产品质量内控标准(一)
原料质量内控标准
原料质量验收标准1、大宗原料名称感官要求验收指标检测频次拒收指标备注东北玉米红黄色或黄白色，晒干或烘干、籽粒饱满、整齐、均匀，回味甜，色泽一致，无虫、无发酵、无霉变及异味水分≤14.0%来货每批必检有活虫、霉变水分≥16.0%杂质≥2.0%不完善粒≥6.0%容重≤700克/升用于猪料、烘干玉米容重≥720克/升杂质≤1.0%感官检查不合格时需抽检霉变粒≤2.0%不完善粒≤5.0%霉菌总数≤40×103个/g要求供方每年至少提供一次检验报告或送外委托检验黄曲霉毒素B1≤30μg/kg玉米赤霉烯酮≤500μg/kg粗蛋白呕吐毒素≤1ppm黄曲霉毒素≤30μg/㎏玉米赤霉烯酮≤500μg/kg每月抽检一次本地玉米红黄色或黄白色，晒干或烘干、籽粒饱满、整齐、均匀，回味甜，色泽一致，无虫、无发酵、无霉变及异味水分≤14.0%来货每批必检有活虫、霉变水分≥18.0%杂质≥3.0%不完善粒≥10.0%容重≤660克/升用于禽料，晒干或烘干。
对于水分、容重、叶黄素来说，时期没有明显界限，要根据气温，市场情况，玉米收成情况等作适当调整。
容重≥680克/升杂质≤1.2%感官检查不合格时需抽检霉变粒≤2.0%不完善粒≤8.0%霉菌总数≤40×103个/g要求供方每年至少提供一次检验报告或送外委托检验黄曲霉毒素B1≤50μg/kg玉米赤霉烯酮≤500μg/kg粗蛋白黄曲霉毒素≤50μg/㎏每月抽检一次注：1、不完善粒包括虫蚀粒、病斑粒、破损粒、生芽粒、生霉粒、热损伤粒。
2、伤及胚部玉米才算虫蚀粒、病斑粒、破损粒、生霉粒、热损伤粒。
玉米熟粉黄色粉末，具有烘烤玉米的香味，新鲜、无发酵、霉变、腐烂、结块及异味异臭水分≤12.0%来货每批必检水分≥13.0%粗蛋白质≤7.0%粗脂肪≤4.5%玉米加工玉米珍，玉米面副产物，主要为少量玉米皮、玉米皮下粉质，少量胚芽，熟化温度100度以上粗脂肪≥6%粗灰分≤5%粗蛋白≥9%黄曲霉毒素B1≤50μg/kg要求供方每年至少提供一次检验报告或送外委托检验玉米赤霉烯酮≤500μg/kg小麦籽粒饱满、整齐、均匀，黄白色或深红色或红褐色，回味甜。
产品内控标准——米果
产品内控标准——米果车间1 目的确保公司生产的产品符合食品安全及产品质量相关法律法规的要求、符合产品执行标准的要求、满足消费者及客户的需求、满足公司经营发展的需求。
2 适用范围适用于米果车间生产的膨化食品（花色型）、代可可脂巧克力制品（涂层巧克力）系列产品、其他生产车间生产提供相关产品，以及外加工生产的相关产品。
3 感官质量产品内控标准——米果车间4 净含量4．1 净含量内控要求1）裸糖：单个裸糖净含量偏差在最大允许偏差范围内，平均重量不小于裸糖标准重；（表3）2）中袋/盒产品净含量：①不得低于产品标识净含量；②不得高于标识净含量+一粒产品的重量。
5 理化指标产品内控标准——米果车间5．2 理化指标判定及批量接收标准水分超过内控标准0.2％、夹心比超过内控标准1.0％，判定不合格；经复检后仍不合格，则判定该批产品理化不合格，6 微生物指标6．2 微生物指标判定及批量接收标准微生物指标不合格，经复检后仍不合格，则判定该批产品微生物不合格7 内包装质量产品内控标准——米果车间8 装箱质量产品内控标准——米果车间9 产品抽查9．1 生产线抽查随机从生产线取不少于100个最小单个产品，按照3～8的要求对样品进行检验，依据相应的判定及批量接收标准对检验结果进行判定。
对不符合接收标准的异常情况及时反馈给生产车间管理人员，要求生产车间立即进行纠正，必要时采取纠正措施，并跟踪落实，直至异常情况得到有效处理。
9．2 产品入库前抽查、成品抽查产品入库前，对每板产品进行抽查。
随机抽取上、中、下三部位产品各一件，按照3～8的要求对样品进行检验，依据相应的判定及批量接收标准对检验结果进行判定。
成品抽查，成品抽查人员对每批入库成品进行抽查。
按照“表11 成品抽查取样标准”，随机抽取所需样品，按照3～8的要求对样品进行检验，依据相应的判定及批量接收标准对检验结果进行判定。
当判定结果符合批量接收标准时，则判定该板、该批产品合格，可以接收。
乙醇钠乙醇溶液质量内控标准
乙醇钠乙醇溶液
质量内控标准一、目的
为了规范乙醇钠乙醇溶液产品的管理二、范围
使用本厂生产的所有乙醇钠乙醇溶液产品
三、质量标准
1、品名：乙醇钠乙醇溶液
2、用途：医药工业农业及有机合成
3、标准项目：
乙醇钠乙醇溶液检测方法
1.1外观
棕红色或淡黄色液体
1.2.1碳酸钠
1.2.2操作：准确称取乙醇钠5g（精确至0.0002g）左右，加指示剂酚酞2-3滴，用盐酸滴定溶液至无色再加甲基橙2-3滴滴定至橙红色
×N×V×100%
Na2CO3%=0.053
G
1.2.3结果的判定
碳酸钠含量应小于等于0.1%
1.3.1游离碱
1.3.2操作：用有吡啶费休试液在水分测定仪中测定水分
1.3.3计算公式：
游离碱=水分×2.22（系数）
1.4含量测定
1.4.1操作
准确称取液体乙醇钠1-2g（准确至0.0002g）于三角瓶加水50-100ml。
加指示剂甲基红2-3滴，然后用0.5N盐酸标液进行滴定，直至颜色变红为止。
1.4.2计算公式
5×N×V×100%-1.7（水分2.22）乙醇钠含量=0.0680
G。
企业内控质量标准的制定
企业内控质量标准的制定发布时间：2015-05-1211:32:12来源：蒲公英网点击：406众所周知，新版GMP中明确规定企业应建立企业内部标准，那么为什么要建立内部的质量标准，我们怎样建立这个质量标准呢？大家可能都知道，国家标准（无论是GB、药典还是局/部颁标准）都是指最低标准，即在其有效期内都要符合的标准；而企业内部标准往往要求高于国家标准，以确保其在生命周期/有效期内仍能满足最低要求（可能是国家标准，也可能是客户标准）。
那么我们怎么建立内部标准呢，内控标准和警戒限/行动限又什么关系呢？1概念1.1CQA（关键质量属性）：CQA是指物质（药品或活性成分）所具备的物理、化学、生物、微生物方面性质或特性，它应被限定在合适的限度、范围和分布之内，以确保符合预期的质量（ICHQ11）。
那么CQA等于质量标准吗？CQA是属于质量标准的一部分或一些特定的项目吗？答案是否定的—-CQA可以是质量标准的一部分，也可能根本就没有列入到质量标准中；同一个检验项目，对A产品可能是CQA，但对另一个产品可能不是，例如我们通常所说的溶出度。
质量标准是质量属性，但不一定是关键的；关键的属性是指那些对CPP和稳定性敏感的那些属性（例如降解物），也包括那些对制剂CQA有影响的那些原辅料的质量属性（例如粒度分布、晶型等对于固体制剂而言可能是）。
1.2内控标准企业内控标准是指企业内部为在生产过程中控制产品质量而自行制定的标准。
内控标准可能高于当时的国家标准和药典标准，目的是使企业的产品质量始终保持在一定的水平上，以更好地满足市场和用户的需要。
那么，是所有检验项目都要制定内控标准吗？答案当然也是否定的，是否制定内控标准应与目的相适应。
例如物料的氯化物、炽灼残渣等就没有必要制定内控标准。
1.3警戒限和行动限警戒限是一种警示限度，超出这个限度意味着系统可能将要发生偏离，需要引起关注甚至处理，以将这种潜在的危害/可能性消灭在萌芽之中。
企业药材内控质量标准
企业药材内控质量标准浙江鸿禾瑞堂医药有限公司引用标准及制定依据：中华人民共和国药典2005版一部适用范围：中药制剂及医疗配方责任部门：采购部、质管部、仓库一、质量内控标准1、药材名称中文名称：麦冬汉语拼音：Maidong拉丁文：RADLX OPHIOPGONIS2、药材来源本品为百合科植物麦冬Ophiogon japonicus (Thunb.)Ker—Gawl.的干燥块根。
夏季采挖，洗净，反复暴晒、堆置，至七八成干，除去须根，干燥。
3、性状本品呈纺锤形，两端略尖，长1.5～3cm，直每径，0.3～0.6cm。
表面黄白色或淡黄色，有细纵纹。
质柔韧，断面黄白色，半透明，中柱细小，气微香、味甘、微苦。
4、鉴别（1）本品横切面：表皮细胞1列，根被为3-5列木化细胞。
皮层宽广，散有含草酸钙针晶束的黏液细胞，有的针晶直径至10cm；内皮层细胞壁均匀增厚，木化，有通道细胞，外侧为1列石细胞，其内壁及侧壁增厚，纹孔细密。
中柱较小，韧皮部束16～22个，木质部由导管、管胞、木纤维以及内侧的木化细胞连结成环层，髓小，薄壁细胞圆状。
（2）取本品2g剪碎，加三氯甲烷—甲醇（7:3）混合溶液20ml，浸泡3小时，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷0.5ml 使溶解，作为供试品溶液。
另取麦冬对照药材2g，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法（附录V1B）试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶CF254薄层板上，以甲苯—甲醇—冰醋酸（80:5:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254mm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
5、检查水分照水分测定法（2005版药典附录IVH第一法）测定，不得过18.0%。
总灰分不得过5.0%。
酸不溶性灰分，不得过0.80%。
浸出物：照水溶性浸出物测定法项下冷浸法（附录X A）测定，不得少于60.0%。
6、炮制：除去杂质，洗净，润透，轧扁，干燥。
药用软膏铝管内控质量标准
目的：建立药用软膏铝管内控质量标准，避免差错和混淆。
范围：适用药用软膏铝管接收和检验。
职责：质量管理部经理、物料管理部经理、检验室主任、QA。
规程：检验依据:YY.0249-1996质量标准：1. 产品组成：药用软膏铝管（以下简称铝管）由铝质管体和塑料官帽组成。
2. 材料：铝管材料含铝量不低于99.7%的纯铝3.印刷质量3.1印刷内容应清晰完整，位置正确。
印刷表面应平整光洁，并符合药品有关印刷的要求。
3.2印刷面应有足够的固化强度.。
4．洁度4.1管应清洁，管内应无加工残屑及其他异物。
4.2管帽与管嘴螺纹旋配后，应不产生金属碎屑。
5管帽配合铝管的管帽与管嘴螺纹配合应适宜。
6 微生物检查：细菌、霉菌各不得超过5个/ml，金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌不得检出。
7 标志、包装、运输、贮存7.1 铝管包装上应有产品名称、企业名称、企业地址、标准编号、企业许可证编号、规格生产批号（或制造日期）以及小心轻放、禁止滚翻、怕湿等标志。
7.2 包装小包装盒内用洁净隔档将每支铝管分隔,小包装盒的结构要合理、坚固、可靠，防止铝管变形。
小包装应在10万级洁净室内完成。
包装件内应附有合格证。
7.3 运输在运输过程应防止雨淋，搬运时要小心轻放。
7.4 贮存包装好的铝管应贮存在清洁、通风、干燥、无腐馈性气体、相对温度不超过80%的库内。
贮存时的堆放不应过高，以防包装被压坏。
底层应用干净木板或金属板搁垫，以避免受潮。
铝管在符合运输和贮存要求的前提下，保质期为一年。
卷材质量内控要求
卷材生产内控要求
为了保证公司生产的顺利进行，确保产品品质标准化，提高产品合格率，特制订此制度。
1、外观方面：在生产过程中，要时刻注意产品外观质量，按照公司要求进行。
外观质量项目如下：
（1）SBS卷材:
长度范围：10米卷材：9.97—10.02m 7.5米卷材：7.47—7.52m
复合胎卷材± 3cm。
厚度范围：误差为±0.15mm
宽度范围：聚脂胎卷材≥1m，复合胎卷材≥客户订制宽度
（2）自粘卷材：
长度范围：有胎自粘：9.97—10.02m；
厚度范围：有胎自粘误差为±0.15mm
宽度范围：≥1m
（3）另外检查是否偏胎、是否烫膜、搭接边宽度、是否有油、夹心类产品是否露胎体，胶带是否符合要求、粘贴是否规范。
（4）生产完成后，所有废品称重后上锅处理，所有次品及时办理次品入库、所有剩余原材料（膜，纸管，等）要求退回仓库。
（5）基于现在的废品情况，每天开机允许有2卷（每卷10米）次废品，更换一次品种规格，允许增加1卷次废品，产量每超1千卷，允许增加3卷次废品。
（6）生产完成后，要求现场无杂物，工具、托盘、轴等辅助物品要整齐的摆放到指定区域。
以上6点要求，每天不定时抽查，只要每天抽查发现3次不符合要求。
取证存档，扣除当天所有生产线人员计件工资的10%做为处罚。
如果每月处罚次数不超3次，所有生
产线人员奖励当月计件工资的5%。
原料质量内控标准
大豆去皮后经浸提或预压浸提所得.库存期＜1个月为佳。
粗蛋白质≥46。0%
脲酶（定性)：5~10分钟显红色
70。0％≤蛋白溶解度≤85.0%
粗灰分≤6。0%
霉菌总数＜50×103个/g
要求供方每年至少提供一次检验报告或送外委托检验
黄曲霉毒素B1≤30μg/kg
要求供方每年至少提供一次检验报告或送外委托检验
进口DDGS
颜色为黄色，碎屑状或粒状，有微酸甜味
水分≤12.0
来货每批必检
不新鲜,颜色较差，有霉变结块，及异味。不符合卫生标准
粗蛋白质≥25.0％
粗脂肪≥10.0％
粗灰分≤5.0％
三聚氰胺不得检出
要求供方每年至少提供一次检验报告或送外委托检验
啤酒糟
水分≤10.0%
粗蛋白质≥50.0％
粗灰分≤33.0％
钙≥8.0%
磷≥4。0%
粗脂肪8—12％
胃蛋白酶消化率≥80。0%
要求供方每年至少提供一次检验报告或送外委托检验
赖氨酸≥2。2％
蛋氨酸≥0。7%
沙门氏杆菌不得检出
低蛋白肉骨粉
灰白色，色泽一致，无不良气味,无惨假.
水分≤
来货每批必检
色泽不一致，有结块，霉变,及哈败味，不符合卫生标准。
水分≤9。0%
来货每批必检
色杂、有异味、霉变
玉米皮喷玉米熔浆干燥后所得产物
粗蛋白≥18.0％
粗灰分≤6。5％
玉米蛋白粉
无霉变结块、无发酵发热异味，无掺杂掺假。
水分≤10.0%
来货每批必检
玉米去胚芽淀粉后的面筋部分，呈黄色粉状，色泽新鲜一致.因叶黄素见光分解，库存要求小于2个月。
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同卷膜端面颜色
不能出现明显色差。
气味
除PE本身味外、无任何刺鼻异味。
晶 点
不允许有影响印刷、复合、涂胶质量的晶点；允许少量不影响使用的小晶点。
3、物理机械性能
4、抽样
公司检验员对各生产班组的产品质量和工作质量进行监督和检查，对经过跟班质检员检验后判“批合格品”的产品进行不定期的监督抽查，规格、外观按GB/T2828规定的一般检查水平Ⅱ，二次抽样方案，AQL＝6.5进行抽取。
产品质量内控标准（一）
1、尺寸偏差
2、外观
产品外观质量应符合表3要求
表3
检测项目
要
≤ 5mm
皱褶
不可有死折，轻微皱不可影响印刷和复合效果
端面划痕
不允许有
卷膜管芯
采用3寸纸管，不允许有凹陷和影响使用的缺口
接头要求
接头应牢固，应有明显的标识
杂质、污染
无肉眼可见杂物及昆虫污染，外包装无明显积聚灰尘