管理体系，保证产品质量符合国家药品质量标准和GMP要求。
第五条生物制品药品生产企业应当建立完善的生产记录和档案管理制度，确保生产过程的顺利进行，并为监管部门的检查和备案提供有力依据。
第六条生物制品药品生产企业应当落实相关责任，建立健全风险评估和应急预案，确保生产过程的安全顺利进行。
第七条生物制品药品生产企业应当加强员工培训和管理，提高员工的生产技能和质量意识，确保生产过程中不发生差错。
第八条生物制品药品生产企业应当建立健全原辅料采购检验、仓储管理制度，确保原辅料的质量符合要求。
第二章生产管理第一节生产计划管理第九条生物制品药品生产企业应当制定相应的生产计划，并按计划组织生产工作。
第十条生产计划应当根据市场需求、原辅料供应情况、设备状态等实际情况进行调整。
第十一条生产计划应当合理，包括生产数量、生产时间、生产工艺等内容。
第十二条生产计划的制定和调整应当经过相关部门的审核和批准。
第二节生产工艺管理第十三条生物制品药品生产企业应当建立健全的生产工艺流程，确保产品质量稳定可靠。
第十四条生产工艺应当符合GMP要求，保证生产中不发生交叉污染和混杂情况。
第十五条生产工艺的改动应当经过相关部门的审批和记录，不得擅自改动。
第三节生产设备管理第十六条生物制品药品生产企业应当建立健全生产设备台账和维护保养制度。
第十七条生产设备应当定期进行检查和维护，确保设备的正常运转和安全性。
第十八条生产设备的保养记录应当如实记录，确保设备的正常使用。
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医药公司生物制品管理制度 重庆市**药品有限公司 生 物 制 品 管 理 制 度 生物制品管理制度目录 1、 生物制品购进管理制度 2、 生物制品入库质量检查验收管理制度 3、 生物制品仓储保管制度 4、 生物制品养护管理制度 5、 生物制品出库复核管理制度 6、 进口生物制品管理制度 7、 生物制品有效期管理制度 8、 生物制品销售管理制度 9、 生物制品运输管理制度 10、 生物制品储存运输设施设备管理制度 11、 生物制品不良反应报告制度 12、 物流系统的装置及设备的配置情况 生物制品购进管理制度 编号:生物制品—制度—01 起草日期: 批准日期: 执行日期: 起草人: 起草部门: 审核部门: 批准人: 变更记录: 变更原因和目的: 1.0目的 明确本企业生物制品购进的管理。 2.0范围 适用于公司业务部。 3.0责任 公司业务部对本制度的实施负责。 4.0主要内容 1、 认真学习《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《生物制品批 签发管理办法》等法律法规、行政规章，严格按照有关规定进行生物制品的采购工作， 杜绝假、劣生物制品购进，确保生物制品质量安全有效。 2、 严格执行公司采购药品的程序规定，坚持“按需进货，择优采购”的购进原则，编制 购进计划，可以是长期计划，也可以是临时计划。 3、 负责生物制品购进的采购人员应熟悉生物制品的相关知识，以认真负责的态度、崇尚 科学和质量第一的精神，做好生物制品采购工作。 4、 生物制品必须从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企业购进，不得从 不具有生物制品经营资格的单位或个人购进。 5、购进时严格审查供货单位的《药品生产许可证》、GMP证书或《药品经营许可证》(注明 有“生物制品”经营范围)、GSP证书及《营业执照》，查验供货单位业务员委托书、身 份证明，经核对无误后，方可进货，确保从合法资格的企业购进质量可靠的生物制品。 6、采购生物制品应当与生物制品生产企业或生物制品批发企业签订采购合同，约定生物制 生物制品入库质量检查验收管理制度 编号:生物制品—制度—02 起草日期: 批准日期: 执行日期: 起草人: 起草部门: 审核部门: 批准人: 变更记录: 变更原因和目的: 1.0目的 明确本企业生物制品入库质量检查验收的管理。 2.0范围 适用于公司质管部。 3.0责任 公司质管部验收员对本制度的实施负责。 4.0主要内容 1、 认真学习《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《生物制品批 签发管理办法》等法律法规、行政规章，做好生物制品的入库质量检查验收工作。 2、 生物制品质量检查验收工作由具备生物工程、生物制药等专业专科以上(含专科)学历， 经公司聘任的生物制品质量管理专员承担。 3、生物制品质量管理专员主要负责查验待验药品有关的证明材料凭证、药品外观性状检查 和药品内外包装情况及标识的检查;并对购进生物制品的温度状况、运输工具、运输 方式等进行逐批验收。 4、生物制品验收的重点，检查生物制品运输中的温度控制状况是否符合生物制品的储存要 求，收货时，应核实生物制品运输的设备、时间、温度记录等资料，检查供货方运输 中的温度记录数据，我方使用温度检测设备进行温度检测，检查是否与供货单位所提 供的温度下载记录数据相符。不符合温度要求运输的生物制品应拒收并填写“拒收通 知单”。 4.1、经到货时温度控制状况检查合格后，应尽快将到货的生物制品，暂存于冷柜中，挂黄 色“待验品”标牌，然后再抽样在待验区尽快完成生物制品质量检查验收工作，验收 完毕，及时放回冷柜，经确认合格的，撤除黄色“待验品”标牌，经确认不合格的， 生物制品仓储保管制度 编号:生物制品—制度—03 起草日期: 批准日期: 执行日期: 起草人: 起草部门: 审核部门: 批准人: 变更记录: 变更原因和目的: 1.0目的 明确本企业生物制品仓储保管的管理。 2.0范围 适用于公司仓储部。 3.0责任 公司仓储部对本制度的实施负责。 4.0主要内容 1、生物制品必须按其温度要求分别储存在相应的冷柜中，并按生物制品品种、批号分类存放。 2、冷柜、车载冰箱和冷藏箱的温度应符合生物制品的储存要求，并配有温湿度计，用于监测 冷柜、车载冰箱和冷藏箱，以保证生物制品的质量，其中冷柜、车载冰箱和冷藏箱的温度 为2—8?。经营有温度特殊要求的生物制品，其储存条件应符合该生物制品的说明书要求; 3、冷柜如临时停电，保管员应立即通知生物制品质量管理专员，联系美心物业管理有限公司 启用备用发电机，为储存生物制品的冷柜供电，确保生物制品的储藏冷链不断，质量安全 有效。 4、保管员同时负责本公司生物制品的收货、发货工作，保管员应熟悉生物制品的质量性能及 储存条件，保管员凭生物制品质量管理专员签字或盖章的“验收入库通知单”，应及时将生 物制品存放在冷柜中。对货、单不符、质量异常，包装不牢或破损、标志模糊不清等情况， 有权拒收，并报告质管部处理。 5、保管员对生物制品发货时，应切实执行“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。 生物制品养护管理制度 编号:生物制品—制度—04 起草日期: 批准日期: 执行日期: 起草人: 起草部门: 审核部门: 批准人: 变更记录: 变更原因和目的: 1.0目的 明确本企业生物制品养护的管理。 2.0范围 适用于公司质管部。 3.0责任 公司对质管部养护员本制度的实施负责。 4.0主要内容 1、认真执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《生物制品批签发 管理办法》等法律法规、行政规章的要求，坚持“质量第一”的观点，由生物制品质量管 理专员具体负责在库生物制品的养护和质量检查工作。 2、生物制品养护员应熟悉生物制品的性质与储存养护要求，坚持“预防为主、降低损耗、科 学养护、保证质量”的养护原则，指导并配合仓库保管员对在库生物制品进行合理储存保 管，生物制品应储存在冷柜中。 3、对冷柜每天上午上班时(8:30左右)，下午下班前(5:30左右)对冷柜温湿度计进行检 查记录。使生物制品储存温度控制在2—8?的正常范围内(以储藏的生物制品所要求的储 藏温度要求为准)、湿度控制在45%—75,之间。如温湿度超出规定范围，应及时采取调控 措施(温度超过10?，应及时降温、温度低于0?，应及时升温，湿度超过75%，应及时 将冷柜中放入干燥剂，温度低于45%，应及时用湿布擦拭冷藏贮柜壁，直到温湿度在正常 范围为止)，并予以记录。 生物制品出库复核管理制度 编号:生物制品—制度—05 起草日期: 批准日期: 执行日期: 起草人: 起草部门: 审核部门: 批准人: 变更记录: 变更原因和目的: 1.0目的 明确本企业生物制品出库复核的管理。 2.0范围 适用于公司仓储部。 3.0责任 公司仓储部复核员对本制度的实施负责。 4.0主要内容 1、生物制品出库应切实执行“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。 2、生物制品出库必须进行发货员、复核员两道质量检查关。发货员和复核员应按药品销售出库单等发货或配送凭证上所销售的药品对实物进行逐一检查核对，包括:药品名称、规格、剂型、生产厂家、数量、生产日期、批号、有效期、质量状况等内容，核对无误、质量检查合格在出库凭证上签字后，方可出库。 3、出库时应保证生物制品的储存温度要求，如发现下列情况应立即停止出库，并及时报质管 部处理。 3.1 无符合生物制品储存、运输的冷藏设施、设备; 3.2 生物制品包装内有异常响动和渗漏; 3.3 生物制品包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象; 进口生物制品管理制度 编号:生物制品—制度—06 起草日期: 批准日期: 执行日期: 起草人: 起草部门: 审核部门: 批准人: 变更记录: 变更原因和目的: 1.0目的 明确本企业对进口生物制品的管理。 2.0范围 适用于公司质管部和业务部。 3.0责任 公司对质管部和业务部本制度的实施负责。 4.0主要内容 1、根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品进口管理办法》及 《生物制品批签发管理办法》等法律法规、行政规章，加强进口生物制品的管理，确保进 口生物制品的质量和使用安全有效，杜绝假劣进口生物制品。 2、进口生物制品的采购，采购部必须按以下要求审核合格后，才能进行采购: 2.1 进口生物制品的供货单位必须是本企业的合格供应商，并有生物制品经营范围的《药品经 营许可证》和《营业执照》的复印件在本公司存档，否则按《首营企业管理制度》执行建 档审核。 2.2 盖有该供货单位原印章的由国家食品药品监督管理局签发的《进口药品注册证》(或《医 药产品注册证》或《进口药品批件》)的复印件及结论为检查合格，准予进口的《进口药 品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件， 其上所注明的药品名称、规格、剂型、生产国家和生产厂商等与所供应的品种完全一致，