乙醇内控质量标准
乙醇检验操作规程
制药有限公司GMP管理文件一、范围：本标准规定了乙醇的检验方法和操作要求；适用于本公司乙醇的质量检测。
二、引用标准：中华人民共和国药典（2000年版二部）三、质量标准：四、试剂：1、氢氧化钠（AR）2、焦亚硫酸钠（AR）3、变色酸（AR）4、高锰酸钾（AR）5、糖醛（AR）6、丙酮（AR）7、磷酸氢二内（AR）8、硫酸（AR）五、仪器和用具1、氏比重秤六、操作步骤：1、性状：1.1 物理外观：本品为无色澄明液体；微有特臭，味灼烈；易挥发，易燃烧，燃烧时显淡黄色火焰；热至约78℃即沸腾。
本品与水、甘油、氯仿或乙醚能任意混溶。
1．2 相对密度2、鉴别：取本品1ml，加水5ml与氢氧化钠试液1ml后，缓缓滴加磺试液2ml，即发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀。
3、检查3.1 酸度：取本品10ml，加水25ml及酚酞指示液2滴，摇匀，滴加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）至显淡红色，再加本品25ml，摇匀，加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.50ml，应显淡红色。
3.2 水不溶性物质：取本品，与同体积的水混合后，溶液应澄清；在10℃放置30分钟，溶液仍应澄清。
3.3 杂醇油：取本品10ml，加水5ml与甘油1ml，摇匀后，分次滴加在无臭的滤纸上，使乙醇自然挥散，始终不得发生异臭。
3.4 甲醇：取本品5ml，用水稀释至100ml，摇匀；分取1.0ml，加磷酸溶液（1—10）0.2ml与5%高锰酸钾溶液0.25ml，在30~35℃保温15分钟，滴加10%焦亚酸钠溶液至无色，缓缓加入在冰浴中冷却的硫酸溶液（3—4）5ml，在加入时应保持混合物冷却；再加新制的1%变色酸溶液0.1ml，置水浴中加热20分钟，如显色，与标准甲醇溶液（精密称取甲醇20mg），加水使成200ml）1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深0.02%。
3.5易氧化物取50ml具塞量筒，依次用盐酸、水与本品洗净后，加入本品20ml，放冷至15℃，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，密塞摇匀后，在15℃静置10分钟，粉红色不得完全消失。
工业乙醇质量标准
工业乙醇质量标准嘿，咱今天就来好好聊聊工业乙醇质量标准这档子事儿！你说这工业乙醇啊，就好比是咱厨房里的盐，看似普通，可没了它还真不行！它在好多行业里那可是起着至关重要的作用呢。
那什么样的工业乙醇才算是好的呢？这就得看质量标准啦！咱先说说纯度吧，这就像是挑苹果，你得要个又大又红又甜的吧，工业乙醇也得纯纯的呀！要是里面杂质太多，那可就麻烦啦，就好像你吃苹果吃到个虫子，多闹心呀！纯度高的工业乙醇，用起来才顺手，效果才好呀。
然后是水分含量，这就跟煮汤似的，水太多了汤就没味啦！工业乙醇里水分太多，那它的性能不就大打折扣了嘛。
咱得要那种水分恰到好处的，这样它才能发挥出最大的作用。
还有酸度呢，你想想，要是酸溜溜的，那能好用吗？就跟喝醋似的，谁也不想用个酸不拉几的乙醇呀。
所以酸度得控制好，不能超标咯。
再来说说外观，这可不能马虎。
要是看起来就浑浊不清的，那能让人放心用吗？咱得要那种清清爽爽、干干净净的工业乙醇，看着就舒服，用着也安心呀。
你说这质量标准重要不？那肯定重要呀！要是没个标准，那市场不就乱套啦？就好比没有交通规则，那路上还不得乱成一锅粥呀！咱平常买东西还得挑挑拣拣呢，更何况是工业乙醇这种重要的东西。
企业生产的时候可得严格按照标准来，可不能偷工减料呀。
不然生产出来的东西质量不行，那不是砸自己招牌嘛！咱消费者在使用的时候也要留个心眼，看看是不是符合质量标准，可别稀里糊涂就用了。
你想想，要是因为用了质量不达标的工业乙醇，导致产品出问题，那得损失多大呀！这可不是闹着玩的。
所以呀，大家都得重视这个工业乙醇质量标准，让我们的生产和生活都能顺顺利利的。
总之，工业乙醇质量标准就是一道关卡，只有符合标准的才能过关斩将，在各个领域发挥它的作用。
咱可不能小瞧了它，要认真对待，这样我们的工业才能越来越好，我们的生活也才能越来越美呀！你说是不是这个理儿呢？原创不易，请尊重原创，谢谢!。
乙醇质量标准
明确乙醇的质量要求,严格按本标准采购、检验、生产，保证产品的质量。
二、范围：
适用于本企业乙醇的检验及质量控制。
三、职责：
1、供应部：严格按本标准要求，从定点供应商采购；
2、仓库：严格按本标准接收、贮存原料；
3、品质部：检验员严格按本质量标准检验，认真、及时、准确地填写检验记录，化验室负责人监督检查检验员执行本标准，QA按本标准放行前审核；
4、生产部：严格按本质量标准生产使用。
四、内容：
【有效期】以生产日期计：三年
【复验期】以生产日期计：距有效期前六个月
五、参考文献：
GB 10343-2008
六、相关文件：
乙醇检验操作规程
七、相关记录：
乙醇检验记录
八、变更记录及原因：
第 1 页共 1 页。
乙醇质量标准 版药典
文件编号页码共3页第1页文件名称乙醇质量标准版次01制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期颁发部门GMP办公室颁发日期执行部门质管部、供应部、生产部、仓储部生效日期分发部门：GMP办公室、质管部、供应部、生取代：产部、仓储部【药品名称】乙醇【汉语拼音】yichun【产品代号】）、中国药典2015年版四部通则【依据】中国药典2015年版二部（P13【性状】本品为无色澄清液体；微有特臭；易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰；加热至约78℃即沸腾。
本品与水，甘油，三氯甲烷或乙醚能任意混溶。
相对密度本品的相对密度（中国药典2015年版四部通则0601）不大于0.8129，相当于含C2H6O不少于95.0%（ml/ml）。
【鉴别】（1）取本品1ml，加水5ml与氢氧化钠试液1ml后，缓缓滴加碘试液2ml，即发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀。
（2）本品在红外吸收光谱应与对照的图谱（光谱集1290图）一致。
【检查】酸碱度取本品20ml，加水20ml，摇匀，滴加酚酞指示液2滴，溶液应为无色；再加0.01mol∕L氢氧化钠溶液1.0ml溶液应显粉红色。
溶液的澄清度与颜色本品应澄清无色。
取本品适量，与同体积的水混合后，溶液应澄清；在10℃放置30分钟，溶液仍应澄清。
吸光度取本品，以水为空白，照紫外-可见分光光度法（中国药典2015年版四部通则0401）测定吸光度，在240nm的波长处不得过0.08；250~260nm的波长范围内不得过0.06；270~340nm的波长范围内不得过0.02。
挥发性杂质照气相色谱法测定（中国药典2015年版四部通则0521）文件编号页码共3页第2页文件名称乙醇质量标准版次01色谱条件现系统适用性试验以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液；起始温度40℃，维持12分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持10分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为280℃。
对照溶液（b）中乙醛峰与甲醇峰之间的分离度应符合要求。
004乙醇检验标准操作规程
乙醇检验标准操作规程1范围本标准建立了乙醇的检验标准操作规程。
本标准适用于乙醇的质量控制与检验。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，其最新版本适用于本标准。
《中华人民共和国药典》 2010版二部《微生物限度检查检验标准操作规程》编号《乙醇质量标准》编号3职责检验人员、复核人员对实施本标准负责。
4操作规程4.1试剂与试药甘油、氯仿、乙醚、氢氧化钠试液、碘试液、酚酞指示液、氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）、水、乙缩醛、无水甲醇等。
仪器与设备50ml具塞量筒、温度计、紫外-可见分光光度计、气相色谱仪、水浴锅、比重瓶、蒸发皿、试管、干燥箱、恒温培养箱、比重瓶、干燥器，电子天平等。
4.2检验项目4.2.1性状4.3.1.1操作方法（1）取本品，在明亮光线下，用目测法观察其外观；用鼻闻和口尝其气；并依法观察其特性。
(2) 相对密度：取本品，依法操作（附录Ⅵ A 比重瓶法）。
a、取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶，装满供试品（温度应低于20℃或个品种项下规定的温度）后，装上温度计（瓶中应无气泡），置20℃的水浴中放置若干分钟，使内容物的温度20℃，用滤纸除去溢出侧管的液体，立即盖上罩。
然后将比重瓶自水浴中取出，再用滤纸将比重瓶外面擦干净，精密称定，减去比重瓶的重量，求得供试品的重量后，将供试品倒出，洗净比重瓶，装满新沸过的冷水，再照上法测得同一温度时水的重量，按下式计算记得。
b、取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶，装满供试品（温度应低于20℃或个品种项下规定的温度）后，插入中心有毛细孔的瓶塞，用滤纸将从塞孔中溢出的液体擦干，置20℃恒温水浴中，放置数分钟，随着供试液温度上升，多余的液体将不断从塞孔溢出，随时用滤纸将瓶塞顶端擦干，待液体不再由塞孔溢出，迅速将比重瓶自水浴中取出，照上述a法，自“再用滤纸将比重瓶的外面擦净”起，依法测定，即得。
4.3.1.2记录记录其外观、气味、特性、测相对密度时的温度、比重瓶重、（比重瓶+样）重、相对密度的计算及结果。
乙醇质量标准及检验操作规程
XXXXXXXX有限公司辅料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：乙醇1.2 汉语拼音：Yi chun2 代码：3 供应商：见合格供应商名单4 取样文件编号：5 检验方法文件编号：6 依据：《中国药典》（2020年版第四部）。
7 质量标准：8 检验操作规程：8.1 性状：（1）本品为无色透明液体；微有特臭，味灼烈；易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰；热至约78℃即沸腾。
（2）本品与水、甘油、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。
（3）相对密度：本品的相对密度（附录10）不大于0.8129，相当于含C2H5O 不少于95.0%（ml/ml）。
8.2鉴别：8.2.1取本品1ml，加水5ml与氢氧化钠试液1ml后，缓缓滴加碘试液2ml，即发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀。
8.2.2本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
8.3检查：8.3.1酸碱度：取本品20ml，加水20ml，摇匀，滴加酚酞指示液2滴，溶液应为无色；再加0.01mol/ L氢氧化钠溶液1.0ml，溶液应显粉红色。
8.3.2溶液的澄清度与颜色：本品应澄清无色。
取本品适量，与同体积的水混合后，溶液应澄清；在10℃放置30分钟，溶液仍应澄清。
8.3.3吸光度取本品，以水为空白，照紫外-可见分光光度法（附录5）测定吸光度，在240nm的波长处不得过0.08；250~260nm的波长范围内不得过0.06；270~340nm的波长范围内不得过0.02。
8.3.4挥发性杂质：照气相色谱法测定（附录9）。
色谱条件与系统适用性试验以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液；起始温度40℃，维持12分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持10分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为280℃。
对照溶液（b）中乙醛峰与甲醇峰之间的分离度应符合要求。
测定法精密量取无水甲醇100ul，置50ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（a）；精密量取无水甲醇50ul，乙醛50ul，置50ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，精密量取100ul，置10ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（b）；精密量取乙缩醛150ul，置50ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，精密量取100ul，置10ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（c）；精密量取苯100ul，置100ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，精密量取100ul，置50ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（d）；取供试品作为供试品溶液（a）；精密量取4-甲基-2-戊醇150ul，置500ml量瓶中，加供试品稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（b）。
乙醇-检验标准操作规程
乙醇-检验标准操作规程适用范围：适用于乙醇的检验。
责任者：质量管理部经理、质量检验中心主任、质量检验员。
内容：1 品名：乙醇2 取样：照辅料取样标准操作规程（SOP-QC-ZJ-6074）取样。
3 检验依据：乙醇内控质量标准操作规程（STP-QS-ZJ-4001）。
4 性状4.1仪器：可调试电热板温度计、烧杯、电炉。
4.2试剂：甘油、氯仿、乙醚。
4.3操作方法4.3.1从取样样品中取本品10ml置50ml烧杯中，在明亮处用肉眼观察为无色澄清液体；鼻闻微有特臭，味灼烈；易挥发；脱脂棉沾取少许乙醇点燃可直接点燃，燃烧时显淡蓝色火焰；把乙醇倒入装有温度计的烧杯放在可调试电热板上进行加热至78℃即沸腾；分别取四个试管，每个试管装乙醇10ml,在四个试管中分别加入水、甘油、三氯甲烷、乙醚,10ml，在明亮处用肉眼观察均能溶解。
4.3.2相对密度：照相对浓度测定标准操作规程（SOP-QC-ZJ-6003）检验，不大于0.8129相当于含C2H6O不少于95.0%(ml/ml)。
4.3.2.1仪器：电热恒温水浴锅。
4.3.2.2操作方法：取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶，装满供试品（温度应低于20℃）后，装上温度计（瓶中无气泡），置20℃水浴中放置若干分钟，使内容物的温度达到20℃，用滤纸除去溢出测管的液体，立即盖上罩。
然后将比重瓶自水浴中取出，再用滤纸将比重瓶的外面擦净，精密称定，减去比重瓶的重量，求得供试品的重量后，将供试品倾去，洗净比重瓶，装满新沸过的冷水，再照上法测得同一温度时水的重量，按下式计算即得。
（相对密度不大于0.8129）比重瓶重水）重（瓶比重瓶重供试品）重（瓶供试品的相对密度--++= 5鉴别5.1仪器：红外分光光度计5.2试液氢氧化钠试液：取氢氧化钠4.3g ，加水使溶解成100ml ，即得。
碘试液：取碘13.0g ，加碘化钾36g 与水50ml 溶解后，加盐酸3滴与水适量使成1000ml ，摇匀。
乙醇质量标准(2015版药典)
测定法 精密量取无水甲醇 100µl，置 50ml 量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，精密
量取 5ml，置 50ml 量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（a）；精密量取
无水甲醇 50µl，乙醛 50µl，置 50ml 量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，精密量取 100µl，
置 10ml 量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，作为对照品（b）；精密量取乙缩醛 150µl，
式中
AE 为供试品溶液（a）中乙醛的峰面积 AT 为对照品溶液（b）中乙醛的峰面积 CE 为供试品溶液（a）中乙缩醛的峰面积 CT 为对照品溶液（c）中乙缩醛的峰面积 苯含量%=（0.0002%BE）/（BT-BE） 式中 BE 为供试品溶液苯的峰面积
（公式 2）
质量标准
文件编号
页码
共 3 页第 3 页
文件名称
乙醇质量标准
版次
01
BT 为对照溶液苯的峰面积 不挥发物 取本品 40ml，置 105℃恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，在 105℃干燥 2
小时，遗留残渣不得过 1mg。
【类别】 消毒防腐药，溶剂。
【贮藏】 避光，密封保存。
【贮存期】 暂定 3 年。ຫໍສະໝຸດ 【供应商】【操作规程】
清；在 10℃放置 30 分钟，溶液仍应澄清。 吸光度 取本品，以水为空白，照紫外-可见分光光度法（中国药典 2015 年版四部通则 0401）测定吸光度，在 240nm 的波长处不得过 0.08；250~260nm 的波长范围内不得过 0.06；270~340 nm 的波长范围内不得过 0.02。 挥发性杂质 照气相色谱法测定（中国药典 2015 年版四部通则 0521）
质量标准
文件编号 文件名称
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公司名称：
通讯地址：
乙醇内控质量标准
文件编号： J—QA—007 文件类别：技术标准
1．目的：
按照《药品生产质量管理规范》要求及药典标准建立一个完整的乙醇内控标准，使该物料的最终质量判定及审核有据可依，确保原料质量，使之符合工艺要求。
2．依据：
《中国药典》2015年版二部（P13）及《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一百六十四条与一百六十五条。
3．适用范围：
适用于QC人员对本原料的控制检验。
4．责任：
QA、QC检验人员对本标准的实施负责。
5．物料编码：
6．取样及检验方法：
按取样管理规程取样；按乙醇检验操作规程检验。
7．定性及定量限度要求（见下表）
8．贮藏条件：遮光，密封保存。
9．储存期：12个月复验周期：6个月10．类别：消毒防腐药、溶剂。
11．用途：消毒防腐药、溶剂。
12．经批准的供应商：×××××××××有限公司。