2恩诺沙星可溶性粉生产工艺规程

目录

1、产品概述

2、处方依据

3、工艺流程

4、主要生产操作过程及工艺条件

5、工艺卫生

6、质量监控要点

7、原辅材料、中间产品、包装材料、成品质量标准

8、技术安全及劳动保护

9、技术经济指标、消耗定额及计算公式

10、主要设备及生产能力

11、劳动组织、岗位定员与生产周期

12、各工序物料平衡及计算方法

13、常用理化常数、换算表

14、附页

目的：建立恩诺沙星可溶性粉工艺规程，保证其产品生产工艺符合标准要求。范围：适用于恩诺沙星可溶性粉生产工艺管理。

职责：生产管理部负责人、质量管理部负责人、车间主任、工艺员、质监员。1产品概述

1.1 产品名称：恩诺沙星可溶性粉

1.2 剂型：西药粉剂

1.3规格：

产品规格： 100g：恩诺沙星5g

包装规格：200g/包×20包/箱

1.4 说明：恩诺沙星可溶性粉为抗菌药，主要用于畜禽细菌和支原体感染。

2 处方及依据

2.1处方：

2.2依据：

标准：农业部《兽药质量标准》二00三版

批准文号：粤兽药字

3. 生产工艺流程示意图

3.1 恩诺沙星可溶性粉生产工艺流程

一般生产区Array

4 操作过程及工艺要求

4.1领料

4.1.1 车间生产技术员，根据生产指令的要求填写“生产领料单”，交领料人到仓库

领取物料。

4.1.2 对所领的原辅料在车间脱外包间进行清洁，用吸尘机清洁外包装的粉尘后再进

行脱外包装，不能脱外包装的进行必要的外包清洁方可进入车间物料传递处至

车间物料暂存间。

4.1.3 对领取的原辅料进行核查。核查所领的原辅料与本批次生产技术要求是否相符，

要求详细复核原辅料名称、生产厂家、批号、规格、数量及原辅料是否有检验合格证并进行物理外观的检查（主要是检查是否有受潮、变色、黑点、杂质、异味等）。

4.1.4 填写领料记录。

4.2 粉碎

4.2.1 粉碎前应先核对药材标签的品名、规格、数量。

4.2.2 开机前先对各部件进行检查，注意检查筛网有无破损。再开机空转1～2分钟检

查设备仪器、仪表操作情况。

4.2.3 操作时，注意进料量和进料速度要均匀，不宜太多或太少，太快或太慢，保证粉

碎的正常连续进行。粉碎筛网目数80目，时间≤60分钟。

4.2.4原料药或辅料粉碎后，车间质监员取样检测粉碎度，应能全部通过五号筛，并装

入相应的密闭洁净容器中，计量、贴签（盛装单），标明品名、批号、数量、日期等。

4.2.5计算物料平衡98.0~100.0%，放进仓库待检区暂存，挂上待检牌，申请中间产品

检测。检验合格后换上合格牌，方可供领料使用。如不合格，换不合格牌，报生产管理部和质量管理部等待处理。

4.2.6如原辅料细度经检验合格，则不需粉碎处理。

4.2.7 粉碎机卸完物料后要立即清理机器残留物并保持清洁。

4.2.8 清场，换好状态标志，作好各项原始记录。

4.3 过筛

4.3.1 执行本岗位操作规程文件，做好生产前的准备工作。

4.3.2 按《筛粉标准操作规程》进行，操作前必须检查筛网的筛目是否符合要求及是

否有破损，并对破损的筛网及时更换。

4.3.3 恩诺沙星用高效筛粉机过80目筛处理。

4.3.4 葡萄糖用高效筛粉机过80目筛处理。

4.3.5 若原辅料细度经检验合格，则无须过筛处理。

4.3.6 原辅料粒度检查：用标准筛网检查原辅料的粒度，经检查全过80目筛后备用。

4.3.7 清场并整理好原始记录

4.4 称量、配料

4.4.1 按本岗位操作规程做好准备工作。

4.4.2 操作人员认真核对原辅料品名、规格、批号等，确认与批生产指令一致。

4.4.3 操作人员按生产指令中规定的配料顺序，将所需的原辅料逐一称量，并将配好

的原辅料装在洁净的容器中，并在容器外壁贴上标签注明品名、批号、规格、

数量、日期等放入备料室。对剩余的物料包装好后，贴上标签，办理好退库手

续并退库。

4.4.4 操作人员对称量过程逐一复核，每个数值都必须与处方一致，有差异应立

即报告工艺员和质量管理部QA，分析原因。

4.4.5 双人复核并做好称量、清场记录。

4.4混合

4.5.1 执行《生产操作前检查规程》文件，做好生产前的准备工作。

4.5.2 根据处方要求核对称量好的原辅料的品种、名称、数量，是否与本批所生产的

要求一致，确认无误后再进行下一步操作。操作者与核对者在原始记录上签名。

4.5.3 混合：按照《粉剂混合岗位标准操作规程》要求，把预混合好的原辅料加入二

维运动混合机中混合。先在二维运动混合机中加入部分葡萄糖，再加入盐酸恩

诺沙星，然后把剩下的葡萄糖加入二维运动混合机中。在搅拌20分钟时，停

机取出半成品，放入带盖的专用容器中，称量，贴上半成品标签，标签写明品

名、批号、数量、规格、日期，移交中间站并通知质量部门进行半成品的抽样

检验。

4.5.4 在操作过程中必须严格按照《粉剂混合岗位标准操作规程》并要求做好下列几

点工作：

4.5.4.1 混合前先核对物料的品名、批号、数量等，确认无误后再进行下一步操作。4.5.4.2 明确产品的投料方法，加料顺序，混合时间，防止发生配伍禁忌、混合不均或

过混现象发生。

4.5.4.3 混合机的装量一般不超过该机总容量的2/3。

4.5.4.4 经过最后一次混合具有均一性的物料为一个批量，编为一个批号。

4.5.5 目测混合物的混合均匀度。

4.5.6 清场：

4.5.6.1 按一般生产区清洁规程对混合室进行清洁。

4.5.6.2 按《二维运动混合机清洁规程》对混合机清洁。

4.5.6.3 清场后经QA检查合格后领取清场合格证，不合格情况重新清场，直到取得清