盐酸恩诺沙星质量内控标准
恩诺沙星溶液内控质量标准
制药GMP管理文件
一、目的：本标准适用于恩诺沙星溶液的内控质量标准,规范
公司恩诺沙星溶液的采购与使用。
二、适用范围：适用于恩诺沙星溶液的采购与使用。
三、责任者：质检员。
四、正文：
恩诺沙星溶液
本品为恩诺星的水溶液.含恩诺沙星(C19H22FN3O3)应为标示量的92.0%～109.0%.
【性状】本品为几乎无色至淡黄色的澄清液体.
【鉴别】取本品,照恩诺沙星注射液项下的鉴别试验,应显相同的结果.
【检查】PH值应为11.5～12.5.
颜色取本品,加水制成每1ml中含25mg的溶液，依法检查，与黄色3号标准比色液比较，不得更深。
其他应符合内服溶液项下有关的各项规定。
【含量测定】精密量取本品适量，用流动相稀释成每1ml中约含恩诺
沙星0.05mg的溶液,摇匀,精密量取10ul，注入液相色谱仪，照恩诺沙星项下的方法测定，即得。
【类别】同恩诺沙星。
【规格】（1）100ml：2.5g (2)100ml:5g (3)100ml:10g 【贮藏】遮光,密封保存.。
部分不合格项目的小知识
部分不合格项目的小知识
一、恩诺沙星
恩诺沙星属于氟喹诺酮类药物，是一类人工合成的广谱抗菌药，用于治疗动物的皮肤感染、呼吸道感染等，是动物专属用药。
GB 31650-2019《食品安全国家标准食品中兽药最大残留限量》中规定，恩诺沙星在水产品中的最大残留限量为≤100μg/kg。
长期食用恩诺沙星残留超标的水产品，对人体健康有一定影响。
二、氯霉素
氯霉素是一种广谱抑菌剂，农业农村部公告第250号《食品动物中禁止使用的药品及其他化合物清单》中将氯霉素列入禁止使用且不得在动物性食品中检出的药物。
氯霉素会抑制人体骨骼的造血功能，引起人的再生障碍性贫血、粒状白细胞缺乏症等疾病，过量食用高含量氯霉素的畜禽肉会对人体造成危害。
三、毒死蜱
毒死蜱是一种具有触杀、胃毒和熏蒸作用的有机磷杀虫剂。
GB 2763-2019《食品安全国家标准食品中农药最大残留限量》中规定，芹菜中毒死蜱残留限量值不得超过0.05mg/kg。
毒死蜱属中毒农药，在叶片上残留期一般为5至7天，在土壤中残留期较长。
长期暴露在含有毒死蜱的环境中，可能会导致神经毒性、生殖毒性，并会影响胚胎的生长发育。
1。
2.5%恩诺沙星溶液标准
2.5%恩诺沙星溶液标准以下是一份2.5%恩诺沙星溶液的标准文档，包括制备方法、质量标准和注意事项。
**2.5%恩诺沙星溶液标准****1. 制备方法：**取适量纯净水于容器中，称取恩诺沙星25克，溶解于纯净水中。
搅拌均匀后，即可得到2.5%恩诺沙星溶液。
**2. 质量标准：*** 外观：无色透明液体。
* 恩诺沙星含量：不少于2.5%（以重量计）。
* pH值：6.0-8.0。
* 无菌：经无菌检查，应无任何微生物生长。
**3. 注意事项：*** 该溶液应储存于阴凉、干燥处，避免阳光直射。
* 使用前应检查溶液是否澄清，如有浑浊或沉淀，不得使用。
* 该溶液为外用溶液，不得内服。
如不慎溅入眼内或与皮肤接触，应立即用大量清水冲洗。
* 对恩诺沙星过敏者禁用。
* 孕妇及哺乳期妇女慎用。
* 儿童应在成人监护下使用。
* 如出现皮肤刺激、红肿等症状，应立即停止使用并咨询医生。
* 该溶液应在开封后一个月内用完，过期不得使用。
* 药品应在有效期内使用，过期不得使用。
**4. 有效期：**本产品在2-8℃下可保存6个月。
为确保溶液质量，建议在开封后一个月内使用。
**5. 运输与包装：**本产品采用250ml的玻璃或塑料瓶进行包装，每瓶2.5%的恩诺沙星溶液。
在运输过程中，应确保容器密封，防止破损和污染。
**6. 生产日期与批号：**产品的生产日期和批号在产品标签上标明，消费者可依据此信息追溯产品的生产和使用情况。
---此文档仅供参考，实际操作中可能需要根据具体生产环境和设备进行调整。
同时，所有涉及药品生产和使用的操作，都应符合国家相关法律法规的规定。
恩诺沙星溶液(0.5%)
恩诺沙星溶液(0.5％)本品为恩诺沙星的水溶液，含恩诺沙星(C19H22FN303)应为标示量的90.0%～110%。
[处方][制法][性状] 本品为淡黄色粘稠液体。
相对密度本品的相对密度(附录33页)为1.01～1.02。
[鉴别][检查] pH值应为9.5～11.5(附录40页)。
装量按最低装量检查法(附录67页)检查，应符合规定。
有关物质照含量测定项下方法测定，如相对保留时间约为0.72(1)与0.53(2)处出现杂质峰，与主峰面积比较(1)不得过1.5％，(2)不得过1.0％。
[含量测定] 照高效液相色谱法(附录24页)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；柱温40℃；检测波长为278nm；理论板数按恩诺沙星峰计算应不低于2000。
(流动相配制：取庚烷磺酸钠1.10g，磷酸二氢钾2.27g，加水800ml使溶解，加乙腈200ml混匀，用磷酸调节pH至2.2即可。
)测定法取本品适量(约相当于恩诺沙星50mg)，精密称定，置100ml量瓶中，用甲酸液(0.1mol/L)稀释至刻度，摇匀，即得。
精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取105℃干燥至恒重的恩诺沙星对照品，同法测定，按外标法，用相对密度将供试品量换算成m1数，计算，即得。
[功能与主治]/[作用与用途] 抗菌药。
用于防治猪大肠杆菌所致的胃肠道疾病。
[用法与用量]/[用法与判定] 仔猪用给药器经口给药一次量每3kg体重1ml 连用3天[注意事项][规格] lOOml：0.5g[贮藏] 遮光，密封保存。
[制剂]《进口兽药质量标准》2003年增补。
恩诺沙星可溶性粉成品检验记录
检查
装量
样品号
1
2
3
药+包装重
包装重
药重
平均
标准规定
每袋装量不得少于标示量,平均装量不得少于标示量
项目结论
溶解性
取本品1.0g，加水50ml，搅拌，应全部溶解
检验结果：
干燥
失重
天平室温度℃湿度%
干燥条件
105℃干燥至恒重
检品号
1
2
复核人：检验人：
有限公司
成品检验记录附页
文件编号:00第2页共3页
检验项目标准规定检验结果项目结论
1、性状应符合规定规定
2、鉴别应与对照品的规定
主斑点相同
3、装量应符合规定
规定
4、溶解性应符合规定规定
5、干燥失重减失重量不得过10.0%规定
6、含量测定：
含恩诺沙星应为
标示量的90.0%-110.0%规定
检验结论：
本品按<<恩诺沙星可溶性粉内控质量标准（半成品）>>检验，结果
规定。
备注：
负责人：复核人：检验人：
有限公司
成品检验报告单
文件编号: 00第3页共3页
检品名称
恩诺沙星可溶性粉
检验单号
批号
规格
请验车间
西药粉剂车间
取样地点
西药待包间
取样数量
取样人
送检日期
年月日
报告日期
年月日
检验依据
<<恩诺沙星可溶性粉内控质量标准（半成品）>>
检验项目标准规定检验结果项目结论
1、性状应符合规定规定
对照品制备：
取105℃干燥至恒重的恩诺沙星对照品，按上法同样操作。
恩诺沙星片(成品)检验记录
含恩诺沙星应为
标示量的92.0%-108.0%规定
检验结论：
本品按<<恩诺沙星片内控质量标准（成品）>>检验，结果
规定。
备注：
负责人：复核人：检验人：
有限公司
成品检验报告单
文件编号:00第3页共3页
检品名称
恩诺沙星片
检验单号
批号
规格
请验车间
片剂车间
取样地点
片剂待包间
取样数量
取样人
送检日期
标准规定：按干燥品计，含恩诺沙星的量应为标示量的92.0%～108.0%
项目结论：本品按《恩诺沙星片内控质量标准（成品）》检验，结果
规定.
检验人：复核人：
有限公司
成品检验报告单
文件编号:00第3页共3页
检品名称
恩诺沙星片
检验单号
批号
规格
请验车间
片剂车间
取样地点
片剂待包间
取样数量
取样人
送检日期
年月日
报告日期
检验结果：
（2）取含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检验结果：
检查
装量
样品号
1
2
3
药+包装重（g）
包装重g）
药重（g）
平均（g）
标准规定
每袋装量不少于标示量的100%平均装量不少于标示量
项目结论
干燥失重
称量瓶重（g）
药＋称量瓶重（g）
干燥后药＋称量瓶重（g）
干燥失重（%）
平均值（%）
标准规定
不得过10.0%
项目结论
崩解时限
10%恩诺沙星可溶性粉生产工艺规程+内控标准检验操作规程
10%恩诺沙星可溶性粉生产工艺规程目录1、产品概述2、处方和依据3、工艺流程图4、制剂工艺过程及工艺条件5、原辅材料质量标准和检查方法6、中间体质量标准和检查方法7、成品质量标准和检查方法8、包装规格、包装材料质量标准9、说明书、产品文字说明和标志10、工艺要求11、设备一览表和主要设备生产能力12、技术安全与劳动保护13、劳动组织与产品生产周期14、原辅料消耗定额15、包装材料消耗定额16、动力消耗定额17、环境保护18、编制说明1 产品概述：1.1 产品特点：1.1.1性状：本品为、白色或淡黄色粉末。
1.1.2药理作用：恩诺沙星为兽医专用的第三代氟喹诺酮类,有广谱杀菌作用,对静止期和生长期的细菌均有效。
本品对多种革兰氏阴性杆菌有良好的抗菌作用,包括绿脓杆菌、肠杆菌属、弯曲杆菌属、志贺氏菌属、沙门氏菌属、气单胞菌属、嗜血杆菌属、耶尔森菌属、沙雷氏菌属、弧菌属、变形杆菌等。
对布鲁氏菌属、巴斯德氏菌属、丹毒丝菌、博德特氏菌、葡萄球菌、支原体属和衣原体也有效。
本品禽内服吸收迅速，分布容积大，在体内广泛分布，消除半衰期较长。
1.1.3适应症：主治禽的沙门氏菌、大肠杆菌、巴斯德氏菌、嗜血杆菌、葡萄球菌、链球菌及各种支原体所引起的感染。
1.1.4用法用量：混饮每lL水鸡25～75mg（以恩诺沙星计），一日两次，连用3-5天。
1.1.5 休药期鸡8日，产蛋鸡禁用。
1.1.6 规格：100g：10g（恩诺沙星）1.1.7 贮藏：遮光、密封、在干燥处保存。
1.1.8有效期：二年1.1.9批准文号：2 处方和依据2.1处方：100g恩诺沙星10g(折纯) 无水碳酸钠 5.0g 无水葡萄糖：85g2.2处方依据：《兽药国家标准化学药品、中药卷》第一册3工艺流程图4制剂工艺过程及工艺条件4.1总述：按生产指令单领取恩诺沙星原料药、无水碳酸钠和无水葡萄糖。
分别过80目筛后（剩余少量不合格同批原辅料汇总粉碎处理过80目筛），按处方量将恩诺沙星和无水碳酸钠混合均匀后与葡萄糖粉按等两递加法混合均匀，定量分装即可。
恩诺沙星可溶性粉(半成品)内控质量标准
制药GMP管理文件
一、目的：制定恩诺沙星可溶性粉（半成品）的内控标准，规范公
司恩诺沙星可溶性粉的生产。
二、适用范围：适用于恩诺沙星可溶性粉的生产与检验。
三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员
四、正文：
恩诺沙星可溶性粉
本品为恩诺沙星与助溶剂及葡萄糖配制而成，含恩诺沙星应为标示量的92.0%～109.0%.
【性状】本品为白色或淡黄色的粉末。
【鉴别】(1)取含量测定项下的供试品溶液,照分光光度法测定,在271、322和334nm波长处有最大吸收。
（2）取本品适量，加水制成每1ml含0.4mg的溶液，作为供试品溶液，另取恩诺沙星对照品10mg，加0.1mol/L氢氧化钠溶液4ml使溶解，加水至25ml，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-苯-二乙胺-水（15：20：10：7：4）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯下检视，供试品
所显主斑点的荧光和位置应与对照品的主斑点相同。
【检查】pH值取溶解性项下的溶液，依法测定，pH值应为8.5-10.5. 溶解性取本品1.0g，加水50ml，搅拌，应全部溶解。
干燥失重取本品,在60℃减压干燥4小时,减失重量不得过8.0%.
装量按最低装量检查法检查,应符合规定.
【含量测定】取本品适量，精密称定，置500ml量瓶中，加氢氧化钠溶液（0.1mol/L）10ml，，振摇使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法，在271nm 波长处测定吸收度，另取在105℃干燥至恒重的恩诺沙星对照品按上法同样测定；计算，即得。
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盐酸恩诺沙星
质量标准
制定人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 批准日期:
生效日期:
盐酸恩诺沙星
Yansuan Ennuoshaxing 本品为1-环丙基-6-氟-4氧代-1，4-二氢-7-（4-乙基-1-哌嗪基）-3-喹
啉羧酸盐酸盐。
按干燥品计算，含C
19H
22
FN
3
O
3·
Hcl不得少于98.5％。
[性状]本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭，味微苦，遇光渐变色。
本品在水中易溶。
[鉴别]（1）取本品50mg，置干燥的表面皿中，加丙二酸约50mg与醋酐1ml，在水浴上加热5-10分钟，即显红棕色。
（2）取本品50mg，加氢氧化钠（1→20）50ml溶解，加碘化铋钾试剂数滴，即生成桔红色沉淀。
（3）本品红外光吸收图谱与对照的图谱一致。
（4）本品的水溶液显氯化物鉴别反应。
[检查] 氟取本品约40mg，精密称定，照氟检查法（中国药典95版附录53页）含氟量不得少于4.5％。
干燥失重取本品在105℃干燥至恒重，减失重量不得超过1.0％。
炽灼残渣取本品依法检查，遗留残渣不得超过0.10%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查，含重金属不得过百万分之二十。
[含量测定]取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸30ml溶解后，加醋酸汞试液5ml，加橙黄Ⅳ指示液10滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显淡红色，并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml的高氯酸滴定液
（0.1mol/L）相当于39.59mg的C
19H
22
FN
3
O
3·
Hcl。
[贮藏]遮光，密闭保存。
[标准来源]《企业标准》。