十一烯酸锌内控质量标准
十一烯酸内控质量标准
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十一烯酸内控质量标准
文件编号： J—QA—014 文件类别：技术标准
1．目的：
按照《药品生产质量管理规范》要求及药典标准建立一个完整的十一烯酸内控标准，使该物料的最终质量判定及审核有据可依，确保原料质量，使之符合工艺要求。
2．依据：
《中国药典》2015年版二部（P30）及《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一百六十四条与一百六十五条。
3．适用范围：
适用于QC人员对本原料的控制检验。
4．责任：
QA、QC检验人员对本标准的实施负责。
5．物料编码：
6．取样及检验方法：
按取样管理规程取样；按十一烯酸检验操作规程检验。
7．定性及定量限度要求（见下表）
8．贮藏条件：密封保存。
9．储存期：12个月复验周期：6个月10．类别：消毒防腐药。
11．用途：用于复方十一烯酸锌软膏的生产。
12．经批准的供应商：×××××××××有限公司。
GMP质量体系十一烯酸检验操作规程
GMP质量体系十一烯酸检验操作规程一、目的本操作规程的目的是确保在生产过程中十一烯酸的检验工作的准确性和可靠性，以保证产品质量的稳定性。
二、范围本操作规程适用于在生产过程中对十一烯酸进行定量检验的操作。
三、定义1.十一烯酸：指具有十一个碳原子的不饱和脂肪酸。
2.规格：指十一烯酸的化学性质和物理性质，以及其在产品中的含量。
3.检验方法：指用于测定十一烯酸含量的实验方法。
四、设备和试剂1.气相色谱仪：型号为XXXX，具有对十一烯酸的检测能力。
2.试剂：色谱柱、色谱溶剂和标准品。
五、操作步骤1.样品准备（1）从生产线中取得待测样品，样品数量应符合规定的抽样标准。
（2）将样品放入试剂瓶中，并注明样品编号和采样时间。
2.试剂准备（1）准备色谱柱，并按照标准方法进行装填。
（2）准备色谱溶剂，按照标准方法配置溶剂比例。
3.操作参数设置（1）打开气相色谱仪，将仪器预热至稳定状态。
（2）根据标准方法，设定气相色谱的操作参数，如进样量、流速等。
4.样品进样（1）采用自动进样装置对样品进行进样，保持进样速度恒定。
（2）确保样品进入色谱柱。
5.数据采集（1）启动数据采集系统，调整并稳定仪器操作参数。
（2）开始记录样品信号，保证数据采集的可靠性和准确性。
6.校准和定量（1）使用标准品进行校准，确定目标物的峰面积和峰高。
（2）根据标准曲线，计算出目标物的含量。
7.结果判读和记录（1）根据标准规格，判断样品是否符合要求。
（2）记录检测结果，包括样品编号、进样日期、检测结果等信息。
六、操作注意事项1.操作人员应熟悉仪器的操作要领，并掌握相应的维护保养知识。
2.每次操作前，检查设备和试剂的使用期限和质量。
3.操作过程中，应注意避免试剂的污染和样品交叉污染。
4.操作记录应完整、准确、清晰，并按要求进行保存。
5.操作结束后，及时清洁仪器和工作区域，并进行相关记录。
七、偏差处理1.当测试结果偏离标准规格时，应及时检查仪器状态、试剂使用情况以及操作步骤是否符合标准要求。
十一烯酸
十一烯酸基本信息英文别名：10-Undecenoic acid; undec-10-enoate; undec-10-enoic acidEINECS:203-965-8分子式：C11H20O2分子量：184.2753中文名十一烯酸外文名Undecylenic acid中文别名10-十一烯酸CAS112-38-9药物说明【药物名称】十一烯酸【英文名称】undecylenic acid【说明】十一烯酸为淡黄色至黄色液体；色泽受光与空气影响，遇冷则变成乳白色结晶性团块，有特臭，几不溶于水，能与乙醇、氯仿、乙醚、挥发油或脂肪油任意混合。
凝固点不低于21℃。
软膏剂、外用溶液剂。
【功用作用】本品能抑制真菌的繁殖。
用于治疗头癣、股癣、足癣等皮肤真菌感染及真菌性阴道炎。
对脚癣的疗效最好。
【性状】本品为淡黄色至黄色的液体，遇冷则成乳白色的结晶性团块；有特臭。
本品能与乙醇、氯仿、乙醚、脂肪油或挥发油任意混溶，在水中几乎不溶。
相对密度本品的相对密度在25℃时为0.910～0.913。
凝点本品的凝点不低于21℃。
折光率本品的折光率在25℃时为1.448～1.450。
碘值本品的碘值为131～140。
【制剂/规格】①软膏剂：20%。
②脚气灵膏（含本品20%，十一烯酸锌5%）。
③十一烯酸乙醇溶液（明兴癣药水）：10%。
【用法用量】外用。
局部涂敷其制剂，须连用数周才能治愈。
用于黏膜的浓度不宜大于1%，一日2～3次。
【注意事项】局部外用可引起接触性皮炎。
本品为外用药不可内服，当浓度过大时对组织有刺激性。
【生产企业】柳州市制药厂、广州何济公制药有限公司、武汉马应龙药业集团股份有限公司、上海运佳黄浦制药有限公司、南昌扬子洲制药厂、东药集团供销公司制药厂药物分析方法名称：十一烯酸原料药—十一烯酸的测定—中和滴定法应用范围：本方法采用滴定法测定十一烯酸原料药中十一烯酸的含量。
本方法适用于十一烯酸原料药。
方法原理：供试品加中性乙醇与酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，根据滴定液使用量，计算十一烯酸的含量。
76%福美锌水分散粒剂检验指标
76%福美锌水分散粒剂检验指标福美锌水分散粒剂是一种常用的锌补充剂，其检验指标对于保证产品质量和安全性至关重要。
本文将以福美锌水分散粒剂的76%检验指标为题，探讨其重要性和相关内容。
首先，福美锌水分散粒剂的76%检验指标是指该产品中锌含量占总质量的76%。
这一指标是衡量产品质量和有效性的重要依据。
锌是人体必需的微量元素之一，对于维持正常生理功能和健康至关重要。
因此，福美锌水分散粒剂中锌含量的准确度和稳定性对于确保产品能够提供足够的营养价值至关重要。
其次，福美锌水分散粒剂中锌含量的准确度可以通过化学分析方法进行检测。
常用的方法包括原子吸收光谱法、电感耦合等离子体发射光谱法等。
这些方法能够准确测定样品中锌元素的含量，并且具有高灵敏度和高选择性。
通过对样品进行多次测试，并与国家标准进行比较，可以确保福美锌水分散粒剂中锌含量的准确性。
此外，福美锌水分散粒剂中锌含量的稳定性也是检验指标的重要内容之一。
产品在储存和运输过程中可能会受到温度、湿度等环境因素的影响，导致锌含量发生变化。
因此，对于福美锌水分散粒剂进行稳定性测试是必要的。
通过将产品置于不同温度和湿度条件下，并定期进行锌含量测试，可以评估产品在不同环境条件下的稳定性，并采取相应措施来保证产品质量。
最后，福美锌水分散粒剂76%检验指标还包括其他相关内容，如重金属含量、微生物限度等。
重金属是人体健康的潜在威胁，因此对于福美锌水分散粒剂中重金属含量进行检测是必要的。
微生物限度则是评估产品卫生安全性的指标之一，通过对样品进行微生物检测可以确保产品不受细菌、霉菌等污染。
综上所述，福美锌水分散粒剂76%检验指标对于保证产品质量和安全性至关重要。
通过准确测定锌含量、评估稳定性以及检测重金属含量和微生物限度等，可以确保福美锌水分散粒剂的质量符合标准，为用户提供安全有效的营养补充。
乳酸锌质量标准XY1101
乳酸锌质量标准本品含乳酸锌（C6H10ZnO6·3H2O）不得少于98%。
【性状】本品为白色结晶性粉末，无臭。
1份乳酸锌能溶于60份冷水或6份热水，锌元素含量占乳酸锌的22.2%。
易溶于水，微溶于乙醇。
100℃时失去结晶水。
【鉴别】 (1)取5 mL本品溶液（10 g/100 mL），置于试管中，加溴试液（20%）1 mL与0.5 mL稀硫酸（1+10），置于水浴上加热，并用玻璃棒搅拌至黄色退去，加硫酸铵4g混匀，沿管壁逐渐滴加入10%亚硝酸铁氰化钠的稀硫酸溶液0.2 mL和浓氨液1 mL，使形成两液层。
放置30min，在两液层的界面处出现一暗绿色的环。
(2) 取5 mL本品溶液（10 g/100 mL），加新配制的亚铁氰化钾试液（10 g/100 mL），即发生白色沉淀，分离，沉淀不溶解于稀盐酸。
（3）取5 mL本品溶液（10 g/100 mL），以10%稀硫酸酸化，加1滴硫酸铜溶液（1 g/L）及5%硫氰酸汞铵溶液数滴，即产生紫色沉淀。
【检查】干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过18.5%（附录Ⅷ L）。
重金属取本品1.0g，依法检查（附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之一十。
砷盐取本品0.50g，加盐酸6ml与水22ml溶解后，依法检查（附录ⅧJ第一法），应符合规定（0.0003%）。
氯化物取本品0.01g，依法检查（附录ⅧA），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。
硫酸盐取本品1.0g，依法检查（附录ⅧB），与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
【含量测定】乳酸锌取本品约0.7g，精密称定，加水100ml，微温使溶解，加氨—氯化铵缓冲液（pH10.0）5ml与铬黑T 指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫红色变为纯蓝色。
每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于14.90mg的C6H10ZnO6。
血清七元素(铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠)质控品产品技术要求bohui
血清七元素（铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠）质控品适用范围：用于BH系列原子吸收光谱仪测定人体血清中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素含量时对分析方法进行质量控制的专用溶液。
1.1规格：1.0g×2支（液体）1.2主要组成成分：牛血清、铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠溶液，具体浓度见表1。
表1 血清七元素质控品浓度的标称值（mg/L）编号铜（Cu）锌（Zn）钙（Ca）镁（Mg）铁（Fe）钾（K）钠（Na）1号 1.03 0.80 78.7 20.5 0.90 154 30602号 1.53 1.82 114.2 29.3 1.88 214 3510 2.1外观离心管应光滑，无毛刺等缺陷。
标签清晰完整不能有破损等缺陷，有少量沉淀或絮状物。
2.2装量：≥1.0g。
2.3准确性：±15%。
2.4批内差异：≤10%2.5稳定性质控品在冷冻环境（-20℃）下有效期为一年，在有效期后一个月内测量其性能应符合2.2、2.3、2.4的要求。
说明书中：【溯源性】铜（GBW080615）、锌（GBW08620）、钙（GBW(E)080118）、镁（GBW(E)080126）、铁（GBW080616）、钾（GBW(E)080125）、钠（GBW(E)080127）元素国家标准物质。
”变更为“说明书中：注：本质控品溯源至铜（GBW08615）、锌（GBW08620）、钙（GBW(E)080118）、镁（GBW(E)080126）、铁（GBW08616）、钾（GBW(E)080125）、钠（GBW(E)080127）元素国家标准物质。
产品技术要求中：附录A变更。
”；产品存储条件或者产品有效期：“产品储存条件：质控品在冷冻环境（0℃～-20℃）下，有效期为12个月。
”变更为“产品储存条件：质控品在（0℃～30℃）的环境下，有效期为6个月。
”。
(批准日期：20160824),对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更：“说明书：【预期用途】用于BH系列原子吸收光谱仪测定人体血清中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素含量时对分析方法进行质量控制的专用溶液。
RP-HPLC法测定复方十一烯酸锌曲安奈德软膏中醋酸曲安奈德含量
RP-HPLC法测定复方十一烯酸锌曲安奈德软膏中醋酸曲安奈
德含量
堵伟锋;李磊
【期刊名称】《安徽医药》
【年(卷),期】2007(011)008
【摘要】目的建立测定中复方十一烯酸锌曲安奈德软膏中醋酸曲安奈德含量的方法.方法采用C18柱(4.6 mm×250 mm,5 μm),以甲醇-水-乙醚(68∶32∶1)为流动相,检测波长240 nm,流速为1.0 ml·min-1.结果醋酸曲安奈德在0.08936～
0.8936 μg范内呈良好线性关系,r=0.9996,回收率分别为
99.3%,99.2%,98.8%,RSD分别为0.56%,0.23%,0.48%.结论该方法准确,可靠,可用于复方十一烯酸锌曲安奈德软膏的质量控制.
【总页数】2页(P706-707)
【作者】堵伟锋;李磊
【作者单位】安徽省药品检验所化学室,安徽,合肥,230051;安徽省药品检验所化学室,安徽,合肥,230051
【正文语种】中文
【中图分类】R9
【相关文献】
1.RP-HPLC法测定醋酸曲安奈德地米乳膏中醋酸曲安奈德和醋酸地塞米松的含量[J], 王静
2.火焰原子吸收法测定复方十一烯酸锌软膏中锌的含量 [J], 李楠;毕雪艳;任刚
3.高效液相色谱法测定复方醋酸曲安奈德尿素乳膏中醋酸曲安奈德含量 [J], 程洪兵
4.高效液相色谱法测定复方醋酸曲安奈德乳膏中醋酸曲安奈德和氯霉素的含量 [J], 丁乐
5.盐酸特比奈芬软膏与复方十一烯酸锌曲安奈德软膏治疗手足癣的疗效比较 [J], 张世萍
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丁位十一内酯的质量标准
丁位十一内酯的质量标准
丙位十一内酯（也称为丁酩，C11H20O2）的质量标准包括以
下几个方面：
1. 外观：丁位十一内酯应为无色到淡黄色的液体。
2. 含量：丁位十一内酯的含量应在规定的范围内，一般应在99%以上。
3. 酸度（以酒石酸为标准）：丁位十一内酯的酸度应小于
0.1%。
4. 熔点：丁位十一内酯的熔点应在规定的范围内，一般应在24℃至28℃之间。
5. 水分：丁位十一内酯的水分含量应小于0.1%。
6. 其他杂质：丁位十一内酯应符合规定的杂质含量标准，其中包括有机杂质（例如甲醇、醛类）和无机杂质（例如金属离子）的限制。
以上是丙位十一内酯常见的质量标准，具体的标准可能因不同的应用领域和产品要求而有所差异。
在购买丁位十一内酯时，可以参考相关行业的标准规定或与供应商进行沟通以确保符合所需质量标准。
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1．目的：
按照《药品生产质量管理规范》要求及药典标准建立一个完整的十一烯酸锌内控标准，使该物料的最终质量判定及审核有据可依，确保原料质量，使之符合工艺要求。
2．依据：
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3．适用范围：
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4．责任：
QA、QC检验人员对本标准的实施负责。
5．物料编码：
6．取样及检验方法：
按取样管理规程取样；按十一烯酸锌检验操作规程检验。
7．定性及定量限度要求（见下表）
8．贮藏条件：密封保存。
9．储存期：12个月复验周期：6个月10．类别：消毒防腐药。
11．用途：用于复方十一烯酸锌软膏的生产。
12．经批准的供应商：×××××××××有限公司。