十一酸睾酮内控质量标准
十一酸睾酮注射液说明书
十一酸睾酮注射液十一酸睾酮注射液使用说明书•【药品名称】通用名称：十一酸睾酮注射液商品名称：思特珑英文名称：Testosteronel Undecanoate Injection汉语拼音：Shiyisuangaotong Zhusheye•【成份】本品主要成份为：十一酸睾酮•【性状】本品为几乎无色或微黄色澄明油状液体。
•【适应症】1.原发性或继发性男性性功能减退。
2.男孩体质性青春期延迟。
3.乳腺癌转移女性患者的姑息性治疗。
4.再生障碍性贫血。
5.类风湿性关节炎。
6.中老年部分性雄激素缺乏症、骨质疏松症。
•【规格】2ml：0.25g•【用法用量】肌肉注射，一般每次注射250mg，每月1次。
•【不良反应】女性男性化，水钠潴留，红细胞增多，恶心呕吐，皮疹，哮喘，神经血管性水肿，肝功能异常、HDL-C水平升高，欣快感，情绪不稳定，暴力倾向等。
•【禁忌】孕妇、哺乳妇及前列腺癌患者禁用。
•【注意事项】1.有水肿倾向的心脏病、前列腺肥大、高血压、癫痫、三叉神经痛、肝肾功能不全、患者慎用。
2.定期进行前列腺检查。
•【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。
•【儿童用药】儿童长期应用，早熟、骨骼早闭，可影响生长发育，应慎用。
•【老年用药】一般老年患者可照常用药。
•【药物相互作用】为提高疗效，宜同时服用适量蛋白质、糖和维生素等。
如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
•【药物过量】尚不明确。
•【药理毒理】雄激素类药。
本品为睾酮的十一酸酯。
为睾酮衍生物，促进男性生长和副性征的发育，对睾丸和副性腺结构促进发育作用，促进蛋白质合成，减少分解代谢。
增强免疫功能，促进骨骼生长。
促进红细胞生成，反馈性抑制促性腺激素分泌，抑制雌激素分泌。
•【药代动力学】本品为肌注长效雄激素。
肌注可避免首过效应。
单剂肌注后血清睾酮达峰时间约在7天，21天以后恢复到肌注前水平。
•【贮藏】遮光，密闭保存。
【注意】药物说明书里面有三种标识，一般要注意一下：1.第一种就是禁用，就是绝对禁止使用。
睾酮
睾酮文章目录*一、睾酮的基本信息1. 定义2. 专科分类3. 检查分类4. 适用性别5. 是否空腹*二、睾酮的正常值和临床意义1. 正常值2. 临床意义*三、睾酮的检查过程及注意事项1. 检查过程2. 注意事项*四、睾酮的相关疾病和症状1. 相关疾病2. 相关症状*五、睾酮的不适宜人群和不良反应1. 不适宜人群2. 不良反应睾酮的基本信息1、定义睾丸素(又称睾酮、睾丸酮或睾甾酮)是一种类固醇荷尔蒙,由男性的睾丸或女性的卵巢分泌,肾上腺亦分泌少量睾酮,具有维持肌肉强度及质量、维持骨质密度及强度、提神及提升体能等作用。
放射免疫测定法:睾酮主要产生于睾丸小叶曲精管之间的间质细胞,此外肾上腺皮质也能合成。
当标本中加入H睾酮和睾酮抗体即产生竞争抑制作用,在反应系统中,当H睾酮和其抗体量保持恒定,则标记抗体复合物的形成量受未标记抗原量所制约,用葡聚糖加膜活性炭进行分离,使结合标记抗原与游离标记抗原分开,测定沉淀的结合部分,进行液闪仪计数(dpm)与标准相比,求出未知样品的含量。
2、专科分类生长发育检查3、检查分类内分泌检查4、适用性别男女均适用5、是否空腹空腹睾酮的正常值和临床意义1、正常值成人: 男14～25.4nmol/L 女1.3～2.8nmol/L儿童:男8.8nmol/L 女0.7nmol/L妊娠期2.7～5.3nmol/L2、临床意义睾酮增高:特发性男性性早熟、家族性男性性早熟、肾上腺皮质增生、肾上腺皮质肿瘤(腺癌显著增高、腺瘤亦常增高)、睾丸肿瘤、睾丸女性化、多囊卵巢综合征、卵巢雄性化肿瘤、松果体瘤、特发性多毛症、甲减、雄激素、HCG和雌激素治疗中等。
降低:21-三体综合征、尿毒症、肌强直营养不良征、肝功能不全、陷睾症、原发性或继发性性腺功能减退症(Klinefelter 综合征、Kallman综合征等)、雄激素治疗停药后等。
睾酮降低:男性睾丸发育不全、类无睾综合征、下丘脑或垂体性性腺功能减低。
十一酸睾酮的其他甾体检查
十一酸睾酮的其他甾体检查Determination of foreign steroids in testosterone undecanoate严斌俊3061904051 刘聃3061904048【摘要】目的：建立以高效液相色谱法检查十一酸睾酮中其他甾体的方法。
方法：色谱条件为C18色谱柱（150×4.6mm，5μm），柱温为室温，流动相为乙腈—异丙醇—水（42.5：42.5：15），流速1.0mL/min，紫外检测波长240nm。
结果： 十一酸睾酮保留时间约为12.3min，精密度好（RSD=1.69%），在0.1～0.5mg/mL范围内以主要杂质含量计算线性度良好。
结论：本法简便、快速、重现性好，可用于十一酸睾酮的质量控制。
关键词：十一酸睾酮其他甾体高效液相色谱法本品为17β-羟基雄甾-4-烯-3-酮十一烷酸酯，分子量456.71，临床上用于男性雄激素缺乏症。
其化学结构式如下：本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭。
熔点为60～63℃。
在三氯甲烷或苯中极易溶解，在乙醇中溶解，在植物油中略溶，水中不溶。
紫外-可见光照射下，在240nm的波长处有最大吸收。
主要杂质为其他相关甾体，中国药典2005版采用高效液相色谱法检查其他甾体。
但是药典方法主成分保留时间太长，所需分析时间长，本文通过流动相的调节，对药典方法进行改善，在保证足够分离度的前提下，减少了主成分保留时间，以达到快速分析的目的。
1 仪器与试剂仪器：岛津LC—10A高效液相色谱仪；C18色谱柱，分析天平,1ml移液管1根，10ml容量瓶7个，50ml容量瓶1个，移液枪，1.5mL离心管若干。
试剂：十一酸睾酮样品、甲醇、异丙醇、乙腈、超纯水，1mol/L NaOH,1mol/L HCl,均为分析纯。
2 实验方法与结果2.1溶液的配制2.1.1储备液：精密称取本品0.1012g，用甲醇定容至10ml容量瓶，制成10mg/ml的储备液。
2.1.2供试品溶液：精密量取1ml储备液至10ml容量瓶，用甲醇定容，制成1mg/ml的供试品溶液，微孔滤膜过滤备用。
睾酮测定标准操作规程
睾酮测定标准操作规程
1 检验申请
单独检验项目申请：睾酮测定（缩写Testo）；组合项目申请：性激素检查组合。
临床医生根据需要提出检验申请。
2 标本采集与处理
2.1标本采集
2.1.1常规静脉采血约2ml，不抗凝，置普通试管中。
或采用含分离胶的真空采血管。
也可采集血浆标本，用肝或EDTA 抗凝。
2.1.2检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。
2.1.3急诊标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间。
2.1.4标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。
专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。
2.1.5下列标本为不合格标本
2.1.5.1标本量不足：少于0.3ml的全血标本，或少于0.1ml 的血清或血浆。
十一酸睾酮
Nebido（A VEED）Nebido，治疗男性低睾酮，又称性腺功能减退，美国商品名多为A VEED，Nebido首先是Indevus从拜尔先灵获得许可，Endo又于2009年初花费3.7亿美元从Indevus获得了这个产品的美国销售权。
Nebido是由拜尔先灵发现并开发的，2003年在芬兰获得批准，2004年7月通过欧盟相互认可程序批准，到2005年其在欧盟其他国家获得批准。
目前Nebido被世界上86个国家批准，在欧洲、亚太和拉美超过50个国家能够买到。
在亚洲目前已知已经在香港、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、新加坡、台湾（耐必多）、泰国上市销售。
Endo Pharmaceuticals(恩多制药公司)在2009年9月2宣布FDA延长了这个药物的审查期到2009年12月2日。
Endo2009年12月3日宣布关于长效睾酮注射剂的新药申请，收到FDA完整的回复信件，在完整回复信件中，FDA要求Endo公司解决机构关于非常罕见但是严重的不良反应的关切，包括注射后过敏反应和肺部的微栓子。
信件还明确说明，已提出的风险评估和减灾战略是不够的。
美国版本的长效十一酸睾酮注射剂批准看上去前途暗淡。
注：Endo Pharmaceuticals是一家专门的制药公司，主要致力于研究，开发以及销售有商标和非处方类治疗和缓解疼痛的药物。
比如，LIDODERM(利多卡因)典型的缓解带状疱疹后神经痛的药物;PERCOCET(R)(对乙酰氨基酚片剂) and PERCODAN(R)(复方羟可酮)用于缓解中度到中重度的疼痛;FROV A(R)(琥珀酸弗维曲坦)用来治疗成人偏头痛的急性发作无论是否有先兆;OPANA(R)来治疗急性中到重度需要适量使用阿片样药物的疼痛患者;OPANA ER (R) (盐酸羟吗啡酮缓释片)适用于长期需持续24小时使用阿片类药物(而不作为基础)治疗的患者解除中度至严重疼痛;VOLTAREN (R)(扶他林)是一种非类固醇类的抗炎药物，用于典型的骨性关节炎的镇痛治疗。
十一酸睾酮 Testosterone undecanoate-贝尔卡 低价高纯甾体激素原料药
质量标准 CP2010
分子量 456.7
规格一 10g
铝箔袋
价格 不开票 20/g
规格二 100g
铝箔袋
价格 不开票 6/g
规格三 500g
铝箔袋
价格 不开票 4/g
规格四 1kg
铝箔袋
价格 不开票 3400/kg
熔点 60～63℃
溶解性 本品在氯仿或苯中极易溶解，在乙醇中溶解，在植物油中略溶，在水中不溶。
可能有粉刺、男子乳房发育、水肿、精子发生减少等不良反应。前列腺癌、肾功能不全、孕妇 备注
及哺乳妇忌用。青春期男孩慎用。
品名 生产日期 生产批号 批量
十一酸睾酮 2014-11-21 20141121 50kg
Cas.No 报告日期 有效日期 检验标准
5949-44-0 2014-11-22 2016-11-20 CP2010
0.12% 0.81%
≤0.5%
0.15%
≤10ppm
符合标准
97.0%~103.0%
99.8%
经检验，本品符合 CP2010
核验员：梁辉
质检科长：高进
武汉贝尔卡生物医药有限公司创建于 2001 年，原名通山县医药原料厂，是国家级高新技术企业。2014 年，公司董事会从战略发展角度出发，决定响应打造国家级产业基地的号召，将公司总部迁入武汉市生物
药理作用 十一酸睾酮在体内主要是水解为睾酮后产生作用，一般作为雄激素替代疗法治疗男性生殖官能
贝尔卡生物医药
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不良。
临床用于男性雄激素缺乏症：睾丸切除术后、性功能低下、生殖器功能不足、更年期；女子进 主要用途
行性乳腺癌及再生障碍性贫血。
产品应用 十一酸睾酮注射液、胶囊。
气相色谱- 质谱联用检测保健品中的9 种睾酮酯类
固 体（胶 囊）约 0.5g 和 液 体 样 品 约 2mL，加 入 50μL 内 标 甲 醇 溶 液，12mL 磷 酸 缓 冲 液，超 生 30min，加入 4mL 碳酸盐缓冲液，14mL 叔丁基甲醚， 涡旋振荡萃取 1min，3000r/min 离心 3min 后，-30℃ 冷冻水箱后转移出上层有机相，55℃加热下氮气吹 干，40% 甲醇溶液溶解后，上样 C-18 反相固相萃取 柱，10mL40% 甲醇溶液淋洗后，采用 6mL 甲醇和叔 丁基甲醚（1 ∶ 1）洗脱，55℃加热下氮气吹干，加入 衍生化试剂 100μL，振荡 3s 后转移入小瓶中，70℃反 应 30min，1μL 进样 GC/MS 分析。
Key words Nutriment; Gas chromatography- mass spectrometry; Testosterone
睾酮（又称睾丸素、睾丸酮或睾甾酮）是一种类 固醇荷尔蒙，由男性的睾丸或女性的卵巢分泌，肾上 腺亦分泌少量睾酮。它是人体内主要的男性性激素 及蛋白同化激素，因其显著的蛋白同化作用而被世 界反兴奋剂机构列入禁药名单 [1]。临床上，睾酮常被 用于一些性激素缺乏患者。早期的睾酮酯类多为注 射剂，如丙酸睾酮，使用不便；后来随着技术的进步， 在睾酮 C-17 位的修饰选择更多，出现了口服的睾酮 酯类，如庚酸睾酮和十一酸睾酮；伴随一些新型的制 剂技术的发展，出现了睾酮凝胶，这种制剂在使用时 与按摩乳没有区别，更加隐蔽，携带更加便捷。
软胶囊约 0.5g，正己烷溶解后，上样硅胶固相萃 取柱，12mL 正己烷和叔丁基甲醚（12：1）淋洗后，采 用 6mL 正己烷和叔丁基甲醚（1：5）洗脱，55℃加热 下氮气吹干，加入衍生化试剂 100μL，振荡 3s 后转移 入小瓶中，70℃反应 30min，1μL 进样 GC/MS 分析。
右归胶囊联合十一酸睾酮治疗糖尿病性勃起功能障碍效果观察
03
研究方法
研究对象与分组
研究对象
选取2018年1月至2021年1月期间就诊的糖尿病性勃起功能障碍患者80例，年龄 40-75岁，病程3个月-5年。
分组
将患者随机分为两组，对照组和实验组，每组40例。
给药方案及疗程
实验组
给予右归胶囊（规格：0.3g/粒，每次3粒，每日3次）+十一 酸睾酮（规格：40mg/粒，每次2粒，每日2次），疗程为3 个月。
张丽, 王建业, 许嗣磊, 等. 右归胶囊联合十一酸睾酮治疗糖尿病性勃起功能障碍效果观察 [J]. 山东医药, 2021, 51(38): 4-7.
参考文献2
中华医学会男科学分会. 右归胶囊联合十一酸睾酮治疗糖尿病性勃起功能障碍临床应用指 南(2020年版)[J]. 中国男科学杂志, 2020, 34(4): 1-7.
现明显不良反应。
肝功能
02
治疗组患者的肝功能在治疗前后无明显变化，提示药物对肝功
能无明显影响。
肾功能
03
治疗组患者的肾功能在治疗前后无明显变化，提示药物对肾功
能无明显影响。
障碍的病因
糖尿病是导致勃起功能障碍 的常见原因之一，长期的血 糖控制不佳会对血管和神经 造成损害，影响阴茎的血液 供应和神经传导，从而导致 勃起功能障碍。
联合治疗的效果
联合使用右归胶囊和十一酸 睾酮治疗糖尿病性勃起功能 障碍，可以发挥两者的协同 作用，提高治疗效果。此外 ，中药和西药联合使用还可 以降低西药的用量和副作用 。
结论与展望
结论
本研究结果表明，右归胶囊联合十一酸睾 酮治疗糖尿病性勃起功能障碍具有显著的 临床效果，能够明显改善患者的性功能和 生活质量。
《右归胶囊联合十一酸睾酮治疗糖 尿病性勃起功能障碍效果观察》
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公司名称：
通讯地址：
十一酸睾酮内控质量标准
文件编号： J—QA—016 文件类别：技术标准
1．目的：
按照《药品生产质量管理规范》要求及药典标准建立一个完整的十一酸睾酮内控标准，使该物料的最终质量判定及审核有据可依，确保原料质量，使之符合工艺要求。
2．依据：
《中国药典》2015年版二部（P30）及《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一百六十四条与一百六十五条。
3．适用范围：
适用于QC人员对本原料的控制检验。
4．责任：
QA、QC检验人员对本标准的实施负责。
5．物料编码：
6．取样及检验方法：
按取样管理规程取样；按十一酸睾酮检验操作规程检验。
7．定性及定量限度要求（见下表）
8．贮藏条件：遮光，密封保存。
9．储存期：12个月复验周期：6个月10．类别：雄激素药。
11．用途：用于复方十一酸睾酮制剂的生产。
12．经批准的供应商：×××××××××有限公司。