国内外CRO发展现状的比较分析
2023年非临床CRO行业市场分析现状
2023年非临床CRO行业市场分析现状非临床CRO行业（Contract Research Organization）是指为生物制药、医疗器械、医疗服务等企业提供研发、实验室和临床试验等外包服务的专业机构。
非临床研究是指在人体试验之前进行的各种研究，包括药物代谢、动物实验等。
非临床CRO行业在近几年呈现出快速增长的趋势。
一方面，随着新药研发成本的不断增加，越来越多的生物制药企业将临床前研究外包给CRO机构，以降低成本和提高效率；另一方面，政府对药品安全和效果的要求也在不断提高，推动了非临床研究的需求增长。
目前非临床CRO行业市场主要分为国际巨头和国内企业两个主要阵营。
国际巨头如Quintiles、Parexel等在品牌知名度、专业技术和国际资源方面具有优势，并已在全球范围内建立了强大的服务网络。
国内企业如华信、信达等在本土市场积累了丰富的经验，并通过技术创新和服务质量的提升逐渐抢占市场份额。
非临床CRO行业的市场竞争主要体现在技术能力、服务质量和成本控制上。
新药研发过程中需要进行大量的实验和数据分析，因此技术能力是非常重要的竞争因素。
国际巨头凭借多年积累的经验和全球资源，在技术能力上具有明显优势，但国内企业通过加强技术创新和人才培养，正在缩小差距。
另外，服务质量也是非临床CRO行业竞争的关键因素。
客户对CRO机构的专业度、项目管理能力和沟通能力有较高的要求，因此提供高质量的服务是赢得客户的关键。
国际巨头凭借规范化、标准化的管理体系和全球一体化的运营模式，在服务质量上具备一定优势。
与此同时，成本控制也是非临床CRO行业的一大挑战。
新药研发是一个长周期、高风险、高成本的过程，因此客户通常对CRO机构的费用要求严格。
国际巨头凭借全球资源整合和规模效应，可以在成本控制上有一定优势，但国内企业通过提高管理效率和降低运营成本，正在逐渐缓解这一挑战。
未来非临床CRO行业还将面临一些发展机遇和挑战。
一方面，随着中国生物医药产业的快速发展，国内CRO市场的需求将进一步增长。
国内外生物制药产业发展状况的比较研究
国内外生物制药产业发展状况的比较研究生物制药产业是近年来发展迅速的新兴产业，其在国内外的发展状况有着显著的差异。
下面将对国内外生物制药产业的发展进行比较研究。
首先，国外生物制药产业发展较为成熟。
美国是全球最大的生物制药市场，拥有众多知名的生物制药企业，如强生、辉瑞等。
这些企业在研发技术和生产管理方面具有较高的水平，不断推出创新的生物制药产品，拥有丰富的研发经验和成熟的销售渠道。
同时，美国政府也给予生物制药企业较大的政策支持，为其提供良好的发展环境。
与此相比，国内生物制药产业还相对较为落后。
虽然国内也有一些知名的生物制药企业，如复星医药、恒瑞医药等，但整体水平与国外相比仍有较大差距。
国内生物制药企业在研发创新、质量控制等方面仍然存在一定的问题，缺乏核心技术和创新能力。
此外，国内生物制药企业面临的市场竞争激烈，产品同质化现象严重，市场份额分散等问题，都制约了其发展。
其次，国内外生物制药产业的政策环境有所不同。
美国政府在生物制药产业的发展上给予了较大的支持，制定了一系列的政策措施，包括加大研发投入、降低审批时间、加强知识产权保护等，为企业的创新发展提供了有利条件。
而国内生物制药企业面临着一些政策上的限制和挑战，如审批流程复杂、知识产权保护不完善等问题，影响了企业的创新动力和竞争力。
再次，国内外生物制药产业的市场规模有所不同。
国外生物制药市场规模庞大，且呈现持续增长的趋势。
根据统计数据显示，2024年，全球生物制药市场规模约为9500亿美元，其中美国市场占据了近一半份额。
而国内生物制药市场规模较小，2024年约为3500亿元人民币，仅占全球生物制药市场的约1/3、虽然国内市场规模较小，但有着巨大的潜力和发展空间。
综上所述，国内外生物制药产业在发展状况上存在较大差异。
国外生物制药产业发展成熟，具有较高的研发和生产水平，政府提供了良好的政策支持；而国内生物制药产业还相对较为落后，企业在技术创新和市场竞争方面面临诸多挑战。
CRO行业综述--背景与前途
中国CRO行业综述CRO面临三问题我国的医药研发外包从艰难起步到今天的如火如荼，并不偶然。
数据显示，美国制药公司平均每个新药的研发成本从1987年的2.31亿美元增长到2000年的8.02亿美元，到2006年更是高达15亿美元左右。
为了降低成本，国外企业采取的最直接也是最有效的办法就是把部分研发项目转移到中国、印度、俄罗斯等低成本国家，而这些国家的研发成本只有美国的1/5到1/10，而且科技人才充足。
而医药研发的明星企业无锡药明康德今年在美国顺利融资1.85亿美元，并于8月在纽交所正式挂牌，更为研发外包企业辉煌的明天提供了注脚。
可以预言，随着众多国际知名企业与国内行业龙头将目光瞄准中国的药品研发，相关企业将迎来新的发展机遇。
当然，行业的希望，并不意味着每个个体都能高枕无忧；个别企业成功完成从融资到上市的过程，也不意味着所有企业都能有自己期待的明天。
医药研发企业和行业健康发展，还需要面对一些现实的课题。
首先是资金问题。
医药研发是资本、技术、人才密集型行业，据了解，其运营成本的七成左右又是劳动力成本。
也就是说，公司成功与否，与公司人才之高下密切相关。
而这些公司大都是新近成立的中小型企业，注册资本不高，但投入大、周期长，很多企业就是在研发的关键时刻因为资金问题陷入困境。
民展较好的生物医药公司。
其常务副总王俊林在谈到公司成功的经验时坦言，公司8.36亿元的资金总额，是最大的保障。
但在生物医药企业中，像中信国健这样实力雄厚的实在是凤毛麟角。
从目前情况看，研发外包企业的融资渠道与IT行业十分相似，即起步阶段争取天使基金或风险投资的支持，通过改制上市，最终完成风投资金的退出。
这样的渠道略显单一。
试想，全国近千家左右的研发企业，单靠风险投资基金一一惠顾，势必会影响效率，贻误战机。
适当拓宽融资渠道，争取政府产业基金、创业基金的支持，打通与资本市场的联系，是医药研发行业应该努力的方向。
其次，如何避免恶性竞争。
包括国内的企业开始把一些药品的研发交给专业的研发公司，加之为降低成本而源源不断进入中国的国际医药巨头也看准中国的研发公司，意味着专事医药研发的企业可以从此走出困境，变我找客户为客户找我；如此巨大的生存环境反差，如此巨大的市场潜力，是否也意味着制药行业的痼疾——恶性竞争也会接踵而至呢？国内大部分CRO的业务领域集中在低端和基础市场，为了争夺客源，他们之间已经开始打起了激烈的价格战，靠不断压低价格的方式来吸引客户，蛋糕还没做大，竞争却已趋白热化。
中国国际服务外包发展特点与趋势分析
中国国际服务外包发展特点与趋势分析2006年以来，在国家政策的推动下，中国国际服务外包实现了快速增长，产业发展规模和质量都得到很大提升。
2011年全国实现离岸服务外包执行金额238.3亿美元，比2006年增长近16倍。
中国正在向国际服务外包大国迈进。
一、中国国际服务外包发展特点（一）产业保持快速增长从2009年至2011年，尽管受世界金融危机的影响，全球服务外包发展出现了波动，但中国国际服务外包仍然保持了较高的增长态势。
从最近三年中国国际服务外包运行轨迹看，中国承接国际服务外包业务经历了从高速增长回落再加快发展的过程，若不考虑统计基础的不断完善之原因，一方面说明中国国际服务外包发展离不开世界经济发展的大背景，另一方面也说明随着中国服务外包产业发展环境的改善，企业承接国际服务外包业务能力在增强。
（二）示范城市发挥引领作用。
为了推动中国国际服务外包产业的发展，2006—2010年中国政府先后批准了北京、天津、上海、重庆等21个城市为中国服务外包产业发展示范城市，国家以财政税收等优惠政策支持推动示范城市国际服务外包的发展。
2011年21个示范城市离岸服务外包合同执行金额达219.0亿美元,占全国离岸服务外包合同执行金额总额的91.9%。
其中上海承接离岸外包合同执行金额超过30亿美元，北京、无锡、南京、苏州承接离岸外包合同执行金额分别在20—25亿美元之间，杭州、广州、深圳、大连等示范城市承接离岸外包合同执行金额分别在10～19亿美元之间，上述9个示范城市离岸外包合同执行金额合计为178.8亿美元,占示范城市执行总金额的81.6%。
示范城市已经成为引领我国国际服务外包发展的核心力量。
在示范城市的示范带动下，部分非示范城市国际服务外包也快速发展。
根据中国服务外包研究中心发布的《中国服务外包发展报告2012》显示：“据不完全统计，目前已经有宁波、青岛、沈阳、长春、郑州、洛阳、马鞍山、昆明、乌鲁木齐等众多城市积极推动服务外包产业发展。
行业CRO行业深度研究报告——风口已至，大浪淘沙
行业CRO行业深度研究报告——风口已至，大浪淘沙【摘要】新药研发过程艰难？不如交给隔壁老王——CRO。
当今的CRO巨头们是如何发展起来的？本文详述CRO的三生三世：发展历史、现状格局、未来趋势。
我国CRO的发展前景如何？PEST模型分析：风口已至，但真正的强者才能飞上天。
一、CRO行业概述新药研发是一项复杂的系统工程，主要包括化合物研究、临床前研究、临床研究、药品注册申请与审批以及上市后持续研究，具有周期长、环节多、风险大和成本巨大的特点。
而合同研究组织（ Contract Research Organization，CRO）是一种学术性或商业性的科学机构。
申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务。
CRO 可以作为制药企业的一种可借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍，并能降低整个制药企业的管理费用，降低医药企业新药研发的风险。
CRO企业分为临床前CRO和临床试验CRO两大主要类别。
目前临床前CRO主要从事化合物研究服务和临床前研究服务，其中化合物研究服务包括调研、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发；临床前研究服务服务包括药代动力学、药理毒理学、动物模型等。
临床试验 CRO 主要以临床研究服务为主，包括 I 至 IV 期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测等。
二、CRO行业的过去、现在与未来（一）CRO行业的过去：历经风雨，逐渐成为制药研发产业链中的关键一环CRO于20世纪70年代起源于美国，当时美国制药业的激烈竞争导致了CRO诞生。
早期的CRO企业规模较小，仅限于为制药企业提供有限药物分析和数据处理服务。
随着FDA新药审批制度的日益严格以及新药研发越来越复杂，制药企业开始将越来越多的研发工作外包给CRO企业。
80年代末开始，CRO在美国、日本和欧洲迅速发展，到90年代已经成为制药研发产业链中关键的一环。
临床CRO行业专题研究报告
临床CRO行业专题研究报告1. 超额：全球临床CRO 超额收益显著全球临床CRO 市场集中度开始加速提升。
2015 年独立临床实验室公司LabCorp 收购Covance，将业务拓展至临床CRO 行业，2017 年收购Chiltern，完成了药物全研发流程业务覆盖增强中心实验室与临床CRO 业务协同；2016 年临床CRO 昆泰与数据咨询公司IMS Health 合并，希望增强大数据与临床CRO 业务的协同，提升患者招募速度；2021 年ICON 宣布与PRA 合并以加速远程健康技术和数字化医疗智能技术在药物临床试验中应用；设备和耗材供应商Thermo Fisher 2021 年宣布收购PPD 进入CRO 行业，这也是继2017 年收购Patheon 进入CDMO 行业后进一步完成对CXO 产业链布局。
可以看到全球临床CRO 市场在发生明显变化。
看国内：2015 年是中国创新药行业和临床CRO 发展拐点。
2015 年7 月22 日CDE 发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》之后国内临床试验监管真正走向规范化。
2015 年8 月国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提高审评审批质量和透明度，解决注册积压，鼓励研究和创制新药。
2017 年6 月19 日中国国家食品药品监督管理总局正式加入ICH，推动创新药企业和临床CRO 加速国际化。
而且2017 年10 月1 日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，开始对临床试验管理进行深层次改革（包括临床试验机构资格认定实行备案管理、支持临床试验机构和人员开展临床试验、完善伦理委员会机制、提高伦理审查效率、优化临床试验审批程序、接受境外临床试验数据等多个方面），这也直接推动临床CRO 行业进入高速发展期，国内临床CRO 进入相对规范化的发展阶段。
我们通过复盘2015-2021 年跨国临床CRO 股价涨幅发现：PRA、ICON、IQVIA、Syneos、LabCorp 和PPD（2020 年2 月6 日重新上市）分别上涨602%、380%、331%、254%、175%、54%，6 家典型临床CRO 企业平均上涨229%，显示出较好的投资收益率。
CROCDMO行业及药明系、康龙、泰格、凯莱英等详解
CROCDMO行业及药明系、康龙、泰格、凯莱英等详解概要1. 国内药企研发投入在未来3-5年仍会继续快速增长。
国内研发投入的整体盘子仍然会快速增长，原因有三:•(1)与带量采购的仿制药相比，创新药能给药企带来相对稳定的收入增长，以及相对较高的利润水平;•(2)与发达国家相比，近些年来上市的创新药、创新治疗方法在国内的应用水平仍较低，且由于国内患者数量大，部分me-too、me-better的创新药在国内仍有较大销售空间。
这也给药企转型创新带来了一定的机遇 ;•(3)长期来看，我国制药行业将逐渐从完全靠仿制药支撑，逐渐发展为部分靠仿制药支撑部分靠me-too、me-better的创新药支撑，最终发展成少部分仿制药支撑first in class创新药支撑。
在这个过程中，研发投入占收入的比例将不断提高。
2. 全球CRO&CDMO产业链向国内转移仍在持续进行中。
CRO 领域，具有明显离岸外包属性(不受地域限制)的业务板块主要包括化合物筛选、合成化学、CMC、数据统计等。
其中，除了化学合成和CMC已有较长的全球业务国内转移的历史外，其余业务都仍处于全球产业链国内转移的早期阶段。
CDMO领域，全球big pharma为了将精力更加集中在大分子研发而逐渐更多的剥离和外包小分子药物研发和生产部门的趋势，给予国内小分子CDMO企业更多获得高附加值、且仍处于放量早期的优质创新药项目的机会。
在大分子CDMO领域，药明生物凭借全球领先的工艺开发和生产技术，在全球新增大分子CDMO订单中，具备明显的竞争优势。
3.国内CRO&CDMO细分领域主要玩家•药物发现的市场：份额较为分散，65%的份额为各种小企业占据，全球药物发现外包市场中，药物化学的占比约为20%，药理学的占比约为26%，药物筛选服务的占比约为30%，ADME/PK的占比约为24%，药明康德和康龙化成在全球合成化学领域的市场份额分别为25%和5%；•临床CRO: 市场格局较为分散，泰格为龙头10.4%，2018年IQVIA、精鼎和Covance在国内临床CRO的市场份额占到了16.9%；•小分子CDMO：国内前四大小分子CDMO企业合全药业、凯莱英、博腾股份、九洲药业的市场份额分别为29%、19%、12%、5%；•大分子CDMO：药明生物一家独大，2018年市场份额为75.6%，其余企业市场份额均较小；一、医药外包(CRO&CDMO)行业的驱动因素•一级市场融资活跃，Biotech研发支出不断增加•新药研发、生产工艺开发的难度不断加大，成本不断提高•美国FDA审评速度加快，每年批准上市新药数量增加，有利于提高药企研发积极性•新疗法新技术的不断涌现掀起研发热潮•专利悬崖、医保控费等使得大药企经营压力提高，控制成本的需求增强•大药企通过剥离非核心业务，更聚焦关键产品的研发•CRO&CDMO能够帮助药企节省费用，提高效率•临床试验的全球化•CRO&CDMO企业不断加强与药企的合作深度•Biotech在创新活动中发挥越来越重要的作用二、国内需求快速增长全球产业链向国内转移中国CRO&CDMO行业(包含CRO/CMO/CDMO)目前正处于快速成长期，核心驱动因素主要来自以下两个方面:•国内需求的快速增长:国内药审改革提高审评速度、一致性评价、带量采购等倒逼药企向创新药转型、加入ICH与国际接轨，这些因素共同促进药企加大新药研发支出;同时一级市场biotech融资活跃，科创板、港股提供更多可能的资金来源。
临床试验监查员的现状及转行选择
07
结论
结论
• 临床试验监查员是一个具有一定专业性和职业发展潜力的职业，但是在考虑转行时， 应该根据自身的职业发展规划和兴趣爱好选择合适的方向
THE END
THANKS
03
国内外CRA的区别
国内外CRA的区别
• 国内CRA职业晋升机会较少，普普遍高于中国，工作环境和福利待遇更好 • 国外CRA的临床试验标准更为严格，标准化程度更高，对CRA的要求也更高
04
为什么年轻CRA考 虑转行
为什么年轻CRA考虑转行
• 医学销售：医学销售是一个有潜力的职业，需要对医药产品有一定的理解和知识，并且需要 与客户建立良好的关系。
• 临床研究项目管理：如果你有临床试验项目管理方面的经验，那么这也是一个不错的选择， 可以成为项目经理或高级项目经理。
06
CRA 转行的途径
CRA 转行的途径
在 CRA 工作中积累的技能和经验也可以应用于其他行业，包括但不限于以下领域：
05
转行选择
转行选择
• 医学写作：医学写作是一个吸引人的职业，它需要将复杂的医学研究转化为易于理解的文本 ，对于有医学背景或临床试验经验的人来说是个不错的选择。
• 数据管理：数据管理也是一个有前途的行业，尤其是在医疗信息技术行业得到了广泛应用的 情况下。
• 生物统计：生物统计也是一个前景广阔的职业，尤其是在医药行业，需要对临床试验数据进 行分析和解释。
临床试验监查员的现状 及转行选择
2023-05-10
• 简介 • 临床试验监查员的职业发展 • 国内外CRA的区别 • 为什么年轻CRA考虑转行 • CRA转行选择 • CRA 转行的途径 • 结论
01
简介
简介
CRO的作用,现状,发展和名录
CRO的作用，现状，发展和名录随着跨国制药企业向低成用本市场转移医药研发外包业务，中国因为丰富的临床受试群体、庞大的医疗卫生人才库、逐步增加的符合国际标准的多中心临床试验基地、以及政府的政策支持，作为一个新兴市场赢得越来越多的机会。
由专业的人做专业的事，联合各专业的临床研究组织，整合各服务资源已经成为需求和趋势。
目前行业内服务于临床研究有多种模式和组织，其中比较成熟的有CRO(Contract Research Organization，合同研究组织)、和SMO(Site Management Organization，现场管理组织)。
除此之外，现行的临床研究服务组织还包括ARO（Academic Research Organization，学术研究组织）、RMO （Research Management Organization，研究管理组织）等。
一、CRO的作用CRO英文全称Contract Research Organization，是新药研发合同外包服务机构。
主要通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司。
其优势在于短时间内可迅速组织起一个高效率的临床研究队伍，加快药品上市时间，从而降低整个制药企业的管理和研发费用。
CRO服务内容包括新药申请、方案设计、临床监查、数据管理、统计分析和研究报告撰写等。
CRO说的简单一点就是代工，但是这个代是研发药物，不是制造药物环节。
二、CRO企业的国内外发展现状截至今年5月底，我国CRO机构约140家。
按分布省份来看，北京CRO机构达50家，位居国内首位；上海以24家的数量位居其次，且与北京合计占比超50%；广东、江苏、浙江则分别为12、10、10家。
以上5个地区的CRO机构合计占比超过70%，主要得益于这些地区生物医药产业发展成熟、研发资源丰富，以及教育资源与高端人才等创新动力充足。
图1我国CRO企业产业分布图CRO企业发展是医药强势行情中的一个重点，它是为医药公司“微笑曲线”顶端含金量最高的研发部分提供外包服务。
我国CRO公司与国际CRO公司的管理对比分析
我国CRO公司与国际CRO公司的管理对比分析刘跃【摘要】近年来,资金和技术的匮乏始终制约着中国药企的新药研发进程.随着社会经济和科技的蓬勃发展,承担医药研发外包服务的CRO公司,以其雄厚的资本基础和专业的研究技术,有效弥补了中国制药行业的研发缺陷. 如何汲取国际CRO公司的管理模式和经验来改善自身现状,成为中国CRO公司面临的重要课题.%In recent years, the lack of funds and technology always restrict Chinese pharmaceutical drug development process.With the rapid development of social economy and technology, the CRO company, which undertakes medical researchand development outsourcing services, has made up the defects of China's pharmaceutical industry by its strong capital baseand professional research technology. How to learn from the management mode and experience of CRO company to improveits current situation, become an important issue of China CRO company.【期刊名称】《中国卫生产业》【年(卷),期】2015(012)023【总页数】3页(P193-195)【关键词】CRO;公司管理;国际比较;策略构建【作者】刘跃【作者单位】北京诺思兰德生物技术股份有限公司,北京 100085【正文语种】中文【中图分类】R197CRO（Contract Research Organization）是为制药工业提供研究咨询、药品临床前和临床试验以及数据统计分析等专业外包服务的合同研发组织。
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国内外CRO发展现状的比较分析 倪静云,卞鹰,王一涛(澳门大学中华医药研究所,澳门) 摘要:为了促进我国CRO的发展,对国内外CRO发展现状进行了比较分析,找出了我国CRO发展的相对优势和劣势,提出策略建议。同时认为:我国应建立有自身特色的CRO,从拓展服务内容、加强合作交流、制定行业规范,培养管理人才几个方面进行改进和提高。
关键词:CRO;现状;比较分析;策略中图分类号:C936文献标识码:A文章编号:1001-7348(2007)04-0198-030
前言CRO(contract research organization),称为合同研究组织,其定义有广义和狭义之分。广义的是通过事先确立的合同关系,委托某一机构、组织、甚至个人来完成产品研究开发和市场营销策划这一系统工程中的一部分或全部的工作。在此过程中,被委托的机构、组织或个人即被称为CRO。狭义的CRO通常专指被委托进行临床试验的组织,是Clinical Research Organization的缩写。本文论述的是广义的合同研究组织。20世纪80年代初,美国FDA药事管理法规不断完善,对新药的审批更加严格。制药企业用于新药研发的费用不断上涨,且研发过程也变得更为复杂、更为耗时。为了在激烈的竞争中求得生存与发展,制药企业必须提高新药研发的效率,降低成本和风险。在此环境下,促进了CRO的产生和发展。根据Barnett International BenchmarkingGroup报告,CRO承担的项目与申办者承担的项目所需时间相比,大约可以节省1/3～1/4的时间。随着CRO不断发展和完善,已经成为制药链上不可缺少的一环。
1国外CRO的发展现状20世纪90年代后期,在美国FDA提议下,陆续有14家CRO公司上市,并发展成为一个独立的产业。目前全球CRO公司已经发展到近千家。据美国Frost&Sullivan资料显示,2003年全球CRO营业额约125亿美元,预估2005年将达163亿美元。2000～2005年平均成长率约为13.7%[1]。由于临床测试业务占新药研发各种业务比重最大。在一般情况下,投入研发的费用20%用于新化合物的发现,80%用于各期临床研究工作,因此临床外包服务业成为合同研究组织中最活跃和发展最快的一个分支。
1.1美国CRO的发展现状目前,美国的CRO公司已发展到300多个,在全球CRO市场上占据了最大的市场份额。2003年市场占有率62%,且呈逐年上涨的趋势。美国有许多著名的CRO公司,例如世界排名前列的昆泰(Quintiles)、科文斯(Covance)、PPD、ICON、PharmaKinetes等,这些公司有着庞大的资源网络和良好的市场表现,约占了全球CRO市场份额的30%[1]。美国的CRO产业发展比较成熟,具有较完善的配套设施和管理团队,服务内容灵活多样。能够提供早期药物发现、临床前研究、各期临床试验、药物基因组学、信息学、政策法规咨询、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持、药物经济学、商业咨询及药效追踪等一系列服务。
1.2欧洲CRO的发展现状欧洲约有150多个CRO公司,市场规模全球第二,仅次于美国。2003年市场占有率25%[1]。近年来,受到欧洲市场药品价格控制的影响,制药公司新药研发的积极性不高,加上欧洲民众及动物保护团体对CRO公司使用动物试验极力反对,且欧盟各国医药法规不一,尚未进一步整合,致使CRO发展速度变缓,市场占有率有所下降。预计到2005年市场占有率将下降到23%[1]。 1.3日本CRO的发展现状日本CRO产业起步于20世纪90年代初,1997年日本以国际化为标准的新GCP颁布,厚生省(卫生部)对临床实施规范和数据质量要求上升,促使了日本CRO的发展。日本药品制造商协会(JPMA)的多数成员公司因为海外开发的基础设施有限,所以多利用CRO实施海外计划。目前日本约有60余家CRO公司,2003年营业额已达到513亿日元,就业人口约3700人。如今日本的CRO市场正以每年30%～40%的速度在成长[2]。日本著名的CRO公司有EPS(Ever progress system)株式会社和CMIC株式会社。前3家龙头企业占日本CRO市场50%的市场份额[3]。EPS株式会社创建于1991年,是日本CRO领域起步最早、规模最大的公司,2001年7月成为日本该行业的首家上市公司。2003年总营业额达60亿日元。在我国投资设立了日恒(北京)国际信息技术有限公司。
1.4亚洲其它国家CRO的发展现状 亚洲人口众多,而且医疗成本相对低廉,正在吸引跨国CRO前来进行药物研发及临床试验。近年来亚太CRO发展迅猛,但多以临床试验为主,因为尚处于起步阶段,目前还没有详细的运营统计资料。 (1)印度。印度拥有61家经美国FDA批准的制药厂,是除美国以外最多的国家。印度目前已经从单纯的药物中间体来源地转而成为高质量的API(有效药品成分)来源地,以及医药和生物技术研发地。因此,今后很长一段时间内印度将是中国最强有力的竞争对手。印度的CRO中像Ranbaxr和Drreddv已引起世界大药厂的重视,印度的CRO在基因测序、DNA文库构建、新型农作物品种的遗传学研究和生物信息学方面前景看好[4]。 (2)新加坡。新加坡具有吸引制药企业来进行新药研发和临床试验的独特优势:一是国家经济发展委员会、国家自然科学委员会等政府组织负责促进新加坡制药工业的发展并积极建立药物临床开发基地;二是具有稳健安全的银行体系、完善的知识产权制度等优势,使新加坡成为 亚洲地区除日本外CRO最发达的国家。现在许多跨国CRO都在新加坡设有地区办事处。
2国内CRO发展现状 1998年SDA成立后,颁布了一系列新的药品管理法规,对新药研发过程的监督和审评越来越科学严谨,和美国20世纪80年代的情形比较相似。同时,在制药行业低水平重复、产品同质化的现状下,制药企业面临着日益激烈的市场竞争,行业整体利润率下降。政策环境和竞争环 境的双重压力促成了中国CRO市场的雏形。全球CRO巨头美国昆泰公司于1996年在香港,1997年在北京相继设立机构后,2001年注册了独资企业昆泰医药发展(上海)公司,进行在中国注册进口产品所需的临床验证,并且支持新药在中国乃至全世界注册。紧随其后,Quintiles Transnational、Covance、Kendle等跨国CRO公司也纷纷进入我国市场。2003年8月《药物临床试验质量管理规范》的颁布,对CRO做出了明确的定义,并规定申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务,直接激活了CRO市场的迅速发展。据业内人士估计,到2004年底,国内开展CRO业务的大大小小各类机构在300家左右,其中北京地区就有几十家。主要由跨国CRO的分支机构、合资公司和本土CRO公司构成,主要有:昆泰、依格斯、凯维斯等专长于化学药的公司,也有北京歧黄、广州博济等涉及中药领域的公司,但针对中药研发的CRO公司还比较少。我国的CRO市场规模不到5亿元,服务内容比较单一,仅限于临床试验阶段。
3国内外CRO的现状比较分析 我国的CRO起步较晚,目前仍处于初级阶段,与发达国家相比,在市场规模、服务内容、服务质量等许多方面存在着巨大差距。 3.1我国CRO的相对劣势 (1)认知程度低。CRO在我国的发展还不到10年的时间,无论是制药企业,还是科研院所、政府部门对CRO的认知程度还比较低。委托研发是建立在合作双方相互信任基础之上的,由于制药企业对这一新兴行业的功能和优势以及国内的发展现状不太了解,便不会选择这种方式进行新药研发;而拥有我国大多数研发资源的科研院所,通常致力于较有学术价值的研究领域,对CRO不了解,认为外包是“低档活”不愿参与其中;政府部门也不能出台并落实一定的优惠措施,促进CRO在我国的发展。
(2)市场规模较小。2004年,全球CRO市场规模是143亿美元,其中美国约为80亿美元左右,日本约为50亿美元,而我国不到5亿元。这主要有几个原因:一是我国的CRO市场刚刚起步,整体对这一行业的认知和接受程度还比较有限;二是目前我国制药业整体发展水平不高,在新药研发方面投入不足,对CRO的需求暂时还比较有限;三是我国的CRO自身发展和运作还不成熟,与国外的CRO公司相比还有较大差距。目前我国本土企业利用CRO来进行新药研发的还比较少,主要是跨国制药公司完成一些全球的临床试验,主要委托对象也是跨国CRO 在我国的分支机构。
(3)服务内容单一。国外的CRO发展比较成熟,具有庞大的资源网络和信息网络,提供的服务比较全面,基本上涵盖了新药研发到市场销售的全过程。我国许多CRO公司号称也能提供全方位服务,但实际上服务内容比较单一,以临床试验以及新药注册代理为主。另外,不少药物研 究院所也以接受委托研究的方式向企业提供技术服务。如上海医工院提供毒理研究服务,天津药物研究院进行的药代研究服务等。这些服务虽专业水平较高,符合国家申报要求,但只局限于一个专业领域,缺乏实验室、临床、产品一体化运作,尚未形成规模[5]。
(4)服务质量较差。日本的CRO公司仅60家,而我国在短短几年时间里,已经发展到大大小小约300家左右,数目虽多但缺乏专业性,且由于缺乏相关的行业规范和监管体制,服务质量整体水平较低,大多属于公关公司的形式,并不能够将CRO所具有的职能和优势体现出来。所提 供的临床试验数据真实性和可靠性与国外的CRO公司相科技进步与对策2007年比也有较大差距。
3.2我国CRO的相对优势 CRO是全球较有增长潜力的行业,特别是在我国才刚刚起步,具有较大的增长空间。与发达国家相比,我国的CRO也具有以下这些优势: (1)患者绝对数目多。欧美各大新药公司经常会遇到自愿接受临床试验的患者人数不足的情况,McKinse公司研究发现:大约80%进度延迟的临床试验都是受限于无法招募到足够的患者。由于西方患者不愿接受新药试验,5个新药试验中,就有3个被拖延[6]。总的来说,我国人口众多,患者绝对数目也比较多,较容易招募到受试者,这是在我国开展临床试验的有利条件。
(2)中药研发的优势。我国有着深厚的中医药文化积淀和丰富的物质基础,群众对中医药的认可程度很高。在中药研发方面具有独特的资源优势、人才优势和技术优势。国外CRO由于文化差异和技术壁垒短时期内不具备提供中药研发外包服务的能力,只有我国才具有发展中药CRO的条件。因此,中药研发是我国的优势,也是我国CRO在竞争中的突破口。
(3)人力资源成本较低。与发达国家相比,我国聘请研发人员、临床工作人员和招募受试者的费用都较低,具有人力资源成本低廉的优势。据Quintiles相关人员分析,在中国及亚洲其它一些