大连鸿汇科技公司质量手册

大连鸿汇科技有限公司第A/0版文件编号：DLHH/QH-01

质量手册

2009年9月13日发布 2009年9月13日实施

大连鸿汇科技有限公司

质量手册

文件编号：DLHH/QH-01

编制：办公室2009年9月10日

审核：隗金辉 2009年9月12日

批准：唐殿锋 2009年9月15日

版号： A

质量手册发布令

依据YY/T0287-2003标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。

目录

第A/0版 XX/QB01-0.2 本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了YY/T0287-2003及

YY/T0316-2003标准的核心内容，对质量管理体系的范围、过程和相互作用进行了识别

和描述，是企业开展质量方针、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。

编制：批准： 20XX-05-28

2

XXXX医疗器械有限公司

企业概况

第A/0版 XX/QB01-0.2 我公司位于历史文化名城XX市XX，风景秀丽，交通方便。创建于20XX年X月，现有员工XX人，各类专业技术人员XX人（其中：中级职称XX人），公司厂房面积XXm2，

量管理体系，对体系过程及其相互作用进行识别和描述，为体系运行的有效性、符合性及内、外部审核提供证据。

2 范围

本手册适用于本公司生产的一次性使用和准备申请注册的新产品的全部过程质量活动监控，也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。

3 引用文件

下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

YY/T0287-2003 医疗器械质量管理体系，用于法规的要求

顾客满意度测量≥85%

过程检验合格率≥98%

年度产品退货率≤1‰

2.3 质量承诺

件件保证、服务到位、承担责任、满足顾客。

编制：批准： 200X05-28

5

XXXX医疗器械有限公司

组织机构

第A/0版 XX/QB01-3.0

编制：批准： 20XX-05-28

理性技术文件。

3.3 办公室负责组织编制、实施和管理质量管理体系各级技术文件、监督、检查和考核体系运行业绩。

3.4 各部门负责编制并实施本部门技术文件及质量目标。

4 工作程序

4.1 依据YY/T0287-2003及YY/T0316-2003标准建立企业质量管理体系并形成文件，附署实施和考核。

4.2 对体系过程和相互作用进行识别并明确各过程的输入与输出内容，配置体系所需资源。

4.3 本企业质量管理体系文件分为两级，由质量手册（包括程序文件）和与体系相关的管理制度、工作标准构成第一级文件；由技术标准、工艺文件、记录表格及其他质量文件构成第二级文件。

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《内部审核控制程序》

《管理评审控制程序》

《纠正、预防和改进措施控制程序》

6 质量记录

（无）

附加说明：

本程序由办公室提出并归口；

本程序由办公室编制；

本程序由管理者代表批准。

编制：批准： 20XX-05-28

9 XXXX医疗器械有限公司

4.2 文件的编号

a、第一级文件编号方法：

质量手册为：XX/QB01—□—□

注“—□—□”为从0.1开始的流水号。

例：质量手册编号为：XX/QB01-0.1-8.5

程序文件为：XX/PS01—□—□

注“—□—□”为从0.1开始的流水号。

例：文件控制程序编号为：XX/PS01-4.2.3

管理职责编号为： XX/PS01-5.0-5.5

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文件控制程序

XX/QB01-4.2.3

办公室制定“文件发放清单”和“受控文件清单（内、外部）”报管理者代表批准后，指定复印份数，加盖“受控”章统一发放，并在发放文件上注明发放号。文件领用或回收均应填写“文件发放回收记录”，领用或回收人均应签全名和日期。

4.5 文件的更改

文件更改时应填写“文件更改单”。经原审批部门批准后更改，并填写“文件更改记录”，更改后的文件和原文件应由办公室按本程序4.4要求进行发放和回收，并记录。

4.6 文件的管理

a、当文件丢失、严重破损或其他情况需重新领用时，应经管理者代表批准后，按本程序4.4要求领用，原发放号不变。

b、对更改文件或过期作废文件应加以标识，以防止作废文件的非预期使用，对需销毁的失效、作废文件应由办公室收集后，组织相关部门统一销毁并记录。但应至少保

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文件控制程序

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XXXX医疗器械有限公司

记录控制程序

第A/0版 XX/PS01-4.2.4

1 目的

对记录进行控制，为体系运行和产品质量的符合性有效性检查提供证据。

2 范围

适用于各项质量记录的标识、保护、检索和保存及处置的控制。

3 职责

3.1 各部门负责本部门各项质量记录的设计、标识、填写、保护、检索、保存和处置控制。

3.2 办公室负责各项质量记录的监控和处置。

4 工作程序

4.3 记录的收集、标识与归档

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记录控制程序

XX/PS01-4.

4.3.1 记录应及时收集，按日期顺序排列。以便查阅。

4.3.2 记录归档应便于存取检索。

4.4 记录的保存和销毁