ISO13485：2016基础设施控制程序

1、目的

为达到产品要求的符合性、防止产品混淆和保证产品的有序处理所需的基础设施的要求，确保本公司所有设备设施的申请、采购、验收、使用、保养、报废等均能得到有效控制，特编制本程序文件。

2、范围

适用于本公司所有基础设施，包括厂房及其设施、生产设备、车辆等管理。

3、职责

3.1 厂务部：全面负责基础设施的控制。负责设备设施盘点、报废出售的跟踪与监督管理。3.2 使用部门：负责使用设备设施的编号、建档、申请、验收、日常维护、报废申请等。

3.3 采购部：负责所有设备设施的采购。

3.4 总经理：负责设备设施请购、报废的批准。

4、定义

4.1 基础设施：组织运行所必需的设施、设备和服务的体系。

4.2 设备类别：包括生产设备、辅助生产设备、办公设备等。

5、内容

5.1 基础设施的识别

公司识别了为确定产品符合性所需的设施包括：工作场所（车间、办公场所等）及其设施、设备和工具、软件(计算机网络)、支持性服务(如水、电、气供应、通讯设施、运输设施、废弃物的处理设施)等。

5.2 设施的提供

总经理负责确保基础设施的提供。

各部门根据使用的要求及公司发展的需要，填写请购单据，写明设施名称、用途、型号规格、技术参数、数量等，报总经理批准后进行采购。

5.3 设施的验收及移交

设施到厂或建成后，由厂务部组织相关部门（如生产部、工程部）进行验收、安装、调试等。

设施验收及调试合格后，将设施及附带的资料移交使用部门；设施检验不合格，由相关采购人员联络供应商/承建商协商解决。

注1：设备设施使用部门汇总本部门的设备与设施，汇总至厂务部形成公司的《设备一览表》。编号方法为：PG-△-XX，PG表示：设备设施代码；△表示：设备类型；XX表示：序号。

注2：设备与设施的使用部门负责保留设备的出厂资料，包括说明书、装箱清单、合格证等。

5.4 设备的使用

a)对大型或复杂设备，设备使用部门须根据设备说明书的内容编制设备作业指导书。生产部门负责识别生产过程中的大型、精密、稀有设备及关健重要设备、特殊过程的设备，上述设备必须编制设备作业指导书。

b)设备使用部门负责对设备的使用状态进行标识，包括：完好设备正常使用、维修设备、报废设备、封存设备等。

c) 若设备没有铭牌，则厂务部须在设备的醒目位置，贴《设备标识卡》，须注明设备的名称、编号、作业者、负责人、使用状态等内容，可以结合资产标签一并进行。

d) 特殊过程使用的设备，其用于监控工艺参数的仪表须进行校验，并在醒目位置（如仪表旁）加贴校验标签。

5.5 设施的维护

a) 公共设施由管理部安排人员和全体员工共同维护。设施的维护主要由各使用部门进行，并由设备作业人员对设备进行日常定点维护。将保养内容记录于《设备维护保养记录中。各使用部门将设备的《设备日常点检表》悬挂于设备上，悬挂的位置应易于填写、查看；《设备维护保养记录》由设备所在部门负责人或委派指定人员进行妥善保管。

b) 关健重要设备由工程部负责定期维护，依据厂务部编制的《设备维护保养计划》或设备说明书上的维修保养内规定保养的频次、内容、周期等。

c) 行政部协调设备保管的部门主管，每月一次对基础设施进行一次盘点，确认其维护状态。

5.6 设备评估

每年底由人事部同使用部门对设备进行评估，评估一般为以下项目：

a) 是否符合公司的产能要求；

b) 是否符合技术要求；

c) 分配是否合理等，以便改进。

5.7 设施的维修

设施使用部门或公司员工发现设施的不正常时，可告知工程部并填写《设备维修申请表》，由人事部组织生产部、工程部等部门进行维修，需要外部组织支持进行的（如保修期内的、需厂家或专业维修机构进行的），采购部协助外联设备设施的厂家。

5.8 设施的报废

设备设施的报废需所在部门申请，必要时组织各部门进行评审，总经理批准后进行报废设备设施的处置。人事部在处理后进行资产及账务相应作业。报废的设备设施的处置需总经理批