中药材与中药饮片的经营管理
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中药饮片的概念
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中药饮片分类
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中药饮片的经营管理
中药饮片片型的验收 中药饮片的各种片型应符合规定、厚薄均匀、整齐。表面 光洁，无整体、无连刀片、斧头片，异型片不得超过10%， 饮片的厚度应符合以下要求。 片：极薄片 0.5mm以下（鹿茸片） 薄片： 1—2mm（半夏 槟榔） 厚片 ： 2—4mm （大黄 泽泻 山药 白术） 段： 长10—15mm （全草类） 块： 8—12mm方块 （何首乌 附子 葛根 茯苓） 丝及类丝宽：2—3mm 叶类丝宽5—10mm 对一些不宜切制的中药根据调剂和医疗上的需要，粉碎成 颗粒或粉末，粉碎后的颗粒应均匀无尘，粉末应符合中国药 典要求。
干湿度的验收 （1）中药材安全含水量应在10—15%间。 （2）中药饮片安全含水量 菌藻类应在5—10%间，其余应在7—13%件。 3、杂质的验收 中药材的杂质应控制在2—3%之间，中药饮片的 药屑、杂质。 根、根茎、藤木类、花、叶及动物、矿物类、菌 类、药屑、杂质不超过2%，果实、种子类、树脂 类、全草类、药屑、杂质不超过3%。
GSP规定
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中药饮片的经营管理
(*4107)药品与非药品、内用 药与外用药应分开存放；易串味的 药品、中药材、中药饮片以及危险 品等应与其他药品分开存放。
GSP规定
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中药饮片的经营管理
(4203) 药品养护人员应对中药 材和中药饮片按其特性，采取干燥、 降氧、熏蒸等方法养护。
中药材的概念
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中药饮片的概念
中药饮片系指：中药材经产地加工 后，根据药材的性质和医疗的需要， 把药材切成薄片、厚片、斜片、丝状、 段状、块状等一定的规格，使药物有 效成分易于溶出，并便于进行其他炮 制及储藏和调剂等，这种中药材称为 “饮片”。中药饮片是中药材经过按 中医药理论、中药炮制方法,经过加工 炮制后的,可直接用于中医临床的中药。
GSP规定
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中药饮片的经营管理
（一）对包装标示不全的应予以拒收。 （二）在验收时有虫蛀，霉变、泛油、变色等
现象的应予以拒收。 （三）对干湿度不符合规定，杂质超标，片型
不符合规定的应予以拒收。 （四）对不符合标准的应予以拒收。 （五）对假药劣药应就地封存，并上报当地的
药品监督管理部门。 （六）对有疑问的品种，本企业不能确定其质
摘自《安徽省中药材、中药饮片市场监管工作方案》
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中药饮片的经营管理
中药饮片供货单位应提供以下首营资料 经营企业： 1、药品经营企业许可证副本复印件 2、营业执照副本（具有年度年检表示）复印件 3、GSP证书复印件 4、法人签署的委托书（委托上应标明委托人、委托人身份
证号、委托范围、地区、委托书有效期，并盖有公章及法 人章） 5、受委托人的身份证、上岗证复印件 6、药品质量保证协议书（应标明有效期） 7、购进的中药饮片应随货附生产许可证、营业执照、GMP 证书复印件和每次到货同批号的质量检验报告书
（1）中药材、中药饮片的外包装应符合药用或 食用标准。 （2）中药材、中药饮片应有外包装，并附有质 量合格标志。 （3）中药材包装上应标明品名、产地、供货单 位，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期 等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在 包装上还应标明批准文号。
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（*2001）
仓库应划分待验库（区）、 合格品库（区）、发货库 （区）、不合格品库（区）、 退货库（区）等专用场所， 经营中药饮片还应划分零货 称取专库（区）。以上各库 (区)均应设有明显标志。
GSP规定
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(2301) 经营中药材及中药饮片 的应设置中药标本室（柜）。
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生产企业： 1、药品生产企业许可证副本复印件 2、营业执照副本（具有年度年检表示）复印件 3、GMP证书复印件 4、法人签署的委托书（委托上应标明委托人、委托人身份
证号、委托范围、地区、委托书有效期，并盖有公章及法 人章） 5、受委托人的身份证、上岗证复印件 6、药品质量保证协议书（应标明有效期） 7、实施批准文号管理的应提供生产批文复印件 8、该饮片品种的同批号质量检验报告书（每次购进都需要）
GSP规定
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（2402）企业的验收养护室应配 置千分之一天平、澄明度检测仪、标 准比色液等；企业经营中药材、中药 饮片的还应配备水分测定仪、紫外荧 光灯、解剖镜或显微镜。
GSP规定
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(3507) 验收中药材和中药饮片 应有包装，并附有质量合格的标志。 每件包装上，中药材标明品名、产 地、供货单位；中药饮片标明品名、 生产企业、生产日期等。实施文号 管理的中药材和中药饮片，在包装 上还应标明批准文号。
量是否合格的，应报送当药检所检验。Page 37
中药饮片的经营管理
中药材、中药饮片的验收方法 一般采用感管验收，主要通过
手摸、眼观、嘴尝、鼻闻等方式。 有条件的也可做显微、理化等方面 的检查，对中药材、中药饮片的内 部结构、成分，含量进行检定。
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验收的内容 1、外包装的验收
摘自《安徽省中药材、中药饮片市场监管工作方案》
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严禁经营企业从事饮片分包装、 改换标签等活动；严禁经营企业从 中药材市场或其他不具备饮片生产 经营资质的单位或个人采购中药饮 片。
摘自《安徽省中药材、中药饮片市场监管工作方案》
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批发企业销售给医疗机构、药 品零售企业和使用单位的中药饮片， 应随货附加盖单位公章的生产、经 营企业资质证书及检验报告书（复 印件）；
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经营中药饮片的企业必须持 有《药品经营许可证》、《药品 GSP证书》，必须从持有《药品 GMP证书》的生产企业或持有 《药品GSP证书》的经营企业采 购中药饮片；
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中药饮片片型的验收 中药饮片的各种片型应符合规定、厚薄均匀、整齐。表面 光洁，无整体、无连刀片、斧头片，异型片不得超过10%， 饮片的厚度应符合以下要求。 片：极薄片 0.5mm以下（鹿茸片） 薄片： 1—2mm（半夏 槟榔） 厚片 ： 2—4mm （大黄 泽泻 山药 白术） 段： 长10—15mm （全草类） 块： 8—12mm方块 （何首乌 附子 葛根 茯苓） 丝及类丝宽：2—3mm 叶类丝宽5—10mm 对一些不宜切制的中药根据调剂和医疗上的需要，粉碎成 颗粒或粉末，粉碎后的颗粒应均匀无尘，粉末应符合中国药 典要求。
干湿度的验收 （1）中药材安全含水量应在10—15%间。 （2）中药饮片安全含水量 菌藻类应在5—10%间，其余应在7—13%件。 3、杂质的验收 中药材的杂质应控制在2—3%之间，中药饮片的 药屑、杂质。 根、根茎、藤木类、花、叶及动物、矿物类、菌 类、药屑、杂质不超过2%，果实、种子类、树脂 类、全草类、药屑、杂质不超过3%。
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(*4107)药品与非药品、内用 药与外用药应分开存放；易串味的 药品、中药材、中药饮片以及危险 品等应与其他药品分开存放。
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(4203) 药品养护人员应对中药 材和中药饮片按其特性，采取干燥、 降氧、熏蒸等方法养护。
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中药饮片系指：中药材经产地加工 后，根据药材的性质和医疗的需要， 把药材切成薄片、厚片、斜片、丝状、 段状、块状等一定的规格，使药物有 效成分易于溶出，并便于进行其他炮 制及储藏和调剂等，这种中药材称为 “饮片”。中药饮片是中药材经过按 中医药理论、中药炮制方法,经过加工 炮制后的,可直接用于中医临床的中药。
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（一）对包装标示不全的应予以拒收。 （二）在验收时有虫蛀，霉变、泛油、变色等
现象的应予以拒收。 （三）对干湿度不符合规定，杂质超标，片型
不符合规定的应予以拒收。 （四）对不符合标准的应予以拒收。 （五）对假药劣药应就地封存，并上报当地的
药品监督管理部门。 （六）对有疑问的品种，本企业不能确定其质
摘自《安徽省中药材、中药饮片市场监管工作方案》
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中药饮片供货单位应提供以下首营资料 经营企业： 1、药品经营企业许可证副本复印件 2、营业执照副本（具有年度年检表示）复印件 3、GSP证书复印件 4、法人签署的委托书（委托上应标明委托人、委托人身份
证号、委托范围、地区、委托书有效期，并盖有公章及法 人章） 5、受委托人的身份证、上岗证复印件 6、药品质量保证协议书（应标明有效期） 7、购进的中药饮片应随货附生产许可证、营业执照、GMP 证书复印件和每次到货同批号的质量检验报告书
（1）中药材、中药饮片的外包装应符合药用或 食用标准。 （2）中药材、中药饮片应有外包装，并附有质 量合格标志。 （3）中药材包装上应标明品名、产地、供货单 位，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期 等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在 包装上还应标明批准文号。
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仓库应划分待验库（区）、 合格品库（区）、发货库 （区）、不合格品库（区）、 退货库（区）等专用场所， 经营中药饮片还应划分零货 称取专库（区）。以上各库 (区)均应设有明显标志。
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(2301) 经营中药材及中药饮片 的应设置中药标本室（柜）。
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生产企业： 1、药品生产企业许可证副本复印件 2、营业执照副本（具有年度年检表示）复印件 3、GMP证书复印件 4、法人签署的委托书（委托上应标明委托人、委托人身份
证号、委托范围、地区、委托书有效期，并盖有公章及法 人章） 5、受委托人的身份证、上岗证复印件 6、药品质量保证协议书（应标明有效期） 7、实施批准文号管理的应提供生产批文复印件 8、该饮片品种的同批号质量检验报告书（每次购进都需要）
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（2402）企业的验收养护室应配 置千分之一天平、澄明度检测仪、标 准比色液等；企业经营中药材、中药 饮片的还应配备水分测定仪、紫外荧 光灯、解剖镜或显微镜。
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(3507) 验收中药材和中药饮片 应有包装，并附有质量合格的标志。 每件包装上，中药材标明品名、产 地、供货单位；中药饮片标明品名、 生产企业、生产日期等。实施文号 管理的中药材和中药饮片，在包装 上还应标明批准文号。
量是否合格的，应报送当药检所检验。Page 37
中药饮片的经营管理
中药材、中药饮片的验收方法 一般采用感管验收，主要通过
手摸、眼观、嘴尝、鼻闻等方式。 有条件的也可做显微、理化等方面 的检查，对中药材、中药饮片的内 部结构、成分，含量进行检定。
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验收的内容 1、外包装的验收
摘自《安徽省中药材、中药饮片市场监管工作方案》
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中药饮片的经营管理
严禁经营企业从事饮片分包装、 改换标签等活动；严禁经营企业从 中药材市场或其他不具备饮片生产 经营资质的单位或个人采购中药饮 片。
摘自《安徽省中药材、中药饮片市场监管工作方案》
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批发企业销售给医疗机构、药 品零售企业和使用单位的中药饮片， 应随货附加盖单位公章的生产、经 营企业资质证书及检验报告书（复 印件）；
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经营中药饮片的企业必须持 有《药品经营许可证》、《药品 GSP证书》，必须从持有《药品 GMP证书》的生产企业或持有 《药品GSP证书》的经营企业采 购中药饮片；