ISO15189质量手册输血科通用模版

文件编号：DBT某医院-QM-2013质量手册（第 1 版）手册控制状态：受控□ 非受控□发放编号：手册持有人姓名：持有者接受日期：年月日XXX 医院输血科发布批准页本《质量手册》适用于以下机构的检测活动: XXX医院输血科手册版号: 第1版发布日2013年7月1日期：实施日期: 2013年8月1日控制编号：DBT某医院-QM-2013总页数：101页（不含封面）编制人：XXX审核人：XXX （科主任）批准人：XXX （科主任）目录IIIII发布令本《质量手册》依据ISO15189: 2007《医学实验室-质量和能力的专用要求》标准编制而成，它阐述了XXX医院输血科的质量方针和质量目标，并对各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录以及该手册的使用和管理作了具体的描述和规定，是输血科各项质量和技术活动所依据的准则。

输血科全体人员必须严格遵守并认真执行。

本《质量手册》已经输血科管理层审定，现予批准，并自批准之日起生效。

批准人签名:批准人职务：XXX医院输血科主任批准日期：20XX年X月XX日公正性声明（医院）XXX 医院输血科（以下简称输血科）是在科主任领导下开展输血检验与供血服务的机构，具体业务受主管副院长领导。

为确保输血检验和供血服务工作的顺利进行，并保证检验结果的客观、公正，输血科参照ISO15189: 2007《医学实验室质量和能力专用要求》制定与输血检验和供血服务工作相适应的管理体系文件，由输血科主任批准后执行。

为确保输血科能够真正独立、诚实地执行检验和供血任务，其他任何部门和个人均不得干涉输血科人员的正常工作，不得对输血科的人员施加可能会对工作质量有不良影响的压力，不得干涉输血科的检测结果，并批准输血科主任有权对其检验人员的工作进行授权。

输血科全体职工必须明确其输血相容性检测、临床供血工作的重要性，并坚决贯彻执行与质量管理有关的法律法规和制度，坚持原则、认真负责、大公无私，确保检验工作的科学和公正。

医院为输血科提供必要的资源支持。

XXX 医院批准日期:20XX 年X 月XX 日授权书为确保输血科质量工作和技术工作按照ISO15189 质量体系有效运行和持续改进，经输血科管理层讨论决定任命XX 同志为输血科质量管理体系技术主管，李四XX 为质量主管授权人签字：授权人职务：XXX 医院输血科主任签字日期：20XX 年X 月XX 日公正性和保密声明公正性是输血科一贯坚持的原则，不受任何干扰，独立对临床送检标本按照各项技术标准，秉公做出正确的检测和判断。

科室管理人员和技术人员应坚持公正服务的行为准则, 保持业务工作的独立性，不受来自行政、商务、财务等方面的干扰和影响。

严格遵守各类文件的管理和保密制度，对临床医生、患者、家属或其他方面（服务对象）的有关信息和输血科的有关技术资料负有保密责任，维护服务对象的合法权益。

输血科全体人员必须严格执行上述声明，并请医院管理层和输血科服务对象给予监督＜监督电话：0。

批准人签名:批准人职务：XXX医院输血科主任批准日期：20XX年X月XX日修订页1 前言输血科简介XXX医院输血科是XXX医院下设的供血服务机构，19XX年建院伊始，输血科以“血库”名义隶属于当时的检验科。

19XX年从检验科分出，单独成科。

19XX年正式更名为输血科，由XXX医院授权，其对外法律责任由XXX院长以法人地位承担。

XXX医院输血科内部设置了配发血组、血型参比组、单采治疗组三个业务部门，同时设置办公室、质控组、教学组、科研组四个职能部门。

输血科的主要任务是：承担医疗、保健、教学和科研等各项任务；负责向临床提供安全、可靠的相容性检测和供血服务；起草技术规范，为提供科学、公正、准确、可靠的技术保障。

多年来，我科注重质量管理，一直参加卫生部国家临床检验中心组织的室间质评，并在评比活动中都取得了优良成绩。

并率先在国内开展了室内质控工作，在工作中不断总结经验，不断完善规范。

科室成员努力钻研业务，总结工作经验，撰写并发表XXX 篇医学科技论文。

输血科不仅为患者提供医学检测服务，同时还提供医学实验室解释和咨询服务。

“科学创新、安全保障、以人为本、和谐发展”是科室的理念；“主人翁精神、团结协作精神、无私奉献精神、积极进取精神”是科室的精神。

输血科致力于满足患者和临床医护人员的需要。

输血科为XXX医院所属部门，经XXX医院授权，具有独立、明确的法律地位。

保证检测能力、公正性、诚实性、可信性，不受任何外来因素干扰，保证管理层和员工在作出公正判断时免受内外部的影响和压力。

人力资源情况输血科共有工作人员XX人，具有大专以上学历的人员占XX%，绝大多数为专业技术人员，其中高级职称XX人，中级职称XX人。

土地资源情况实验室使用面积XX余平方米，其中核心工作区面积XX余平方米，办公、生活区面积XX余平方米。

仪器设备资源情况现使用的仪器价值XX余万元。

科室设备精良，拥有进口大型设备XX台，如全自动配血仪、血液辐照仪、血栓弹力图检测仪、全自动核酸检测仪、全自动血球分析仪、酶标仪等。

检测手段多样、齐全，能提供近X项的项目检测。

目前开展的工作输血相容性检测、凝血功能检测，患者输血前传染病指标筛查，具体检测能力范围见《检测能力范围表》。

输血科也从事临床血液供给、临床治疗工作。

2质量方针和目标质量方针科学公正准确高效保障有力诚信满意输血科工作必须做到方法科学、行为公正、结果准确、工作高效、操守诚信、多方满质量目标检测报告准确率100%;血液有效期内使用率100%；室间质评结果准确率＞90% ；检测试剂及耗材合格率100%；临床常规检测报告发出时间〈24小时；设备受检率100%；服务满意度＞95%。

服务质量承诺和服务标准声明输血科承诺，无论在何时何地开展工作，都将严格遵守ISO15189标准，向服务对象提供准确的检测报告、安全的血液成分，并提供适当的解释和咨询服务，最大的程度上满足患者和临床科室的需求；本科严格按ISO15189标准，为服务对象提供高效的服务。

血样须在1个工作日内检出，结果传递到相关单位；信守服务承诺，不随意更改检测结果，确保检测结果的真实性；热忱接待每一位相关方，对相关方的投诉要在一个工作日内正式受理。

投诉受理率100% ;认真调查、客观分析、明确责任，5个工作日内作出令服务对象满意的答复；输血科管理层郑重承诺，一定遵循并实施《医学实验室-质量和能力专用要求》的全部要求，建立、实施和持续改进质量管理体系，满足服务对象和认可机构的相关要求。

诚实性和独立性承诺输血科保证履行与服务对象签订的书面合同和口头要求；输血科承诺：如实向服务对象告知输血科的能力、责任、义务、检测结果、收费 标准和服务对象的权利；输血科对放弃的权利和利益以及承诺的义务和责任不再反言；输血科检测的独立性不受任何行政干预，不受任何关系和部门领导的影响。

输血 受任何经济利益的驱动，独立开展工作；输血科实施并保持人力资源、设备资源、设施资源、资金、行政、检测活动相关 的相对独立；输血科的检测工作不受其科学研究工作、商业贸易活动和其它工作的支配和影响。

保密性声明 输血科全体人员对与服务对象检测、医疗有关的数据、技术资料负有保密责任，在遵 守国家、地区相关法律法规的前提下保护服务对象机密信息和隐私。

XXX 医院输血科主任: 20XX 年XX 月XX 日科不管理3质量手册概述适用范围本手册按CNAS —CL02《医学实验室质量和能力认可准则》（等同采用ISO15189: 2007）,阐述输血科的质量方针、质量目标，描述质量管理体系模式和运作方式，规定开展相容性检测及供血工作必须遵循的原则，是从事相容性检测及供血工作必须遵循的纲领性文件。

本手册适用于输血科建立质量管理、技术运作和行政管理体系，并控制其运作。

《质量手册》对外部作为质量保证的承诺性文件，以持续保持服务对象对输血科工作质量的信心。

输血科的服务对象、法定管理机构和认可机构也可使用本手册对输血科的能力进行确认。

《质量手册》的内部管理主要是对其运行控制并保持其现行有效性，明确管理者和持有者的责任，以保证管理体系的持续适应性和有效性。

编写依据以下标准或文件中的条文，通过在本手册中引用而构成本手册的条文。

CNAS—CL02: 2008《医学实验室质量和能力认可准则》以下标准或文件作为本手册的参考文件：CNAS-GL14 : 2007《医学实验室安全应用指南》CNAS-CL 35 : 2012《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》CNAS-CL06 : 2011《量值溯源要求》CNAS-CL40 : 2012《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明》GB T 20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》《中华人民共和国献血法》《临床输血技术规范》质量手册的管理《质量手册》的功能本《质量手册》明确表达出良好工作水平和服务质量的方针、目标，并向社会、上级单位和患者等做出了应有的承诺和保证；本《质量手册》规定出输血科的内部关系、工作分工和质量职责；本《质量手册》展示出输血科技术和管理能力；本《质量手册》反映出输血科的资源配置；本《质量手册》详细描述了输血科质量管理体系及其质量活动所包含的全部要素和质量要求。

职责《质量手册》由质量主管归口管理，具体负责组织编写、修订、宣贯和管理，并负责其现行有效性，资料员负责《质量手册》的日常管理（印制、归档、发放、借阅与回收等）工作；《质量手册》由科室主任批准发布实施；当《质量手册》编制完成或做出重大修订后，由质量主管组织输血科的全体员工进行学习并遵照执行。

术语、定义和缩略语输血科服务对象：是经过与输血科达成口头或书面协议，需要输血科提供与输血等相关的检验或治疗服务的单位或个人，一般包括受血者、临床医护人员等；输血科：指XXX医院输血科；手册：指输血科依《专用要求》要求所编制的《质量手册》；《认可准则》：指CNAS—CL02《医学实验室质量和能力认可准则》。

主任：本文中指XXX医院输血科主任。

4管理要求组织和管理法律地位输血科隶属于XXX医院。

主任、副主任、技术主管、质量主管组成管理层，主任和副主任由院管理层任命，全权负责日常管理和业务工作。

输血科具有独立开展输血相容性检测、血液成分供应及输血相关治疗业务的资格，对外法律责任和民事责任由XXX医院以法人地位承担。

服务范围输血科承诺将严格遵守ISO15189标准，向服务对象提供输血相容性检测等专业相关的检测报告、安全的血液成分，并提供适当的解释和咨询服务，最大程度上满足患者、临床科室的需求，同时满足卫生部、本医院及CNAS的要求；输血科在固定设施场所进行的所有业务活动，均按ISO15189标准的要求进行管理。

公正性和诚实性科主任和全体员工严格遵守输血科的公正性声明，实现质量承诺，并贯彻于自己的行动之中。