恩诺沙星可溶性粉
恩诺沙星可溶性粉成品检验记录
检查
装量
样品号
1
2
3
药+包装重
包装重
药重
平均
标准规定
每袋装量不得少于标示量,平均装量不得少于标示量
项目结论
溶解性
取本品1.0g，加水50ml，搅拌，应全部溶解
检验结果：
干燥
失重
天平室温度℃湿度%
干燥条件
105℃干燥至恒重
检品号
1
2
复核人：检验人：
有限公司
成品检验记录附页
文件编号:00第2页共3页
检验项目标准规定检验结果项目结论
1、性状应符合规定规定
2、鉴别应与对照品的规定
主斑点相同
3、装量应符合规定
规定
4、溶解性应符合规定规定
5、干燥失重减失重量不得过10.0%规定
6、含量测定：
含恩诺沙星应为
标示量的90.0%-110.0%规定
检验结论：
本品按<<恩诺沙星可溶性粉内控质量标准（半成品）>>检验，结果
规定。
备注：
负责人：复核人：检验人：
有限公司
成品检验报告单
文件编号: 00第3页共3页
检品名称
恩诺沙星可溶性粉
检验单号
批号
规格
请验车间
西药粉剂车间
取样地点
西药待包间
取样数量
取样人
送检日期
年月日
报告日期
年月日
检验依据
<<恩诺沙星可溶性粉内控质量标准（半成品）>>
检验项目标准规定检验结果项目结论
1、性状应符合规定规定
对照品制备：
取105℃干燥至恒重的恩诺沙星对照品，按上法同样操作。
恩诺沙星粉10%
恩诺沙星粉（水产用）10%
【兽药名称】
通用名：恩诺沙星可溶性粉
商品名：
英文名：Enrofloxacin Powder
汉语拼音：Ennuoshaxing Fen
【主要成分】恩诺沙星。
【性状】本品为类白色粉末。
【药理作用】喹诺酮类抗菌药。
能与细菌DNA回旋酶亚基A结合，从而抑制酶的切割与连接功能，阻止细菌DNA的复制，而呈现抗菌作用。
对革兰氏阴性菌有杀灭作用，对革兰氏阳性菌有抗菌作用。
【适应症】用于治疗水产养殖动物由细菌性感染引起的出血性败血症、烂鳃病、打印病、肠炎病、赤鳍病、爱德华菌病等疾病。
【用法用量】拌饵投喂。
以恩诺沙星计，一次量，每1kg体重，10～20mg，连用5～7日。
【不良反应】
1. 可致幼年动物脊椎病变和影响软骨生长。
2. 可致消化系统不良反应。
【注意事项】
1. 避免与含阳离子（Al3+、Mg2+、Ca2+、Fe2+、Zn2+）的物质等同时内服。
2. 避免与四环素、利福平、甲砜霉素和氟苯尼考等有颉颃作用的药物配伍。
【停药期】500度日（水温×天数=500）。
【规格】10%
【包装规格】100g/包。
【批准文号】
【执行标准】
【贮藏】密闭，防潮。
【生产日期】
【生产批号】
【有效期至】。
5%恩诺沙星可溶性粉工艺规程
(4)应呈正反应
（1）应呈正反应
（2）应符合规定
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照图普一致
(4)应呈正反应
检查
酸度
PH值应为3.0—5.0
PH值应为3.0—5.0
氟喹啉酸
应符合规定
应符合规定
环丙沙星
应符合规定
应符合规定
氟
含氟量不得少于5.0%（按干燥品计）
含氟量不得少于5.0%（按干燥品计）
5有效期：两年。
无水葡萄糖质量内控标准
指标名称
法定标准
内控标准
性状
物理常数
本品为无色结晶或白色结晶性粉末
本品为无色结晶或白色结晶性粉末
比旋度
+52.6 ~ +53.2
+52.6 ~ +53.2
鉴别
（1）、（2）项应符合规定
（1）、（2）项应符合规定
检查
酸度
应符合规定
应符合规定
溶液的澄清度
应符合规定
应澄清无色
4.6.3外包好的药品应先寄于库中并贴上状态标志，经检验合格后填写入库通知单才能入库。
4.6.4清场时按《外包清场岗位操作规程》进行。
5、工艺卫生和环境卫生
5.1工艺卫生：全部生产过程在30万级洁净区内进行。
5.1.1物流程序：原辅料前处理（物净、脱包）原料暂存粉碎过筛室称量配料室混合室中间站内包室外包室入库
乙醇溶液的澄清度
应澄清
应澄清
氯化物
应符合规定
应符合规定
硫酸盐
应符合规定
应符合规定
7.2 5%恩诺沙星可溶性粉成品质量标准
【性状】本品为白色或淡黄色粉末。
恩诺沙星可溶性粉(半成品)内控质量标准
制药GMP管理文件
一、目的：制定恩诺沙星可溶性粉（半成品）的内控标准，规范公
司恩诺沙星可溶性粉的生产。
二、适用范围：适用于恩诺沙星可溶性粉的生产与检验。
三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员
四、正文：
恩诺沙星可溶性粉
本品为恩诺沙星与助溶剂及葡萄糖配制而成，含恩诺沙星应为标示量的92.0%～109.0%.
【性状】本品为白色或淡黄色的粉末。
【鉴别】(1)取含量测定项下的供试品溶液,照分光光度法测定,在271、322和334nm波长处有最大吸收。
（2）取本品适量，加水制成每1ml含0.4mg的溶液，作为供试品溶液，另取恩诺沙星对照品10mg，加0.1mol/L氢氧化钠溶液4ml使溶解，加水至25ml，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-苯-二乙胺-水（15：20：10：7：4）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯下检视，供试品
所显主斑点的荧光和位置应与对照品的主斑点相同。
【检查】pH值取溶解性项下的溶液，依法测定，pH值应为8.5-10.5. 溶解性取本品1.0g，加水50ml，搅拌，应全部溶解。
干燥失重取本品,在60℃减压干燥4小时,减失重量不得过8.0%.
装量按最低装量检查法检查,应符合规定.
【含量测定】取本品适量，精密称定，置500ml量瓶中，加氢氧化钠溶液（0.1mol/L）10ml，，振摇使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法，在271nm 波长处测定吸收度，另取在105℃干燥至恒重的恩诺沙星对照品按上法同样测定；计算，即得。
5%恩诺沙星可溶性粉工艺规程
9.2.2含量均匀度：
包装验证的目的是证明5％恩诺沙星可溶性粉成品的均一性及其装量符合要求。即分别在分装的不同时间段进行随机抽取样品，从第一袋及最后一袋进行采样，中间均匀地采样8袋，共10袋。分别称重及取样送检。
4.6.3外包好的药品应先寄于库中并贴上状态标志，经检验合格后填写入库通知单才能入库。
4.6.4清场时按《外包清场岗位操作规程》进行。
5、工艺卫生和环境卫生
5.1工艺卫生：全部生产过程在30万级洁净区内进行。
5.1.1物流程序：原辅料前处理（物净、脱包）原料暂存粉碎过筛室称量配料室混合室中间站内包室外包室入库
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照图普一致
(4)应呈正反应
（1）应呈正反应
（2）应符合规定
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照图普一致
(4)应呈正反应
检查
酸度
PH值应为3.0—5.0
PH值应为3.0—5.0
氟喹啉酸
应符合规定
应符合规定
环丙沙星
应符合规定
应符合规定
氟
含氟量不得少于5.0%（按干燥品计）
含氟量不得少于5.0%（按干燥品计）
4.5.3注意内包装袋应清洁，进行物料平衡计算，99.0≤限度≤100%。收率不小于98.0%。包好的小包装应转入下一道工序。
4.5.4清场按《内包清场岗位操作规程》进行。
4. 6外包
4.6.1药品外包时严格按《外包岗位操作规程》进行操作，
恩诺沙星可溶性粉、磷酸替米考星可溶性粉HPLC检测方法的建立
恩诺沙星可溶性粉、磷酸替米考星可溶性粉HPLC检测方法的建立恩诺沙星可溶性粉、磷酸替米考星可溶性粉HPLC检测方法的建立引言：恩诺沙星和磷酸替米考星是一种常用的广谱抗菌药物，广泛应用于畜牧业。
为了保障药物的安全性和有效性，需要建立稳定可靠的检测方法。
本文通过高效液相色谱（HPLC）技术，建立了恩诺沙星可溶性粉、磷酸替米考星可溶性粉的检测方法，并对其进行了验证。
材料和方法：在本文中，我们使用了以下仪器和试剂：Agilent 1260系列高效液相色谱仪，C18色谱柱（250mm×4.6mm，5μm），甲醇、乙腈、磷酸二氢钾（KH 2 PO 4 ）和二甲基亚硫胺（DMSO）。
在实验前，我们首先准备了恩诺沙星和磷酸替米考星的标准溶液和样品溶液。
标准溶液的浓度范围为10~100μg/mL，样品溶液的浓度范围为100~1000μg/mL。
接下来，我们使用HPLC仪器进行了方法开发和验证。
结果：在我们优化的条件下，恩诺沙星和磷酸替米考星的保留时间分别为3.52min和5.23min。
恩诺沙星和磷酸替米考星的峰形态和峰高度良好，无明显的干扰物质。
根据标准曲线的结果，我们可以准确地计算出标本中恩诺沙星和磷酸替米考星的浓度。
验证结果显示，恩诺沙星和磷酸替米考星的检测方法具有良好的线性关系（R^2>0.999），仪器的精密度和重复性良好（相对标准偏差<2%）。
此外，样品的回收率在80%~110%之间，表明该方法具有较好的准确性。
讨论：本研究成功地建立了恩诺沙星可溶性粉、磷酸替米考星可溶性粉的HPLC检测方法。
该方法具有良好的选择性、灵敏度、精密度和重复性。
同时，该方法还具有一定的适用性，可用于恩诺沙星和磷酸替米考星的溶液样品的定量分析。
然而，我们也要承认该方法在一些方面还存在一定的局限性。
首先，该方法只适用于溶液样品的检测，无法直接应用于其他形式的样品。
其次，在样品的质量控制方面，我们还需要进一步改进以提高检测的准确性和可靠性。
恩诺沙星可溶性粉成产工艺规程
制药有限公司恩诺沙星可溶性粉成产工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序目录1、产品概述 (3)2、生产的工艺流程图 (5)3、操作过程及工艺条件 (6)4、工艺过程中所需SOP名称及要求 (9)5、工艺卫生及环境卫生 (9)6、工艺验证及具体要求 (10)7、设备一览表及主要设备生产能力 (10)8、物料平衡及经济技术指标计算 (10)9、技术安全及劳动保护 (11)10、岗位定员 (12)1．产品概述1.1产品名称：通用名：恩诺沙星可溶性粉商品名：1.2 性状：本品为白色或淡黄色粉末。
1.3 规格：5%1.4 处方: 恩诺沙星5g，口服葡萄糖95g。
1.5 依据：2005版《中国兽药典》一部。
1.6 适应症：喹诺酮类抗菌药1.7 有效期：二年1.8 成品贮存方法及注意事项：遮光、密封，在干燥处保存。
1.9 原辅材料、半成品和成品质量标准：恩诺沙星质量标准见恩诺沙星内控质量标准。
口服葡萄糖质量标准见口服葡萄糖内控质量标准。
半成品质量标准见恩诺沙星可溶性粉半成品内控质量标准。
成品内控质量标准见恩诺沙星可溶性粉内控质量标准。
1.10 原辅材料贮存注意事项：恩诺沙星：遮光、密封，在干燥处保存。
口服葡萄糖：密封保存。
1.11半成品检查方法及岗位控制：a质量控制要点：b 半成品检查方法见恩诺沙星可溶性粉半成品检验操作规程。
1.12 包装要求：应符合铝箔袋质量内控标准要求。
1.13 用法用量：混饮每1L水鸡25-75mg（恩诺沙星计）一日2次连用3-5天1.14 标签：见样本。
1.15 批准文号：2．生产的工艺流程图注：加粗部分为主要控制点3．操作过程及工艺条件3．1 生产前准备：3.1.1 上一批次是否进行清场。
清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”副件归入本批生产记录。
未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。
3.1.2 检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。
不得有上批生产遗留物。
恩诺沙星可溶性粉在白羽乌骨鸡组织中残留消除规律研究
只（空白对照组），采集胸部肌肉、鸡全肝、鸡全肾、
鸡皮脂，做好标记，于-20 ℃保存。
2 结果与分析
2.1 组织中药物残留及消除规律
不同时间点各组织中恩诺沙星和环丙沙星残留量见
表1，停药后恩诺沙星可溶性粉在皮脂和肌肉中残留浓
度较高，且消除缓慢，停药106 d后皮脂和肌肉中恩诺沙
星残留量降低至最大残留限量以下。
期分别是102.48、0、41.93、116.38 d。为保证消费者健康和食品安全，推荐恩诺沙星可溶性粉在乌骨鸡体内的休药期应大
于117 d。
关键词：恩诺沙星；乌骨鸡；残留；休药期
中图分类号：S831
文献标识码：B doi：10.3969/j.issn.2096-3637.2021.05.003
组别 猫
表5 犬组治疗中改善及预后情况
编号
呕吐0
开始 进食
腹泻 ≤1
正常 采食
预A2 第2天 第2天 第4天 第6天 康复
190172526，批号20181226，购于广东温氏大华农生物
科技有限公司。环丙沙星对照品：纯度91.2%，批号
G133594，购于德国Dr.E公司；恩诺沙星对照品：纯度
99.7%，购于Bepure公司；恩诺沙星-d5对照品：纯度
99.0%，批号160414，购于北京曼哈格生物科技有限公
司。甲醇、甲酸为色谱纯；柠檬水、磷酸氢二钠、氢氧
与文献报道的25～28 d差异明显。考虑主要是由于试验
对象品种差异导致恩诺沙星（或氧氟沙星）休药期结果
差异较大。
3.3 黑色素
与其他品种肉鸡相比，乌骨鸡的独特特征是在肌
肉、骨膜、气管、肠系膜、消化道、卵巢和睾丸等多 个器官中存在不同程度的黑色素[12]，有研究表明骨膜中
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恩诺沙星可溶性粉说明书
兽用处方药
【兽药名称】通用名称：恩诺沙星可溶性粉
商品名称：无
英文名称：Enrofloxacin Soluble Powder
汉语拼音：Ennuoshaxing Kerongxingfen
【主要成分】恩诺沙星
【性状】本品为白色或淡黄色粉末。
【药理作用】药效学恩诺沙星属于动物专用的杀菌性广谱抗菌药物。
对大肠杆菌、沙门氏菌、克雷伯氏杆菌、布鲁氏菌、巴氏杆菌、胸膜肺炎放线杆菌、丹毒杆菌、变形杆菌、黏质沙雷氏菌、化脓性棒状杆菌、败血波特氏菌、金黄色葡萄球菌、支原体和衣原体等均有良好作用，对铜绿假单胞菌和链球菌的作用较弱，对厌氧菌作用微弱。
本品对大多数菌株的MIC均低于1µg/ml。
对敏感菌有明显的抗菌后效应（PAE）。
本品的抗菌机制是作用于细菌细胞的DNA旋转酶，干扰细菌DNA的复制、转录和修复重组，细菌不能正常生长繁殖而死亡。
其作用有明显的浓度依赖性，血药浓度大于8倍MIC时可发挥最佳治疗效果。
药动学大多数动物内服本品能很好吸收，犬内服的生物利用度约为80%，为环丙沙星的2倍，内服后15分钟可达峰浓度的50%，1小时内达峰。
胃内食物可延迟药物吸收速率，但不影响吸收数量。
内服的生物利用度，绵羊为65%～75%，鸡为62.2%～84%，猪和未反刍犊牛为80%～100%，反刍动物低于10%。
【药物相互作用】①本品与氨基糖苷类或广谱青霉素类合用，有协同作用。
②Ca2+、Mg2+、Fe3+和Ab3+等重金属离子可与本品发生螯合，影响吸收。
③与茶碱、咖啡因合用时，由于蛋白结合率改变，血浆蛋白结合率降低，，血中茶碱、咖啡因的浓度异常升高，甚至出现茶碱中毒症状。
④本品有抑制肝药酶作用，可使主要在肝脏中代谢的药物的清除率降低，血药浓度升高。
【适应证】用于禽细菌性和支原体感染，如大肠杆菌病、鸡白痢、禽霍乱、鸡慢性呼吸道病等；犬、猫敏感菌所致消化系统、呼吸系统、泌尿系统及皮肤软组织的各种感染，如肠炎、气管支气管炎、肺炎、鼻炎等。
【用法与用量】按恩诺沙星计算混饮每1L水鸡25～75mg 一日2次连用3～5日
【不良反应】本品毒性较小，临床使用安全。
其主要不良反应有：①可使幼龄动物软骨发生变性，影响骨骼发育并引起跛行及疼痛。
②消化系统反应有呕吐、腹痛、腹胀。
③皮肤反应有红斑、瘙痒、荨麻疹及光敏反应等。
④犬、猫偶见过敏反应、共济失调、癫痫发作。
【注意事项】蛋鸡产蛋期禁用。
【休药期】鸡 8日,蛋鸡产蛋期禁用。
【规格】2.5%
【包装】100g/袋
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
【有效期】2年【生产日期】见喷码【生产批号】见喷码【有效期至】见喷码。