内控标准与标准管理规程
内部管理控制
内部管理控制一、内部管理控制内涵内部管理控制是指一个企业采取体系化的措施，加强对其日常经营管理活动的规范、约束和监督，以确保实现组织规定的目标的行为。
内部管理控制的一般的特点包括有规范考核和审计。
二、内部管理控制的重要性内部管理控制是企业健康运行的根本，充分实施内部管理控制是企业安全有效地发展所必不可少的保障。
内部控制流程体系完善，把握财务资源使用、确保账目完整正确，可以有效防止企业遭受经济损失，保证企业的可持续发展。
三、内部管理控制的方法（1）完善组织体制：必须正确建立组织关系架构，明确职责划分，增强职责的相互制衡，落实内部管理控制系统的可操作性；（2）健全程序规范：应按照企业管理体制要求，明确各项职能职权，确定业务流程，制定详尽的操作程序，实行职责分类与业务负责分离，从而保证财务业务操作过程有序、便利、准确；（3）完善控制机制：应当制定严格的审核机制，严控重要业务任务，健全决策机制，形成内部控制的核心机制，确保企业的财务管理健全；（4）实施政策和程序的审计：应当实施定期或不定期的内控审计，以保证管理体制、政策和程序审计等法令及标准的严格贯彻执行，及时发现内部控制中存在的薄弱环节。
四、内部管理控制员职能1、制定内部管理控制管理制度和规程，有效组织落实各项内控流程，确保内控制度落实有序。
2、负责审查公司各项政策及流程文件，组织实施内部管理控制审计，不断提升内部控制的水平，使企业的内部控制体系有效运作。
3、定期组织内控审计，查看是否达到规定的控制标准，以及是否需要调整和重新审核。
4、开展内部控制风险评估、把握管理活动的风险程度及识别未预见的风险，积极推进风险防范工作，防止风险进一步升级。
5、开展内部监督和管理活动的评估，及时发现安全系统存在的薄弱、缺陷，指导管理者克服存在的问题，实现企业可持续发展。
内部控制的一般标准
许多国家、地区和国际组织对金融证券企业的内部控制标准进行了研究，并颁布了不少法律公函，如国际证监会组织（IOSCO）1998年发布了《证券公司及其监管者风险管理期货公司和内部控制指引》（咨询稿），香港证监会1997年发布了《监管、监督及内部控制指引》，中国证监会也于去年发布了《证券公司内部控制指引》。本文借鉴国际上先进的研究成果，结合我国基金管理公司我市内部控制的实践，对基金管理公司的内部控制标准保障体系体系或进行塑造和说明，供读者参考。
风险评估。环境和风险评估是提高企业内控效率和效果的关键。基金管理公司身处高风险的证券市场，信誉度又是其生存和发展的根本，因此，系统风险必须对其面对的风险有清醒的认识，分清哪些风险是主要就风险，哪些风险是次要风险，哪些市场风险是可以分散的，哪些系统性风险是可以避免的，并据此确定内部控制的重点。风险评估标准要求私募基金管理公司建立严密有效的风险管理系统。首先，从组织体系上看，公司有没有形成完善产生的风险控制体系，公司是否设立了风险决策机关、风险评估部门、风险监督部门并有效地工作。其次，公司有没有建立违约风险完整的风险控制程序，包括风险识别、风险评估、风险控制和风险监督。第三，公司是否对其各部门和各业务循环所存在的风险点进行识别、评估、界定并有相应的控制措施。第四，英国公司公司有没有使用科学的风险量化技术和严格的风险限额控制对投资风险实现定量分析和管理。第五，公司董事会和管理层是否重视风险的评估和管理。
内控的有效性内控的有效性包括两层词语：一是内控制度本身的有效性。首先内控制度要不合法合规，把国家法律、法规、政策等体现到内控制度当中。其次内控制度要适时，应当随着公司经营战略、经营方针、经营理念等环境的变化进行及时的修改或完善。第三，内控管要合理适用。需要根据公司的组织工作规模、业务特点、技术条件、人员素质等具体特点和要求内控制度。二是内控制度要给与有效地执行。公司所有部门、全体必须竭力的维护内控制度的有效执行，任何人员保有都不得拥有超越制度的权力。
内控质量标准编制管理规程
目的：依据《中国药典》、《药品生产质量管理规范》（现行版）及行业标准编制本企业内控质量标准的原则、方法及主要内容。
范围：本程序适用于本企业所有内控质量标准的编制。
责任：质量管理部内容：1质量标准的引用原则1.1必须符合《中华人民共和国药典》的规定，并以最新版本为依据。
若属《中华人民共和国药典》未收载的，应以部颁、局颁标准为依据。
1.2当各级法定标准均无收载，或无质量标准时，由企业自行制定做为补充标准供内部使用。
2物料的质量标准一般应当包括：2.1物料的基本信息：2.1.1 企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；2.1.2 质量标准的依据；2.1.3 经批准的供应商；2.1.4 印刷包装材料的实样或样稿。
2.2取样、检验方法或相关操作规程编号；2.3定性和定量的限度要求；2.4贮存条件和注意事项；2.5有效期或复验期。
3外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。
4成品的质量标准应当包括：4.1产品名称以及产品代码；4.2对应的产品处方编号（如有）；4.3产品规格和包装形式；4.4取样、检验方法或相关操作规程编号；4.5定性和定量的限度要求；4.6贮存条件和注意事项；4.7有效期。
5内控质量标准的起草5.1起草的依据是法定标准及近两年来产品的质量情况统计分析情况，并在此基础上有一定提高。
5.2质量标准由质量管理部负责安排专人起草。
6内控质量标准的审核6.1由质量管理部召开生产、质量、技术、采购的有关专业技术人员进行讨论质量标准草案，提出修改意见，形成共同认可的公司质量标准初步方案，并统一格式、专业术语、符号、计量单位。
6.2将已经通过生产、质量、技术、采购部门讨论修改过的质量标准方案交质量管理部经理审核。
7内控质量标准的批准实施7.1将审核合格的质量标准方案，由质量管理部安排人员送公司负责人处，由公司负责人审查批准。
物业公司物业管理内部控制流程(一)
物业公司物业管理内部控制流程(一)
1. 制定内部控制政策和流程：物业公司应制定内部控制政策和流程，明确内部控制的目标、原则、责任和流程。
2. 设立内部控制机构：物业公司应设立内部控制机构，负责内部控制政策和流程的执行和监督。
3. 制定内部控制制度：物业公司应制定内部控制制度，包括财务内部控制、运营内部控制、合规内部控制等方面的制度。
4. 设立内部控制目标：物业公司应设立内部控制目标，包括保障资产安全、提高管理效率、防范风险等目标。
5. 制定内部控制流程：物业公司应制定内部控制流程，包括内部审计、风险管理、信息披露、内部监督等流程。
6. 审查内部控制流程：物业公司应定期审查内部控制流程，发现问题及时改进和完善。
7. 培训内部控制人员：物业公司应对内部控制人员进行培训，提高其内部控制意识和能力。
8. 加强内部控制监督：物业公司应加强内部控制监督，建立健全内部控制监督机制，确保内部控制的有效实施和运行。
标签、说明书内控质量标准及检验标准操作规程
制药GMP管理文件
一、目的：为规定标签、说明书的检测方法和操作方法，特制定此标准。
二、适用范围：适用于标签、说明书的检测。
三、责任者：生产部经理、质管部经理、检验员、仓库保管员
四、正文：
1、质量标准
2．仪器与用具：米尺（分度：1mm）
3．操作方法：
3.1 外观检查：在自然光线明亮处目检观察，检查材料、文字、色
形及版本数量。
3.2尺寸：按抽样规则抽取样品，用米尺或平板尺测量样品的大小、尺寸。
4．检验规则：
4.1 标签以同一配方、同一工艺、同一规格为一批，每批不得多于
50000个，说明书每批不得多于50000张。
4.2由质管部按本标准检验，合格后方可使用。
4.3标签和说明书按抽样标准抽样。
大豆油(供注射用)内控质量标准
公司名称：
通讯地址：
大豆油（供注射用）内控质量标准
文件编号： J—QA—024 文件类别：技术标准
1．目的：
按照《药品生产质量管理规范》要求及药典标准建立一个完整的大豆油（供注射用）内控标准，使该物料的最终质量判定及审核有据可依，确保原料质量，使之符合工艺要求。
2．依据：
《中国药典》2015年版二部（P38）及《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一百六十四条与一百六十五条。
3．适用范围：
适用于QC人员对本原料的控制检验。
4．责任：
QA、QC检验人员对本标准的实施负责。
5．物料编码：
6．取样及检验方法：
按取样管理规程取样；按大豆油（供注射用）检验操作规程检验。
7．定性及定量限度要求（见下表）
8. 贮藏条件：遮光，密闭，在凉暗处保存。
9．储存期：12个月复验周期：6个月10．类别：营养药。
11．用途：用于的生产。
12．经批准的供应商：×××××××××有限公司。
工作标准品标定与管理规程
1.目的：建立工作标准品标定与管理程序，规范工作标准品的使用。
2.范围：QC部工作标准品.3.职责：QC部人员负责对工作标准品的标定。
4.程序：4.1 内部标准品的标定4.1.1 有标准品时4.1.1.1 自制的样品需选择近段时间生产的产品中质量最好的，且质量己完全达到现有的标准品要求的。
4.1.1.2 自制的样品在用标准品验证过后，可用作分析标准品。
在验证过程开始之前，这些样品己完全符合现有标准品的测试要求，并说明样品的来源，附有详细检验单及图谱。
4.1.1.3 采用药典所规定的各项测试，包括红外和紫外光谱测试，对自制样品与现有标准品进行直接分析比较。
当用红外和紫外法进行内部标准品的标定，称取二份标样，样品称量三份，每份样品同二份标样比较的测试结果SD≤1.0%，总共六份测试结果RSD≤1.0%。
用HPLC法标定要求标准品称量二份，第一份做系统适应性试验，要求RSD≤1.0%，第二份标准品进样二针，其含量测定值与标准品含量标示值间SD≤1.0%，样品称量三份，每份进样二针，要求同一份二针含量SD≤1.0%，六份RSD≤1.0%。
另外，在决定测试结果时，使用的标准品与现有标准品要求一致。
在重复做三次时，要分三次称重样品。
若自制样品满足各项指标，可在其容器上注明使用平均测试值，储存作为自制标准品用。
在对生产批号例行的质检分析中，这些样品可用作现行测试的标准品。
自制标准品每一年要重新验证一次，当标准品发生变化时，也要对自制标准品重新验证。
4.1.2 无标准品时4.1.2.1 此种情况下，自制样品首次作为内部标准品标定，须进行结构确认，自制样品必须在所有特性均被完全描述后作为分析标准品用。
在进行验证前，此自制样品必须符合现有各测试指标的要求，并说明样品的来源，附有详细检验单及图谱。
4.1.2.2当无官方标准品时，自制样品需经过以下分析方法的验证：同一批号分5批进行HPLC验证，每批重复验证两次，经计算后的结果作为此自制标准品的官方纯度值。
内部质量控制制度
内部质量控制制度
标题：内部质量控制制度
引言概述：
内部质量控制制度是企业为了保证产品或者服务质量而建立的一套系统性的管理制度。
通过内部质量控制制度，企业可以及时发现并解决质量问题，提高产品或者服务的质量水平，增强竞争力。
本文将从质量控制的重要性、内部质量控制制度的建立、执行、监控及改进等方面进行详细阐述。
一、质量控制的重要性
1.1 提高产品或者服务的质量水平
1.2 提升企业的竞争力
1.3 降低生产成本
二、内部质量控制制度的建立
2.1 制定内部质量控制制度的目标和范围
2.2 设立质量管理部门或者委员会
2.3 制定内部质量控制制度的具体内容和流程
三、内部质量控制制度的执行
3.1 建立质量控制档案
3.2 设立质量控制指标和标准
3.3 进行内部质量控制的培训和宣传
四、内部质量控制制度的监控
4.1 定期进行内部质量审核
4.2 进行内部质量控制的数据分析
4.3 及时处理内部质量问题和异常情况
五、内部质量控制制度的改进
5.1 定期评估内部质量控制制度的有效性
5.2 进行内部质量控制制度的优化和改进
5.3 不断完善内部质量控制制度，提高质量管理水平
结语：
内部质量控制制度是企业质量管理的重要组成部份，对于提高产品或者服务质量、降低成本、增强竞争力具有重要意义。
企业应该重视内部质量控制制度的建立和执行，不断完善和改进，以确保产品或者服务质量的稳定和持续提升。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
中国3000万经理人首选培训网站
内控标准与标准管理规程
为确保中药材GAP质量管理体系的符合性，适宜性和有效运行，确保药材质量、安全、有效、稳定、可控。
必须制定中药材各项控制标准，来规范中药材GAP生产的实施。
药材生产和质量管理是一个持续改进的动态过程，为完善管理，为保持标准的有效性、适宜性、先进性，这些标准必须持续改进、不断修订，有序运行，特制定本规程。
2．引用标准
GB3095～1996 环境空气质量标准。
GB9137～1988 大气污染物最高允许浓度标准。
GB3838～2002 国家地面水环境质量标准。
GB4285～1989 农药安全使用标准。
GB5084～1992 农田灌溉水质标准。
GB16518～1995 土壤环境质量标准。
GB/T19004～2000 质量管理体系业绩改进指南。
国家外经部《药用植物及其制剂进出口绿色行业标准》（2001年）
中华人民共和国药典委员会《中华人民共和国药典》2000年版一部。
SFDA《中药材生产质量管理规范（GAP）》（2000年6月试行）。
3．术语和定义
3．1 技术标准（TS）指中药材生产技术活动中，国家、地方、行政及企业颁布和制定的技术性、规范、准则、规定、办法、规格、标准，规程
和程序等书面要求。
3．2 标准管理规程（SMP），是指企业为了实施生产计、指挥、控制等管理职能，对每一项独立管理过程所制定的书面标准及程序。
3．3 标准操作规程（SOP），指企业内部对每项独立的生产作业，所制定的书面
标准操作程序企业内控标准。
包括：①技术标准的。
②质量管理规程的。
标准操作规程（SOP）。
4．程序内容
4．1 企业内控标准的编制
4．1．1 计划与编制。
按中药材GAP规定，质管部提出标准的编制计划、确定数量、内容、格式要求，并确定编制人员，明确进度。
4．1．2 起草按质管部规定由主管部门负责起草，各类标准的初稿，后由部门负责人初审。
4．1．3 会审与修改，由质量管理员伙同编制起草说明与使用相关单位负责人进行会审，提出改进意见进行修改。
参与会审部门负责人应在“会审单”上写明意见并签名，于第一审核人栏。
质管部经理与质管副总的审核、审定，并应在会审单上第二审核人栏签名。
在会审及审定修改后的“内控标准”由企业总经理签发颁布。
4．2 企业内控标准的归口管理与发放使用
4．2．1 归口管理企业质量内控标准一般由质管部统一管理，其管理职责包括编制计划、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发记录与管理。
4．2．2 发放使用由质管部规定发放范围，制定清单、编号、记录、管理修改、作废文件收回处理。
4．3 企业内控标准的控制内容
4．3．1 质管部负责确保“标准”于发布前得到批准。
4．3．2 必要时对标准进行再评审和修订及再批准。
4．3．3 更改和现行状态应得到识别。
4．3．4 在使用部门可获得所用文件的有关版本。
4．3．5 确保标准保存完整、清晰易于识别。
4．3．6 确保外来标准易于识别，并控制其分发。
4．3．7 防止作废标准的再使用。
4．4 质量管理标准性的检查考核
4．4．1 检查考核的一般方式。
4．4．1．1 岗位自行检查考核。
岗位应定期对其执行情况自查，或岗位（班组）间交叉检查，或领导常规检查，和抽查等多方式进行。
通过自查发现问题逐项整改，督促执行，并将
其纳入考核奖惩。
4．4．1．2 专业检查，考核。
由职能部门或专业人员进行专项执行情况检查。
可以预先规定方案全面检查，也可以突击检查。
对查出问题进行梳理制定整改方案，下达整改任务，明确整改责任人和期限，整改情况应与部门考核奖惩挂购。
4．4．1．3 目标责任检查、考核。
质量管理标准制定的执行应纳入目标责任管理体系中，并应占有重要比重。
同时应查执行情况，作为考核惩奖的重要依据。
4．4．2 质量管理标准的检查、考核方法
4．4．2．1 记录资料的检查：原始记录、台帐。
4．4．2．2 现场监督检查其执行实施情况。
4．4．2．3 其基础知识及相关知识测验法：有面试、问卷。
4．4．2．4 指定指标考核法，现场抽查有关数据，统计指标完成情况。
4．4．3 检查、考核的奖惩：检查、考核必须与奖惩挂钩。
4．4．3．1 严格执行质管部的质量否决权。
4．4．3．2 奖罚要适度、要坚决兑现、决不失信于民，并以精神奖励为主，物质奖励为辅。
4．4．3．3 奖罚有利于推动今后工作，处罚还要“三不放过”原因不查明不放过，责任者及群众不受到教育不放过，不制定防范措施不放过。